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阵发性心房颤动的上腔静脉冷冻球囊分离 (CISPAF)

2023年11月20日 更新者:Vedran Velagic、University of Zagreb

阵发性心房颤动中上腔静脉的冷冻球囊分离 - 一项随机研究

上腔静脉 (SVC) 的隔离与常规肺静脉隔离 (PVI) 的结合是否能改善阵发性心房颤动的治疗结果,这一问题仍未解决。 研究人员正在进行一项随机研究,以确定使用冷冻球囊技术进行 SVC 隔离(除肺静脉隔离外)是否可以在消融后一年的随访中改善房性心律失常的发生率。

研究概览

地位

主动,不招人

条件

详细说明

阵发性房颤可由非肺静脉病灶触发,如上腔静脉。 有一些较早的出版物显示,当利用射频能量实现该血管的电隔离时,在避免房性心动过速方面的结果有所改善。 最近的回顾性研究表明,通过冷冻球囊技术分离上腔静脉是安全可行的方法。 此外,一项回顾性队列研究显示,与仅 PVI 策略相比,SVC 日晒 + PVI 策略的结果有所改善。 据我们所知,在使用冷冻气球技术时,仍然没有随机数据比较 SVC 隔离 + PVI 与仅 PVI 策略。

研究人员想要确定通过冷冻球囊技术结合 PVI 进行 SVC 隔离是否可以改善患者的预后。 此外,还将关注手术的安全性,尤其是右侧膈神经麻痹。 该研究的主要目标是避免心电图和动态心电图监测仪进行的标准术后监测所定义的房性心律失常。 研究人员正在进行一项 1:1 随机化的随机研究,并计划招募约 100 名参与者并进行 1 年的随访。 一组将接受常规冷冻球囊肺静脉隔离,另一组将在 PVI 程序后接受 SVC 隔离。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 计划进行 cryoballoon 房颤消融的阵发性房颤(与研究无关的适应症)

排除标准:

持续性房颤

  • 肾功能衰竭
  • 造影剂过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:SVC臂
PVI 手术后将通过冷冻球囊接受 SVC 隔离的患者
通过 cryoballoon 隔离 SVC
有源比较器:PVI臂
将接受对流冷冻球囊 PVI 手术的患者
通过冷冻球囊进行常规肺静脉隔离

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
功效
大体时间:一年
一年随访期间无任何房性心律失常的患者人数(动态心电图或12导联心电图检测到任何房性心律失常发生时间超过30秒将被视为治疗失败)
一年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
可行性
大体时间:在手术过程中
SVC 隔离的成功率。 成功进行 SVC 隔离的患者百分比。 在应用冷冻球囊损伤后,将通过圆形标测导管验证 SVC 隔离。 消融后 SVC 中没有电信号被认为是成功的隔离。
在手术过程中
安全
大体时间:一年
手术过程中的不良事件(特别考虑膈神经麻痹)和手术后的不良事件(腹股沟血肿、心包积液等)
一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Vedran Velagic, MD, PhD、Clinical Hospital Centre Zagreb

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年6月1日

初级完成 (估计的)

2024年7月30日

研究完成 (估计的)

2024年7月30日

研究注册日期

首次提交

2021年6月7日

首先提交符合 QC 标准的

2021年10月4日

首次发布 (实际的)

2021年10月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月20日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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