Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mikroverenkierron rekrytointi 20 % albumiinilla ja terlipressiinillä septisilla potilailla

keskiviikko 13. lokakuuta 2021 päivittänyt: Amany Mousa Salama Muhammed

Mikroverenkierto 20 % albumiinilla ja terlipressiinillä potilailla, joilla on septinen shokki: satunnaistettu, kontrolloitu kaksoissokkotutkimus.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida HSA 20 %:n ja terlipressiinin yhdistämisen vaikutusta septisen sokin potilaiden mikroverenkiertoon seuraavilla tavoilla:

  • Cytocam-IDF:n mikroverenkierron rekrytointi.
  • LiDCOrapidin sydämen minuuttitilavuus.
  • Seerumin laktaattitason mittaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Yksityiskohtainen kuvaus

Sepsis on yksi suurimmista lääketieteellisistä ongelmista ja aiheuttaa korkeaa sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Surviving Sepsis Campaign Guideline 2016 esitteli 3 tunnin ja 6 tunnin paketit septisen shokin hallinnassa. Vuoden 2018 päivityksessä Surviving Sepsis -kampanjan ohjeissa otettiin käyttöön "Hour-1 Bundle", joka suosittelee hoitoa suonensisäisillä nesteillä, seerumin laktaattipitoisuuden mittaamista sairauden vaikeusasteen merkkinä, vasopressoreiden antamista, veriviljelmien ottamista ja laajakirjoisten antibioottien antamista. kaikki ensimmäisen tunnin aikana.

Tavallisia kohteita septistä sokkia sairastavien potilaiden elvyttämisessä ovat makroverenkiertoparametrit, kuten keskimääräinen valtimoverenpaine ja syke; uskotaan kuitenkin, että mikroverenkiertoparametrien palauttaminen ei riitä välttämään elinten vajaatoimintaa, ellei se liity mikroverenkierron parantumiseen. Makro- ja mikroverenkierron parametrien välisen koherenssin menetys lisää tarvetta arvioida mikroverenkiertoa. Joten heikentynyt mikrovaskulaarinen perfuusio tunnustetaan yhä useammin kudosten hypoksian päätekijäksi sepsiksen aikana, ja se on avaintekijä sepsiksen aiheuttaman elinten vajaatoiminnan patogeneesissä.

Nesteelvytys on suositeltavaa aloittaa välittömästi ja saada päätökseen ensimmäisen tunnin kuluessa. Ohjeissa suositellaan vähintään 30 ml/kg bolusta kristalloidista nestettä ensimmäiseksi elvytystoimenpiteeksi. Crystalloid on valittu neste ensimmäiseen elvytykseen ja myöhempään suonensisäisen tilavuuden korvaamiseen potilailla, joilla on sepsis ja septinen shokki.

Albumiinia suositellaan kristalloidien lisäksi, kun potilaat tarvitsevat huomattavan määrän kristalloideja. Vaikka ohjeissa ei suositella käytettävää albumiinipitoisuutta, 5 % albumiinia käytetään yleisimmin hypovolemiapotilailla mahdollisimman suuren tilavuuden annostelemiseksi.

Vuonna 2016 tehty tutkimus osoitti, että normotensiivisen endotoksemian rottamallissa 4 % tai 20 % ihmisen seerumialbumiini "HSA" -infuusio palautti mikrovaskulaarisen perfuusion muuten elvyttämättömissä eläimissä. Vakaampi mikrovaskulaarinen parannus havaittiin 20 % HSA:lla.

Sepsikselle on myös tunnusomaista tulehduksellisten ja oksidatiivisten stressireittien lisääntynyt aktivoituminen, mikä johtaa endoteelin toimintahäiriöön ja verisuonten hyporeaktiivisuuteen.

Oksidatiivisen ja nitrosatiivisen stressin torjumiseksi albumiini voi edustaa plasman laajentajan lisäksi myös endoteelia moduloivaa ainetta. Endotoksemian kokeellisessa jyrsijämallissa (HSA) esti endoteelin toimintahäiriön ja verisuonten hyporeaktiivisuuden.

Potilaille, joilla on septinen sokki, joka vaatii vasopressoreita, suositellaan kohdistettua keskimääräistä valtimopaine "MAP" 65 mm Hg ensimmäisen tunnin aikana. Norepinefriini on suositeltu ensilinjan vasopressori septisessä sokissa. Jos MAP-painetta ei ylläpidetä 65 mm Hg:ssa tai korkeammassa pelkällä norepinefriinillä tai jos norepinefriinin annosta on pienennettävä, noradrenaliiniin voidaan lisätä joko vasopressiiniä (enintään 0,03 yksikköä/minuutti) tai epinefriiniä. Vaikka norepinefriiniä pidetään laajalti sepsiksen ensilinjan vasoaktiivisena lääkkeenä, kirjallisuudessa kiistellään edelleen siitä, pitäisikö vasopressiinin varhainen lisääminen olla yleinen käytäntö.

Terlipressiini on vasopressiinin synteettinen analogi, jolla on suurempi selektiivisyys V1-reseptorille, joka aiheuttaa verisuonten sileän lihaksen vasokonstriktiota vasteena vasopressiinille, ja näin ollen siihen voi liittyä vähemmän sivuvaikutuksia kuin vasopressiiniin.

Vuonna 2016 tehty tutkimus osoitti, että terlipressiinihoitoon liittyi hemodynaamisten muuttujien ja munuaisten toiminnan hyvää paranemista enemmän kuin adrenaliini potilailla, joilla oli refraktorinen septinen shokki riittävästä nesteen elvytyksestä ja norepinefriinin käytöstä huolimatta.

Tietoja albumiinin ja terlipressiinin yhdistelmän vaikutuksesta mikroverenkiertoon septisilla potilailla ei löydetty.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia tämän yhdistelmän vaikutusta mikroverenkiertoon käyttämällä Cytocam-IDF:ää (Incidence Dark-field Illumination), Braedius.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

36

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Mohamed Sayed Arafa, Lecturer
  • Puhelinnumero: +201003752053
  • Sähköposti: dr.3arafa1@gmail.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Septisen shokin esiintyminen, joka täyttää kaikki seuraavat kriteerit alle 24 tunnin kuluttua:

    1. Kliinisesti mahdollinen tai todennäköinen tai mikrobiologisesti vahvistettu infektio ottaen huomioon "International Sepsis Forum (ISF)" määritelmät
    2. Riittävästä volyymihoidosta huolimatta vasopressoreita tarvitaan pitämään keskimääräinen valtimopaine (MAP) ≥ 65 mm Hg.
    3. Seerumin laktaattitaso > 2 mmol/l (18 mg/dl) riittävästä tilavuushoidosta huolimatta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät saavuttaneet tavoite MAP:ia huolimatta riittävästä nesteen elvyttämisestä ja noreadrenaliinin maksimiannoksesta.
  • Akuutti sepelvaltimotauti tai taustalla oleva sydämen toimintahäiriö [sydänindeksi (CI) <2,2 l/min/m 2 ].
  • Vaikea maksasairaus (Child-Pugh-aste C)
  • Krooninen munuaisten vajaatoiminta.
  • Tunnettu yliherkkyys norepinefriinille, terlipressiinille ja ihmisen albumiinille.
  • Ne, joilla on Raynaud'n ilmiö tai vasospastinen diateesi ja
  • Muut shokin syyt, esim. verenvuotoinen hypovolemia, kardiogeeninen sokki, anafylaktinen sokki, neurogeeninen sokki.
  • Raskaana olevat potilaat ja imetys.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä AT
saa 20 minuutin aikana boluksen albumiinia (1 g/kg) ja terlipressiiniä 1 mg, minkä jälkeen infuusionopeudella (2 μg/kg/h)
Arvioi 20 % HSA:n ja terlipressiinin lisäämisen vaikutus mikrovaskulaariseen virtausindeksiin (MFI), virtauksen heterogeenisyysindeksiin, verisuonten kokonaistiheyteen (TVD) ja perfusoidun suonen tiheyteen (PVD) verrattuna septiseen sokkiin sairastuneen potilaan tavanomaiseen hoitoon.
Muut nimet:
  • Mikroverenkierto
Placebo Comparator: Hallittu
saavat septisen sokkipotilaiden rutiinihoidon viljelypohjaisina IV-antibiootteina, IV-nesteinä ja introoppisena tukena sekä lumelääkkeenä (laktaattiringer-liuoksena samoilla infuusionopeuksilla sokeuttamiseen).
Arvioi 20 % HSA:n ja terlipressiinin lisäämisen vaikutus mikrovaskulaariseen virtausindeksiin (MFI), virtauksen heterogeenisyysindeksiin, verisuonten kokonaistiheyteen (TVD) ja perfusoidun suonen tiheyteen (PVD) verrattuna septiseen sokkiin sairastuneen potilaan tavanomaiseen hoitoon.
Muut nimet:
  • Mikroverenkierto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen virtausindeksi 6 tuntia
Aikaikkuna: 6 tuntia
Keskimääräisen virtausindeksin (MFI) määrittäminen 6 tuntia albumiinin ja terlipressiinin annon jälkeen potilaalla, jolla on septinen sokki
6 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen virtausindeksi 24 tuntia
Aikaikkuna: 24 h
Keskimääräisen virtausindeksin (MFI) aste 24 tuntia albumiinin ja terlipressiinin antamisen jälkeen potilaalla, jolla on septinen sokki.
24 h

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Septinen shokki

Kliiniset tutkimukset Albumiini 20% ja terlipressiini

3
Tilaa