Réduction du risque de cancer du poumon associé au tabac : un essai clinique randomisé sur le kava sans AB
13 août 2026 mis à jour par: University of Florida
Le tabagisme est la principale cause de nombreuses maladies évitables, en particulier le cancer du poumon. Sur la base des données nationales sur le cancer en 2020, la Floride a l'incidence de cancer du poumon la plus élevée (18 150 cas) avec le plus de décès (10 580 décès) parmi tous les États des États-Unis. Malheureusement, environ 16% des adultes en Floride continuent de fumer des cigarettes en raison de sa nature addictive et du succès limité des stratégies de sevrage actuelles. Par conséquent, il existe un besoin urgent et non satisfait de nouvelles interventions pour améliorer le succès du sevrage tabagique. Si une telle intervention peut réduire la carcinogenèse pulmonaire associée au tabac, ce sera plus souhaitable. Le but ultime de cette étude est de développer une intervention sûre et efficace à base de kava pour permettre l'arrêt du tabac et réduire le risque de cancer du poumon, ce qui améliorera la santé des Floridiens.
Cette étude évaluera l'observance d'un régime quotidien de kava chez les fumeurs actifs qui n'ont pas l'intention d'arrêter de fumer. Cette étude examinera également si l'utilisation du kava peut réduire l'usage du tabac et la dépendance, ainsi que la carcinogenèse pulmonaire associée au tabac.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
19
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
- University of Florida
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- adultes âgés de 21 ans ou plus
- a déclaré avoir fumé au moins 10 cigarettes par jour au cours de l'année précédente sans intention d'arrêter
- niveau de monoxyde de carbone expiré supérieur à 8 ppm au recrutement
- volonté de participer à l'étude proposée
- accès à un téléphone fonctionnel
- Présence prévue dans la zone géographique de l'étude pour les 4 prochains mois
- ne sont actuellement inscrits à aucun programme de sevrage tabagique
- les sujets féminins en âge de procréer devront pratiquer des méthodes de contraception acceptables (les méthodes de contraception acceptables comprennent les pilules contraceptives, l'injection contraceptive, l'implant contraceptif, le dispositif intra-utérin [DIU], le diaphragme et la cape cervicale)
Critère d'exclusion:
- diagnostiqué avec un cancer (autre que le cancer de la peau autre que le mélanome)
- diagnostiqué avec un dysfonctionnement hépatique ou avec des maladies du foie antérieures
- taux d'alanine transaminase, d'aspartate transaminase, de phosphatase alcaline ou de bilirubine totale supérieurs à la limite de la plage normale au présélection
- incapacité à s'abstenir de prendre de l'acétaminophène, de l'alcool (pas plus d'un verre par jour via une auto-déclaration) ou d'autres substances potentiellement hépatotoxiques
- utiliser tout autre produit contenant de la nicotine autre que la cigarette, comme le tabac sans fumée, le cigare ou les cigarettes électroniques
- êtes enceinte ou allaitez (allaitez) ou en âge de procréer, envisagez de devenir enceinte ou refusez d'utiliser une contraception adéquate pendant l'étude
- le participant a répondu "Oui" à l'une des questions 1 à 4 de l'ASQ, ou refuse de répondre
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Contrôle placebo
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Les participants de ce bras prendront une capsule placebo par voie orale trois fois par jour pendant 28 jours.
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Expérimental: Intervention Kava
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Les participants de ce groupe prendront une capsule de kava (chaque capsule contient 75 mg de kavalactones) par voie orale trois fois par jour pendant 28 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Urinary Total Nicotine Equivalents
Délai: at baseline (on Day 1 of treatment), after 1 and 2 weeks on treatment, at the end of treatment, at 4 weeks after end of treatment and at 8 weeks after end of treatment.
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Measure urinary total nicotine equivalents (TNE).
TNE is the sum of nicotine and its metabolites in a participant's urine.
TNE was measured at baseline (on Day 1 of treatment), after 1 and 2 weeks on treatment, at the end of treatment, at 4 weeks after end of treatment and at 8 weeks after end of treatment.
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at baseline (on Day 1 of treatment), after 1 and 2 weeks on treatment, at the end of treatment, at 4 weeks after end of treatment and at 8 weeks after end of treatment.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Reinforcing Effects of Smoking
Délai: At baseline (Day 1 of treatment), at 1 week and 2 weeks after beginning treatment, and at the end of treatment (28 days after starting treatment)
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Determine if participants experience reinforcing effects of smoking using the Modified Cigarette Evaluation Questionnaire.
Subjects respond with a whole number numerical value from 1 to 7 for each item.
The item responses are used to determine 5 scores: smoking satisfaction, psychological reward, aversion, enjoyment of respiratory tract sensations and craving reduction.
Each score is either the response to a single item (for the enjoyment of respiratory tract sensations and craving reduction scores) or is calculated as the mean of multiple individual item responses (for the smoking satisfaction, psychological reward, and aversion scores).
Possible values for each score range from a minimum of 1 and a maximum of 7. A higher value is worse for the smoking satisfaction, psychological reward and craving reduction scores.
A lower value is worse for the aversion score.
A higher score for the respiratory tract sensations score means greater enjoyment of respiratory tract sensations.
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At baseline (Day 1 of treatment), at 1 week and 2 weeks after beginning treatment, and at the end of treatment (28 days after starting treatment)
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Participant Reported Number of Cigarettes Smoked Weekly
Délai: At baseline (day 1) of treatment, at 1 week and 2 weeks after beginning treatment, and at the end of treatment (28 days after beginning treatment)
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Determine the participant reported number of cigarettes smoked weekly.
The number of cigarettes smoked was measured by having participants document how many cigarettes they smoked in the past week on a calendar.
Participants completed this at baseline (day 1 of treatment), at 1 week and 2 weeks after beginning treatment, and at the end of treatment.
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At baseline (day 1) of treatment, at 1 week and 2 weeks after beginning treatment, and at the end of treatment (28 days after beginning treatment)
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Participant Urge to Smoke
Délai: At baseline (day 1 of treatment), at 1 week and 2 weeks after beginning treatment, and at the end of treatment (28 days after beginning treatment)
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Measure participant urge to smoke using the Brief Questionnaire on Smoking Urges (QSU-Brief).
The QSU-Brief is a 10-item scale, assessing the features of craving, including the anticipation of relief of nicotine withdrawal, anticipation of positive outcomes of smoking, desire to smoke, and intention to smoke.
Participants respond with a score from 1 (best) to 7 (worst) for each item.
Possible total scores range from 10 to 70, with a higher score meaning a greater urge to smoke.
Participants completed the QSU-Brief at baseline (day 1 of treatment), at 1 week and 2 weeks after beginning treatment, and at the end of treatment.
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At baseline (day 1 of treatment), at 1 week and 2 weeks after beginning treatment, and at the end of treatment (28 days after beginning treatment)
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Nicotine Dependency
Délai: At baseline (day 1 of treatment), at 1 week and 2 weeks after beginning treatment, and at the end of treatment (28 days after beginning treatment)
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Measure participant nicotine dependency using the Fagerström Test for Nicotine Dependence (FTND).
The FTND is a 6-item scale measuring the level of nicotine dependency or addiction.
It assesses how soon tobacco use begins each day, which cigarettes during the day a person could do without, how smokers cope in places where they cannot smoke, and how frequently and how deeply they smoke.
Responses for each item are given either 0 points or 1 point for 4 items and 0-3 points for 2 items, with more points meaning a greater nicotine dependency.
Possible total scores range from 0 to 10 points, with a higher score meaning a greater nicotine dependency.
Participants completed the FTND at baseline (day 1 of treatment), at 1 week and 2 weeks after beginning treatment, and at the end of treatment.
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At baseline (day 1 of treatment), at 1 week and 2 weeks after beginning treatment, and at the end of treatment (28 days after beginning treatment)
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Perceived Stress
Délai: At baseline (day 1 of treatment), at 1 week and 2 weeks after beginning treatment, and at the end of treatment (28 days after beginning treatment)
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Measure participant perceived stress using the Perceived Stress Scale (PSS).
The PSS is a 10-item scale measuring the perception of stress.
It is a measure of the degree to which situations in one's life are appraised as stressful.
The scale also includes a number of direct queries about current levels of experienced stress.
Participants respond to each item with a score of 0 ("never") to 4 ("very often").
A higher score is worse for the 6 items assessing negative outcomes, such as how often participants felt nervous and stressed and a lower score is worse for the 4 items assessing positive outcomes, such as how often participants felt on top of things.
Possible total scores range from 0 to 40, with a higher score meaning higher perceived stress.
Participants completed the PSS at baseline (day 1 of treatment), at 1 week and 2 weeks after beginning treatment, and at the end of treatment.
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At baseline (day 1 of treatment), at 1 week and 2 weeks after beginning treatment, and at the end of treatment (28 days after beginning treatment)
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Severity of Insomnia
Délai: At baseline (day 1) of treatment, at 1 week and 2 weeks after beginning treatment, and at the end of treatment (28 days after beginning treatment)
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Measure severity of participant insomnia using the Insomnia Severity Scale.
The Insomnia Severity Scale is a 7-item self-report questionnaire assessing the nature, severity, and impact of insomnia.
Participants respond to each item with a score of 0 (best) to 4 (worst).
Possible total scores range from 0 to 28, with a higher score meaning more severe insomnia.
Participants completed the Insomnia Severity Scale at baseline (day 1 of treatment), at 1 week and 2 weeks after beginning treatment, and at the end of treatment.
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At baseline (day 1) of treatment, at 1 week and 2 weeks after beginning treatment, and at the end of treatment (28 days after beginning treatment)
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Compliance Score Percentage
Délai: At end of treatment (28 days after starting treatment)
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Evaluate subject compliance with the kava intervention, as measured by the compliance score percentage.
The compliance score percentage was calculated by dividing the total number of kava or placebo capsules actually consumed across all visits by the total number of kava or placebo capsules expected to be consumed across all visits and multiplying the result by 100.
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At end of treatment (28 days after starting treatment)
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Participant Compliance Status
Délai: At end of treatment (28 days after starting treatment)
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Determine participant compliance status, defined as whether the number of kava or placebo capsules expected to be returned matched the number of kava or placebo capsules actually returned by a participant across all visits, with "Yes" indicating a match and "No" indicating a mismatch.
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At end of treatment (28 days after starting treatment)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ramzi Salloum, PhD, University of Florida
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Xing C, Malaty J, Malham MB, Nehme AMA, Freeman B, Huo Z, Firpi-Morrel R, Salloum RG. Reducing tobacco-associated lung cancer risk: a study protocol for a randomized clinical trial of AB-free kava. Trials. 2023 Jan 18;24(1):36. doi: 10.1186/s13063-023-07081-x.
- Freeman B, Bian T, Xu G, Wheeler M, Fujioka N, Malaty J, Orlando FA, Braithwaite D, Salloum RG, Bruijnzeel AW, Zhang W, Xing C. Assessing the physiological relevance of the bioactivation of tobacco-specific carcinogen NNK and its metabolite NNAL: quantitative analyses of hydrolysis products from their protein adducts under different carcinogen exposure conditions. Carcinogenesis. 2026 Apr 9;47(2):bgag031. doi: 10.1093/carcin/bgag031.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 juin 2022
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 octobre 2021
Première publication (Réel)
18 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Kava
- OCR40933 (Autre identifiant: University of Florida)
- IRB202101885 (Autre identifiant: University of Florida IRB-01)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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