Reducción del riesgo de cáncer de pulmón asociado con el tabaco: un ensayo clínico aleatorizado de kava sin AB
13 de agosto de 2026 actualizado por: University of Florida
El consumo de tabaco es la principal causa de muchas enfermedades prevenibles, en particular el cáncer de pulmón. Según los datos nacionales de cáncer en 2020, Florida tiene la incidencia más alta de cáncer de pulmón (18,150 casos) con la mayor cantidad de muertes (10,580 muertes) entre todos los estados de los Estados Unidos. Desafortunadamente, alrededor del 16 % de los adultos en Florida continúan fumando cigarrillos debido a su naturaleza adictiva y al éxito limitado de las estrategias actuales para dejar de fumar. Por lo tanto, existe una necesidad insatisfecha y urgente de intervenciones novedosas para mejorar el éxito del abandono del tabaco. Si tal intervención puede reducir la carcinogénesis pulmonar asociada al tabaco, será más deseable. El objetivo final de este estudio es desarrollar una intervención segura y eficaz a base de kava para permitir dejar de fumar y reducir el riesgo de cáncer de pulmón, lo que mejorará la salud de los floridanos.
Este estudio evaluará el cumplimiento de un régimen diario de kava entre fumadores activos que no tienen intención de dejar de fumar. Este estudio también investigará si el uso de kava puede reducir el consumo y la dependencia del tabaco, así como la carcinogénesis pulmonar asociada al tabaco.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- University of Florida
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- adultos de 21 años o más
- autodeclarado fumador de al menos 10 cigarrillos/día durante el último año sin intención de dejarlo
- nivel de monóxido de carbono espirado de más de 8 ppm en el momento del reclutamiento
- voluntad de participar en el estudio propuesto
- acceso a un teléfono funcional
- presencia esperada en el área geográfica del estudio para los próximos 4 meses
- actualmente no está inscrito en ningún programa para dejar de fumar
- Se requerirá que las mujeres en edad fértil practiquen métodos aceptables de control de la natalidad (los métodos aceptables de control de la natalidad incluyen píldoras anticonceptivas, inyección anticonceptiva, implante anticonceptivo, dispositivo intrauterino [DIU], diafragma y capuchón cervical)
Criterio de exclusión:
- diagnosticado con cáncer (que no sea cáncer de piel no melanoma)
- diagnosticado con disfunción hepática o con enfermedades hepáticas previas
- niveles de alanina transaminasa, aspartato transaminasa, fosfatasa alcalina o bilirrubina total por encima del límite del rango normal en la preselección
- incapacidad para abstenerse de acetaminofeno, alcohol (no más de una bebida al día según autoinforme) u otras sustancias potencialmente hepatotóxicas
- use cualquier otro producto que no contenga nicotina que no sea de cigarrillos, como tabaco sin humo, puros o cigarrillos electrónicos
- está embarazada o amamantando (lactando) o en edad fértil planea quedar embarazada o no desea usar un método anticonceptivo adecuado durante el estudio
- participante respondió "Sí" a cualquiera de las preguntas ASQ 1 a 4, o se niega a responder
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Control con placebo
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Los participantes de este brazo tomarán una cápsula de placebo por vía oral tres veces al día durante 28 días.
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Experimental: Intervención Kava
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Los participantes de este brazo tomarán una cápsula de kava (cada cápsula contiene 75 mg de kavalactonas) por vía oral tres veces al día durante 28 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Urinary Total Nicotine Equivalents
Periodo de tiempo: at baseline (on Day 1 of treatment), after 1 and 2 weeks on treatment, at the end of treatment, at 4 weeks after end of treatment and at 8 weeks after end of treatment.
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Measure urinary total nicotine equivalents (TNE).
TNE is the sum of nicotine and its metabolites in a participant's urine.
TNE was measured at baseline (on Day 1 of treatment), after 1 and 2 weeks on treatment, at the end of treatment, at 4 weeks after end of treatment and at 8 weeks after end of treatment.
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at baseline (on Day 1 of treatment), after 1 and 2 weeks on treatment, at the end of treatment, at 4 weeks after end of treatment and at 8 weeks after end of treatment.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reinforcing Effects of Smoking
Periodo de tiempo: At baseline (Day 1 of treatment), at 1 week and 2 weeks after beginning treatment, and at the end of treatment (28 days after starting treatment)
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Determine if participants experience reinforcing effects of smoking using the Modified Cigarette Evaluation Questionnaire.
Subjects respond with a whole number numerical value from 1 to 7 for each item.
The item responses are used to determine 5 scores: smoking satisfaction, psychological reward, aversion, enjoyment of respiratory tract sensations and craving reduction.
Each score is either the response to a single item (for the enjoyment of respiratory tract sensations and craving reduction scores) or is calculated as the mean of multiple individual item responses (for the smoking satisfaction, psychological reward, and aversion scores).
Possible values for each score range from a minimum of 1 and a maximum of 7. A higher value is worse for the smoking satisfaction, psychological reward and craving reduction scores.
A lower value is worse for the aversion score.
A higher score for the respiratory tract sensations score means greater enjoyment of respiratory tract sensations.
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At baseline (Day 1 of treatment), at 1 week and 2 weeks after beginning treatment, and at the end of treatment (28 days after starting treatment)
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Participant Reported Number of Cigarettes Smoked Weekly
Periodo de tiempo: At baseline (day 1) of treatment, at 1 week and 2 weeks after beginning treatment, and at the end of treatment (28 days after beginning treatment)
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Determine the participant reported number of cigarettes smoked weekly.
The number of cigarettes smoked was measured by having participants document how many cigarettes they smoked in the past week on a calendar.
Participants completed this at baseline (day 1 of treatment), at 1 week and 2 weeks after beginning treatment, and at the end of treatment.
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At baseline (day 1) of treatment, at 1 week and 2 weeks after beginning treatment, and at the end of treatment (28 days after beginning treatment)
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Participant Urge to Smoke
Periodo de tiempo: At baseline (day 1 of treatment), at 1 week and 2 weeks after beginning treatment, and at the end of treatment (28 days after beginning treatment)
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Measure participant urge to smoke using the Brief Questionnaire on Smoking Urges (QSU-Brief).
The QSU-Brief is a 10-item scale, assessing the features of craving, including the anticipation of relief of nicotine withdrawal, anticipation of positive outcomes of smoking, desire to smoke, and intention to smoke.
Participants respond with a score from 1 (best) to 7 (worst) for each item.
Possible total scores range from 10 to 70, with a higher score meaning a greater urge to smoke.
Participants completed the QSU-Brief at baseline (day 1 of treatment), at 1 week and 2 weeks after beginning treatment, and at the end of treatment.
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At baseline (day 1 of treatment), at 1 week and 2 weeks after beginning treatment, and at the end of treatment (28 days after beginning treatment)
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Nicotine Dependency
Periodo de tiempo: At baseline (day 1 of treatment), at 1 week and 2 weeks after beginning treatment, and at the end of treatment (28 days after beginning treatment)
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Measure participant nicotine dependency using the Fagerström Test for Nicotine Dependence (FTND).
The FTND is a 6-item scale measuring the level of nicotine dependency or addiction.
It assesses how soon tobacco use begins each day, which cigarettes during the day a person could do without, how smokers cope in places where they cannot smoke, and how frequently and how deeply they smoke.
Responses for each item are given either 0 points or 1 point for 4 items and 0-3 points for 2 items, with more points meaning a greater nicotine dependency.
Possible total scores range from 0 to 10 points, with a higher score meaning a greater nicotine dependency.
Participants completed the FTND at baseline (day 1 of treatment), at 1 week and 2 weeks after beginning treatment, and at the end of treatment.
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At baseline (day 1 of treatment), at 1 week and 2 weeks after beginning treatment, and at the end of treatment (28 days after beginning treatment)
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Perceived Stress
Periodo de tiempo: At baseline (day 1 of treatment), at 1 week and 2 weeks after beginning treatment, and at the end of treatment (28 days after beginning treatment)
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Measure participant perceived stress using the Perceived Stress Scale (PSS).
The PSS is a 10-item scale measuring the perception of stress.
It is a measure of the degree to which situations in one's life are appraised as stressful.
The scale also includes a number of direct queries about current levels of experienced stress.
Participants respond to each item with a score of 0 ("never") to 4 ("very often").
A higher score is worse for the 6 items assessing negative outcomes, such as how often participants felt nervous and stressed and a lower score is worse for the 4 items assessing positive outcomes, such as how often participants felt on top of things.
Possible total scores range from 0 to 40, with a higher score meaning higher perceived stress.
Participants completed the PSS at baseline (day 1 of treatment), at 1 week and 2 weeks after beginning treatment, and at the end of treatment.
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At baseline (day 1 of treatment), at 1 week and 2 weeks after beginning treatment, and at the end of treatment (28 days after beginning treatment)
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Severity of Insomnia
Periodo de tiempo: At baseline (day 1) of treatment, at 1 week and 2 weeks after beginning treatment, and at the end of treatment (28 days after beginning treatment)
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Measure severity of participant insomnia using the Insomnia Severity Scale.
The Insomnia Severity Scale is a 7-item self-report questionnaire assessing the nature, severity, and impact of insomnia.
Participants respond to each item with a score of 0 (best) to 4 (worst).
Possible total scores range from 0 to 28, with a higher score meaning more severe insomnia.
Participants completed the Insomnia Severity Scale at baseline (day 1 of treatment), at 1 week and 2 weeks after beginning treatment, and at the end of treatment.
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At baseline (day 1) of treatment, at 1 week and 2 weeks after beginning treatment, and at the end of treatment (28 days after beginning treatment)
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Compliance Score Percentage
Periodo de tiempo: At end of treatment (28 days after starting treatment)
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Evaluate subject compliance with the kava intervention, as measured by the compliance score percentage.
The compliance score percentage was calculated by dividing the total number of kava or placebo capsules actually consumed across all visits by the total number of kava or placebo capsules expected to be consumed across all visits and multiplying the result by 100.
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At end of treatment (28 days after starting treatment)
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Participant Compliance Status
Periodo de tiempo: At end of treatment (28 days after starting treatment)
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Determine participant compliance status, defined as whether the number of kava or placebo capsules expected to be returned matched the number of kava or placebo capsules actually returned by a participant across all visits, with "Yes" indicating a match and "No" indicating a mismatch.
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At end of treatment (28 days after starting treatment)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ramzi Salloum, PhD, University of Florida
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Xing C, Malaty J, Malham MB, Nehme AMA, Freeman B, Huo Z, Firpi-Morrel R, Salloum RG. Reducing tobacco-associated lung cancer risk: a study protocol for a randomized clinical trial of AB-free kava. Trials. 2023 Jan 18;24(1):36. doi: 10.1186/s13063-023-07081-x.
- Freeman B, Bian T, Xu G, Wheeler M, Fujioka N, Malaty J, Orlando FA, Braithwaite D, Salloum RG, Bruijnzeel AW, Zhang W, Xing C. Assessing the physiological relevance of the bioactivation of tobacco-specific carcinogen NNK and its metabolite NNAL: quantitative analyses of hydrolysis products from their protein adducts under different carcinogen exposure conditions. Carcinogenesis. 2026 Apr 9;47(2):bgag031. doi: 10.1093/carcin/bgag031.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
18 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Kava
- OCR40933 (Otro identificador: University of Florida)
- IRB202101885 (Otro identificador: University of Florida IRB-01)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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