Izolacja kriogeniczna żyły głównej górnej w napadowym migotaniu przedsionków (CISPAF)
Kriobalonowa izolacja żyły głównej górnej w napadowym migotaniu przedsionków — badanie z randomizacją
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Napadowe migotanie przedsionków może być wywołane przez ogniska żył pozapłucnych, takie jak żyła główna górna. Istnieją starsze publikacje wykazujące poprawę wyników w zakresie uwolnienia od częstoskurczów przedsionkowych po uzyskaniu izolacji elektrycznej tego naczynia z wykorzystaniem energii o częstotliwości radiowej. Ostatnie badania retrospektywne wykazały, że izolowanie żyły głównej górnej za pomocą technologii kriobalonów jest procedurą bezpieczną i wykonalną. Co więcej, jedno retrospektywne badanie kohortowe wykazało lepsze wyniki leczenia nasłonecznieniem SVC + PVI w porównaniu ze strategią tylko PVI. Według naszej wiedzy nadal nie ma randomizowanych danych porównujących izolację SVC + PVI z samą strategią PVI przy użyciu technologii kriobalonów.
Badacze chcą ustalić, czy izolacja SVC za pomocą technologii kriobalonów w połączeniu z PVI może poprawić wyniki pacjentów. Zwrócono również uwagę na bezpieczeństwo zabiegu, zwłaszcza w przypadku prawostronnego porażenia nerwu przeponowego. Podstawowym celem badania jest wyeliminowanie arytmii przedsionkowych definiowanych przez standardowe monitorowanie pozabiegowe za pomocą monitorów EKG i Holtera. Badacze prowadzą randomizowane badanie z randomizacją 1:1 i planują zapisać około 100 uczestników z rocznym okresem obserwacji. Jedna grupa otrzyma konwencjonalną izolację żył płucnych kriobalonem, a druga grupa otrzyma izolację SVC po zabiegu PVI.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zagreb, Chorwacja, 10000
- KBC Zagreb
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- napadowe migotanie przedsionków zaplanowane do kriobalonu ablacja migotania przedsionków (wskazanie niezwiązane z badaniem)
Kryteria wyłączenia:
przetrwałe migotanie przedsionków
- niewydolność nerek
- alergia na kontrast
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię SVC
Pacjenci, którzy po zabiegu PVI będą izolowani SVC za pomocą kriobalonu
|
Izolacja SVC za pomocą kriobalonu
|
|
Aktywny komparator: Ramię PVI
Pacjenci, którzy zostaną poddani zabiegowi PVI z wykorzystaniem kriobalonu konwekcyjnego
|
konwencjonalna izolacja żył płucnych za pomocą kriobalonu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
skuteczność
Ramy czasowe: rok
|
liczba pacjentów, u których w ciągu roku obserwacji nie stwierdzono żadnych arytmii przedsionkowych (wystąpienie jakiejkolwiek arytmii przedsionkowej dłuższej niż 30 sekund wykrytej w badaniu EKG Holtera lub 12-odprowadzeniowym EKG będzie uznawane za niepowodzenie leczenia)
|
rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wykonalność
Ramy czasowe: podczas zabiegu
|
wskaźniki powodzenia izolacji SVC.
odsetek pacjentów, u których przeprowadzono udaną izolację SVC.
Izolacja SVC zostanie zweryfikowana za pomocą okrągłego cewnika mapującego po zastosowaniu kriobalonu.
Brak sygnałów elektrycznych w SVC po ablacji uważa się za udaną izolację.
|
podczas zabiegu
|
|
bezpieczeństwo
Ramy czasowe: rok
|
zdarzenia niepożądane w trakcie zabiegu (ze szczególnym uwzględnieniem porażenia nerwu przeponowego) i po zabiegu (krwiak pachwiny, wysięk osierdziowy itp.)
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Vedran Velagic, MD, PhD, Clinical Hospital Centre Zagreb
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Overeinder I, Osorio TG, Calburean PA, Bisignani A, Bala G, Sieira J, Stroker E, Al Houssari M, Mojica J, Boveda S, Paparella G, Brugada P, de Asmundis C, Chierchia GB. Comparison between superior vena cava ablation in addition to pulmonary vein isolation and standard pulmonary vein isolation in patients with paroxysmal atrial fibrillation with the cryoballoon technique. J Interv Card Electrophysiol. 2021 Dec;62(3):579-586. doi: 10.1007/s10840-020-00932-6. Epub 2021 Jan 15.
- Wei HQ, Guo XG, Sun Q, Yang JD, Xie HY, Cao ZJ, Chen YQ, Zhang S, Wu S, Ma J. Electrical isolation of the superior vena cava using second-generation cryoballoon in patients with atrial fibrillation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2020 Jun;31(6):1307-1314. doi: 10.1111/jce.14477. Epub 2020 Apr 11.
- Iacopino S, Osorio TG, Filannino P, Artale P, Sieira J, Stroker E, Bala G, Overeinder I, Hacioglu E, Calburean PA, Paparella G, Brugada P, de Asmundis C, Chierchia GB. Safety and feasibility of electrical isolation of the superior vena cava in addition to pulmonary vein ablation for paroxysmal atrial fibrillation using the cryoballoon: lessons from a prospective study. J Interv Card Electrophysiol. 2021 Mar;60(2):255-260. doi: 10.1007/s10840-020-00740-y. Epub 2020 Apr 6.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SVC001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na izolacja żyły głównej górnej
-
Cook Research IncorporatedZakończonyZatorowość płucnaStany Zjednoczone, Australia, Zjednoczone Królestwo
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.NieznanyŻylna choroba zakrzepowo-zatorowaChiny
-
Cook Group IncorporatedWilliam Cook Europe; MED Institute, Incorporated; William Cook Australia; Cook Ireland...ZakończonyŻylna choroba zakrzepowo-zatorowa | Zatorowość płucnaZjednoczone Królestwo, Australia, Niemcy, Meksyk, Hiszpania
-
Cook Research IncorporatedJeszcze nie rekrutacjaZakrzepica żył głębokich | Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa | Zatorowość płucna
-
Cook Group IncorporatedZakończonyŻylna choroba zakrzepowo-zatorowa | Zatorowość płucnaStany Zjednoczone
-
B. Braun Interventional Systems, IncNAMSA; Bright Research PartnersZakończonyZatorowość płucnaStany Zjednoczone