Snížení rizika rakoviny plic spojeného s tabákem: Randomizovaná klinická studie Kava bez AB
28. března 2024 aktualizováno: University of Florida
Užívání tabáku je hlavní příčinou mnoha nemocí, kterým lze předcházet, zejména rakoviny plic. Na základě národních údajů o rakovině v roce 2020 má Florida nejvyšší výskyt rakoviny plic (18 150 případů) s největším počtem úmrtí (10 580 úmrtí) ze všech států ve Spojených státech. Bohužel asi 16 % dospělých na Floridě nadále kouří cigarety kvůli jejich návykovosti a omezenému úspěchu současných strategií odvykání. Proto existuje nenaplněná a naléhavá potřeba nových intervencí ke zlepšení úspěšnosti odvykání tabáku. Pokud takový zásah může snížit karcinogenezi plic související s tabákem, bude to žádoucí. Konečným cílem této studie je vyvinout bezpečnou a účinnou intervenci založenou na kava, která umožní odvykání kouření a sníží riziko rakoviny plic, což zlepší zdraví Floriďanů.
Tato studie bude hodnotit dodržování denního režimu kava u aktivních kuřáků, kteří nemají v úmyslu přestat kouřit. Tato studie bude také zkoumat, zda užívání kava může snížit užívání a závislost na tabáku, stejně jako karcinogenezi plic související s tabákem.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
80
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Melissa Malham
- Telefonní číslo: (352) 294-5892
- E-mail: UF-KavaStudy@ufl.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Nicole Davila
- Telefonní číslo: (352) 273-7345
- E-mail: UF-KavaStudy@ufl.edu
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
- Nábor
- University of Florida
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ramzi Salloum, PhD
-
Kontakt:
- Melissa Malham
- Telefonní číslo: 352-294-5892
- E-mail: UF-KavaStudy@ufl.edu
-
Kontakt:
- Nicole Davila
- Telefonní číslo: (352) 273-7345
- E-mail: UF-KavaStudy@ufl.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělí ve věku 21 let nebo starší
- sami uvedli, že kouřili alespoň 10 cigaret denně za poslední rok bez úmyslu přestat
- exspirovaný obsah oxidu uhelnatého vyšší než 8 ppm při náboru
- ochotu zúčastnit se navrhované studie
- přístup k funkčnímu telefonu
- očekávaná přítomnost v geografické oblasti studie po dobu následujících 4 měsíců
- v současné době nejsou zařazeni do žádného programu pro odvykání kouření
- ženy ve fertilním věku budou muset praktikovat přijatelné metody antikoncepce (přijatelné metody kontroly porodnosti zahrnují antikoncepční pilulky, antikoncepční injekci, antikoncepční implantát, nitroděložní tělísko [IUD], bránici a cervikální čepici)
Kritéria vyloučení:
- diagnostikovaná rakovina (jiná než nemelanomová rakovina kůže)
- s diagnózou jaterní dysfunkce nebo s předchozím onemocněním jater
- hladiny alanintransaminázy, aspartáttransaminázy, alkalické fosfatázy nebo celkového bilirubinu nad limitem normálního rozmezí při předběžném screeningu
- neschopnost zdržet se acetaminofenu, alkoholu (ne více než jeden drink denně prostřednictvím vlastního hlášení) nebo jiných potenciálně hepatotoxických látek
- používejte jakékoli jiné necigaretové výrobky obsahující nikotin, jako je bezdýmný tabák, doutník nebo e-cigarety
- jste těhotná nebo kojící (kojící) nebo v plodném věku, plánujete otěhotnět nebo nechcete během studie používat vhodnou antikoncepci
- účastník odpověděl „Ano“ na kteroukoli z otázek ASQ 1 až 4 nebo odmítl odpovědět
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Kontrola placeba
|
Účastníci v této větvi budou užívat jednu tobolku placeba perorálně třikrát denně po dobu 28 dnů.
|
|
Experimentální: Zásah Kava
|
Účastníci na této paži budou užívat jednu kapsli kava (každá kapsle obsahuje 75 mg kavalaktonů) perorálně třikrát denně po dobu 28 dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Soulad předmětu s intervencí
Časové okno: 4 týdny
|
Vyhodnoťte soulad subjektu s intervencí kava, měřeno podle počtu vynechaných dávek účastníka
|
4 týdny
|
|
Soulad předmětu s intervencí
Časové okno: 4 týdny
|
Vyhodnoťte soulad subjektu s intervencí kava, měřeno detekcí dihydromethysticinu v moči účastníků
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odvykání tabáku
Časové okno: 12 týdnů
|
Zkoumejte, zda má kava potenciál pomoci usnadnit odvykání tabáku, jak bylo měřeno účastníkem hlášeným počtem vykouřených cigaret
|
12 týdnů
|
|
Odvykání tabáku
Časové okno: 12 týdnů
|
Prozkoumejte, zda má kava potenciál pomoci usnadnit odvykání tabáku, jak bylo měřeno Fagerströmovým testem na závislost na nikotinu (FTND).
|
12 týdnů
|
|
Odvykání tabáku
Časové okno: 12 týdnů
|
Zjistěte, zda má kava potenciál pomoci usnadnit odvykání tabáku, jak bylo měřeno pomocí Modified Cigarette Evaluation Questionnaire (mCEQ)
|
12 týdnů
|
|
Odvykání tabáku
Časové okno: 12 týdnů
|
Zjistěte, zda má kava potenciál pomoci usnadnit odvykání kouření, jak bylo měřeno pomocí Brief Questionnaire on Smoking Nutges (QSU-Brief)
|
12 týdnů
|
|
Odvykání tabáku
Časové okno: 12 týdnů
|
Zjistěte, zda má kava potenciál pomoci usnadnit odvykání tabáku, měřeno celkovým ekvivalentem nikotinu v moči
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ramzi Salloum, PhD, University of Florida
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. června 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. listopadu 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. listopadu 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. října 2021
První zveřejněno (Aktuální)
18. října 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Kava
- OCR40933 (Jiný identifikátor: University of Florida)
- IRB202101885 (Jiný identifikátor: University of Florida IRB-01)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .