이 연구는 실제 데이터를 사용하여 궤양성 대장염 치료를 위해 Tofacitinib으로 치료받은 핀란드 환자를 설명하고 평가하기 위한 것입니다.

토파시티닙으로 치료받은 환자

핀란드에서 궤양성 대장염에 대해 토파시티닙으로 치료받은 환자.

진단 당시 연령

궤양성 대장염 진단 당시 참가자의 연령이 이 결과 측정에 표시되었습니다. 지표는 궤양성 대장염에 대한 토파시티닙 치료 개시 날짜로 간주되었습니다.

궤양성 대장염의 기간

이 결과 측정에서는 궤양성 대장염의 지속 기간이 제시되었습니다. 지표는 궤양성 대장염에 대한 토파시티닙 치료 개시 날짜로 간주되었습니다.

몬트리올 분류에 따른 대장 침범 정도의 참가자 수

몬트리올 분류는 염증 정도에 따라 UC를 분류하는 데 사용되었습니다. UC의 세 가지 하위 그룹은 다음과 같습니다: E1= 궤양성 직장염: 직장에 국한된 침범, 즉 염증의 근위 범위는 직장구불결장 접합부 원위, E2= 왼쪽, 원위 대장염: 비장 굴곡에서 원위 대장직장 부분으로 제한됨, E3= 광범위한 UC (전대장염): 침범이 비장 굴곡 근위부로 확장됩니다. 지수는 UC에 대한 토파시티닙 치료 시작 날짜로 간주되었습니다.

Tofacitinib 시작 시 Mayo 점수

Mayo 점수는 직장 출혈, 배변 빈도, 질병 활동에 대한 의사(의사) 평가 및 내시경 소견의 4가지 구성 요소로 구성되었습니다. 각 하위 점수의 범위는 0~3입니다(0=정상, 1=약함, 2=중등도, 3=심각). 이러한 하위 점수를 합산하여 총 점수 범위는 0~12점이며, 점수가 높을수록 질병 심각도가 높은 것을 의미합니다. 지표는 궤양성 대장염에 대한 토파시티닙 치료 개시 날짜로 간주되었습니다. Mayo 점수와 하위 점수는 표준 치료의 일부로 의사가 독립적으로 수집했습니다.

Tofacitinib 시작 시 부분 마요네즈 점수

부분 Mayo 점수는 직장 출혈, 배변 빈도 및 질병 활동에 대한 의사(의사) 평가의 3가지 구성 요소로 구성됩니다. 각 하위 점수의 범위는 0~3입니다(0=정상, 1=약함, 2=중등도, 3=심각). 이러한 하위 점수를 합산하여 총 점수 범위는 0~9이며, 점수가 높을수록 질병 심각도가 더 높은 것을 나타냅니다. 지표는 궤양성 대장염에 대한 토파시티닙 치료 개시 날짜로 간주되었습니다. 부분 Mayo 점수와 하위 점수는 표준 치료의 일부로 의사가 독립적으로 수집했습니다.

조직학적 내시경 소견에 따른 참가자 수

내시경 소견은 0에서 3까지 등급이 매겨졌으며, 여기서 0 = 정상 또는 비활동성 질환(모세혈관의 무성화가 명확하게 정의되거나 모세혈관 가장자리가 흐릿하거나 누덕누덕거리는 손실이 있는 정상 혈관 패턴), 1 = 경미한 질환(홍반, 감소된 혈관 패턴, 경미한 부서짐) ), 2 = 중등도 질환(뚜렷한 홍반, 혈관 패턴 없음, 취약성, 미란), 3 = 중증 질환(자발성 출혈, 궤양). 지표는 궤양성 대장염에 대한 토파시티닙 치료 개시 날짜로 간주되었습니다.

Mayo 점수 기준 내시경 하위 점수에 따른 참가자 수

내시경 소견은 0에서 3까지 등급이 매겨졌으며, 여기서 0 = 정상 또는 비활동성 질환, 1 = 경증 질환(홍반, 혈관 패턴 감소, 경미한 부서짐), 1 = 경증 질환(홍반, 혈관 패턴 감소, 경미한 부서짐), 3 = 중증 질환 (자연 출혈, 궤양). Mayo 점수는 직장 출혈, 배변 빈도, 질병 활동에 대한 의사 평가 및 내시경 소견의 네 가지 구성 요소로 구성되었습니다. 각 하위 점수의 범위는 0~3입니다(0=정상, 1=약함, 2=중등도, 3=심각). 이러한 하위 점수를 합산하여 총 점수 범위는 0~12점이며, 점수가 높을수록 질병 심각도가 높은 것을 의미합니다. 지표는 궤양성 대장염에 대한 토파시티닙 치료 개시 날짜로 간주되었습니다.

8주차, 16주차, 24주차, 52주차에 토파시티닙을 투여받은 참가자의 비율

토파시티닙을 투여받은 참가자의 비율이 이 결과 측정에 표시됩니다.

8주차, 16주차, 24주차 및 52주차에 전체 Mayo 점수를 기준으로 임상 관해가 발생한 참가자의 비율

참가자의 임상적 관해는 전체 Mayo 점수가 (<=) 2점 이하이고, 개별 하위 점수가 1점을 초과하지 않고 직장 출혈 하위 점수가 0인 것으로 정의되었습니다. 전체 Mayo 점수는 4개의 하위 점수로 구성됩니다. 직장 출혈, 배변 빈도, 질병 활동에 대한 의사 평가 및 내시경 소견. 각 하위 점수의 범위는 0~3입니다(0=정상, 1=약함, 2=중등도, 3=심각). 이러한 하위 점수를 합산하여 0~12점 범위의 총점을 부여했으며, 점수가 높을수록 질병의 심각도가 높은 것을 의미합니다.

8주차, 16주차, 24주차 및 52주차에 부분 마요네즈 점수를 기준으로 임상 관해가 발생한 참가자의 비율

참가자의 임상적 완화는 직장 출혈 하위 점수가 0인 부분 마요 점수 2점 미만으로 정의되었습니다. 부분 마요 점수는 직장 출혈, 배변 빈도, 질병 활동에 대한 의사의 평가 등 3가지 하위 점수로 구성되었습니다. 각 하위 점수의 범위는 0~3입니다(0=정상, 1=약함, 2=중등도, 3=심각). 이러한 하위 점수를 합산하여 총 점수 범위는 0~9이며, 점수가 높을수록 질병 심각도가 더 높은 것을 나타냅니다.

8주차, 16주차, 24주차, 52주차에 전체 Mayo 점수를 기준으로 임상 반응이 있는 참가자의 비율

참가자의 임상 반응은 전체 Mayo 점수가 3점 이상(>=) 감소하고 기준선에서 30%(%) 이상 감소했으며 직장 출혈은 1점 이상 감소한 것으로 정의되었습니다. 하위 점수 또는 절대 직장 출혈 점수가 (<=)1 이하입니다. 전체 Mayo 점수는 직장 출혈, 배변 빈도, 질병 활동에 대한 의사 평가 및 내시경 소견의 4가지 하위 점수로 구성되었습니다. 각각은 0에서 3까지 등급이 매겨집니다(0=보통, 1=약함, 2=보통, 3=심각). 이러한 하위 점수를 합산하여 총 점수 범위는 0~12점이며, 점수가 높을수록 질병 심각도가 높은 것을 의미합니다.

8주차, 16주차, 24주차 및 52주차에 부분 마요네즈 점수를 기준으로 임상 반응을 보인 참가자의 비율

참가자의 임상 반응은 부분 Mayo 점수가 2점 이상 감소하고 기준선에서 부분 Mayo 점수가 25% 이상 감소하고 직장 출혈 하위 점수가 1점 이상 감소하거나 절대 직장 출혈 하위 점수가 동반되는 것으로 정의되었습니다. <=1. 부분 Mayo 점수는 직장 출혈, 배변 빈도, 질병 활동에 대한 의사의 평가 등 3가지 하위 점수로 구성되었습니다. 각각은 0에서 3까지 등급이 매겨집니다(0=보통, 1=약함, 2=보통, 3=심각). 이러한 하위 점수를 합산하여 총 점수 범위는 0~9이며, 점수가 높을수록 질병 심각도가 더 높은 것을 나타냅니다.

8주차, 16주차, 24주차 및 52주차에 전체 Mayo 점수를 기준으로 모든 참가자에 대해 스테로이드를 사용하지 않고 임상 관해를 보인 참가자의 비율

참가자의 임상적 완화는 전체 Mayo 점수 <=2점으로 정의되었으며, 직장 출혈 하위 점수는 0점으로 1점을 초과하는 개별 하위 점수는 없습니다. 전체 Mayo 점수는 직장 출혈, 배변 빈도, 의사의 4개 하위 점수로 구성되었습니다. 질병 활성도 평가 및 내시경 소견을 각각 0~3 등급으로 평가합니다(0=정상, 1=경증, 2=중등도, 3=심각). 이러한 하위 점수를 합산하여 총 점수 범위는 0~12점이며, 점수가 높을수록 질병 심각도가 높은 것을 의미합니다.

8주차, 16주차, 24주차 및 52주차에 부분 마요네즈 점수를 기준으로 모든 참가자에 대해 스테로이드를 사용하지 않고 임상 관해를 보인 참가자의 비율

참가자의 임상적 완화는 직장 출혈 하위 점수가 0인 부분 마요 점수 2점 미만으로 정의되었습니다. 부분 마요 점수는 직장 출혈, 배변 빈도, 질병 활동에 대한 의사의 평가 등 3가지 하위 점수로 구성되었습니다. 각각은 0에서 3까지 등급이 매겨집니다(0=보통, 1=약함, 2=보통, 3=심각). 이러한 하위 점수를 합산하여 총 점수 범위는 0~9이며, 점수가 높을수록 질병 심각도가 더 높은 것을 나타냅니다. 스테로이드가 없는 임상 관해는 기준선에서 코르티코스테로이드로 치료를 받았고 방문 전 4주 이상의 기간 동안 코르티코스테로이드 치료가 필요하지 않은 참가자에 대해 정의되었습니다.

1, 2, 3, 6, 12, 24, 36개월의 전체 또는 부분 Mayo 점수를 기준으로 응답 시간에 따른 참가자 비율

임상 반응까지의 시간은 임상 반응 및 약물 중단을 평가하는 경쟁 위험 시간-사건 모델을 사용하여 분석되었습니다. 참가자의 임상 반응은 전체 Mayo 점수 3점 이상 감소 및 기준선 대비 30% 이상 감소(직장 출혈 하위 점수에서 1점 이상 감소 또는 절대 직장 출혈 점수 <=1)로 정의되었습니다. 전체 Mayo 점수는 직장 출혈, 배변 빈도, 질병 활동에 대한 의사 평가 및 내시경 소견의 4가지 하위 점수로 구성되었습니다. 각각은 0에서 3까지 등급이 매겨집니다(0=보통, 1=약함, 2=보통, 3=심각). 하위 점수를 합산하여 총 점수 범위: 0~12, 부분 마요 점수는 내시경 소견이 없는 3개 구성 요소로 구성되었습니다. 각각 0에서 3까지 등급이 매겨져 있으며 하위 점수를 합산하여 총 점수 범위를 0에서 9로 제공했습니다. 점수가 높을수록 질병의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.

8주차, 16주차, 24주차 및 52주차에 대변(F)-칼프로텍틴이 50% 이상 감소한 참가자의 비율

F-칼프로텍틴은 위장관의 염증 표지자이며 위장관으로의 호중구 이동을 측정하는 것으로 간주됩니다. 8주차, 16주차, 24주차 및 52주차에 F-칼프로텍틴이 기준선보다 50% 이상 감소한 참가자의 비율이 제시됩니다.

8주차, 16주차, 24주차 및 52주차에 F-칼프로텍틴이 75% 이상 감소한 참가자의 비율

F-칼프로텍틴은 위장관의 염증 표지자이며 위장관으로의 호중구 이동을 측정하는 것으로 간주됩니다. 8주차, 16주차, 24주차 및 52주차에 기준선과 비교하여 F-칼프로텍틴이 75% 이상 감소한 참가자의 비율이 제시됩니다.

8주차, 16주차, 24주차 및 52주차에 F-칼프로텍틴이 90% 이상 감소한 참가자의 비율

F-칼프로텍틴은 위장관의 염증 표지자이며 위장관으로의 호중구 이동을 측정하는 것으로 간주됩니다. 8주차, 16주차, 24주차 및 52주차에 기준선과 비교하여 F-칼프로텍틴이 90% 이상 감소한 참가자의 비율이 제시됩니다.

기준선에서 F-칼프로텍틴이 250mg/kg 이상인 참가자 중 F-칼프로텍틴이 250mg/kg 미만에 도달한 참가자의 수

F-칼프로텍틴은 위장관의 염증 표지자이며 위장관으로의 호중구 이동을 측정하는 것으로 간주됩니다. 기준선에서 F-칼프로텍틴이 250mg/kg 이상이었던 참가자 중 8주차, 16주차, 24주차 및 52주차에 F-칼프로텍틴이 250mg/kg 미만에 도달한 참가자의 비율이 제시됩니다.

기준선에서 F-칼프로텍틴이 250mg/kg 이상인 경우 8주차, 16주차, 24주차, 52주차 F-칼프로텍틴의 기준선 대비 변화

F-칼프로텍틴은 위장관의 염증 표지자이며 위장관으로의 호중구 이동을 측정하는 것으로 간주됩니다. 값이 높을수록 더 심각한 염증을 나타냅니다. 베이스라인은 토파시티닙의 시작일로 간주되었습니다.

8주차부터 16주차, 24주차, 52주차까지 전체 Mayo 점수를 기준으로 지속 완화에 참여한 참가자의 비율

참가자의 지속 완화는 전체 Mayo 점수 <=2점으로 정의되었으며, 직장 출혈 하위 점수는 0점인 1점을 초과하는 개별 하위 점수가 없습니다. 전체 Mayo 점수는 직장 출혈, 배변 빈도, 의사의 4개 하위 점수로 구성되었습니다. 질병 활성도 평가 및 내시경 소견의 범위는 각각 0~3(0=정상, 1=경증, 2=중등도, 3=심각)입니다. 이러한 하위 점수를 합산하여 총 점수 범위는 0~12점이며, 점수가 높을수록 질병 심각도가 높은 것을 의미합니다.

8주차부터 16주차, 24주차, 52주차까지 부분 마요네즈 점수를 기준으로 지속 완화에 참여한 참가자의 비율

참가자의 지속 완화는 직장 출혈 하위 점수가 0인 부분 점수 2점 미만으로 정의되었습니다. 부분 Mayo 점수는 직장 출혈, 배변 빈도, 질병 활동에 대한 의사의 평가 등 3가지 하위 점수로 구성되었습니다. 각 하위 점수의 범위는 0~3입니다(0=정상, 1=약함, 2=중등도, 3=심각). 이러한 하위 점수를 합산하여 총 점수 범위는 0~9이며, 점수가 높을수록 질병 심각도가 더 높은 것을 나타냅니다.

16주차부터 24주차 및 52주차까지 전체 Mayo 점수를 기준으로 지속 완화에 참여한 참가자의 비율

참가자의 지속적인 완화는 전체 Mayo 점수 2점 이상으로 정의되었으며 직장 출혈 하위 점수 0점에서 1점을 초과하는 개별 하위 점수는 없습니다. 전체 Mayo 점수는 직장 출혈, 배변 빈도, 의사의 4개 하위 점수로 구성되었습니다. 질병 활성도 평가 및 내시경 소견에 따라 각 하위 점수의 범위는 0~3입니다(0=정상, 1=경증, 2=중등도, 3=심각). 이러한 하위 점수를 합산하여 총 점수 범위는 0~12점이며, 점수가 높을수록 질병 심각도가 높은 것을 의미합니다.

16주차부터 24주차 및 52주차까지 부분 마요네즈 점수를 기준으로 지속 완화에 참여한 참가자의 비율

참가자의 지속 완화는 직장 출혈 하위 점수가 0인 부분 점수 2점 미만으로 정의되었습니다. 부분 Mayo 점수는 직장 출혈, 배변 빈도, 질병 활동에 대한 의사의 평가 등 3가지 하위 점수로 구성되었습니다. 각 하위 점수의 범위는 0~3입니다(0=정상, 1=약함, 2=중등도, 3=심각). 이러한 하위 점수를 합산하여 총 점수 범위는 0~9이며, 점수가 높을수록 질병 심각도가 더 높은 것을 나타냅니다.

16주차부터 24주차 및 52주차까지 전체 Mayo 점수를 기준으로 지속된 스테로이드 없는 관해에 참여한 참가자의 비율

참가자의 임상적 완화는 전체 Mayo 점수 <=2점으로 정의되었으며, 직장 출혈 하위 점수는 0점으로 1점을 초과하는 개별 하위 점수는 없습니다. 전체 Mayo 점수는 직장 출혈, 배변 빈도, 의사의 4개 하위 점수로 구성되었습니다. 질병 활성도 평가 및 내시경 소견에 따라 각 하위 점수의 범위는 0~3입니다(0=정상, 1=경증, 2=중등도, 3=심각). 이러한 하위 점수를 합산하여 총 점수 범위는 0~12점이며, 점수가 높을수록 질병 심각도가 높은 것을 의미합니다. 스테로이드를 사용하지 않은 임상적 관해는 기준선에서 코르티코스테로이드로 치료를 받았고 방문 전 4주 이상의 기간 동안 코르티코스테로이드 치료가 필요하지 않은 참가자의 임상적 관해로 정의되었습니다.

16주차부터 24주차 및 52주차까지 부분 마요네즈 점수를 기준으로 지속된 스테로이드 없는 관해에 참여한 참가자의 비율

참가자의 임상적 관해는 직장 출혈 하위 점수가 0인 2점 미만의 부분 점수로 정의되었습니다. 부분 Mayo 점수는 직장 출혈, 배변 빈도, 질병 활동에 대한 의사의 평가 등 3가지 하위 점수로 구성되었습니다. 각 하위 점수의 범위는 0~3입니다(0=정상, 1=약함, 2=중등도, 3=심각). 이러한 하위 점수를 합산하여 총 점수 범위는 0~9이며, 점수가 높을수록 질병 심각도가 더 높은 것을 나타냅니다. 스테로이드를 사용하지 않은 임상적 관해는 기준선에서 코르티코스테로이드로 치료를 받았고 방문 전 4주 이상의 기간 동안 코르티코스테로이드 치료가 필요하지 않은 참가자의 임상적 관해로 정의되었습니다.

8주차, 16주차, 24주차, 52주차의 전체 Mayo 점수 기준선 대비 변화

Mayo 점수는 UC의 질병 활성도를 측정하기 위해 고안된 도구였습니다. 전체 Mayo 점수는 직장 출혈, 배변 빈도, 질병 활성도에 대한 의사 평가, 내시경 소견 등 4가지 하위 점수로 구성되었으며, 각 점수는 0~3점(0=정상, 1=경증, 2=중등도, 3=심각)으로 매겨졌습니다. 이러한 하위 점수를 합산하여 총 점수 범위는 0~12점이며, 점수가 높을수록 질병 심각도가 높은 것을 의미합니다. 베이스라인은 토파시티닙의 시작일로 간주되었습니다.

8주차, 16주차, 24주차, 52주차 부분 마요네즈 점수 기준선 대비 변화

부분 Mayo 점수는 직장 출혈, 배변 빈도, 질병 활동에 대한 의사의 평가 등 3가지 하위 점수로 구성되었습니다. 각 하위 점수의 범위는 0~3입니다(0=정상, 1=약함, 2=중등도, 3=심각). 이러한 하위 점수를 합산하여 총 점수 범위는 0~9이며, 점수가 높을수록 질병 심각도가 더 높은 것을 나타냅니다. 베이스라인은 토파시티닙의 시작일로 간주되었습니다.

8주차부터 16주차, 24주차 및 52주차까지 지속적인 내시경 완화, 점막 치유 또는 내시경 반응에 참여한 참가자의 비율

지속적인 내시경 완화는 Mayo 내시경 하위 점수 0으로 정의되었습니다. 점막 치유 = Mayo 내시경 하위 점수 0 또는 1. 내시경 반응 = 기준선에서 하위 점수 >=1 감소. Mayo 내시경 하위 점수 범위는 0~3(0=정상, 1=경증, 2=중등도, 3=심각)입니다. 하위 점수가 높을수록 질병 심각도가 높음을 나타냅니다.

8주차, 16주차, 24주차 및 52주차에 의사가 조직학적 관해를 평가한 참가자의 비율

의사가 평가한 조직학적 관해는 불활성 질환 또는 정상적인 조직학으로 정의되었습니다. 비활성 질환은 활성 염증이 없을 때 현저한 구조적 이상이 특징입니다.

8주차, 16주차, 24주차 및 52주차의 조직학 평가 기준선 대비 변화

조직학 평가는 1= 비활성 질병 또는 정상 조직학 및 2 = 활성 질병으로 분류되었습니다. 비활성 질환은 활성 염증이 없을 때 현저한 구조적 이상이 특징입니다. 활동성 질환은 활동성 염증이 없는 것이 특징입니다. 베이스라인은 토파시티닙의 시작일로 간주되었습니다.

8주차부터 16주차, 24주차 및 52주차까지 전체 Mayo 점수 및 내시경 관해, 점막 치유 또는 내시경 반응을 기준으로 모든 참가자에 대한 지속적인 스테로이드 없는 관해에 있는 참가자의 비율

지속적인 내시경 완화는 Mayo 내시경 하위 점수 0으로 정의되었습니다. 점막 치유는 Mayo 내시경 하위 점수 0 또는 1로 정의되었습니다. 내시경 반응은 기준선에서 하위 점수 >=1 감소로 정의되었습니다. 전체 Mayo 점수는 직장 출혈, 배변 빈도, 질병 활성도에 대한 의사 평가, 내시경 소견 등 4가지 하위 점수로 구성되었으며, 각 점수는 0~3점(0=정상, 1=경증, 2=중등도, 3=심각)으로 매겨졌습니다. 이러한 하위 점수를 합산하여 총 점수 범위는 0~12점이며, 점수가 높을수록 질병 심각도가 높은 것을 의미합니다. 스테로이드를 사용하지 않은 임상적 관해는 기준선에서 코르티코스테로이드로 치료를 받았고 방문 전 4주 이상의 기간 동안 코르티코스테로이드 치료가 필요하지 않은 참가자의 임상적 관해로 정의되었습니다.

8주차부터 16주차, 24주차 및 52주차까지 부분 Mayo 점수 및 내시경 관해, 점막 치유 또는 내시경 반응을 기준으로 모든 참가자에 대한 지속적인 스테로이드 없는 관해에 있는 참가자의 비율

지속적인 내시경 완화는 Mayo 내시경 하위 점수 0으로 정의되었습니다. 점막 치유는 Mayo 내시경 하위 점수 0 또는 1로 정의되었습니다. 내시경 반응은 기준선에서 하위 점수 >=1 감소로 정의되었습니다. 부분 Mayo 점수는 직장 출혈, 배변 빈도, 질병 활동에 대한 의사의 평가 등 3가지 하위 점수로 구성되었습니다. 각각은 0에서 3까지 등급이 매겨집니다(0=보통, 1=약함, 2=보통, 3=심각). 이러한 하위 점수를 합산하여 총 점수 범위는 0~9이며, 점수가 높을수록 질병 심각도가 더 높은 것을 나타냅니다. 스테로이드를 사용하지 않은 임상적 관해는 기준선에서 코르티코스테로이드로 치료를 받았고 방문 전 4주 이상의 기간 동안 코르티코스테로이드 치료가 필요하지 않은 참가자로 정의되었습니다.

8주차, 16주차, 24주차, 52주차에 몬트리올 분류에 따른 전체 Mayo 점수를 기준으로 임상 관해가 발생한 참가자 수

몬트리올 분류는 염증 정도에 따라 UC를 분류하는 데 사용되는 시스템입니다. UC의 세 가지 하위 그룹은 결장 침범 정도에 따라 정의되었습니다. E1 = 궤양성 직장염: 직장에 국한된 침범, 즉 염증의 근위 범위는 직장 S상 결장 접합부 원위, E2= 좌측 UC(원위 대장염으로도 알려져 있음): 직장 부분으로 침범이 제한됨 비장 굴곡의 원위 결장, E3= 광범위한 UC(전대장염): 비장 굴곡의 근위부 침범 범위. 임상적 관해: 전체 Mayo 점수 <=2점, 개별 하위 점수가 1점을 초과하지 않고 직장 출혈 하위 점수 0점. 전체 Mayo 점수는 4개의 하위 점수로 구성됩니다: 직장 출혈, 배변 빈도, 질병 활동에 대한 의사 평가, 내시경 소견, 각 하위 점수 범위는 0~3(0=정상, 1=경증, 2=중등도, 3=심각)입니다. 이러한 하위 점수를 합산하여 총 점수 범위가 0~12가 되었습니다. 점수가 높을수록 질병 심각도가 높은 것을 나타냅니다.

8주차, 16주차, 24주차, 52주차에 몬트리올 분류에 따른 부분 마요네즈 점수를 기준으로 임상 관해가 발생한 참가자 수

몬트리올 분류는 염증 정도에 따라 UC를 분류하는 데 사용되는 시스템입니다. UC의 세 가지 하위 그룹은 결장 침범 정도에 따라 정의되었습니다. E1 = 궤양성 직장염: 직장에 국한된 침범, 즉 염증의 근위 범위는 직장 S상 결장 접합부 원위, E2= 좌측 UC(원위 대장염으로도 알려져 있음): 직장 부분으로 침범이 제한됨 비장 굴곡의 원위 결장, E3= 광범위한 UC(전대장염): 비장 굴곡의 근위부 침범 범위. 임상적 관해: 직장 출혈 하위 점수가 0인 2점 미만의 부분 점수. 부분 Mayo 점수는 직장 출혈, 배변 빈도, 질병 활동에 대한 의사의 평가 등 3가지 하위 점수로 구성됩니다. 각각은 0에서 3까지 등급이 매겨집니다(0=보통, 1=약함, 2=보통, 3=심각). 이러한 하위 점수를 합산하여 총 점수 범위는 0~9이며, 점수가 높을수록 질병 심각도가 더 높은 것을 나타냅니다.

8주차, 16주차, 24주차, 52주차에 몬트리올 분류에 따른 전체 Mayo 점수를 기준으로 임상 반응을 보인 참가자 수

몬트리올 분류는 염증 정도에 따라 궤양성 대장염(UC)을 분류하는 데 사용되었습니다. UC의 세 가지 하위 그룹은 다음과 같습니다: E1= 궤양성 직장염: 직장에 국한된 침범, 즉 염증의 근위 범위는 직장구불결장 접합부 원위, E2= 왼쪽, 원위 대장염: 비장 굴곡에서 원위 대장직장 부분으로 제한됨, E3= 광범위한 UC (전대장염): 침범이 비장 굴곡 근위부로 확장됩니다. 임상 반응: 전체 Mayo 점수 3점 이상 감소 및 기준선 대비 30% 이상 감소, 직장 출혈 하위 점수에서 1점 이상 감소 또는 절대 직장 출혈 점수가 (<=)1 이하인 경우 . 전체 Mayo 점수는 직장 출혈, 배변 빈도, 질병 활성도에 대한 의사 평가, 내시경 소견 등 4가지 하위 점수로 구성되었으며, 각 점수는 0~3점(0=정상, 1=경증, 2=중등도, 3=심각)으로 매겨졌습니다. 이러한 하위 점수를 합산하여 총 점수 범위는 0~12입니다. 점수가 높을수록 질병 심각도가 더 높은 것을 나타냅니다.

8주차, 16주차, 24주차, 52주차에 몬트리올 분류에 따른 부분 마요네즈 점수를 기준으로 임상 반응을 보인 참가자 수

몬트리올 분류는 염증 정도에 따라 궤양성 대장염(UC)을 분류하는 데 사용되었습니다. UC의 세 가지 하위 그룹은 다음과 같습니다: E1= 궤양성 직장염: 직장에 국한된 침범, 즉 염증의 근위 범위는 직장구불결장 접합부 원위, E2= 왼쪽, 원위 대장염: 비장 굴곡에서 원위 대장직장 부분으로 제한됨, E3= 광범위한 UC (전대장염): 침범이 비장 굴곡 근위부로 확장됩니다. 임상 반응: 전체 Mayo 점수 3점 이상 감소 및 기준선 대비 30% 이상 감소, 직장 출혈 하위 점수에서 1점 이상 감소 또는 절대 직장 출혈 점수가 (<=) 이하인 경우 1. 부분 Mayo 점수는 직장 출혈, 배변 빈도, 질병 활동에 대한 의사의 평가 등 3가지 하위 점수로 구성되었습니다. 각각은 0에서 3까지 등급이 매겨집니다(0=보통, 1=약함, 2=보통, 3=심각). 이러한 하위 점수를 합산하여 총 점수 범위는 0~9이며, 점수가 높을수록 질병 심각도가 더 높은 것을 나타냅니다.

8주차, 16주차, 24주차, 52주차에 코르티코스테로이드 감량을 시행한 참가자의 비율

코르티코스테로이드 테이퍼링 반응을 보이는 참가자의 비율은 이용 가능한 최신 데이터를 기반으로 예 또는 아니요로 수집되었습니다.

테이퍼링 비율

이 결과 측정에서는 코르티코스테로이드 감량 비율이 보고됩니다.

코르티코스테로이드 테이퍼링 용량

8주차, 16주차, 24주차 및 52주차에 대변 빈도 하위 점수가 1점 이상 개선된 참가자의 비율

대변 ​​빈도 하위 점수의 범위는 0~3이며, 여기서 0 = 정상, 1 = 정상보다 하루에 1~2개의 대변, 2 = 정상보다 하루에 3~4개의 대변, 3 = 정상보다 하루에 5개 이상의 대변 . 배변 빈도 하위 점수가 1점 이상 개선된 참가자의 비율이 표시됩니다.

8주차, 16주차, 24주차, 52주차의 대변 빈도 하위 점수 기준선 대비 변화

대변 ​​빈도 하위 점수의 범위는 0~3이며, 여기서 0 = 정상, 1 = 정상보다 하루에 1~2개의 대변, 2 = 정상보다 하루에 3~4개의 대변, 3 = 정상보다 하루에 5개 이상의 대변 .

8주차, 16주차, 24주차, 52주차에 직장 출혈 하위 점수가 1점 이상 개선된 참가자의 비율

직장 출혈 하위 점수 범위는 0에서 3까지이며, 여기서 0 = 없음, 1 = 절반 미만의 시간 동안 대변과 함께 눈에 보이는 혈액, 2 = 절반 이상의 시간 동안 대변과 함께 눈에 보이는 혈액, 3 = 혈액만 배출됩니다. 직장 출혈 하위 점수가 1점 이상 개선된 참가자의 비율이 제시됩니다.

8주차, 16주차, 24주차, 52주차 직장 출혈 하위 점수의 기준선 대비 변화

직장 출혈 하위 점수 범위는 0에서 3까지이며, 여기서 0 = 없음, 1 = 절반 미만의 시간 동안 대변과 함께 눈에 보이는 혈액, 2 = 절반 이상의 시간 동안 대변과 함께 눈에 보이는 혈액, 3 = 혈액만 배출됩니다. 베이스라인은 토파시티닙의 시작으로 간주되었습니다.

8주차, 16주차, 24주차 및 52주차에 정상 P-CRP, B-hb, B-백혈, B-혈전, B-ly, B-중성 및 P-alb 수준에 도달한 참가자의 비율

매개변수의 정상 값은 다음과 같습니다: P-CRP: 리터당 4밀리그램(mg/L) 미만, B-hb: 남성: 리터당 134~167그램(g/L), 여성: 117~155g/L , B-leuk: 3.4~8.2*10^9 세포/L, B-Thromb: 150~360*10^9 세포/L, B-ly: 1.3~3.6*10^9 세포/L, B-Neutr : 1.5~6.7*10^9cells/L, P-alb: 18~39세: 36~48g/L, 40~69세: 36~45g/L, 70세 이상: 34~45g /엘.

8주차, 16주차, 24주차 및 52주차 P-CRP 수준의 기준선 대비 변화

베이스라인은 토파시티닙의 시작일로 간주되었습니다.

8주차, 16주차, 24주차 및 52주차의 B-hb 및 P-alb 수준 기준선 대비 변화

베이스라인은 토파시티닙의 시작일로 간주되었습니다.

8주차, 16주차, 24주차 및 52주차의 B-백혈, B-ly, B-중성 및 B-혈전 수준의 기준선 대비 변화

베이스라인은 토파시티닙의 시작일로 간주되었습니다.

8주차, 16주차에 토파시티닙 유도 용량을 연장한 참가자의 비율

토파시티닙 유도 용량을 연장(10mg으로 추가 8주)한 참가자의 비율이 이 결과 측정에 표시됩니다.

8주차, 16주차, 24주차 및 52주차에 모든 참가자에 대해 더 높은 용량(10mg)의 토파시티닙을 투여한 참가자의 비율

이 결과 측정에는 더 높은 용량(10mg)의 토파시티닙(모든 참가자에 대해)을 투여한 참가자의 비율이 표시됩니다.

8주차, 16주차, 24주차 및 52주차에 치료를 받은 사람들 중 더 높은 용량(10mg)의 토파시티닙을 투여한 참가자 수

다양한 시점에 치료를 받은 참가자 중 더 높은 용량(10mg)의 토파시티닙을 투여한 참가자의 비율이 이 결과 측정에 표시됩니다.

약물 중단, 결장절제술 또는 궤양성 대장염 관련 입원까지의 시간

약물 중단, 결장절제술 또는 UC 관련 입원이 없는 생존 시간은 사건 발생 시간 분석을 사용하여 계산되었습니다.

이전 치료 횟수

참가자가 이전에 받은 치료의 수는 이 결과 측정에 표시됩니다.

이전 치료 유형에 따른 참가자 수

이전에 받은 치료 유형에 따른 참가자 수가 표시됩니다.

8주차, 16주차, 24주차 및 52주차의 전체 Mayo 점수를 기준으로 기준선에서 코르티코스테로이드 치료를 받은 환자 중 스테로이드를 사용하지 않고 임상적으로 완화된 참가자 수

참가자의 임상적 완화는 전체 Mayo 점수 <=2점으로 정의되었으며, 직장 출혈 하위 점수는 0점으로 1점을 초과하는 개별 하위 점수는 없습니다. 전체 Mayo 점수는 직장 출혈, 배변 빈도, 의사의 4개 하위 점수로 구성되었습니다. 질병 활성도 평가 및 내시경 소견을 각각 0~3 등급으로 평가합니다(0=정상, 1=경증, 2=중등도, 3=심각). 이러한 하위 점수를 합산하여 총 점수 범위는 0~12점이며, 점수가 높을수록 질병 심각도가 높은 것을 의미합니다. 스테로이드를 사용하지 않은 임상적 관해는 기준선에서 코르티코스테로이드로 치료를 받았고 방문 전 4주 이상의 기간 동안 코르티코스테로이드 치료가 필요하지 않은 참가자로 정의되었습니다.

8주차, 16주차, 24주차 및 52주차에 부분 마요네즈 점수를 기준으로 기준선에서 코르티코스테로이드 치료를 받은 환자 중 스테로이드를 사용하지 않고 임상적으로 관해를 보인 참가자 수

참가자의 임상적 완화는 직장 출혈 하위 점수가 0인 부분 마요 점수 2점 미만으로 정의되었습니다. 부분 마요 점수는 직장 출혈, 배변 빈도, 질병 활동에 대한 의사의 평가 등 3가지 하위 점수로 구성되었습니다. 각각은 0에서 3까지 등급이 매겨집니다(0=보통, 1=약함, 2=보통, 3=심각). 이러한 하위 점수를 합산하여 총 점수 범위는 0~9이며, 점수가 높을수록 질병 심각도가 더 높은 것을 나타냅니다. 스테로이드가 없는 임상 관해는 기준선에서 코르티코스테로이드로 치료를 받았고 방문 전 4주 이상의 기간 동안 코르티코스테로이드 치료가 필요하지 않은 참가자에 대해 정의되었습니다.

기준선에서 f-Calprotectin이 250mg/kg 이상인 참가자의 비율

F-칼프로텍틴은 위장관의 염증 표지자이며 위장관으로의 호중구 이동을 측정하는 것으로 간주됩니다. 기준선에서 f-Calprotectin이 250 mg/kg 이상인 참가자의 비율이 제시됩니다.

8주차, 16주차, 24주차 및 52주차 F-칼프로텍틴의 기준선 대비 변화

F-칼프로텍틴은 위장관의 염증 표지자이며 위장관으로의 호중구 이동을 측정하는 것으로 간주됩니다. 값이 높을수록 더 심각한 염증을 나타냅니다. 베이스라인은 토파시티닙의 시작일로 간주되었습니다.

16주차부터 24주차 및 52주차까지의 전체 Mayo 점수를 기준으로 기준선에서 코르티코스테로이드 치료를 받은 사람들의 지속적인 스테로이드 없는 완화에 참여한 참가자의 비율

참가자의 임상적 완화는 전체 Mayo 점수 <=2점으로 정의되었으며, 직장 출혈 하위 점수는 0점으로 1점을 초과하는 개별 하위 점수는 없습니다. 전체 Mayo 점수는 직장 출혈, 배변 빈도, 의사의 4개 하위 점수로 구성되었습니다. 질병 활성도 평가 및 내시경 소견에 따라 각 하위 점수의 범위는 0~3입니다(0=정상, 1=경증, 2=중등도, 3=심각). 이러한 하위 점수를 합산하여 총 점수 범위는 0~12점이며, 점수가 높을수록 질병 심각도가 높은 것을 의미합니다. 스테로이드를 사용하지 않은 임상적 관해는 기준선에서 코르티코스테로이드로 치료를 받았고 방문 전 4주 이상의 기간 동안 코르티코스테로이드 치료가 필요하지 않은 참가자의 임상적 관해로 정의되었습니다.

16주차부터 24주차 및 52주차까지 부분 마요네즈 점수를 기준으로 기준선에서 코르티코스테로이드 치료를 받은 환자의 지속적인 스테로이드 없는 완화에 참여한 참가자의 비율

참가자의 임상적 관해는 직장 출혈 하위 점수가 0인 2점 미만의 부분 점수로 정의되었습니다. 부분 Mayo 점수는 직장 출혈, 배변 빈도, 질병 활동에 대한 의사의 평가 등 3가지 하위 점수로 구성되었습니다. 각 하위 점수의 범위는 0~3입니다(0=정상, 1=약함, 2=중등도, 3=심각). 이러한 하위 점수를 합산하여 총 점수 범위는 0~9이며, 점수가 높을수록 질병 심각도가 더 높은 것을 나타냅니다. 스테로이드를 사용하지 않은 임상적 관해는 기준선에서 코르티코스테로이드로 치료를 받았고 방문 전 4주 이상의 기간 동안 코르티코스테로이드 치료가 필요하지 않은 참가자의 임상적 관해로 정의되었습니다.

8주차부터 16주차, 24주차 및 52주차까지 부분 마요네즈 점수 및 내시경 완화, 점막 치유 또는 내시경 반응을 기준으로 베이스라인에서 코르티코스테로이드 치료를 받은 환자의 지속적인 스테로이드 없는 완화에 참여한 참가자의 비율

지속적인 내시경 완화는 Mayo 내시경 하위 점수 0으로 정의되었습니다. 점막 치유는 Mayo 내시경 하위 점수 0 또는 1로 정의되었습니다. 내시경 반응은 기준선에서 하위 점수 >=1 감소로 정의되었습니다. 부분 Mayo 점수는 직장 출혈, 배변 빈도, 질병 활동에 대한 의사의 평가 등 3가지 하위 점수로 구성되었습니다. 각각은 0에서 3까지 등급이 매겨집니다(0=보통, 1=약함, 2=보통, 3=심각). 이러한 하위 점수를 합산하여 총 점수 범위는 0~9이며, 점수가 높을수록 질병 심각도가 더 높은 것을 나타냅니다. 스테로이드를 사용하지 않은 임상적 관해는 기준선에서 코르티코스테로이드로 치료를 받았고 방문 전 4주 이상의 기간 동안 코르티코스테로이드 치료가 필요하지 않은 참가자로 정의되었습니다.

8주차부터 16주차, 24주차 및 52주차까지 전체 Mayo 점수 및 내시경 완화, 점막 치유 또는 내시경 반응을 기준으로 베이스라인에서 코르티코스테로이드 치료를 받은 환자에 대한 지속적인 스테로이드 없는 관해에 있는 참가자의 비율

지속적인 내시경 완화는 Mayo 내시경 하위 점수 0으로 정의되었습니다. 점막 치유는 Mayo 내시경 하위 점수 0 또는 1로 정의되었습니다. 내시경 반응은 기준선에서 하위 점수 >=1 감소로 정의되었습니다. 전체 Mayo 점수는 직장 출혈, 배변 빈도, 질병 활성도에 대한 의사 평가, 내시경 소견 등 4가지 하위 점수로 구성되었으며, 각 점수는 0~3점(0=정상, 1=경증, 2=중등도, 3=심각)으로 매겨졌습니다. 이러한 하위 점수를 합산하여 총 점수 범위는 0~12점이며, 점수가 높을수록 질병 심각도가 높은 것을 의미합니다. 스테로이드를 사용하지 않은 임상적 관해는 기준선에서 코르티코스테로이드로 치료를 받았고 방문 전 4주 이상의 기간 동안 코르티코스테로이드 치료가 필요하지 않은 참가자의 임상적 관해로 정의되었습니다.

기준선에서 혈중 헤모글로빈 및 혈장 알부민의 절대값

기준선에서의 혈중 헤모글로빈 및 혈장 알부민의 절대값이 이 결과 측정에 표시됩니다.