Redusere tobakksassosiert lungekreftrisiko: En randomisert klinisk prøve av AB-fri Kava
Tobakksbruk er den viktigste årsaken til mange sykdommer som kan forebygges, spesielt lungekreft. Basert på nasjonale kreftdata i 2020, har Florida den høyeste lungekreftforekomsten (18 150 tilfeller) med flest dødsfall (10 580 dødsfall) blant alle delstatene i USA. Dessverre fortsetter rundt 16 % av voksne i Florida å røyke sigaretter på grunn av dens vanedannende natur og den begrensede suksessen til nåværende sluttstrategier. Derfor er det et udekket og presserende behov for nye intervensjoner for å forbedre suksessen med tobakksavvenning. Hvis en slik intervensjon kan redusere tobakksassosiert lungekarsinogenese, vil det være mer ønskelig. Det endelige målet med denne studien er å utvikle en sikker og effektiv kava-basert intervensjon for å muliggjøre tobakksavvenning og redusere risikoen for lungekreft, noe som vil forbedre helsen til Floridians.
Denne studien vil evaluere overholdelse av et daglig kava-regime blant aktive røykere som ikke har til hensikt å slutte å røyke. Denne studien skal også undersøke om kavabruk kan redusere tobakksbruk og avhengighet, samt tobakksassosiert lungekarsinogenese.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Melissa Malham
- Telefonnummer: (352) 294-5892
- E-post: UF-KavaStudy@ufl.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Nicole Davila
- Telefonnummer: (352) 273-7345
- E-post: UF-KavaStudy@ufl.edu
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
- Rekruttering
- University of Florida
-
Hovedetterforsker:
- Ramzi Salloum, PhD
-
Ta kontakt med:
- Melissa Malham
- Telefonnummer: 352-294-5892
- E-post: UF-KavaStudy@ufl.edu
-
Ta kontakt med:
- Nicole Davila
- Telefonnummer: (352) 273-7345
- E-post: UF-KavaStudy@ufl.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne i alderen 21 år eller eldre
- selvrapportert røyking minst 10 sigaretter/dag det siste året uten intensjon om å slutte
- utløpt karbonmonoksidnivå på mer enn 8 ppm ved rekruttering
- vilje til å delta i den foreslåtte studien
- tilgang til en funksjonell telefon
- forventet tilstedeværelse i studiens geografiske område de neste 4 månedene
- ikke for øyeblikket påmeldt noen røykesluttprogrammer
- kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder vil bli pålagt å praktisere akseptable prevensjonsmetoder (de akseptable prevensjonsmetodene inkluderer p-piller, prevensjonssprøyte, implantat for prevensjon, intrauterin apparat [IUD], diafragma og livmorhalshette)
Ekskluderingskriterier:
- diagnostisert med kreft (annet enn ikke-melanom hudkreft)
- diagnostisert med leverdysfunksjon eller med tidligere leversykdommer
- nivåer av alanintransaminase, aspartattransaminase, alkalisk fosfatase eller total bilirubin over grensen for normalområdet ved forhåndsscreening
- manglende evne til å avstå fra acetaminophen, alkohol (ikke mer enn én drink daglig via egenrapportering), eller andre potensielt hepatotoksiske stoffer
- bruk andre nikotinholdige produkter som ikke inneholder sigaretter som røykfri tobakk, sigar eller e-sigaretter
- er gravid eller ammer (ammer) eller i fertil alder planlegger å bli gravid eller uvillig til å bruke tilstrekkelig prevensjon under studien
- deltaker svarte "Ja" på noen av spørsmålene 1 til 4, eller nekter å svare
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebokontroll
|
Deltakere på denne armen vil ta en placebokapsel oralt tre ganger daglig i 28 dager.
|
|
Eksperimentell: Kava Intervensjon
|
Deltakere på denne armen vil ta en kava-kapsel (hver kapsel inneholder 75 mg kavalaktoner) oralt tre ganger daglig i 28 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Emne overholdelse av intervensjon
Tidsramme: 4 uker
|
Evaluer emnets overholdelse av kava-intervensjonen, målt etter deltakerens rapporterte antall glemte doser
|
4 uker
|
|
Emne overholdelse av intervensjon
Tidsramme: 4 uker
|
Evaluer forsøkspersonens overholdelse av kava-intervensjonen, målt ved påvisning av dihydrometysticin i deltakerurin
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tobakksavvenning
Tidsramme: 12 uker
|
Undersøk om kava har potensial til å bidra til å lette tobakksavvenning, målt ved deltakerens rapporterte antall røykte sigaretter
|
12 uker
|
|
Tobakksavvenning
Tidsramme: 12 uker
|
Undersøk om kava har potensial til å hjelpe til med å lette tobakksavvenning, målt ved Fagerström Test for Nikotin Dependence (FTND)
|
12 uker
|
|
Tobakksavvenning
Tidsramme: 12 uker
|
Undersøk om kava har potensial til å hjelpe til med å lette tobakksavvenning, målt med Modified Cigarette Evaluation Questionnaire (mCEQ)
|
12 uker
|
|
Tobakksavvenning
Tidsramme: 12 uker
|
Undersøk om kava har potensialet til å hjelpe til med å lette tobakksavvenning, målt ved det korte spørreskjemaet om røyking (QSU-Brief)
|
12 uker
|
|
Tobakksavvenning
Tidsramme: 12 uker
|
Undersøk om kava har potensial til å bidra til å lette tobakksavvenning, målt ved totale nikotinekvivalenter i urinen
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ramzi Salloum, PhD, University of Florida
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Kava
- OCR40933 (Annen identifikator: University of Florida)
- IRB202101885 (Annen identifikator: University of Florida IRB-01)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .