Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kryoballonisolering af Superior Vena Cava ved paroksysmal atrieflimren (CISPAF)

20. november 2023 opdateret af: Vedran Velagic, University of Zagreb

Kryoballonisolering af Superior Vena Cava ved paroksysmal atrieflimren - en randomiseret undersøgelse

Der er stadig uafklaret spørgsmål, om isolering af superior vena cava (SVC) i forbindelse med konventionel pulmonal vene isolation (PVI) forbedrer resultaterne i behandlingen af ​​paroxysmal atrieflimren. Forskerne udfører et randomiseret studie for at afgøre, om SVC-isolering (udover pulmonal veneisolering) med kryoballonteknologien kan forbedre friheden fra atrielle arytmier i et års opfølgning efter ablationen.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Paroxysmal atrieflimren kan udløses af ikke-pulmonale venefoci, som vena cava superior. Der er nogle ældre publikationer, der viser forbedrede resultater i form af frihed fra atrielle takykardier, når der opnås elektrisk isolering af dette kar ved at bruge radiofrekvensenergi. Nylige retrospektive undersøgelser viste, at isolering af overlegen vena cava ved hjælp af kryoballonteknologi er en sikker og gennemførlig procedure. Desuden viste en retrospektiv kohorteundersøgelse forbedrede resultater af SVC-insolation + PVI versus PVI-eneste strategi. Så vidt vi ved, er der stadig ingen randomiserede data, der sammenlignede SVC-isolering + PVI vs PVI-eneste strategi ved brug af kryoballonteknologi.

Efterforskerne ønsker at afgøre, om SVC-isolering ved hjælp af kryoballonteknologi i forbindelse med PVI kan forbedre patienternes resultater. Der vil også være fokus på sikkerheden ved indgrebet, især hvad angår den højresidige freniske nerveparese. Det primære formål med undersøgelsen er frihed fra atrielle arytmier defineret af standard postprocedural monitorering af EKG og Holter monitorer. Efterforskerne udfører et randomiseret studie med 1:1 randomisering og planlægger at tilmelde omkring 100 deltagere med 1 års opfølgning. En gruppe vil modtage konventionel cryoballon pulmonal vene isolation, og en anden gruppe vil modtage SVC isolation efter PVI proceduren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • KBC Zagreb

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • paroxysmal atrieflimren planlagt til kryoballon ablation af atrieflimren (indikation ikke relateret til undersøgelsen)

Ekskluderingskriterier:

vedvarende atrieflimren

  • Nyresvigt
  • kontrastallergi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SVC arm
Patienter, der vil modtage SVC-isolering ved hjælp af kryoballon efter PVI-proceduren
Enhed: overlegen vena cava isolation
SVC-isolering ved hjælp af kryoballon
Aktiv komparator: PVI arm
Patienter, der vil modtage konvektions-kryoballon PVI-procedure
Enhed: pulmonal vene isolation
konventionel pulmonal veneisolering ved hjælp af kryoballon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
effektivitet
Tidsramme: et år
antal patienter, der er fri for atrielle arytmier i løbet af det ene års opfølgning (forekomst af enhver atriel arytmi længere end 30 sekunder, påvist af Holter EKG eller 12 aflednings EKG vil blive betragtet som behandlingssvigt)
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
gennemførlighed
Tidsramme: under proceduren
succesraterne for SVC-isolation. procentdel af patienter, hvor vellykket SVC-isolering blev udført. SVC-isolering vil blive verificeret af det cirkulære kortlægningskateter efter påføring af kryoballonlæsion. Fraværet af elektriske signaler i SVC efter ablationen betragtes som en vellykket isolation.
under proceduren
sikkerhed
Tidsramme: et år
uønskede hændelser under proceduren (særlige overvejelser vedrørende phrenic nerve parese) og efter proceduren (lyskehæmatom, perikardiel effusion osv.)
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Zagreb

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vedran Velagic, MD, PhD, Clinical Hospital Centre Zagreb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

18. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SVC001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med overlegen vena cava isolation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner