Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ylimmän onttolaskimon kryopalloeristys kohtauksellisessa eteisvärinässä (CISPAF)

maanantai 20. marraskuuta 2023 päivittänyt: Vedran Velagic, University of Zagreb

Superior-onttolaskimon kryopalloeristys paroksysmaalisessa eteisvärinässä – satunnaistettu tutkimus

Vielä on ratkaisematon kysymys, parantaako yläonttolaskimon (SVC) eristäminen yhdessä tavanomaisen keuhkolaskimon eristyksen (PVI) kanssa tuloksia paroksysmaalisen eteisvärinän hoidossa. Tutkijat suorittavat satunnaistettua tutkimusta selvittääkseen, voiko SVC-eristys (keuhkolaskimon eristyksen lisäksi) kryoballoon-tekniikalla parantaa eteisrytmihäiriöiden syntymistä vuoden seurannassa ablaation jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Paroksysmaalisen eteisvärinän voi laukaista ei-keuhkolaskimokohtaukset, kuten yläonttolaskimo. Jotkut vanhemmat julkaisut osoittavat parantuneen tuloksen eteistakykardiasta vapautumisen suhteen, kun tämän suonen sähköinen eristys radiotaajuusenergiaa käyttämällä saavutetaan. Viimeaikaiset retrospektiiviset tutkimukset osoittivat, että korkean onttolaskimon eristäminen kryopalloteknologian avulla on turvallinen ja toteuttamiskelpoinen toimenpide. Lisäksi yksi retrospektiivinen kohorttitutkimus osoitti parempia tuloksia SVC-insolaatio + PVI verrattuna pelkkään PVI-strategiaan. Tietojemme mukaan ei ole vieläkään satunnaistettuja tietoja, jotka olisivat vertailleet SVC-eristys + PVI vs. PVI-strategiaa kryopalloteknologiaa käytettäessä.

Tutkijat haluavat selvittää, voiko SVC:n eristäminen kryopalloteknologian avulla yhdessä PVI:n kanssa parantaa potilaiden tuloksia. Lisäksi kiinnitetään huomiota toimenpiteen turvallisuuteen, erityisesti oikeanpuoleisen phrenic hermo halvauksen osalta. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on vapautuminen eteisrytmihäiriöistä, jotka on määritelty toimenpiteen jälkeisissä standardeissa EKG- ja Holter-monitorien avulla. Tutkijat suorittavat satunnaistettua tutkimusta, jossa on 1:1 satunnaistaminen, ja he suunnittelevat ottavansa mukaan noin 100 osallistujaa vuoden seurannalla. Yksi ryhmä saa tavanomaisen kryoballoon-keuhkolaskimoeristyksen ja toinen ryhmä saa SVC-eristyksen PVI-toimenpiteen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kroatia
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • KBC Zagreb

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • paroksysmaalinen eteisvärinä suunniteltu kryopallolle eteisvärinän ablaatio (ei liity tutkimukseen)

Poissulkemiskriteerit:

jatkuva eteisvärinä

  • munuaisten vajaatoiminta
  • kontrastiallergia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SVC-varsi
Potilaat, jotka saavat SVC-eristyksen kryopallon avulla PVI-toimenpiteen jälkeen
Laite: parempi onttolaskimon eristys
SVC-eristys kryopallon avulla
Active Comparator: PVI-varsi
Potilaat, joille tehdään konvektioinen kryopallo-PVI-menettely
Laite: keuhkolaskimon eristäminen
tavanomainen keuhkolaskimoeristys kryopallon avulla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
tehokkuus
Aikaikkuna: yksi vuosi
potilaiden määrä, joilla ei ole eteisrytmihäiriöitä vuoden seurannan aikana (kaikki yli 30 sekuntia kestävät eteisrytmihäiriöt, jotka havaitaan Holter-EKG:llä tai 12-kytkentäisellä EKG:lla, katsotaan hoidon epäonnistumiseksi)
yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
toteutettavuus
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
SVC-eristyksen onnistumisasteet. prosenttiosuus potilaista, joille suoritettiin onnistunut SVC-eristys. SVC-eristys varmistetaan pyöreällä kartoituskatetrilla kryopalloleesion asettamisen jälkeen. Sähköisten signaalien puuttumista SVC:stä ablaation jälkeen pidetään onnistuneena eristyksenä.
toimenpiteen aikana
turvallisuutta
Aikaikkuna: yksi vuosi
haittatapahtumat toimenpiteen aikana (erityisesti huomioitava phrenic hermo halvaus) ja toimenpiteen jälkeen (nivushematooma, sydänpussin effuusio jne.)
yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Zagreb

Tutkijat

  • Päätutkija: Vedran Velagic, MD, PhD, Clinical Hospital Centre Zagreb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 18. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SVC001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Kliiniset tutkimukset parempi onttolaskimon eristys

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa