降低与烟草相关的肺癌风险：无 AB 卡瓦的随机临床试验
2024年3月28日 更新者：University of Florida
烟草使用是许多可预防疾病的主要原因，尤其是肺癌。 根据2020年全国癌症数据，佛罗里达州肺癌发病率最高（18,150例），死亡人数最多（10,580例死亡），为全美各州之首。 不幸的是，佛罗里达州约有 16% 的成年人由于其成瘾性和当前戒烟策略的有限成功而继续吸烟。 因此，迫切需要新的干预措施来提高戒烟的成功率。 如果这样的干预措施可以减少与烟草相关的肺癌发生，那将是更可取的。 这项研究的最终目标是开发一种安全有效的基于卡瓦的干预措施，以实现戒烟并降低患肺癌的风险，这将改善佛罗里达人的健康。
这项研究将评估无意戒烟的活跃吸烟者对每日卡瓦疗法的依从性。 这项研究还将调查卡瓦的使用是否可以减少烟草使用和依赖，以及与烟草相关的肺癌发生。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
80
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Melissa Malham
- 电话号码：(352) 294-5892
- 邮箱：UF-KavaStudy@ufl.edu
研究联系人备份
- 姓名：Nicole Davila
- 电话号码：(352) 273-7345
- 邮箱：UF-KavaStudy@ufl.edu
学习地点
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、美国、32608
- 招聘中
- University of Florida
-
首席研究员：
- Ramzi Salloum, PhD
-
接触：
- Melissa Malham
- 电话号码：352-294-5892
- 邮箱：UF-KavaStudy@ufl.edu
-
接触：
- Nicole Davila
- 电话号码：(352) 273-7345
- 邮箱：UF-KavaStudy@ufl.edu
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 21岁或以上的成年人
- 自我报告在过去一年中每天至少吸 10 支烟且无意戒烟
- 招聘时过期一氧化碳水平超过 8 ppm
- 愿意参与拟议的研究
- 使用功能电话
- 预计在接下来的 4 个月内出现在研究的地理区域
- 目前未参加任何戒烟计划
- 有生育能力的女性受试者将被要求采用可接受的避孕方法（可接受的避孕方法包括避孕药、避孕针、避孕植入物、宫内节育器 [IUD]、隔膜和宫颈帽）
排除标准：
- 诊断出患有癌症（非黑色素瘤皮肤癌除外）
- 被诊断患有肝功能障碍或既往有肝病
- 筛查前丙氨酸转氨酶、天冬氨酸转氨酶、碱性磷酸酶或总胆红素水平超过正常范围
- 无法避免对乙酰氨基酚、酒精（通过自我报告每天不超过一杯）或其他潜在的肝毒性物质
- 使用任何其他含有尼古丁的非香烟产品，例如无烟烟草、雪茄或电子烟
- 怀孕或哺乳（哺乳期）或育龄计划怀孕或不愿在研究期间使用充分的避孕措施
- 参与者对 ASQ 问题 1 到 4 中的任何一个回答“是”，或拒绝回答
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂对照
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这只手臂上的参与者将每天口服 3 次一粒安慰剂胶囊，持续 28 天。
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实验性的：卡瓦干预
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这只手臂上的参与者将服用一粒卡瓦胶囊（每粒胶囊含有 75 毫克卡瓦内酯），每天口服 3 次，持续 28 天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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受试者对干预的依从性
大体时间：4周
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评估受试者对卡瓦干预的依从性，根据参与者报告的错过剂量的数量来衡量
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4周
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受试者对干预的依从性
大体时间：4周
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评估受试者对卡瓦干预的依从性，通过检测参与者尿液中的二氢美斯汀来衡量
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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戒烟
大体时间：12周
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根据参与者报告的吸烟数量来衡量，检查卡瓦是否有可能帮助促进戒烟
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12周
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戒烟
大体时间：12周
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根据 Fagerström 尼古丁依赖测试 (FTND) 测量，检查卡瓦是否有可能帮助促进戒烟
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12周
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戒烟
大体时间：12周
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根据改良香烟评估问卷 (mCEQ) 衡量，检查卡瓦是否有可能帮助促进戒烟
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12周
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戒烟
大体时间：12周
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检查卡瓦是否有可能帮助促进戒烟，正如关于吸烟冲动的简要问卷调查（QSU-Brief）所衡量的那样
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12周
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戒烟
大体时间：12周
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检查卡瓦是否有可能帮助促进戒烟，如尿总尼古丁当量所衡量的
|
12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ramzi Salloum, PhD、University of Florida
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月9日
初级完成 (估计的)
2024年11月1日
研究完成 (估计的)
2025年11月1日
研究注册日期
首次提交
2021年9月21日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月5日
首次发布 (实际的)
2021年10月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月28日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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