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Reduzindo o risco de câncer de pulmão associado ao tabaco: um ensaio clínico randomizado de Kava livre de AB

28 de março de 2024 atualizado por: University of Florida

O uso do tabaco é a principal causa de muitas doenças evitáveis, particularmente o câncer de pulmão. Com base nos dados nacionais de câncer em 2020, a Flórida tem a maior incidência de câncer de pulmão (18.150 casos) com o maior número de mortes (10.580 mortes) entre todos os estados dos Estados Unidos. Infelizmente, cerca de 16% dos adultos na Flórida continuam a fumar cigarros devido à sua natureza viciante e ao sucesso limitado das atuais estratégias de cessação. Portanto, há uma necessidade não atendida e urgente de novas intervenções para melhorar o sucesso da cessação do tabagismo. Se tal intervenção puder reduzir a carcinogênese pulmonar associada ao tabaco, isso será mais desejável. O objetivo final deste estudo é desenvolver uma intervenção baseada em kava segura e eficaz para permitir a cessação do tabagismo e reduzir o risco de câncer de pulmão, o que melhorará a saúde dos moradores da Flórida.

Este estudo avaliará a adesão a um regime diário de kava entre fumantes ativos que não têm intenção de parar de fumar. Este estudo também investigará se o uso de kava pode reduzir o uso e a dependência do tabaco, bem como a carcinogênese pulmonar associada ao tabaco.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • Recrutamento
        • University of Florida
        • Investigador principal:
          • Ramzi Salloum, PhD
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • adultos com 21 anos ou mais
  • auto-relato de fumar pelo menos 10 cigarros/dia no último ano sem intenção de parar
  • nível de monóxido de carbono expirado de mais de 8 ppm no recrutamento
  • vontade de participar do estudo proposto
  • acesso a um telefone funcional
  • Presença prevista na área geográfica do estudo nos próximos 4 meses
  • não está atualmente inscrito em nenhum programa de cessação do tabagismo
  • mulheres com potencial para engravidar serão obrigadas a praticar métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade (os métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade incluem pílulas anticoncepcionais, injeção anticoncepcional, implante anticoncepcional, dispositivo intrauterino [DIU], diafragma e capuz cervical)

Critério de exclusão:

  • diagnosticado com câncer (exceto câncer de pele não melanoma)
  • diagnosticado com disfunção hepática ou com doenças hepáticas anteriores
  • níveis de alanina transaminase, aspartato transaminase, fosfatase alcalina ou bilirrubina total acima do limite da faixa normal na pré-triagem
  • incapacidade de abster-se de acetaminofeno, álcool (não mais do que uma bebida por dia por autorrelato) ou outras substâncias potencialmente hepatotóxicas
  • use qualquer outro produto que não contenha nicotina, como tabaco sem fumaça, charuto ou cigarro eletrônico
  • estão grávidas ou amamentando (lactantes) ou em idade fértil planejando engravidar ou não desejam usar métodos contraceptivos adequados durante o estudo
  • participante respondeu "Sim" a qualquer uma das perguntas de 1 a 4 do ASQ, ou se recusou a responder

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Controle Placebo
Medicamento: Placebo
Os participantes neste braço tomarão uma cápsula de placebo por via oral três vezes ao dia por 28 dias.
Experimental: Intervenção Kava
Medicamento: Kava
Os participantes neste braço tomarão uma cápsula de kava (cada cápsula contém 75 mg de kavalactones) por via oral três vezes ao dia durante 28 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conformidade do Sujeito com a Intervenção
Prazo: 4 semanas
Avaliar a adesão do sujeito à intervenção kava, conforme medido pelo número relatado de doses perdidas pelo participante
4 semanas
Conformidade do Sujeito com a Intervenção
Prazo: 4 semanas
Avaliar a adesão do sujeito à intervenção kava, conforme medido pela detecção de diidrometisticina na urina do participante
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parar de fumar
Prazo: 12 semanas
Examine se o kava tem o potencial de ajudar a facilitar a cessação do tabagismo, conforme medido pelo número relatado de cigarros fumados pelo participante
12 semanas
Parar de fumar
Prazo: 12 semanas
Examine se a kava tem potencial para ajudar a facilitar a cessação do tabagismo, conforme medido pelo Teste de Fagerström para Dependência de Nicotina (FTND)
12 semanas
Parar de fumar
Prazo: 12 semanas
Examine se a kava tem potencial para ajudar a facilitar a cessação do tabagismo, conforme medido pelo Questionário de Avaliação de Cigarro Modificado (mCEQ)
12 semanas
Parar de fumar
Prazo: 12 semanas
Examine se a kava tem potencial para ajudar a facilitar a cessação do tabagismo, conforme medido pelo Questionário Breve sobre o Desejo de Fumar (QSU-Brief)
12 semanas
Parar de fumar
Prazo: 12 semanas
Examine se a kava tem potencial para ajudar a facilitar a cessação do tabagismo, conforme medido pelos equivalentes totais de nicotina na urina
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Florida

Colaboradores

Florida Department of Health

Investigadores

  • Investigador principal: Ramzi Salloum, PhD, University of Florida

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de junho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

18 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • Kava
  • OCR40933 (Outro identificador: University of Florida)
  • IRB202101885 (Outro identificador: University of Florida IRB-01)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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