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Isolement par cryoballon de la veine cave supérieure dans la fibrillation auriculaire paroxystique (CISPAF)

20 novembre 2023 mis à jour par: Vedran Velagic, University of Zagreb

Isolement par cryoballon de la veine cave supérieure dans la fibrillation auriculaire paroxystique - une étude randomisée

Il reste une question non résolue si l'isolement de la veine cave supérieure (SVC) en conjonction avec l'isolement conventionnel de la veine pulmonaire (PVI) améliore les résultats dans le traitement de la fibrillation auriculaire paroxystique. Les chercheurs mènent une étude randomisée pour déterminer si l'isolement de la VCS (en plus de l'isolement de la veine pulmonaire) avec la technologie du cryoballon peut améliorer l'absence d'arythmies auriculaires dans un an de suivi après l'ablation.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La fibrillation auriculaire paroxystique peut être déclenchée par des foyers veineux non pulmonaires, comme la veine cave supérieure. Certaines publications plus anciennes montrent des résultats améliorés en termes d'absence de tachycardies auriculaires lorsque l'isolation électrique de ce vaisseau utilisant l'énergie radiofréquence est obtenue. Des études rétrospectives récentes ont montré que l'isolement de la veine cave supérieure au moyen de la technologie du cryoballon est une procédure sûre et réalisable. De plus, une étude de cohorte rétrospective a montré une amélioration des résultats de la stratégie insolation SVC + PVI par rapport à la stratégie PVI seule. À notre connaissance, il n'existe toujours pas de données randomisées comparant la stratégie d'isolement SVC + PVI vs PVI uniquement lors de l'utilisation de la technologie du cryoballon.

Les chercheurs veulent déterminer si l'isolement du SVC au moyen de la technologie du cryoballon en conjonction avec le PVI peut améliorer les résultats des patients. En outre, l'accent sera mis sur la sécurité de la procédure, en particulier en ce qui concerne la paralysie du nerf phrénique du côté droit. L'objectif principal de l'étude est l'absence d'arythmies auriculaires définies par la surveillance post-opératoire standard par des moniteurs ECG et Holter. Les enquêteurs mènent une étude randomisée avec une randomisation 1:1 et prévoient de recruter environ 100 participants avec un suivi d'un an. Un groupe recevra un isolement conventionnel de la veine pulmonaire par cryoballon, et un autre groupe recevra un isolement SVC après la procédure PVI.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Zagreb, Croatie, 10000
        • KBC Zagreb

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • fibrillation auriculaire paroxystique programmée pour cryoballon l'ablation de la fibrillation auriculaire (indication non liée à l'étude)

Critère d'exclusion:

fibrillation auriculaire persistante

  • insuffisance rénale
  • allergie au contraste

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras SVC
Patients qui recevront un isolement SVC au moyen d'un cryoballon après la procédure PVI
Isolement SVC au moyen d'un cryoballon
Comparateur actif: Bras PVI
Patients qui recevront une procédure PVI par cryoballon par convection
isolement classique de la veine pulmonaire au moyen d'un cryoballon

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
efficacité
Délai: un ans
nombre de patients exempts de toute arythmie auriculaire au cours de l'année de suivi (l'apparition de toute arythmie auriculaire de plus de 30 secondes, détectée par Holter ECG ou 12 dérivations ECG sera considérée comme un échec du traitement)
un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
faisabilité
Délai: pendant la procédure
les taux de réussite de l'isolement SVC. pourcentage de patients chez qui l'isolement de la VCS a été réalisé avec succès. L'isolement du SVC sera vérifié par le cathéter de cartographie circulaire, après l'application de la lésion cryoballon. L'absence de signaux électriques dans SVC après l'ablation est considérée comme un isolement réussi.
pendant la procédure
sécurité
Délai: un ans
événements indésirables pendant la procédure (attention particulière sur la paralysie du nerf phrénique) et après la procédure (hématome de l'aine, épanchement péricardique, etc.)
un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vedran Velagic, MD, PhD, Clinical Hospital Centre Zagreb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2021

Achèvement primaire (Estimé)

30 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2021

Première publication (Réel)

18 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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