A dohányzással összefüggő tüdőrák kockázatának csökkentése: az AB-mentes Kava randomizált klinikai vizsgálata
2026. augusztus 13. frissítette: University of Florida
A dohányzás számos megelőzhető betegség, különösen a tüdőrák vezető oka. A 2020-as nemzeti rákos adatok alapján Floridában a legmagasabb a tüdőrák előfordulása (18 150 eset) és a legtöbb haláleset (10 580 haláleset) az Egyesült Államok összes állama közül. Sajnos Floridában a felnőttek körülbelül 16%-a továbbra is dohányzik annak addiktív természete és a jelenlegi leszokási stratégiák korlátozott sikere miatt. Ezért kielégítetlen és sürgős szükség van újszerű beavatkozásokra a dohányzásról való leszokás sikerének javítása érdekében. Ha egy ilyen beavatkozás csökkentheti a dohányzással összefüggő tüdőkarcinogenezist, az kívánatosabb lesz. A tanulmány végső célja egy biztonságos és hatékony, kava-alapú beavatkozás kidolgozása, amely lehetővé teszi a dohányzás abbahagyását és a tüdőrák kockázatának csökkentését, ami javítja a floridaiak egészségét.
Ez a tanulmány értékeli a napi kava betartását az aktív dohányosok körében, akik nem szándékoznak leszokni a dohányzásról. Ez a tanulmány azt is megvizsgálja, hogy a káva használata csökkentheti-e a dohányzást és a függőséget, valamint a dohányzással összefüggő tüdőkarcinogenezist.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
19
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32608
- University of Florida
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 21 éves vagy idősebb felnőttek
- saját bevallása szerint legalább napi 10 cigarettát szívott az elmúlt évben anélkül, hogy szándékában állt volna leszokni
- lejárt szén-monoxid szintje több mint 8 ppm a felvételkor
- hajlandó részt venni a javasolt vizsgálatban
- működő telefonhoz való hozzáférés
- várható jelenléte a tanulmány földrajzi területén a következő 4 hónapban
- jelenleg nem vesz részt a dohányzás abbahagyását célzó programokban
- a fogamzóképes korú női alanyoknak elfogadható fogamzásgátlási módszereket kell alkalmazniuk (az elfogadható fogamzásgátlási módszerek közé tartozik a fogamzásgátló tabletta, a fogamzásgátló injekció, a fogamzásgátló implantátum, az intrauterin eszköz [IUD], a rekeszizom és a méhnyak sapka)
Kizárási kritériumok:
- rákkal diagnosztizáltak (kivéve a nem melanómás bőrrákot)
- májműködési zavarral vagy korábbi májbetegséggel diagnosztizáltak
- az alanin-transzamináz-, aszpartát-transzamináz-, alkalikus foszfatáz- vagy összbilirubinszint a normál tartományon túllépve az előszűréskor
- képtelenség tartózkodni az acetaminofentől, alkoholtól (önjelentés alapján naponta legfeljebb egy italtól) vagy más potenciálisan hepatotoxikus anyagoktól
- más, nem cigaretta nikotint tartalmazó terméket, például füstmentes dohányt, szivart vagy e-cigarettát használjon
- terhes vagy szoptat (szoptat), vagy fogamzóképes korú, terhességet tervez, vagy nem hajlandó megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat alatt
- a résztvevő „Igen”-nel válaszolt az 1–4. kérdésre, vagy megtagadja a választ
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo Control
|
Az ebben a karban résztvevők 28 napon keresztül naponta háromszor szájon át egy placebo kapszulát vesznek be.
|
|
Kísérleti: Kava beavatkozás
|
Az ezen a karon lévő résztvevők egy kava kapszulát vesznek be (minden kapszula 75 mg kavalaktont tartalmaz) szájon át naponta háromszor 28 napon keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Urinary Total Nicotine Equivalents
Időkeret: at baseline (on Day 1 of treatment), after 1 and 2 weeks on treatment, at the end of treatment, at 4 weeks after end of treatment and at 8 weeks after end of treatment.
|
Measure urinary total nicotine equivalents (TNE).
TNE is the sum of nicotine and its metabolites in a participant's urine.
TNE was measured at baseline (on Day 1 of treatment), after 1 and 2 weeks on treatment, at the end of treatment, at 4 weeks after end of treatment and at 8 weeks after end of treatment.
|
at baseline (on Day 1 of treatment), after 1 and 2 weeks on treatment, at the end of treatment, at 4 weeks after end of treatment and at 8 weeks after end of treatment.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Reinforcing Effects of Smoking
Időkeret: At baseline (Day 1 of treatment), at 1 week and 2 weeks after beginning treatment, and at the end of treatment (28 days after starting treatment)
|
Determine if participants experience reinforcing effects of smoking using the Modified Cigarette Evaluation Questionnaire.
Subjects respond with a whole number numerical value from 1 to 7 for each item.
The item responses are used to determine 5 scores: smoking satisfaction, psychological reward, aversion, enjoyment of respiratory tract sensations and craving reduction.
Each score is either the response to a single item (for the enjoyment of respiratory tract sensations and craving reduction scores) or is calculated as the mean of multiple individual item responses (for the smoking satisfaction, psychological reward, and aversion scores).
Possible values for each score range from a minimum of 1 and a maximum of 7. A higher value is worse for the smoking satisfaction, psychological reward and craving reduction scores.
A lower value is worse for the aversion score.
A higher score for the respiratory tract sensations score means greater enjoyment of respiratory tract sensations.
|
At baseline (Day 1 of treatment), at 1 week and 2 weeks after beginning treatment, and at the end of treatment (28 days after starting treatment)
|
|
Participant Reported Number of Cigarettes Smoked Weekly
Időkeret: At baseline (day 1) of treatment, at 1 week and 2 weeks after beginning treatment, and at the end of treatment (28 days after beginning treatment)
|
Determine the participant reported number of cigarettes smoked weekly.
The number of cigarettes smoked was measured by having participants document how many cigarettes they smoked in the past week on a calendar.
Participants completed this at baseline (day 1 of treatment), at 1 week and 2 weeks after beginning treatment, and at the end of treatment.
|
At baseline (day 1) of treatment, at 1 week and 2 weeks after beginning treatment, and at the end of treatment (28 days after beginning treatment)
|
|
Participant Urge to Smoke
Időkeret: At baseline (day 1 of treatment), at 1 week and 2 weeks after beginning treatment, and at the end of treatment (28 days after beginning treatment)
|
Measure participant urge to smoke using the Brief Questionnaire on Smoking Urges (QSU-Brief).
The QSU-Brief is a 10-item scale, assessing the features of craving, including the anticipation of relief of nicotine withdrawal, anticipation of positive outcomes of smoking, desire to smoke, and intention to smoke.
Participants respond with a score from 1 (best) to 7 (worst) for each item.
Possible total scores range from 10 to 70, with a higher score meaning a greater urge to smoke.
Participants completed the QSU-Brief at baseline (day 1 of treatment), at 1 week and 2 weeks after beginning treatment, and at the end of treatment.
|
At baseline (day 1 of treatment), at 1 week and 2 weeks after beginning treatment, and at the end of treatment (28 days after beginning treatment)
|
|
Nicotine Dependency
Időkeret: At baseline (day 1 of treatment), at 1 week and 2 weeks after beginning treatment, and at the end of treatment (28 days after beginning treatment)
|
Measure participant nicotine dependency using the Fagerström Test for Nicotine Dependence (FTND).
The FTND is a 6-item scale measuring the level of nicotine dependency or addiction.
It assesses how soon tobacco use begins each day, which cigarettes during the day a person could do without, how smokers cope in places where they cannot smoke, and how frequently and how deeply they smoke.
Responses for each item are given either 0 points or 1 point for 4 items and 0-3 points for 2 items, with more points meaning a greater nicotine dependency.
Possible total scores range from 0 to 10 points, with a higher score meaning a greater nicotine dependency.
Participants completed the FTND at baseline (day 1 of treatment), at 1 week and 2 weeks after beginning treatment, and at the end of treatment.
|
At baseline (day 1 of treatment), at 1 week and 2 weeks after beginning treatment, and at the end of treatment (28 days after beginning treatment)
|
|
Perceived Stress
Időkeret: At baseline (day 1 of treatment), at 1 week and 2 weeks after beginning treatment, and at the end of treatment (28 days after beginning treatment)
|
Measure participant perceived stress using the Perceived Stress Scale (PSS).
The PSS is a 10-item scale measuring the perception of stress.
It is a measure of the degree to which situations in one's life are appraised as stressful.
The scale also includes a number of direct queries about current levels of experienced stress.
Participants respond to each item with a score of 0 ("never") to 4 ("very often").
A higher score is worse for the 6 items assessing negative outcomes, such as how often participants felt nervous and stressed and a lower score is worse for the 4 items assessing positive outcomes, such as how often participants felt on top of things.
Possible total scores range from 0 to 40, with a higher score meaning higher perceived stress.
Participants completed the PSS at baseline (day 1 of treatment), at 1 week and 2 weeks after beginning treatment, and at the end of treatment.
|
At baseline (day 1 of treatment), at 1 week and 2 weeks after beginning treatment, and at the end of treatment (28 days after beginning treatment)
|
|
Severity of Insomnia
Időkeret: At baseline (day 1) of treatment, at 1 week and 2 weeks after beginning treatment, and at the end of treatment (28 days after beginning treatment)
|
Measure severity of participant insomnia using the Insomnia Severity Scale.
The Insomnia Severity Scale is a 7-item self-report questionnaire assessing the nature, severity, and impact of insomnia.
Participants respond to each item with a score of 0 (best) to 4 (worst).
Possible total scores range from 0 to 28, with a higher score meaning more severe insomnia.
Participants completed the Insomnia Severity Scale at baseline (day 1 of treatment), at 1 week and 2 weeks after beginning treatment, and at the end of treatment.
|
At baseline (day 1) of treatment, at 1 week and 2 weeks after beginning treatment, and at the end of treatment (28 days after beginning treatment)
|
|
Compliance Score Percentage
Időkeret: At end of treatment (28 days after starting treatment)
|
Evaluate subject compliance with the kava intervention, as measured by the compliance score percentage.
The compliance score percentage was calculated by dividing the total number of kava or placebo capsules actually consumed across all visits by the total number of kava or placebo capsules expected to be consumed across all visits and multiplying the result by 100.
|
At end of treatment (28 days after starting treatment)
|
|
Participant Compliance Status
Időkeret: At end of treatment (28 days after starting treatment)
|
Determine participant compliance status, defined as whether the number of kava or placebo capsules expected to be returned matched the number of kava or placebo capsules actually returned by a participant across all visits, with "Yes" indicating a match and "No" indicating a mismatch.
|
At end of treatment (28 days after starting treatment)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ramzi Salloum, PhD, University of Florida
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Xing C, Malaty J, Malham MB, Nehme AMA, Freeman B, Huo Z, Firpi-Morrel R, Salloum RG. Reducing tobacco-associated lung cancer risk: a study protocol for a randomized clinical trial of AB-free kava. Trials. 2023 Jan 18;24(1):36. doi: 10.1186/s13063-023-07081-x.
- Freeman B, Bian T, Xu G, Wheeler M, Fujioka N, Malaty J, Orlando FA, Braithwaite D, Salloum RG, Bruijnzeel AW, Zhang W, Xing C. Assessing the physiological relevance of the bioactivation of tobacco-specific carcinogen NNK and its metabolite NNAL: quantitative analyses of hydrolysis products from their protein adducts under different carcinogen exposure conditions. Carcinogenesis. 2026 Apr 9;47(2):bgag031. doi: 10.1093/carcin/bgag031.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. június 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 5.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 13.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Kava
- OCR40933 (Egyéb azonosító: University of Florida)
- IRB202101885 (Egyéb azonosító: University of Florida IRB-01)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .