Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tupakkaan liittyvän keuhkosyövän riskin vähentäminen: AB-vapaan Kavan satunnaistettu kliininen tutkimus

torstai 28. maaliskuuta 2024 päivittänyt: University of Florida

Tupakan käyttö on monien ehkäistävissä olevien sairauksien, erityisesti keuhkosyövän, johtava syy. Vuoden 2020 kansallisten syöpätietojen perusteella Floridassa on korkein keuhkosyövän ilmaantuvuus (18 150 tapausta) ja eniten kuolemia (10 580 kuolemaa) kaikista Yhdysvaltojen osavaltioista. Valitettavasti noin 16 % Floridan aikuisista polttaa edelleen savukkeita sen riippuvuutta aiheuttavan luonteen ja nykyisten lopettamisstrategioiden vähäisen menestyksen vuoksi. Siksi on olemassa täyttämätön ja kiireellinen tarve uusille toimenpiteille tupakoinnin lopettamisen onnistumisen parantamiseksi. Jos tällainen toimenpide voi vähentää tupakkaan liittyvää keuhkojen karsinogeneesiä, se on toivottavampaa. Tämän tutkimuksen perimmäisenä tavoitteena on kehittää turvallinen ja tehokas kava-pohjainen interventio, joka mahdollistaa tupakoinnin lopettamisen ja vähentää keuhkosyövän riskiä, ​​mikä parantaa floridalaisten terveyttä.

Tämä tutkimus arvioi päivittäisen kava-ohjelman noudattamista aktiivisten tupakoitsijoiden keskuudessa, jotka eivät aio lopettaa tupakointia. Tässä tutkimuksessa tutkitaan myös, voiko kavan käyttö vähentää tupakan käyttöä ja riippuvuutta sekä tupakkaan liittyvää keuhkosyöpää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
        • Rekrytointi
        • University of Florida
        • Päätutkija:
          • Ramzi Salloum, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 21 vuotta täyttäneet aikuiset
  • itse ilmoittanut tupakoineensa vähintään 10 savuketta/päivä viimeisen vuoden aikana ilman aikomusta lopettaa
  • vanhentunut hiilimonoksiditaso yli 8 ppm rekrytoinnin yhteydessä
  • halukkuutta osallistua ehdotettuun tutkimukseen
  • pääsy toimivaan puhelimeen
  • oletettu läsnäolo tutkimuksen maantieteellisellä alueella seuraavien 4 kuukauden ajan
  • ei tällä hetkellä osallistu mihinkään tupakoinnin vieroitusohjelmaan
  • Hedelmällisessä iässä olevien naishenkilöiden on harjoitettava hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä (hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat ehkäisypillerit, ehkäisypistos, ehkäisyimplantti, kohdunsisäinen laite [IUD], pallea ja kohdunkaulan korkki)

Poissulkemiskriteerit:

  • jolla on diagnosoitu syöpä (muu kuin ei-melanooma-ihosyöpä)
  • joilla on diagnosoitu maksan toimintahäiriö tai aikaisempi maksasairaus
  • alaniinitransaminaasin, aspartaattitransaminaasin, alkalisen fosfataasin tai kokonaisbilirubiinin tasot yli normaalin rajan esitarkastuksessa
  • kyvyttömyys pidättäytyä asetaminofeenista, alkoholista (enintään yksi juoma päivässä itseraportin perusteella) tai muista mahdollisesti maksatoksisista aineista
  • käytä muita kuin savukkeen nikotiinia sisältäviä tuotteita, kuten savutonta tupakkaa, sikaria tai sähkösavukkeita
  • olet raskaana tai imetät (imetät) tai olet hedelmällisessä iässä ja suunnittelet raskautta tai et halua käyttää asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen aikana
  • osallistuja vastasi "kyllä" mihin tahansa ASQ-kysymykseen 1-4 tai kieltäytyy vastaamasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo Control
Lääke: Plasebo
Tämän käsivarren osallistujat ottavat yhden lumekapselin suun kautta kolme kertaa päivässä 28 päivän ajan.
Kokeellinen: Kavan interventio
Lääke: Kava
Tämän käsivarren osallistujat ottavat yhden kava-kapselin (jokainen kapseli sisältää 75 mg kavalaktoneja) suun kautta kolme kertaa päivässä 28 päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aiheen noudattaminen Intervention kanssa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Arvioi koehenkilön noudattaminen kava-interventiossa mitattuna osallistujan ilmoittamalla unohdettujen annosten lukumäärällä
4 viikkoa
Aiheen noudattaminen Intervention kanssa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Arvioi koehenkilön suostumus kava-interventioon mitattuna dihydrometysisiinin havaitsemiseksi osallistujan virtsasta
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tupakan lopettaminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tutki, voiko kava auttaa helpottamaan tupakoinnin lopettamista mitattuna osallistujan ilmoittamalla poltettujen savukkeiden määrällä
12 viikkoa
Tupakan lopettaminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tutki, voiko kava auttaa helpottamaan tupakoinnin lopettamista Fagerströmin nikotiiniriippuvuustestillä (FTND) mitattuna.
12 viikkoa
Tupakan lopettaminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tutki, voiko kava auttaa helpottamaan tupakoinnin lopettamista Modified Cigarette Evaluation Questionnairen (mCEQ) avulla mitattuna.
12 viikkoa
Tupakan lopettaminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tutki, voiko kava auttaa helpottamaan tupakoinnin lopettamista lyhyellä tupakointikehotuksella (QSU-Brief) mitattuna.
12 viikkoa
Tupakan lopettaminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tutki, voiko kava auttaa helpottamaan tupakoinnin lopettamista virtsan kokonaisnikotiiniekvivalentteina mitattuna
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Florida

Yhteistyökumppanit

Florida Department of Health

Tutkijat

  • Päätutkija: Ramzi Salloum, PhD, University of Florida

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 9. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 18. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Kava
  • OCR40933 (Muu tunniste: University of Florida)
  • IRB202101885 (Muu tunniste: University of Florida IRB-01)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kava

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa