- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05081310
발작성 심방세동에서 상대정맥의 냉동풍선 분리 (CISPAF)
발작성 심방 세동에서 우수한 대정맥의 Cryoballoon 격리 - 무작위 연구
연구 개요
상세 설명
발작성 심방세동은 상대정맥과 같은 비폐정맥 병소에 의해 유발될 수 있습니다. 고주파 에너지를 사용하는 이 혈관의 전기적 절연이 달성될 때 심방 빈맥이 없는 측면에서 개선된 결과를 보여주는 일부 오래된 간행물이 있습니다. 최근의 후향적 연구에 따르면 cryoballoon 기술을 통해 상대정맥을 분리하는 것이 안전하고 실행 가능한 절차인 것으로 나타났습니다. 또한 한 후향적 코호트 연구는 SVC 일사량 + PVI 대 PVI 단독 전략의 개선된 결과를 보여주었습니다. 우리가 아는 한 cryoballoon 기술을 사용할 때 SVC 격리 + PVI 대 PVI 전용 전략을 비교한 무작위 데이터는 아직 없습니다.
연구자들은 PVI와 함께 cryoballoon 기술을 통해 SVC 격리가 환자 결과를 개선할 수 있는지 확인하기를 원합니다. 또한 우측 횡격막 신경마비를 중심으로 시술의 안전성에 중점을 둘 예정이다. 연구의 주요 목적은 ECG 및 Holter 모니터에 의한 표준 시술 후 모니터링에 의해 정의된 심방 부정맥으로부터 자유로워지는 것입니다. 연구자들은 1:1 무작위배정으로 무작위배정 연구를 수행하고 있으며 1년 추적 조사를 통해 약 100명의 참가자를 등록할 계획입니다. 한 그룹은 기존의 냉동 풍선 폐정맥 격리를 받고 다른 그룹은 PVI 절차 후 SVC 격리를 받습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Zagreb, 크로아티아, 10000
- KBC Zagreb
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 심방세동의 절제를 위해 예정된 발작성 심방세동(연구와 관련 없는 표시)
제외 기준:
지속적인 심방 세동
- 신부전
- 조영제 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SVC 암
PVI 시술 후 냉동풍선을 통해 SVC 격리를 받을 환자
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Cryoballoon에 의한 SVC 격리
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활성 비교기: VIP 팔
대류 냉동풍선 PVI 시술을 받을 환자
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cryoballoon에 의한 기존의 폐정맥 분리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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효능
기간: 1년
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1년 동안 추적 관찰 기간 동안 심방 부정맥이 발생하지 않은 환자 수(홀터 EKG 또는 12 리드 EKG로 감지된 30초 이상의 심방 부정맥 발생은 치료 실패로 간주됩니다)
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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실행할 수 있음
기간: 절차 중
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SVC 격리의 성공률.
성공적인 SVC 격리가 수행된 환자의 비율.
SVC 격리는 cryoballoon 병변 적용 후 원형 매핑 카테터에 의해 확인됩니다.
절제 후 SVC에 전기 신호가 없으면 성공적인 격리로 간주됩니다.
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절차 중
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안전
기간: 1년
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시술 중 이상반응(횡격신경마비 특별고려) 및 시술 후(사타구니 혈종, 심낭삼출액 등)
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1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Vedran Velagic, MD, PhD, Clinical Hospital Centre Zagreb
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Overeinder I, Osorio TG, Calburean PA, Bisignani A, Bala G, Sieira J, Stroker E, Al Houssari M, Mojica J, Boveda S, Paparella G, Brugada P, de Asmundis C, Chierchia GB. Comparison between superior vena cava ablation in addition to pulmonary vein isolation and standard pulmonary vein isolation in patients with paroxysmal atrial fibrillation with the cryoballoon technique. J Interv Card Electrophysiol. 2021 Dec;62(3):579-586. doi: 10.1007/s10840-020-00932-6. Epub 2021 Jan 15.
- Wei HQ, Guo XG, Sun Q, Yang JD, Xie HY, Cao ZJ, Chen YQ, Zhang S, Wu S, Ma J. Electrical isolation of the superior vena cava using second-generation cryoballoon in patients with atrial fibrillation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2020 Jun;31(6):1307-1314. doi: 10.1111/jce.14477. Epub 2020 Apr 11.
- Iacopino S, Osorio TG, Filannino P, Artale P, Sieira J, Stroker E, Bala G, Overeinder I, Hacioglu E, Calburean PA, Paparella G, Brugada P, de Asmundis C, Chierchia GB. Safety and feasibility of electrical isolation of the superior vena cava in addition to pulmonary vein ablation for paroxysmal atrial fibrillation using the cryoballoon: lessons from a prospective study. J Interv Card Electrophysiol. 2021 Mar;60(2):255-260. doi: 10.1007/s10840-020-00740-y. Epub 2020 Apr 6.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SVC001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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