Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmniejszanie ryzyka raka płuc związanego z paleniem tytoniu: randomizowana próba kliniczna niezawierającej AB Kava

16 lutego 2026 zaktualizowane przez: University of Florida

Używanie tytoniu jest główną przyczyną wielu chorób, którym można zapobiegać, zwłaszcza raka płuc. Na podstawie krajowych danych dotyczących raka w 2020 r. Floryda ma najwyższą zachorowalność na raka płuc (18 150 przypadków) z największą liczbą zgonów (10 580 zgonów) spośród wszystkich stanów w Stanach Zjednoczonych. Niestety, około 16% dorosłych na Florydzie nadal pali papierosy ze względu na uzależniający charakter i ograniczony sukces obecnych strategii rzucania palenia. Dlatego istnieje niezaspokojona i pilna potrzeba nowatorskich interwencji w celu poprawy skuteczności zaprzestania palenia tytoniu. Jeśli taka interwencja może zmniejszyć rakotwórczość płuc związaną z paleniem tytoniu, będzie to bardziej pożądane. Ostatecznym celem tego badania jest opracowanie bezpiecznej i skutecznej interwencji opartej na kavie, która umożliwi zaprzestanie palenia tytoniu i zmniejszy ryzyko raka płuc, co poprawi zdrowie mieszkańców Florydy.

To badanie oceni zgodność z codziennym schematem kava wśród aktywnych palaczy, którzy nie mają zamiaru rzucić palenia. Badanie to zbada również, czy stosowanie kava może zmniejszyć używanie tytoniu i uzależnienie, a także karcynogenezę płuc związaną z paleniem tytoniu.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
        • University of Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorośli w wieku 21 lat lub starsi
  • deklarowało, że pali co najmniej 10 papierosów dziennie przez ostatni rok bez zamiaru rzucenia palenia
  • poziom tlenku węgla, który wygasł podczas rekrutacji, przekraczał 8 ppm
  • chęć udziału w proponowanym badaniu
  • dostęp do sprawnego telefonu
  • przewidywana obecność na obszarze geograficznym badania przez następne 4 miesiące
  • nie uczestniczy obecnie w żadnym programie rzucania palenia
  • kobiety w wieku rozrodczym będą musiały stosować akceptowalne metody kontroli urodzeń (dopuszczalne metody kontroli urodzeń obejmują pigułki antykoncepcyjne, zastrzyk antykoncepcyjny, implant antykoncepcyjny, wkładkę wewnątrzmaciczną [IUD], diafragmę i kapturek naszyjkowy)

Kryteria wyłączenia:

  • zdiagnozowano raka (innego niż nieczerniakowy rak skóry)
  • z rozpoznaną dysfunkcją wątroby lub przebytymi chorobami wątroby
  • poziomy transaminazy alaninowej, transaminazy asparaginianowej, fosfatazy alkalicznej lub bilirubiny całkowitej powyżej granicy normy w badaniu wstępnym
  • niezdolność do powstrzymania się od acetaminofenu, alkoholu (nie więcej niż jeden drink dziennie według samoopisu) lub innych potencjalnie hepatotoksycznych substancji
  • używać jakichkolwiek innych produktów zawierających nikotynę niebędących papierosami, takich jak tytoń bezdymny, cygara lub e-papierosy
  • są w ciąży lub karmią piersią lub są w wieku rozrodczym planują zajść w ciążę lub nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji podczas badania
  • uczestnik odpowiedział „Tak” na którekolwiek z pytań ASQ od 1 do 4 lub odmówił odpowiedzi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Kontrola placebo
Lek: Placebo
Uczestnicy tego ramienia będą przyjmować doustnie jedną kapsułkę placebo trzy razy dziennie przez 28 dni.
Eksperymentalny: Interwencja Kavy
Lek: Kava
Uczestnicy tego ramienia będą przyjmować jedną kapsułkę kava (każda kapsułka zawiera 75 mg kawalaktonów) doustnie trzy razy dziennie przez 28 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność podmiotu z interwencją
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Oceń zgodność podmiotu z interwencją kava, mierzoną liczbą pominiętych dawek zgłoszonych przez uczestnika
4 tygodnie
Zgodność podmiotu z interwencją
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Oceń zgodność podmiotu z interwencją kava, mierzoną przez wykrycie dihydrometystycyny w moczu uczestnika
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaprzestanie palenia tytoniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zbadaj, czy kava może pomóc w rzuceniu palenia tytoniu, mierząc liczbę wypalonych papierosów zgłoszonych przez uczestników
12 tygodni
Zaprzestanie palenia tytoniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zbadaj, czy kava może pomóc w rzuceniu palenia, jak zmierzono za pomocą testu Fagerströma na uzależnienie od nikotyny (FTND)
12 tygodni
Zaprzestanie palenia tytoniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zbadaj, czy kava może pomóc w rzuceniu palenia, jak zmierzono za pomocą zmodyfikowanego kwestionariusza oceny papierosów (mCEQ)
12 tygodni
Zaprzestanie palenia tytoniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zbadaj, czy kava może pomóc w rzuceniu palenia, jak zmierzono za pomocą krótkiego kwestionariusza dotyczącego impulsów do palenia (QSU-Brief)
12 tygodni
Zaprzestanie palenia tytoniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zbadaj, czy kava może pomóc w rzuceniu palenia tytoniu, mierząc całkowity ekwiwalent nikotyny w moczu
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Florida

Współpracownicy

Florida Department of Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Ramzi Salloum, PhD, University of Florida

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Kava
  • OCR40933 (Inny identyfikator: University of Florida)
  • IRB202101885 (Inny identyfikator: University of Florida IRB-01)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kava

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj