- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05080543
Nábor mikrocirkulace pomocí albuminu 20 % a terlipresinu u septických pacientů
Nábor mikrocirkulace pomocí albuminu 20 % a terlipresinu u pacientů se septickým šokem: Randomizovaná kontrolovaná dvojitě zaslepená studie.
Cílem této studie je zhodnotit účinek kombinace HSA 20% a terlipresinu na mikrocirkulaci u pacientů se septickým šokem pomocí následujících postupů:
- Nábor mikrocirkulace pomocí Cytocam-IDF.
- Srdeční výdej pomocí LiDCOrapid.
- Měření hladiny laktátu v séru.
Přehled studie
Detailní popis
Sepse je jedním z hlavních medicínských problémů a je zodpovědná za vysokou morbiditu a mortalitu. Pokyny pro kampaň za přežití sepse 2016 zavedly 3hodinové a 6hodinové balíčky v léčbě septického šoku. Aktualizace pokynů kampaně za přežití sepse z roku 2018 zavedla „Hour-1 Bundle“, který doporučuje léčbu intravenózními tekutinami, měření koncentrace laktátu v séru jako markeru závažnosti onemocnění, podávání vazopresorů, získávání hemokultur a podávání širokospektrých antibiotik, vše během první hodiny.
Obvyklými cíli pro resuscitaci pacientů se septickým šokem jsou makrocirkulační parametry, jako je střední arteriální krevní tlak a srdeční frekvence; nicméně se má za to, že obnovení mikrocirkulačních parametrů není dostatečné k tomu, aby se zabránilo selhání orgánu, pokud nebylo spojeno se zlepšenou mikrocirkulační perfuzí. Ztráta koherence mezi makro- a mikro-oběhovými parametry zvyšuje potřebu hodnotit mikrocirkulační průtok krve. Takže narušená mikrovaskulární perfuze je stále více uznávána jako hlavní determinant tkáňové hypoxie během sepse a je klíčovým faktorem v patogenezi sepsí indukovaného orgánového selhání.
Doporučuje se okamžitě zahájit tekutinovou resuscitaci a dokončit ji během první hodiny. Pokyny doporučují jako počáteční resuscitaci bolus krystaloidní tekutiny alespoň 30 ml/kg. Krystaloid je tekutinou volby pro počáteční resuscitaci a následnou náhradu intravaskulárního objemu u pacientů se sepsí a septickým šokem.
Albumin se kromě krystaloidů doporučuje, když pacienti vyžadují značné množství krystaloidů. Ačkoli směrnice nedoporučují, jaká koncentrace albuminu by měla být použita, 5% albumin se nejčastěji používá u pacientů s hypovolémií k podání co největšího objemu.
V roce 2016 studie ukázala, že na potkaním modelu normotenzní endotoxémie obnovila infuze 4% nebo 20% lidského sérového albuminu „HSA“ mikrovaskulární perfuzi u jinak neresuscitovaných zvířat. Stabilnější mikrovaskulární zlepšení zaznamenané s 20% HSA.
Sepse je také charakterizována zvýšenou aktivací drah zánětlivého a oxidačního stresu, což vede k endoteliální dysfunkci a vaskulární hyporeaktivitě.
Pro svou schopnost působit proti oxidativnímu a nitrosativnímu stresu může albumin představovat nejen plazmatický expandér, ale také látku modulující endotel. V experimentálním modelu endotoxémie na hlodavcích (HSA) zabránil endoteliální dysfunkci a vaskulární hyporeaktivitě.
U pacientů se septickým šokem vyžadujícím vazopresory se doporučuje cílový střední arteriální tlak „MAP“ 65 mm Hg během první hodiny. Norepinefrin je doporučeným vazopresorem první linie u septického šoku. Pokud není MAP udržován na hodnotě 65 mm Hg nebo vyšší samotným norepinefrinem nebo pokud je třeba snížit dávku norepinefrinu, lze k norepinefrinu přidat buď vazopresin (až 0,03 jednotky/minutu) nebo adrenalin. Ačkoli je norepinefrin široce považován za vazoaktivní medikaci první volby u sepse, v literatuře se nadále diskutuje o tom, zda by časné přidání vasopresinu mělo být běžnou praxí.
Terlipresin je syntetický analog vasopresinu, který má větší selektivitu pro receptor V1, který způsobuje vazokonstrikci hladkého svalstva cév v reakci na vasopresin, a proto by mohl být spojen s méně vedlejšími účinky než vasopresin.
V roce 2016 studie prokázala, že terapie terlipresinem byla spojena s dobrým zlepšením hemodynamických proměnných a funkcí ledvin více než adrenalinem u pacientů s refrakterním septickým šokem navzdory adekvátní tekutinové resuscitaci a použití norepinefrinu.
Nebyly nalezeny žádné údaje o účinku kombinace albuminu a terlipresinu na mikrocirkulaci u septických pacientů.
Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinek této kombinace na mikrocirkulaci pomocí Cytocam-IDF (incident dark-field illumination), Braedius.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Amany Mousa Salama, Assistant lecturer
- Telefonní číslo: +201004820018
- E-mail: dr.amany.mousa@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mohamed Sayed Arafa, Lecturer
- Telefonní číslo: +201003752053
- E-mail: dr.3arafa1@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Přítomnost septického šoku splňujícího všechna následující kritéria po dobu kratší než 24 hodin:-
- Klinicky možná nebo pravděpodobná nebo mikrobiologicky potvrzená infekce s přihlédnutím k definicím „Mezinárodního fóra pro sepsi (ISF)“
- I přes adekvátní objemovou terapii jsou k udržení středního arteriálního tlaku (MAP) ≥ 65 mm Hg nutné vazopresory.
- Hladina laktátu v séru > 2 mmol/l (18 mg/dl) i přes adekvátní objemovou terapii.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kterým se nepodařilo dosáhnout cílové MAP i přes adekvátní resuscitaci tekutinami a maximální dávkou noreadrenalinu.
- Akutní onemocnění koronárních tepen nebo základní srdeční dysfunkce [kardiální index (CI) <2,2 l/min/m 2 ].
- Těžké onemocnění jater (stupeň C podle Child-Pugha)
- Chronické selhání ledvin.
- Známá přecitlivělost na noradrenalin, terlipresin a lidský albumin.
- Ti, kteří mají Raynaudův fenomén nebo vazospastickou diatézu a
- Jiné příčiny šoku, např.; hemoragická hypovolémie, kardiogenní šok, anafylaktický šok, neurogenní šok.
- Těhotné pacientky a laktace.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina AT
dostane bolus albuminu (1 g/kg) a nasycovací dávku terlipresinu 1 mg po dobu 20 minut s následnou infuzí rychlostí (2 μg/kg/h)
|
Hodnocení vlivu přidání 20% HSA a terlipresinu na index mikrovaskulárního průtoku (MFI), index heterogenity průtoku, celkovou hustotu cév (TVD) a hustotu perfundovaných cév (PVD) ve srovnání se standardní péčí u pacienta se septickým šokem.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Kontrolováno
bude dostávat rutinní léčbu pacientů se septickým šokem jako kultivační IV antibiotika, IV tekutiny a intropickou podporu plus placebo (jako laktátový Ringerův roztok ve stejných rychlostech infuze pro zaslepení).
|
Hodnocení vlivu přidání 20% HSA a terlipresinu na index mikrovaskulárního průtoku (MFI), index heterogenity průtoku, celkovou hustotu cév (TVD) a hustotu perfundovaných cév (PVD) ve srovnání se standardní péčí u pacienta se septickým šokem.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný index toku 6h
Časové okno: 6 hodin
|
Stanovení stupně středního průtokového indexu (MFI) 6 hodin po podání albuminu a terlipresinu u pacienta se septickým šokem
|
6 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index středního průtoku 24 hodin
Časové okno: 24 hod
|
Stanovení stupně středního průtokového indexu (MFI) 24 hodin po podání albuminu a terlipresinu u pacienta se septickým šokem.
|
24 hod
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Microcirculation septic shock
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Septický šok
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityNábor
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthNábor
-
University of WashingtonFogarty International Center of the National Institute of HealthDokončeno
-
Arrowhead Regional Medical CenterDokončenoPopáleniny | Nedostatek kyseliny askorbové | Nerovnováha tekutin a elektrolytů | Druhý stupeň spálení | Třetí stupeň spalování | Burn ShockSpojené státy
-
Hospital General de México Dr. Eduardo LiceagaNáborFotopletysmografie | Šokový septik | PrůběhMexiko
-
University of ZurichTriemli Hospital; Kantonsspital Münsterlingen; Waid City Hospital, ZurichZatím nenabíráme
-
Bezmialem Vakif UniversityDokončeno
-
InotremAktivní, ne náborŠok, septikBelgie, Francie, Španělsko, Dánsko, Finsko, Irsko
-
Gruppo Italiano per la Valutazione degli Interventi...BELLCO Srl Mirandola (MO) ITALYUkončeno
Klinické studie na Albumin 20% a terlipresin
-
Appu SuseelDokončenoHadí kousnutí | Koagulační defektIndie
-
Abnoba KoreaAbnoba GmbhDokončenoMaligní pleurální výpotekKorejská republika
-
Abnoba GmbhDokončeno
-
KU LeuvenUniversitaire Ziekenhuizen KU LeuvenZatím nenabírámeChemoterapií indukovaná periferní neuropatie | CIPN - Chemoterapií indukovaná periferní neuropatie | Periferní neuropatie vyvolaná chemoterapií u rakoviny prsuBelgie