Att minska risken för tobaksrelaterad lungcancer: en randomiserad klinisk prövning av AB-fri Kava
13 augusti 2026 uppdaterad av: University of Florida
Tobaksbruk är den främsta orsaken till många sjukdomar som kan förebyggas, särskilt lungcancer. Baserat på nationella cancerdata 2020 har Florida den högsta lungcancerincidensen (18 150 fall) med flest dödsfall (10 580 dödsfall) bland alla delstater i USA. Tyvärr fortsätter omkring 16 % av de vuxna i Florida att röka cigaretter på grund av dess beroendeframkallande natur och den begränsade framgången med nuvarande strategier för att sluta. Därför finns det ett ouppfyllt och brådskande behov av nya insatser för att förbättra framgången med tobaksavvänjning. Om ett sådant ingrepp kan minska tobaksassocierad lungcancer är det mer önskvärt. Det slutliga målet med denna studie är att utveckla en säker och effektiv kava-baserad intervention för att möjliggöra tobaksavvänjning och minska risken för lungcancer, vilket kommer att förbättra hälsan hos Floridians.
Denna studie kommer att utvärdera överensstämmelsen med en daglig kava-regim bland aktiva rökare som inte har för avsikt att sluta röka. Denna studie kommer också att undersöka om kavaanvändning kan minska tobaksanvändning och -beroende, såväl som tobaksassocierad lungcancer.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
19
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32608
- University of Florida
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vuxna som är 21 år eller äldre
- självrapporterad rökning minst 10 cigaretter/dag under det senaste året utan avsikt att sluta
- utgången kolmonoxidnivå på mer än 8 ppm vid rekrytering
- vilja att delta i den föreslagna studien
- tillgång till en fungerande telefon
- förväntad närvaro i studiens geografiska område under de kommande 4 månaderna
- inte för närvarande inskriven i något rökavvänjningsprogram
- kvinnliga försökspersoner i fertil ålder kommer att behöva utöva acceptabla metoder för preventivmedel (de acceptabla metoderna för preventivmedel inkluderar p-piller, p-piller, p-implantat, intrauterin anordning [IUD], diafragma och livmoderhalsmössa)
Exklusions kriterier:
- diagnostiserats med cancer (annat än icke-melanom hudcancer)
- diagnostiserats med leverdysfunktion eller med tidigare leversjukdomar
- nivåer av alanintransaminas, aspartattransaminas, alkaliskt fosfatas eller totalt bilirubin över normalgränsen vid förscreening
- oförmåga att avstå från acetaminophen, alkohol (högst en drink dagligen via självrapportering) eller andra potentiellt hepatotoxiska ämnen
- använd andra nikotininnehållande produkter som inte innehåller cigaretter såsom rökfri tobak, cigarr eller e-cigaretter
- är gravida eller ammar (ammande) eller i fertil ålder som planerar att bli gravida eller ovilliga att använda adekvat preventivmedel under studien
- deltagare svarade "Ja" på någon av frågorna 1 till 4, eller vägrar att svara
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebokontroll
|
Deltagarna på denna arm kommer att ta en placebokapsel oralt tre gånger dagligen i 28 dagar.
|
|
Experimentell: Kava Intervention
|
Deltagare på denna arm kommer att ta en kava-kapsel (varje kapsel innehåller 75 mg kavalaktoner) oralt tre gånger dagligen i 28 dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Urinary Total Nicotine Equivalents
Tidsram: at baseline (on Day 1 of treatment), after 1 and 2 weeks on treatment, at the end of treatment, at 4 weeks after end of treatment and at 8 weeks after end of treatment.
|
Measure urinary total nicotine equivalents (TNE).
TNE is the sum of nicotine and its metabolites in a participant's urine.
TNE was measured at baseline (on Day 1 of treatment), after 1 and 2 weeks on treatment, at the end of treatment, at 4 weeks after end of treatment and at 8 weeks after end of treatment.
|
at baseline (on Day 1 of treatment), after 1 and 2 weeks on treatment, at the end of treatment, at 4 weeks after end of treatment and at 8 weeks after end of treatment.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Reinforcing Effects of Smoking
Tidsram: At baseline (Day 1 of treatment), at 1 week and 2 weeks after beginning treatment, and at the end of treatment (28 days after starting treatment)
|
Determine if participants experience reinforcing effects of smoking using the Modified Cigarette Evaluation Questionnaire.
Subjects respond with a whole number numerical value from 1 to 7 for each item.
The item responses are used to determine 5 scores: smoking satisfaction, psychological reward, aversion, enjoyment of respiratory tract sensations and craving reduction.
Each score is either the response to a single item (for the enjoyment of respiratory tract sensations and craving reduction scores) or is calculated as the mean of multiple individual item responses (for the smoking satisfaction, psychological reward, and aversion scores).
Possible values for each score range from a minimum of 1 and a maximum of 7. A higher value is worse for the smoking satisfaction, psychological reward and craving reduction scores.
A lower value is worse for the aversion score.
A higher score for the respiratory tract sensations score means greater enjoyment of respiratory tract sensations.
|
At baseline (Day 1 of treatment), at 1 week and 2 weeks after beginning treatment, and at the end of treatment (28 days after starting treatment)
|
|
Participant Reported Number of Cigarettes Smoked Weekly
Tidsram: At baseline (day 1) of treatment, at 1 week and 2 weeks after beginning treatment, and at the end of treatment (28 days after beginning treatment)
|
Determine the participant reported number of cigarettes smoked weekly.
The number of cigarettes smoked was measured by having participants document how many cigarettes they smoked in the past week on a calendar.
Participants completed this at baseline (day 1 of treatment), at 1 week and 2 weeks after beginning treatment, and at the end of treatment.
|
At baseline (day 1) of treatment, at 1 week and 2 weeks after beginning treatment, and at the end of treatment (28 days after beginning treatment)
|
|
Participant Urge to Smoke
Tidsram: At baseline (day 1 of treatment), at 1 week and 2 weeks after beginning treatment, and at the end of treatment (28 days after beginning treatment)
|
Measure participant urge to smoke using the Brief Questionnaire on Smoking Urges (QSU-Brief).
The QSU-Brief is a 10-item scale, assessing the features of craving, including the anticipation of relief of nicotine withdrawal, anticipation of positive outcomes of smoking, desire to smoke, and intention to smoke.
Participants respond with a score from 1 (best) to 7 (worst) for each item.
Possible total scores range from 10 to 70, with a higher score meaning a greater urge to smoke.
Participants completed the QSU-Brief at baseline (day 1 of treatment), at 1 week and 2 weeks after beginning treatment, and at the end of treatment.
|
At baseline (day 1 of treatment), at 1 week and 2 weeks after beginning treatment, and at the end of treatment (28 days after beginning treatment)
|
|
Nicotine Dependency
Tidsram: At baseline (day 1 of treatment), at 1 week and 2 weeks after beginning treatment, and at the end of treatment (28 days after beginning treatment)
|
Measure participant nicotine dependency using the Fagerström Test for Nicotine Dependence (FTND).
The FTND is a 6-item scale measuring the level of nicotine dependency or addiction.
It assesses how soon tobacco use begins each day, which cigarettes during the day a person could do without, how smokers cope in places where they cannot smoke, and how frequently and how deeply they smoke.
Responses for each item are given either 0 points or 1 point for 4 items and 0-3 points for 2 items, with more points meaning a greater nicotine dependency.
Possible total scores range from 0 to 10 points, with a higher score meaning a greater nicotine dependency.
Participants completed the FTND at baseline (day 1 of treatment), at 1 week and 2 weeks after beginning treatment, and at the end of treatment.
|
At baseline (day 1 of treatment), at 1 week and 2 weeks after beginning treatment, and at the end of treatment (28 days after beginning treatment)
|
|
Perceived Stress
Tidsram: At baseline (day 1 of treatment), at 1 week and 2 weeks after beginning treatment, and at the end of treatment (28 days after beginning treatment)
|
Measure participant perceived stress using the Perceived Stress Scale (PSS).
The PSS is a 10-item scale measuring the perception of stress.
It is a measure of the degree to which situations in one's life are appraised as stressful.
The scale also includes a number of direct queries about current levels of experienced stress.
Participants respond to each item with a score of 0 ("never") to 4 ("very often").
A higher score is worse for the 6 items assessing negative outcomes, such as how often participants felt nervous and stressed and a lower score is worse for the 4 items assessing positive outcomes, such as how often participants felt on top of things.
Possible total scores range from 0 to 40, with a higher score meaning higher perceived stress.
Participants completed the PSS at baseline (day 1 of treatment), at 1 week and 2 weeks after beginning treatment, and at the end of treatment.
|
At baseline (day 1 of treatment), at 1 week and 2 weeks after beginning treatment, and at the end of treatment (28 days after beginning treatment)
|
|
Severity of Insomnia
Tidsram: At baseline (day 1) of treatment, at 1 week and 2 weeks after beginning treatment, and at the end of treatment (28 days after beginning treatment)
|
Measure severity of participant insomnia using the Insomnia Severity Scale.
The Insomnia Severity Scale is a 7-item self-report questionnaire assessing the nature, severity, and impact of insomnia.
Participants respond to each item with a score of 0 (best) to 4 (worst).
Possible total scores range from 0 to 28, with a higher score meaning more severe insomnia.
Participants completed the Insomnia Severity Scale at baseline (day 1 of treatment), at 1 week and 2 weeks after beginning treatment, and at the end of treatment.
|
At baseline (day 1) of treatment, at 1 week and 2 weeks after beginning treatment, and at the end of treatment (28 days after beginning treatment)
|
|
Compliance Score Percentage
Tidsram: At end of treatment (28 days after starting treatment)
|
Evaluate subject compliance with the kava intervention, as measured by the compliance score percentage.
The compliance score percentage was calculated by dividing the total number of kava or placebo capsules actually consumed across all visits by the total number of kava or placebo capsules expected to be consumed across all visits and multiplying the result by 100.
|
At end of treatment (28 days after starting treatment)
|
|
Participant Compliance Status
Tidsram: At end of treatment (28 days after starting treatment)
|
Determine participant compliance status, defined as whether the number of kava or placebo capsules expected to be returned matched the number of kava or placebo capsules actually returned by a participant across all visits, with "Yes" indicating a match and "No" indicating a mismatch.
|
At end of treatment (28 days after starting treatment)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ramzi Salloum, PhD, University of Florida
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Xing C, Malaty J, Malham MB, Nehme AMA, Freeman B, Huo Z, Firpi-Morrel R, Salloum RG. Reducing tobacco-associated lung cancer risk: a study protocol for a randomized clinical trial of AB-free kava. Trials. 2023 Jan 18;24(1):36. doi: 10.1186/s13063-023-07081-x.
- Freeman B, Bian T, Xu G, Wheeler M, Fujioka N, Malaty J, Orlando FA, Braithwaite D, Salloum RG, Bruijnzeel AW, Zhang W, Xing C. Assessing the physiological relevance of the bioactivation of tobacco-specific carcinogen NNK and its metabolite NNAL: quantitative analyses of hydrolysis products from their protein adducts under different carcinogen exposure conditions. Carcinogenesis. 2026 Apr 9;47(2):bgag031. doi: 10.1093/carcin/bgag031.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 juni 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2025
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
18 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Kava
- OCR40933 (Annan identifierare: University of Florida)
- IRB202101885 (Annan identifierare: University of Florida IRB-01)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .