Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tato studie má popsat a vyhodnotit pacienty ve Finsku léčené tofacitinibem pro léčbu ulcerózní kolitidy s využitím údajů z reálného světa.

3. června 2024 aktualizováno: Pfizer

Retrospektivní neintervenční multicentrická datová studie pacientského diagramu o zkušenostech s tofacitinibem v reálném světě u ulcerózní kolitidy ve Finsku (FinTofUC)

Cílem této studie je popsat a zhodnotit klinické výsledky, léčebné linie a identifikovat klíčové charakteristiky pacientů léčených tofacitinibem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

252

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Helsinki, Finsko
        • Pfizer

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jedná se o retrospektivní neintervenční multicentrickou studii přehledu pacientských tabulek, která shromažďuje data z reálného světa z 21 databází finských okresů nemocnic a pro koho jsou data dostupná.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Xeljanz (tofacitinib) použití pro ulcerózní kolitidu
  • Diagnóza ulcerózní kolitidy (MKN-10: K51.0, K51.1, K51.2, K51.3, K51.5, K51.8, K51.9) mezi lednem 2010 a prosincem 2021 (incident nebo převládající).

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let na začátku užívání tofacitinibu
  • Užívání tofacitinibu před úhradou (1.3.2019)
  • < 8 týdnů léčby tofacitinibem na začátku data miningu
  • Anamnéza panproktokolektomie, IPAA nebo ileostomie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacienti léčení tofacitinibem
Pacienti léčení tofacitinibem pro ulcerózní kolitidu ve Finsku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Věk v době diagnózy
Časové okno: Při diagnóze (kdykoli mezi lednem 2010 a prosincem 2021, přibližně 12 let (z údajů shromážděných a analyzovaných retrospektivně během 5 měsíců)
V tomto výsledném ukazateli byl uveden věk účastníka v době diagnózy ulcerózní kolitidy. Index byl považován za datum zahájení léčby ulcerózní kolitidy tofacitinibem.
Při diagnóze (kdykoli mezi lednem 2010 a prosincem 2021, přibližně 12 let (z údajů shromážděných a analyzovaných retrospektivně během 5 měsíců)
Trvání ulcerózní kolitidy
Časové okno: Na indexu (z údajů shromážděných a analyzovaných zpětně za 5 měsíců)
V tomto výsledném ukazateli byla uvedena doba trvání ulcerózní kolitidy. Index byl považován za datum zahájení léčby ulcerózní kolitidy tofacitinibem.
Na indexu (z údajů shromážděných a analyzovaných zpětně za 5 měsíců)
Počet účastníků s mírou zapojení tlustého střeva podle Montrealské klasifikace
Časové okno: Na indexu (z údajů shromážděných a analyzovaných zpětně za 5 měsíců)
Montrealská klasifikace byla použita ke klasifikaci UC na základě rozsahu zánětu. Tři podskupiny UC byly: E1= ulcerózní proktitida: postižení omezené na rektum, tj. proximální rozsah zánětu je distální od rektosigmoidní junkce, E2= levostranná, distální kolitida: postižení omezeno na část kolorekta distálně od slezinné flexury a E3= rozsáhlá UC (pankolitida): postižení se rozšiřuje proximálně k ohybu sleziny. Index byl považován za datum zahájení léčby UC tofacitinibem.
Na indexu (z údajů shromážděných a analyzovaných zpětně za 5 měsíců)
Mayo skóre při zahájení léčby tofacitinibem
Časové okno: Na indexu (z údajů shromážděných a analyzovaných zpětně za 5 měsíců)
Mayo skóre se skládalo ze čtyř složek: rektální krvácení, frekvence stolice, hodnocení aktivity onemocnění lékařem (lékaři) a endoskopické nálezy. Každé dílčí skóre se pohybovalo od 0 do 3 (0 = normální, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = závažné). Tato dílčí skóre byla sečtena, aby se získal celkový rozsah skóre 0 až 12, kde vyšší skóre indikovala vyšší závažnost onemocnění. Index byl považován za datum zahájení léčby ulcerózní kolitidy tofacitinibem. Mayo skóre a dílčí skóre byly shromažďovány lékaři nezávisle jako součást standardní péče.
Na indexu (z údajů shromážděných a analyzovaných zpětně za 5 měsíců)
Částečné skóre Mayo při zahájení léčby tofacitinibem
Časové okno: Na indexu (z údajů shromážděných a analyzovaných zpětně za 5 měsíců)
Částečné Mayo skóre sestávalo ze 3 složek: rektální krvácení, frekvence stolice a hodnocení aktivity onemocnění lékařem (lékaři). Každé dílčí skóre se pohybovalo od 0 do 3 (0 = normální, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = závažné). Tato dílčí skóre byla sečtena, aby se získal celkový rozsah skóre 0 až 9, kde vyšší skóre indikovala vyšší závažnost onemocnění. Index byl považován za datum zahájení léčby ulcerózní kolitidy tofacitinibem. Dílčí skóre a dílčí skóre Mayo sbírali lékaři nezávisle jako součást standardní péče.
Na indexu (z údajů shromážděných a analyzovaných zpětně za 5 měsíců)
Počet účastníků podle endoskopického nálezu na základě histologie
Časové okno: Na indexu (z údajů shromážděných a analyzovaných zpětně za 5 měsíců)
Endoskopické nálezy byly odstupňovány od 0 do 3, kde 0 = normální nebo neaktivní onemocnění (normální vaskulární vzor s jasně definovanou arborizací kapilár nebo s rozmazaným nebo skvrnitým úbytkem okrajů kapilár), 1 = mírné onemocnění (erytém, snížený vaskulární vzor, ​​mírná drobivost ), 2 = středně těžké onemocnění (výrazný erytém, chybějící cévní obrazec, drobivost, eroze), 3 = těžké onemocnění (spontánní krvácení, ulcerace). Index byl považován za datum zahájení léčby ulcerózní kolitidy tofacitinibem.
Na indexu (z údajů shromážděných a analyzovaných zpětně za 5 měsíců)
Počet účastníků podle endoskopického dílčího skóre založeného na skóre Mayo
Časové okno: Na indexu (z údajů shromážděných a analyzovaných zpětně za 5 měsíců)
Endoskopické nálezy byly odstupňovány od 0 do 3, kde 0 = normální nebo neaktivní onemocnění, 1 = mírné onemocnění (erytém, snížená cévní struktura, mírná drobivost), 1 = mírné onemocnění (erytém, snížená cévní struktura, mírná drobivost), 3 = těžké onemocnění (spontánní krvácení, ulcerace). Mayo skóre se skládalo ze čtyř složek: rektální krvácení, frekvence stolice, hodnocení aktivity onemocnění lékařem a endoskopické nálezy. Každé dílčí skóre se pohybovalo od 0 do 3 (0 = normální, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = závažné). Tato dílčí skóre byla sečtena, aby se získal celkový rozsah skóre 0 až 12, kde vyšší skóre indikovala vyšší závažnost onemocnění. Index byl považován za datum zahájení léčby ulcerózní kolitidy tofacitinibem.
Na indexu (z údajů shromážděných a analyzovaných zpětně za 5 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dostávali tofacitinib v 8. týdnu, 16. týdnu, 24. týdnu a 52. týdnu
Časové okno: 8. týden, 16. týden, 24. týden a 52. týden
Procento účastníků, kteří dostávali tofacitinib, je uvedeno v tomto ukazateli výsledku.
8. týden, 16. týden, 24. týden a 52. týden
Procento účastníků s klinickou remisí na základě plného skóre Mayo v 8., 16., 24. a 52. týdnu
Časové okno: 8. týden, 16. týden, 24. týden a 52. týden
Klinická remise u účastníků byla definována jako plné Mayo skóre menší nebo rovné (<=) 2 bodům, přičemž žádné jednotlivé dílčí skóre nepřesahovalo 1 bod s dílčím skóre krvácení z konečníku 0. Plné skóre Mayo sestávalo ze 4 dílčích skóre: krvácení z konečníku, frekvence stolice, posouzení aktivity onemocnění lékařem a endoskopické nálezy. Každé dílčí skóre se pohybovalo od 0 do 3 (0 = normální, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = závažné). Tato dílčí skóre byla sečtena a poskytla celkové skóre, které se pohybovalo od 0 do 12, kde vyšší skóre indikovala vyšší závažnost onemocnění.
8. týden, 16. týden, 24. týden a 52. týden
Procento účastníků s klinickou remisí na základě částečného skóre Mayo v 8., 16., 24. a 52. týdnu
Časové okno: 8. týden, 16. týden, 24. týden a 52. týden
Klinická remise u účastníků byla definována jako částečné Mayo skóre menší než 2 body s podskóre krvácení z konečníku 0. Částečné skóre Mayo sestávalo ze 3 dílčích skóre: krvácení z konečníku, frekvence stolice, hodnocení aktivity onemocnění lékařem. Každé dílčí skóre se pohybovalo od 0 do 3 (0 = normální, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = závažné). Tato dílčí skóre byla sečtena, aby se získal celkový rozsah skóre 0 až 9, kde vyšší skóre indikovala vyšší závažnost onemocnění.
8. týden, 16. týden, 24. týden a 52. týden
Procento účastníků s klinickou odpovědí na základě úplného skóre Mayo v týdnu 8, 16, 24 a 52
Časové okno: 8. týden, 16. týden, 24. týden a 52. týden
Klinická odpověď u účastníků byla definována jako úplné snížení Mayo skóre větší nebo rovné (>=) na 3 body a snížení o >=30 procent (%) oproti výchozí hodnotě, se snížením >=1 bod u krvácení z konečníku dílčí skóre nebo absolutní skóre rektálního krvácení menší než rovné (<=)1. Plné Mayo skóre sestávalo ze 4 dílčích skóre: rektální krvácení, frekvence stolice, hodnocení aktivity onemocnění lékařem a endoskopické nálezy. Každý byl hodnocen od 0 do 3 (0 = normální, 1 = mírný, 2 = střední, 3 = závažný). Tato dílčí skóre byla sečtena, aby se získal celkový rozsah skóre 0 až 12, kde vyšší skóre indikovala vyšší závažnost onemocnění.
8. týden, 16. týden, 24. týden a 52. týden
Procento účastníků s klinickou odpovědí na základě částečného skóre Mayo v 8., 16., 24. a 52. týdnu
Časové okno: 8. týden, 16. týden, 24. týden a 52. týden
Klinická odpověď u účastníků byla definována jako částečné snížení Mayo skóre o >=2 body a snížení parciálního Mayo skóre alespoň o 25 % oproti výchozí hodnotě s doprovodným poklesem dílčího skóre krvácení z konečníku o >=1 bod nebo dílčí skóre absolutního krvácení z konečníku z <=1. Částečné Mayo skóre sestávalo ze 3 dílčích skóre: rektální krvácení, frekvence stolice, hodnocení aktivity onemocnění lékařem. Každý byl hodnocen od 0 do 3 (0 = normální, 1 = mírný, 2 = střední, 3 = závažný). Tato dílčí skóre byla sečtena, aby se získal celkový rozsah skóre 0 až 9, kde vyšší skóre indikovala vyšší závažnost onemocnění.
8. týden, 16. týden, 24. týden a 52. týden
Procento účastníků s klinickou remisí bez steroidů pro všechny účastníky na základě plného skóre Mayo v 8., 16., 24. a 52. týdnu
Časové okno: 8. týden, 16. týden, 24. týden a 52. týden
Klinická remise u účastníků byla definována jako plné Mayo skóre <=2 body, přičemž žádné jednotlivé dílčí skóre nepřesahovalo 1 bod s podskóre krvácení z konečníku 0. Plné Mayo skóre sestávalo ze 4 dílčích skóre: krvácení z konečníku, frekvence stolice, lékař hodnocení aktivity onemocnění a endoskopické nálezy, každý hodnocený od 0 do 3 (0 = normální, 1 = mírný, 2 = střední, 3 = závažný). Tato dílčí skóre byla sečtena, aby se získal celkový rozsah skóre 0 až 12, kde vyšší skóre indikovala vyšší závažnost onemocnění.
8. týden, 16. týden, 24. týden a 52. týden
Procento účastníků s klinickou remisí bez steroidů pro všechny účastníky na základě částečného skóre Mayo v 8., 16., 24. a 52. týdnu
Časové okno: 8. týden, 16. týden, 24. týden a 52. týden
Klinická remise u účastníků byla definována jako částečné Mayo skóre menší než 2 body s podskóre krvácení z konečníku 0. Částečné skóre Mayo sestávalo ze 3 dílčích skóre: krvácení z konečníku, frekvence stolice, hodnocení aktivity onemocnění lékařem. Každý byl hodnocen od 0 do 3 (0 = normální, 1 = mírný, 2 = střední, 3 = závažný). Tato dílčí skóre byla sečtena, aby se získal celkový rozsah skóre 0 až 9, kde vyšší skóre indikovala vyšší závažnost onemocnění. Klinická remise bez steroidů byla definována pro účastníky, kteří byli na začátku léčeni kortikosteroidy a nevyžadovali žádnou léčbu kortikosteroidy během období >=4 týdnů před návštěvou.
8. týden, 16. týden, 24. týden a 52. týden
Procento účastníků podle času na odpověď na základě úplného nebo částečného skóre Mayo za 1, 2, 3, 6, 12, 24, 36 měsíců
Časové okno: V 1, 2, 3, 6, 12, 24 a 36 měsících
Doba do klinické odpovědi byla analyzována za použití konkurenčního modelu rizikového času do události, kde byla hodnocena klinická odpověď a vysazení léku. Klinická odpověď u účastníků byla definována jako úplné snížení Mayo skóre o >=3 body a snížení o >=30 % oproti výchozí hodnotě, se snížením o >=1 bod u dílčího skóre krvácení z konečníku nebo absolutního skóre krvácení z konečníku <=1. Plné Mayo skóre sestávalo ze 4 dílčích skóre: rektální krvácení, frekvence stolice, hodnocení aktivity onemocnění lékařem a endoskopické nálezy. Každý byl hodnocen od 0 do 3 (0 = normální, 1 = mírný, 2 = střední, 3 = závažný). Dílčí skóre byla sečtena, aby se získal celkový rozsah skóre: 0 až 12, částečné Mayo skóre sestávalo ze 3 složek bez endoskopických nálezů. Každé bylo hodnoceno od 0 do 3, dílčí skóre byla sečtena, aby se získal celkový rozsah skóre: 0 až 9. Vyšší skóre indikovalo vyšší závažnost onemocnění.
V 1, 2, 3, 6, 12, 24 a 36 měsících
Procento účastníků s redukcí fekálního (F)-kalprotektinu >=50 % v týdnu 8, týdnu 16, týdnu 24 a týdnu 52
Časové okno: 8. týden, 16. týden, 24. týden a 52. týden
F-kalprotektin je zánětlivý marker pro gastrointestinální trakt a považuje se za měřítko migrace neutrofilů do gastrointestinálního traktu. Je uvedeno procento účastníků se snížením F-kalprotektinu >=50 % od výchozí hodnoty v týdnu 8, týdnu 16, týdnu 24 a týdnu 52.
8. týden, 16. týden, 24. týden a 52. týden
Procento účastníků se snížením F-kalprotektinu >=75 % v 8. týdnu, 16. týdnu, 24. týdnu a 52. týdnu
Časové okno: 8. týden, 16. týden, 24. týden a 52. týden
F-kalprotektin je zánětlivý marker pro gastrointestinální trakt a považuje se za měřítko migrace neutrofilů do gastrointestinálního traktu. Je uvedeno procento účastníků se snížením F-kalprotektinu >=75 % ve srovnání s výchozí hodnotou v 8. týdnu, 16. týdnu, 24. týdnu a 52. týdnu.
8. týden, 16. týden, 24. týden a 52. týden
Procento účastníků s redukcí F-kalprotektinu >=90 % v 8. týdnu, 16. týdnu, 24. týdnu a 52. týdnu
Časové okno: 8. týden, 16. týden, 24. týden a 52. týden
F-kalprotektin je zánětlivý marker pro gastrointestinální trakt a považuje se za měřítko migrace neutrofilů do gastrointestinálního traktu. Je uvedeno procento účastníků s redukcí F-kalprotektinu >=90 % ve srovnání s výchozí hodnotou v 8. týdnu, 16. týdnu, 24. týdnu a 52. týdnu.
8. týden, 16. týden, 24. týden a 52. týden
Počet účastníků, kteří dosáhli F-kalprotektinu pod 250 mg/kg z těch, kteří měli F-kalprotektin nad 250 mg/kg na začátku
Časové okno: 8. týden, 16. týden, 24. týden a 52. týden
F-kalprotektin je zánětlivý marker pro gastrointestinální trakt a považuje se za měřítko migrace neutrofilů do gastrointestinálního traktu. Je uvedeno procento účastníků, kteří dosáhli F-kalprotektinu pod 250 mg/kg v 8. týdnu, 16. týdnu, 24. týdnu a 52. týdnu u těch účastníků, kteří měli F-kalprotektin nad 250 mg/kg ve výchozím stavu.
8. týden, 16. týden, 24. týden a 52. týden
Změna F-kalprotektinu oproti výchozí hodnotě v týdnu 8, 16, týdnu 24 a týdnu 52 s F-kalprotektinem nad 250 mg/kg na začátku
Časové okno: Výchozí stav, týden 8, týden 16, týden 24 a týden 52
F-kalprotektin je zánětlivý marker pro gastrointestinální trakt a považuje se za měřítko migrace neutrofilů do gastrointestinálního traktu. Vyšší hodnoty ukazují na vážnější zánět. Výchozí stav byl považován za datum zahájení léčby tofacitinibem.
Výchozí stav, týden 8, týden 16, týden 24 a týden 52
Procento účastníků v trvalé remisi na základě plného skóre Mayo od týdne 8 do týdne 16, týdne 24 a týdne 52
Časové okno: Od 8. týdne do 16., 24. a 52. týdne
Trvalá remise u účastníků byla definována jako plné Mayo skóre <=2 body, přičemž žádné jednotlivé dílčí skóre nepřesahovalo 1 bod s podskóre krvácení z konečníku 0. Plné Mayo skóre sestávalo ze 4 dílčích skóre: krvácení z konečníku, frekvence stolice, lékař hodnocení aktivity onemocnění a endoskopické nálezy, každý se pohyboval od 0 do 3 (0 = normální, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = těžké). Tato dílčí skóre byla sečtena, aby se získal celkový rozsah skóre 0 až 12, kde vyšší skóre indikovala vyšší závažnost onemocnění.
Od 8. týdne do 16., 24. a 52. týdne
Procento účastníků v trvalé remisi na základě částečného skóre Mayo od týdne 8 do týdne 16, týdne 24 a týdne 52
Časové okno: Od 8. do 16., 24. a 52. týdne
Trvalá remise u účastníků byla definována jako částečné skóre menší než 2 body s podskóre krvácení z konečníku 0. Částečné skóre Mayo sestávalo ze 3 dílčích skóre: krvácení z konečníku, frekvence stolice, hodnocení aktivity onemocnění lékařem. Každé dílčí skóre se pohybovalo od 0 do 3 (0 = normální, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = závažné). Tato dílčí skóre byla sečtena, aby se získal celkový rozsah skóre 0 až 9, kde vyšší skóre indikovala vyšší závažnost onemocnění.
Od 8. do 16., 24. a 52. týdne
Procento účastníků v trvalé remisi na základě plného skóre Mayo od týdne 16 do týdne 24 a týdne 52
Časové okno: Od 16. týdne do 24. a 52. týdne
Trvalá remise u účastníků byla definována jako plné Mayo skóre >=2 body, přičemž žádné jednotlivé dílčí skóre nepřesahovalo 1 bod s podskóre krvácení z konečníku 0. Plné Mayo skóre sestávalo ze 4 dílčích skóre: krvácení z konečníku, frekvence stolice, lékař hodnocení aktivity onemocnění a endoskopických nálezů, každé dílčí skóre se pohybovalo od 0 do 3 (0 = normální, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = těžké). Tato dílčí skóre byla sečtena, aby se získal celkový rozsah skóre 0 až 12, kde vyšší skóre indikovala vyšší závažnost onemocnění.
Od 16. týdne do 24. a 52. týdne
Procento účastníků v trvalé remisi na základě částečného skóre Mayo od týdne 16 do týdne 24 a týdne 52
Časové okno: Od 16. týdne do 24. a 52. týdne
Trvalá remise u účastníků byla definována jako částečné skóre menší než 2 body s podskóre krvácení z konečníku 0. Částečné skóre Mayo sestávalo ze 3 dílčích skóre: krvácení z konečníku, frekvence stolice, hodnocení aktivity onemocnění lékařem. Každé dílčí skóre se pohybovalo od 0 do 3 (0 = normální, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = závažné). Tato dílčí skóre byla sečtena, aby se získal celkový rozsah skóre 0 až 9, kde vyšší skóre indikovala vyšší závažnost onemocnění.
Od 16. týdne do 24. a 52. týdne
Procento účastníků trvalé remise bez steroidů na základě úplného skóre Mayo od týdne 16 do týdne 24 a týdne 52
Časové okno: Od 16. týdne do 24. a 52. týdne
Klinická remise u účastníků byla definována jako plné Mayo skóre <=2 body, přičemž žádné jednotlivé dílčí skóre nepřesahovalo 1 bod s podskóre krvácení z konečníku 0. Plné Mayo skóre sestávalo ze 4 dílčích skóre: krvácení z konečníku, frekvence stolice, lékař hodnocení aktivity onemocnění a endoskopických nálezů, každé dílčí skóre se pohybovalo od 0 do 3 (0 = normální, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = těžké). Tato dílčí skóre byla sečtena, aby se získal celkový rozsah skóre 0 až 12, kde vyšší skóre indikovala vyšší závažnost onemocnění. Klinická remise bez steroidů byla definována jako klinická remise u účastníků, kteří byli na začátku léčeni kortikosteroidy a nevyžadovali žádnou léčbu kortikosteroidy během období >=4 týdnů před návštěvou.
Od 16. týdne do 24. a 52. týdne
Procento účastníků trvalé remise bez steroidů na základě částečného skóre Mayo od týdne 16 do týdne 24 a týdne 52
Časové okno: Od 16. týdne do 24. a 52. týdne
Klinická remise u účastníků byla definována jako částečné skóre menší než 2 body s podskóre krvácení z konečníku 0. Částečné skóre Mayo sestávalo ze 3 dílčích skóre: krvácení z konečníku, frekvence stolice, hodnocení aktivity onemocnění lékařem. Každé dílčí skóre se pohybovalo od 0 do 3 (0 = normální, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = závažné). Tato dílčí skóre byla sečtena, aby se získal celkový rozsah skóre 0 až 9, kde vyšší skóre indikovala vyšší závažnost onemocnění. Klinická remise bez steroidů byla definována jako klinická remise u účastníků, kteří byli na začátku léčeni kortikosteroidy a nevyžadovali žádnou léčbu kortikosteroidy během období >=4 týdnů před návštěvou.
Od 16. týdne do 24. a 52. týdne
Změna od základní linie v plném skóre Mayo v týdnu 8, týdnu 16, týdnu 24 a týdnu 52
Časové okno: Výchozí stav, týden 8, týden 16, týden 24 a týden 52
Mayo skóre byl nástroj určený k měření aktivity onemocnění UC. Úplné Mayo skóre sestávalo ze 4 dílčích skóre: rektální krvácení, frekvence stolice, hodnocení aktivity onemocnění lékařem a endoskopické nálezy, každé hodnocené od 0 do 3 (0 = normální, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = těžké). Tato dílčí skóre byla sečtena, aby se získal celkový rozsah skóre 0 až 12, kde vyšší skóre indikovala vyšší závažnost onemocnění. Výchozí stav byl považován za datum zahájení léčby tofacitinibem.
Výchozí stav, týden 8, týden 16, týden 24 a týden 52
Změna částečného skóre Mayo oproti výchozímu stavu v 8., 16., 24. a 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 8, týden 16, týden 24 a týden 52
Částečné Mayo skóre sestávalo ze 3 dílčích skóre: rektální krvácení, frekvence stolice, hodnocení aktivity onemocnění lékařem. Každé dílčí skóre se pohybovalo od 0 do 3 (0 = normální, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = závažné). Tato dílčí skóre byla sečtena, aby se získal celkový rozsah skóre 0 až 9, kde vyšší skóre indikovala vyšší závažnost onemocnění. Výchozí stav byl považován za datum zahájení léčby tofacitinibem.
Výchozí stav, týden 8, týden 16, týden 24 a týden 52
Procento účastníků trvalé endoskopické remise, hojení sliznic nebo endoskopické odpovědi od týdne 8 do týdne 16, týdne 24 a týdne 52
Časové okno: Od 8. do 16., 24. a 52. týdne
Setrvalá endoskopická remise byla definována jako Mayo endoskopické dílčí skóre 0. Hojení sliznic = Mayo endoskopické dílčí skóre 0 nebo 1. Endoskopická odpověď = snížení dílčího skóre od výchozí hodnoty >=1. Mayo endoskopické dílčí skóre se pohybovalo od 0 do 3 (0 = normální, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = těžké). Vyšší dílčí skóre indikovalo vyšší závažnost onemocnění.
Od 8. do 16., 24. a 52. týdne
Procento účastníků s lékařem zhodnocenou histologickou remisí v 8., 16., 24. a 52. týdnu
Časové okno: 8. týden, 16. týden, 24. týden a 52. týden
Lékařem hodnocená histologická remise byla definována jako neaktivní onemocnění nebo normální histologie. Neaktivní onemocnění bylo charakterizováno výraznými architektonickými abnormalitami v nepřítomnosti aktivního zánětu.
8. týden, 16. týden, 24. týden a 52. týden
Změna od výchozí hodnoty v histologickém hodnocení v 8. týdnu, 16. týdnu, 24. týdnu a 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 8, týden 16, týden 24 a týden 52
Histologické hodnocení bylo kategorizováno jako 1 = neaktivní onemocnění nebo normální histologie a 2 = aktivní onemocnění. Neaktivní onemocnění bylo charakterizováno výraznými architektonickými abnormalitami v nepřítomnosti aktivního zánětu. Aktivní onemocnění bylo charakterizováno nepřítomností aktivního zánětu. Výchozí stav byl považován za datum zahájení léčby tofacitinibem.
Výchozí stav, týden 8, týden 16, týden 24 a týden 52
Procento účastníků trvalé remise bez steroidů pro všechny účastníky na základě plného skóre Mayo a endoskopické remise, hojení sliznic nebo endoskopické odpovědi od 8. do 16. týdne, 24. a 52. týdne
Časové okno: Od 8. do 16., 24. a 52. týdne
Setrvalá endoskopická remise byla definována jako Mayo endoskopické dílčí skóre 0. Hojení sliznice bylo definováno pomocí Mayo endoskopického dílčího skóre 0 nebo 1. Endoskopická odpověď byla definována jako snížení dílčího skóre od výchozí hodnoty >=1. Úplné Mayo skóre sestávalo ze 4 dílčích skóre: rektální krvácení, frekvence stolice, hodnocení aktivity onemocnění lékařem a endoskopické nálezy, každé hodnocené od 0 do 3 (0 = normální, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = těžké). Tato dílčí skóre byla sečtena, aby se získal celkový rozsah skóre 0 až 12, kde vyšší skóre indikovala vyšší závažnost onemocnění. Klinická remise bez steroidů byla definována jako klinická remise u účastníků, kteří byli na začátku léčeni kortikosteroidy a nevyžadovali žádnou léčbu kortikosteroidy během období >=4 týdnů před návštěvou.
Od 8. do 16., 24. a 52. týdne
Procento účastníků trvalé remise bez steroidů pro všechny účastníky na základě částečného Mayo skóre a endoskopické remise, hojení sliznic nebo endoskopické odpovědi od 8. do 16. týdne, 24. a 52. týdne
Časové okno: Od 8. do 16., 24. a 52. týdne
Setrvalá endoskopická remise byla definována jako Mayo endoskopické dílčí skóre 0. Hojení sliznice bylo definováno pomocí Mayo endoskopického dílčího skóre 0 nebo 1. Endoskopická odpověď byla definována jako snížení dílčího skóre od výchozí hodnoty >=1. Částečné Mayo skóre sestávalo ze 3 dílčích skóre: rektální krvácení, frekvence stolice, hodnocení aktivity onemocnění lékařem. Každý byl hodnocen od 0 do 3 (0 = normální, 1 = mírný, 2 = střední, 3 = závažný). Tato dílčí skóre byla sečtena, aby se získal celkový rozsah skóre 0 až 9, kde vyšší skóre indikovala vyšší závažnost onemocnění. Klinická remise bez steroidů byla definována jako účastníci, kteří byli na začátku léčeni kortikosteroidy a nevyžadovali žádnou léčbu kortikosteroidy během období >=4 týdnů před návštěvou.
Od 8. do 16., 24. a 52. týdne
Počet účastníků s klinickou remisí na základě plného skóre Mayo podle Montrealské klasifikace v 8., 16., 24. a 52. týdnu
Časové okno: 8. týden, 16. týden, 24. týden a 52. týden
Montrealská klasifikace byl použit systém pro klasifikaci UC na základě rozsahu zánětu. Tři podskupiny UC byly definovány rozsahem postižení tlustého střeva: E1= ulcerózní proktitida: postižení omezené na rektum, tj. proximální rozsah zánětu je distální od rektosigmoidní junkce, E2= levostranná UC také známá jako distální kolitida: postižení omezeno na část kolorektum distálně od ohybu sleziny, E3= rozsáhlá UC (pankolitida): postižení se rozšiřuje proximálně od ohybu sleziny. Klinická remise: plné Mayo skóre <=2 body, přičemž žádné jednotlivé dílčí skóre nepřesahuje 1 bod s podskóre krvácení z konečníku 0. Úplné Mayo skóre sestávalo ze 4 dílčích skóre: krvácení z konečníku, frekvence stolice, hodnocení aktivity onemocnění lékařem, & endoskopické nálezy, každé dílčí skóre se pohybovalo od 0 do 3 (0=normální, 1=mírné, 2=střední, 3=závažné). Tato dílčí skóre byla sečtena tak, aby celkový rozsah skóre byl 0 až 12. Vyšší skóre indikovala vyšší závažnost onemocnění.
8. týden, 16. týden, 24. týden a 52. týden
Počet účastníků s klinickou remisí na základě částečného skóre Mayo podle Montrealské klasifikace v 8., 16., 24. a 52. týdnu
Časové okno: 8. týden, 16. týden, 24. týden a 52. týden
Montrealská klasifikace byla použita ke klasifikaci UC na základě rozsahu zánětu. Tři podskupiny UC byly definovány rozsahem postižení tlustého střeva: E1= ulcerózní proktitida: postižení omezené na rektum, tj. proximální rozsah zánětu je distální od rektosigmoidní junkce, E2= levostranná UC také známá jako distální kolitida: postižení omezeno na část kolorektum distálně od ohybu sleziny, E3= rozsáhlá UC (pankolitida): postižení se rozšiřuje proximálně od ohybu sleziny. Klinická remise: částečné skóre méně než 2 body s podskóre krvácení z konečníku 0. Částečné skóre Mayo sestávalo ze 3 dílčích skóre: krvácení z konečníku, frekvence stolice, hodnocení aktivity onemocnění lékařem. Každý byl hodnocen od 0 do 3 (0 = normální, 1 = mírný, 2 = střední, 3 = závažný). Tato dílčí skóre byla sečtena, aby se získal celkový rozsah skóre 0 až 9, kde vyšší skóre indikovala vyšší závažnost onemocnění.
8. týden, 16. týden, 24. týden a 52. týden
Počet účastníků s klinickou odpovědí na základě úplného skóre Mayo podle Montrealské klasifikace v týdnu 8, 16, 24 a 52
Časové okno: 8. týden, 16. týden, 24. týden a 52. týden
Montrealská klasifikace byla použita ke klasifikaci ulcerózní kolitidy (UC) na základě rozsahu zánětu. Tři podskupiny UC byly: E1= ulcerózní proktitida: postižení omezené na rektum, tj. proximální rozsah zánětu je distální od rektosigmoidní junkce, E2= levostranná, distální kolitida: postižení omezeno na část kolorekta distálně od slezinné flexury a E3= rozsáhlá UC (pankolitida): postižení se rozšiřuje proximálně k ohybu sleziny. Klinická odpověď: úplné snížení Mayo skóre o >= 3 body a snížení o >=30 % oproti výchozí hodnotě, s poklesem o >=1 bod u dílčího skóre krvácení z konečníku nebo absolutní skóre krvácení z konečníku menší než rovné (<=)1 . Úplné Mayo skóre sestávalo ze 4 dílčích skóre: rektální krvácení, frekvence stolice, hodnocení aktivity onemocnění lékařem a endoskopické nálezy, každé hodnocené od 0 do 3 (0 = normální, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = těžké). Tato dílčí skóre byla sečtena, aby se získal celkový rozsah skóre 0 až 12. Vyšší skóre indikovala vyšší závažnost onemocnění.
8. týden, 16. týden, 24. týden a 52. týden
Počet účastníků s klinickou odpovědí na základě částečného skóre Mayo podle Montrealské klasifikace v 8., 16., 24. a 52. týdnu
Časové okno: 8. týden, 16. týden, 24. týden a 52. týden
Montrealská klasifikace byla použita ke klasifikaci ulcerózní kolitidy (UC) na základě rozsahu zánětu. Tři podskupiny UC byly: E1= ulcerózní proktitida: postižení omezené na rektum, tj. proximální rozsah zánětu je distální od rektosigmoidní junkce, E2= levostranná, distální kolitida: postižení omezeno na část kolorekta distálně od slezinné flexury a E3= rozsáhlá UC (pankolitida): postižení se rozšiřuje proximálně k ohybu sleziny. Klinická odpověď: úplné snížení Mayo skóre o >=3 body a snížení o >=30 % oproti výchozí hodnotě, s poklesem o >=1 bod u dílčího skóre krvácení z konečníku nebo absolutní skóre krvácení z konečníku menší než rovné (<=) 1. Částečné Mayo skóre sestávalo ze 3 dílčích skóre: rektální krvácení, frekvence stolice, hodnocení aktivity onemocnění lékařem. Každý byl hodnocen od 0 do 3 (0 = normální, 1 = mírný, 2 = střední, 3 = závažný). Tato dílčí skóre byla sečtena, aby se získal celkový rozsah skóre 0 až 9, kde vyšší skóre indikovala vyšší závažnost onemocnění.
8. týden, 16. týden, 24. týden a 52. týden
Procento účastníků se snižováním kortikosteroidů v 8., 16., 24. a 52. týdnu
Časové okno: 8. týden, 16. týden, 24. týden a 52. týden
Procento účastníků s odezvou na snižování kortikosteroidů bylo shromážděno jako Ano nebo Ne na základě posledních dostupných údajů.
8. týden, 16. týden, 24. týden a 52. týden
Míra zúžení
Časové okno: Až do 52. týdne
V tomto výsledném ukazateli je uváděna míra snižování kortikosteroidů.
Až do 52. týdne
Snižující se dávka kortikosteroidů
Časové okno: Až do 52. týdne
Až do 52. týdne
Procento účastníků se zlepšením dílčího skóre frekvence stolice o 1 nebo více bodů v 8. týdnu, 16. týdnu, 24. týdnu a 52. týdnu
Časové okno: 8. týden, 16. týden, 24. týden a 52. týden
Dílčí skóre frekvence stolice se pohybovalo od 0 do 3, kde 0 = normální, 1 = 1 až 2 stolice za den více než normálně, 2 = 3 až 4 stolice za den více než normálně, 3 = 5 nebo více stolic za den než normálně . Je uvedeno procento účastníků se zlepšením dílčího skóre frekvence stolice o 1 nebo více bodů.
8. týden, 16. týden, 24. týden a 52. týden
Změna dílčího skóre frekvence stolice od výchozí hodnoty v 8., 16., 24. a 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 8, týden 16, týden 24 a týden 52
Dílčí skóre frekvence stolice se pohybovalo od 0 do 3, kde 0 = normální, 1 = 1 až 2 stolice za den více než normálně, 2 = 3 až 4 stolice za den více než normálně, 3 = 5 nebo více stolic za den než normálně .
Výchozí stav, týden 8, týden 16, týden 24 a týden 52
Procento účastníků se zlepšením dílčího skóre rektálního krvácení o 1 nebo více bodů v 8. týdnu, 16. týdnu, 24. týdnu a 52. týdnu
Časové okno: 8. týden, 16. týden, 24. týden a 52. týden
Subskóre rektálního krvácení se pohybovalo od 0 do 3, kde 0 = žádné, 1 = viditelná krev se stolicí méně než poloviční čas, 2 = viditelná krev se stolicí poloviční nebo více času, 3 = samotná krev. Je uvedeno procento účastníků se zlepšením subskóre krvácení z konečníku o 1 nebo více bodů.
8. týden, 16. týden, 24. týden a 52. týden
Změna dílčího skóre rektálního krvácení od výchozí hodnoty v týdnu 8, 16, 24 a 52
Časové okno: Výchozí stav, týden 8, týden 16, týden 24 a týden 52
Subskóre rektálního krvácení se pohybovalo od 0 do 3, kde 0 = žádné, 1 = viditelná krev se stolicí méně než poloviční čas, 2 = viditelná krev se stolicí poloviční nebo více času, 3 = samotná krev. Výchozí stav byl považován za zahájení léčby tofacitinibem.
Výchozí stav, týden 8, týden 16, týden 24 a týden 52
Procento účastníků, kteří dosáhli normálních hladin P-CRP, B-hb, B-leuk, B-Thromb, B-ly, B-Neutr a P-alb v týdnu 8, 16, 24 a 52
Časové okno: 8. týden, 16. týden, 24. týden a 52. týden
Normální hodnoty parametrů byly následující: P-CRP: pod 4 miligramy na litr (mg/l), B-hb: muži: 134 až 167 gramů na litr (g/l), ženy: 117-155 g/l , B-leuk: 3,4 až 8,2*10^9 buněk/l, B-tromb: 150 až 360*10^9 buněk/l, B-ly: 1,3 až 3,6*10^9 buněk/l, B-Neutr : 1,5 až 6,7*10^9 buněk/l, P-alb: 18 až 39 let: 36 až 48 g/l, 40 až 69 let: 36 až 45 g/l, 70 let a více: 34 až 45 g /L.
8. týden, 16. týden, 24. týden a 52. týden
Změna hladin P-CRP od výchozí hodnoty v týdnu 8, 16, 24 a 52
Časové okno: Výchozí stav, týden 8, týden 16, týden 24 a týden 52
Výchozí stav byl považován za datum zahájení léčby tofacitinibem.
Výchozí stav, týden 8, týden 16, týden 24 a týden 52
Změna úrovní B-hb a P-alb od výchozího stavu v týdnu 8, 16, 24 a 52
Časové okno: Výchozí stav, týden 8, týden 16, týden 24 a týden 52
Výchozí stav byl považován za datum zahájení léčby tofacitinibem.
Výchozí stav, týden 8, týden 16, týden 24 a týden 52
Změna od základní hodnoty v hladinách B-leuk, B-ly, B-neutr a B-tromb v týdnu 8, týdnu 16, týdnu 24 a týdnu 52
Časové okno: Výchozí stav, týden 8, týden 16, týden 24 a týden 52
Výchozí stav byl považován za datum zahájení léčby tofacitinibem.
Výchozí stav, týden 8, týden 16, týden 24 a týden 52
Procento účastníků s prodlouženou indukční dávkou tofacitinibu v týdnu 8, týdnu 16
Časové okno: 8. a 16. týden
Procento účastníků s prodlouženou indukční dávkou tofacitinibu (dalších 8 týdnů s 10 mg) je uvedeno v tomto výsledném ukazateli.
8. a 16. týden
Procento účastníků s vyšší dávkou (10 mg) tofacitinibu pro všechny účastníky v týdnu 8, týdnu 16, týdnu 24 a týdnu 52
Časové okno: 8. týden, 16. týden, 24. týden a 52. týden
V tomto výsledném měření je uvedeno procento účastníků s vyšší dávkou (10 mg) tofacitinibu (pro všechny účastníky).
8. týden, 16. týden, 24. týden a 52. týden
Počet účastníků s vyšší dávkou (10 mg) tofacitinibu u pacientů na léčbě v týdnu 8, týdnu 16, týdnu 24 a týdnu 52
Časové okno: 8. týden, 16. týden, 24. týden a 52. týden
Procento účastníků s vyšší (10 mg) dávkou tofacitinibu u účastníků, kteří dostávali léčbu v různých časových bodech, je uvedeno v tomto výsledném měření.
8. týden, 16. týden, 24. týden a 52. týden
Čas do vysazení léku, kolektomie nebo hospitalizace související s UC
Časové okno: Až do 52. týdne
Doba do přežití bez vysazení léku, koletomie nebo hospitalizace související s UC byla vypočtena pomocí analýzy doby do události.
Až do 52. týdne
Počet předchozích ošetření
Časové okno: Až do 52. týdne
Počet předchozích ošetření, která účastníci absolvovali, je uveden v tomto ukazateli výsledku.
Až do 52. týdne
Počet účastníků podle typu předchozí léčby
Časové okno: Až do 52. týdne
Je uveden počet účastníků podle typu předchozí léčby.
Až do 52. týdne
Počet účastníků s klinickou remisí bez steroidů u těch, kteří byli na začátku léčeni kortikosteroidy Na základě plného skóre Mayo v týdnu 8, 16, 24 a 52
Časové okno: 8. týden, 16. týden, 24. týden a 52. týden
Klinická remise u účastníků byla definována jako plné Mayo skóre <=2 body, přičemž žádné jednotlivé dílčí skóre nepřesahovalo 1 bod s podskóre krvácení z konečníku 0. Plné Mayo skóre sestávalo ze 4 dílčích skóre: krvácení z konečníku, frekvence stolice, lékař hodnocení aktivity onemocnění a endoskopické nálezy, každý hodnocený od 0 do 3 (0 = normální, 1 = mírný, 2 = střední, 3 = závažný). Tato dílčí skóre byla sečtena, aby se získal celkový rozsah skóre 0 až 12, kde vyšší skóre indikovala vyšší závažnost onemocnění. Klinická remise bez steroidů byla definována jako účastníci, kteří byli na začátku léčeni kortikosteroidy a nevyžadovali žádnou léčbu kortikosteroidy během období >=4 týdnů před návštěvou.
8. týden, 16. týden, 24. týden a 52. týden
Počet účastníků s klinickou remisí bez steroidů u těch, kteří byli na začátku léčeni kortikosteroidy Na základě částečného skóre Mayo v týdnu 8, 16., 24. a 52. týdnu
Časové okno: 8. týden, 16. týden, 24. týden a 52. týden
Klinická remise u účastníků byla definována jako částečné Mayo skóre menší než 2 body s podskóre krvácení z konečníku 0. Částečné skóre Mayo sestávalo ze 3 dílčích skóre: krvácení z konečníku, frekvence stolice, hodnocení aktivity onemocnění lékařem. Každý byl hodnocen od 0 do 3 (0 = normální, 1 = mírný, 2 = střední, 3 = závažný). Tato dílčí skóre byla sečtena, aby se získal celkový rozsah skóre 0 až 9, kde vyšší skóre indikovala vyšší závažnost onemocnění. Klinická remise bez steroidů byla definována pro účastníky, kteří byli na začátku léčeni kortikosteroidy a nevyžadovali žádnou léčbu kortikosteroidy během období >=4 týdnů před návštěvou.
8. týden, 16. týden, 24. týden a 52. týden
Procento účastníků, kteří měli f-kalprotektin vyšší než 250 mg/kg na začátku
Časové okno: At index (datum zahájení léčby tofacitinibem pro ulcerózní kolitidu)
F-kalprotektin je zánětlivý marker pro gastrointestinální trakt a považuje se za měřítko migrace neutrofilů do gastrointestinálního traktu. Je uvedeno procento účastníků, kteří měli f-kalprotektin vyšší než 250 mg/kg na výchozí hodnotě.
At index (datum zahájení léčby tofacitinibem pro ulcerózní kolitidu)
Změna F-kalprotektinu oproti výchozí hodnotě v týdnu 8, týdnu 16, týdnu 24 a týdnu 52
Časové okno: Výchozí stav, týden 8, týden 16, týden 24 a týden 52
F-kalprotektin je zánětlivý marker pro gastrointestinální trakt a považuje se za měřítko migrace neutrofilů do gastrointestinálního traktu. Vyšší hodnoty ukazují na vážnější zánět. Výchozí stav byl považován za datum zahájení léčby tofacitinibem.
Výchozí stav, týden 8, týden 16, týden 24 a týden 52
Procento účastníků trvalé remise bez steroidů u pacientů léčených kortikosteroidy ve výchozím stavu na základě plného skóre Mayo od týdne 16 do týdne 24 a týdne 52
Časové okno: Od 16. týdne do 24. a 52. týdne
Klinická remise u účastníků byla definována jako plné Mayo skóre <=2 body, přičemž žádné jednotlivé dílčí skóre nepřesahovalo 1 bod s podskóre krvácení z konečníku 0. Plné Mayo skóre sestávalo ze 4 dílčích skóre: krvácení z konečníku, frekvence stolice, lékař hodnocení aktivity onemocnění a endoskopických nálezů, každé dílčí skóre se pohybovalo od 0 do 3 (0 = normální, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = těžké). Tato dílčí skóre byla sečtena, aby se získal celkový rozsah skóre 0 až 12, kde vyšší skóre indikovala vyšší závažnost onemocnění. Klinická remise bez steroidů byla definována jako klinická remise u účastníků, kteří byli na začátku léčeni kortikosteroidy a nevyžadovali žádnou léčbu kortikosteroidy během období >=4 týdnů před návštěvou.
Od 16. týdne do 24. a 52. týdne
Procento účastníků trvalé remise bez steroidů u pacientů léčených kortikosteroidy ve výchozím stavu na základě částečného skóre Mayo od týdne 16 do týdne 24 a týdne 52
Časové okno: Od 16. týdne do 24. a 52. týdne
Klinická remise u účastníků byla definována jako částečné skóre menší než 2 body s podskóre krvácení z konečníku 0. Částečné skóre Mayo sestávalo ze 3 dílčích skóre: krvácení z konečníku, frekvence stolice, hodnocení aktivity onemocnění lékařem. Každé dílčí skóre se pohybovalo od 0 do 3 (0 = normální, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = závažné). Tato dílčí skóre byla sečtena, aby se získal celkový rozsah skóre 0 až 9, kde vyšší skóre indikovala vyšší závažnost onemocnění. Klinická remise bez steroidů byla definována jako klinická remise u účastníků, kteří byli na začátku léčeni kortikosteroidy a nevyžadovali žádnou léčbu kortikosteroidy během období >=4 týdnů před návštěvou.
Od 16. týdne do 24. a 52. týdne
Procento účastníků trvalé remise bez steroidů u pacientů léčených kortikosteroidy na začátku na základě částečného Mayo skóre a endoskopické remise, hojení sliznic nebo endoskopické odezvy od 8. do 16. týdne, 24. a 52. týdne
Časové okno: Od 8. do 16., 24. a 52. týdne
Setrvalá endoskopická remise byla definována jako Mayo endoskopické dílčí skóre 0. Hojení sliznice bylo definováno pomocí Mayo endoskopického dílčího skóre 0 nebo 1. Endoskopická odpověď byla definována jako snížení dílčího skóre od výchozí hodnoty >=1. Částečné Mayo skóre sestávalo ze 3 dílčích skóre: rektální krvácení, frekvence stolice, hodnocení aktivity onemocnění lékařem. Každý byl hodnocen od 0 do 3 (0 = normální, 1 = mírný, 2 = střední, 3 = závažný). Tato dílčí skóre byla sečtena, aby se získal celkový rozsah skóre 0 až 9, kde vyšší skóre indikovala vyšší závažnost onemocnění. Klinická remise bez steroidů byla definována jako účastníci, kteří byli na začátku léčeni kortikosteroidy a nevyžadovali žádnou léčbu kortikosteroidy během období >=4 týdnů před návštěvou.
Od 8. do 16., 24. a 52. týdne
Procento účastníků trvalé remise bez steroidů u pacientů léčených kortikosteroidy ve výchozím stavu na základě plného Mayo skóre a endoskopické remise, hojení sliznic nebo endoskopické odpovědi od týdne 8 do týdne 16, týdne 24 a týdne 52
Časové okno: Od 8. do 16., 24. a 52. týdne
Setrvalá endoskopická remise byla definována jako Mayo endoskopické dílčí skóre 0. Hojení sliznice bylo definováno pomocí Mayo endoskopického dílčího skóre 0 nebo 1. Endoskopická odpověď byla definována jako snížení dílčího skóre od výchozí hodnoty >=1. Úplné Mayo skóre sestávalo ze 4 dílčích skóre: rektální krvácení, frekvence stolice, hodnocení aktivity onemocnění lékařem a endoskopické nálezy, každé hodnocené od 0 do 3 (0 = normální, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = těžké). Tato dílčí skóre byla sečtena, aby se získal celkový rozsah skóre 0 až 12, kde vyšší skóre indikovala vyšší závažnost onemocnění. Klinická remise bez steroidů byla definována jako klinická remise u účastníků, kteří byli na začátku léčeni kortikosteroidy a nevyžadovali žádnou léčbu kortikosteroidy během období >=4 týdnů před návštěvou.
Od 8. do 16., 24. a 52. týdne
Absolutní hodnoty krevního hemoglobinu a plazmatického albuminu na začátku
Časové okno: Na indexu (z údajů shromážděných a analyzovaných zpětně za 5 měsíců)
Absolutní hodnoty krevního hemoglobinu a plazmatického albuminu na výchozí hodnotě jsou uvedeny v tomto výsledném měření.
Na indexu (z údajů shromážděných a analyzovaných zpětně za 5 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A3921390
  • FinTofUC (Jiný identifikátor: Alias Study Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ulcerózní kolitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit