Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmniejszanie ryzyka raka płuc związanego z paleniem tytoniu: randomizowana próba kliniczna niezawierającej AB Kava

13 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: University of Florida

Używanie tytoniu jest główną przyczyną wielu chorób, którym można zapobiegać, zwłaszcza raka płuc. Na podstawie krajowych danych dotyczących raka w 2020 r. Floryda ma najwyższą zachorowalność na raka płuc (18 150 przypadków) z największą liczbą zgonów (10 580 zgonów) spośród wszystkich stanów w Stanach Zjednoczonych. Niestety, około 16% dorosłych na Florydzie nadal pali papierosy ze względu na uzależniający charakter i ograniczony sukces obecnych strategii rzucania palenia. Dlatego istnieje niezaspokojona i pilna potrzeba nowatorskich interwencji w celu poprawy skuteczności zaprzestania palenia tytoniu. Jeśli taka interwencja może zmniejszyć rakotwórczość płuc związaną z paleniem tytoniu, będzie to bardziej pożądane. Ostatecznym celem tego badania jest opracowanie bezpiecznej i skutecznej interwencji opartej na kavie, która umożliwi zaprzestanie palenia tytoniu i zmniejszy ryzyko raka płuc, co poprawi zdrowie mieszkańców Florydy.

To badanie oceni zgodność z codziennym schematem kava wśród aktywnych palaczy, którzy nie mają zamiaru rzucić palenia. Badanie to zbada również, czy stosowanie kava może zmniejszyć używanie tytoniu i uzależnienie, a także karcynogenezę płuc związaną z paleniem tytoniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
        • University of Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorośli w wieku 21 lat lub starsi
  • deklarowało, że pali co najmniej 10 papierosów dziennie przez ostatni rok bez zamiaru rzucenia palenia
  • poziom tlenku węgla, który wygasł podczas rekrutacji, przekraczał 8 ppm
  • chęć udziału w proponowanym badaniu
  • dostęp do sprawnego telefonu
  • przewidywana obecność na obszarze geograficznym badania przez następne 4 miesiące
  • nie uczestniczy obecnie w żadnym programie rzucania palenia
  • kobiety w wieku rozrodczym będą musiały stosować akceptowalne metody kontroli urodzeń (dopuszczalne metody kontroli urodzeń obejmują pigułki antykoncepcyjne, zastrzyk antykoncepcyjny, implant antykoncepcyjny, wkładkę wewnątrzmaciczną [IUD], diafragmę i kapturek naszyjkowy)

Kryteria wyłączenia:

  • zdiagnozowano raka (innego niż nieczerniakowy rak skóry)
  • z rozpoznaną dysfunkcją wątroby lub przebytymi chorobami wątroby
  • poziomy transaminazy alaninowej, transaminazy asparaginianowej, fosfatazy alkalicznej lub bilirubiny całkowitej powyżej granicy normy w badaniu wstępnym
  • niezdolność do powstrzymania się od acetaminofenu, alkoholu (nie więcej niż jeden drink dziennie według samoopisu) lub innych potencjalnie hepatotoksycznych substancji
  • używać jakichkolwiek innych produktów zawierających nikotynę niebędących papierosami, takich jak tytoń bezdymny, cygara lub e-papierosy
  • są w ciąży lub karmią piersią lub są w wieku rozrodczym planują zajść w ciążę lub nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji podczas badania
  • uczestnik odpowiedział „Tak” na którekolwiek z pytań ASQ od 1 do 4 lub odmówił odpowiedzi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Kontrola placebo
Lek: Placebo
Uczestnicy tego ramienia będą przyjmować doustnie jedną kapsułkę placebo trzy razy dziennie przez 28 dni.
Eksperymentalny: Interwencja Kavy
Lek: Kava
Uczestnicy tego ramienia będą przyjmować jedną kapsułkę kava (każda kapsułka zawiera 75 mg kawalaktonów) doustnie trzy razy dziennie przez 28 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Urinary Total Nicotine Equivalents
Ramy czasowe: at baseline (on Day 1 of treatment), after 1 and 2 weeks on treatment, at the end of treatment, at 4 weeks after end of treatment and at 8 weeks after end of treatment.
Measure urinary total nicotine equivalents (TNE). TNE is the sum of nicotine and its metabolites in a participant's urine. TNE was measured at baseline (on Day 1 of treatment), after 1 and 2 weeks on treatment, at the end of treatment, at 4 weeks after end of treatment and at 8 weeks after end of treatment.
at baseline (on Day 1 of treatment), after 1 and 2 weeks on treatment, at the end of treatment, at 4 weeks after end of treatment and at 8 weeks after end of treatment.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reinforcing Effects of Smoking
Ramy czasowe: At baseline (Day 1 of treatment), at 1 week and 2 weeks after beginning treatment, and at the end of treatment (28 days after starting treatment)
Determine if participants experience reinforcing effects of smoking using the Modified Cigarette Evaluation Questionnaire. Subjects respond with a whole number numerical value from 1 to 7 for each item. The item responses are used to determine 5 scores: smoking satisfaction, psychological reward, aversion, enjoyment of respiratory tract sensations and craving reduction. Each score is either the response to a single item (for the enjoyment of respiratory tract sensations and craving reduction scores) or is calculated as the mean of multiple individual item responses (for the smoking satisfaction, psychological reward, and aversion scores). Possible values for each score range from a minimum of 1 and a maximum of 7. A higher value is worse for the smoking satisfaction, psychological reward and craving reduction scores. A lower value is worse for the aversion score. A higher score for the respiratory tract sensations score means greater enjoyment of respiratory tract sensations.
At baseline (Day 1 of treatment), at 1 week and 2 weeks after beginning treatment, and at the end of treatment (28 days after starting treatment)
Participant Reported Number of Cigarettes Smoked Weekly
Ramy czasowe: At baseline (day 1) of treatment, at 1 week and 2 weeks after beginning treatment, and at the end of treatment (28 days after beginning treatment)
Determine the participant reported number of cigarettes smoked weekly. The number of cigarettes smoked was measured by having participants document how many cigarettes they smoked in the past week on a calendar. Participants completed this at baseline (day 1 of treatment), at 1 week and 2 weeks after beginning treatment, and at the end of treatment.
At baseline (day 1) of treatment, at 1 week and 2 weeks after beginning treatment, and at the end of treatment (28 days after beginning treatment)
Participant Urge to Smoke
Ramy czasowe: At baseline (day 1 of treatment), at 1 week and 2 weeks after beginning treatment, and at the end of treatment (28 days after beginning treatment)
Measure participant urge to smoke using the Brief Questionnaire on Smoking Urges (QSU-Brief). The QSU-Brief is a 10-item scale, assessing the features of craving, including the anticipation of relief of nicotine withdrawal, anticipation of positive outcomes of smoking, desire to smoke, and intention to smoke. Participants respond with a score from 1 (best) to 7 (worst) for each item. Possible total scores range from 10 to 70, with a higher score meaning a greater urge to smoke. Participants completed the QSU-Brief at baseline (day 1 of treatment), at 1 week and 2 weeks after beginning treatment, and at the end of treatment.
At baseline (day 1 of treatment), at 1 week and 2 weeks after beginning treatment, and at the end of treatment (28 days after beginning treatment)
Nicotine Dependency
Ramy czasowe: At baseline (day 1 of treatment), at 1 week and 2 weeks after beginning treatment, and at the end of treatment (28 days after beginning treatment)
Measure participant nicotine dependency using the Fagerström Test for Nicotine Dependence (FTND). The FTND is a 6-item scale measuring the level of nicotine dependency or addiction. It assesses how soon tobacco use begins each day, which cigarettes during the day a person could do without, how smokers cope in places where they cannot smoke, and how frequently and how deeply they smoke. Responses for each item are given either 0 points or 1 point for 4 items and 0-3 points for 2 items, with more points meaning a greater nicotine dependency. Possible total scores range from 0 to 10 points, with a higher score meaning a greater nicotine dependency. Participants completed the FTND at baseline (day 1 of treatment), at 1 week and 2 weeks after beginning treatment, and at the end of treatment.
At baseline (day 1 of treatment), at 1 week and 2 weeks after beginning treatment, and at the end of treatment (28 days after beginning treatment)
Perceived Stress
Ramy czasowe: At baseline (day 1 of treatment), at 1 week and 2 weeks after beginning treatment, and at the end of treatment (28 days after beginning treatment)
Measure participant perceived stress using the Perceived Stress Scale (PSS). The PSS is a 10-item scale measuring the perception of stress. It is a measure of the degree to which situations in one's life are appraised as stressful. The scale also includes a number of direct queries about current levels of experienced stress. Participants respond to each item with a score of 0 ("never") to 4 ("very often"). A higher score is worse for the 6 items assessing negative outcomes, such as how often participants felt nervous and stressed and a lower score is worse for the 4 items assessing positive outcomes, such as how often participants felt on top of things. Possible total scores range from 0 to 40, with a higher score meaning higher perceived stress. Participants completed the PSS at baseline (day 1 of treatment), at 1 week and 2 weeks after beginning treatment, and at the end of treatment.
At baseline (day 1 of treatment), at 1 week and 2 weeks after beginning treatment, and at the end of treatment (28 days after beginning treatment)
Severity of Insomnia
Ramy czasowe: At baseline (day 1) of treatment, at 1 week and 2 weeks after beginning treatment, and at the end of treatment (28 days after beginning treatment)
Measure severity of participant insomnia using the Insomnia Severity Scale. The Insomnia Severity Scale is a 7-item self-report questionnaire assessing the nature, severity, and impact of insomnia. Participants respond to each item with a score of 0 (best) to 4 (worst). Possible total scores range from 0 to 28, with a higher score meaning more severe insomnia. Participants completed the Insomnia Severity Scale at baseline (day 1 of treatment), at 1 week and 2 weeks after beginning treatment, and at the end of treatment.
At baseline (day 1) of treatment, at 1 week and 2 weeks after beginning treatment, and at the end of treatment (28 days after beginning treatment)
Compliance Score Percentage
Ramy czasowe: At end of treatment (28 days after starting treatment)
Evaluate subject compliance with the kava intervention, as measured by the compliance score percentage. The compliance score percentage was calculated by dividing the total number of kava or placebo capsules actually consumed across all visits by the total number of kava or placebo capsules expected to be consumed across all visits and multiplying the result by 100.
At end of treatment (28 days after starting treatment)
Participant Compliance Status
Ramy czasowe: At end of treatment (28 days after starting treatment)
Determine participant compliance status, defined as whether the number of kava or placebo capsules expected to be returned matched the number of kava or placebo capsules actually returned by a participant across all visits, with "Yes" indicating a match and "No" indicating a mismatch.
At end of treatment (28 days after starting treatment)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Florida

Współpracownicy

Florida Department of Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Ramzi Salloum, PhD, University of Florida

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Kava
  • OCR40933 (Inny identyfikator: University of Florida)
  • IRB202101885 (Inny identyfikator: University of Florida IRB-01)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj