- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05081310
Isolement par cryoballon de la veine cave supérieure dans la fibrillation auriculaire paroxystique (CISPAF)
Isolement par cryoballon de la veine cave supérieure dans la fibrillation auriculaire paroxystique - une étude randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La fibrillation auriculaire paroxystique peut être déclenchée par des foyers veineux non pulmonaires, comme la veine cave supérieure. Certaines publications plus anciennes montrent des résultats améliorés en termes d'absence de tachycardies auriculaires lorsque l'isolation électrique de ce vaisseau utilisant l'énergie radiofréquence est obtenue. Des études rétrospectives récentes ont montré que l'isolement de la veine cave supérieure au moyen de la technologie du cryoballon est une procédure sûre et réalisable. De plus, une étude de cohorte rétrospective a montré une amélioration des résultats de la stratégie insolation SVC + PVI par rapport à la stratégie PVI seule. À notre connaissance, il n'existe toujours pas de données randomisées comparant la stratégie d'isolement SVC + PVI vs PVI uniquement lors de l'utilisation de la technologie du cryoballon.
Les chercheurs veulent déterminer si l'isolement du SVC au moyen de la technologie du cryoballon en conjonction avec le PVI peut améliorer les résultats des patients. En outre, l'accent sera mis sur la sécurité de la procédure, en particulier en ce qui concerne la paralysie du nerf phrénique du côté droit. L'objectif principal de l'étude est l'absence d'arythmies auriculaires définies par la surveillance post-opératoire standard par des moniteurs ECG et Holter. Les enquêteurs mènent une étude randomisée avec une randomisation 1:1 et prévoient de recruter environ 100 participants avec un suivi d'un an. Un groupe recevra un isolement conventionnel de la veine pulmonaire par cryoballon, et un autre groupe recevra un isolement SVC après la procédure PVI.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Zagreb, Croatie, 10000
- KBC Zagreb
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- fibrillation auriculaire paroxystique programmée pour cryoballon l'ablation de la fibrillation auriculaire (indication non liée à l'étude)
Critère d'exclusion:
fibrillation auriculaire persistante
- insuffisance rénale
- allergie au contraste
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras SVC
Patients qui recevront un isolement SVC au moyen d'un cryoballon après la procédure PVI
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Isolement SVC au moyen d'un cryoballon
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Comparateur actif: Bras PVI
Patients qui recevront une procédure PVI par cryoballon par convection
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isolement classique de la veine pulmonaire au moyen d'un cryoballon
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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efficacité
Délai: un ans
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nombre de patients exempts de toute arythmie auriculaire au cours de l'année de suivi (l'apparition de toute arythmie auriculaire de plus de 30 secondes, détectée par Holter ECG ou 12 dérivations ECG sera considérée comme un échec du traitement)
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un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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faisabilité
Délai: pendant la procédure
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les taux de réussite de l'isolement SVC.
pourcentage de patients chez qui l'isolement de la VCS a été réalisé avec succès.
L'isolement du SVC sera vérifié par le cathéter de cartographie circulaire, après l'application de la lésion cryoballon.
L'absence de signaux électriques dans SVC après l'ablation est considérée comme un isolement réussi.
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pendant la procédure
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sécurité
Délai: un ans
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événements indésirables pendant la procédure (attention particulière sur la paralysie du nerf phrénique) et après la procédure (hématome de l'aine, épanchement péricardique, etc.)
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un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vedran Velagic, MD, PhD, Clinical Hospital Centre Zagreb
Publications et liens utiles
Publications générales
- Overeinder I, Osorio TG, Calburean PA, Bisignani A, Bala G, Sieira J, Stroker E, Al Houssari M, Mojica J, Boveda S, Paparella G, Brugada P, de Asmundis C, Chierchia GB. Comparison between superior vena cava ablation in addition to pulmonary vein isolation and standard pulmonary vein isolation in patients with paroxysmal atrial fibrillation with the cryoballoon technique. J Interv Card Electrophysiol. 2021 Dec;62(3):579-586. doi: 10.1007/s10840-020-00932-6. Epub 2021 Jan 15.
- Wei HQ, Guo XG, Sun Q, Yang JD, Xie HY, Cao ZJ, Chen YQ, Zhang S, Wu S, Ma J. Electrical isolation of the superior vena cava using second-generation cryoballoon in patients with atrial fibrillation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2020 Jun;31(6):1307-1314. doi: 10.1111/jce.14477. Epub 2020 Apr 11.
- Iacopino S, Osorio TG, Filannino P, Artale P, Sieira J, Stroker E, Bala G, Overeinder I, Hacioglu E, Calburean PA, Paparella G, Brugada P, de Asmundis C, Chierchia GB. Safety and feasibility of electrical isolation of the superior vena cava in addition to pulmonary vein ablation for paroxysmal atrial fibrillation using the cryoballoon: lessons from a prospective study. J Interv Card Electrophysiol. 2021 Mar;60(2):255-260. doi: 10.1007/s10840-020-00740-y. Epub 2020 Apr 6.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SVC001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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