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Kryoballon-Isolierung der oberen Hohlvene bei paroxysmalem Vorhofflimmern (CISPAF)

20. November 2023 aktualisiert von: Vedran Velagic, University of Zagreb

Kryoballon-Isolierung der oberen Hohlvene bei paroxysmalem Vorhofflimmern – eine randomisierte Studie

Ob die Isolation der oberen Hohlvene (SVC) in Verbindung mit der konventionellen Pulmonalvenenisolation (PVI) die Ergebnisse bei der Behandlung von paroxysmalem Vorhofflimmern verbessert, ist noch ungeklärt. Die Forscher führen eine randomisierte Studie durch, um festzustellen, ob die SVC-Isolierung (zusätzlich zur Pulmonalvenen-Isolierung) mit der Kryoballon-Technologie die Freiheit von atrialen Arrhythmien in einem Jahr nach der Ablation verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Paroxysmales Vorhofflimmern kann durch nicht pulmonale Venenherde, wie die obere Hohlvene, ausgelöst werden. Es gibt einige ältere Veröffentlichungen, die ein verbessertes Ergebnis in Bezug auf die Freiheit von atrialen Tachykardien zeigen, wenn eine elektrische Isolierung dieses Gefäßes unter Verwendung von Hochfrequenzenergie erreicht wird. Neuere retrospektive Studien haben gezeigt, dass die Isolierung der oberen Hohlvene mit Hilfe der Kryoballon-Technologie ein sicheres und durchführbares Verfahren ist. Darüber hinaus zeigte eine retrospektive Kohortenstudie verbesserte Ergebnisse der SVC-Insolation + PVI im Vergleich zur Strategie nur mit PVI. Unseres Wissens gibt es immer noch keine randomisierten Daten, die die SVC-Isolation + PVI vs. PVI-Only-Strategie bei Verwendung der Kryoballon-Technologie verglichen.

Die Forscher wollen feststellen, ob die SVC-Isolierung mittels Kryoballon-Technologie in Verbindung mit PVI die Behandlungsergebnisse der Patienten verbessern kann. Auch die Sicherheit des Eingriffs wird im Fokus stehen, insbesondere im Hinblick auf die rechtsseitige Zwerchfelllähmung. Das primäre Ziel der Studie ist die Freiheit von atrialen Arrhythmien, definiert durch standardmäßige postprozedurale Überwachung durch EKG- und Holter-Monitore. Die Prüfärzte führen eine randomisierte Studie mit einer 1:1-Randomisierung durch und planen, etwa 100 Teilnehmer mit einem einjährigen Follow-up aufzunehmen. Eine Gruppe erhält eine herkömmliche Kryoballon-Lungenvenenisolierung, und die andere Gruppe erhält nach dem PVI-Verfahren eine SVC-Isolierung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • KBC Zagreb

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • paroxysmales Vorhofflimmern geplant für Kryoballon Ablation von Vorhofflimmern (Indikation nicht studienbezogen)

Ausschlusskriterien:

anhaltendes Vorhofflimmern

  • Nierenversagen
  • Kontrastallergie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SVC-Arm
Patienten, die nach dem PVI-Eingriff eine SVC-Isolierung mittels Kryoballon erhalten
Gerät: Isolierung der oberen Hohlvene
SVC-Isolierung mittels Kryoballon
Aktiver Komparator: PVI-Arm
Patienten, die ein Konvektions-Kryoballon-PVI-Verfahren erhalten
Gerät: Pulmonalvenenisolierung
konventionelle Pulmonalvenenisolierung mittels Kryoballon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit
Zeitfenster: ein Jahr
Anzahl der Patienten, die während des einjährigen Nachbeobachtungszeitraums frei von Vorhofarrhythmien waren (das Auftreten einer Vorhofarrhythmie, die länger als 30 Sekunden andauert und durch Holter-EKG oder 12-Kanal-EKG erkannt wird, wird als Behandlungsversagen gewertet)
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit
Zeitfenster: während des Verfahrens
die Erfolgsraten der SVC-Isolierung. Prozentsatz der Patienten, bei denen eine erfolgreiche SVC-Isolierung durchgeführt wurde. Die SVC-Isolation wird nach der Anwendung der Kryoballon-Läsion durch den kreisförmigen Mapping-Katheter verifiziert. Das Fehlen elektrischer Signale in der SVC nach der Ablation wird als erfolgreiche Isolierung angesehen.
während des Verfahrens
Sicherheit
Zeitfenster: ein Jahr
unerwünschte Ereignisse während des Eingriffs (besondere Berücksichtigung bei Zwerchfelllähmung) und nach dem Eingriff (Leistenhämatom, Perikarderguss usw.)
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Zagreb

Ermittler

  • Hauptermittler: Vedran Velagic, MD, PhD, Clinical Hospital Centre Zagreb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SVC001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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