- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05080543
Rekrutierung der Mikrozirkulation mit Albumin 20 % und Terlipressin bei septischen Patienten
Rekrutierung der Mikrozirkulation mit 20 % Albumin und Terlipressin bei Patienten mit septischem Schock: eine randomisierte kontrollierte Doppelblindstudie.
Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung der Kombination von HSA 20 % und Terlipressin auf die Mikrozirkulation bei Patienten mit septischem Schock unter Verwendung der folgenden:-
- Rekrutierung der Mikrozirkulation durch Cytocam-IDF.
- Herzzeitvolumen von LiDCOrapid.
- Messung des Serumlaktatspiegels.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Sepsis ist eines der größten medizinischen Probleme und für eine hohe Morbidität und Mortalität verantwortlich. Die Surviving Sepsis Campaign Guideline 2016 führte 3-Stunden- und 6-Stunden-Pakete zur Behandlung des septischen Schocks ein. Mit der Aktualisierung der Leitlinien der Surviving Sepsis Campaign von 2018 wurde das „Hour-1 Bundle“ eingeführt, das die Behandlung mit intravenösen Flüssigkeiten, die Messung der Serumlaktatkonzentration als Marker für die Schwere der Erkrankung, die Verabreichung von Vasopressoren, die Gewinnung von Blutkulturen und die Verabreichung von Breitbandantibiotika empfiehlt. alles innerhalb der ersten Stunde.
Die üblichen Ziele für die Reanimation von Patienten mit septischem Schock sind die makrozirkulatorischen Parameter wie mittlerer arterieller Blutdruck und Herzfrequenz; Es wird jedoch angenommen, dass die Wiederherstellung der mikrozirkulatorischen Parameter nicht ausreicht, um ein Organversagen zu vermeiden, es sei denn, sie wäre mit einer verbesserten mikrozirkulatorischen Perfusion verbunden. Der Kohärenzverlust zwischen Makro- und Mikrozirkulationsparametern erhöht die Notwendigkeit, den mikrozirkulatorischen Blutfluss zu bewerten. Daher wird eine beeinträchtigte mikrovaskuläre Perfusion zunehmend als eine Hauptdeterminante von Gewebehypoxie während einer Sepsis anerkannt und ist ein Schlüsselfaktor in der Pathogenese von Sepsis-induziertem Organversagen.
Es wird empfohlen, die Flüssigkeitsreanimation sofort einzuleiten und innerhalb der ersten Stunde abzuschließen. Richtlinien empfehlen mindestens einen Bolus von 30 ml/kg kristalloider Flüssigkeit als anfängliche Wiederbelebung. Kristalloid ist die Flüssigkeit der Wahl für die anfängliche Reanimation und den anschließenden intravaskulären Volumenersatz bei Patienten mit Sepsis und septischem Schock.
Albumin zusätzlich zu Kristalloiden wird empfohlen, wenn Patienten eine beträchtliche Menge an Kristalloiden benötigen. Obwohl die Richtlinien keine Empfehlung dazu geben, welche Konzentration von Albumin verwendet werden sollte, wird bei Patienten mit Hypovolämie am häufigsten 5 % Albumin verwendet, um so viel Volumen wie möglich zu verabreichen.
Im Jahr 2016 zeigte eine Studie, dass in einem Rattenmodell mit normotensiver Endotoxämie die Infusion von 4 % oder 20 % humanem Serumalbumin „HSA“ die mikrovaskuläre Perfusion bei ansonsten nicht wiederbelebten Tieren wiederherstellte. Eine stabilere mikrovaskuläre Verbesserung wurde bei 20 % HSA festgestellt.
Sepsis ist auch durch eine verstärkte Aktivierung von Entzündungs- und oxidativen Stresswegen gekennzeichnet, was zu endothelialer Dysfunktion und vaskulärer Hyporeaktivität führt.
Aufgrund seiner Fähigkeit, oxidativem und nitrosativem Stress entgegenzuwirken, kann Albumin nicht nur ein Plasmaexpander, sondern auch ein Endothel-modulierendes Mittel darstellen. In einem experimentellen Nagetiermodell der Endotoxämie verhinderte (HSA) endotheliale Dysfunktion und vaskuläre Hyporeaktivität.
Bei Patienten mit septischem Schock, die Vasopressoren benötigen, wird ein angestrebter mittlerer arterieller Druck „MAP“ von 65 mm Hg innerhalb der ersten Stunde empfohlen. Norepinephrin ist der empfohlene Vasopressor der ersten Wahl bei septischem Schock. Wenn der MAP mit Norepinephrin allein nicht bei 65 mmHg oder höher gehalten werden kann oder wenn die Norepinephrin-Dosis verringert werden muss, kann entweder Vasopressin (bis zu 0,03 Einheiten/Minute) oder Epinephrin zu Norepinephrin hinzugefügt werden. Obwohl Norepinephrin weithin als das vasoaktive Medikament der ersten Wahl bei Sepsis angesehen wird, wird in der Literatur weiterhin diskutiert, ob die frühzeitige Zugabe von Vasopressin gängige Praxis sein sollte.
Terlipressin ist ein synthetisches Analogon von Vasopressin, das eine größere Selektivität für den V1-Rezeptor aufweist, der als Reaktion auf Vasopressin eine Vasokonstriktion der vaskulären glatten Muskulatur verursacht, und daher mit weniger Nebenwirkungen als Vasopressin verbunden sein könnte.
Im Jahr 2016 zeigte eine Studie, dass die Terlipressin-Therapie bei Patienten mit refraktärem septischem Schock trotz adäquater Flüssigkeitstherapie und der Anwendung von Noradrenalin mit einer guten Verbesserung der hämodynamischen Variablen und der Nierenfunktion verbunden war, mehr als Adrenalin.
Es wurden keine Daten zur Wirkung der Kombination von Albumin und Terlipressin auf die Mikrozirkulation bei septischen Patienten gefunden.
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung dieser Kombination auf die Mikrozirkulation unter Verwendung von Cytocam-IDF (einfallende Dunkelfeldbeleuchtung), Braedius, zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Amany Mousa Salama, Assistant lecturer
- Telefonnummer: +201004820018
- E-Mail: dr.amany.mousa@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Mohamed Sayed Arafa, Lecturer
- Telefonnummer: +201003752053
- E-Mail: dr.3arafa1@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Das Vorhandensein eines septischen Schocks, der alle der folgenden Kriterien weniger als 24 Stunden erfüllt: -
- Klinisch mögliche oder wahrscheinliche oder mikrobiologisch gesicherte Infektion unter Berücksichtigung der Definitionen des „International Sepsis Forum (ISF)“
- Trotz adäquater Volumentherapie sind Vasopressoren erforderlich, um einen mittleren arteriellen Druck (MAP) ≥ 65 mmHg aufrechtzuerhalten.
- Serumlaktatspiegel > 2 mmol/l (18 mg/dl) trotz adäquater Volumentherapie.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die den MAP-Zielwert trotz angemessener Reanimation mit Flüssigkeit und maximaler Noreadrenalin-Dosis nicht erreicht haben.
- Akute koronare Herzkrankheit oder zugrunde liegende kardiale Dysfunktion [kardialer Index (CI) < 2,2 l/min/m 2 ].
- Schwere Lebererkrankung (Child-Pugh Grad C)
- Chronisches Nierenversagen.
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Norepinephrin, Terlipressin und Humanalbumin.
- Diejenigen, die das Raynaud-Phänomen oder eine vasospastische Diathese haben und
- Andere Schockursachen, z. hämorrhagische Hypovolämie, kardiogener Schock, anaphylaktischer Schock, neurogener Schock.
- Schwangere und Stillzeit.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Gruppe AT
erhält einen Albumin-Bolus (1 g/kg) und eine Terlipressin-Aufsättigungsdosis von 1 mg über 20 Minuten, gefolgt von einer Infusion mit einer Rate (2 μg/kg/h)
|
Bewertung der Wirkung der Zugabe von 20 % HSA und Terlipressin auf den mikrovaskulären Flussindex (MFI), den Flussheterogenitätsindex, die Gesamtgefäßdichte (TVD) und die perfundierte Gefäßdichte (PVD) im Vergleich zur Standardversorgung bei Patienten mit septischem Schock.
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Kontrolliert
erhalten die routinemäßige Behandlung von Patienten mit septischem Schock als kulturbasierte IV-Antibiotika, IV-Flüssigkeiten und intropische Unterstützung sowie ein Placebo (als Ringer-Laktat-Lösung in denselben Infusionsraten zur Verblindung).
|
Bewertung der Wirkung der Zugabe von 20 % HSA und Terlipressin auf den mikrovaskulären Flussindex (MFI), den Flussheterogenitätsindex, die Gesamtgefäßdichte (TVD) und die perfundierte Gefäßdichte (PVD) im Vergleich zur Standardversorgung bei Patienten mit septischem Schock.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mittlerer Durchflussindex 6hs
Zeitfenster: 6 Std
|
Bestimmung des Grades des mittleren Flussindex (MFI) 6 Stunden nach Verabreichung von Albumin und Terlipressin bei Patienten mit septischem Schock
|
6 Std
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mittlerer Durchflussindex 24 Std
Zeitfenster: 24 Std
|
Bestimmung des Grades des Mean Flow Index (MFI) 24 Stunden nach Albumin- und Terlipressin-Gabe bei Patienten mit septischem Schock.
|
24 Std
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Microcirculation septic shock
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Septischer Schock
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAbgeschlossenSepsis | Toxic-Shock-Syndrom
Klinische Studien zur Albumin 20 % und Terlipressin
-
University of PadovaUnbekanntZirrhose | Hepatorenales Syndrom Typ 1Italien
-
Pere GinesUnbekanntZirrhose | Hepatorenales Syndrom Typ ISpanien
-
Jena University HospitalGerman Research Foundation; University Hospital Halle (Saale)RekrutierungAkute Nierenschädigung | Zirrhose, Leber | Hepatorenales Syndrom | Aszites LeberDeutschland
-
University Hospital Inselspital, BerneAbgeschlossenBlutverlust, chirurgisch | FlüssigkeitsretentionSchweiz
-
Instituto Grifols, S.A.Hospital Clinic of BarcelonaAbgeschlossenZirrhose | AszitesSpanien
-
University Hospital, LinkoepingAbgeschlossen
-
Technical University of MunichAbgeschlossen
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaAbgeschlossenAkut-auf-chronisches Leberversagen | Akute Nierenschädigung | Hepatorenales SyndromIndien
-
University Hospital Inselspital, BerneAbgeschlossenBlutverlust, chirurgisch | FlüssigkeitsretentionSchweiz
-
Joachim ZdolsekRekrutierungGynäkologischer Krebs | Darmkrebs | Darmerkrankungen | Urologischer Krebs | Gutartige NeubildungSchweden