Reduzindo o risco de câncer de pulmão associado ao tabaco: um ensaio clínico randomizado de Kava livre de AB
13 de agosto de 2026 atualizado por: University of Florida
O uso do tabaco é a principal causa de muitas doenças evitáveis, particularmente o câncer de pulmão. Com base nos dados nacionais de câncer em 2020, a Flórida tem a maior incidência de câncer de pulmão (18.150 casos) com o maior número de mortes (10.580 mortes) entre todos os estados dos Estados Unidos. Infelizmente, cerca de 16% dos adultos na Flórida continuam a fumar cigarros devido à sua natureza viciante e ao sucesso limitado das atuais estratégias de cessação. Portanto, há uma necessidade não atendida e urgente de novas intervenções para melhorar o sucesso da cessação do tabagismo. Se tal intervenção puder reduzir a carcinogênese pulmonar associada ao tabaco, isso será mais desejável. O objetivo final deste estudo é desenvolver uma intervenção baseada em kava segura e eficaz para permitir a cessação do tabagismo e reduzir o risco de câncer de pulmão, o que melhorará a saúde dos moradores da Flórida.
Este estudo avaliará a adesão a um regime diário de kava entre fumantes ativos que não têm intenção de parar de fumar. Este estudo também investigará se o uso de kava pode reduzir o uso e a dependência do tabaco, bem como a carcinogênese pulmonar associada ao tabaco.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
19
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- University of Florida
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- adultos com 21 anos ou mais
- auto-relato de fumar pelo menos 10 cigarros/dia no último ano sem intenção de parar
- nível de monóxido de carbono expirado de mais de 8 ppm no recrutamento
- vontade de participar do estudo proposto
- acesso a um telefone funcional
- Presença prevista na área geográfica do estudo nos próximos 4 meses
- não está atualmente inscrito em nenhum programa de cessação do tabagismo
- mulheres com potencial para engravidar serão obrigadas a praticar métodos aceitáveis de controle de natalidade (os métodos aceitáveis de controle de natalidade incluem pílulas anticoncepcionais, injeção anticoncepcional, implante anticoncepcional, dispositivo intrauterino [DIU], diafragma e capuz cervical)
Critério de exclusão:
- diagnosticado com câncer (exceto câncer de pele não melanoma)
- diagnosticado com disfunção hepática ou com doenças hepáticas anteriores
- níveis de alanina transaminase, aspartato transaminase, fosfatase alcalina ou bilirrubina total acima do limite da faixa normal na pré-triagem
- incapacidade de abster-se de acetaminofeno, álcool (não mais do que uma bebida por dia por autorrelato) ou outras substâncias potencialmente hepatotóxicas
- use qualquer outro produto que não contenha nicotina, como tabaco sem fumaça, charuto ou cigarro eletrônico
- estão grávidas ou amamentando (lactantes) ou em idade fértil planejando engravidar ou não desejam usar métodos contraceptivos adequados durante o estudo
- participante respondeu "Sim" a qualquer uma das perguntas de 1 a 4 do ASQ, ou se recusou a responder
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Controle Placebo
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Os participantes neste braço tomarão uma cápsula de placebo por via oral três vezes ao dia por 28 dias.
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Experimental: Intervenção Kava
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Os participantes neste braço tomarão uma cápsula de kava (cada cápsula contém 75 mg de kavalactones) por via oral três vezes ao dia durante 28 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Urinary Total Nicotine Equivalents
Prazo: at baseline (on Day 1 of treatment), after 1 and 2 weeks on treatment, at the end of treatment, at 4 weeks after end of treatment and at 8 weeks after end of treatment.
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Measure urinary total nicotine equivalents (TNE).
TNE is the sum of nicotine and its metabolites in a participant's urine.
TNE was measured at baseline (on Day 1 of treatment), after 1 and 2 weeks on treatment, at the end of treatment, at 4 weeks after end of treatment and at 8 weeks after end of treatment.
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at baseline (on Day 1 of treatment), after 1 and 2 weeks on treatment, at the end of treatment, at 4 weeks after end of treatment and at 8 weeks after end of treatment.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Reinforcing Effects of Smoking
Prazo: At baseline (Day 1 of treatment), at 1 week and 2 weeks after beginning treatment, and at the end of treatment (28 days after starting treatment)
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Determine if participants experience reinforcing effects of smoking using the Modified Cigarette Evaluation Questionnaire.
Subjects respond with a whole number numerical value from 1 to 7 for each item.
The item responses are used to determine 5 scores: smoking satisfaction, psychological reward, aversion, enjoyment of respiratory tract sensations and craving reduction.
Each score is either the response to a single item (for the enjoyment of respiratory tract sensations and craving reduction scores) or is calculated as the mean of multiple individual item responses (for the smoking satisfaction, psychological reward, and aversion scores).
Possible values for each score range from a minimum of 1 and a maximum of 7. A higher value is worse for the smoking satisfaction, psychological reward and craving reduction scores.
A lower value is worse for the aversion score.
A higher score for the respiratory tract sensations score means greater enjoyment of respiratory tract sensations.
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At baseline (Day 1 of treatment), at 1 week and 2 weeks after beginning treatment, and at the end of treatment (28 days after starting treatment)
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Participant Reported Number of Cigarettes Smoked Weekly
Prazo: At baseline (day 1) of treatment, at 1 week and 2 weeks after beginning treatment, and at the end of treatment (28 days after beginning treatment)
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Determine the participant reported number of cigarettes smoked weekly.
The number of cigarettes smoked was measured by having participants document how many cigarettes they smoked in the past week on a calendar.
Participants completed this at baseline (day 1 of treatment), at 1 week and 2 weeks after beginning treatment, and at the end of treatment.
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At baseline (day 1) of treatment, at 1 week and 2 weeks after beginning treatment, and at the end of treatment (28 days after beginning treatment)
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Participant Urge to Smoke
Prazo: At baseline (day 1 of treatment), at 1 week and 2 weeks after beginning treatment, and at the end of treatment (28 days after beginning treatment)
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Measure participant urge to smoke using the Brief Questionnaire on Smoking Urges (QSU-Brief).
The QSU-Brief is a 10-item scale, assessing the features of craving, including the anticipation of relief of nicotine withdrawal, anticipation of positive outcomes of smoking, desire to smoke, and intention to smoke.
Participants respond with a score from 1 (best) to 7 (worst) for each item.
Possible total scores range from 10 to 70, with a higher score meaning a greater urge to smoke.
Participants completed the QSU-Brief at baseline (day 1 of treatment), at 1 week and 2 weeks after beginning treatment, and at the end of treatment.
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At baseline (day 1 of treatment), at 1 week and 2 weeks after beginning treatment, and at the end of treatment (28 days after beginning treatment)
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Nicotine Dependency
Prazo: At baseline (day 1 of treatment), at 1 week and 2 weeks after beginning treatment, and at the end of treatment (28 days after beginning treatment)
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Measure participant nicotine dependency using the Fagerström Test for Nicotine Dependence (FTND).
The FTND is a 6-item scale measuring the level of nicotine dependency or addiction.
It assesses how soon tobacco use begins each day, which cigarettes during the day a person could do without, how smokers cope in places where they cannot smoke, and how frequently and how deeply they smoke.
Responses for each item are given either 0 points or 1 point for 4 items and 0-3 points for 2 items, with more points meaning a greater nicotine dependency.
Possible total scores range from 0 to 10 points, with a higher score meaning a greater nicotine dependency.
Participants completed the FTND at baseline (day 1 of treatment), at 1 week and 2 weeks after beginning treatment, and at the end of treatment.
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At baseline (day 1 of treatment), at 1 week and 2 weeks after beginning treatment, and at the end of treatment (28 days after beginning treatment)
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Perceived Stress
Prazo: At baseline (day 1 of treatment), at 1 week and 2 weeks after beginning treatment, and at the end of treatment (28 days after beginning treatment)
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Measure participant perceived stress using the Perceived Stress Scale (PSS).
The PSS is a 10-item scale measuring the perception of stress.
It is a measure of the degree to which situations in one's life are appraised as stressful.
The scale also includes a number of direct queries about current levels of experienced stress.
Participants respond to each item with a score of 0 ("never") to 4 ("very often").
A higher score is worse for the 6 items assessing negative outcomes, such as how often participants felt nervous and stressed and a lower score is worse for the 4 items assessing positive outcomes, such as how often participants felt on top of things.
Possible total scores range from 0 to 40, with a higher score meaning higher perceived stress.
Participants completed the PSS at baseline (day 1 of treatment), at 1 week and 2 weeks after beginning treatment, and at the end of treatment.
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At baseline (day 1 of treatment), at 1 week and 2 weeks after beginning treatment, and at the end of treatment (28 days after beginning treatment)
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Severity of Insomnia
Prazo: At baseline (day 1) of treatment, at 1 week and 2 weeks after beginning treatment, and at the end of treatment (28 days after beginning treatment)
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Measure severity of participant insomnia using the Insomnia Severity Scale.
The Insomnia Severity Scale is a 7-item self-report questionnaire assessing the nature, severity, and impact of insomnia.
Participants respond to each item with a score of 0 (best) to 4 (worst).
Possible total scores range from 0 to 28, with a higher score meaning more severe insomnia.
Participants completed the Insomnia Severity Scale at baseline (day 1 of treatment), at 1 week and 2 weeks after beginning treatment, and at the end of treatment.
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At baseline (day 1) of treatment, at 1 week and 2 weeks after beginning treatment, and at the end of treatment (28 days after beginning treatment)
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Compliance Score Percentage
Prazo: At end of treatment (28 days after starting treatment)
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Evaluate subject compliance with the kava intervention, as measured by the compliance score percentage.
The compliance score percentage was calculated by dividing the total number of kava or placebo capsules actually consumed across all visits by the total number of kava or placebo capsules expected to be consumed across all visits and multiplying the result by 100.
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At end of treatment (28 days after starting treatment)
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Participant Compliance Status
Prazo: At end of treatment (28 days after starting treatment)
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Determine participant compliance status, defined as whether the number of kava or placebo capsules expected to be returned matched the number of kava or placebo capsules actually returned by a participant across all visits, with "Yes" indicating a match and "No" indicating a mismatch.
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At end of treatment (28 days after starting treatment)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ramzi Salloum, PhD, University of Florida
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Xing C, Malaty J, Malham MB, Nehme AMA, Freeman B, Huo Z, Firpi-Morrel R, Salloum RG. Reducing tobacco-associated lung cancer risk: a study protocol for a randomized clinical trial of AB-free kava. Trials. 2023 Jan 18;24(1):36. doi: 10.1186/s13063-023-07081-x.
- Freeman B, Bian T, Xu G, Wheeler M, Fujioka N, Malaty J, Orlando FA, Braithwaite D, Salloum RG, Bruijnzeel AW, Zhang W, Xing C. Assessing the physiological relevance of the bioactivation of tobacco-specific carcinogen NNK and its metabolite NNAL: quantitative analyses of hydrolysis products from their protein adducts under different carcinogen exposure conditions. Carcinogenesis. 2026 Apr 9;47(2):bgag031. doi: 10.1093/carcin/bgag031.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
18 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Kava
- OCR40933 (Outro identificador: University of Florida)
- IRB202101885 (Outro identificador: University of Florida IRB-01)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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