タバコ関連肺がんリスクの低減: AB フリーのカバの無作為化臨床試験
2024年3月28日 更新者：University of Florida
タバコの使用は、多くの予防可能な病気、特に肺がんの主な原因です。 2020 年の全米がんデータに基づくと、フロリダ州は肺がんの発生率が最も高く (18,150 件)、米国のすべての州の中で最も多くの死亡者 (10,580 人の死亡) を持っています。 残念なことに、フロリダ州の成人の約 16% は、その習慣性と現在の禁煙戦略の成功が限られているため、喫煙を続けています。 したがって、禁煙の成功を改善するための新しい介入に対する、満たされていない緊急の必要性があります。 そのような介入がタバコ関連の肺発がんを減らすことができれば、それはより望ましいことです. この研究の最終的な目標は、安全で効果的なカバベースの介入を開発して、タバコをやめ、肺がんのリスクを減らし、フロリダ人の健康を改善することです.
この研究では、喫煙をやめるつもりのないアクティブな喫煙者の間で、毎日のカバ レジメンの順守を評価します。 この研究では、カバの使用がタバコの使用と依存、およびタバコ関連の肺発がんを減らすことができるかどうかも調査します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Melissa Malham
- 電話番号：(352) 294-5892
- メール：UF-KavaStudy@ufl.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Nicole Davila
- 電話番号：(352) 273-7345
- メール：UF-KavaStudy@ufl.edu
研究場所
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Florida
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32608
- 募集
- University of Florida
-
主任研究者：
- Ramzi Salloum, PhD
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コンタクト：
- Melissa Malham
- 電話番号：352-294-5892
- メール：UF-KavaStudy@ufl.edu
-
コンタクト：
- Nicole Davila
- 電話番号：(352) 273-7345
- メール：UF-KavaStudy@ufl.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 21歳以上の大人
- 過去 1 年間、1 日あたり少なくとも 10 本のタバコを吸っていると自己申告しており、やめるつもりはありません。
- 募集時の期限切れの一酸化炭素レベルが8ppmを超える
- 提案された研究に参加する意欲
- 機能的な電話へのアクセス
- 今後4か月間、研究の地理的領域での存在が予想される
- 現在、禁煙プログラムに登録していない
- 出産の可能性のある女性被験者は、許容される避妊方法を実践する必要があります（許容される避妊方法には、避妊薬、避妊注射、避妊インプラント、子宮内避妊器具[IUD]、ダイヤフラム、および子宮頸管キャップが含まれます）
除外基準:
- がんと診断された（非黒色腫皮膚がん以外）
- 肝機能障害または以前の肝疾患と診断された
- プレスクリーニング時のアラニントランスアミナーゼ、アスパラギン酸トランスアミナーゼ、アルカリホスファターゼ、または総ビリルビンのレベルが正常範囲を超えている
- アセトアミノフェン、アルコール（自己申告で1日1杯まで）、またはその他の潜在的な肝毒性物質を控えることができない
- 無煙タバコ、葉巻、電子タバコなど、タバコ以外のニコチン含有製品を使用する
- -妊娠中または授乳中（授乳中）、または妊娠を計画している妊娠可能年齢であるか、研究中に適切な避妊を使用したくない
- 参加者は、ASQ の質問 1 ～ 4 のいずれかに「はい」と答えた、または回答を拒否した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ対照
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この腕の参加者は、28 日間、1 日 3 回経口で 1 つのプラセボ カプセルを服用します。
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実験的：カバ介入
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この腕の参加者は、28 日間、1 日 3 回、経口で 1 つのカバ カプセル (各カプセルには 75 mg のカバラクトンが含まれています) を服用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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被験者の介入の遵守
時間枠：4週間
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参加者が報告した服用し忘れた回数によって測定される、カバ介入に対する被験者のコンプライアンスを評価する
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4週間
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被験者の介入の遵守
時間枠：4週間
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参加者の尿中のジヒドロメチスチシンの検出によって測定される、カバ介入に対する被験者のコンプライアンスを評価する
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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禁煙
時間枠：12週間
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参加者が喫煙したタバコの数を報告することによって測定されたように、カバがタバコの中止を促進するのに役立つ可能性があるかどうかを調べます
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12週間
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禁煙
時間枠：12週間
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Fagerström Test for Nicotine Dependence (FTND) によって測定されるように、カバが禁煙を促進するのに役立つ可能性があるかどうかを調べます。
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12週間
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禁煙
時間枠：12週間
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Modified Cigarette Evaluation Questionnaire (mCEQ) によって測定されるように、カバが禁煙を促進するのに役立つ可能性があるかどうかを調べます。
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12週間
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禁煙
時間枠：12週間
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喫煙衝動に関する簡単なアンケート (QSU-Brief) で測定されたように、カバが禁煙を促進するのに役立つ可能性があるかどうかを調べます。
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12週間
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禁煙
時間枠：12週間
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尿中の総ニコチン当量によって測定されるように、カバが禁煙を促進するのに役立つ可能性があるかどうかを調べます
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ramzi Salloum, PhD、University of Florida
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月9日
一次修了 (推定)
2024年11月1日
研究の完了 (推定)
2025年11月1日
試験登録日
最初に提出
2021年9月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月5日
最初の投稿 (実際)
2021年10月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月28日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。