- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05080543
Mikrocirkulationsrekrytering med albumin 20 % och terlipressin hos septiska patienter
Rekrytering av mikrocirkulation med albumin 20% och terlipressin hos patienter med septisk chock: en randomiserad kontrollerad dubbelblind studie.
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av att kombinera HSA 20% och terlipressin på mikrocirkulationen hos patienter med septisk chock med hjälp av följande;-
- Mikrocirkulationsrekrytering av Cytocam-IDF.
- Hjärtminutvolym av LiDCOrapid.
- Mätning av serumlaktatnivå.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sepsis är ett av de största medicinska problemen och är ansvarig för hög sjuklighet och dödlighet. Campaign Guideline för att överleva sepsis 2016 introducerade 3-timmars- och 6-timmarspaket för hantering av septisk chock. 2018 års uppdatering av riktlinjerna för Surviving Sepsis Campaign introducerade 'Hour-1 Bundle' som rekommenderar behandling med intravenösa vätskor, mätning av serumlaktatkoncentration som en markör för sjukdomens svårighetsgrad, administrering av vasopressorer, erhållande av blodkulturer och administrering av bredspektrumantibiotika, allt inom den första timmen.
De vanliga målen för återupplivning av patienter med septisk chock är makrocirkulationsparametrarna såsom medelartärblodtryck och hjärtfrekvens; man tror dock att återställande av mikrocirkulationsparametrar inte är tillräckligt för att undvika organsvikt om det inte var förknippat med förbättrad mikrocirkulatorisk perfusion. Förlusten av koherens mellan makro- och mikrocirkulationsparametrar ökar behovet av att utvärdera det mikrocirkulatoriska blodflödet. Så försämrad mikrovaskulär perfusion erkänns alltmer som en viktig determinant för vävnadshypoxi under sepsis och är en nyckelfaktor i patogenesen av sepsisinducerad organsvikt.
Vätskeåterupplivning rekommenderas att initieras omedelbart och avslutas inom den första timmen. Riktlinjer rekommenderar en bolus på minst 30 ml/kg kristalloid vätska som första återupplivning. Kristalloid är den valda vätskan för initial återupplivning och efterföljande intravaskulär volymersättning hos patienter med sepsis och septisk chock.
Albumin utöver kristalloider föreslås när patienter kräver en betydande mängd kristalloider. Även om riktlinjerna inte ger några rekommendationer om vilken koncentration av albumin som ska användas, är 5 % albumin vanligast till patienter med hypovolemi för att administrera så mycket volym som möjligt.
Under 2016 visade en studie att i en råttmodell av normotensiv endotoxemi återställde infusionen av 4 % eller 20 % humant serumalbumin "HSA" mikrovaskulär perfusion i annars oupplivade djur. En mer stabil mikrovaskulär förbättring noterades med 20 % HSA.
Sepsis kännetecknas också av en ökad aktivering av inflammatoriska och oxidativa stressvägar, vilket leder till endotelial dysfunktion och vaskulär hyporeaktivitet.
För sin förmåga att motverka oxidativ och nitrosativ stress kan albumin representera inte bara en plasmaexpanderare utan också ett endotelmodulerande medel. I en experimentell gnagarmodell av endotoxemi förhindrade (HSA) endotelial dysfunktion och vaskulär hyporeaktivitet.
Hos patienter med septisk chock som kräver vasopressorer rekommenderas ett riktat medelartärtryck "MAP" på 65 mm Hg inom den första timmen. Noradrenalin är den rekommenderade första linjens vasopressor vid septisk chock. Om MAP inte hålls vid 65 mm Hg eller mer med enbart noradrenalin eller om noradrenalindosen behöver minskas, kan antingen vasopressin (upp till 0,03 enheter/minut) eller adrenalin läggas till noradrenalin. Även om noradrenalin allmänt betraktas som den första linjens vasoaktiva medicinering vid sepsis, fortsätter litteraturen att diskutera huruvida det tidiga tillskottet av vasopressin bör vara vanlig praxis.
Terlipressin är en syntetisk analog av vasopressin som har större selektivitet för V1-receptorn som orsakar vasokonstriktion av glatt muskulatur i kärl som svar på vasopressin och kan därför vara associerad med färre biverkningar än vasopressin.
Under 2016 visade en studie att terlipressinbehandling var förknippad med god förbättring av hemodynamiska variabler och njurfunktioner mer än adrenalin hos patienter med refraktär septisk chock trots adekvat vätskeupplivning och användning av noradrenalin.
Inga data hittades på effekten av kombination av albumin och terlipressin på mikrocirkulationen hos septiska patienter.
Denna studie syftar till att undersöka effekten av denna kombination på mikrocirkulationen med hjälp av Cytocam-IDF (incident mörkfältsbelysning), Braedius.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Amany Mousa Salama, Assistant lecturer
- Telefonnummer: +201004820018
- E-post: dr.amany.mousa@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Mohamed Sayed Arafa, Lecturer
- Telefonnummer: +201003752053
- E-post: dr.3arafa1@gmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Förekomst av septisk chock som uppfyller alla följande kriterier mindre än 24 timmar:-
- Kliniskt möjlig eller sannolik eller mikrobiologiskt bekräftad infektion med hänsyn till definitionerna av "International Sepsis Forum (ISF)"
- Trots adekvat volymbehandling krävs vasopressorer för att upprätthålla medelartärtrycket (MAP) ≥ 65 mm Hg.
- Serumlaktatnivå > 2 mmol/l (18 mg/dl) trots adekvat volymbehandling.
Exklusions kriterier:
- Patienter som misslyckades med att uppnå mål-MAP trots adekvat återupplivning med vätska och maximal dos noreadrenalin.
- Akut kranskärlssjukdom eller underliggande hjärtdysfunktion [hjärtindex (CI) <2,2 l/min/m 2 ].
- Allvarlig leversjukdom (Child-Pugh grad C)
- Kronisk njursvikt.
- Känd överkänslighet mot noradrenalin, terlipressin och humant albumin.
- De som har Raynauds fenomen, eller en vasospastisk diates och
- Andra orsaker till chock t.ex.; hemorragisk hypovolemi, kardiogen chock, anafylaktisk chock, neurogen chock.
- Gravida patienter och amning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp AT
kommer att få en bolus av albumin (1gm/kg) och terlipressinladdningsdos på 1 mg under 20 minuter följt av infusion med hastighet (2 μg/kg/h)
|
Utvärdera effekten av att lägga till 20 % HSA och terlipressin på mikrovaskulärt flödesindex (MFI), flödesheterogenitetsindex, total kärldensitet (TVD) och perfuserad kärldensitet (PVD) i jämförelse med standardvården hos patienter med septisk chock.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollerade
kommer att få rutinbehandling av patienter med septisk chock som kulturbaserade IV-antibiotika, IV-vätskor och intropiskt stöd plus placebo (som lakterad ringer-lösning i samma infusionshastigheter för blindning).
|
Utvärdera effekten av att lägga till 20 % HSA och terlipressin på mikrovaskulärt flödesindex (MFI), flödesheterogenitetsindex, total kärldensitet (TVD) och perfuserad kärldensitet (PVD) i jämförelse med standardvården hos patienter med septisk chock.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medelflödesindex 6h
Tidsram: 6 timmar
|
Bestämning av graden av medelflödesindex (MFI) 6 timmar efter administrering av albumin och terlipressin hos patient med septisk chock
|
6 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medelflödesindex 24h
Tidsram: 24 h
|
Bestämning av graden av medelflödesindex (MFI) 24 timmar efter administrering av albumin och terlipressin hos patient med septisk chock.
|
24 h
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Microcirculation septic shock
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .