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Reduzierung des Tabak-assoziierten Lungenkrebsrisikos: Eine randomisierte klinische Studie mit AB-freiem Kava

13. August 2026 aktualisiert von: University of Florida

Tabakkonsum ist die Hauptursache für viele vermeidbare Krankheiten, insbesondere für Lungenkrebs. Basierend auf den nationalen Krebsdaten im Jahr 2020 hat Florida die höchste Lungenkrebsinzidenz (18.150 Fälle) mit den meisten Todesfällen (10.580 Todesfälle) unter allen Bundesstaaten der Vereinigten Staaten. Leider rauchen rund 16 % der Erwachsenen in Florida weiterhin Zigaretten, da sie süchtig machen und die derzeitigen Entwöhnungsstrategien nur begrenzt erfolgreich sind. Daher besteht ein ungedeckter und dringender Bedarf an neuartigen Interventionen, um den Erfolg der Tabakentwöhnung zu verbessern. Wenn eine solche Intervention die Tabak-assoziierte Lungenkrebsentstehung verringern kann, ist dies wünschenswerter. Das ultimative Ziel dieser Studie ist die Entwicklung einer sicheren und wirksamen Intervention auf Kava-Basis, um die Tabakentwöhnung zu ermöglichen und das Lungenkrebsrisiko zu verringern, wodurch die Gesundheit der Einwohner Floridas verbessert wird.

Diese Studie wird die Compliance mit einer täglichen Kava-Kur bei aktiven Rauchern bewerten, die nicht die Absicht haben, mit dem Rauchen aufzuhören. Diese Studie wird auch untersuchen, ob der Konsum von Kava den Tabakkonsum und die Tabakabhängigkeit sowie die Tabak-assoziierte Lungenkrebsentstehung verringern kann.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • University of Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 21 Jahren
  • selbstberichtetes Rauchen von mindestens 10 Zigaretten/Tag im vergangenen Jahr ohne die Absicht, damit aufzuhören
  • abgelaufener Kohlenmonoxidgehalt von mehr als 8 ppm bei der Einstellung
  • Bereitschaft zur Teilnahme an der vorgeschlagenen Studie
  • Zugang zu einem funktionsfähigen Telefon
  • erwartete Anwesenheit im geografischen Gebiet der Studie für die nächsten 4 Monate
  • derzeit an keinem Raucherentwöhnungsprogramm teilnehmen
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung praktizieren (zu den akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung gehören Antibabypillen, Empfängnisverhütungsspritzen, Empfängnisverhütungsimplantate, Intrauterinpessar [IUP], Diaphragma und Gebärmutterhalskappe).

Ausschlusskriterien:

  • mit Krebs diagnostiziert (außer hellem Hautkrebs)
  • bei denen eine Leberfunktionsstörung oder frühere Lebererkrankungen diagnostiziert wurden
  • Spiegel von Alanin-Transaminase, Aspartat-Transaminase, alkalischer Phosphatase oder Gesamtbilirubin über der Grenze des normalen Bereichs beim Vorscreening
  • Unfähigkeit, auf Paracetamol, Alkohol (nicht mehr als ein Getränk täglich nach Selbstauskunft) oder andere potenziell hepatotoxische Substanzen zu verzichten
  • Verwenden Sie keine anderen nikotinhaltigen Produkte als Zigaretten, wie rauchlosen Tabak, Zigarren oder E-Zigaretten
  • schwanger sind oder stillen (stillend) oder im gebärfähigen Alter sind, eine Schwangerschaft planen oder nicht bereit sind, während der Studie eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden
  • Der Teilnehmer hat eine der ASQ-Fragen 1 bis 4 mit „Ja“ beantwortet oder verweigert die Antwort

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Kontrolle
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer an diesem Arm nehmen 28 Tage lang dreimal täglich eine Placebo-Kapsel oral ein.
Experimental: Kava-Intervention
Arzneimittel: Kava
Die Teilnehmer an diesem Arm nehmen 28 Tage lang dreimal täglich eine Kava-Kapsel (jede Kapsel enthält 75 mg Kavalactone) oral ein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Urinary Total Nicotine Equivalents
Zeitfenster: at baseline (on Day 1 of treatment), after 1 and 2 weeks on treatment, at the end of treatment, at 4 weeks after end of treatment and at 8 weeks after end of treatment.
Measure urinary total nicotine equivalents (TNE). TNE is the sum of nicotine and its metabolites in a participant's urine. TNE was measured at baseline (on Day 1 of treatment), after 1 and 2 weeks on treatment, at the end of treatment, at 4 weeks after end of treatment and at 8 weeks after end of treatment.
at baseline (on Day 1 of treatment), after 1 and 2 weeks on treatment, at the end of treatment, at 4 weeks after end of treatment and at 8 weeks after end of treatment.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reinforcing Effects of Smoking
Zeitfenster: At baseline (Day 1 of treatment), at 1 week and 2 weeks after beginning treatment, and at the end of treatment (28 days after starting treatment)
Determine if participants experience reinforcing effects of smoking using the Modified Cigarette Evaluation Questionnaire. Subjects respond with a whole number numerical value from 1 to 7 for each item. The item responses are used to determine 5 scores: smoking satisfaction, psychological reward, aversion, enjoyment of respiratory tract sensations and craving reduction. Each score is either the response to a single item (for the enjoyment of respiratory tract sensations and craving reduction scores) or is calculated as the mean of multiple individual item responses (for the smoking satisfaction, psychological reward, and aversion scores). Possible values for each score range from a minimum of 1 and a maximum of 7. A higher value is worse for the smoking satisfaction, psychological reward and craving reduction scores. A lower value is worse for the aversion score. A higher score for the respiratory tract sensations score means greater enjoyment of respiratory tract sensations.
At baseline (Day 1 of treatment), at 1 week and 2 weeks after beginning treatment, and at the end of treatment (28 days after starting treatment)
Participant Reported Number of Cigarettes Smoked Weekly
Zeitfenster: At baseline (day 1) of treatment, at 1 week and 2 weeks after beginning treatment, and at the end of treatment (28 days after beginning treatment)
Determine the participant reported number of cigarettes smoked weekly. The number of cigarettes smoked was measured by having participants document how many cigarettes they smoked in the past week on a calendar. Participants completed this at baseline (day 1 of treatment), at 1 week and 2 weeks after beginning treatment, and at the end of treatment.
At baseline (day 1) of treatment, at 1 week and 2 weeks after beginning treatment, and at the end of treatment (28 days after beginning treatment)
Participant Urge to Smoke
Zeitfenster: At baseline (day 1 of treatment), at 1 week and 2 weeks after beginning treatment, and at the end of treatment (28 days after beginning treatment)
Measure participant urge to smoke using the Brief Questionnaire on Smoking Urges (QSU-Brief). The QSU-Brief is a 10-item scale, assessing the features of craving, including the anticipation of relief of nicotine withdrawal, anticipation of positive outcomes of smoking, desire to smoke, and intention to smoke. Participants respond with a score from 1 (best) to 7 (worst) for each item. Possible total scores range from 10 to 70, with a higher score meaning a greater urge to smoke. Participants completed the QSU-Brief at baseline (day 1 of treatment), at 1 week and 2 weeks after beginning treatment, and at the end of treatment.
At baseline (day 1 of treatment), at 1 week and 2 weeks after beginning treatment, and at the end of treatment (28 days after beginning treatment)
Nicotine Dependency
Zeitfenster: At baseline (day 1 of treatment), at 1 week and 2 weeks after beginning treatment, and at the end of treatment (28 days after beginning treatment)
Measure participant nicotine dependency using the Fagerström Test for Nicotine Dependence (FTND). The FTND is a 6-item scale measuring the level of nicotine dependency or addiction. It assesses how soon tobacco use begins each day, which cigarettes during the day a person could do without, how smokers cope in places where they cannot smoke, and how frequently and how deeply they smoke. Responses for each item are given either 0 points or 1 point for 4 items and 0-3 points for 2 items, with more points meaning a greater nicotine dependency. Possible total scores range from 0 to 10 points, with a higher score meaning a greater nicotine dependency. Participants completed the FTND at baseline (day 1 of treatment), at 1 week and 2 weeks after beginning treatment, and at the end of treatment.
At baseline (day 1 of treatment), at 1 week and 2 weeks after beginning treatment, and at the end of treatment (28 days after beginning treatment)
Perceived Stress
Zeitfenster: At baseline (day 1 of treatment), at 1 week and 2 weeks after beginning treatment, and at the end of treatment (28 days after beginning treatment)
Measure participant perceived stress using the Perceived Stress Scale (PSS). The PSS is a 10-item scale measuring the perception of stress. It is a measure of the degree to which situations in one's life are appraised as stressful. The scale also includes a number of direct queries about current levels of experienced stress. Participants respond to each item with a score of 0 ("never") to 4 ("very often"). A higher score is worse for the 6 items assessing negative outcomes, such as how often participants felt nervous and stressed and a lower score is worse for the 4 items assessing positive outcomes, such as how often participants felt on top of things. Possible total scores range from 0 to 40, with a higher score meaning higher perceived stress. Participants completed the PSS at baseline (day 1 of treatment), at 1 week and 2 weeks after beginning treatment, and at the end of treatment.
At baseline (day 1 of treatment), at 1 week and 2 weeks after beginning treatment, and at the end of treatment (28 days after beginning treatment)
Severity of Insomnia
Zeitfenster: At baseline (day 1) of treatment, at 1 week and 2 weeks after beginning treatment, and at the end of treatment (28 days after beginning treatment)
Measure severity of participant insomnia using the Insomnia Severity Scale. The Insomnia Severity Scale is a 7-item self-report questionnaire assessing the nature, severity, and impact of insomnia. Participants respond to each item with a score of 0 (best) to 4 (worst). Possible total scores range from 0 to 28, with a higher score meaning more severe insomnia. Participants completed the Insomnia Severity Scale at baseline (day 1 of treatment), at 1 week and 2 weeks after beginning treatment, and at the end of treatment.
At baseline (day 1) of treatment, at 1 week and 2 weeks after beginning treatment, and at the end of treatment (28 days after beginning treatment)
Compliance Score Percentage
Zeitfenster: At end of treatment (28 days after starting treatment)
Evaluate subject compliance with the kava intervention, as measured by the compliance score percentage. The compliance score percentage was calculated by dividing the total number of kava or placebo capsules actually consumed across all visits by the total number of kava or placebo capsules expected to be consumed across all visits and multiplying the result by 100.
At end of treatment (28 days after starting treatment)
Participant Compliance Status
Zeitfenster: At end of treatment (28 days after starting treatment)
Determine participant compliance status, defined as whether the number of kava or placebo capsules expected to be returned matched the number of kava or placebo capsules actually returned by a participant across all visits, with "Yes" indicating a match and "No" indicating a mismatch.
At end of treatment (28 days after starting treatment)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Mitarbeiter

Florida Department of Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Ramzi Salloum, PhD, University of Florida

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Kava
  • OCR40933 (Andere Kennung: University of Florida)
  • IRB202101885 (Andere Kennung: University of Florida IRB-01)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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