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在脓毒症患者中使用 20% 白蛋白和特利加压素进行微循环复张

2021年10月13日 更新者:Amany Mousa Salama Muhammed

使用 20% 白蛋白和特利加压素治疗感染性休克患者的微循环复原:一项随机对照双盲研究。

本研究的目的是评估 HSA 20% 和特利加压素联合使用对感染性休克患者微循环的影响;-

  • Cytocam-IDF 的微循环募集。
  • LiDCRapid 的心输出量。
  • 测量血清乳酸水平。

研究概览

地位

尚未招聘

详细说明

脓毒症是主要的医学问题之一,是导致高发病率和死亡率的原因。 拯救脓毒症运动指南 2016 引入了 3 小时和 6 小时的脓毒症休克管理课程。 2018 年拯救脓毒症运动指南的更新引入了“1 小时捆绑”,建议使用静脉输液治疗、测量血清乳酸浓度作为疾病严重程度的标志、使用血管加压药、获得血培养和使用广谱抗生素,全部在第一个小时内。

感染性休克患者复苏的通常目标是大循环参数,例如平均动脉血压和心率;然而,据信微循环参数的恢复不足以避免器官衰竭,除非它与改善的微循环灌注相关。 宏观和微循环参数之间失去一致性增加了评估微循环血流的需要。 因此,微血管灌注受损越来越被认为是脓毒症期间组织缺氧的主要决定因素,并且是脓毒症引起的器官衰竭发病机制的关键因素。

建议立即开始液体复苏并在第一个小时内完成。 指南推荐至少 30 mL/kg 的晶体液推注作为初始复苏。 晶体液是脓毒症和感染性休克患者初始复苏和随后血管内容量置换的首选液体。

当患者需要大量晶体液时,建议在晶体液之外使用白蛋白。 尽管指南未就应使用何种浓度的白蛋白提出建议,但 5% 白蛋白最常用于低血容量患者,以给予尽可能多的血容量。

2016 年,一项研究表明,在血压正常的内毒素血症大鼠模型中,输注 4% 或 20% 的人血清白蛋白“HSA”可恢复未复苏动物的微血管灌注。 使用 20% HSA 可观察到更稳定的微血管改善。

脓毒症的另一个特征是炎症和氧化应激通路的激活增强,这会导致内皮功能障碍和血管反应性低下。

由于白蛋白具有抵消氧化应激和亚硝化应激的能力,因此白蛋白不仅可以代表血浆扩容剂,还可以代表内皮调节剂。 在内毒素血症的实验性啮齿动物模型中,(HSA) 可防止内皮功能障碍和血管低反应性。

对于需要血管加压药的感染性休克患者,建议第一个小时内的目标平均动脉压“MAP”为 65 毫米汞柱。 去甲肾上腺素是感染性休克中推荐的一线血管升压药。 如果单独使用去甲肾上腺素不能将 MAP 维持在 65 mm Hg 或更高,或者如果需要减少去甲肾上腺素剂量,则可以在去甲肾上腺素基础上加用加压素(最高 0.03 单位/分钟)或肾上腺素。 尽管去甲肾上腺素被广泛认为是脓毒症的一线血管活性药物,但文献仍在争论早期加压素是否应该成为常规做法。

特利加压素是加压素的合成类似物,它对 V1 受体具有更高的选择性,V1 受体会引起血管平滑肌血管收缩以响应加压素,因此与加压素相比副作用更少。

2016 年的一项研究表明,尽管进行了充分的液体复苏和使用去甲肾上腺素,特利加压素治疗与难治性感染性休克患者的血流动力学变量和肾功能的良好改善相关性高于肾上腺素。

没有发现白蛋白和特利加压素的组合对脓毒症患者微循环的影响的数据。

本研究旨在使用 Cytocam-IDF(入射暗场照明)Braedius 研究这种组合对微循环的影响。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

36

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 感染性休克的出现在 24 小时内满足以下所有标准:-

    1. 考虑到“国际脓毒症论坛 (ISF)”的定义,临床可能或可能或经微生物学证实的感染
    2. 尽管进行了充分的容量治疗,仍需要血管升压药来维持平均动脉压 (MAP) ≥ 65 mm Hg。
    3. 血清乳酸水平 > 2 mmol/l (18 mg/dl) 尽管有足够的容量治疗。

排除标准:

  • 尽管用充分的液体和最大剂量的去甲肾上腺素进行了充分复苏,但仍未能达到目标 MAP 的患者。
  • 急性冠状动脉疾病或潜在的心脏功能障碍 [心脏指数 (CI) <2.2 l/min/m 2 ]。
  • 严重肝病(Child-Pugh C 级)
  • 慢性肾功能衰竭。
  • 已知对去甲肾上腺素、特利加压素和人白蛋白过敏。
  • 那些有雷诺现象,或血管痉挛素质和
  • 休克的其他原因,例如;出血性低血容量、心源性休克、过敏性休克、神经源性休克。
  • 孕妇及哺乳期患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:组AT
将在 20 分钟内接受白蛋白推注 (1gm/kg) 和 1 mg 特利加压素负荷剂量,然后以 (2 μ g/kg/h) 的速度输注
与感染性休克患者的标准护理相比,评估添加 20% HSA 和特利加压素对微血管血流指数 (MFI)、血流异质性指数、总血管密度 (TVD) 和灌注血管密度 (PVD) 的影响。
其他名称:
  • 微循环
安慰剂比较:受控
将接受脓毒性休克患者的常规管理,作为基于培养的 IV 抗生素、IV 液体和收缩性支持加上安慰剂(作为盲法相同输注率的乳酸林格溶液)。
与感染性休克患者的标准护理相比,评估添加 20% HSA 和特利加压素对微血管血流指数 (MFI)、血流异质性指数、总血管密度 (TVD) 和灌注血管密度 (PVD) 的影响。
其他名称:
  • 微循环

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
平均流量指数 6hs
大体时间:6小时
感染性休克患者给予白蛋白和特利加压素后6小时平均流量指数(MFI)的测定
6小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
平均流量指数 24 小时
大体时间:24小时
测定感染性休克患者给予白蛋白和特利加压素 24 小时后平均流量指数 (MFI) 的程度。
24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年10月1日

初级完成 (预期的)

2022年9月1日

研究完成 (预期的)

2022年10月1日

研究注册日期

首次提交

2021年9月29日

首先提交符合 QC 标准的

2021年10月13日

首次发布 (实际的)

2021年10月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月13日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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