Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A felső vena cava krioballonos izolálása paroxizmális pitvarfibrillációban (CISPAF)

2023. november 20. frissítette: Vedran Velagic, University of Zagreb

A felső üreges véna krioballonos izolálása paroxizmális pitvarfibrillációban – randomizált vizsgálat

Még mindig megválaszolatlan a kérdés, hogy a vena cava superior (SVC) izolálása a hagyományos pulmonalis véna izolációval (PVI) együtt javítja-e a paroxizmális pitvarfibrilláció kezelésének eredményeit. A kutatók egy randomizált vizsgálatot végeznek annak megállapítására, hogy az SVC-izoláció (a pulmonális véna izolálása mellett) a krioballonos technológiával javíthatja-e a pitvari aritmiáktól való megszabadulást az ablációt követő egy éven belül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Részletes leírás

A paroxizmális pitvarfibrillációt nem tüdővénás gócok is kiválthatják, mint például a vena cava superior. Vannak olyan régebbi publikációk, amelyek jobb eredményt mutatnak a pitvari tachycardiáktól való megszabadulás tekintetében, ha ennek az érnek a rádiófrekvenciás energiával történő elektromos leválasztását sikerült elérni. A legújabb retrospektív tanulmányok kimutatták, hogy a vena cava superior izolálása krioballonos technológiával biztonságos és kivitelezhető eljárás. Ezenkívül egy retrospektív kohorszvizsgálat jobb eredményeket mutatott ki az SVC besugárzás + PVI alkalmazása esetén, mint a csak PVI stratégia. Tudomásunk szerint még mindig nincs olyan randomizált adat, amely összehasonlította volna az SVC izoláció + PVI és a PVI csak stratégiáját krioballon technológia alkalmazásakor.

A kutatók azt szeretnék meghatározni, hogy az SVC-izolálás a krioballonos technológia segítségével PVI-vel együtt javíthatja-e a betegek kimenetelét. Szintén hangsúlyt kap az eljárás biztonsága, különös tekintettel a jobb oldali phrenicus bénulásra. A vizsgálat elsődleges célja a pitvari aritmiáktól való mentesség, amelyet az EKG- és Holter-monitorok szabványos, műtét utáni monitorozása határoz meg. A kutatók egy randomizált vizsgálatot végeznek 1:1 arányú randomizálással, és körülbelül 100 résztvevő felvételét tervezik 1 éves követéssel. Az egyik csoport hagyományos krioballonos tüdővéna-izolációt, a másik csoport pedig SVC-izolációt kap a PVI-eljárás után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • krioballonra tervezett paroxizmális pitvarfibrilláció a pitvarfibrilláció ablációja (a vizsgálathoz nem kapcsolódó indikáció)

Kizárási kritériumok:

tartós pitvarfibrilláció

  • veseelégtelenség
  • kontraszt allergia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SVC kar
Azok a betegek, akiket a PVI eljárás után krioballon segítségével izolálnak SVC-vel
SVC izolálás krioballon segítségével
Aktív összehasonlító: PVI kar
Betegek, akik konvekciós krioballonos PVI-eljárást kapnak
hagyományos tüdővéna izolálás krioballon segítségével

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
hatékonyság
Időkeret: egy év
a pitvari aritmiáktól mentes betegek száma az egy éves követés során (a Holter EKG-val vagy 12 elvezetéses EKG-val észlelt 30 másodpercnél hosszabb pitvari aritmia előfordulása kezelési kudarcnak minősül)
egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
megvalósíthatósága
Időkeret: az eljárás során
az SVC izolálás sikerességi aránya. azon betegek százalékos aránya, akiknél sikeres SVC-izolálást végeztek. Az SVC izolációt a körkörös térképező katéterrel ellenőrizzük a krioballonos lézió alkalmazása után. Az elektromos jelek hiánya az SVC-ben az abláció után sikeres izolálásnak tekinthető.
az eljárás során
biztonság
Időkeret: egy év
nemkívánatos események az eljárás során (különös tekintettel a phrenicus idegbénulásra) és a beavatkozás után (ágyéki hematoma, szívburok folyadékgyülem stb.)
egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Vedran Velagic, MD, PhD, Clinical Hospital Centre Zagreb

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. július 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. július 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. június 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 4.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció

3
Iratkozz fel