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Riduzione del rischio di cancro al polmone associato al tabacco: uno studio clinico randomizzato di Kava senza AB

16 febbraio 2026 aggiornato da: University of Florida

L'uso del tabacco è la principale causa di molte malattie prevenibili, in particolare il cancro ai polmoni. Sulla base dei dati nazionali sul cancro nel 2020, la Florida ha la più alta incidenza di cancro al polmone (18.150 casi) con il maggior numero di decessi (10.580 decessi) tra tutti gli stati degli Stati Uniti. Sfortunatamente, circa il 16% degli adulti in Florida continua a fumare sigarette a causa della sua natura di dipendenza e del limitato successo delle attuali strategie di cessazione. Pertanto, vi è un bisogno insoddisfatto e urgente di nuovi interventi per migliorare il successo della cessazione del tabacco. Se un tale intervento può ridurre la carcinogenesi polmonare associata al tabacco, sarebbe più desiderabile. L'obiettivo finale di questo studio è sviluppare un intervento sicuro ed efficace a base di kava per consentire la cessazione del tabacco e ridurre il rischio di cancro ai polmoni, che migliorerà la salute dei floridiani.

Questo studio valuterà la conformità con un regime quotidiano di kava tra i fumatori attivi che non hanno intenzione di smettere di fumare. Questo studio esaminerà anche se l'uso di kava può ridurre l'uso e la dipendenza dal tabacco, così come la carcinogenesi polmonare associata al tabacco.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
        • University of Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • adulti di età pari o superiore a 21 anni
  • ha riferito di aver fumato almeno 10 sigarette al giorno nell'ultimo anno senza alcuna intenzione di smettere
  • livello di monossido di carbonio scaduto superiore a 8 ppm al momento del reclutamento
  • disponibilità a partecipare allo studio proposto
  • accesso a un telefono funzionante
  • presenza prevista nell'area geografica di studio per i prossimi 4 mesi
  • attualmente non iscritto a nessun programma per smettere di fumare
  • ai soggetti di sesso femminile in età fertile sarà richiesto di praticare metodi accettabili di controllo delle nascite (i metodi accettabili di controllo delle nascite includono pillole anticoncezionali, iniezione anticoncezionale, impianto anticoncezionale, dispositivo intrauterino [IUD], diaframma e cappuccio cervicale)

Criteri di esclusione:

  • con diagnosi di cancro (diverso dal cancro della pelle non melanoma)
  • con diagnosi di disfunzione epatica o con precedenti malattie epatiche
  • livelli di alanina transaminasi, aspartato transaminasi, fosfatasi alcalina o bilirubina totale oltre il limite del range normale al prescreening
  • incapacità di astenersi dal paracetamolo, alcol (non più di un drink al giorno tramite auto-segnalazione) o altre sostanze potenzialmente epatotossiche
  • utilizzare qualsiasi altro prodotto contenente nicotina non da sigaretta come tabacco senza fumo, sigari o sigarette elettroniche
  • sono incinte o in allattamento (allattamento) o in età fertile che pianificano una gravidanza o non sono disposte a utilizzare una contraccezione adeguata durante lo studio
  • partecipante ha risposto "Sì" a una qualsiasi delle domande ASQ da 1 a 4 o si rifiuta di rispondere

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Controllo placebo
Droga: Placebo
I partecipanti a questo braccio prenderanno una capsula placebo per via orale tre volte al giorno per 28 giorni.
Sperimentale: Kava intervento
Droga: Kava
I partecipanti a questo braccio prenderanno una capsula di kava (ogni capsula contiene 75 mg di kavalattoni) per via orale tre volte al giorno per 28 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soggetto Conformità all'intervento
Lasso di tempo: 4 settimane
Valutare la conformità del soggetto con l'intervento kava, come misurato dal numero riportato dal partecipante di dosi mancate
4 settimane
Soggetto Conformità all'intervento
Lasso di tempo: 4 settimane
Valutare la conformità del soggetto con l'intervento kava, come misurato dal rilevamento della diidrometisticina nell'urina del partecipante
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Smettere di fumare
Lasso di tempo: 12 settimane
Esaminare se la kava ha il potenziale per aiutare a facilitare la cessazione del tabacco, come misurato dal numero di sigarette fumate riportato dai partecipanti
12 settimane
Smettere di fumare
Lasso di tempo: 12 settimane
Esaminare se la kava ha il potenziale per aiutare a facilitare la cessazione del tabacco, come misurato dal test Fagerström per la dipendenza da nicotina (FTND)
12 settimane
Smettere di fumare
Lasso di tempo: 12 settimane
Esaminare se la kava ha il potenziale per aiutare a facilitare la cessazione del tabacco, come misurato dal Modified Cigarette Evaluation Questionnaire (mCEQ)
12 settimane
Smettere di fumare
Lasso di tempo: 12 settimane
Esaminare se la kava ha il potenziale per aiutare a facilitare la cessazione del tabacco, come misurato dal Brief Questionnaire on Smoking Urges (QSU-Brief)
12 settimane
Smettere di fumare
Lasso di tempo: 12 settimane
Esaminare se la kava ha il potenziale per aiutare a facilitare la cessazione del tabacco, come misurato dagli equivalenti di nicotina totali urinari
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Florida

Collaboratori

Florida Department of Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Ramzi Salloum, PhD, University of Florida

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Kava
  • OCR40933 (Altro identificatore: University of Florida)
  • IRB202101885 (Altro identificatore: University of Florida IRB-01)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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