Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kuvata ja arvioida Suomessa tofasitinibillä hoidettuja potilaita haavaisen paksusuolitulehduksen hoitoon todellisen datan avulla.
maanantai 3. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Pfizer
Retrospektiivinen ei-interventiivinen monikeskuspotilaskaaviotietotutkimus Tofasitinib Realworld -kokemuksesta haavaisessa paksusuolitulehduksessa Suomessa (FinTofUC)
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kuvata ja arvioida kliinisiä tuloksia, hoitolinjoja ja tunnistaa tofasitinibillä hoidettujen potilaiden keskeiset ominaisuudet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
252
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Helsinki, Suomi
- Pfizer
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tämä on retrospektiivinen ei-interventiivinen monikeskuspotilaskartoitustutkimus, jossa kerätään reaalimaailman dataa 21 suomalaisesta sairaanhoitopiiritietokannasta ja joille tietoja on saatavilla.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Xeljanzin (tofasitinibin) käyttö haavaiseen paksusuolentulehdukseen
- Haavaisen paksusuolitulehduksen diagnoosi (ICD-10: K51.0, K51.1, K51.2, K51.3, K51.5, K51.8, K51.9) tammikuun 2010 ja joulukuun 2021 välisenä aikana (tapaus tai yleinen).
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta tofasitinibin käytön alussa
- Tofasitinibin käyttö ennen korvausta (1.3.2019)
- < 8 viikkoa tofasitinibihoitoa tiedon louhinnan alussa
- Panproctocolectomy, IPAA tai ileostomia historia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Tofasitinibillä hoidetut potilaat
Potilaat, joita hoidettiin tofasitinibillä haavaiseen paksusuolitulehdukseen Suomessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ikä diagnoosihetkellä
Aikaikkuna: Diagnoosin yhteydessä (milloin tahansa tammikuun 2010 ja joulukuun 2021 välisenä aikana, noin 12 vuotta (tiedoista, jotka on kerätty ja analysoitu takautuvasti 5 kuukauden ajalta)
|
Osallistujan ikä haavaisen paksusuolitulehduksen diagnoosihetkellä esitettiin tässä tulosmittauksessa.
Indeksiä pidettiin haavaisen paksusuolitulehduksen tofasitinibihoidon aloituspäivänä.
|
Diagnoosin yhteydessä (milloin tahansa tammikuun 2010 ja joulukuun 2021 välisenä aikana, noin 12 vuotta (tiedoista, jotka on kerätty ja analysoitu takautuvasti 5 kuukauden ajalta)
|
|
Haavaisen paksusuolitulehduksen kesto
Aikaikkuna: Indeksillä (5 kuukauden ajalta takautuvasti kerätyistä ja analysoiduista tiedoista)
|
Haavaisen paksusuolitulehduksen kesto esitettiin tässä tulosmittauksessa.
Indeksiä pidettiin haavaisen paksusuolitulehduksen tofasitinibihoidon aloituspäivänä.
|
Indeksillä (5 kuukauden ajalta takautuvasti kerätyistä ja analysoiduista tiedoista)
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on laaja paksusuolen osallisuus Montrealin luokituksen mukaan
Aikaikkuna: Indeksillä (5 kuukauden ajalta takautuvasti kerätyistä ja analysoiduista tiedoista)
|
Montrealin luokittelua käytettiin UC:n luokitteluun tulehduksen laajuuden perusteella.
UC:n kolme alaryhmää olivat: E1 = haavainen proktiitti: osallistuminen rajoittuu peräsuoleen, eli tulehduksen proksimaalinen laajuus on distaalinen peräsuolen liitoskohdasta, E2 = vasemmanpuoleinen, distaalinen paksusuolentulehdus: osallistuminen rajoittuu paksusuolen osaan distaalisesta pernan taivutuksesta ja E3 = laaja UC (pankoliitti): osallistuminen ulottuu proksimaalisesti pernan taipumaan.
Indeksiä pidettiin tofasitinibihoidon aloituspäivänä UC:n hoidossa.
|
Indeksillä (5 kuukauden ajalta takautuvasti kerätyistä ja analysoiduista tiedoista)
|
|
Mayon pisteet tofasitinibin aloittamisen yhteydessä
Aikaikkuna: Indeksillä (5 kuukauden ajalta takautuvasti kerätyistä ja analysoiduista tiedoista)
|
Mayo-pisteet koostuivat neljästä osatekijästä: peräsuolen verenvuodosta, ulosteiden tiheydestä, lääkärin (lääkäreiden) arvioinnista sairauden aktiivisuudesta ja endoskopialöydöksistä.
Jokainen alapistemäärä vaihteli välillä 0 - 3 (0 = normaali, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea).
Nämä alapisteet laskettiin yhteen, jolloin kokonaispistemääräksi saatiin 0 - 12, jossa korkeammat pisteet osoittivat sairauden vakavuutta.
Indeksiä pidettiin haavaisen paksusuolitulehduksen tofasitinibihoidon aloituspäivänä.
Lääkärit ovat keränneet Mayo-pisteet ja osapisteet itsenäisesti osana normaalia hoitoa.
|
Indeksillä (5 kuukauden ajalta takautuvasti kerätyistä ja analysoiduista tiedoista)
|
|
Osittainen Mayo-pisteet tofasitinibin aloittamisen yhteydessä
Aikaikkuna: Indeksillä (5 kuukauden ajalta takautuvasti kerätyistä ja analysoiduista tiedoista)
|
Osittainen Mayo-pistemäärä koostui kolmesta osasta: peräsuolen verenvuoto, ulosteiden tiheys ja lääkärin (lääkäreiden) arvio sairauden aktiivisuudesta.
Jokainen alapistemäärä vaihteli välillä 0 - 3 (0 = normaali, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea).
Nämä alapisteet laskettiin yhteen, jolloin kokonaispistemääräksi saatiin 0 - 9, jossa korkeammat pisteet osoittivat sairauden vakavuutta.
Indeksiä pidettiin haavaisen paksusuolitulehduksen tofasitinibihoidon aloituspäivänä.
Lääkärit ovat keränneet osittaiset Mayo-pisteet ja osapisteet itsenäisesti osana normaalia hoitoa.
|
Indeksillä (5 kuukauden ajalta takautuvasti kerätyistä ja analysoiduista tiedoista)
|
|
Osallistujien lukumäärä histologiaan perustuvien endoskooppisten löydösten mukaan
Aikaikkuna: Indeksillä (5 kuukauden ajalta takautuvasti kerätyistä ja analysoiduista tiedoista)
|
Endoskooppiset löydökset arvosteltiin 0-3, jossa 0 = normaali tai inaktiivinen sairaus (normaali verisuonimalli, jossa hiussuonet ovat selkeästi muodostuneet, tai kapillaarireunojen hämärtyminen tai hajanainen menetys), 1 = lievä sairaus (punoitus, verisuonten heikentyminen, lievä hauraus). ), 2 = Keskivaikea sairaus (merkittävä punoitus, puuttuva verisuonten kuviointi, hauraus, eroosiot), 3 = vaikea sairaus (spontaani verenvuoto, haavauma).
Indeksiä pidettiin haavaisen paksusuolitulehduksen tofasitinibihoidon aloituspäivänä.
|
Indeksillä (5 kuukauden ajalta takautuvasti kerätyistä ja analysoiduista tiedoista)
|
|
Osallistujien määrä endoskooppisen osapisteen mukaan, joka perustuu Mayo-pisteisiin
Aikaikkuna: Indeksillä (5 kuukauden ajalta takautuvasti kerätyistä ja analysoiduista tiedoista)
|
Endoskooppiset löydökset arvosteltiin 0–3, jossa 0 = normaali tai ei-aktiivinen sairaus, 1 = lievä sairaus (punoitus, verisuonten heikkeneminen, lievä mureneminen), 1 = lievä sairaus (punoitus, verisuonten heikkeneminen, lievä hauraus), 3 = vakava sairaus (spontaani verenvuoto, haavauma).
Mayo-pisteet koostuivat neljästä osatekijästä: peräsuolen verenvuodosta, ulosteiden tiheydestä, lääkärin arvioinnista sairauden aktiivisuudesta ja endoskopialöydöksistä.
Jokainen alapistemäärä vaihteli välillä 0 - 3 (0 = normaali, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea).
Nämä alapisteet laskettiin yhteen, jolloin kokonaispistemääräksi saatiin 0 - 12, jossa korkeammat pisteet osoittivat sairauden vakavuutta.
Indeksiä pidettiin haavaisen paksusuolitulehduksen tofasitinibihoidon aloituspäivänä.
|
Indeksillä (5 kuukauden ajalta takautuvasti kerätyistä ja analysoiduista tiedoista)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat tofasitinibia viikolla 8, 16, viikolla 24 ja viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 8, viikko 16, viikko 24 ja viikko 52
|
Tofasitinibia saaneiden osallistujien prosenttiosuus on esitetty tässä tulosmittauksessa.
|
Viikko 8, viikko 16, viikko 24 ja viikko 52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliininen remissio perustuen Mayo-pisteisiin viikoilla 8, 16, viikolla 24 ja viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 8, viikko 16, viikko 24 ja viikko 52
|
Osallistujien kliininen remissio määriteltiin täydellä Mayo-pistemäärällä, joka oli pienempi tai yhtä suuri (<=) 2 pistettä, eikä yksikään yksittäinen alapistemäärä ylittänyt 1 pistettä ja peräsuolen verenvuotoalapistemäärä oli 0. Täysi Mayo-pistemäärä koostui 4 alapisteestä: peräsuolen verenvuoto, ulosteiden tiheys, lääkärin arvio sairauden aktiivisuudesta ja endoskopialöydökset.
Jokainen alapistemäärä vaihteli välillä 0 - 3 (0 = normaali, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea).
Nämä alapisteet laskettiin yhteen, jolloin saatiin kokonaispistemäärä, joka vaihteli välillä 0-12, missä korkeammat pisteet osoittivat sairauden vakavuutta.
|
Viikko 8, viikko 16, viikko 24 ja viikko 52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliininen remissio perustuen osittaiseen Mayo-pisteeseen viikolla 8, viikolla 16, viikolla 24 ja viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 8, viikko 16, viikko 24 ja viikko 52
|
Osallistujien kliininen remissio määriteltiin osittaiseksi Mayo-pisteeksi, joka oli alle 2 pistettä, ja peräsuolen verenvuotoalapistemäärä oli 0. Osittainen Mayo-pistemäärä koostui kolmesta alapisteestä: peräsuolen verenvuoto, ulosteiden tiheys, lääkärin arvio sairauden aktiivisuudesta.
Jokainen alapistemäärä vaihteli välillä 0 - 3 (0 = normaali, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea).
Nämä alapisteet laskettiin yhteen, jolloin kokonaispistemääräksi saatiin 0 - 9, jossa korkeammat pisteet osoittivat sairauden vakavuutta.
|
Viikko 8, viikko 16, viikko 24 ja viikko 52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliininen vaste täyden Mayo-pistemäärän perusteella viikolla 8, viikolla 16, viikolla 24 ja viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 8, viikko 16, viikko 24 ja viikko 52
|
Osallistujien kliininen vaste määriteltiin täydelliseksi Mayo-pistemäärän laskuksi, joka oli suurempi tai yhtä suuri (>=) 3 pisteeseen, ja >=30 prosentin (%) lasku lähtötasosta, ja peräsuolen verenvuoto väheni >=1 pisteellä. alapistemäärä tai absoluuttinen peräsuolen verenvuotopiste on pienempi kuin (<=)1.
Täydellinen Mayo-pistemäärä koostui 4 alapisteestä: peräsuolen verenvuoto, ulosteiden tiheys, lääkärin arvio sairauden aktiivisuudesta ja endoskopialöydökset.
Jokainen arvosana 0-3 (0 = normaali, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea).
Nämä alapisteet laskettiin yhteen, jolloin kokonaispistemääräksi saatiin 0 - 12, jossa korkeammat pisteet osoittivat sairauden vakavuutta.
|
Viikko 8, viikko 16, viikko 24 ja viikko 52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliininen vaste osittaisen Mayo-pisteen perusteella viikolla 8, viikolla 16, viikolla 24 ja viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 8, viikko 16, viikko 24 ja viikko 52
|
Osallistujien kliininen vaste määriteltiin osittaiseksi Mayo-pistemäärän laskuksi >=2 pisteellä ja osittaisen Mayo-pistemäärän vähintään 25 prosentin laskuna lähtötasosta ja siihen liittyvänä peräsuolen verenvuodon alapistemäärän laskuna >=1 pisteellä tai absoluuttisena peräsuolen verenvuodon alapisteenä. <=1.
Osittainen Mayo-pistemäärä koostui kolmesta alapisteestä: peräsuolen verenvuoto, ulosteiden tiheys, lääkärin arvio sairauden aktiivisuudesta.
Jokainen arvosana 0-3 (0 = normaali, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea).
Nämä alapisteet laskettiin yhteen, jolloin kokonaispistemääräksi saatiin 0 - 9, jossa korkeammat pisteet osoittivat sairauden vakavuutta.
|
Viikko 8, viikko 16, viikko 24 ja viikko 52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on steroidivapaa kliininen remissio kaikille osallistujille perustuen Mayo-pisteisiin viikolla 8, viikolla 16, viikolla 24 ja viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 8, viikko 16, viikko 24 ja viikko 52
|
Osallistujien kliininen remissio määriteltiin täydellä Mayo-pistemäärällä <=2 pistettä, jolloin yksikään alapistemäärä ei ylittänyt yhtä pistettä ja peräsuolen verenvuotoalapistemäärä oli 0. Täysi Mayo-pistemäärä koostui 4 alapisteestä: peräsuolen verenvuoto, ulosteiden tiheys, lääkäri sairauden aktiivisuuden arviointi ja endoskopialöydökset, kukin arvosana 0–3 (0 = normaali, 1 = lievä, 2 = keskivaikea, 3 = vaikea).
Nämä alapisteet laskettiin yhteen, jolloin kokonaispistemääräksi saatiin 0 - 12, jossa korkeammat pisteet osoittivat sairauden vakavuutta.
|
Viikko 8, viikko 16, viikko 24 ja viikko 52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on steroidivapaa kliininen remissio kaikille osallistujille perustuen osittaiseen Mayo-pisteeseen viikolla 8, viikolla 16, viikolla 24 ja viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 8, viikko 16, viikko 24 ja viikko 52
|
Osallistujien kliininen remissio määriteltiin osittaiseksi Mayo-pisteeksi, joka oli alle 2 pistettä, ja peräsuolen verenvuotoalapistemäärä oli 0. Osittainen Mayo-pistemäärä koostui kolmesta alapisteestä: peräsuolen verenvuoto, ulosteiden tiheys, lääkärin arvio sairauden aktiivisuudesta.
Jokainen arvosana 0-3 (0 = normaali, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea).
Nämä alapisteet laskettiin yhteen, jolloin kokonaispistemääräksi saatiin 0 - 9, jossa korkeammat pisteet osoittivat sairauden vakavuutta.
Steroidivapaa kliininen remissio määriteltiin osallistujille, joita hoidettiin kortikosteroideilla lähtötilanteessa ja jotka eivät tarvinneet kortikosteroidihoitoa käyntiä edeltävänä ajanjaksona >=4 viikkoa.
|
Viikko 8, viikko 16, viikko 24 ja viikko 52
|
|
Osallistujien prosenttiosuus vastaamiseen kuluvan ajan mukaan, joka perustuu Mayo-pisteisiin täydessä tai osittaisessa pistemäärässä 1, 2, 3, 6, 12, 24, 36 kuukaudessa
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 6, 12, 24 ja 36 kuukauden iässä
|
Aika kliiniseen vasteeseen analysoitiin käyttämällä kilpailevaa riskiaikaa tapahtumaan -mallia, jossa arvioitiin kliinistä vastetta ja lääkehoidon lopettamista.
Osallistujien kliininen vaste määriteltiin täydellisenä Mayo-pistemäärän laskuna >=3 pistettä ja >=30 %:n laskuna lähtötasosta, ja >=1 pisteen lasku peräsuolen verenvuotopisteissä tai absoluuttinen peräsuolen verenvuotopistemäärä <=1.
Täysi Mayo-pistemäärä koostui 4 alapisteestä: peräsuolen verenvuoto, ulosteiden tiheys, lääkärin arvio sairauden aktiivisuudesta ja endoskopialöydökset.
Jokainen arvosana 0-3 (0 = normaali, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea).
Osapisteet laskettiin yhteen kokonaispistemäärän vaihteluväliksi: 0 - 12, Osittainen Mayo-pistemäärä koostui 3 komponentista ilman endoskopialöydöksiä.
Jokainen arvosana 0-3, osapisteet laskettiin yhteen, jolloin saatiin kokonaispistemääräalue: 0-9. Korkeammat pisteet osoittivat sairauden vakavuutta.
|
1, 2, 3, 6, 12, 24 ja 36 kuukauden iässä
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden ulosteen (F)-kalprotektiinin vähennys on >=50 % viikolla 8, viikolla 16, viikolla 24 ja viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 8, viikko 16, viikko 24 ja viikko 52
|
F-kalprotektiini on maha-suolikanavan tulehdusmerkki, ja sitä pidetään neutrofiilien kulkeutumisen mittarina maha-suolikanavaan.
Esitetään niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden F-kalprotektiinin vähentyminen on >=50 % lähtötasosta viikolla 8, viikolla 16, viikolla 24 ja viikolla 52.
|
Viikko 8, viikko 16, viikko 24 ja viikko 52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden F-kalprotektiinin vähennys on >=75 % viikolla 8, viikolla 16, viikolla 24 ja viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 8, viikko 16, viikko 24 ja viikko 52
|
F-kalprotektiini on maha-suolikanavan tulehdusmerkki, ja sitä pidetään neutrofiilien kulkeutumisen mittarina maha-suolikanavaan.
Esitetään niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden F-kalprotektiinin vähentyminen oli >=75 % lähtötasoon verrattuna viikolla 8, viikolla 16, viikolla 24 ja viikolla 52.
|
Viikko 8, viikko 16, viikko 24 ja viikko 52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden F-kalprotektiinin vähennys on >=90 % viikolla 8, viikolla 16, viikolla 24 ja viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 8, viikko 16, viikko 24 ja viikko 52
|
F-kalprotektiini on maha-suolikanavan tulehdusmerkki, ja sitä pidetään neutrofiilien kulkeutumisen mittarina maha-suolikanavaan.
Esitetään niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden F-kalprotektiinin vähennys oli >=90 % lähtötasoon verrattuna viikolla 8, viikolla 16, viikolla 24 ja viikolla 52.
|
Viikko 8, viikko 16, viikko 24 ja viikko 52
|
|
F-kalprotektiinin alle 250 mg/kg saavuttaneiden osallistujien määrä niillä, joilla oli lähtötilanteessa F-kalprotektiinia yli 250 mg/kg
Aikaikkuna: Viikko 8, viikko 16, viikko 24 ja viikko 52
|
F-kalprotektiini on maha-suolikanavan tulehdusmerkki, ja sitä pidetään neutrofiilien kulkeutumisen mittarina maha-suolikanavaan.
Esitetään niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat F-kalprotektiinin alle 250 mg/kg viikolla 8, viikolla 16, viikolla 24 ja viikolla 52 niillä osallistujilla, joiden F-kalprotektiini oli yli 250 mg/kg lähtötasolla.
|
Viikko 8, viikko 16, viikko 24 ja viikko 52
|
|
Muutos lähtötasosta F-kalprotektiinissa viikolla 8, viikolla 16, viikolla 24 ja viikolla 52 F-kalprotektiinin ollessa yli 250 mg/kg lähtötasolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 8, viikko 16, viikko 24 ja viikko 52
|
F-kalprotektiini on maha-suolikanavan tulehdusmerkki, ja sitä pidetään neutrofiilien kulkeutumisen mittarina maha-suolikanavaan.
Suuremmat arvot viittaavat vakavampaan tulehdukseen.
Lähtötilannetta pidettiin tofasitinibin aloituspäivänä.
|
Lähtötilanne, viikko 8, viikko 16, viikko 24 ja viikko 52
|
|
Jatkuvassa remissiossa olevien osallistujien prosenttiosuus täyden Mayo-pistemäärän perusteella viikosta 8 viikkoon 16, viikko 24 ja viikko 52
Aikaikkuna: Viikosta 8 viikkoon 16, viikkoon 24 ja viikkoon 52
|
Jatkuva remissio määriteltiin osallistujilla täydellä Mayo-pistemäärällä <=2 pistettä, eikä yksittäinen alapistemäärä ylittänyt 1 pistettä ja peräsuolen verenvuotopiste oli 0. Täysi Mayo-pistemäärä koostui 4 alapisteestä: peräsuolen verenvuoto, ulosteiden tiheys, lääkäri sairauden aktiivisuuden arviointi ja endoskopialöydökset, kukin vaihteli välillä 0 - 3 (0 = normaali, 1 = lievä, 2 = keskivaikea, 3 = vaikea).
Nämä alapisteet laskettiin yhteen, jolloin kokonaispistemääräksi saatiin 0 - 12, jossa korkeammat pisteet osoittivat sairauden vakavuutta.
|
Viikosta 8 viikkoon 16, viikkoon 24 ja viikkoon 52
|
|
Jatkuvassa remissiossa olevien osallistujien prosenttiosuus osittaisen Mayo-pistemäärän perusteella viikosta 8 viikkoon 16, viikko 24 ja viikko 52
Aikaikkuna: Viikosta 8 viikkoon 16, viikkoon 24 ja viikkoon 52
|
Jatkuva remissio osallistujilla määriteltiin alle 2 pisteen osittaiseksi pistemääräksi ja peräsuolen verenvuodon alapisteeksi 0. Osittainen Mayo-pistemäärä koostui kolmesta alapisteestä: peräsuolen verenvuoto, ulosteiden tiheys, lääkärin arvio sairauden aktiivisuudesta.
Jokainen alapistemäärä vaihteli välillä 0 - 3 (0 = normaali, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea).
Nämä alapisteet laskettiin yhteen, jolloin kokonaispistemääräksi saatiin 0 - 9, jossa korkeammat pisteet osoittivat sairauden vakavuutta.
|
Viikosta 8 viikkoon 16, viikkoon 24 ja viikkoon 52
|
|
Jatkuvassa remissiossa olevien osallistujien prosenttiosuus täyden Mayo-pistemäärän perusteella viikosta 16 viikolle 24 ja viikolle 52
Aikaikkuna: Viikosta 16 viikkoon 24 ja viikkoon 52
|
Jatkuva remissio osallistujilla määriteltiin täydeksi Mayo-pisteeksi, joka oli >=2 pistettä, eikä yksittäinen alapistemäärä ylittänyt 1 pistettä ja peräsuolen verenvuotoalapistemäärä oli 0. Täysi Mayo-pistemäärä koostui 4 alapisteestä: peräsuolen verenvuoto, ulosteiden tiheys, lääkäri Taudin aktiivisuuden arvioinnissa ja endoskopialöydöksissä kukin alapistemäärä vaihteli välillä 0-3 (0 = normaali, 1 = lievä, 2 = keskivaikea, 3 = vaikea).
Nämä alapisteet laskettiin yhteen, jolloin kokonaispistemääräksi saatiin 0 - 12, jossa korkeammat pisteet osoittivat sairauden vakavuutta.
|
Viikosta 16 viikkoon 24 ja viikkoon 52
|
|
Jatkuvassa remissiossa olevien osallistujien prosenttiosuus osittaisen Mayo-pistemäärän perusteella viikosta 16 viikolle 24 ja viikolle 52
Aikaikkuna: Viikosta 16 viikkoon 24 ja viikkoon 52
|
Jatkuva remissio osallistujilla määriteltiin alle 2 pisteen osittaiseksi pistemääräksi ja peräsuolen verenvuodon alapisteeksi 0. Osittainen Mayo-pistemäärä koostui kolmesta alapisteestä: peräsuolen verenvuoto, ulosteiden tiheys, lääkärin arvio sairauden aktiivisuudesta.
Jokainen alapistemäärä vaihteli välillä 0 - 3 (0 = normaali, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea).
Nämä alapisteet laskettiin yhteen, jolloin kokonaispistemääräksi saatiin 0 - 9, jossa korkeammat pisteet osoittivat sairauden vakavuutta.
|
Viikosta 16 viikkoon 24 ja viikkoon 52
|
|
Osanottajien prosenttiosuus jatkuvassa steroidivapaassa remissiossa, perustuen Mayo-pisteisiin viikosta 16 viikolle 24 ja viikolle 52
Aikaikkuna: Viikosta 16 viikkoon 24 ja viikkoon 52
|
Osallistujien kliininen remissio määriteltiin täydellä Mayo-pistemäärällä <=2 pistettä, jolloin yksikään alapistemäärä ei ylittänyt yhtä pistettä ja peräsuolen verenvuotoalapistemäärä oli 0. Täysi Mayo-pistemäärä koostui 4 alapisteestä: peräsuolen verenvuoto, ulosteiden tiheys, lääkäri Taudin aktiivisuuden arvioinnissa ja endoskopialöydöksissä kukin alapistemäärä vaihteli välillä 0-3 (0 = normaali, 1 = lievä, 2 = keskivaikea, 3 = vaikea).
Nämä alapisteet laskettiin yhteen, jolloin kokonaispistemääräksi saatiin 0 - 12, jossa korkeammat pisteet osoittivat sairauden vakavuutta.
Steroidivapaa kliininen remissio määriteltiin kliiniseksi remissioksi osallistujilla, joita hoidettiin kortikosteroideilla lähtötilanteessa ja jotka eivät vaatineet kortikosteroidihoitoa käyntiä edeltäneenä ajanjaksona >=4 viikkoa.
|
Viikosta 16 viikkoon 24 ja viikkoon 52
|
|
Osanottajien prosenttiosuus jatkuvassa steroidivapaassa remissiossa osittaisen Mayo-pisteen perusteella viikosta 16 viikolle 24 ja viikolle 52
Aikaikkuna: Viikosta 16 viikkoon 24 ja viikkoon 52
|
Osallistujien kliininen remissio määriteltiin alle 2 pisteen osittaiseksi pistemääräksi ja peräsuolen verenvuodon alapisteeksi 0. Osittainen Mayo-pistemäärä koostui kolmesta alapisteestä: peräsuolen verenvuoto, ulosteiden tiheys, lääkärin arvio sairauden aktiivisuudesta.
Jokainen alapistemäärä vaihteli välillä 0 - 3 (0 = normaali, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea).
Nämä alapisteet laskettiin yhteen, jolloin kokonaispistemääräksi saatiin 0 - 9, jossa korkeammat pisteet osoittivat sairauden vakavuutta.
Steroidivapaa kliininen remissio määriteltiin kliiniseksi remissioksi osallistujilla, joita hoidettiin kortikosteroideilla lähtötilanteessa ja jotka eivät vaatineet kortikosteroidihoitoa käyntiä edeltäneenä ajanjaksona >=4 viikkoa.
|
Viikosta 16 viikkoon 24 ja viikkoon 52
|
|
Muutos lähtötasosta täydessä Mayo-pisteessä viikolla 8, viikolla 16, viikolla 24 ja viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 8, viikko 16, viikko 24 ja viikko 52
|
Mayo-pistemäärä oli instrumentti, joka oli suunniteltu mittaamaan UC:n taudin aktiivisuutta.
Täysi Mayo-pistemäärä koostui 4 alapisteestä: peräsuolen verenvuoto, ulosteiden tiheys, lääkärin arvio sairauden aktiivisuudesta ja endoskopialöydökset, kukin arvosana 0 - 3 (0 = normaali, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea).
Nämä alapisteet laskettiin yhteen, jolloin kokonaispistemääräksi saatiin 0 - 12, jossa korkeammat pisteet osoittivat sairauden vakavuutta.
Lähtötilannetta pidettiin tofasitinibin aloituspäivänä.
|
Lähtötilanne, viikko 8, viikko 16, viikko 24 ja viikko 52
|
|
Muutos lähtötasosta osittaisessa Mayo-pisteessä viikolla 8, viikolla 16, viikolla 24 ja viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 8, viikko 16, viikko 24 ja viikko 52
|
Osittainen Mayo-pistemäärä koostui kolmesta alapisteestä: peräsuolen verenvuoto, ulosteiden tiheys, lääkärin arvio sairauden aktiivisuudesta.
Jokainen alapistemäärä vaihteli välillä 0 - 3 (0 = normaali, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea).
Nämä alapisteet laskettiin yhteen, jolloin kokonaispistemääräksi saatiin 0 - 9, jossa korkeammat pisteet osoittivat sairauden vakavuutta.
Lähtötilannetta pidettiin tofasitinibin aloituspäivänä.
|
Lähtötilanne, viikko 8, viikko 16, viikko 24 ja viikko 52
|
|
Osanottajien prosenttiosuus jatkuvassa endoskooppisessa remissiossa, limakalvon paranemisessa tai endoskooppisessa vasteessa viikosta 8 viikkoon 16, viikko 24 ja viikko 52
Aikaikkuna: Viikosta 8 viikkoon 16, viikkoon 24 ja viikkoon 52
|
Jatkuva endoskooppinen remissio määriteltiin Mayon endoskooppisen alapistemääränä 0. Limakalvon paraneminen = Mayon endoskooppinen osapistemäärä 0 tai 1. Endoskooppinen vaste = alapistemäärän lasku lähtötasosta >=1.
Mayon endoskooppinen osapistemäärä vaihteli välillä 0-3 (0 = normaali, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea).
Korkeammat alapisteet osoittivat sairauden vakavuuden.
|
Viikosta 8 viikkoon 16, viikkoon 24 ja viikkoon 52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on lääkärin arvioima histologinen remissio viikolla 8, viikolla 16, viikolla 24 ja viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 8, viikko 16, viikko 24 ja viikko 52
|
Lääkärin arvioima histologinen remissio määriteltiin inaktiiviseksi sairaudeksi tai normaaliksi histologiaksi.
Inaktiiviselle sairaudelle oli tunnusomaista merkittävät arkkitehtoniset poikkeavuudet aktiivisen tulehduksen puuttuessa.
|
Viikko 8, viikko 16, viikko 24 ja viikko 52
|
|
Muutos histologisen arvioinnin lähtötasosta viikolla 8, 16, 24 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 8, viikko 16, viikko 24 ja viikko 52
|
Histologinen arviointi luokiteltiin seuraavasti: 1 = inaktiivinen sairaus tai normaali histologia ja 2 = aktiivinen sairaus.
Inaktiiviselle sairaudelle oli tunnusomaista merkittävät arkkitehtoniset poikkeavuudet aktiivisen tulehduksen puuttuessa.
Aktiiviselle sairaudelle oli tunnusomaista aktiivisen tulehduksen puuttuminen.
Lähtötilannetta pidettiin tofasitinibin aloituspäivänä.
|
Lähtötilanne, viikko 8, viikko 16, viikko 24 ja viikko 52
|
|
Osanottajien prosenttiosuus jatkuvassa steroidivapaassa remissiossa kaikille osallistujille perustuen Mayo-pisteisiin ja endoskooppiseen remissioon, limakalvon paranemiseen tai endoskooppiseen vasteeseen viikoilta 8–16, viikoilla 24 ja viikoilla 52
Aikaikkuna: Viikosta 8 viikkoon 16, viikkoon 24 ja viikkoon 52
|
Jatkuva endoskooppinen remissio määriteltiin Mayon endoskooppisen alapistemääränä 0. Limakalvon paraneminen määriteltiin Mayon endoskooppisella osapisteellä 0 tai 1. Endoskooppinen vaste määritettiin alipistemäärän pienenemiseksi lähtötasosta >=1.
Täysi Mayo-pistemäärä koostui 4 alapisteestä: peräsuolen verenvuoto, ulosteiden tiheys, lääkärin arvio sairauden aktiivisuudesta ja endoskopialöydökset, kukin arvosana 0 - 3 (0 = normaali, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea).
Nämä alapisteet laskettiin yhteen, jolloin kokonaispistemääräksi saatiin 0 - 12, jossa korkeammat pisteet osoittivat sairauden vakavuutta.
Steroidivapaa kliininen remissio määriteltiin kliiniseksi remissioksi osallistujilla, joita hoidettiin kortikosteroideilla lähtötilanteessa ja jotka eivät vaatineet kortikosteroidihoitoa käyntiä edeltäneenä ajanjaksona >=4 viikkoa.
|
Viikosta 8 viikkoon 16, viikkoon 24 ja viikkoon 52
|
|
Osanottajien prosenttiosuus jatkuvassa steroidivapaassa remissiossa kaikille osallistujille perustuen osittaiseen Mayo-pisteeseen ja endoskooppiseen remissioon, limakalvojen paranemiseen tai endoskooppiseen vasteeseen viikoilta 8–16, viikoilla 24 ja viikolla 52
Aikaikkuna: Viikosta 8 viikkoon 16, viikkoon 24 ja viikkoon 52
|
Jatkuva endoskooppinen remissio määriteltiin Mayon endoskooppisen alapistemääränä 0. Limakalvon paraneminen määriteltiin Mayon endoskooppisella osapisteellä 0 tai 1. Endoskooppinen vaste määritettiin alipistemäärän pienenemiseksi lähtötasosta >=1.
Osittainen Mayo-pistemäärä koostui kolmesta alapisteestä: peräsuolen verenvuoto, ulosteiden tiheys, lääkärin arvio sairauden aktiivisuudesta.
Jokainen arvosana 0-3 (0 = normaali, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea).
Nämä alapisteet laskettiin yhteen, jolloin kokonaispistemääräksi saatiin 0 - 9, jossa korkeammat pisteet osoittivat sairauden vakavuutta.
Steroidivapaa kliininen remissio määriteltiin osallistujiksi, joita hoidettiin kortikosteroideilla lähtötilanteessa ja jotka eivät vaatineet kortikosteroidihoitoa käyntiä edeltävänä ajanjaksona >=4 viikkoa.
|
Viikosta 8 viikkoon 16, viikkoon 24 ja viikkoon 52
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliininen remissio perustuen täydellisiin Mayo-pisteisiin Montrealin luokituksen mukaan viikolla 8, viikolla 16, viikolla 24 ja viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 8, viikko 16, viikko 24 ja viikko 52
|
Montrealin luokittelua käytettiin UC:n luokitteluun tulehduksen laajuuden perusteella.
Kolme UC:n alaryhmää määriteltiin paksusuolen osallistumisen laajuuden mukaan: E1 = haavainen proktiitti: osallistuminen rajoittuu peräsuoleen, eli tulehduksen proksimaalinen laajuus on distaalisesti rektosigmoidiliitoksesta, E2 = vasemmanpuoleinen UC, joka tunnetaan myös nimellä distaalinen paksusuolentulehdus: osallistuminen rajoittuu osaan kolorektum distaalinen pernan koukistusalueesta, E3 = laaja UC (pankoliitti): osallistuminen ulottuu proksimaalisesti pernan taipumaan.
Kliininen remissio: täysi Mayo-pistemäärä <=2 pistettä, eikä yksittäinen alapistemäärä ylittänyt 1 pistettä ja peräsuolen verenvuotoalapistemäärä 0. Täysi Mayo-pistemäärä koostui 4 alapisteestä: peräsuolen verenvuoto, ulosteiden tiheys, lääkärin arvio sairauden aktiivisuudesta, & endoskopialöydökset, kukin alapistemäärä vaihteli välillä 0 - 3 (0 = normaali, 1 = lievä, 2 = keskivaikea, 3 = vaikea).
Nämä alapisteet laskettiin yhteen, jolloin kokonaispistemäärän vaihteluväli oli 0 - 12. Korkeammat pisteet osoittivat sairauden vakavuutta.
|
Viikko 8, viikko 16, viikko 24 ja viikko 52
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliininen remissio perustuen osittaiseen Mayo-pisteeseen Montrealin luokituksen mukaan viikolla 8, viikolla 16, viikolla 24 ja viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 8, viikko 16, viikko 24 ja viikko 52
|
Montrealin luokittelua käytettiin UC:n luokitteluun tulehduksen laajuuden perusteella.
Kolme UC:n alaryhmää määriteltiin paksusuolen osallistumisen laajuuden mukaan: E1 = haavainen proktiitti: osallistuminen rajoittuu peräsuoleen, eli tulehduksen proksimaalinen laajuus on distaalisesti rektosigmoidiliitoksesta, E2 = vasemmanpuoleinen UC, joka tunnetaan myös nimellä distaalinen paksusuolentulehdus: osallistuminen rajoittuu osaan kolorektum distaalinen pernan koukistusalueesta, E3 = laaja UC (pankoliitti): osallistuminen ulottuu proksimaalisesti pernan taipumaan.
Kliininen remissio: osittainen pistemäärä alle 2 pistettä peräsuolen verenvuodon alapisteellä 0. Osittainen Mayo-pistemäärä koostui 3 alapisteestä: peräsuolen verenvuoto, ulosteiden tiheys, lääkärin arvio sairauden aktiivisuudesta.
Jokainen arvosana 0-3 (0 = normaali, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea).
Nämä alapisteet laskettiin yhteen, jolloin kokonaispistemääräksi saatiin 0 - 9, jossa korkeammat pisteet osoittivat sairauden vakavuutta.
|
Viikko 8, viikko 16, viikko 24 ja viikko 52
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliininen vaste perustuen täydellisiin Mayo-pisteisiin Montrealin luokituksen mukaan viikolla 8, viikolla 16, viikolla 24 ja viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 8, viikko 16, viikko 24 ja viikko 52
|
Montrealin luokittelua käytettiin haavaisen paksusuolitulehduksen (UC) luokitteluun tulehduksen laajuuden perusteella.
UC:n kolme alaryhmää olivat: E1 = haavainen proktiitti: osallistuminen rajoittuu peräsuoleen, eli tulehduksen proksimaalinen laajuus on distaalinen peräsuolen liitoskohdasta, E2 = vasemmanpuoleinen, distaalinen paksusuolentulehdus: osallistuminen rajoittuu paksusuolen osaan distaalisesta pernan taivutuksesta ja E3 = laaja UC (pankoliitti): osallistuminen ulottuu proksimaalisesti pernan taipumaan.
Kliininen vaste: Mayo-pistemäärän täydellinen lasku >= 3 pistettä ja >=30 % lasku lähtötasosta, ja peräsuolen verenvuodon alapisteiden lasku >=1 pisteellä tai absoluuttinen peräsuolen verenvuotopistemäärä alle (<=)1 .
Täysi Mayo-pistemäärä koostui 4 alapisteestä: peräsuolen verenvuoto, ulosteiden tiheys, lääkärin arvio sairauden aktiivisuudesta ja endoskopialöydökset, kukin arvosana 0 - 3 (0 = normaali, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea).
Nämä alapisteet laskettiin yhteen, jolloin kokonaispistemääräksi saatiin 0 - 12. Korkeammat pisteet osoittivat sairauden vakavuutta.
|
Viikko 8, viikko 16, viikko 24 ja viikko 52
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliininen vaste perustuen osittaiseen Mayo-pisteeseen Montrealin luokituksen mukaan viikolla 8, viikolla 16, viikolla 24 ja viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 8, viikko 16, viikko 24 ja viikko 52
|
Montrealin luokittelua käytettiin haavaisen paksusuolitulehduksen (UC) luokitteluun tulehduksen laajuuden perusteella.
UC:n kolme alaryhmää olivat: E1 = haavainen proktiitti: osallistuminen rajoittuu peräsuoleen, eli tulehduksen proksimaalinen laajuus on distaalinen peräsuolen liitoskohdasta, E2 = vasemmanpuoleinen, distaalinen paksusuolentulehdus: osallistuminen rajoittuu paksusuolen osaan distaalisesta pernan taivutuksesta ja E3 = laaja UC (pankoliitti): osallistuminen ulottuu proksimaalisesti pernan taipumaan.
Kliininen vaste: Mayo-pistemäärän täysi lasku >=3 pistettä ja >=30 % lasku lähtötasosta, >=1 pisteen lasku peräsuolen verenvuodon alapisteissä tai absoluuttinen peräsuolen verenvuotopistemäärä pienempi kuin (<=) 1.
Osittainen Mayo-pistemäärä koostui kolmesta alapisteestä: peräsuolen verenvuoto, ulosteiden tiheys, lääkärin arvio sairauden aktiivisuudesta.
Jokainen arvosana 0-3 (0 = normaali, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea).
Nämä alapisteet laskettiin yhteen, jolloin kokonaispistemääräksi saatiin 0 - 9, jossa korkeammat pisteet osoittivat sairauden vakavuutta.
|
Viikko 8, viikko 16, viikko 24 ja viikko 52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden kortikosteroidi pienenee viikolla 8, viikolla 16, viikolla 24 ja viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 8, viikko 16, viikko 24 ja viikko 52
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli kortikosteroidihoitovaste, kerättiin joko Kyllä tai Ei uusimpien saatavilla olevien tietojen perusteella.
|
Viikko 8, viikko 16, viikko 24 ja viikko 52
|
|
Kapeneva määrä
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
Tässä tulosmittauksessa ilmoitetaan kortikosteroidien kapenemisaste.
|
Viikolle 52 asti
|
|
Kortikosteroidien kapeneva annos
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
Viikolle 52 asti
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden ulostetiheyden alapistemäärä on parantunut vähintään 1 pisteellä viikolla 8, viikolla 16, viikolla 24 ja viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 8, viikko 16, viikko 24 ja viikko 52
|
Ulosteiden tiheyden alapisteet vaihtelivat välillä 0-3, jossa 0 = normaali, 1 = 1-2 ulostetta päivässä normaalia enemmän, 2 = 3-4 ulostetta päivässä normaalia enemmän, 3 = 5 tai enemmän ulosteita päivässä kuin normaalisti .
Esitetään niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden ulostetiheyden alapistemäärä parani vähintään 1 pisteellä.
|
Viikko 8, viikko 16, viikko 24 ja viikko 52
|
|
Muutos lähtötasosta ulosteiden tiheyden alapisteissä viikolla 8, 16, viikko 24 ja viikko 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 8, viikko 16, viikko 24 ja viikko 52
|
Ulosteiden tiheyden alapisteet vaihtelivat välillä 0-3, jossa 0 = normaali, 1 = 1-2 ulostetta päivässä normaalia enemmän, 2 = 3-4 ulostetta päivässä normaalia enemmän, 3 = 5 tai enemmän ulosteita päivässä kuin normaalisti .
|
Lähtötilanne, viikko 8, viikko 16, viikko 24 ja viikko 52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden peräsuolen verenvuodon alapistemäärä on parantunut vähintään 1 pisteellä viikolla 8, viikolla 16, viikolla 24 ja viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 8, viikko 16, viikko 24 ja viikko 52
|
Peräsuolen verenvuodon alapisteet vaihtelivat välillä 0-3, jossa 0 = ei mitään, 1 = näkyvää verta ulosteissa alle puolet ajasta, 2 = näkyvää verta ulosteissa puolet ajasta tai enemmän, 3 = verta vuotaa yksinään.
Prosenttiosuus osallistujista, joiden peräsuolen verenvuoto on parantunut 1 pisteen tai useamman pisteen verran, esitetään.
|
Viikko 8, viikko 16, viikko 24 ja viikko 52
|
|
Muutos lähtötasosta peräsuolen verenvuodon alapisteissä viikolla 8, 16, viikko 24 ja viikko 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 8, viikko 16, viikko 24 ja viikko 52
|
Peräsuolen verenvuodon alapisteet vaihtelivat välillä 0-3, jossa 0 = ei mitään, 1 = näkyvää verta ulosteissa alle puolet ajasta, 2 = näkyvää verta ulosteissa puolet ajasta tai enemmän, 3 = verta vuotaa yksinään.
Lähtötilanteen katsottiin olevan tofasitinibin aloitus.
|
Lähtötilanne, viikko 8, viikko 16, viikko 24 ja viikko 52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat normaalin P-CRP-, B-hb-, B-leuk-, B-Thromb-, B-ly-, B-Neutr- ja P-alb-tasot viikolla 8, viikolla 16, viikolla 24 ja viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 8, viikko 16, viikko 24 ja viikko 52
|
Parametrien normaaliarvot olivat seuraavat: P-CRP: alle 4 milligrammaa litrassa (mg/l), B-hb: miehet: 134-167 grammaa litrassa (g/l), naiset: 117-155 g/l , B-leuk: 3,4-8,2*10^9 solua/l, B-Tromb: 150-360*10^9 solua/l, B-ly: 1,3-3,6*10^9 solua/l, B-Neutr : 1,5 - 6,7 * 10^9 solua/l, P-alb: 18 - 39 vuotta: 36 - 48 g/l, 40 - 69 vuotta: 36 - 45 g/l, 70 vuotta ja enemmän: 34 - 45 g /L.
|
Viikko 8, viikko 16, viikko 24 ja viikko 52
|
|
Muutos lähtötasosta P-CRP-tasoissa viikolla 8, viikolla 16, viikolla 24 ja viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 8, viikko 16, viikko 24 ja viikko 52
|
Lähtötilannetta pidettiin tofasitinibin aloituspäivänä.
|
Lähtötilanne, viikko 8, viikko 16, viikko 24 ja viikko 52
|
|
Muutos lähtötasosta B-hb- ja P-alb-tasoissa viikolla 8, viikolla 16, viikolla 24 ja viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 8, viikko 16, viikko 24 ja viikko 52
|
Lähtötilannetta pidettiin tofasitinibin aloituspäivänä.
|
Lähtötilanne, viikko 8, viikko 16, viikko 24 ja viikko 52
|
|
Muutos lähtötasosta B-leukin, B-ly:n, B-neutraalin ja B-trombitasoissa viikolla 8, viikolla 16, viikolla 24 ja viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 8, viikko 16, viikko 24 ja viikko 52
|
Lähtötilannetta pidettiin tofasitinibin aloituspäivänä.
|
Lähtötilanne, viikko 8, viikko 16, viikko 24 ja viikko 52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on pidennetty tofasitinibin induktioannos viikolla 8, viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 8 ja viikko 16
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli pidennetty tofasitinibin induktioannos (8 viikkoa 10 mg:lla) on esitetty tässä tulosmittauksessa.
|
Viikko 8 ja viikko 16
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat suuremman annoksen (10 mg) tofasitinibia kaikille osallistujille viikolla 8, viikolla 16, viikolla 24 ja viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 8, viikko 16, viikko 24 ja viikko 52
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat suuremman annoksen (10 mg) tofasitinibia (kaikilta osallistujilta), on esitetty tässä tulosmittauksessa.
|
Viikko 8, viikko 16, viikko 24 ja viikko 52
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saivat suuremman annoksen (10 mg) tofasitinibia hoitoa saaneista viikoilla 8, 16, viikolla 24 ja viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 8, viikko 16, viikko 24 ja viikko 52
|
Tässä tulosmittauksessa esitetään niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat suuremman (10 mg) tofasitinibin annoksen eri ajankohtina hoitoa saaneista osallistujista.
|
Viikko 8, viikko 16, viikko 24 ja viikko 52
|
|
Aika lääkkeiden käytön lopettamiseen, kolektomiaan tai UC:hen liittyvään sairaalahoitoon
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
Eloonjäämiseen kuluva aika ilman lääkkeen käytön lopettamista, kolektomiaa tai UC:hen liittyvää sairaalahoitoa laskettiin käyttämällä tapahtumaan kuluvaa aikaa.
|
Viikolle 52 asti
|
|
Aiempien hoitojen määrä
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
Osallistujien aikaisempien hoitojen lukumäärä on esitetty tässä tulosmittauksessa.
|
Viikolle 52 asti
|
|
Osallistujien määrä aikaisemman hoidon tyypin mukaan
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
Osallistujien lukumäärä aiemman hoidon tyypin mukaan esitetään.
|
Viikolle 52 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kortikosteroideilla hoidettujen potilaiden kliininen steroidivapaa remissio lähtötilanteessa, perustuen Mayo-pisteisiin viikoilla 8, 16, 24 ja 52
Aikaikkuna: Viikko 8, viikko 16, viikko 24 ja viikko 52
|
Osallistujien kliininen remissio määriteltiin täydellä Mayo-pistemäärällä <=2 pistettä, jolloin yksikään alapistemäärä ei ylittänyt yhtä pistettä ja peräsuolen verenvuotoalapistemäärä oli 0. Täysi Mayo-pistemäärä koostui 4 alapisteestä: peräsuolen verenvuoto, ulosteiden tiheys, lääkäri sairauden aktiivisuuden arviointi ja endoskopialöydökset, kukin arvosana 0–3 (0 = normaali, 1 = lievä, 2 = keskivaikea, 3 = vaikea).
Nämä alapisteet laskettiin yhteen, jolloin kokonaispistemääräksi saatiin 0 - 12, jossa korkeammat pisteet osoittivat sairauden vakavuutta.
Steroidivapaa kliininen remissio määriteltiin osallistujiksi, joita hoidettiin kortikosteroideilla lähtötilanteessa ja jotka eivät vaatineet kortikosteroidihoitoa käyntiä edeltävänä ajanjaksona >=4 viikkoa.
|
Viikko 8, viikko 16, viikko 24 ja viikko 52
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on steroidivapaa kliininen remissio kortikosteroideilla hoidetuista lähtötilanteessa perustuen osittaiseen Mayo-pisteeseen viikolla 8, viikolla 16, viikolla 24 ja viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 8, viikko 16, viikko 24 ja viikko 52
|
Osallistujien kliininen remissio määriteltiin osittaiseksi Mayo-pisteeksi, joka oli alle 2 pistettä, ja peräsuolen verenvuotoalapistemäärä oli 0. Osittainen Mayo-pistemäärä koostui kolmesta alapisteestä: peräsuolen verenvuoto, ulosteiden tiheys, lääkärin arvio sairauden aktiivisuudesta.
Jokainen arvosana 0-3 (0 = normaali, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea).
Nämä alapisteet laskettiin yhteen, jolloin kokonaispistemääräksi saatiin 0 - 9, jossa korkeammat pisteet osoittivat sairauden vakavuutta.
Steroidivapaa kliininen remissio määriteltiin osallistujille, joita hoidettiin kortikosteroideilla lähtötilanteessa ja jotka eivät tarvinneet kortikosteroidihoitoa käyntiä edeltävänä ajanjaksona >=4 viikkoa.
|
Viikko 8, viikko 16, viikko 24 ja viikko 52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden f-kalprotektiini oli yli 250 mg/kg lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Indeksillä (haavaisen paksusuolitulehduksen hoitoon käytettävä tofasitinibihoidon aloituspäivä)
|
F-kalprotektiini on maha-suolikanavan tulehdusmerkki, ja sitä pidetään neutrofiilien kulkeutumisen mittarina maha-suolikanavaan.
Esitetään niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden f-kalprotektiini oli lähtötilanteessa yli 250 mg/kg.
|
Indeksillä (haavaisen paksusuolitulehduksen hoitoon käytettävä tofasitinibihoidon aloituspäivä)
|
|
Muutos lähtötasosta F-kalprotektiinissa viikolla 8, viikolla 16, viikolla 24 ja viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 8, viikko 16, viikko 24 ja viikko 52
|
F-kalprotektiini on maha-suolikanavan tulehdusmerkki, ja sitä pidetään neutrofiilien kulkeutumisen mittarina maha-suolikanavaan.
Suuremmat arvot viittaavat vakavampaan tulehdukseen.
Lähtötilannetta pidettiin tofasitinibin aloituspäivänä.
|
Lähtötilanne, viikko 8, viikko 16, viikko 24 ja viikko 52
|
|
Osanottajien prosenttiosuus jatkuvassa steroidivapaassa remissiossa niille, joita hoidettiin kortikosteroideilla lähtötilanteessa, perustuen täydellisiin Mayo-pisteisiin viikosta 16 viikolle 24 ja viikolle 52
Aikaikkuna: Viikosta 16 viikkoon 24 ja viikkoon 52
|
Osallistujien kliininen remissio määriteltiin täydellä Mayo-pistemäärällä <=2 pistettä, jolloin yksikään alapistemäärä ei ylittänyt yhtä pistettä ja peräsuolen verenvuotoalapistemäärä oli 0. Täysi Mayo-pistemäärä koostui 4 alapisteestä: peräsuolen verenvuoto, ulosteiden tiheys, lääkäri Taudin aktiivisuuden arvioinnissa ja endoskopialöydöksissä kukin alapistemäärä vaihteli välillä 0-3 (0 = normaali, 1 = lievä, 2 = keskivaikea, 3 = vaikea).
Nämä alapisteet laskettiin yhteen, jolloin kokonaispistemääräksi saatiin 0 - 12, jossa korkeammat pisteet osoittivat sairauden vakavuutta.
Steroidivapaa kliininen remissio määriteltiin kliiniseksi remissioksi osallistujilla, joita hoidettiin kortikosteroideilla lähtötilanteessa ja jotka eivät vaatineet kortikosteroidihoitoa käyntiä edeltäneenä ajanjaksona >=4 viikkoa.
|
Viikosta 16 viikkoon 24 ja viikkoon 52
|
|
Osanottajien prosenttiosuus jatkuvassa steroidivapaassa remissiossa niille, joita hoidettiin kortikosteroideilla lähtötilanteessa, perustuen osittaiseen Mayo-pisteeseen viikosta 16 viikolle 24 ja viikolle 52
Aikaikkuna: Viikosta 16 viikkoon 24 ja viikkoon 52
|
Osallistujien kliininen remissio määriteltiin alle 2 pisteen osittaiseksi pistemääräksi ja peräsuolen verenvuodon alapisteeksi 0. Osittainen Mayo-pistemäärä koostui kolmesta alapisteestä: peräsuolen verenvuoto, ulosteiden tiheys, lääkärin arvio sairauden aktiivisuudesta.
Jokainen alapistemäärä vaihteli välillä 0 - 3 (0 = normaali, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea).
Nämä alapisteet laskettiin yhteen, jolloin kokonaispistemääräksi saatiin 0 - 9, jossa korkeammat pisteet osoittivat sairauden vakavuutta.
Steroidivapaa kliininen remissio määriteltiin kliiniseksi remissioksi osallistujilla, joita hoidettiin kortikosteroideilla lähtötilanteessa ja jotka eivät vaatineet kortikosteroidihoitoa käyntiä edeltäneenä ajanjaksona >=4 viikkoa.
|
Viikosta 16 viikkoon 24 ja viikkoon 52
|
|
Osanottajien prosenttiosuus jatkuvassa steroidivapaassa remissiossa niillä, joita hoidettiin kortikosteroideilla lähtötilanteessa, perustuen osittaiseen Mayo-pisteeseen ja endoskooppiseen remissioon, limakalvojen paranemiseen tai endoskooppiseen vasteeseen viikoilta 8–16, viikolla 24 ja viikolla 52
Aikaikkuna: Viikosta 8 viikkoon 16, viikkoon 24 ja viikkoon 52
|
Jatkuva endoskooppinen remissio määriteltiin Mayon endoskooppisen alapistemääränä 0. Limakalvon paraneminen määriteltiin Mayon endoskooppisella osapisteellä 0 tai 1. Endoskooppinen vaste määritettiin alipistemäärän pienenemiseksi lähtötasosta >=1.
Osittainen Mayo-pistemäärä koostui kolmesta alapisteestä: peräsuolen verenvuoto, ulosteiden tiheys, lääkärin arvio sairauden aktiivisuudesta.
Jokainen arvosana 0-3 (0 = normaali, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea).
Nämä alapisteet laskettiin yhteen, jolloin kokonaispistemääräksi saatiin 0 - 9, jossa korkeammat pisteet osoittivat sairauden vakavuutta.
Steroidivapaa kliininen remissio määriteltiin osallistujiksi, joita hoidettiin kortikosteroideilla lähtötilanteessa ja jotka eivät vaatineet kortikosteroidihoitoa käyntiä edeltävänä ajanjaksona >=4 viikkoa.
|
Viikosta 8 viikkoon 16, viikkoon 24 ja viikkoon 52
|
|
Osanottajien prosenttiosuus jatkuvassa steroidivapaassa remissiossa niille, joita hoidettiin kortikosteroideilla lähtötilanteessa, perustuen Mayo-pisteisiin ja endoskooppiseen remissioon, limakalvojen paranemiseen tai endoskooppiseen vasteeseen viikosta 8 viikkoon 16, viikko 24 ja viikko 52
Aikaikkuna: Viikosta 8 viikkoon 16, viikkoon 24 ja viikkoon 52
|
Jatkuva endoskooppinen remissio määriteltiin Mayon endoskooppisen alapistemääränä 0. Limakalvon paraneminen määriteltiin Mayon endoskooppisella osapisteellä 0 tai 1. Endoskooppinen vaste määritettiin alipistemäärän pienenemiseksi lähtötasosta >=1.
Täysi Mayo-pistemäärä koostui 4 alapisteestä: peräsuolen verenvuoto, ulosteiden tiheys, lääkärin arvio sairauden aktiivisuudesta ja endoskopialöydökset, kukin arvosana 0 - 3 (0 = normaali, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea).
Nämä alapisteet laskettiin yhteen, jolloin kokonaispistemääräksi saatiin 0 - 12, jossa korkeammat pisteet osoittivat sairauden vakavuutta.
Steroidivapaa kliininen remissio määriteltiin kliiniseksi remissioksi osallistujilla, joita hoidettiin kortikosteroideilla lähtötilanteessa ja jotka eivät vaatineet kortikosteroidihoitoa käyntiä edeltäneenä ajanjaksona >=4 viikkoa.
|
Viikosta 8 viikkoon 16, viikkoon 24 ja viikkoon 52
|
|
Veren hemoglobiinin ja plasman albumiinin absoluuttiset arvot lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Indeksillä (5 kuukauden ajalta takautuvasti kerätyistä ja analysoiduista tiedoista)
|
Veren hemoglobiinin ja plasman albumiinin absoluuttiset arvot lähtötilanteessa esitetään tässä tulosmittauksessa.
|
Indeksillä (5 kuukauden ajalta takautuvasti kerätyistä ja analysoiduista tiedoista)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 30. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 19. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 23. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A3921390
- FinTofUC (Muu tunniste: Alias Study Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .