Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het risico op longkanker in verband met tabak verminderen: een gerandomiseerde klinische studie van AB-vrije Kava

28 maart 2024 bijgewerkt door: University of Florida

Tabaksgebruik is de belangrijkste oorzaak van veel te voorkomen ziekten, met name longkanker. Op basis van de nationale kankergegevens in 2020 heeft Florida de hoogste incidentie van longkanker (18.150 gevallen) met de meeste sterfgevallen (10.580 doden) van alle staten in de Verenigde Staten. Helaas blijft ongeveer 16% van de volwassenen in Florida sigaretten roken vanwege de verslavende aard ervan en het beperkte succes van de huidige stopstrategieën. Daarom is er een onvervulde en dringende behoefte aan nieuwe interventies om het succes van het stoppen met roken te verbeteren. Als een dergelijke interventie tabaksgerelateerde longcarcinogenese kan verminderen, is dat wenselijker. Het uiteindelijke doel van deze studie is het ontwikkelen van een veilige en effectieve op kava gebaseerde interventie om stoppen met roken mogelijk te maken en het risico op longkanker te verminderen, wat de gezondheid van Floridianen zal verbeteren.

Deze studie zal de naleving van een dagelijks kava-regime evalueren bij actieve rokers die niet van plan zijn te stoppen met roken. Deze studie zal ook onderzoeken of het gebruik van kava tabaksgebruik en -afhankelijkheid kan verminderen, evenals tabaksgerelateerde longcarcinogenese.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
        • Werving
        • University of Florida
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ramzi Salloum, PhD
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassenen van 21 jaar of ouder
  • naar eigen zeggen het afgelopen jaar minstens 10 sigaretten per dag gerookt zonder de intentie om te stoppen
  • verlopen koolmonoxidegehalte van meer dan 8 ppm bij aanwerving
  • bereidheid om deel te nemen aan het voorgestelde onderzoek
  • toegang tot een functionele telefoon
  • verwachte aanwezigheid in het geografische gebied van de studie voor de komende 4 maanden
  • momenteel niet ingeschreven in programma's om te stoppen met roken
  • vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten aanvaardbare methoden van anticonceptie toepassen (de aanvaardbare methoden van anticonceptie omvatten anticonceptiepillen, anticonceptie-injectie, anticonceptie-implantaten, intra-uterien apparaat [IUD], diafragma en pessarium)

Uitsluitingscriteria:

  • gediagnosticeerd met kanker (anders dan niet-melanome huidkanker)
  • gediagnosticeerd met leverdisfunctie of met eerdere leveraandoeningen
  • niveaus van alaninetransaminase, aspartaattransaminase, alkalische fosfatase of totaal bilirubine boven de limiet van normaal bereik bij prescreen
  • onvermogen om af te zien van paracetamol, alcohol (niet meer dan één drankje per dag volgens zelfrapportage) of andere potentieel hepatotoxische stoffen
  • gebruik geen andere nicotinehoudende producten dan sigaretten, zoals rookloze tabak, sigaren of e-sigaretten
  • zwanger bent, borstvoeding geeft of in de vruchtbare leeftijd bent, van plan bent zwanger te worden of geen geschikte anticonceptie wilt gebruiken tijdens het onderzoek
  • deelnemer heeft "Ja" geantwoord op een van de ASQ-vragen 1 tot en met 4, of weigert te antwoorden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo-controle
Geneesmiddel: Placebo
Deelnemers aan deze arm nemen gedurende 28 dagen driemaal daags één placebo-capsule oraal in.
Experimenteel: Kava-interventie
Geneesmiddel: Kava
Deelnemers aan deze arm nemen gedurende 28 dagen driemaal daags één kava-capsule (elke capsule bevat 75 mg kavalactonen).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderwerp Naleving van interventie
Tijdsspanne: 4 weken
Evalueer de naleving van de kava-interventie door het onderwerp, zoals gemeten door het door de deelnemer gerapporteerde aantal gemiste doses
4 weken
Onderwerp Naleving van interventie
Tijdsspanne: 4 weken
Evalueer de naleving van de kava-interventie door het onderwerp, zoals gemeten door detectie van dihydromethysticine in de urine van de deelnemer
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stoppen met roken
Tijdsspanne: 12 weken
Onderzoek of kava het potentieel heeft om het stoppen met roken te vergemakkelijken, zoals gemeten door het door de deelnemer gerapporteerde aantal gerookte sigaretten
12 weken
Stoppen met roken
Tijdsspanne: 12 weken
Onderzoek of kava het stoppen met roken kan helpen vergemakkelijken, zoals gemeten door de Fagerström-test voor nicotineafhankelijkheid (FTND)
12 weken
Stoppen met roken
Tijdsspanne: 12 weken
Onderzoek of kava het potentieel heeft om het stoppen met roken te vergemakkelijken, zoals gemeten door de Modified Cigarette Evaluation Questionnaire (mCEQ)
12 weken
Stoppen met roken
Tijdsspanne: 12 weken
Onderzoek of kava het potentieel heeft om te helpen bij het stoppen met roken, zoals gemeten door de Brief Questionnaire on Smoking Urges (QSU-Brief)
12 weken
Stoppen met roken
Tijdsspanne: 12 weken
Onderzoek of kava het potentieel heeft om het stoppen met roken te helpen vergemakkelijken, gemeten aan de hand van totale nicotine-equivalenten in de urine
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Florida

Medewerkers

Florida Department of Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ramzi Salloum, PhD, University of Florida

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 juni 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • Kava
  • OCR40933 (Andere identificatie: University of Florida)
  • IRB202101885 (Andere identificatie: University of Florida IRB-01)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Roken

Klinische onderzoeken op Kava

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren