Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mikrocirkuláció toborzása 20% albumin és terlipressin alkalmazásával szeptikus betegeknél

2021. október 13. frissítette: Amany Mousa Salama Muhammed

Mikrocirkuláció toborzása 20% albumin és terlipressin alkalmazásával szeptikus sokkban szenvedő betegeknél: Randomizált, kontrollált kettős vak vizsgálat.

Ennek a vizsgálatnak a célja a HSA 20% és a terlipressin kombinálásának a szeptikus sokkban szenvedő betegek mikrokeringésére gyakorolt ​​hatásának értékelése az alábbiak szerint:

  • Mikrocirkulációs toborzás a Cytocam-IDF által.
  • LiDCOrapid szívteljesítmény.
  • Szérum laktátszint mérése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A szepszis az egyik legnagyobb egészségügyi probléma, amely a magas morbiditásért és mortalitásért felelős. A túlélő szepszis kampány 2016. évi irányelve 3 órás és 6 órás csomagokat vezetett be a szeptikus sokk kezelésében. A Surviving Sepsis Campaign irányelveinek 2018-as frissítése bevezette az 1. óra csomagot, amely intravénás folyadékkal való kezelést, a szérum laktát koncentráció mérését a betegség súlyosságának jelzőjeként, vazopresszorok beadását, vértenyészetek vételét és széles spektrumú antibiotikumok adását javasolja. mindezt az első órán belül.

A szeptikus sokkban szenvedő betegek újraélesztésének szokásos céljai a makrokeringési paraméterek, például az átlagos artériás vérnyomás és a pulzusszám; mindazonáltal úgy gondolják, hogy a mikrokeringési paraméterek helyreállítása nem elegendő a szervi elégtelenség elkerüléséhez, hacsak nem jár együtt a mikrokeringési perfúzió javulásával. A makro- és mikrokeringési paraméterek közötti koherencia elvesztése megnöveli a mikrocirkulációs véráramlás értékelésének szükségességét. Ezért a károsodott mikrovaszkuláris perfúziót egyre inkább elismerik a szepszis alatti szöveti hipoxia fő meghatározójaként, és kulcsfontosságú tényező a szepszis által kiváltott szervi elégtelenség patogenezisében.

A folyadékos újraélesztést javasolt azonnal megkezdeni, és az első órán belül befejezni. Az irányelvek legalább 30 ml/kg krisztalloid folyadék bólusát javasolnak kezdeti újraélesztésként. A Crystalloid a választott folyadék a kezdeti újraélesztéshez és az ezt követő intravazkuláris térfogatpótláshoz szepszisben és szeptikus sokkban szenvedő betegeknél.

A krisztalloidok mellett albumin is javasolt, ha a betegeknek jelentős mennyiségű krisztalloidra van szükségük. Bár az irányelvek nem tartalmaznak ajánlást arra vonatkozóan, hogy milyen koncentrációjú albumint kell használni, a hipovolémiában szenvedő betegeknél leggyakrabban 5%-os albumint használnak a lehető legnagyobb mennyiség beadására.

2016-ban egy tanulmány kimutatta, hogy a normotenzív endotoxémia patkánymodelljében 4% vagy 20% humán szérumalbumin "HSA" infúziója helyreállította a mikrovaszkuláris perfúziót az egyébként nem újraélesztett állatokban. Stabilabb mikrovaszkuláris javulás észlelhető 20%-os HSA-val.

A szepszisre a gyulladásos és oxidatív stresszpályák fokozott aktiválódása is jellemző, ami endothel diszfunkcióhoz és vaszkuláris hiporeaktivitáshoz vezet.

Az oxidatív és nitrozatív stressz ellensúlyozó képessége miatt az albumin nemcsak plazmanövelő, hanem endotélium-moduláló szer is lehet. Az endotoxémia kísérleti rágcsálómodelljében (HSA) megakadályozta az endothel diszfunkciót és az érrendszeri hiporeaktivitást.

A vazopresszort igénylő szeptikus sokkban szenvedő betegeknél az első órán belül 65 Hgmm-es célzott artériás „MAP” érték javasolt. A noradrenalin az ajánlott első vonalbeli vazopresszor szeptikus sokk esetén. Ha a MAP-ot nem tartják 65 Hgmm-en vagy magasabban a noradrenalin önmagában történő alkalmazásakor, vagy ha a noradrenalin dózisát csökkenteni kell, vazopresszin (legfeljebb 0,03 egység/perc) vagy epinefrin adható a noradrenalinhoz. Bár a norepinefrint széles körben a szepszis első vonalbeli vazoaktív gyógyszerének tekintik, a szakirodalom továbbra is vita tárgyát képezi-e, hogy a vazopresszin korai adagolása általános gyakorlat legyen.

A terlipressin a vazopresszin szintetikus analógja, amely nagyobb szelektivitással rendelkezik a V1 receptorokkal szemben, amelyek a vazopresszin hatására vaszkuláris simaizom érszűkületet okoznak, és így kevesebb mellékhatással járhat, mint a vazopresszin.

2016-ban egy tanulmány kimutatta, hogy a terlipressin-terápia a hemodinamikai változók és a vesefunkciók jó javulásával járt jobban, mint az adrenalin a refrakter szeptikus sokkban szenvedő betegeknél, a megfelelő folyadékpótlás és noradrenalin használata ellenére.

Nem találtak adatokat az albumin és a terlipresszin kombinációjának a mikrokeringésre gyakorolt ​​hatásáról szeptikus betegekben.

A tanulmány célja ennek a kombinációnak a mikrokeringésre gyakorolt ​​hatásának vizsgálata Cytocam-IDF (incidens sötétmezős megvilágítás), Braedius segítségével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

36

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A szeptikus sokk jelenléte 24 óránál rövidebb időn belül megfelel az összes alábbi kritériumnak:

    1. Klinikailag lehetséges vagy valószínű vagy mikrobiológiailag igazolt fertőzés, figyelembe véve a "Nemzetközi Szepszis Fórum (ISF)" definícióit
    2. A megfelelő volumenterápia ellenére vazopresszorokra van szükség az átlagos artériás nyomás (MAP) ≥ 65 Hgmm-en tartásához.
    3. A szérum laktátszint > 2 mmol/l (18 mg/dl) megfelelő volumenterápia ellenére.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknek nem sikerült elérniük a cél MAP-ot annak ellenére, hogy a megfelelő újraélesztést folyadékkal és a maximális noreadrenalin dózissal végezték.
  • Akut koszorúér-betegség vagy mögöttes szívműködési zavar [szívindex (CI) <2,2 l/min/m 2 ].
  • Súlyos májbetegség (Child-Pugh C fokozat)
  • Krónikus veseelégtelenség.
  • Ismert túlérzékenység noradrenalinnal, terlipresszinnel és humán albuminnal szemben.
  • Raynaud-jelenségben szenvedők, vagy érgörcsös diathesis és
  • A sokk egyéb okai, pl. hemorrhagiás hypovolaemia, kardiogén sokk, anafilaxiás sokk, neurogén sokk.
  • Terhes betegek és szoptatás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: AT csoport
20 perc alatt egy bolus albumint (1 g/kg) és 1 mg terlipresszin telítő adagot kap, majd infúziót kapnak (2 μg/kg/h)
20% HSA és terlipressin hozzáadásának a mikrovaszkuláris áramlási indexre (MFI), az áramlási heterogenitási indexre, a teljes érsűrűségre (TVD) és a perfundált ér sűrűségre (PVD) gyakorolt ​​hatásának értékelése a szeptikus sokkban szenvedő betegek standard ellátásához képest.
Más nevek:
  • Mikrokeringés
Placebo Comparator: Ellenőrzött
megkapja a szeptikus sokkos betegek rutinkezelését tenyészeten alapuló intravénás antibiotikumok, intravénás folyadékok és intropikus támogatás, valamint placebó formájában (laktát-ringer oldatként azonos infúziós sebességgel a vakítás érdekében).
20% HSA és terlipressin hozzáadásának a mikrovaszkuláris áramlási indexre (MFI), az áramlási heterogenitási indexre, a teljes érsűrűségre (TVD) és a perfundált ér sűrűségre (PVD) gyakorolt ​​hatásának értékelése a szeptikus sokkban szenvedő betegek standard ellátásához képest.
Más nevek:
  • Mikrokeringés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos áramlási index 6 óra
Időkeret: 6 óra
Az átlagos áramlási index (MFI) mértékének meghatározása 6 órával az albumin és a terlipressin beadása után szeptikus sokkban szenvedő betegeknél
6 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos áramlási index 24 óra
Időkeret: 24 óra
Az átlagos áramlási index (MFI) mértékének meghatározása 24 órával az albumin és a terlipressin beadása után szeptikus sokkban szenvedő betegeknél.
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 13.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 13.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Albumin 20% és terlipresszin

3
Iratkozz fel