- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05080543
Mikrocirkulationsrekruttering ved hjælp af albumin 20% og terlipressin hos septiske patienter
Rekruttering af mikrocirkulation ved hjælp af albumin 20% og terlipressin hos patienter med septisk shock: en randomiseret kontrolleret dobbeltblindet undersøgelse.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af at kombinere HSA 20% og terlipressin på mikrocirkulationen hos patienter med septisk shock ved hjælp af følgende;-
- Mikrocirkulationsrekruttering af Cytocam-IDF.
- Hjerteoutput af LiDCOrapid.
- Måling af serumlaktatniveau.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sepsis er et af de største medicinske problemer og er ansvarlig for høj morbiditet og dødelighed. Surviving Sepsis Campaign Guideline 2016 introducerede 3-timers og 6-timers bundter til håndtering af septisk shock. 2018-opdateringen af retningslinjerne for Surviving Sepsis Campaign introducerede 'Hour-1 Bundle', som anbefaler behandling med intravenøse væsker, måling af serumlaktatkoncentration som en markør for sygdommens sværhedsgrad, administration af vasopressorer, opnåelse af blodkulturer og administration af bredspektrede antibiotika, alt inden for den første time.
De sædvanlige mål for genoplivning af patienter med septisk shock er de makro-cirkulatoriske parametre såsom middel arterielt blodtryk og hjertefrekvens; det menes dog, at genoprettelse af mikrocirkulationsparametre ikke er tilstrækkelig til at undgå organsvigt, medmindre det var forbundet med forbedret mikrocirkulatorisk perfusion. Tabet af sammenhæng mellem makro- og mikrocirkulatoriske parametre øger behovet for at evaluere den mikrocirkulatoriske blodgennemstrømning. Så svækket mikrovaskulær perfusion anerkendes i stigende grad som en væsentlig determinant for vævshypoksi under sepsis og er en nøglefaktor i patogenesen af sepsis-induceret organsvigt.
Væskegenoplivning anbefales påbegyndt med det samme og afsluttet inden for den første time. Retningslinjer anbefaler mindst en 30 ml/kg bolus krystalloid væske som den indledende genoplivning. Krystalloid er den foretrukne væske til initial genoplivning og efterfølgende intravaskulær volumenudskiftning hos patienter med sepsis og septisk shock.
Albumin ud over krystalloider foreslås, når patienter kræver en betydelig mængde krystalloider. Selvom retningslinjerne ikke giver nogen anbefaling om, hvilken koncentration af albumin der skal anvendes, er 5 % albumin mest almindeligt anvendt til patienter med hypovolæmi for at administrere så meget volumen som muligt.
I 2016 viste en undersøgelse, at i en rottemodel af normotensiv endotoxemia genoprettede infusionen af 4% eller 20% Human Serum Albumin "HSA" mikrovaskulær perfusion i ellers uoplivede dyr. En mere stabil mikrovaskulær forbedring bemærket med 20 % HSA.
Sepsis er også karakteriseret ved en øget aktivering af inflammatoriske og oxidative stressveje, hvilket fører til endotel dysfunktion og vaskulær hyporeaktivitet.
For sin evne til at modvirke oxidativt og nitrosativt stress kan albumin repræsentere ikke kun en plasmaekspander, men også et endotelmodulerende middel. I en eksperimentel gnavermodel for endotoksæmi forhindrede (HSA) endotel dysfunktion og vaskulær hyporeaktivitet.
Hos patienter med septisk shock, der kræver vasopressorer, anbefales et målrettet middelarterietryk "MAP" på 65 mm Hg inden for den første time. Noradrenalin er den anbefalede første-line vasopressor ved septisk shock. Hvis MAP ikke holdes på 65 mm Hg eller mere med noradrenalin alene, eller hvis noradrenalin-dosis skal nedsættes, kan enten vasopressin (op til 0,03 enheder/minut) eller adrenalin sættes til noradrenalin. Selvom noradrenalin i vid udstrækning anses for at være den førstelinje vasoaktive medicin i sepsis, fortsætter litteraturen med at diskutere, hvorvidt den tidlige tilsætning af vasopressin bør være almindelig praksis.
Terlipressin er en syntetisk analog af vasopressin, som har større selektivitet for V1-receptoren, der forårsager vaskulær glatmuskel vasokonstriktion som reaktion på vasopressin og derfor kan være forbundet med færre bivirkninger end vasopressin.
I 2016 viste en undersøgelse, at terlipressinbehandling var forbundet med god forbedring af hæmodynamiske variabler og nyrefunktioner mere end adrenalin hos patienter med refraktært septisk shock trods tilstrækkelig væskegenoplivning og brug af noradrenalin.
Der blev ikke fundet data om effekt af kombination af albumin og terlipressin på mikrocirkulationen hos septiske patienter.
Denne undersøgelse har til formål at undersøge effekten af denne kombination på mikrocirkulationen ved hjælp af Cytocam-IDF (incident dark-field illumination), Braedius.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Amany Mousa Salama, Assistant lecturer
- Telefonnummer: +201004820018
- E-mail: dr.amany.mousa@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mohamed Sayed Arafa, Lecturer
- Telefonnummer: +201003752053
- E-mail: dr.3arafa1@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Tilstedeværelsen af septisk shock, der opfylder alle følgende kriterier mindre end 24 timer:-
- Klinisk mulig eller sandsynlig eller mikrobiologisk bekræftet infektion under hensyntagen til definitionerne af "International Sepsis Forum (ISF)"
- På trods af tilstrækkelig volumenbehandling kræves vasopressorer for at opretholde middelarterielt tryk (MAP) ≥ 65 mm Hg.
- Serumlaktatniveau > 2 mmol/l (18 mg/dl) trods tilstrækkelig volumenbehandling.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke opnåede mål-MAP trods tilstrækkelig genoplivning med væske og maksimal dosis noreadrenalin.
- Akut koronararteriesygdom eller underliggende hjertedysfunktion [kardialt indeks (CI) <2,2 l/min/m 2 ].
- Alvorlig leversygdom (Child-Pugh grad C)
- Kronisk nyresvigt.
- Kendt overfølsomhed over for noradrenalin, terlipressin og humant albumin.
- Dem, der har Raynauds fænomen, eller en vasospastisk diatese og
- Andre årsager til chok f.eks.; hæmoragisk hypovolæmi, kardiogent shock, anafylaktisk shock, neurogent shock.
- Gravide patienter og amning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe AT
vil modtage en bolus af albumin (1gm/kg) og terlipressin-loadedosis på 1 mg over 20 minutter efterfulgt af infusion med en hastighed (2 μg/kg/time)
|
Evaluering af effekten af at tilføje 20 % HSA og terlipressin på mikrovaskulært flowindeks (MFI), flow-heterogenitetsindeks, total kardensitet (TVD) og perfunderet kardensitet (PVD) sammenlignet med standardbehandlingen hos patienter med septisk shock.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Kontrolleret
vil modtage den rutinemæssige behandling af patienter med septisk shock som kulturbaserede IV-antibiotika, IV-væsker og intropisk støtte plus en placebo (som lakteret ringer-opløsning i samme infusionshastigheder for blinding).
|
Evaluering af effekten af at tilføje 20 % HSA og terlipressin på mikrovaskulært flowindeks (MFI), flow-heterogenitetsindeks, total kardensitet (TVD) og perfunderet kardensitet (PVD) sammenlignet med standardbehandlingen hos patienter med septisk shock.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitligt flowindeks 6 timer
Tidsramme: 6 timer
|
Bestemmelse af graden af middelflowindekset (MFI) 6 timer efter administration af albumin og terlipressin hos patient med septisk shock
|
6 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitligt flowindeks 24 timer
Tidsramme: 24 timer
|
Bestemmelse af graden af middelflowindeks (MFI) 24 timer efter administration af albumin og terlipressin hos patient med septisk shock.
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Microcirculation septic shock
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Septisk chok
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekrutteringShock Wave Terapi for PatellartendinitKina
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Afsluttet
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAfsluttet
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAfsluttetToxic Shock Syndrome | Vaccination; SepsisØstrig
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAfsluttetSepsis | Toksisk-chok syndrom
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetToxic Shock SyndromeFrankrig
-
B. Braun Melsungen AGAfsluttetNedsat og uspecifikt blodtryksforstyrrelser og shockKina
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Cairo UniversityRekruttering
-
Innogene Kalbiotech Pte. LtdUkendt
Kliniske forsøg med Albumin 20% og terlipressin
-
University of PadovaUkendtCirrhose | Type 1 hepatorenalt syndromItalien
-
Pere GinesUkendtCirrhose | Hepatorenalt syndrom type ISpanien
-
Jena University HospitalGerman Research Foundation; University Hospital Halle (Saale)RekrutteringAkut nyreskade | Cirrhose, lever | Hepatorenalt syndrom | Ascites HepatiskTyskland
-
University Hospital Inselspital, BerneAfsluttetBlodtab, kirurgisk | VæskeretentionSchweiz
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaRekrutteringLevercirrhose | Spontan bakteriel peritonitisIndien
-
Rachael CusackGrifols Biologicals, LLCAfsluttetSepsis | Septisk chok | Sepsis, sværIrland
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaAfsluttetAkut ved kronisk leversvigtIndien
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaAfsluttetAkut-på-kronisk leversvigt | Akut nyreskade | Hepatorenalt syndromIndien
-
Instituto Grifols, S.A.Hospital Clinic of BarcelonaAfsluttetCirrhose | AscitesSpanien
-
University Hospital, LinkoepingAfsluttet