Este estudio es para describir y evaluar pacientes en Finlandia tratados con tofacitinib para el tratamiento de la colitis ulcerosa utilizando datos del mundo real.

Pacientes tratados con Tofacitinib

Pacientes tratados con tofacitinib por colitis ulcerosa en Finlandia.

Edad en el momento del diagnóstico

En esta medida de resultado se presentó la edad del participante en el momento del diagnóstico de colitis ulcerosa. Se consideró índice como fecha de inicio del tratamiento con tofacitinib para la colitis ulcerosa.

Duración de la colitis ulcerosa

En esta medida de resultado se presentó la duración de la colitis ulcerosa. Se consideró índice como fecha de inicio del tratamiento con tofacitinib para la colitis ulcerosa.

Número de participantes con grado de afectación colónica según la clasificación de Montreal

Se utilizó la clasificación de Montreal para clasificar la CU según el grado de inflamación. Tres subgrupos de CU fueron: E1 = proctitis ulcerosa: afectación limitada al recto, es decir, la extensión proximal de la inflamación es distal a la unión rectosigmoidea, E2 = colitis distal del lado izquierdo: afectación limitada a la porción del colorrectal distal al ángulo esplénico y E3 = CU extensa (pancolitis): la afectación se extiende proximal al ángulo esplénico. Se consideró índice como fecha de inicio del tratamiento con tofacitinib para la CU.

Puntuación de Mayo al inicio de tofacitinib

La puntuación de Mayo se compuso de cuatro componentes: sangrado rectal, frecuencia de las deposiciones, evaluación médica (médicos) de la actividad de la enfermedad y hallazgos de la endoscopia. Cada subpuntuación osciló entre 0 y 3 (0=normal, 1=leve, 2=moderado, 3=grave). Estas subpuntuaciones se sumaron para dar un rango de puntuación total de 0 a 12, donde las puntuaciones más altas indicaron una mayor gravedad de la enfermedad. Se consideró índice como fecha de inicio del tratamiento con tofacitinib para la colitis ulcerosa. Los médicos han recopilado las puntuaciones y subpuntuaciones de Mayo de forma independiente como parte del estándar de atención.

Puntuación parcial de Mayo al inicio de tofacitinib

La puntuación parcial de Mayo constaba de 3 componentes: sangrado rectal, frecuencia de las deposiciones y evaluación médica (médicos) de la actividad de la enfermedad. Cada subpuntuación osciló entre 0 y 3 (0=normal, 1=leve, 2=moderado, 3=grave). Estas subpuntuaciones se sumaron para dar un rango de puntuación total de 0 a 9, donde las puntuaciones más altas indicaron una mayor gravedad de la enfermedad. Se consideró índice como fecha de inicio del tratamiento con tofacitinib para la colitis ulcerosa. Los médicos han recopilado de forma independiente las puntuaciones y subpuntuaciones parciales de Mayo como parte del estándar de atención.

Número de participantes según hallazgos endoscópicos basados ​​en histología

Los hallazgos endoscópicos se calificaron de 0 a 3, donde 0 = enfermedad normal o inactiva (patrón vascular normal con arborización de los capilares claramente definida o con pérdida borrosa o en parches de los márgenes capilares), 1 = enfermedad leve (eritema, patrón vascular disminuido, friabilidad leve). ), 2 = Enfermedad moderada (eritema marcado, patrón vascular ausente, friabilidad, erosiones), 3 = Enfermedad grave (sangrado espontáneo, ulceración). Se consideró índice como fecha de inicio del tratamiento con tofacitinib para la colitis ulcerosa.

Número de participantes según subpuntuación endoscópica basada en la puntuación de Mayo

Los hallazgos endoscópicos se clasificaron de 0 a 3, donde 0 = enfermedad normal o inactiva, 1 = enfermedad leve (eritema, patrón vascular disminuido, friabilidad leve), 1 = enfermedad leve (eritema, patrón vascular disminuido, friabilidad leve), 3 = enfermedad grave (sangrado espontáneo, ulceración). La puntuación de Mayo se compuso de cuatro componentes: sangrado rectal, frecuencia de las deposiciones, evaluación médica de la actividad de la enfermedad y hallazgos de la endoscopia. Cada subpuntuación osciló entre 0 y 3 (0=normal, 1=leve, 2=moderado, 3=grave). Estas subpuntuaciones se sumaron para dar un rango de puntuación total de 0 a 12, donde las puntuaciones más altas indicaron una mayor gravedad de la enfermedad. Se consideró índice como fecha de inicio del tratamiento con tofacitinib para la colitis ulcerosa.

Porcentaje de participantes que recibieron tofacitinib en la semana 8, semana 16, semana 24 y semana 52

En esta medida de resultado se presenta el porcentaje de participantes que recibieron tofacitinib.

Porcentaje de participantes con remisión clínica según la puntuación completa de Mayo en la semana 8, semana 16, semana 24 y semana 52

La remisión clínica en los participantes se definió como una puntuación completa de Mayo menor o igual a (<=) 2 puntos, sin ninguna subpuntuación individual superior a 1 punto con una subpuntuación de sangrado rectal de 0. La puntuación completa de Mayo constaba de 4 subpuntuaciones: sangrado rectal, frecuencia de las deposiciones, evaluación médica de la actividad de la enfermedad y hallazgos de la endoscopia. Cada subpuntuación osciló entre 0 y 3 (0=normal, 1=leve, 2=moderado, 3=grave). Estas subpuntuaciones se sumaron para dar una puntuación total que osciló entre 0 y 12, donde las puntuaciones más altas indicaban una mayor gravedad de la enfermedad.

Porcentaje de participantes con remisión clínica según la puntuación parcial de Mayo en la semana 8, semana 16, semana 24 y semana 52

La remisión clínica en los participantes se definió como una puntuación de Mayo parcial de menos de 2 puntos con una subpuntuación de sangrado rectal de 0. La puntuación de Mayo parcial consistió en 3 subpuntuaciones: sangrado rectal, frecuencia de las deposiciones y evaluación médica de la actividad de la enfermedad. Cada subpuntuación osciló entre 0 y 3 (0=normal, 1=leve, 2=moderado, 3=grave). Estas subpuntuaciones se sumaron para dar un rango de puntuación total de 0 a 9, donde las puntuaciones más altas indicaron una mayor gravedad de la enfermedad.

Porcentaje de participantes con respuesta clínica según la puntuación completa de Mayo en la semana 8, semana 16, semana 24 y semana 52

La respuesta clínica en los participantes se definió como una disminución completa en la puntuación de Mayo mayor o igual (>=) a 3 puntos y una disminución de >=30 por ciento (%) desde el inicio, con una disminución de >=1 punto en el sangrado rectal. subpuntuación o una puntuación absoluta de sangrado rectal inferior a (<=)1. La puntuación completa de Mayo constaba de 4 subpuntuaciones: sangrado rectal, frecuencia de las deposiciones, evaluación médica de la actividad de la enfermedad y hallazgos de la endoscopia. Cada uno se calificó de 0 a 3 (0=normal, 1=leve, 2=moderado, 3=grave). Estas subpuntuaciones se sumaron para dar un rango de puntuación total de 0 a 12, donde las puntuaciones más altas indicaron una mayor gravedad de la enfermedad.

Porcentaje de participantes con respuesta clínica según la puntuación parcial de Mayo en la semana 8, semana 16, semana 24 y semana 52

La respuesta clínica en los participantes se definió como una disminución parcial de la puntuación de Mayo de >=2 puntos y una reducción de al menos un 25 % en la puntuación de Mayo parcial desde el inicio con una disminución acompañante de la subpuntuación de sangrado rectal de >=1 punto o de la subpuntuación absoluta de sangrado rectal. de <=1. La puntuación parcial de Mayo constaba de 3 subpuntuaciones: sangrado rectal, frecuencia de las deposiciones y evaluación médica de la actividad de la enfermedad. Cada uno se calificó de 0 a 3 (0=normal, 1=leve, 2=moderado, 3=grave). Estas subpuntuaciones se sumaron para dar un rango de puntuación total de 0 a 9, donde las puntuaciones más altas indicaron una mayor gravedad de la enfermedad.

Porcentaje de participantes con remisión clínica sin esteroides para todos los participantes según la puntuación completa de Mayo en la semana 8, semana 16, semana 24 y semana 52

La remisión clínica en los participantes se definió como una puntuación Mayo completa de <= 2 puntos, sin ninguna subpuntuación individual superior a 1 punto con una subpuntuación de sangrado rectal de 0. La puntuación Mayo completa consistió en 4 subpuntuaciones: sangrado rectal, frecuencia de las deposiciones, médico. evaluación de la actividad de la enfermedad y hallazgos de la endoscopia, cada uno clasificado de 0 a 3 (0 = normal, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave). Estas subpuntuaciones se sumaron para dar un rango de puntuación total de 0 a 12, donde las puntuaciones más altas indicaron una mayor gravedad de la enfermedad.

Porcentaje de participantes con remisión clínica sin esteroides para todos los participantes según la puntuación parcial de Mayo en la semana 8, semana 16, semana 24 y semana 52

La remisión clínica en los participantes se definió como una puntuación de Mayo parcial de menos de 2 puntos con una subpuntuación de sangrado rectal de 0. La puntuación de Mayo parcial consistió en 3 subpuntuaciones: sangrado rectal, frecuencia de las deposiciones y evaluación médica de la actividad de la enfermedad. Cada uno se calificó de 0 a 3 (0=normal, 1=leve, 2=moderado, 3=grave). Estas subpuntuaciones se sumaron para dar un rango de puntuación total de 0 a 9, donde las puntuaciones más altas indicaron una mayor gravedad de la enfermedad. La remisión clínica libre de esteroides se definió para los participantes que fueron tratados con corticosteroides al inicio del estudio y no requirieron ningún tratamiento con corticosteroides durante el período >= 4 semanas antes de la visita.

Porcentaje de participantes según el tiempo de respuesta según la puntuación Mayo total o parcial a los 1, 2, 3, 6, 12, 24, 36 meses

El tiempo hasta la respuesta clínica se analizó utilizando un modelo de tiempo hasta el evento de riesgo competitivo, donde se evaluaron la respuesta clínica y la interrupción del fármaco. La respuesta clínica en los participantes se definió como una disminución total de la puntuación Mayo de >= 3 puntos y una disminución de >= 30% desde el inicio, con una disminución de >= 1 punto en la subpuntuación de sangrado rectal o una puntuación absoluta de sangrado rectal de <= 1. La puntuación completa de Mayo constaba de 4 subpuntuaciones: sangrado rectal, frecuencia de las deposiciones, evaluación médica de la actividad de la enfermedad y hallazgos de la endoscopia. Cada uno se calificó de 0 a 3 (0=normal, 1=leve, 2=moderado, 3=grave). Las subpuntuaciones se sumaron para dar el rango de puntuación total: de 0 a 12, la puntuación de Mayo parcial constaba de 3 componentes sin hallazgos endoscópicos. Cada una de ellas se calificó de 0 a 3 y las subpuntuaciones se sumaron para dar un rango de puntuación total: de 0 a 9. Las puntuaciones más altas indicaron una mayor gravedad de la enfermedad.

Porcentaje de participantes con una reducción de (F)-calprotectina fecal de >= 50 % en la semana 8, semana 16, semana 24 y semana 52

La F-calprotectina es un marcador inflamatorio del tracto gastrointestinal y se considera una medida de la migración de neutrófilos al tracto gastrointestinal. Se presenta el porcentaje de participantes con una reducción de calprotectina F >= 50 % desde el inicio en la Semana 8, Semana 16, Semana 24 y Semana 52.

Porcentaje de participantes con una reducción de calprotectina F >= 75 % en la semana 8, semana 16, semana 24 y semana 52

La F-calprotectina es un marcador inflamatorio del tracto gastrointestinal y se considera una medida de la migración de neutrófilos al tracto gastrointestinal. Se presenta el porcentaje de participantes con una reducción de calprotectina F >= 75 % en comparación con el valor inicial en la semana 8, la semana 16, la semana 24 y la semana 52.

Porcentaje de participantes con una reducción de calprotectina F >= 90 % en la semana 8, semana 16, semana 24 y semana 52

La F-calprotectina es un marcador inflamatorio del tracto gastrointestinal y se considera una medida de la migración de neutrófilos al tracto gastrointestinal. Se presenta el porcentaje de participantes con una reducción de calprotectina F >= 90 % en comparación con el valor inicial en la semana 8, la semana 16, la semana 24 y la semana 52.

Número de participantes que alcanzaron niveles de calprotectina F inferiores a 250 mg/kg de aquellos que tenían calprotectina F superiores a 250 mg/kg al inicio

La F-calprotectina es un marcador inflamatorio del tracto gastrointestinal y se considera una medida de la migración de neutrófilos al tracto gastrointestinal. Se presenta el porcentaje de participantes que alcanzaron niveles de F-calprotectina por debajo de 250 mg/kg en la Semana 8, Semana 16, Semana 24 y Semana 52 en aquellos participantes que tenían F-calprotectina por encima de 250 mg/kg al inicio.

Cambio con respecto al valor inicial en la F-calprotectina en la semana 8, semana 16, semana 24 y semana 52 con F-calprotectina por encima de 250 mg/kg al inicio

La F-calprotectina es un marcador inflamatorio del tracto gastrointestinal y se considera una medida de la migración de neutrófilos al tracto gastrointestinal. Los valores más altos indican una inflamación más grave. El valor inicial se consideró la fecha de inicio de tofacitinib.

Porcentaje de participantes en remisión sostenida según la puntuación completa de Mayo desde la semana 8 a la semana 16, la semana 24 y la semana 52

La remisión sostenida en los participantes se definió como una puntuación Mayo completa de <= 2 puntos, sin ninguna subpuntuación individual superior a 1 punto con una subpuntuación de sangrado rectal de 0. La puntuación Mayo completa consistió en 4 subpuntuaciones: sangrado rectal, frecuencia de las deposiciones, médico. la evaluación de la actividad de la enfermedad y los hallazgos de la endoscopia, cada uno varió de 0 a 3 (0 = normal, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave). Estas subpuntuaciones se sumaron para dar un rango de puntuación total de 0 a 12, donde las puntuaciones más altas indicaron una mayor gravedad de la enfermedad.

Porcentaje de participantes en remisión sostenida según la puntuación parcial de Mayo desde la semana 8 a la semana 16, la semana 24 y la semana 52

La remisión sostenida en los participantes se definió como una puntuación parcial de menos de 2 puntos con una subpuntuación de sangrado rectal de 0. La puntuación parcial de Mayo consistió en 3 subpuntuaciones: sangrado rectal, frecuencia de las deposiciones y evaluación médica de la actividad de la enfermedad. Cada subpuntuación osciló entre 0 y 3 (0=normal, 1=leve, 2=moderado, 3=grave). Estas subpuntuaciones se sumaron para dar un rango de puntuación total de 0 a 9, donde las puntuaciones más altas indicaron una mayor gravedad de la enfermedad.

Porcentaje de participantes en remisión sostenida según la puntuación completa de Mayo desde la semana 16 a la semana 24 y la semana 52

La remisión sostenida en los participantes se definió como una puntuación Mayo completa de >= 2 puntos, sin ninguna subpuntuación individual superior a 1 punto con una subpuntuación de sangrado rectal de 0. La puntuación Mayo completa consistió en 4 subpuntuaciones: sangrado rectal, frecuencia de las deposiciones, médico. En la evaluación de la actividad de la enfermedad y los hallazgos de la endoscopia, cada subpuntuación osciló entre 0 y 3 (0 = normal, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave). Estas subpuntuaciones se sumaron para dar un rango de puntuación total de 0 a 12, donde las puntuaciones más altas indicaron una mayor gravedad de la enfermedad.

Porcentaje de participantes en remisión sostenida según la puntuación parcial de Mayo desde la semana 16 a la semana 24 y la semana 52

La remisión sostenida en los participantes se definió como una puntuación parcial de menos de 2 puntos con una subpuntuación de sangrado rectal de 0. La puntuación parcial de Mayo consistió en 3 subpuntuaciones: sangrado rectal, frecuencia de las deposiciones y evaluación médica de la actividad de la enfermedad. Cada subpuntuación osciló entre 0 y 3 (0=normal, 1=leve, 2=moderado, 3=grave). Estas subpuntuaciones se sumaron para dar un rango de puntuación total de 0 a 9, donde las puntuaciones más altas indicaron una mayor gravedad de la enfermedad.

Porcentaje de participantes en remisión sostenida libre de esteroides según la puntuación completa de Mayo desde la semana 16 a la semana 24 y la semana 52

La remisión clínica en los participantes se definió como una puntuación Mayo completa de <= 2 puntos, sin ninguna subpuntuación individual superior a 1 punto con una subpuntuación de sangrado rectal de 0. La puntuación Mayo completa consistió en 4 subpuntuaciones: sangrado rectal, frecuencia de las deposiciones, médico. En la evaluación de la actividad de la enfermedad y los hallazgos de la endoscopia, cada subpuntuación osciló entre 0 y 3 (0 = normal, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave). Estas subpuntuaciones se sumaron para dar un rango de puntuación total de 0 a 12, donde las puntuaciones más altas indicaron una mayor gravedad de la enfermedad. La remisión clínica libre de esteroides se definió como la remisión clínica en los participantes que fueron tratados con corticosteroides al inicio del estudio y no requirieron ningún tratamiento con corticosteroides durante el período >=4 semanas antes de la visita.

Porcentaje de participantes en remisión sostenida sin esteroides según la puntuación parcial de Mayo desde la semana 16 a la semana 24 y la semana 52

La remisión clínica en los participantes se definió como una puntuación parcial de menos de 2 puntos con una subpuntuación de sangrado rectal de 0. La puntuación parcial de Mayo consistió en 3 subpuntuaciones: sangrado rectal, frecuencia de las deposiciones y evaluación médica de la actividad de la enfermedad. Cada subpuntuación osciló entre 0 y 3 (0=normal, 1=leve, 2=moderado, 3=grave). Estas subpuntuaciones se sumaron para dar un rango de puntuación total de 0 a 9, donde las puntuaciones más altas indicaron una mayor gravedad de la enfermedad. La remisión clínica libre de esteroides se definió como la remisión clínica en los participantes que fueron tratados con corticosteroides al inicio del estudio y no requirieron ningún tratamiento con corticosteroides durante el período >=4 semanas antes de la visita.

Cambio desde el inicio en la puntuación completa de Mayo en la semana 8, semana 16, semana 24 y semana 52

La puntuación de Mayo fue un instrumento diseñado para medir la actividad de la enfermedad de la CU. La puntuación completa de Mayo constaba de 4 subpuntuaciones: sangrado rectal, frecuencia de las deposiciones, evaluación médica de la actividad de la enfermedad y resultados de la endoscopia, cada una calificada de 0 a 3 (0 = normal, 1 = leve, 2 = moderada, 3 = grave). Estas subpuntuaciones se sumaron para dar un rango de puntuación total de 0 a 12, donde las puntuaciones más altas indicaron una mayor gravedad de la enfermedad. El valor inicial se consideró la fecha de inicio de tofacitinib.

Cambio desde el inicio en la puntuación parcial de Mayo en la semana 8, semana 16, semana 24 y semana 52

La puntuación parcial de Mayo constaba de 3 subpuntuaciones: sangrado rectal, frecuencia de las deposiciones y evaluación médica de la actividad de la enfermedad. Cada subpuntuación osciló entre 0 y 3 (0=normal, 1=leve, 2=moderado, 3=grave). Estas subpuntuaciones se sumaron para dar un rango de puntuación total de 0 a 9, donde las puntuaciones más altas indicaron una mayor gravedad de la enfermedad. El valor inicial se consideró la fecha de inicio de tofacitinib.

Porcentaje de participantes en remisión endoscópica sostenida, curación de la mucosa o respuesta endoscópica desde la semana 8 a la semana 16, la semana 24 y la semana 52

La remisión endoscópica sostenida se definió como una subpuntuación endoscópica de Mayo de 0. Curación de la mucosa = subpuntuación endoscópica de Mayo de 0 o 1. Respuesta endoscópica = reducción de la subpuntuación desde el inicio de >=1. La subpuntuación endoscópica de Mayo osciló entre 0 y 3 (0 = normal, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave). Las subpuntuaciones más altas indicaron una mayor gravedad de la enfermedad.

Porcentaje de participantes con remisión histológica evaluada por un médico en la semana 8, semana 16, semana 24 y semana 52

La remisión histológica evaluada por el médico se definió como enfermedad inactiva o histología normal. La enfermedad inactiva se caracterizaba por marcadas anomalías arquitectónicas en ausencia de inflamación activa.

Cambio desde el inicio en la evaluación histológica en la semana 8, semana 16, semana 24 y semana 52

La evaluación histológica se clasificó como 1 = enfermedad inactiva o histología normal y 2 = enfermedad activa. La enfermedad inactiva se caracterizaba por marcadas anomalías arquitectónicas en ausencia de inflamación activa. La enfermedad activa se caracterizó por la ausencia de inflamación activa. El valor inicial se consideró la fecha de inicio de tofacitinib.

Porcentaje de participantes en remisión sostenida libre de esteroides para todos los participantes según la puntuación completa de Mayo y la remisión endoscópica, la curación de la mucosa o la respuesta endoscópica de la semana 8 a la semana 16, la semana 24 y la semana 52

La remisión endoscópica sostenida se definió como una subpuntuación endoscópica de Mayo de 0. La curación de la mucosa se definió mediante una subpuntuación endoscópica de Mayo de 0 o 1. La respuesta endoscópica se definió como una reducción de la subpuntuación desde el inicio de >=1. La puntuación completa de Mayo constaba de 4 subpuntuaciones: sangrado rectal, frecuencia de las deposiciones, evaluación médica de la actividad de la enfermedad y resultados de la endoscopia, cada una calificada de 0 a 3 (0 = normal, 1 = leve, 2 = moderada, 3 = grave). Estas subpuntuaciones se sumaron para dar un rango de puntuación total de 0 a 12, donde las puntuaciones más altas indicaron una mayor gravedad de la enfermedad. La remisión clínica libre de esteroides se definió como la remisión clínica en los participantes que fueron tratados con corticosteroides al inicio del estudio y no requirieron ningún tratamiento con corticosteroides durante el período >=4 semanas antes de la visita.

Porcentaje de participantes en remisión sostenida sin esteroides para todos los participantes según la puntuación de Mayo parcial y la remisión endoscópica, la curación de la mucosa o la respuesta endoscópica de la semana 8 a la semana 16, la semana 24 y la semana 52

La remisión endoscópica sostenida se definió como una subpuntuación endoscópica de Mayo de 0. La curación de la mucosa se definió mediante una subpuntuación endoscópica de Mayo de 0 o 1. La respuesta endoscópica se definió como una reducción de la subpuntuación desde el inicio de >=1. La puntuación parcial de Mayo constaba de 3 subpuntuaciones: sangrado rectal, frecuencia de las deposiciones y evaluación médica de la actividad de la enfermedad. Cada uno se calificó de 0 a 3 (0=normal, 1=leve, 2=moderado, 3=grave). Estas subpuntuaciones se sumaron para dar un rango de puntuación total de 0 a 9, donde las puntuaciones más altas indicaron una mayor gravedad de la enfermedad. La remisión clínica libre de esteroides se definió como los participantes que fueron tratados con corticosteroides al inicio del estudio y no requirieron ningún tratamiento con corticosteroides durante el período >= 4 semanas antes de la visita.

Número de participantes con remisión clínica según la puntuación completa de Mayo según la clasificación de Montreal en la semana 8, la semana 16, la semana 24 y la semana 52

La clasificación de Montreal fue el sistema utilizado para clasificar la CU según el grado de inflamación. Se definieron tres subgrupos de CU según el grado de afectación del colon: E1 = proctitis ulcerosa: afectación limitada al recto, es decir, la extensión proximal de la inflamación es distal a la unión rectosigmoidea, E2 = CU del lado izquierdo, también conocida como colitis distal: afectación limitada a una porción del colon. colorrectal distal al ángulo esplénico, E3 = CU extensa (pancolitis): la afectación se extiende proximal al ángulo esplénico. Remisión clínica: puntuación completa de Mayo de <= 2 puntos, sin subpuntuación individual superior a 1 punto con subpuntuación de sangrado rectal de 0. La puntuación completa de Mayo constaba de 4 subpuntuaciones: sangrado rectal, frecuencia de las deposiciones, evaluación médica de la actividad de la enfermedad, y hallazgos de la endoscopia, cada subpuntuación osciló entre 0 y 3 (0 = normal, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave). Estas subpuntuaciones se sumaron para dar un rango de puntuación total de 0 a 12. Las puntuaciones más altas indicaron una mayor gravedad de la enfermedad.

Número de participantes con remisión clínica según la puntuación parcial de Mayo según la clasificación de Montreal en la semana 8, la semana 16, la semana 24 y la semana 52

La Clasificación de Montreal fue un sistema utilizado para clasificar la CU según el grado de inflamación. Se definieron tres subgrupos de CU según el grado de afectación del colon: E1 = proctitis ulcerosa: afectación limitada al recto, es decir, la extensión proximal de la inflamación es distal a la unión rectosigmoidea, E2 = CU del lado izquierdo, también conocida como colitis distal: afectación limitada a una porción del colon. colorrectal distal al ángulo esplénico, E3 = CU extensa (pancolitis): la afectación se extiende proximal al ángulo esplénico. Remisión clínica: puntuación parcial de menos de 2 puntos con subpuntuación de sangrado rectal de 0. La puntuación parcial de Mayo consistió en 3 subpuntuaciones: sangrado rectal, frecuencia de las deposiciones, evaluación médica de la actividad de la enfermedad. Cada uno se calificó de 0 a 3 (0=normal, 1=leve, 2=moderado, 3=grave). Estas subpuntuaciones se sumaron para dar un rango de puntuación total de 0 a 9, donde las puntuaciones más altas indicaron una mayor gravedad de la enfermedad.

Número de participantes con respuesta clínica según la puntuación completa de Mayo según la clasificación de Montreal en la semana 8, la semana 16, la semana 24 y la semana 52

La Clasificación de Montreal se utilizó para clasificar la colitis ulcerosa (CU) según el grado de inflamación. Tres subgrupos de CU fueron: E1 = proctitis ulcerosa: afectación limitada al recto, es decir, la extensión proximal de la inflamación es distal a la unión rectosigmoidea, E2 = colitis distal del lado izquierdo: afectación limitada a la porción del colorrectal distal al ángulo esplénico y E3 = CU extensa (pancolitis): la afectación se extiende proximal al ángulo esplénico. Respuesta clínica: disminución total de la puntuación de Mayo de >= 3 puntos y disminución de >=30% desde el inicio, con una disminución de >=1 punto en la subpuntuación de sangrado rectal o una puntuación absoluta de sangrado rectal inferior a (<=)1 . La puntuación completa de Mayo constaba de 4 subpuntuaciones: sangrado rectal, frecuencia de las deposiciones, evaluación médica de la actividad de la enfermedad y resultados de la endoscopia, cada una calificada de 0 a 3 (0 = normal, 1 = leve, 2 = moderada, 3 = grave). Estas subpuntuaciones se sumaron para dar un rango de puntuación total de 0 a 12. Las puntuaciones más altas indicaron una mayor gravedad de la enfermedad.

Número de participantes con respuesta clínica según la puntuación parcial de Mayo según la clasificación de Montreal en la semana 8, la semana 16, la semana 24 y la semana 52

La Clasificación de Montreal se utilizó para clasificar la colitis ulcerosa (CU) según el grado de inflamación. Tres subgrupos de CU fueron: E1 = proctitis ulcerosa: afectación limitada al recto, es decir, la extensión proximal de la inflamación es distal a la unión rectosigmoidea, E2 = colitis distal del lado izquierdo: afectación limitada a la porción del colorrectal distal al ángulo esplénico y E3 = CU extensa (pancolitis): la afectación se extiende proximal al ángulo esplénico. Respuesta clínica: disminución total de la puntuación de Mayo de >=3 puntos y disminución de >=30% desde el inicio, con una disminución de >=1 punto en la subpuntuación de sangrado rectal o una puntuación absoluta de sangrado rectal menor que igual a (<=) 1. La puntuación parcial de Mayo constaba de 3 subpuntuaciones: sangrado rectal, frecuencia de las deposiciones y evaluación médica de la actividad de la enfermedad. Cada uno se calificó de 0 a 3 (0=normal, 1=leve, 2=moderado, 3=grave). Estas subpuntuaciones se sumaron para dar un rango de puntuación total de 0 a 9, donde las puntuaciones más altas indicaron una mayor gravedad de la enfermedad.

Porcentaje de participantes con reducción gradual de corticosteroides en la semana 8, semana 16, semana 24 y semana 52

El porcentaje de participantes con respuesta a la reducción gradual de corticosteroides se recopiló como Sí o No según los últimos datos disponibles.

Tasa de reducción

En esta medida de resultado se informa la tasa de disminución gradual de los corticosteroides.

Dosis de reducción gradual de corticosteroides

Porcentaje de participantes con una mejora en la subpuntuación de la frecuencia de las deposiciones de 1 o más puntos en la semana 8, semana 16, semana 24 y semana 52

La subpuntuación de frecuencia de deposiciones osciló entre 0 y 3, donde 0 = normal, 1 = 1 a 2 deposiciones por día más de lo normal, 2 = 3 a 4 deposiciones por día más de lo normal, 3 = 5 o más deposiciones por día de lo normal . Se presenta el porcentaje de participantes con una mejora en la subpuntuación de frecuencia de deposiciones de 1 o más puntos.

Cambio desde el inicio en la subpuntuación de frecuencia de deposiciones en la semana 8, semana 16, semana 24 y semana 52

La subpuntuación de frecuencia de deposiciones osciló entre 0 y 3, donde 0 = normal, 1 = 1 a 2 deposiciones por día más de lo normal, 2 = 3 a 4 deposiciones por día más de lo normal, 3 = 5 o más deposiciones por día de lo normal .

Porcentaje de participantes con una mejora en la subpuntuación de sangrado rectal de 1 o más puntos en la semana 8, semana 16, semana 24 y semana 52

Las subpuntuaciones de sangrado rectal variaron de 0 a 3, donde 0 = Ninguno, 1 = Sangre visible en las heces menos de la mitad de las veces, 2 = Sangre visible en las heces la mitad de las veces o más, 3 = Sangre sola. Se presenta el porcentaje de participantes con una mejora en la subpuntuación de sangrado rectal de 1 o más puntos.

Cambio con respecto al valor inicial en la subpuntuación de sangrado rectal en la semana 8, semana 16, semana 24 y semana 52

Las subpuntuaciones de sangrado rectal variaron de 0 a 3, donde 0 = Ninguno, 1 = Sangre visible en las heces menos de la mitad de las veces, 2 = Sangre visible en las heces la mitad de las veces o más, 3 = Sangre sola. El valor inicial se consideró el inicio de tofacitinib.

Porcentaje de participantes que alcanzaron niveles normales de P-CRP, B-hb, B-leuk, B-Thromb, B-ly, B-Neutr y P-alb en la semana 8, semana 16, semana 24 y semana 52

Los valores normales de los parámetros fueron los siguientes: P-CRP: menos de 4 miligramos por litro (mg/L), B-hb: hombres: 134 a 167 gramos por litro (g/L), mujeres: 117-155 g/L , B-leuk: 3,4 a 8,2*10^9 células/L, B-Thromb: 150 a 360*10^9 células/L, B-ly: 1,3 a 3,6*10^9 células/L, B-Neutr : 1,5 a 6,7*10^9 células/L, P-alb: 18 a 39 años: 36 a 48 g/L, 40 a 69 años: 36 a 45 g/L, 70 años y más: 34 a 45 g /L.

Cambio desde el inicio en los niveles de P-CRP en la semana 8, semana 16, semana 24 y semana 52

El valor inicial se consideró la fecha de inicio de tofacitinib.

Cambio desde el valor inicial en los niveles de B-hb y P-alb en la semana 8, semana 16, semana 24 y semana 52

El valor inicial se consideró la fecha de inicio de tofacitinib.

Cambio desde el inicio en los niveles de B-leuk, B-ly, B-neutr y B-Thromb en la semana 8, semana 16, semana 24 y semana 52

El valor inicial se consideró la fecha de inicio de tofacitinib.

Porcentaje de participantes con dosis de inducción extendida de tofacitinib en la semana 8, semana 16

En esta medida de resultado se presenta el porcentaje de participantes con dosis de inducción extendida de tofacitinib (8 semanas adicionales con 10 mg).

Porcentaje de participantes con dosis más alta (10 mg) de tofacitinib para todos los participantes en la semana 8, semana 16, semana 24 y semana 52

En esta medida de resultado se presenta el porcentaje de participantes con una dosis más alta (10 mg) de tofacitinib (para todos los participantes).

Número de participantes con una dosis más alta (10 mg) de tofacitinib que aquellos en tratamiento en la semana 8, semana 16, semana 24 y semana 52

En esta medida de resultado se presenta el porcentaje de participantes con dosis más altas (10 mg) de tofacitinib en participantes que recibieron tratamiento en diferentes momentos.

Tiempo hasta la interrupción del tratamiento, colectomía u hospitalización relacionada con la CU

El tiempo transcurrido hasta la supervivencia sin interrupción del fármaco, colectomía u hospitalización relacionada con la CU se calculó mediante el análisis del tiempo transcurrido hasta el evento.

Número de tratamientos previos

En esta medida de resultado se presenta el número de tratamientos previos recibidos por los participantes.

Número de participantes según tipo de tratamiento previo

Se presenta el número de participantes según el tipo de tratamiento previo recibido.

Número de participantes con remisión clínica sin esteroides de aquellos tratados con corticosteroides al inicio según la puntuación completa de Mayo en la semana 8, semana 16, semana 24 y semana 52

La remisión clínica en los participantes se definió como una puntuación Mayo completa de <= 2 puntos, sin ninguna subpuntuación individual superior a 1 punto con una subpuntuación de sangrado rectal de 0. La puntuación Mayo completa consistió en 4 subpuntuaciones: sangrado rectal, frecuencia de las deposiciones, médico. evaluación de la actividad de la enfermedad y hallazgos de la endoscopia, cada uno clasificado de 0 a 3 (0 = normal, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave). Estas subpuntuaciones se sumaron para dar un rango de puntuación total de 0 a 12, donde las puntuaciones más altas indicaron una mayor gravedad de la enfermedad. La remisión clínica libre de esteroides se definió como los participantes que fueron tratados con corticosteroides al inicio del estudio y no requirieron ningún tratamiento con corticosteroides durante el período >= 4 semanas antes de la visita.

Número de participantes con remisión clínica sin esteroides de aquellos tratados con corticosteroides al inicio según la puntuación parcial de Mayo en la semana 8, semana 16, semana 24 y semana 52

La remisión clínica en los participantes se definió como una puntuación de Mayo parcial de menos de 2 puntos con una subpuntuación de sangrado rectal de 0. La puntuación de Mayo parcial consistió en 3 subpuntuaciones: sangrado rectal, frecuencia de las deposiciones y evaluación médica de la actividad de la enfermedad. Cada uno se calificó de 0 a 3 (0=normal, 1=leve, 2=moderado, 3=grave). Estas subpuntuaciones se sumaron para dar un rango de puntuación total de 0 a 9, donde las puntuaciones más altas indicaron una mayor gravedad de la enfermedad. La remisión clínica libre de esteroides se definió para los participantes que fueron tratados con corticosteroides al inicio del estudio y no requirieron ningún tratamiento con corticosteroides durante el período >= 4 semanas antes de la visita.

Porcentaje de participantes que tenían f-calprotectina por encima de 250 mg/kg al inicio

La F-calprotectina es un marcador inflamatorio del tracto gastrointestinal y se considera una medida de la migración de neutrófilos al tracto gastrointestinal. Se presenta el porcentaje de participantes que tenían f-calprotectina por encima de 250 mg/kg al inicio.

Cambio desde el inicio en la F-calprotectina en la semana 8, semana 16, semana 24 y semana 52

La F-calprotectina es un marcador inflamatorio del tracto gastrointestinal y se considera una medida de la migración de neutrófilos al tracto gastrointestinal. Los valores más altos indican una inflamación más grave. El valor inicial se consideró la fecha de inicio de tofacitinib.

Porcentaje de participantes en remisión sostenida libre de esteroides para aquellos tratados con corticosteroides al inicio según la puntuación completa de Mayo desde la semana 16 a la semana 24 y la semana 52

La remisión clínica en los participantes se definió como una puntuación Mayo completa de <= 2 puntos, sin ninguna subpuntuación individual superior a 1 punto con una subpuntuación de sangrado rectal de 0. La puntuación Mayo completa consistió en 4 subpuntuaciones: sangrado rectal, frecuencia de las deposiciones, médico. En la evaluación de la actividad de la enfermedad y los hallazgos de la endoscopia, cada subpuntuación osciló entre 0 y 3 (0 = normal, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave). Estas subpuntuaciones se sumaron para dar un rango de puntuación total de 0 a 12, donde las puntuaciones más altas indicaron una mayor gravedad de la enfermedad. La remisión clínica libre de esteroides se definió como la remisión clínica en los participantes que fueron tratados con corticosteroides al inicio del estudio y no requirieron ningún tratamiento con corticosteroides durante el período >=4 semanas antes de la visita.

Porcentaje de participantes en remisión sostenida libre de esteroides para aquellos tratados con corticosteroides al inicio según la puntuación parcial de Mayo desde la semana 16 a la semana 24 y la semana 52

La remisión clínica en los participantes se definió como una puntuación parcial de menos de 2 puntos con una subpuntuación de sangrado rectal de 0. La puntuación parcial de Mayo consistió en 3 subpuntuaciones: sangrado rectal, frecuencia de las deposiciones y evaluación médica de la actividad de la enfermedad. Cada subpuntuación osciló entre 0 y 3 (0=normal, 1=leve, 2=moderado, 3=grave). Estas subpuntuaciones se sumaron para dar un rango de puntuación total de 0 a 9, donde las puntuaciones más altas indicaron una mayor gravedad de la enfermedad. La remisión clínica libre de esteroides se definió como la remisión clínica en los participantes que fueron tratados con corticosteroides al inicio del estudio y no requirieron ningún tratamiento con corticosteroides durante el período >=4 semanas antes de la visita.

Porcentaje de participantes en remisión sostenida sin esteroides para aquellos tratados con corticosteroides al inicio según la puntuación de Mayo parcial y la remisión endoscópica, la curación de la mucosa o la respuesta endoscópica desde la semana 8 a la semana 16, la semana 24 y la semana 52

La remisión endoscópica sostenida se definió como una subpuntuación endoscópica de Mayo de 0. La curación de la mucosa se definió mediante una subpuntuación endoscópica de Mayo de 0 o 1. La respuesta endoscópica se definió como una reducción de la subpuntuación desde el inicio de >=1. La puntuación parcial de Mayo constaba de 3 subpuntuaciones: sangrado rectal, frecuencia de las deposiciones y evaluación médica de la actividad de la enfermedad. Cada uno se calificó de 0 a 3 (0=normal, 1=leve, 2=moderado, 3=grave). Estas subpuntuaciones se sumaron para dar un rango de puntuación total de 0 a 9, donde las puntuaciones más altas indicaron una mayor gravedad de la enfermedad. La remisión clínica libre de esteroides se definió como los participantes que fueron tratados con corticosteroides al inicio del estudio y no requirieron ningún tratamiento con corticosteroides durante el período >= 4 semanas antes de la visita.

Porcentaje de participantes en remisión sostenida sin esteroides para aquellos tratados con corticosteroides al inicio según la puntuación completa de Mayo y la remisión endoscópica, la curación de la mucosa o la respuesta endoscópica desde la semana 8 a la semana 16, la semana 24 y la semana 52

La remisión endoscópica sostenida se definió como una subpuntuación endoscópica de Mayo de 0. La curación de la mucosa se definió mediante una subpuntuación endoscópica de Mayo de 0 o 1. La respuesta endoscópica se definió como una reducción de la subpuntuación desde el inicio de >=1. La puntuación completa de Mayo constaba de 4 subpuntuaciones: sangrado rectal, frecuencia de las deposiciones, evaluación médica de la actividad de la enfermedad y resultados de la endoscopia, cada una calificada de 0 a 3 (0 = normal, 1 = leve, 2 = moderada, 3 = grave). Estas subpuntuaciones se sumaron para dar un rango de puntuación total de 0 a 12, donde las puntuaciones más altas indicaron una mayor gravedad de la enfermedad. La remisión clínica libre de esteroides se definió como la remisión clínica en los participantes que fueron tratados con corticosteroides al inicio del estudio y no requirieron ningún tratamiento con corticosteroides durante el período >=4 semanas antes de la visita.

Valores absolutos de hemoglobina en sangre y albúmina plasmática al inicio del estudio

En esta medida de resultado se presentan los valores absolutos de hemoglobina en sangre y albúmina plasmática al inicio.