Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mikrocirkulationsrekruttering ved hjælp af albumin 20% og terlipressin hos septiske patienter

13. oktober 2021 opdateret af: Amany Mousa Salama Muhammed

Rekruttering af mikrocirkulation ved hjælp af albumin 20% og terlipressin hos patienter med septisk shock: en randomiseret kontrolleret dobbeltblindet undersøgelse.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​at kombinere HSA 20% og terlipressin på mikrocirkulationen hos patienter med septisk shock ved hjælp af følgende;-

  • Mikrocirkulationsrekruttering af Cytocam-IDF.
  • Hjerteoutput af LiDCOrapid.
  • Måling af serumlaktatniveau.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sepsis er et af de største medicinske problemer og er ansvarlig for høj morbiditet og dødelighed. Surviving Sepsis Campaign Guideline 2016 introducerede 3-timers og 6-timers bundter til håndtering af septisk shock. 2018-opdateringen af ​​retningslinjerne for Surviving Sepsis Campaign introducerede 'Hour-1 Bundle', som anbefaler behandling med intravenøse væsker, måling af serumlaktatkoncentration som en markør for sygdommens sværhedsgrad, administration af vasopressorer, opnåelse af blodkulturer og administration af bredspektrede antibiotika, alt inden for den første time.

De sædvanlige mål for genoplivning af patienter med septisk shock er de makro-cirkulatoriske parametre såsom middel arterielt blodtryk og hjertefrekvens; det menes dog, at genoprettelse af mikrocirkulationsparametre ikke er tilstrækkelig til at undgå organsvigt, medmindre det var forbundet med forbedret mikrocirkulatorisk perfusion. Tabet af sammenhæng mellem makro- og mikrocirkulatoriske parametre øger behovet for at evaluere den mikrocirkulatoriske blodgennemstrømning. Så svækket mikrovaskulær perfusion anerkendes i stigende grad som en væsentlig determinant for vævshypoksi under sepsis og er en nøglefaktor i patogenesen af ​​sepsis-induceret organsvigt.

Væskegenoplivning anbefales påbegyndt med det samme og afsluttet inden for den første time. Retningslinjer anbefaler mindst en 30 ml/kg bolus krystalloid væske som den indledende genoplivning. Krystalloid er den foretrukne væske til initial genoplivning og efterfølgende intravaskulær volumenudskiftning hos patienter med sepsis og septisk shock.

Albumin ud over krystalloider foreslås, når patienter kræver en betydelig mængde krystalloider. Selvom retningslinjerne ikke giver nogen anbefaling om, hvilken koncentration af albumin der skal anvendes, er 5 % albumin mest almindeligt anvendt til patienter med hypovolæmi for at administrere så meget volumen som muligt.

I 2016 viste en undersøgelse, at i en rottemodel af normotensiv endotoxemia genoprettede infusionen af ​​4% eller 20% Human Serum Albumin "HSA" mikrovaskulær perfusion i ellers uoplivede dyr. En mere stabil mikrovaskulær forbedring bemærket med 20 % HSA.

Sepsis er også karakteriseret ved en øget aktivering af inflammatoriske og oxidative stressveje, hvilket fører til endotel dysfunktion og vaskulær hyporeaktivitet.

For sin evne til at modvirke oxidativt og nitrosativt stress kan albumin repræsentere ikke kun en plasmaekspander, men også et endotelmodulerende middel. I en eksperimentel gnavermodel for endotoksæmi forhindrede (HSA) endotel dysfunktion og vaskulær hyporeaktivitet.

Hos patienter med septisk shock, der kræver vasopressorer, anbefales et målrettet middelarterietryk "MAP" på 65 mm Hg inden for den første time. Noradrenalin er den anbefalede første-line vasopressor ved septisk shock. Hvis MAP ikke holdes på 65 mm Hg eller mere med noradrenalin alene, eller hvis noradrenalin-dosis skal nedsættes, kan enten vasopressin (op til 0,03 enheder/minut) eller adrenalin sættes til noradrenalin. Selvom noradrenalin i vid udstrækning anses for at være den førstelinje vasoaktive medicin i sepsis, fortsætter litteraturen med at diskutere, hvorvidt den tidlige tilsætning af vasopressin bør være almindelig praksis.

Terlipressin er en syntetisk analog af vasopressin, som har større selektivitet for V1-receptoren, der forårsager vaskulær glatmuskel vasokonstriktion som reaktion på vasopressin og derfor kan være forbundet med færre bivirkninger end vasopressin.

I 2016 viste en undersøgelse, at terlipressinbehandling var forbundet med god forbedring af hæmodynamiske variabler og nyrefunktioner mere end adrenalin hos patienter med refraktært septisk shock trods tilstrækkelig væskegenoplivning og brug af noradrenalin.

Der blev ikke fundet data om effekt af kombination af albumin og terlipressin på mikrocirkulationen hos septiske patienter.

Denne undersøgelse har til formål at undersøge effekten af ​​denne kombination på mikrocirkulationen ved hjælp af Cytocam-IDF (incident dark-field illumination), Braedius.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilstedeværelsen af ​​septisk shock, der opfylder alle følgende kriterier mindre end 24 timer:-

    1. Klinisk mulig eller sandsynlig eller mikrobiologisk bekræftet infektion under hensyntagen til definitionerne af "International Sepsis Forum (ISF)"
    2. På trods af tilstrækkelig volumenbehandling kræves vasopressorer for at opretholde middelarterielt tryk (MAP) ≥ 65 mm Hg.
    3. Serumlaktatniveau > 2 mmol/l (18 mg/dl) trods tilstrækkelig volumenbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke opnåede mål-MAP trods tilstrækkelig genoplivning med væske og maksimal dosis noreadrenalin.
  • Akut koronararteriesygdom eller underliggende hjertedysfunktion [kardialt indeks (CI) <2,2 l/min/m 2 ].
  • Alvorlig leversygdom (Child-Pugh grad C)
  • Kronisk nyresvigt.
  • Kendt overfølsomhed over for noradrenalin, terlipressin og humant albumin.
  • Dem, der har Raynauds fænomen, eller en vasospastisk diatese og
  • Andre årsager til chok f.eks.; hæmoragisk hypovolæmi, kardiogent shock, anafylaktisk shock, neurogent shock.
  • Gravide patienter og amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe AT
vil modtage en bolus af albumin (1gm/kg) og terlipressin-loadedosis på 1 mg over 20 minutter efterfulgt af infusion med en hastighed (2 μg/kg/time)
Evaluering af effekten af ​​at tilføje 20 % HSA og terlipressin på mikrovaskulært flowindeks (MFI), flow-heterogenitetsindeks, total kardensitet (TVD) og perfunderet kardensitet (PVD) sammenlignet med standardbehandlingen hos patienter med septisk shock.
Andre navne:
  • Mikrocirkulation
Placebo komparator: Kontrolleret
vil modtage den rutinemæssige behandling af patienter med septisk shock som kulturbaserede IV-antibiotika, IV-væsker og intropisk støtte plus en placebo (som lakteret ringer-opløsning i samme infusionshastigheder for blinding).
Evaluering af effekten af ​​at tilføje 20 % HSA og terlipressin på mikrovaskulært flowindeks (MFI), flow-heterogenitetsindeks, total kardensitet (TVD) og perfunderet kardensitet (PVD) sammenlignet med standardbehandlingen hos patienter med septisk shock.
Andre navne:
  • Mikrocirkulation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt flowindeks 6 timer
Tidsramme: 6 timer
Bestemmelse af graden af ​​middelflowindekset (MFI) 6 timer efter administration af albumin og terlipressin hos patient med septisk shock
6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt flowindeks 24 timer
Tidsramme: 24 timer
Bestemmelse af graden af ​​middelflowindeks (MFI) 24 timer efter administration af albumin og terlipressin hos patient med septisk shock.
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

15. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Septisk chok

Kliniske forsøg med Albumin 20% og terlipressin

Abonner