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Reduzierung des Tabak-assoziierten Lungenkrebsrisikos: Eine randomisierte klinische Studie mit AB-freiem Kava

28. März 2024 aktualisiert von: University of Florida

Tabakkonsum ist die Hauptursache für viele vermeidbare Krankheiten, insbesondere für Lungenkrebs. Basierend auf den nationalen Krebsdaten im Jahr 2020 hat Florida die höchste Lungenkrebsinzidenz (18.150 Fälle) mit den meisten Todesfällen (10.580 Todesfälle) unter allen Bundesstaaten der Vereinigten Staaten. Leider rauchen rund 16 % der Erwachsenen in Florida weiterhin Zigaretten, da sie süchtig machen und die derzeitigen Entwöhnungsstrategien nur begrenzt erfolgreich sind. Daher besteht ein ungedeckter und dringender Bedarf an neuartigen Interventionen, um den Erfolg der Tabakentwöhnung zu verbessern. Wenn eine solche Intervention die Tabak-assoziierte Lungenkrebsentstehung verringern kann, ist dies wünschenswerter. Das ultimative Ziel dieser Studie ist die Entwicklung einer sicheren und wirksamen Intervention auf Kava-Basis, um die Tabakentwöhnung zu ermöglichen und das Lungenkrebsrisiko zu verringern, wodurch die Gesundheit der Einwohner Floridas verbessert wird.

Diese Studie wird die Compliance mit einer täglichen Kava-Kur bei aktiven Rauchern bewerten, die nicht die Absicht haben, mit dem Rauchen aufzuhören. Diese Studie wird auch untersuchen, ob der Konsum von Kava den Tabakkonsum und die Tabakabhängigkeit sowie die Tabak-assoziierte Lungenkrebsentstehung verringern kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • Rekrutierung
        • University of Florida
        • Hauptermittler:
          • Ramzi Salloum, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 21 Jahren
  • selbstberichtetes Rauchen von mindestens 10 Zigaretten/Tag im vergangenen Jahr ohne die Absicht, damit aufzuhören
  • abgelaufener Kohlenmonoxidgehalt von mehr als 8 ppm bei der Einstellung
  • Bereitschaft zur Teilnahme an der vorgeschlagenen Studie
  • Zugang zu einem funktionsfähigen Telefon
  • erwartete Anwesenheit im geografischen Gebiet der Studie für die nächsten 4 Monate
  • derzeit an keinem Raucherentwöhnungsprogramm teilnehmen
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung praktizieren (zu den akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung gehören Antibabypillen, Empfängnisverhütungsspritzen, Empfängnisverhütungsimplantate, Intrauterinpessar [IUP], Diaphragma und Gebärmutterhalskappe).

Ausschlusskriterien:

  • mit Krebs diagnostiziert (außer hellem Hautkrebs)
  • bei denen eine Leberfunktionsstörung oder frühere Lebererkrankungen diagnostiziert wurden
  • Spiegel von Alanin-Transaminase, Aspartat-Transaminase, alkalischer Phosphatase oder Gesamtbilirubin über der Grenze des normalen Bereichs beim Vorscreening
  • Unfähigkeit, auf Paracetamol, Alkohol (nicht mehr als ein Getränk täglich nach Selbstauskunft) oder andere potenziell hepatotoxische Substanzen zu verzichten
  • Verwenden Sie keine anderen nikotinhaltigen Produkte als Zigaretten, wie rauchlosen Tabak, Zigarren oder E-Zigaretten
  • schwanger sind oder stillen (stillend) oder im gebärfähigen Alter sind, eine Schwangerschaft planen oder nicht bereit sind, während der Studie eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden
  • Der Teilnehmer hat eine der ASQ-Fragen 1 bis 4 mit „Ja“ beantwortet oder verweigert die Antwort

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Kontrolle
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer an diesem Arm nehmen 28 Tage lang dreimal täglich eine Placebo-Kapsel oral ein.
Experimental: Kava-Intervention
Arzneimittel: Kava
Die Teilnehmer an diesem Arm nehmen 28 Tage lang dreimal täglich eine Kava-Kapsel (jede Kapsel enthält 75 mg Kavalactone) oral ein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betreff Einhaltung der Intervention
Zeitfenster: 4 Wochen
Bewerten Sie die Compliance des Subjekts mit der Kava-Intervention, gemessen an der vom Teilnehmer gemeldeten Anzahl der versäumten Dosen
4 Wochen
Betreff Einhaltung der Intervention
Zeitfenster: 4 Wochen
Bewerten Sie die Compliance des Subjekts mit der Kava-Intervention, gemessen durch den Nachweis von Dihydromethysticin im Urin der Teilnehmer
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tabakentwöhnung
Zeitfenster: 12 Wochen
Untersuchen Sie, ob Kava das Potenzial hat, die Tabakentwöhnung zu erleichtern, gemessen an der von den Teilnehmern gemeldeten Anzahl der gerauchten Zigaretten
12 Wochen
Tabakentwöhnung
Zeitfenster: 12 Wochen
Untersuchen Sie, ob Kava das Potenzial hat, die Tabakentwöhnung zu erleichtern, gemessen mit dem Fagerström-Test für Nikotinabhängigkeit (FTND).
12 Wochen
Tabakentwöhnung
Zeitfenster: 12 Wochen
Untersuchen Sie, ob Kava das Potenzial hat, die Tabakentwöhnung zu erleichtern, gemessen durch den Modified Cigarette Evaluation Questionnaire (mCEQ)
12 Wochen
Tabakentwöhnung
Zeitfenster: 12 Wochen
Untersuchen Sie, ob Kava das Potenzial hat, die Tabakentwöhnung zu erleichtern, gemessen am Brief Questionnaire on Smoking Urges (QSU-Brief)
12 Wochen
Tabakentwöhnung
Zeitfenster: 12 Wochen
Untersuchen Sie, ob Kava das Potenzial hat, die Tabakentwöhnung zu erleichtern, gemessen an den Gesamtnikotinäquivalenten im Urin
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Mitarbeiter

Florida Department of Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Ramzi Salloum, PhD, University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Kava
  • OCR40933 (Andere Kennung: University of Florida)
  • IRB202101885 (Andere Kennung: University of Florida IRB-01)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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