Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рекрутинг микроциркуляции с использованием альбумина 20% и терлипрессина у пациентов с сепсисом

13 октября 2021 г. обновлено: Amany Mousa Salama Muhammed

Рекрутинг микроциркуляции с использованием альбумина 20% и терлипрессина у пациентов с септическим шоком: рандомизированное контролируемое двойное слепое исследование.

Целью данного исследования является оценка влияния сочетания 20% HSA и терлипрессина на микроциркуляцию у пациентов с септическим шоком с использованием следующего:

  • Рекрутирование микроциркуляции с помощью Cytocam-IDF.
  • Сердечный выброс по LiDCOrapid.
  • Измерение уровня лактата в сыворотке.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Подробное описание

Сепсис является одной из основных медицинских проблем и является причиной высокой заболеваемости и смертности. Руководство кампании Surviving Sepsis Campaign 2016 года представило 3-часовые и 6-часовые пакеты для лечения септического шока. В обновленном руководстве кампании Surviving Sepsis Campaign от 2018 года был представлен «Набор часов 1», который рекомендует лечение внутривенными жидкостями, измерение концентрации лактата в сыворотке крови в качестве маркера тяжести заболевания, введение вазопрессоров, получение культур крови и введение антибиотиков широкого спектра действия. все в течение первого часа.

Обычными мишенями для реанимации пациентов с септическим шоком являются макроциркуляторные параметры, такие как среднее артериальное давление и частота сердечных сокращений; однако считается, что восстановление микроциркуляторных параметров недостаточно для предотвращения органной недостаточности, если только оно не связано с улучшением микроциркуляторной перфузии. Потеря согласованности между макро- и микроциркуляторными параметрами увеличивает необходимость оценки микроциркуляторного кровотока. Таким образом, нарушение перфузии микроциркуляторного русла все чаще признается основной детерминантой тканевой гипоксии при сепсисе и является ключевым фактором в патогенезе органной недостаточности, вызванной сепсисом.

Жидкостную реанимацию рекомендуется начинать немедленно и завершить в течение первого часа. Рекомендации рекомендуют не менее 30 мл/кг болюсной кристаллоидной жидкости в качестве начальной реанимации. Кристаллоиды являются жидкостью выбора для начальной реанимации и последующего восполнения внутрисосудистого объема у пациентов с сепсисом и септическим шоком.

Альбумин в дополнение к кристаллоидам предлагается, когда пациентам требуется значительное количество кристаллоидов. Хотя в руководствах не содержится рекомендаций относительно того, какую концентрацию альбумина следует использовать, 5% альбумин чаще всего используется у пациентов с гиповолемией для введения максимально возможного объема.

В 2016 году исследование показало, что в крысиной модели нормотензивной эндотоксемии вливание 4% или 20% человеческого сывороточного альбумина «HSA» восстанавливало перфузию микрососудов у животных, не реанимированных в других отношениях. Более стабильное микрососудистое улучшение было отмечено при применении 20% HSA.

Сепсис также характеризуется усиленной активацией путей воспалительного и окислительного стресса, что приводит к эндотелиальной дисфункции и гипореактивности сосудов.

Благодаря своей способности противодействовать окислительному и нитрозативному стрессу альбумин может представлять собой не только расширитель плазмы, но и агент, модулирующий эндотелий. В экспериментальной модели эндотоксемии на грызунах (HSA) предотвращал дисфункцию эндотелия и гипореактивность сосудов.

У пациентов с септическим шоком, которым требуются вазопрессоры, рекомендуется целевое среднее артериальное давление «САД» 65 мм рт. ст. в течение первого часа. Норэпинефрин является рекомендуемым вазопрессором первой линии при септическом шоке. Если САД не поддерживается на уровне 65 мм рт. ст. или выше при монотерапии норэпинефрином или если необходимо уменьшить дозу норадреналина, к норадреналину можно добавить либо вазопрессин (до 0,03 ЕД/мин), либо адреналин. Хотя норэпинефрин широко считается вазоактивным препаратом первой линии при сепсисе, в литературе продолжаются споры о том, должно ли раннее добавление вазопрессина быть обычной практикой.

Терлипрессин является синтетическим аналогом вазопрессина, который обладает большей селективностью в отношении рецептора V1, вызывающего вазоконстрикцию гладких мышц сосудов в ответ на вазопрессин, и, таким образом, может быть связан с меньшим количеством побочных эффектов, чем вазопрессин.

В 2016 году исследование показало, что терапия терлипрессином была связана с хорошим улучшением гемодинамических показателей и функций почек в большей степени, чем адреналин, у пациентов с рефрактерным септическим шоком, несмотря на адекватную инфузионную терапию и использование норадреналина.

Не получено данных о влиянии комбинации альбумина и терлипрессина на микроциркуляцию у больных сепсисом.

Это исследование направлено на изучение влияния этой комбинации на микроциркуляцию с использованием Cytocam-IDF (падающее освещение в темном поле), Braedius.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

36

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Amany Mousa Salama, Assistant lecturer
  • Номер телефона: +201004820018
  • Электронная почта: dr.amany.mousa@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Mohamed Sayed Arafa, Lecturer
  • Номер телефона: +201003752053
  • Электронная почта: dr.3arafa1@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Наличие септического шока, отвечающего всем нижеследующим критериям менее чем за 24 часа:

    1. Клинически возможная или вероятная или микробиологически подтвержденная инфекция с учетом определений «Международного форума по сепсису (ISF)»
    2. Несмотря на адекватную объемную терапию, вазопрессоры необходимы для поддержания среднего артериального давления (САД) ≥ 65 мм рт.ст.
    3. Уровень лактата в сыворотке > 2 ммоль/л (18 мг/дл), несмотря на адекватную объемную терапию.

Критерий исключения:

  • Пациенты, у которых не удалось достичь целевого СрАД, несмотря на адекватную реанимацию жидкостями и максимальную дозу норадреналина.
  • Острая ишемическая болезнь сердца или сопутствующая сердечная дисфункция [сердечный индекс (СИ) <2,2 л/мин/м 2 ].
  • Тяжелое заболевание печени (класс С по Чайлд-Пью)
  • Хроническая почечная недостаточность.
  • Известная гиперчувствительность к норэпинефрину, терлипрессину и человеческому альбумину.
  • Те, у кого есть феномен Рейно или вазоспастический диатез и
  • Другие причины шока, например; геморрагическая гиповолемия, кардиогенный шок, анафилактический шок, нейрогенный шок.
  • Беременные пациентки и период лактации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа В
получит болюс альбумина (1 г/кг) и нагрузочную дозу терлипрессина 1 мг в течение 20 минут с последующей инфузией со скоростью (2 мкг/кг/ч)
Оценка влияния добавления 20% HSA и терлипрессина на индекс микрососудистого кровотока (MFI), индекс неоднородности кровотока, общую плотность сосудов (TVD) и плотность перфузионных сосудов (PVD) по сравнению со стандартной терапией у пациента с септическим шоком.
Другие имена:
  • Микроциркуляция
Плацебо Компаратор: Контролируемый
получат стандартное лечение пациентов с септическим шоком в виде внутривенных антибиотиков на основе культуры, внутривенных жидкостей и интропной поддержки плюс плацебо (в виде раствора Рингера лактата с той же скоростью инфузии для ослепления).
Оценка влияния добавления 20% HSA и терлипрессина на индекс микрососудистого кровотока (MFI), индекс неоднородности кровотока, общую плотность сосудов (TVD) и плотность перфузионных сосудов (PVD) по сравнению со стандартной терапией у пациента с септическим шоком.
Другие имена:
  • Микроциркуляция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс среднего расхода 6 часов
Временное ограничение: 6 часов
Определение степени индекса среднего кровотока (ИСР) через 6 часов после введения альбумина и терлипрессина у больного с септическим шоком
6 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс среднего потока за 24 часа
Временное ограничение: 24 часа
Определение степени индекса среднего кровотока (СИФ) через 24 часа после введения альбумина и терлипрессина у больного с септическим шоком.
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 октября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться