- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05081310
A felső vena cava krioballonos izolálása paroxizmális pitvarfibrillációban (CISPAF)
A felső üreges véna krioballonos izolálása paroxizmális pitvarfibrillációban – randomizált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A paroxizmális pitvarfibrillációt nem tüdővénás gócok is kiválthatják, mint például a vena cava superior. Vannak olyan régebbi publikációk, amelyek jobb eredményt mutatnak a pitvari tachycardiáktól való megszabadulás tekintetében, ha ennek az érnek a rádiófrekvenciás energiával történő elektromos leválasztását sikerült elérni. A legújabb retrospektív tanulmányok kimutatták, hogy a vena cava superior izolálása krioballonos technológiával biztonságos és kivitelezhető eljárás. Ezenkívül egy retrospektív kohorszvizsgálat jobb eredményeket mutatott ki az SVC besugárzás + PVI alkalmazása esetén, mint a csak PVI stratégia. Tudomásunk szerint még mindig nincs olyan randomizált adat, amely összehasonlította volna az SVC izoláció + PVI és a PVI csak stratégiáját krioballon technológia alkalmazásakor.
A kutatók azt szeretnék meghatározni, hogy az SVC-izolálás a krioballonos technológia segítségével PVI-vel együtt javíthatja-e a betegek kimenetelét. Szintén hangsúlyt kap az eljárás biztonsága, különös tekintettel a jobb oldali phrenicus bénulásra. A vizsgálat elsődleges célja a pitvari aritmiáktól való mentesség, amelyet az EKG- és Holter-monitorok szabványos, műtét utáni monitorozása határoz meg. A kutatók egy randomizált vizsgálatot végeznek 1:1 arányú randomizálással, és körülbelül 100 résztvevő felvételét tervezik 1 éves követéssel. Az egyik csoport hagyományos krioballonos tüdővéna-izolációt, a másik csoport pedig SVC-izolációt kap a PVI-eljárás után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Zagreb, Horvátország, 10000
- KBC Zagreb
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- krioballonra tervezett paroxizmális pitvarfibrilláció a pitvarfibrilláció ablációja (a vizsgálathoz nem kapcsolódó indikáció)
Kizárási kritériumok:
tartós pitvarfibrilláció
- veseelégtelenség
- kontraszt allergia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: SVC kar
Azok a betegek, akiket a PVI eljárás után krioballon segítségével izolálnak SVC-vel
|
SVC izolálás krioballon segítségével
|
Aktív összehasonlító: PVI kar
Betegek, akik konvekciós krioballonos PVI-eljárást kapnak
|
hagyományos tüdővéna izolálás krioballon segítségével
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
hatékonyság
Időkeret: egy év
|
a pitvari aritmiáktól mentes betegek száma az egy éves követés során (a Holter EKG-val vagy 12 elvezetéses EKG-val észlelt 30 másodpercnél hosszabb pitvari aritmia előfordulása kezelési kudarcnak minősül)
|
egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
megvalósíthatósága
Időkeret: az eljárás során
|
az SVC izolálás sikerességi aránya.
azon betegek százalékos aránya, akiknél sikeres SVC-izolálást végeztek.
Az SVC izolációt a körkörös térképező katéterrel ellenőrizzük a krioballonos lézió alkalmazása után.
Az elektromos jelek hiánya az SVC-ben az abláció után sikeres izolálásnak tekinthető.
|
az eljárás során
|
biztonság
Időkeret: egy év
|
nemkívánatos események az eljárás során (különös tekintettel a phrenicus idegbénulásra) és a beavatkozás után (ágyéki hematoma, szívburok folyadékgyülem stb.)
|
egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Vedran Velagic, MD, PhD, Clinical Hospital Centre Zagreb
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Overeinder I, Osorio TG, Calburean PA, Bisignani A, Bala G, Sieira J, Stroker E, Al Houssari M, Mojica J, Boveda S, Paparella G, Brugada P, de Asmundis C, Chierchia GB. Comparison between superior vena cava ablation in addition to pulmonary vein isolation and standard pulmonary vein isolation in patients with paroxysmal atrial fibrillation with the cryoballoon technique. J Interv Card Electrophysiol. 2021 Dec;62(3):579-586. doi: 10.1007/s10840-020-00932-6. Epub 2021 Jan 15.
- Wei HQ, Guo XG, Sun Q, Yang JD, Xie HY, Cao ZJ, Chen YQ, Zhang S, Wu S, Ma J. Electrical isolation of the superior vena cava using second-generation cryoballoon in patients with atrial fibrillation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2020 Jun;31(6):1307-1314. doi: 10.1111/jce.14477. Epub 2020 Apr 11.
- Iacopino S, Osorio TG, Filannino P, Artale P, Sieira J, Stroker E, Bala G, Overeinder I, Hacioglu E, Calburean PA, Paparella G, Brugada P, de Asmundis C, Chierchia GB. Safety and feasibility of electrical isolation of the superior vena cava in addition to pulmonary vein ablation for paroxysmal atrial fibrillation using the cryoballoon: lessons from a prospective study. J Interv Card Electrophysiol. 2021 Mar;60(2):255-260. doi: 10.1007/s10840-020-00740-y. Epub 2020 Apr 6.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SVC001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció
-
Assiut UniversityVisszavontASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)