담배 관련 폐암 위험 감소: AB-free Kava의 무작위 임상 시험
2026년 2월 16일 업데이트: University of Florida
담배 사용은 많은 예방 가능한 질병, 특히 폐암의 주요 원인입니다. 2020년 국가 암 데이터에 따르면 플로리다는 미국의 모든 주 중에서 폐암 발병률이 가장 높고(18,150건) 가장 많은 사망자(10,580명 사망)를 기록하고 있습니다. 안타깝게도 플로리다 성인의 약 16%가 담배의 중독성과 현재 금연 전략의 제한적인 성공으로 인해 담배를 계속 피우고 있습니다. 따라서 금연의 성공을 개선하기 위한 새로운 개입에 대한 충족되지 않은 긴급한 요구가 있습니다. 그러한 개입이 담배 관련 폐 발암을 줄일 수 있다면 더 바람직할 것입니다. 이 연구의 궁극적인 목표는 안전하고 효과적인 카바 기반 개입을 개발하여 금연을 가능하게 하고 폐암 위험을 감소시켜 플로리디안의 건강을 개선하는 것입니다.
이 연구는 금연할 의사가 없는 활동적인 흡연자들 사이에서 매일 카바 요법을 준수하는지 평가할 것입니다. 이 연구는 또한 카바 사용이 담배 사용 및 의존성뿐만 아니라 담배 관련 폐 발암을 감소시킬 수 있는지 여부를 조사할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32608
- University of Florida
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 21세 이상의 성인
- 지난 1년 동안 하루에 최소 10개비의 담배를 피웠으며 금연할 의사가 없다고 스스로 보고했습니다.
- 모집 시 만료된 일산화탄소 수준이 8ppm 이상
- 제안된 연구에 참여할 의향
- 기능 전화에 대한 액세스
- 향후 4개월 동안 연구의 지리적 영역에 예상되는 존재
- 현재 어떠한 금연 프로그램에도 등록되어 있지 않음
- 가임 여성 피험자는 허용 가능한 피임 방법을 실행해야 합니다(허용되는 피임 방법에는 피임약, 피임 주사, 피임 임플란트, 자궁 내 장치[IUD], 다이어프램 및 자궁경부 캡이 포함됨).
제외 기준:
- 암 진단(비흑색종 피부암 제외)
- 간 기능 장애 또는 이전 간 질환 진단
- Alanine transaminase, aspartate transaminase, alkaline phosphatase 또는 총 빌리루빈 수치가 사전 검진에서 정상 범위를 초과함
- 아세트아미노펜, 알코올(자가 보고를 통해 매일 한 잔 이상 마시지 않음) 또는 기타 잠재적인 간독성 물질을 삼가하지 못함
- 무연 담배, 시가 또는 전자 담배와 같은 기타 비담배 니코틴 함유 제품 사용
- 임신 또는 수유(수유) 중이거나 가임기 임신을 계획 중이거나 연구 기간 동안 적절한 피임법을 사용하지 않으려는 사람
- 참가자가 ASQ 질문 1~4 중 하나에 "예"라고 대답하거나 대답을 거부합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 대조군
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이 팔의 참가자는 28일 동안 매일 3번 위약 캡슐 1개를 구두로 복용합니다.
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실험적: 카바 개입
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이 팔의 참가자는 28일 동안 하루에 세 번 카바 캡슐 1개(각 캡슐에는 카발락톤 75mg 함유)를 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입에 대한 피험자 준수
기간: 4 주
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참가자가 보고한 누락된 복용량 수를 측정하여 카바 개입에 대한 피험자 순응도를 평가합니다.
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4 주
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개입에 대한 피험자 준수
기간: 4 주
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참여자 소변에서 디하이드로메티스티신 검출로 측정된 카바 개입에 대한 피험자의 순응도를 평가합니다.
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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금연
기간: 12주
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피험자가 보고한 담배 수를 측정하여 카바가 금연을 촉진하는 데 도움이 될 수 있는지 여부를 조사합니다.
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12주
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금연
기간: 12주
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FTND(Fagerström Test for Nicotine Dependence)로 측정한 바와 같이 카바가 금연을 촉진하는 데 도움이 될 수 있는지 여부를 조사합니다.
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12주
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금연
기간: 12주
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MCEQ(Modified Cigarette Evaluation Questionnaire)로 측정한 바와 같이 카바가 금연 촉진에 도움이 될 수 있는지 여부를 조사하십시오.
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12주
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금연
기간: 12주
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QSU-Brief(흡연 충동에 대한 간략한 설문지)로 측정한 바와 같이 카바가 금연을 촉진하는 데 도움이 될 수 있는지 여부를 조사합니다.
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12주
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금연
기간: 12주
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카바가 소변의 총 니코틴 당량으로 측정하여 금연을 촉진하는 데 도움이 될 수 있는지 여부를 조사합니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ramzi Salloum, PhD, University of Florida
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 9일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 5일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .