- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05080543
Reclutamiento de Microcirculación Utilizando Albúmina 20% y Terlipresina en Pacientes Sépticos
Reclutamiento de microcirculación utilizando albúmina al 20% y terlipresina en pacientes con shock séptico: un estudio aleatorizado, controlado y doble ciego.
El objetivo de este estudio es evaluar el efecto de la combinación de HSA 20% y terlipresina en la microcirculación en pacientes con shock séptico usando lo siguiente:-
- Reclutamiento de microcirculación por Cytocam-IDF.
- Gasto cardíaco por LiDCOrapid.
- Medición del nivel de lactato sérico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La sepsis es uno de los principales problemas médicos y es responsable de una alta morbilidad y mortalidad. Surviving Sepsis Campaign Guideline 2016 introdujo paquetes de 3 horas y 6 horas en el manejo del shock séptico. La actualización de 2018 de las pautas de la Campaña Sobrevivir a la Sepsis introdujo el 'Paquete Hora-1' que recomienda el tratamiento con líquidos intravenosos, la medición de la concentración sérica de lactato como marcador de la gravedad de la enfermedad, la administración de vasopresores, la obtención de hemocultivos y la administración de antibióticos de amplio espectro. todo dentro de la primera hora.
Los objetivos habituales para la reanimación de pacientes con shock séptico son los parámetros macrocirculatorios como la presión arterial media y la frecuencia cardíaca; sin embargo, se cree que la restauración de los parámetros microcirculatorios no es suficiente para evitar la insuficiencia orgánica a menos que se asocie con una perfusión microcirculatoria mejorada. La pérdida de coherencia entre los parámetros macro y microcirculatorios aumenta la necesidad de evaluar el flujo sanguíneo microcirculatorio. Por lo tanto, la perfusión microvascular alterada se reconoce cada vez más como un determinante importante de la hipoxia tisular durante la sepsis y es un factor clave en la patogenia de la insuficiencia orgánica inducida por la sepsis.
Se recomienda que la reanimación con líquidos se inicie inmediatamente y se complete dentro de la primera hora. Las guías recomiendan al menos un bolo de 30 ml/kg de líquido cristaloide como reanimación inicial. El cristaloide es el líquido de elección para la reanimación inicial y la subsiguiente sustitución del volumen intravascular en pacientes con sepsis y shock séptico.
Se sugiere albúmina además de cristaloides cuando los pacientes requieren una cantidad sustancial de cristaloides. Aunque las guías no hacen recomendaciones sobre qué concentración de albúmina se debe usar, la albúmina al 5% se usa más comúnmente en pacientes con hipovolemia para administrar el mayor volumen posible.
En 2016, un estudio mostró que en un modelo de rata de endotoxemia normotensa, la infusión de albúmina de suero humano "HSA" al 4 % o al 20 % restauró la perfusión microvascular en animales no resucitados. Se notó una mejoría microvascular más estable con HSA al 20 %.
La sepsis también se caracteriza por una mayor activación de las vías inflamatorias y de estrés oxidativo, lo que conduce a una disfunción endotelial e hiporreactividad vascular.
Por su capacidad para contrarrestar el estrés oxidativo y nitrosativo, la albúmina puede representar no solo un expansor de plasma sino también un agente modulador del endotelio. En un modelo experimental de endotoxemia en roedores, la (HSA) previno la disfunción endotelial y la hiporreactividad vascular.
En pacientes con shock séptico que requieren vasopresores, se recomienda una presión arterial media "MAP" de 65 mm Hg dentro de la primera hora. La norepinefrina es el vasopresor de primera línea recomendado en el shock séptico. Si la PAM no se mantiene en 65 mm Hg o más con norepinefrina sola o si es necesario disminuir la dosis de norepinefrina, se puede agregar vasopresina (hasta 0,03 unidades/minuto) o epinefrina a la norepinefrina. Aunque la norepinefrina es ampliamente considerada como la medicación vasoactiva de primera línea en la sepsis, la literatura continúa debatiendo si la adición temprana de vasopresina debería ser una práctica común.
La terlipresina es un análogo sintético de la vasopresina que tiene una mayor selectividad por el receptor V1 que causa la vasoconstricción del músculo liso vascular en respuesta a la vasopresina y, por lo tanto, podría asociarse con menos efectos secundarios que la vasopresina.
En 2016, un estudio mostró que la terapia con terlipresina se asoció con una buena mejoría en las variables hemodinámicas y funciones renales más que la adrenalina en pacientes con shock séptico refractario a pesar de la reanimación adecuada con líquidos y el uso de norepinefrina.
No se encontraron datos sobre el efecto de la combinación de albúmina y terlipresina sobre la microcirculación en pacientes sépticos.
Este estudio tiene como objetivo investigar el efecto de esta combinación en la microcirculación utilizando Cytocam-IDF (iluminación incidente de campo oscuro), Braedius.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Amany Mousa Salama, Assistant lecturer
- Número de teléfono: +201004820018
- Correo electrónico: dr.amany.mousa@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mohamed Sayed Arafa, Lecturer
- Número de teléfono: +201003752053
- Correo electrónico: dr.3arafa1@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
La presencia de choque séptico que cumple con todos los siguientes criterios en menos de 24 horas:-
- Infección clínicamente posible o probable o microbiológicamente confirmada teniendo en cuenta las definiciones del "International Sepsis Forum (ISF)"
- A pesar de la terapia de volumen adecuada, se requieren vasopresores para mantener la presión arterial media (PAM) ≥ 65 mm Hg.
- Nivel de lactato sérico > 2 mmol/l (18 mg/dl) a pesar de una terapia de volumen adecuada.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no lograron alcanzar el MAP objetivo a pesar de la reanimación adecuada con líquidos y la dosis máxima de noradrenalina.
- Enfermedad arterial coronaria aguda o disfunción cardíaca subyacente [índice cardíaco (IC) <2,2 l/min/m 2 ].
- Enfermedad hepática grave (Child-Pugh grado C)
- Falla renal cronica.
- Hipersensibilidad conocida a la noradrenalina, la terlipresina y la albúmina humana.
- Aquellos que tienen el fenómeno de Raynaud, o una diátesis vasoespástica y
- Otras causas de shock, por ejemplo; hipovolemia hemorrágica, shock cardiogénico, shock anafiláctico, shock neurogénico.
- Pacientes embarazadas y lactancia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo en
recibirá un bolo de albúmina (1 g/kg) y una dosis de carga de terlipresina de 1 mg durante 20 minutos, seguida de una infusión a una velocidad (2 μ g/kg/h)
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Evaluación del efecto de agregar HSA al 20 % y terlipresina sobre el índice de flujo microvascular (MFI), el índice de heterogeneidad del flujo, la densidad total de vasos (TVD) y la densidad de vasos perfundidos (PVD) en comparación con la atención estándar en pacientes con shock séptico.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Revisado
recibirá el tratamiento de rutina de los pacientes con shock séptico como antibióticos intravenosos basados en cultivo, líquidos intravenosos y apoyo intrópico más un placebo (como solución de Ringer lactato en las mismas velocidades de infusión para cegamiento).
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Evaluación del efecto de agregar HSA al 20 % y terlipresina sobre el índice de flujo microvascular (MFI), el índice de heterogeneidad del flujo, la densidad total de vasos (TVD) y la densidad de vasos perfundidos (PVD) en comparación con la atención estándar en pacientes con shock séptico.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de Flujo Medio 6hs
Periodo de tiempo: 6 horas
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Determinación del grado del índice de flujo medio (MFI) 6 hrs después de la administración de albúmina y terlipresina en paciente con shock séptico
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6 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de Flujo Medio 24hs
Periodo de tiempo: 24 horas
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Determinación del grado del índice de flujo medio (MFI) 24 hrs después de la administración de albúmina y terlipresina en paciente con shock séptico.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Microcirculation septic shock
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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