Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kryobalonová izolace horní duté žíly při paroxysmální fibrilaci síní (CISPAF)

20. listopadu 2023 aktualizováno: Vedran Velagic, University of Zagreb

Izolace horní duté žíly pomocí kryobalonu u paroxysmální fibrilace síní – randomizovaná studie

Stále není vyřešena otázka, zda izolace horní duté žíly (SVC) ve spojení s konvenční izolací plicní žíly (PVI) zlepšuje výsledky v léčbě paroxysmální fibrilace síní. Vyšetřovatelé provádějí randomizovanou studii, aby zjistili, zda izolace SVC (kromě izolace plicní žíly) pomocí technologie kryobalonu může zlepšit osvobození od síňových arytmií během jednoho roku po ablaci.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Paroxysmální fibrilace síní může být spuštěna nepulmonálními žilními ložisky, jako je horní dutá žíla. Existují některé starší publikace ukazující zlepšený výsledek, pokud jde o osvobození od síňových tachykardií, když je dosaženo elektrické izolace této cévy s využitím radiofrekvenční energie. Nedávné retrospektivní studie ukázaly, že izolace horní duté žíly pomocí technologie kryobalonů je bezpečný a proveditelný postup. Kromě toho jedna retrospektivní kohortová studie prokázala zlepšené výsledky insolace SVC + PVI oproti strategii pouze PVI. Pokud je nám známo, stále neexistují žádná randomizovaná data, která by porovnávala izolaci SVC + PVI vs pouze strategii PVI při použití technologie kryobalonu.

Vyšetřovatelé chtějí zjistit, zda izolace SVC pomocí technologie kryobalonu ve spojení s PVI může zlepšit výsledky pacientů. Důraz bude kladen také na bezpečnost zákroku, zejména s ohledem na obrnu pravostranného bráničního nervu. Primárním cílem studie je zbavení se síňových arytmií definovaných standardním postprocedurálním monitorováním pomocí EKG a Holterových monitorů. Výzkumníci provádějí randomizovanou studii s randomizací 1:1 a plánují zapsat přibližně 100 účastníků s jednoročním sledováním. Jedna skupina dostane konvenční kryobalonovou izolaci plicních žil a další skupina dostane izolaci SVC po proceduře PVI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • paroxysmální fibrilace síní plánovaná pro kryobalon ablace fibrilace síní (indikace nesouvisející se studií)

Kritéria vyloučení:

přetrvávající fibrilace síní

  • selhání ledvin
  • kontrastní alergie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SVC rameno
Pacienti, kteří po proceduře PVI dostanou izolaci SVC pomocí kryobalonu
Přístroj: izolace horní duté žíly
SVC izolace pomocí kryobalonu
Aktivní komparátor: Rameno PVI
Pacienti, kteří dostanou proceduru PVI s konvekčním kryobalonem
Přístroj: izolace plicních žil
konvenční izolace plicních žil pomocí kryobalonu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
účinnost
Časové okno: jeden rok
počet pacientů bez jakýchkoli síňových arytmií během jednoho roku sledování (výskyt jakékoli síňové arytmie delší než 30 sekund, detekovaný Holterovým EKG nebo 12svodovým EKG bude považován za selhání léčby)
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
proveditelnost
Časové okno: během procedury
míra úspěšnosti izolace SVC. procento pacientů, u kterých byla provedena úspěšná izolace SVC. Izolace SVC bude ověřena cirkulárním mapovacím katetrem po aplikaci kryobalonové léze. Absence elektrických signálů v SVC po ablaci je považována za úspěšnou izolaci.
během procedury
bezpečnost
Časové okno: jeden rok
nežádoucí příhody během výkonu (zvláštní pozornost při obrně bráničního nervu) a po výkonu (hematom třísel, perikardiální výpotek atd.)
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Zagreb

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vedran Velagic, MD, PhD, Clinical Hospital Centre Zagreb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

18. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SVC001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit