Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af tobaksassocieret lungekræftrisiko: Et randomiseret klinisk forsøg med AB-fri Kava

16. februar 2026 opdateret af: University of Florida

Brug af tobak er den førende årsag til mange sygdomme, der kan forebygges, især lungekræft. Baseret på de nationale kræftdata i 2020 har Florida den højeste lungekræftforekomst (18.150 tilfælde) med flest dødsfald (10.580 dødsfald) blandt alle stater i USA. Desværre fortsætter omkring 16 % af de voksne i Florida med at ryge cigaretter på grund af dets vanedannende karakter og den begrænsede succes med nuværende ophørsstrategier. Derfor er der et udækket og presserende behov for nye interventioner for at forbedre succesen med tobaksafvænning. Hvis et sådant indgreb kan reducere tobaksassocieret lungekarcinogenese, vil det være mere ønskeligt. Det ultimative mål med denne undersøgelse er at udvikle en sikker og effektiv kava-baseret intervention for at muliggøre tobaksophør og reducere risikoen for lungekræft, hvilket vil forbedre Floridians sundhed.

Denne undersøgelse vil evaluere overholdelse af en daglig kava-kur blandt aktive rygere, som ikke har til hensigt at holde op med at ryge. Denne undersøgelse vil også undersøge, om kava-brug kan reducere tobaksforbrug og afhængighed, såvel som tobaksassocieret lungecarcinogenese.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • University of Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne på 21 år eller derover
  • selvrapporteret rygning mindst 10 cigaretter om dagen i det seneste år uden intention om at holde op
  • udløbet kulilteniveau på mere end 8 ppm ved rekruttering
  • vilje til at deltage i den foreslåede undersøgelse
  • adgang til en funktionel telefon
  • forventet tilstedeværelse i undersøgelsens geografiske område i de næste 4 måneder
  • ikke i øjeblikket tilmeldt nogen rygestopprogrammer
  • kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder vil være forpligtet til at praktisere acceptable præventionsmetoder (de acceptable præventionsmetoder omfatter p-piller, præventionsskud, præventionsimplantat, intrauterin anordning [IUD], diafragma og cervikal hætte)

Ekskluderingskriterier:

  • diagnosticeret med kræft (bortset fra ikke-melanom hudkræft)
  • diagnosticeret med leverdysfunktion eller med tidligere leversygdomme
  • niveauer af alanintransaminase, aspartattransaminase, alkalisk phosphatase eller total bilirubin over grænsen for normalområdet ved præscreening
  • manglende evne til at afstå fra acetaminophen, alkohol (ikke mere end én drink dagligt via selvrapportering) eller andre potentielt hepatotoksiske stoffer
  • brug andre ikke-cigaret nikotinholdige produkter såsom røgfri tobak, cigar eller e-cigaretter
  • er gravid eller ammer (ammer) eller i den fødedygtige alder, der planlægger at blive gravid eller uvillig til at bruge tilstrækkelig prævention under undersøgelsen
  • deltager svarede "Ja" til et af spørgsmålene 1 til 4, eller nægter at svare

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo kontrol
Medicin: Placebo
Deltagerne på denne arm vil tage én placebo-kapsel oralt tre gange dagligt i 28 dage.
Eksperimentel: Kava Intervention
Medicin: Kava
Deltagere på denne arm vil tage en kava-kapsel (hver kapsel indeholder 75 mg kavalactoner) oralt tre gange dagligt i 28 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genstand for overholdelse af intervention
Tidsramme: 4 uger
Evaluer emnets overensstemmelse med kava-interventionen, målt ved deltagerens rapporterede antal glemte doser
4 uger
Genstand for overholdelse af intervention
Tidsramme: 4 uger
Evaluer emnets overholdelse af kava-interventionen, målt ved påvisning af dihydromethysticin i deltagerens urin
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tobaksstop
Tidsramme: 12 uger
Undersøg, om kava har potentialet til at hjælpe med at lette tobaksstop, målt ved deltagerens rapporterede antal røget cigaretter
12 uger
Tobaksstop
Tidsramme: 12 uger
Undersøg, om kava har potentialet til at hjælpe med at lette rygestop, som målt ved Fagerström Test for Nikotin Dependence (FTND)
12 uger
Tobaksstop
Tidsramme: 12 uger
Undersøg, om kava har potentialet til at hjælpe med at lette tobaksstop, som målt ved det modificerede cigarettevalueringsspørgeskema (mCEQ)
12 uger
Tobaksstop
Tidsramme: 12 uger
Undersøg, om kava har potentialet til at hjælpe med at lette tobaksstop, som målt ved det korte spørgeskema om rygningstrang (QSU-Brief)
12 uger
Tobaksstop
Tidsramme: 12 uger
Undersøg, om kava har potentialet til at hjælpe med at lette tobaksstop, målt ved total nikotinækvivalenter i urinen
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Florida

Samarbejdspartnere

Florida Department of Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ramzi Salloum, PhD, University of Florida

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

18. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Kava
  • OCR40933 (Anden identifikator: University of Florida)
  • IRB202101885 (Anden identifikator: University of Florida IRB-01)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kava

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner