- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05080543
Mikrosirkulasjonsrekruttering ved bruk av albumin 20 % og terlipressin hos septiske pasienter
Rekruttering av mikrosirkulasjon ved bruk av albumin 20 % og terlipressin hos pasienter med septisk sjokk: en randomisert kontrollert dobbeltblindet studie.
Målet med denne studien er å evaluere effekten av å kombinere HSA 20% og terlipressin på mikrosirkulasjonen hos pasienter med septisk sjokk ved å bruke følgende;-
- Mikrosirkulasjonsrekruttering av Cytocam-IDF.
- Hjertevolum av LiDCOrapid.
- Måling av serumlaktatnivå.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sepsis er et av de største medisinske problemene og er ansvarlig for høy sykelighet og dødelighet. Surviving Sepsis Campaign Guideline 2016 introduserte 3-timers og 6-timers bunter for behandling av septisk sjokk. 2018-oppdateringen av retningslinjer for Surviving Sepsis Campaign introduserte 'Hour-1 Bundle' som anbefaler behandling med intravenøse væsker, måling av serumlaktatkonsentrasjon som en markør for sykdommens alvorlighetsgrad, administrering av vasopressorer, innhenting av blodkulturer og administrering av bredspektret antibiotika, alt innen den første timen.
De vanlige målene for gjenopplivning av pasienter med septisk sjokk er makrosirkulasjonsparametre som gjennomsnittlig arterielt blodtrykk og hjertefrekvens; det antas imidlertid at gjenoppretting av mikrosirkulasjonsparametre ikke er tilstrekkelig for å unngå organsvikt med mindre det var assosiert med forbedret mikrosirkulatorisk perfusjon. Tapet av sammenheng mellom makro- og mikrosirkulatoriske parametere øker behovet for å evaluere den mikrosirkulatoriske blodstrømmen. Så svekket mikrovaskulær perfusjon blir i økende grad anerkjent som en viktig determinant for vevshypoksi under sepsis og er en nøkkelfaktor i patogenesen av sepsis-indusert organsvikt.
Væskegjenoppliving anbefales å settes i gang umiddelbart og fullføres innen den første timen. Retningslinjer anbefaler en bolus på minst 30 ml/kg krystalloid væske som første gjenopplivning. Krystalloid er den foretrukne væsken for initial gjenopplivning og påfølgende intravaskulær volumerstatning hos pasienter med sepsis og septisk sjokk.
Albumin i tillegg til krystalloider er foreslått når pasienter trenger en betydelig mengde krystalloider. Selv om retningslinjene ikke gir noen anbefaling om hvilken konsentrasjon av albumin som skal brukes, er 5 % albumin mest brukt hos pasienter med hypovolemi for å administrere så mye volum som mulig.
I 2016 viste en studie at i en rottemodell av normotensiv endotoksemi, gjenopprettet infusjonen av 4 % eller 20 % Human Serum Albumin "HSA" mikrovaskulær perfusjon i ellers uopplivede dyr. En mer stabil mikrovaskulær forbedring observert med 20 % HSA.
Sepsis er også preget av en forbedret aktivering av inflammatoriske og oksidative stressbaner, noe som fører til endotelial dysfunksjon og vaskulær hyporeaktivitet.
For sin evne til å motvirke oksidativt og nitrosativt stress, kan albumin representere ikke bare en plasmaekspander, men også et endotelmodulerende middel. I en eksperimentell gnagermodell for endotoksemi forhindret (HSA) endotelial dysfunksjon og vaskulær hyporeaktivitet.
Hos pasienter med septisk sjokk som krever vasopressorer, anbefales et målrettet gjennomsnittlig arterielt trykk "MAP" på 65 mm Hg innen den første timen. Noradrenalin er den anbefalte førstelinjevasopressoren ved septisk sjokk. Hvis MAP ikke opprettholdes ved 65 mm Hg eller mer med noradrenalin alene eller hvis noradrenalindosen må reduseres, kan enten vasopressin (opptil 0,03 enheter/minutt) eller adrenalin legges til noradrenalin. Selv om noradrenalin er allment ansett som førstelinje vasoaktiv medisin ved sepsis, fortsetter litteraturen å diskutere om tidlig tilsetning av vasopressin bør være vanlig praksis.
Terlipressin er en syntetisk analog av vasopressin som har større selektivitet for V1-reseptoren som forårsaker vaskulær glattmuskulatur vasokonstriksjon som respons på vasopressin og dermed kan være assosiert med færre bivirkninger enn vasopressin.
I 2016 viste en studie at terlipressinbehandling var assosiert med god forbedring av hemodynamiske variabler og nyrefunksjoner mer enn adrenalin hos pasienter med refraktært septisk sjokk til tross for tilstrekkelig væskegjenoppliving og bruk av noradrenalin.
Ingen data ble funnet på effekt av kombinasjon av albumin og terlipressin på mikrosirkulasjonen hos septiske pasienter.
Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av denne kombinasjonen på mikrosirkulasjonen ved bruk av Cytocam-IDF (incident dark-field illumination), Braedius.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Amany Mousa Salama, Assistant lecturer
- Telefonnummer: +201004820018
- E-post: dr.amany.mousa@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mohamed Sayed Arafa, Lecturer
- Telefonnummer: +201003752053
- E-post: dr.3arafa1@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Tilstedeværelsen av septisk sjokk som oppfyller alle følgende kriterier mindre enn 24 timer:-
- Klinisk mulig eller sannsynlig eller mikrobiologisk bekreftet infeksjon tatt i betraktning definisjonene til "International Sepsis Forum (ISF)"
- Til tross for adekvat volumbehandling er vasopressorer nødvendig for å opprettholde gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) ≥ 65 mm Hg.
- Serumlaktatnivå > 2 mmol/l (18 mg/dl) til tross for adekvat volumbehandling.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke klarte å oppnå mål MAP til tross for adekvat gjenopplivning med væske og maksimal dose noreadrenalin.
- Akutt koronarsykdom eller underliggende hjertedysfunksjon [kardial indeks (CI) <2,2 l/min/m 2 ].
- Alvorlig leversykdom (Child-Pugh grad C)
- Kronisk nyresvikt.
- Kjent overfølsomhet for noradrenalin, terlipressin og humant albumin.
- De som har Raynauds fenomen, eller en vasospastisk diatese og
- Andre årsaker til sjokk, f.eks.; hemorragisk hypovolemi, kardiogent sjokk, anafylaktisk sjokk, nevrogent sjokk.
- Gravide pasienter og amming.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe AT
vil motta en bolus av albumin (1gm/kg) og terlipressin-belastningsdose på 1 mg over 20 minutter etterfulgt av infusjon med hastighet (2 μg/kg/t)
|
Evaluering av effekten av å legge til 20 % HSA og terlipressin på mikrovaskulær strømningsindeks (MFI), strømningsheterogenitetsindeks, total kartetthet (TVD) og perfusert kartetthet (PVD) sammenlignet med standardbehandling hos pasienter med septisk sjokk.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Kontrollert
vil motta rutinemessig behandling av pasienter med septisk sjokk som kulturbaserte IV-antibiotika, IV-væsker og intropisk støtte pluss en placebo (som laktat-ringer-oppløsning i samme infusjonshastighet for blinding).
|
Evaluering av effekten av å legge til 20 % HSA og terlipressin på mikrovaskulær strømningsindeks (MFI), strømningsheterogenitetsindeks, total kartetthet (TVD) og perfusert kartetthet (PVD) sammenlignet med standardbehandling hos pasienter med septisk sjokk.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig strømningsindeks 6 timer
Tidsramme: 6 timer
|
Bestemmelse av graden gjennomsnittlig strømningsindeks (MFI) 6 timer etter administrering av albumin og terlipressin hos pasient med septisk sjokk
|
6 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig strømningsindeks 24 timer
Tidsramme: 24 timer
|
Bestemmelse av graden gjennomsnittlig strømningsindeks (MFI) 24 timer etter administrering av albumin og terlipressin hos pasient med septisk sjokk.
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Microcirculation septic shock
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .