Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tupakkaan liittyvän keuhkosyövän riskin vähentäminen: AB-vapaan Kavan satunnaistettu kliininen tutkimus

torstai 13. elokuuta 2026 päivittänyt: University of Florida

Tupakan käyttö on monien ehkäistävissä olevien sairauksien, erityisesti keuhkosyövän, johtava syy. Vuoden 2020 kansallisten syöpätietojen perusteella Floridassa on korkein keuhkosyövän ilmaantuvuus (18 150 tapausta) ja eniten kuolemia (10 580 kuolemaa) kaikista Yhdysvaltojen osavaltioista. Valitettavasti noin 16 % Floridan aikuisista polttaa edelleen savukkeita sen riippuvuutta aiheuttavan luonteen ja nykyisten lopettamisstrategioiden vähäisen menestyksen vuoksi. Siksi on olemassa täyttämätön ja kiireellinen tarve uusille toimenpiteille tupakoinnin lopettamisen onnistumisen parantamiseksi. Jos tällainen toimenpide voi vähentää tupakkaan liittyvää keuhkojen karsinogeneesiä, se on toivottavampaa. Tämän tutkimuksen perimmäisenä tavoitteena on kehittää turvallinen ja tehokas kava-pohjainen interventio, joka mahdollistaa tupakoinnin lopettamisen ja vähentää keuhkosyövän riskiä, ​​mikä parantaa floridalaisten terveyttä.

Tämä tutkimus arvioi päivittäisen kava-ohjelman noudattamista aktiivisten tupakoitsijoiden keskuudessa, jotka eivät aio lopettaa tupakointia. Tässä tutkimuksessa tutkitaan myös, voiko kavan käyttö vähentää tupakan käyttöä ja riippuvuutta sekä tupakkaan liittyvää keuhkosyöpää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
        • University of Florida

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 21 vuotta täyttäneet aikuiset
  • itse ilmoittanut tupakoineensa vähintään 10 savuketta/päivä viimeisen vuoden aikana ilman aikomusta lopettaa
  • vanhentunut hiilimonoksiditaso yli 8 ppm rekrytoinnin yhteydessä
  • halukkuutta osallistua ehdotettuun tutkimukseen
  • pääsy toimivaan puhelimeen
  • oletettu läsnäolo tutkimuksen maantieteellisellä alueella seuraavien 4 kuukauden ajan
  • ei tällä hetkellä osallistu mihinkään tupakoinnin vieroitusohjelmaan
  • Hedelmällisessä iässä olevien naishenkilöiden on harjoitettava hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä (hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat ehkäisypillerit, ehkäisypistos, ehkäisyimplantti, kohdunsisäinen laite [IUD], pallea ja kohdunkaulan korkki)

Poissulkemiskriteerit:

  • jolla on diagnosoitu syöpä (muu kuin ei-melanooma-ihosyöpä)
  • joilla on diagnosoitu maksan toimintahäiriö tai aikaisempi maksasairaus
  • alaniinitransaminaasin, aspartaattitransaminaasin, alkalisen fosfataasin tai kokonaisbilirubiinin tasot yli normaalin rajan esitarkastuksessa
  • kyvyttömyys pidättäytyä asetaminofeenista, alkoholista (enintään yksi juoma päivässä itseraportin perusteella) tai muista mahdollisesti maksatoksisista aineista
  • käytä muita kuin savukkeen nikotiinia sisältäviä tuotteita, kuten savutonta tupakkaa, sikaria tai sähkösavukkeita
  • olet raskaana tai imetät (imetät) tai olet hedelmällisessä iässä ja suunnittelet raskautta tai et halua käyttää asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen aikana
  • osallistuja vastasi "kyllä" mihin tahansa ASQ-kysymykseen 1-4 tai kieltäytyy vastaamasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo Control
Lääke: Plasebo
Tämän käsivarren osallistujat ottavat yhden lumekapselin suun kautta kolme kertaa päivässä 28 päivän ajan.
Kokeellinen: Kavan interventio
Lääke: Kava
Tämän käsivarren osallistujat ottavat yhden kava-kapselin (jokainen kapseli sisältää 75 mg kavalaktoneja) suun kautta kolme kertaa päivässä 28 päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Urinary Total Nicotine Equivalents
Aikaikkuna: at baseline (on Day 1 of treatment), after 1 and 2 weeks on treatment, at the end of treatment, at 4 weeks after end of treatment and at 8 weeks after end of treatment.
Measure urinary total nicotine equivalents (TNE). TNE is the sum of nicotine and its metabolites in a participant's urine. TNE was measured at baseline (on Day 1 of treatment), after 1 and 2 weeks on treatment, at the end of treatment, at 4 weeks after end of treatment and at 8 weeks after end of treatment.
at baseline (on Day 1 of treatment), after 1 and 2 weeks on treatment, at the end of treatment, at 4 weeks after end of treatment and at 8 weeks after end of treatment.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Reinforcing Effects of Smoking
Aikaikkuna: At baseline (Day 1 of treatment), at 1 week and 2 weeks after beginning treatment, and at the end of treatment (28 days after starting treatment)
Determine if participants experience reinforcing effects of smoking using the Modified Cigarette Evaluation Questionnaire. Subjects respond with a whole number numerical value from 1 to 7 for each item. The item responses are used to determine 5 scores: smoking satisfaction, psychological reward, aversion, enjoyment of respiratory tract sensations and craving reduction. Each score is either the response to a single item (for the enjoyment of respiratory tract sensations and craving reduction scores) or is calculated as the mean of multiple individual item responses (for the smoking satisfaction, psychological reward, and aversion scores). Possible values for each score range from a minimum of 1 and a maximum of 7. A higher value is worse for the smoking satisfaction, psychological reward and craving reduction scores. A lower value is worse for the aversion score. A higher score for the respiratory tract sensations score means greater enjoyment of respiratory tract sensations.
At baseline (Day 1 of treatment), at 1 week and 2 weeks after beginning treatment, and at the end of treatment (28 days after starting treatment)
Participant Reported Number of Cigarettes Smoked Weekly
Aikaikkuna: At baseline (day 1) of treatment, at 1 week and 2 weeks after beginning treatment, and at the end of treatment (28 days after beginning treatment)
Determine the participant reported number of cigarettes smoked weekly. The number of cigarettes smoked was measured by having participants document how many cigarettes they smoked in the past week on a calendar. Participants completed this at baseline (day 1 of treatment), at 1 week and 2 weeks after beginning treatment, and at the end of treatment.
At baseline (day 1) of treatment, at 1 week and 2 weeks after beginning treatment, and at the end of treatment (28 days after beginning treatment)
Participant Urge to Smoke
Aikaikkuna: At baseline (day 1 of treatment), at 1 week and 2 weeks after beginning treatment, and at the end of treatment (28 days after beginning treatment)
Measure participant urge to smoke using the Brief Questionnaire on Smoking Urges (QSU-Brief). The QSU-Brief is a 10-item scale, assessing the features of craving, including the anticipation of relief of nicotine withdrawal, anticipation of positive outcomes of smoking, desire to smoke, and intention to smoke. Participants respond with a score from 1 (best) to 7 (worst) for each item. Possible total scores range from 10 to 70, with a higher score meaning a greater urge to smoke. Participants completed the QSU-Brief at baseline (day 1 of treatment), at 1 week and 2 weeks after beginning treatment, and at the end of treatment.
At baseline (day 1 of treatment), at 1 week and 2 weeks after beginning treatment, and at the end of treatment (28 days after beginning treatment)
Nicotine Dependency
Aikaikkuna: At baseline (day 1 of treatment), at 1 week and 2 weeks after beginning treatment, and at the end of treatment (28 days after beginning treatment)
Measure participant nicotine dependency using the Fagerström Test for Nicotine Dependence (FTND). The FTND is a 6-item scale measuring the level of nicotine dependency or addiction. It assesses how soon tobacco use begins each day, which cigarettes during the day a person could do without, how smokers cope in places where they cannot smoke, and how frequently and how deeply they smoke. Responses for each item are given either 0 points or 1 point for 4 items and 0-3 points for 2 items, with more points meaning a greater nicotine dependency. Possible total scores range from 0 to 10 points, with a higher score meaning a greater nicotine dependency. Participants completed the FTND at baseline (day 1 of treatment), at 1 week and 2 weeks after beginning treatment, and at the end of treatment.
At baseline (day 1 of treatment), at 1 week and 2 weeks after beginning treatment, and at the end of treatment (28 days after beginning treatment)
Perceived Stress
Aikaikkuna: At baseline (day 1 of treatment), at 1 week and 2 weeks after beginning treatment, and at the end of treatment (28 days after beginning treatment)
Measure participant perceived stress using the Perceived Stress Scale (PSS). The PSS is a 10-item scale measuring the perception of stress. It is a measure of the degree to which situations in one's life are appraised as stressful. The scale also includes a number of direct queries about current levels of experienced stress. Participants respond to each item with a score of 0 ("never") to 4 ("very often"). A higher score is worse for the 6 items assessing negative outcomes, such as how often participants felt nervous and stressed and a lower score is worse for the 4 items assessing positive outcomes, such as how often participants felt on top of things. Possible total scores range from 0 to 40, with a higher score meaning higher perceived stress. Participants completed the PSS at baseline (day 1 of treatment), at 1 week and 2 weeks after beginning treatment, and at the end of treatment.
At baseline (day 1 of treatment), at 1 week and 2 weeks after beginning treatment, and at the end of treatment (28 days after beginning treatment)
Severity of Insomnia
Aikaikkuna: At baseline (day 1) of treatment, at 1 week and 2 weeks after beginning treatment, and at the end of treatment (28 days after beginning treatment)
Measure severity of participant insomnia using the Insomnia Severity Scale. The Insomnia Severity Scale is a 7-item self-report questionnaire assessing the nature, severity, and impact of insomnia. Participants respond to each item with a score of 0 (best) to 4 (worst). Possible total scores range from 0 to 28, with a higher score meaning more severe insomnia. Participants completed the Insomnia Severity Scale at baseline (day 1 of treatment), at 1 week and 2 weeks after beginning treatment, and at the end of treatment.
At baseline (day 1) of treatment, at 1 week and 2 weeks after beginning treatment, and at the end of treatment (28 days after beginning treatment)
Compliance Score Percentage
Aikaikkuna: At end of treatment (28 days after starting treatment)
Evaluate subject compliance with the kava intervention, as measured by the compliance score percentage. The compliance score percentage was calculated by dividing the total number of kava or placebo capsules actually consumed across all visits by the total number of kava or placebo capsules expected to be consumed across all visits and multiplying the result by 100.
At end of treatment (28 days after starting treatment)
Participant Compliance Status
Aikaikkuna: At end of treatment (28 days after starting treatment)
Determine participant compliance status, defined as whether the number of kava or placebo capsules expected to be returned matched the number of kava or placebo capsules actually returned by a participant across all visits, with "Yes" indicating a match and "No" indicating a mismatch.
At end of treatment (28 days after starting treatment)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Florida

Yhteistyökumppanit

Florida Department of Health

Tutkijat

  • Päätutkija: Ramzi Salloum, PhD, University of Florida

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 9. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 18. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Kava
  • OCR40933 (Muu tunniste: University of Florida)
  • IRB202101885 (Muu tunniste: University of Florida IRB-01)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa