Isolamento com criobalão da veia cava superior na fibrilação atrial paroxística (CISPAF)
Isolamento com criobalão da veia cava superior na fibrilação atrial paroxística - um estudo randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fibrilação atrial paroxística pode ser desencadeada por focos não venosos pulmonares, como a veia cava superior. Existem algumas publicações mais antigas mostrando resultados melhores em termos de ausência de taquicardias atriais quando o isolamento elétrico deste vaso utilizando energia de radiofrequência é obtido. Estudos retrospectivos recentes mostraram que o isolamento da veia cava superior por meio da tecnologia de criobalão é um procedimento seguro e viável. Além disso, um estudo de coorte retrospectivo mostrou melhores resultados da estratégia de insolação SVC + PVI versus apenas PVI. Até onde sabemos, ainda não há dados randomizados que compararam a estratégia de isolamento de SVC + PVI vs PVI apenas ao usar a tecnologia de criobalão.
Os investigadores querem determinar se o isolamento SVC por meio da tecnologia de criobalão em conjunto com PVI pode melhorar os resultados dos pacientes. Além disso, haverá foco na segurança do procedimento, especialmente no que diz respeito à paralisia do nervo frênico do lado direito. O objetivo principal do estudo é a ausência de arritmias atriais definidas pelo monitoramento pós-procedimento padrão por monitores de ECG e Holter. Os investigadores estão conduzindo um estudo randomizado com randomização 1:1 e planejando inscrever cerca de 100 participantes com 1 ano de acompanhamento. Um grupo receberá isolamento convencional de veias pulmonares com criobalão e outro grupo receberá isolamento de VCS após o procedimento de PVI.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Zagreb, Croácia, 10000
- KBC Zagreb
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- fibrilação atrial paroxística agendada para criobalão a ablação da fibrilação atrial (indicação não relacionada ao estudo)
Critério de exclusão:
fibrilação atrial persistente
- insuficiência renal
- alergia ao contraste
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço SVC
Pacientes que receberão isolamento de VCS por meio de criobalão após procedimento de IVP
|
Isolamento de SVC por meio de criobalão
|
|
Comparador Ativo: Braço PVI
Pacientes que receberão procedimento PVI de criobalão convencional
|
isolamento convencional das veias pulmonares por meio de criobalão
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
eficácia
Prazo: um ano
|
número de pacientes livres de quaisquer arritmias atriais durante o ano de acompanhamento (a ocorrência de qualquer arritmia atrial com duração superior a 30 segundos, detectada por EKG Holter ou EKG de 12 derivações será considerada como falha do tratamento)
|
um ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
viabilidade
Prazo: durante o procedimento
|
as taxas de sucesso do isolamento do SVC.
porcentagem de pacientes nos quais o isolamento bem-sucedido da VCS foi realizado.
O isolamento da VCS será verificado pelo cateter de mapeamento circular, após a aplicação do criobalão na lesão.
A ausência de sinais elétricos na VCS após a ablação é considerada um isolamento bem-sucedido.
|
durante o procedimento
|
|
segurança
Prazo: um ano
|
eventos adversos durante o procedimento (consideração especial sobre paralisia do nervo frênico) e após o procedimento (hematoma na virilha, derrame pericárdico, etc)
|
um ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vedran Velagic, MD, PhD, Clinical Hospital Centre Zagreb
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Overeinder I, Osorio TG, Calburean PA, Bisignani A, Bala G, Sieira J, Stroker E, Al Houssari M, Mojica J, Boveda S, Paparella G, Brugada P, de Asmundis C, Chierchia GB. Comparison between superior vena cava ablation in addition to pulmonary vein isolation and standard pulmonary vein isolation in patients with paroxysmal atrial fibrillation with the cryoballoon technique. J Interv Card Electrophysiol. 2021 Dec;62(3):579-586. doi: 10.1007/s10840-020-00932-6. Epub 2021 Jan 15.
- Wei HQ, Guo XG, Sun Q, Yang JD, Xie HY, Cao ZJ, Chen YQ, Zhang S, Wu S, Ma J. Electrical isolation of the superior vena cava using second-generation cryoballoon in patients with atrial fibrillation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2020 Jun;31(6):1307-1314. doi: 10.1111/jce.14477. Epub 2020 Apr 11.
- Iacopino S, Osorio TG, Filannino P, Artale P, Sieira J, Stroker E, Bala G, Overeinder I, Hacioglu E, Calburean PA, Paparella G, Brugada P, de Asmundis C, Chierchia GB. Safety and feasibility of electrical isolation of the superior vena cava in addition to pulmonary vein ablation for paroxysmal atrial fibrillation using the cryoballoon: lessons from a prospective study. J Interv Card Electrophysiol. 2021 Mar;60(2):255-260. doi: 10.1007/s10840-020-00740-y. Epub 2020 Apr 6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SVC001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .