Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het risico op longkanker in verband met tabak verminderen: een gerandomiseerde klinische studie van AB-vrije Kava

13 augustus 2026 bijgewerkt door: University of Florida

Tabaksgebruik is de belangrijkste oorzaak van veel te voorkomen ziekten, met name longkanker. Op basis van de nationale kankergegevens in 2020 heeft Florida de hoogste incidentie van longkanker (18.150 gevallen) met de meeste sterfgevallen (10.580 doden) van alle staten in de Verenigde Staten. Helaas blijft ongeveer 16% van de volwassenen in Florida sigaretten roken vanwege de verslavende aard ervan en het beperkte succes van de huidige stopstrategieën. Daarom is er een onvervulde en dringende behoefte aan nieuwe interventies om het succes van het stoppen met roken te verbeteren. Als een dergelijke interventie tabaksgerelateerde longcarcinogenese kan verminderen, is dat wenselijker. Het uiteindelijke doel van deze studie is het ontwikkelen van een veilige en effectieve op kava gebaseerde interventie om stoppen met roken mogelijk te maken en het risico op longkanker te verminderen, wat de gezondheid van Floridianen zal verbeteren.

Deze studie zal de naleving van een dagelijks kava-regime evalueren bij actieve rokers die niet van plan zijn te stoppen met roken. Deze studie zal ook onderzoeken of het gebruik van kava tabaksgebruik en -afhankelijkheid kan verminderen, evenals tabaksgerelateerde longcarcinogenese.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
        • University of Florida

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassenen van 21 jaar of ouder
  • naar eigen zeggen het afgelopen jaar minstens 10 sigaretten per dag gerookt zonder de intentie om te stoppen
  • verlopen koolmonoxidegehalte van meer dan 8 ppm bij aanwerving
  • bereidheid om deel te nemen aan het voorgestelde onderzoek
  • toegang tot een functionele telefoon
  • verwachte aanwezigheid in het geografische gebied van de studie voor de komende 4 maanden
  • momenteel niet ingeschreven in programma's om te stoppen met roken
  • vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten aanvaardbare methoden van anticonceptie toepassen (de aanvaardbare methoden van anticonceptie omvatten anticonceptiepillen, anticonceptie-injectie, anticonceptie-implantaten, intra-uterien apparaat [IUD], diafragma en pessarium)

Uitsluitingscriteria:

  • gediagnosticeerd met kanker (anders dan niet-melanome huidkanker)
  • gediagnosticeerd met leverdisfunctie of met eerdere leveraandoeningen
  • niveaus van alaninetransaminase, aspartaattransaminase, alkalische fosfatase of totaal bilirubine boven de limiet van normaal bereik bij prescreen
  • onvermogen om af te zien van paracetamol, alcohol (niet meer dan één drankje per dag volgens zelfrapportage) of andere potentieel hepatotoxische stoffen
  • gebruik geen andere nicotinehoudende producten dan sigaretten, zoals rookloze tabak, sigaren of e-sigaretten
  • zwanger bent, borstvoeding geeft of in de vruchtbare leeftijd bent, van plan bent zwanger te worden of geen geschikte anticonceptie wilt gebruiken tijdens het onderzoek
  • deelnemer heeft "Ja" geantwoord op een van de ASQ-vragen 1 tot en met 4, of weigert te antwoorden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo-controle
Geneesmiddel: Placebo
Deelnemers aan deze arm nemen gedurende 28 dagen driemaal daags één placebo-capsule oraal in.
Experimenteel: Kava-interventie
Geneesmiddel: Kava
Deelnemers aan deze arm nemen gedurende 28 dagen driemaal daags één kava-capsule (elke capsule bevat 75 mg kavalactonen).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Urinary Total Nicotine Equivalents
Tijdsspanne: at baseline (on Day 1 of treatment), after 1 and 2 weeks on treatment, at the end of treatment, at 4 weeks after end of treatment and at 8 weeks after end of treatment.
Measure urinary total nicotine equivalents (TNE). TNE is the sum of nicotine and its metabolites in a participant's urine. TNE was measured at baseline (on Day 1 of treatment), after 1 and 2 weeks on treatment, at the end of treatment, at 4 weeks after end of treatment and at 8 weeks after end of treatment.
at baseline (on Day 1 of treatment), after 1 and 2 weeks on treatment, at the end of treatment, at 4 weeks after end of treatment and at 8 weeks after end of treatment.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reinforcing Effects of Smoking
Tijdsspanne: At baseline (Day 1 of treatment), at 1 week and 2 weeks after beginning treatment, and at the end of treatment (28 days after starting treatment)
Determine if participants experience reinforcing effects of smoking using the Modified Cigarette Evaluation Questionnaire. Subjects respond with a whole number numerical value from 1 to 7 for each item. The item responses are used to determine 5 scores: smoking satisfaction, psychological reward, aversion, enjoyment of respiratory tract sensations and craving reduction. Each score is either the response to a single item (for the enjoyment of respiratory tract sensations and craving reduction scores) or is calculated as the mean of multiple individual item responses (for the smoking satisfaction, psychological reward, and aversion scores). Possible values for each score range from a minimum of 1 and a maximum of 7. A higher value is worse for the smoking satisfaction, psychological reward and craving reduction scores. A lower value is worse for the aversion score. A higher score for the respiratory tract sensations score means greater enjoyment of respiratory tract sensations.
At baseline (Day 1 of treatment), at 1 week and 2 weeks after beginning treatment, and at the end of treatment (28 days after starting treatment)
Participant Reported Number of Cigarettes Smoked Weekly
Tijdsspanne: At baseline (day 1) of treatment, at 1 week and 2 weeks after beginning treatment, and at the end of treatment (28 days after beginning treatment)
Determine the participant reported number of cigarettes smoked weekly. The number of cigarettes smoked was measured by having participants document how many cigarettes they smoked in the past week on a calendar. Participants completed this at baseline (day 1 of treatment), at 1 week and 2 weeks after beginning treatment, and at the end of treatment.
At baseline (day 1) of treatment, at 1 week and 2 weeks after beginning treatment, and at the end of treatment (28 days after beginning treatment)
Participant Urge to Smoke
Tijdsspanne: At baseline (day 1 of treatment), at 1 week and 2 weeks after beginning treatment, and at the end of treatment (28 days after beginning treatment)
Measure participant urge to smoke using the Brief Questionnaire on Smoking Urges (QSU-Brief). The QSU-Brief is a 10-item scale, assessing the features of craving, including the anticipation of relief of nicotine withdrawal, anticipation of positive outcomes of smoking, desire to smoke, and intention to smoke. Participants respond with a score from 1 (best) to 7 (worst) for each item. Possible total scores range from 10 to 70, with a higher score meaning a greater urge to smoke. Participants completed the QSU-Brief at baseline (day 1 of treatment), at 1 week and 2 weeks after beginning treatment, and at the end of treatment.
At baseline (day 1 of treatment), at 1 week and 2 weeks after beginning treatment, and at the end of treatment (28 days after beginning treatment)
Nicotine Dependency
Tijdsspanne: At baseline (day 1 of treatment), at 1 week and 2 weeks after beginning treatment, and at the end of treatment (28 days after beginning treatment)
Measure participant nicotine dependency using the Fagerström Test for Nicotine Dependence (FTND). The FTND is a 6-item scale measuring the level of nicotine dependency or addiction. It assesses how soon tobacco use begins each day, which cigarettes during the day a person could do without, how smokers cope in places where they cannot smoke, and how frequently and how deeply they smoke. Responses for each item are given either 0 points or 1 point for 4 items and 0-3 points for 2 items, with more points meaning a greater nicotine dependency. Possible total scores range from 0 to 10 points, with a higher score meaning a greater nicotine dependency. Participants completed the FTND at baseline (day 1 of treatment), at 1 week and 2 weeks after beginning treatment, and at the end of treatment.
At baseline (day 1 of treatment), at 1 week and 2 weeks after beginning treatment, and at the end of treatment (28 days after beginning treatment)
Perceived Stress
Tijdsspanne: At baseline (day 1 of treatment), at 1 week and 2 weeks after beginning treatment, and at the end of treatment (28 days after beginning treatment)
Measure participant perceived stress using the Perceived Stress Scale (PSS). The PSS is a 10-item scale measuring the perception of stress. It is a measure of the degree to which situations in one's life are appraised as stressful. The scale also includes a number of direct queries about current levels of experienced stress. Participants respond to each item with a score of 0 ("never") to 4 ("very often"). A higher score is worse for the 6 items assessing negative outcomes, such as how often participants felt nervous and stressed and a lower score is worse for the 4 items assessing positive outcomes, such as how often participants felt on top of things. Possible total scores range from 0 to 40, with a higher score meaning higher perceived stress. Participants completed the PSS at baseline (day 1 of treatment), at 1 week and 2 weeks after beginning treatment, and at the end of treatment.
At baseline (day 1 of treatment), at 1 week and 2 weeks after beginning treatment, and at the end of treatment (28 days after beginning treatment)
Severity of Insomnia
Tijdsspanne: At baseline (day 1) of treatment, at 1 week and 2 weeks after beginning treatment, and at the end of treatment (28 days after beginning treatment)
Measure severity of participant insomnia using the Insomnia Severity Scale. The Insomnia Severity Scale is a 7-item self-report questionnaire assessing the nature, severity, and impact of insomnia. Participants respond to each item with a score of 0 (best) to 4 (worst). Possible total scores range from 0 to 28, with a higher score meaning more severe insomnia. Participants completed the Insomnia Severity Scale at baseline (day 1 of treatment), at 1 week and 2 weeks after beginning treatment, and at the end of treatment.
At baseline (day 1) of treatment, at 1 week and 2 weeks after beginning treatment, and at the end of treatment (28 days after beginning treatment)
Compliance Score Percentage
Tijdsspanne: At end of treatment (28 days after starting treatment)
Evaluate subject compliance with the kava intervention, as measured by the compliance score percentage. The compliance score percentage was calculated by dividing the total number of kava or placebo capsules actually consumed across all visits by the total number of kava or placebo capsules expected to be consumed across all visits and multiplying the result by 100.
At end of treatment (28 days after starting treatment)
Participant Compliance Status
Tijdsspanne: At end of treatment (28 days after starting treatment)
Determine participant compliance status, defined as whether the number of kava or placebo capsules expected to be returned matched the number of kava or placebo capsules actually returned by a participant across all visits, with "Yes" indicating a match and "No" indicating a mismatch.
At end of treatment (28 days after starting treatment)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Florida

Medewerkers

Florida Department of Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ramzi Salloum, PhD, University of Florida

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 juni 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Kava
  • OCR40933 (Andere identificatie: University of Florida)
  • IRB202101885 (Andere identificatie: University of Florida IRB-01)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren