- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05080543
Mikroverenkierron rekrytointi 20 % albumiinilla ja terlipressiinillä septisilla potilailla
Mikroverenkierto 20 % albumiinilla ja terlipressiinillä potilailla, joilla on septinen shokki: satunnaistettu, kontrolloitu kaksoissokkotutkimus.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida HSA 20 %:n ja terlipressiinin yhdistämisen vaikutusta septisen sokin potilaiden mikroverenkiertoon seuraavilla tavoilla:
- Cytocam-IDF:n mikroverenkierron rekrytointi.
- LiDCOrapidin sydämen minuuttitilavuus.
- Seerumin laktaattitason mittaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sepsis on yksi suurimmista lääketieteellisistä ongelmista ja aiheuttaa korkeaa sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Surviving Sepsis Campaign Guideline 2016 esitteli 3 tunnin ja 6 tunnin paketit septisen shokin hallinnassa. Vuoden 2018 päivityksessä Surviving Sepsis -kampanjan ohjeissa otettiin käyttöön "Hour-1 Bundle", joka suosittelee hoitoa suonensisäisillä nesteillä, seerumin laktaattipitoisuuden mittaamista sairauden vaikeusasteen merkkinä, vasopressoreiden antamista, veriviljelmien ottamista ja laajakirjoisten antibioottien antamista. kaikki ensimmäisen tunnin aikana.
Tavallisia kohteita septistä sokkia sairastavien potilaiden elvyttämisessä ovat makroverenkiertoparametrit, kuten keskimääräinen valtimoverenpaine ja syke; uskotaan kuitenkin, että mikroverenkiertoparametrien palauttaminen ei riitä välttämään elinten vajaatoimintaa, ellei se liity mikroverenkierron parantumiseen. Makro- ja mikroverenkierron parametrien välisen koherenssin menetys lisää tarvetta arvioida mikroverenkiertoa. Joten heikentynyt mikrovaskulaarinen perfuusio tunnustetaan yhä useammin kudosten hypoksian päätekijäksi sepsiksen aikana, ja se on avaintekijä sepsiksen aiheuttaman elinten vajaatoiminnan patogeneesissä.
Nesteelvytys on suositeltavaa aloittaa välittömästi ja saada päätökseen ensimmäisen tunnin kuluessa. Ohjeissa suositellaan vähintään 30 ml/kg bolusta kristalloidista nestettä ensimmäiseksi elvytystoimenpiteeksi. Crystalloid on valittu neste ensimmäiseen elvytykseen ja myöhempään suonensisäisen tilavuuden korvaamiseen potilailla, joilla on sepsis ja septinen shokki.
Albumiinia suositellaan kristalloidien lisäksi, kun potilaat tarvitsevat huomattavan määrän kristalloideja. Vaikka ohjeissa ei suositella käytettävää albumiinipitoisuutta, 5 % albumiinia käytetään yleisimmin hypovolemiapotilailla mahdollisimman suuren tilavuuden annostelemiseksi.
Vuonna 2016 tehty tutkimus osoitti, että normotensiivisen endotoksemian rottamallissa 4 % tai 20 % ihmisen seerumialbumiini "HSA" -infuusio palautti mikrovaskulaarisen perfuusion muuten elvyttämättömissä eläimissä. Vakaampi mikrovaskulaarinen parannus havaittiin 20 % HSA:lla.
Sepsikselle on myös tunnusomaista tulehduksellisten ja oksidatiivisten stressireittien lisääntynyt aktivoituminen, mikä johtaa endoteelin toimintahäiriöön ja verisuonten hyporeaktiivisuuteen.
Oksidatiivisen ja nitrosatiivisen stressin torjumiseksi albumiini voi edustaa plasman laajentajan lisäksi myös endoteelia moduloivaa ainetta. Endotoksemian kokeellisessa jyrsijämallissa (HSA) esti endoteelin toimintahäiriön ja verisuonten hyporeaktiivisuuden.
Potilaille, joilla on septinen sokki, joka vaatii vasopressoreita, suositellaan kohdistettua keskimääräistä valtimopaine "MAP" 65 mm Hg ensimmäisen tunnin aikana. Norepinefriini on suositeltu ensilinjan vasopressori septisessä sokissa. Jos MAP-painetta ei ylläpidetä 65 mm Hg:ssa tai korkeammassa pelkällä norepinefriinillä tai jos norepinefriinin annosta on pienennettävä, noradrenaliiniin voidaan lisätä joko vasopressiiniä (enintään 0,03 yksikköä/minuutti) tai epinefriiniä. Vaikka norepinefriiniä pidetään laajalti sepsiksen ensilinjan vasoaktiivisena lääkkeenä, kirjallisuudessa kiistellään edelleen siitä, pitäisikö vasopressiinin varhainen lisääminen olla yleinen käytäntö.
Terlipressiini on vasopressiinin synteettinen analogi, jolla on suurempi selektiivisyys V1-reseptorille, joka aiheuttaa verisuonten sileän lihaksen vasokonstriktiota vasteena vasopressiinille, ja näin ollen siihen voi liittyä vähemmän sivuvaikutuksia kuin vasopressiiniin.
Vuonna 2016 tehty tutkimus osoitti, että terlipressiinihoitoon liittyi hemodynaamisten muuttujien ja munuaisten toiminnan hyvää paranemista enemmän kuin adrenaliini potilailla, joilla oli refraktorinen septinen shokki riittävästä nesteen elvytyksestä ja norepinefriinin käytöstä huolimatta.
Tietoja albumiinin ja terlipressiinin yhdistelmän vaikutuksesta mikroverenkiertoon septisilla potilailla ei löydetty.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia tämän yhdistelmän vaikutusta mikroverenkiertoon käyttämällä Cytocam-IDF:ää (Incidence Dark-field Illumination), Braedius.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Amany Mousa Salama, Assistant lecturer
- Puhelinnumero: +201004820018
- Sähköposti: dr.amany.mousa@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mohamed Sayed Arafa, Lecturer
- Puhelinnumero: +201003752053
- Sähköposti: dr.3arafa1@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Septisen shokin esiintyminen, joka täyttää kaikki seuraavat kriteerit alle 24 tunnin kuluttua:
- Kliinisesti mahdollinen tai todennäköinen tai mikrobiologisesti vahvistettu infektio ottaen huomioon "International Sepsis Forum (ISF)" määritelmät
- Riittävästä volyymihoidosta huolimatta vasopressoreita tarvitaan pitämään keskimääräinen valtimopaine (MAP) ≥ 65 mm Hg.
- Seerumin laktaattitaso > 2 mmol/l (18 mg/dl) riittävästä tilavuushoidosta huolimatta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät saavuttaneet tavoite MAP:ia huolimatta riittävästä nesteen elvyttämisestä ja noreadrenaliinin maksimiannoksesta.
- Akuutti sepelvaltimotauti tai taustalla oleva sydämen toimintahäiriö [sydänindeksi (CI) <2,2 l/min/m 2 ].
- Vaikea maksasairaus (Child-Pugh-aste C)
- Krooninen munuaisten vajaatoiminta.
- Tunnettu yliherkkyys norepinefriinille, terlipressiinille ja ihmisen albumiinille.
- Ne, joilla on Raynaud'n ilmiö tai vasospastinen diateesi ja
- Muut shokin syyt, esim. verenvuotoinen hypovolemia, kardiogeeninen sokki, anafylaktinen sokki, neurogeeninen sokki.
- Raskaana olevat potilaat ja imetys.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Ryhmä AT
saa 20 minuutin aikana boluksen albumiinia (1 g/kg) ja terlipressiiniä 1 mg, minkä jälkeen infuusionopeudella (2 μg/kg/h)
|
Arvioi 20 % HSA:n ja terlipressiinin lisäämisen vaikutus mikrovaskulaariseen virtausindeksiin (MFI), virtauksen heterogeenisyysindeksiin, verisuonten kokonaistiheyteen (TVD) ja perfusoidun suonen tiheyteen (PVD) verrattuna septiseen sokkiin sairastuneen potilaan tavanomaiseen hoitoon.
Muut nimet:
|
Placebo Comparator: Hallittu
saavat septisen sokkipotilaiden rutiinihoidon viljelypohjaisina IV-antibiootteina, IV-nesteinä ja introoppisena tukena sekä lumelääkkeenä (laktaattiringer-liuoksena samoilla infuusionopeuksilla sokeuttamiseen).
|
Arvioi 20 % HSA:n ja terlipressiinin lisäämisen vaikutus mikrovaskulaariseen virtausindeksiin (MFI), virtauksen heterogeenisyysindeksiin, verisuonten kokonaistiheyteen (TVD) ja perfusoidun suonen tiheyteen (PVD) verrattuna septiseen sokkiin sairastuneen potilaan tavanomaiseen hoitoon.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Keskimääräinen virtausindeksi 6 tuntia
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
Keskimääräisen virtausindeksin (MFI) määrittäminen 6 tuntia albumiinin ja terlipressiinin annon jälkeen potilaalla, jolla on septinen sokki
|
6 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Keskimääräinen virtausindeksi 24 tuntia
Aikaikkuna: 24 h
|
Keskimääräisen virtausindeksin (MFI) aste 24 tuntia albumiinin ja terlipressiinin antamisen jälkeen potilaalla, jolla on septinen sokki.
|
24 h
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Microcirculation septic shock
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Septinen shokki
-
University Hospital, BordeauxValmisKardiogeeninen shokki | Lyhytaikainen mekaaninen verenkiertotuki | Shock TeamRanska
-
La Jolla Pharmaceutical CompanyValmisSepsis | Katekolamiiniresistentti hypotensio (CRH) | Distributiivinen shokki | High Output ShockYhdysvallat
-
La Jolla Pharmaceutical CompanyValmisSepsis | Katekolamiiniresistentti hypotensio (CRH) | Distributiivinen shokki | High Output ShockYhdysvallat, Kanada, Belgia, Australia, Yhdistynyt kuningaskunta, Suomi, Uusi Seelanti, Ranska, Sveitsi, Saksa
-
La Jolla Pharmaceutical CompanyRekrytointiSeptinen shokki | Katekolamiiniresistentti hypotensio (CRH) | Distributiivinen shokki | High Output ShockBelgia, Liettua
-
La Jolla Pharmaceutical CompanyHyväksytty markkinointiinSepsis | Vasodilatatorinen shokki | Distributiivinen shokki | High Output Shock | Katekolamiiniresistentti hypotensio (CRH)
-
South Valley UniversityRekrytointiShock Wave ja typpioksidiEgypti
-
Medical University of ViennaTuntematonAkuutti maksan vajaatoiminta | Hypoksinen hepatiitti | Iskeeminen hepatiitti | Shock Maksa | Hypoksinen maksavaurioSaksa, Itävalta
-
University of OxfordRekrytointiHengitysvajaus | Hengityksen vajaatoiminta | Hengitysvaikeusoireyhtymä | Shock LungYhdistynyt kuningaskunta
-
Intermountain Health Care, Inc.ValmisVaikea akuutti hengityssyndrooma | Hengityksen vajaatoiminta | Äkillinen hengitysvaikeusoireyhtymä | Hengitysvaikeusoireyhtymä | ARDS | Shock Lung | Hengitysvaikeusoireyhtymä, akuuttiYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Albumiini 20% ja terlipressiini
-
Appu SuseelValmisKäärmeenpuremat | KoagulaatiovikaIntia
-
Mylan Pharmaceuticals IncValmis
-
Mylan Pharmaceuticals IncValmis
-
IPCA Laboratories Ltd.Valmis
-
IPCA Laboratories Ltd.Valmis