Att minska risken för tobaksrelaterad lungcancer: en randomiserad klinisk prövning av AB-fri Kava
Tobaksbruk är den främsta orsaken till många sjukdomar som kan förebyggas, särskilt lungcancer. Baserat på nationella cancerdata 2020 har Florida den högsta lungcancerincidensen (18 150 fall) med flest dödsfall (10 580 dödsfall) bland alla delstater i USA. Tyvärr fortsätter omkring 16 % av de vuxna i Florida att röka cigaretter på grund av dess beroendeframkallande natur och den begränsade framgången med nuvarande strategier för att sluta. Därför finns det ett ouppfyllt och brådskande behov av nya insatser för att förbättra framgången med tobaksavvänjning. Om ett sådant ingrepp kan minska tobaksassocierad lungcancer är det mer önskvärt. Det slutliga målet med denna studie är att utveckla en säker och effektiv kava-baserad intervention för att möjliggöra tobaksavvänjning och minska risken för lungcancer, vilket kommer att förbättra hälsan hos Floridians.
Denna studie kommer att utvärdera överensstämmelsen med en daglig kava-regim bland aktiva rökare som inte har för avsikt att sluta röka. Denna studie kommer också att undersöka om kavaanvändning kan minska tobaksanvändning och -beroende, såväl som tobaksassocierad lungcancer.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Melissa Malham
- Telefonnummer: (352) 294-5892
- E-post: UF-KavaStudy@ufl.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Nicole Davila
- Telefonnummer: (352) 273-7345
- E-post: UF-KavaStudy@ufl.edu
Studieorter
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32608
- Rekrytering
- University of Florida
-
Huvudutredare:
- Ramzi Salloum, PhD
-
Kontakt:
- Melissa Malham
- Telefonnummer: 352-294-5892
- E-post: UF-KavaStudy@ufl.edu
-
Kontakt:
- Nicole Davila
- Telefonnummer: (352) 273-7345
- E-post: UF-KavaStudy@ufl.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vuxna som är 21 år eller äldre
- självrapporterad rökning minst 10 cigaretter/dag under det senaste året utan avsikt att sluta
- utgången kolmonoxidnivå på mer än 8 ppm vid rekrytering
- vilja att delta i den föreslagna studien
- tillgång till en fungerande telefon
- förväntad närvaro i studiens geografiska område under de kommande 4 månaderna
- inte för närvarande inskriven i något rökavvänjningsprogram
- kvinnliga försökspersoner i fertil ålder kommer att behöva utöva acceptabla metoder för preventivmedel (de acceptabla metoderna för preventivmedel inkluderar p-piller, p-piller, p-implantat, intrauterin anordning [IUD], diafragma och livmoderhalsmössa)
Exklusions kriterier:
- diagnostiserats med cancer (annat än icke-melanom hudcancer)
- diagnostiserats med leverdysfunktion eller med tidigare leversjukdomar
- nivåer av alanintransaminas, aspartattransaminas, alkaliskt fosfatas eller totalt bilirubin över normalgränsen vid förscreening
- oförmåga att avstå från acetaminophen, alkohol (högst en drink dagligen via självrapportering) eller andra potentiellt hepatotoxiska ämnen
- använd andra nikotininnehållande produkter som inte innehåller cigaretter såsom rökfri tobak, cigarr eller e-cigaretter
- är gravida eller ammar (ammande) eller i fertil ålder som planerar att bli gravida eller ovilliga att använda adekvat preventivmedel under studien
- deltagare svarade "Ja" på någon av frågorna 1 till 4, eller vägrar att svara
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebokontroll
|
Deltagarna på denna arm kommer att ta en placebokapsel oralt tre gånger dagligen i 28 dagar.
|
|
Experimentell: Kava Intervention
|
Deltagare på denna arm kommer att ta en kava-kapsel (varje kapsel innehåller 75 mg kavalaktoner) oralt tre gånger dagligen i 28 dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ämne efterlevnad av intervention
Tidsram: 4 veckor
|
Utvärdera patientens överensstämmelse med kava-interventionen, mätt av deltagarens rapporterade antal missade doser
|
4 veckor
|
|
Ämne efterlevnad av intervention
Tidsram: 4 veckor
|
Utvärdera patientens överensstämmelse med kava-interventionen, mätt genom detektering av dihydrometysticin i deltagarens urin
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tobaksavvänjning
Tidsram: 12 veckor
|
Undersök om kava har potential att hjälpa till att underlätta tobaksavvänjning, mätt med deltagarens rapporterade antal rökta cigaretter
|
12 veckor
|
|
Tobaksavvänjning
Tidsram: 12 veckor
|
Undersök om kava har potential att hjälpa till att underlätta tobaksavvänjning, mätt med Fagerström Test for Nicotine Dependence (FTND)
|
12 veckor
|
|
Tobaksavvänjning
Tidsram: 12 veckor
|
Undersök om kava har potential att hjälpa till att underlätta tobaksavvänjning, mätt med Modified Cigarette Evaluation Questionnaire (mCEQ)
|
12 veckor
|
|
Tobaksavvänjning
Tidsram: 12 veckor
|
Undersök om kava har potential att hjälpa till att underlätta tobaksavvänjning, mätt med kort frågeformulär om rökning (QSU-Brief)
|
12 veckor
|
|
Tobaksavvänjning
Tidsram: 12 veckor
|
Undersök om kava har potential att hjälpa till att underlätta tobaksavvänjning, mätt med totala nikotinekvivalenter i urinen
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ramzi Salloum, PhD, University of Florida
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- Kava
- OCR40933 (Annan identifierare: University of Florida)
- IRB202101885 (Annan identifierare: University of Florida IRB-01)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .