- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05080543
Mikrocirkuláció toborzása 20% albumin és terlipressin alkalmazásával szeptikus betegeknél
Mikrocirkuláció toborzása 20% albumin és terlipressin alkalmazásával szeptikus sokkban szenvedő betegeknél: Randomizált, kontrollált kettős vak vizsgálat.
Ennek a vizsgálatnak a célja a HSA 20% és a terlipressin kombinálásának a szeptikus sokkban szenvedő betegek mikrokeringésére gyakorolt hatásának értékelése az alábbiak szerint:
- Mikrocirkulációs toborzás a Cytocam-IDF által.
- LiDCOrapid szívteljesítmény.
- Szérum laktátszint mérése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szepszis az egyik legnagyobb egészségügyi probléma, amely a magas morbiditásért és mortalitásért felelős. A túlélő szepszis kampány 2016. évi irányelve 3 órás és 6 órás csomagokat vezetett be a szeptikus sokk kezelésében. A Surviving Sepsis Campaign irányelveinek 2018-as frissítése bevezette az 1. óra csomagot, amely intravénás folyadékkal való kezelést, a szérum laktát koncentráció mérését a betegség súlyosságának jelzőjeként, vazopresszorok beadását, vértenyészetek vételét és széles spektrumú antibiotikumok adását javasolja. mindezt az első órán belül.
A szeptikus sokkban szenvedő betegek újraélesztésének szokásos céljai a makrokeringési paraméterek, például az átlagos artériás vérnyomás és a pulzusszám; mindazonáltal úgy gondolják, hogy a mikrokeringési paraméterek helyreállítása nem elegendő a szervi elégtelenség elkerüléséhez, hacsak nem jár együtt a mikrokeringési perfúzió javulásával. A makro- és mikrokeringési paraméterek közötti koherencia elvesztése megnöveli a mikrocirkulációs véráramlás értékelésének szükségességét. Ezért a károsodott mikrovaszkuláris perfúziót egyre inkább elismerik a szepszis alatti szöveti hipoxia fő meghatározójaként, és kulcsfontosságú tényező a szepszis által kiváltott szervi elégtelenség patogenezisében.
A folyadékos újraélesztést javasolt azonnal megkezdeni, és az első órán belül befejezni. Az irányelvek legalább 30 ml/kg krisztalloid folyadék bólusát javasolnak kezdeti újraélesztésként. A Crystalloid a választott folyadék a kezdeti újraélesztéshez és az ezt követő intravazkuláris térfogatpótláshoz szepszisben és szeptikus sokkban szenvedő betegeknél.
A krisztalloidok mellett albumin is javasolt, ha a betegeknek jelentős mennyiségű krisztalloidra van szükségük. Bár az irányelvek nem tartalmaznak ajánlást arra vonatkozóan, hogy milyen koncentrációjú albumint kell használni, a hipovolémiában szenvedő betegeknél leggyakrabban 5%-os albumint használnak a lehető legnagyobb mennyiség beadására.
2016-ban egy tanulmány kimutatta, hogy a normotenzív endotoxémia patkánymodelljében 4% vagy 20% humán szérumalbumin "HSA" infúziója helyreállította a mikrovaszkuláris perfúziót az egyébként nem újraélesztett állatokban. Stabilabb mikrovaszkuláris javulás észlelhető 20%-os HSA-val.
A szepszisre a gyulladásos és oxidatív stresszpályák fokozott aktiválódása is jellemző, ami endothel diszfunkcióhoz és vaszkuláris hiporeaktivitáshoz vezet.
Az oxidatív és nitrozatív stressz ellensúlyozó képessége miatt az albumin nemcsak plazmanövelő, hanem endotélium-moduláló szer is lehet. Az endotoxémia kísérleti rágcsálómodelljében (HSA) megakadályozta az endothel diszfunkciót és az érrendszeri hiporeaktivitást.
A vazopresszort igénylő szeptikus sokkban szenvedő betegeknél az első órán belül 65 Hgmm-es célzott artériás „MAP” érték javasolt. A noradrenalin az ajánlott első vonalbeli vazopresszor szeptikus sokk esetén. Ha a MAP-ot nem tartják 65 Hgmm-en vagy magasabban a noradrenalin önmagában történő alkalmazásakor, vagy ha a noradrenalin dózisát csökkenteni kell, vazopresszin (legfeljebb 0,03 egység/perc) vagy epinefrin adható a noradrenalinhoz. Bár a norepinefrint széles körben a szepszis első vonalbeli vazoaktív gyógyszerének tekintik, a szakirodalom továbbra is vita tárgyát képezi-e, hogy a vazopresszin korai adagolása általános gyakorlat legyen.
A terlipressin a vazopresszin szintetikus analógja, amely nagyobb szelektivitással rendelkezik a V1 receptorokkal szemben, amelyek a vazopresszin hatására vaszkuláris simaizom érszűkületet okoznak, és így kevesebb mellékhatással járhat, mint a vazopresszin.
2016-ban egy tanulmány kimutatta, hogy a terlipressin-terápia a hemodinamikai változók és a vesefunkciók jó javulásával járt jobban, mint az adrenalin a refrakter szeptikus sokkban szenvedő betegeknél, a megfelelő folyadékpótlás és noradrenalin használata ellenére.
Nem találtak adatokat az albumin és a terlipresszin kombinációjának a mikrokeringésre gyakorolt hatásáról szeptikus betegekben.
A tanulmány célja ennek a kombinációnak a mikrokeringésre gyakorolt hatásának vizsgálata Cytocam-IDF (incidens sötétmezős megvilágítás), Braedius segítségével.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Amany Mousa Salama, Assistant lecturer
- Telefonszám: +201004820018
- E-mail: dr.amany.mousa@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Mohamed Sayed Arafa, Lecturer
- Telefonszám: +201003752053
- E-mail: dr.3arafa1@gmail.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
A szeptikus sokk jelenléte 24 óránál rövidebb időn belül megfelel az összes alábbi kritériumnak:
- Klinikailag lehetséges vagy valószínű vagy mikrobiológiailag igazolt fertőzés, figyelembe véve a "Nemzetközi Szepszis Fórum (ISF)" definícióit
- A megfelelő volumenterápia ellenére vazopresszorokra van szükség az átlagos artériás nyomás (MAP) ≥ 65 Hgmm-en tartásához.
- A szérum laktátszint > 2 mmol/l (18 mg/dl) megfelelő volumenterápia ellenére.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknek nem sikerült elérniük a cél MAP-ot annak ellenére, hogy a megfelelő újraélesztést folyadékkal és a maximális noreadrenalin dózissal végezték.
- Akut koszorúér-betegség vagy mögöttes szívműködési zavar [szívindex (CI) <2,2 l/min/m 2 ].
- Súlyos májbetegség (Child-Pugh C fokozat)
- Krónikus veseelégtelenség.
- Ismert túlérzékenység noradrenalinnal, terlipresszinnel és humán albuminnal szemben.
- Raynaud-jelenségben szenvedők, vagy érgörcsös diathesis és
- A sokk egyéb okai, pl. hemorrhagiás hypovolaemia, kardiogén sokk, anafilaxiás sokk, neurogén sokk.
- Terhes betegek és szoptatás.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: AT csoport
20 perc alatt egy bolus albumint (1 g/kg) és 1 mg terlipresszin telítő adagot kap, majd infúziót kapnak (2 μg/kg/h)
|
20% HSA és terlipressin hozzáadásának a mikrovaszkuláris áramlási indexre (MFI), az áramlási heterogenitási indexre, a teljes érsűrűségre (TVD) és a perfundált ér sűrűségre (PVD) gyakorolt hatásának értékelése a szeptikus sokkban szenvedő betegek standard ellátásához képest.
Más nevek:
|
Placebo Comparator: Ellenőrzött
megkapja a szeptikus sokkos betegek rutinkezelését tenyészeten alapuló intravénás antibiotikumok, intravénás folyadékok és intropikus támogatás, valamint placebó formájában (laktát-ringer oldatként azonos infúziós sebességgel a vakítás érdekében).
|
20% HSA és terlipressin hozzáadásának a mikrovaszkuláris áramlási indexre (MFI), az áramlási heterogenitási indexre, a teljes érsűrűségre (TVD) és a perfundált ér sűrűségre (PVD) gyakorolt hatásának értékelése a szeptikus sokkban szenvedő betegek standard ellátásához képest.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Átlagos áramlási index 6 óra
Időkeret: 6 óra
|
Az átlagos áramlási index (MFI) mértékének meghatározása 6 órával az albumin és a terlipressin beadása után szeptikus sokkban szenvedő betegeknél
|
6 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Átlagos áramlási index 24 óra
Időkeret: 24 óra
|
Az átlagos áramlási index (MFI) mértékének meghatározása 24 órával az albumin és a terlipressin beadása után szeptikus sokkban szenvedő betegeknél.
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Microcirculation septic shock
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Albumin 20% és terlipresszin
-
Abnoba KoreaAbnoba GmbhBefejezveRosszindulatú pleurális folyadékgyülemKoreai Köztársaság
-
Abnoba GmbhBefejezve