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발작성 심방세동에서 상대정맥의 냉동풍선 분리 (CISPAF)

2023년 11월 20일 업데이트: Vedran Velagic, University of Zagreb

발작성 심방 세동에서 우수한 대정맥의 Cryoballoon 격리 - 무작위 연구

기존의 폐정맥 분리(PVI)와 함께 상대정맥(SVC)의 분리가 발작성 심방세동의 치료 결과를 개선하는지 여부는 아직 해결되지 않은 질문입니다. 조사관은 cryoballoon 기술을 사용한 SVC 격리(폐정맥 격리와 더불어)가 절제 후 1년 후속 조치에서 심방 부정맥으로부터의 자유를 향상시킬 수 있는지 여부를 결정하기 위해 무작위 연구를 수행하고 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

상세 설명

발작성 심방세동은 상대정맥과 같은 비폐정맥 병소에 의해 유발될 수 있습니다. 고주파 에너지를 사용하는 이 혈관의 전기적 절연이 달성될 때 심방 빈맥이 없는 측면에서 개선된 결과를 보여주는 일부 오래된 간행물이 있습니다. 최근의 후향적 연구에 따르면 cryoballoon 기술을 통해 상대정맥을 분리하는 것이 안전하고 실행 가능한 절차인 것으로 나타났습니다. 또한 한 후향적 코호트 연구는 SVC 일사량 + PVI 대 PVI 단독 전략의 개선된 결과를 보여주었습니다. 우리가 아는 한 cryoballoon 기술을 사용할 때 SVC 격리 + PVI 대 PVI 전용 전략을 비교한 무작위 데이터는 아직 없습니다.

연구자들은 PVI와 함께 cryoballoon 기술을 통해 SVC 격리가 환자 결과를 개선할 수 있는지 확인하기를 원합니다. 또한 우측 횡격막 신경마비를 중심으로 시술의 안전성에 중점을 둘 예정이다. 연구의 주요 목적은 ECG 및 Holter 모니터에 의한 표준 시술 후 모니터링에 의해 정의된 심방 부정맥으로부터 자유로워지는 것입니다. 연구자들은 1:1 무작위배정으로 무작위배정 연구를 수행하고 있으며 1년 추적 조사를 통해 약 100명의 참가자를 등록할 계획입니다. 한 그룹은 기존의 냉동 풍선 폐정맥 격리를 받고 다른 그룹은 PVI 절차 후 SVC 격리를 받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 심방세동의 절제를 위해 예정된 발작성 심방세동(연구와 관련 없는 표시)

제외 기준:

지속적인 심방 세동

  • 신부전
  • 조영제 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SVC 암
PVI 시술 후 냉동풍선을 통해 SVC 격리를 받을 환자
Cryoballoon에 의한 SVC 격리
활성 비교기: VIP 팔
대류 냉동풍선 PVI 시술을 받을 환자
cryoballoon에 의한 기존의 폐정맥 분리

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
효능
기간: 1년
1년 동안 추적 관찰 기간 동안 심방 부정맥이 발생하지 않은 환자 수(홀터 EKG 또는 12 리드 EKG로 감지된 30초 이상의 심방 부정맥 발생은 치료 실패로 간주됩니다)
1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
실행할 수 있음
기간: 절차 중
SVC 격리의 성공률. 성공적인 SVC 격리가 수행된 환자의 비율. SVC 격리는 cryoballoon 병변 적용 후 원형 매핑 카테터에 의해 확인됩니다. 절제 후 SVC에 전기 신호가 없으면 성공적인 격리로 간주됩니다.
절차 중
안전
기간: 1년
시술 중 이상반응(횡격신경마비 특별고려) 및 시술 후(사타구니 혈종, 심낭삼출액 등)
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Vedran Velagic, MD, PhD, Clinical Hospital Centre Zagreb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 7월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 4일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 20일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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