Aislamiento con criobalón de la vena cava superior en la fibrilación auricular paroxística (CISPAF)
Aislamiento con criobalón de la vena cava superior en la fibrilación auricular paroxística: un estudio aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fibrilación auricular paroxística puede desencadenarse por focos de venas no pulmonares, como la vena cava superior. Hay algunas publicaciones más antiguas que muestran mejores resultados en términos de ausencia de taquicardias auriculares cuando se logra el aislamiento eléctrico de este vaso utilizando energía de radiofrecuencia. Estudios retrospectivos recientes demostraron que el aislamiento de la vena cava superior mediante tecnología de criobalón es un procedimiento seguro y factible. Además, un estudio de cohorte retrospectivo mostró mejores resultados con la estrategia de insolación de SVC + PVI versus solo PVI. Hasta donde sabemos, todavía no hay datos aleatorios que comparen la estrategia de aislamiento de SVC + PVI versus solo PVI cuando se utiliza la tecnología de criobalón.
Los investigadores quieren determinar si el aislamiento de SVC por medio de tecnología de criobalón junto con PVI puede mejorar los resultados de los pacientes. Además, se centrará en la seguridad del procedimiento, especialmente en lo que respecta a la parálisis del nervio frénico del lado derecho. El objetivo principal del estudio es la ausencia de arritmias auriculares definidas por la monitorización posprocedimiento estándar mediante monitores ECG y Holter. Los investigadores están realizando un estudio aleatorio con aleatorización 1:1 y planean inscribir alrededor de 100 participantes con un seguimiento de 1 año. Un grupo recibirá aislamiento de vena pulmonar con criobalón convencional y el otro grupo recibirá aislamiento de SVC después del procedimiento PVI.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zagreb, Croacia, 10000
- KBC Zagreb
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- fibrilación auricular paroxística programada para criobalón la ablación de la fibrilación auricular (indicación no relacionada con el estudio)
Criterio de exclusión:
fibrilación auricular persistente
- insuficiencia renal
- alergia al contraste
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo SVC
Pacientes que recibirán aislamiento de SVC mediante criobalón después del procedimiento PVI
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Aislamiento de SVC mediante criobalón
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Comparador activo: Brazo PVI
Pacientes que recibirán un procedimiento PVI con criobalón convectivo
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aislamiento convencional de venas pulmonares mediante criobalón
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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eficacia
Periodo de tiempo: un año
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número de pacientes libres de arritmias auriculares durante el año de seguimiento (la aparición de cualquier arritmia auricular que dure más de 30 segundos, detectada mediante un electrocardiograma Holter o un electrocardiograma de 12 derivaciones se considerará fracaso del tratamiento)
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un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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factibilidad
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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las tasas de éxito del aislamiento de SVC.
porcentaje de pacientes en los que se realizó con éxito el aislamiento de la VCS.
El aislamiento de la VCS se verificará mediante el catéter de mapeo circular, después de la aplicación de la lesión con criobalón.
La ausencia de señales eléctricas en la VCS tras la ablación se considera un aislamiento exitoso.
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durante el procedimiento
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seguridad
Periodo de tiempo: un año
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eventos adversos durante el procedimiento (consideración especial sobre la parálisis del nervio frénico) y después del procedimiento (hematoma inguinal, derrame pericárdico, etc.)
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un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vedran Velagic, MD, PhD, Clinical Hospital Centre Zagreb
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Overeinder I, Osorio TG, Calburean PA, Bisignani A, Bala G, Sieira J, Stroker E, Al Houssari M, Mojica J, Boveda S, Paparella G, Brugada P, de Asmundis C, Chierchia GB. Comparison between superior vena cava ablation in addition to pulmonary vein isolation and standard pulmonary vein isolation in patients with paroxysmal atrial fibrillation with the cryoballoon technique. J Interv Card Electrophysiol. 2021 Dec;62(3):579-586. doi: 10.1007/s10840-020-00932-6. Epub 2021 Jan 15.
- Wei HQ, Guo XG, Sun Q, Yang JD, Xie HY, Cao ZJ, Chen YQ, Zhang S, Wu S, Ma J. Electrical isolation of the superior vena cava using second-generation cryoballoon in patients with atrial fibrillation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2020 Jun;31(6):1307-1314. doi: 10.1111/jce.14477. Epub 2020 Apr 11.
- Iacopino S, Osorio TG, Filannino P, Artale P, Sieira J, Stroker E, Bala G, Overeinder I, Hacioglu E, Calburean PA, Paparella G, Brugada P, de Asmundis C, Chierchia GB. Safety and feasibility of electrical isolation of the superior vena cava in addition to pulmonary vein ablation for paroxysmal atrial fibrillation using the cryoballoon: lessons from a prospective study. J Interv Card Electrophysiol. 2021 Mar;60(2):255-260. doi: 10.1007/s10840-020-00740-y. Epub 2020 Apr 6.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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- SVC001
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