Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Denne undersøgelse skal beskrive og evaluere patienter i Finland behandlet med tofacitinib til behandling af colitis ulcerosa ved hjælp af data fra den virkelige verden.

30. marts 2023 opdateret af: Pfizer

Retrospektiv ikke-interventionel multicenterpatientdiagram-dataundersøgelse om Tofacitinib Realworld-erfaring i colitis ulcerosa i Finland (FinTofUC)

Formålet med denne undersøgelse er at beskrive og evaluere kliniske resultater, behandlingslinjer og at identificere de vigtigste karakteristika for de patienter, der behandles med tofacitinib.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette er en retrospektiv ikke-interventionel multicenter-undersøgelse af patientdiagram, der indsamler virkelige data fra 21 finske hospitalsdistriktsdatabaser, og for hvem data er tilgængelige.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Xeljanz (tofacitinib) brug til colitis ulcerosa
  • Diagnose af colitis ulcerosa (ICD-10: K51.0, K51.1, K51.2, K51.3, K51.5, K51.8, K51.9) mellem januar 2010 og december 2021 (hændelse eller udbredt).

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år ved start af tofacitinib-brug
  • Brug af tofacitinib før refusion (1.3.2019)
  • < 8 ugers behandling med tofacitinib ved start af data mining
  • Anamnese med panproctocolectomy, IPAA eller ileostomi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Patienter behandlet med Tofacitinib
Patienter behandlet med tofacitinib for colitis ulcerosa i Finland.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagerdemografi ved initiering af tofacitinib-behandling
Tidsramme: Baseline
Alder, køn, vægt, højde, rygestatus, body mass index (BMI), behandlende hospital
Baseline
Sygdomskarakteristika ved initiering af tofacitinib-behandling
Tidsramme: Baseline
Alder ved diagnose, sygdomsvarighed og omfang af colonpåvirkning i henhold til Montreal-klassifikationen: E1 (ulcerøs proktitis), E2 (venstresidig, distal colitis), E3 (pancolitis)
Baseline
Sygdommens sværhedsgrad ved initiering af tofacitinib-behandling
Tidsramme: Baseline
Vurderet ved Mayo-score og fækalt calprotectin (f-calprotectin)
Baseline
Laboratorieresultater for biokemiske inflammatoriske markører ved initiering af tofacitinib-behandling
Tidsramme: Baseline
Plasma C-reaktivt protein (P-CRP), blodtrombocytter (B-tromb), plasmaalbumin (P-alb), blodleukocytter (B-leuk), blodlymfocytter (B-ly), blodneutrofiler (B-neutr) , blodhæmoglobin (B-hb) og f-calprotectin
Baseline
Endoskopiske fund, herunder histologi ved initiering af tofacitinib-behandling
Tidsramme: Baseline
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der tager tofacitinib
Tidsramme: Uge 8, 16, 24, 52
Uge 8, 16, 24, 52
Rate af klinisk remission baseret på fuld Mayo-score
Tidsramme: Uge 8, 16, 24, 52
En klinisk remission er defineret som en fuld Mayo-score på ≤2 point uden individuel subscore, der overstiger 1 point, med en subscore for rektal blødning på 0
Uge 8, 16, 24, 52
Rate af klinisk remission baseret på delvis Mayo-score
Tidsramme: Uge 8, 16, 24, 52
En klinisk remission er defineret som en delvis Mayo-score <2 point med en underscore for rektal blødning på 0
Uge 8, 16, 24, 52
Rate af klinisk respons baseret på fuld Mayo-score
Tidsramme: Uge 8, 16, 24, 52
Et klinisk respons er defineret som et fuldstændigt Mayo-score-fald på ≥3 point og et fald på ≥30 % fra baseline, med et fald på ≥1 point på sub-score for rektal blødning eller en absolut rektal blødningsscore på ≤1
Uge 8, 16, 24, 52
Rate af klinisk respons baseret på delvis Mayo-score
Tidsramme: Uge 8, 16, 24, 52
Et klinisk respons er defineret som et delvist Mayo-score fald på ≥2 point og en reduktion på mindst 25 % i delvist Mayo-score fra baseline med et ledsagende fald i rektal blødningsunderscore på ≥1 point eller absolut rektalblødningsunderscore på ≤1
Uge 8, 16, 24, 52
Andel af deltagere i steroidfri klinisk remission
Tidsramme: Uge 8, 16, 24, 52
Steroidefri klinisk remission er defineret af hel eller delvis Mayo, som ikke krævede nogen kortikosteroidbehandling i perioden ≥4 uger før besøget
Uge 8, 16, 24, 52
Andel af deltagere, der opnår klinisk respons baseret på fuld Mayo-score
Tidsramme: Uge 8, 16, 24, 52
Et klinisk respons er defineret som et fuldstændigt Mayo-score-fald på ≥3 point og et fald på ≥30 % fra baseline, med et fald på ≥1 point på subscore for rektal blødning eller en absolut rektal blødningsscore på ≤1.
Uge 8, 16, 24, 52
Andel af deltagere, der opnår klinisk respons baseret på delvis Mayo-score
Tidsramme: Uge 8, 16, 24, 52
Et klinisk respons er defineret som et delvist Mayo-score fald på ≥2 point og en reduktion på mindst 25 % i delvist Mayo-score fra baseline med et ledsagende fald i rektal blødningsunderscore på ≥1 point eller absolut rektalblødningsunderscore på ≤1
Uge 8, 16, 24, 52
Tid til svar vurderet ved et fald baseret på fuld Mayo-score.
Tidsramme: Uge 8, 16, 24, 52
Uge 8, 16, 24, 52
Tid til svar vurderet ved et fald baseret på delvis Mayo-score.
Tidsramme: Uge 8, 16, 24, 52
Uge 8, 16, 24, 52
Andel af deltagere, der havde f-calprotectin over 250 mg/kg
Tidsramme: Baseline
Baseline
Ændring fra baseline i fækalt calprotectin
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, 16, 24, 52
Baseline, uge ​​8, 16, 24, 52
Andel af deltagere, der når f-calprotectin under 250 mg/kg af dem med aktiv sygdom baseret på f-calprotectin ved baseline
Tidsramme: Uge 8, 16, 24, 52
Aktiv sygdom defineret som fækalt calprotectin (f-calprotectin) >250mg/kg.
Uge 8, 16, 24, 52
Andel af deltagere i vedvarende remission (fuld Mayo-score)
Tidsramme: Uge 8 til uge 16, 24 og 52
Uge 8 til uge 16, 24 og 52
Andel af deltagere i vedvarende remission (fuld Mayo-score)
Tidsramme: Uge 16 til uge 24 og 52
Uge 16 til uge 24 og 52
Andel af deltagere i vedvarende remission (delvis Mayo-score)
Tidsramme: Uge 8 til uge 16, 24 og 52
Uge 8 til uge 16, 24 og 52
Andel af deltagere i vedvarende remission (delvis Mayo-score)
Tidsramme: Uge 16 til uge 24 og 52
Uge 16 til uge 24 og 52
Andel af deltagere i vedvarende steroidfri remission (fuld Mayo-score) (for alle patienter og for dem, der blev behandlet med kortikosteroider ved baseline).
Tidsramme: Uge 16 til 24 og 52
Uge 16 til 24 og 52
Andel af deltagere i vedvarende steroidfri remission (delvis Mayo-score) (for alle patienter og for dem, der blev behandlet med kortikosteroider ved baseline).
Tidsramme: Uge 16 til 24 og 52
Uge 16 til 24 og 52
Ændring i fuld Mayo-score
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, 16, 24, 52
Baseline, uge ​​8, 16, 24, 52
Ændring i delvis Mayo-score
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, 16, 24, 52
Baseline, uge ​​8, 16, 24, 52
Andel af deltagere i vedvarende endoskopisk remission, slimhindeheling eller endoskopisk respons
Tidsramme: Baseline, uge ​​8 til uge 16, 24 og 52
Endoskopisk remission er defineret som en subscore = 0. Slimhindeheling er defineret som en subscore 0-1. Endoskopisk respons er defineret som en subscorereduktion fra baseline på ≥1.
Baseline, uge ​​8 til uge 16, 24 og 52
Andel af deltagere i lægevurderet histologisk remission bestemt som inaktiv sygdom eller normal histologi og ændring fra baseline i histologisk vurdering
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, 16, 24, 52
Aktiv sygdom er defineret som en endoskopisk Mayo-underscore på ≥2 eller fækal-calprotectin (f-calprotectin) >250mg/kg. Histologi vurderes som subscore 0= normal histologi, 1= inaktiv sygdom og 2 = aktiv sygdom.
Baseline, uge ​​8, 16, 24, 52
Andel af deltagere i vedvarende steroidfri remission (delvis Mayo-score) (for alle patienter og for dem behandlet med kortikosteroider ved baseline) og endoskopisk remission, slimhindeheling eller endoskopisk respons
Tidsramme: Baseline, uge ​​8 til uge 16, 24 og 52
Endoskopisk remission er defineret som en subscore = 0. Slimhindeheling er defineret som en subscore 0-1. Endoskopisk respons er defineret som en subscorereduktion fra baseline på ≥1.
Baseline, uge ​​8 til uge 16, 24 og 52
Andel af deltagere i vedvarende steroidfri remission (fuld Mayo-score) (for alle patienter og for dem behandlet med kortikosteroider ved baseline) og endoskopisk remission, slimhindeheling eller endoskopisk respons
Tidsramme: Baseline, uge ​​8 til uge 16, 24 og 52
Endoskopisk remission er defineret som en subscore = 0. Slimhindeheling er defineret som en subscore 0-1. Endoskopisk respons er defineret som en subscorereduktion fra baseline på ≥1.
Baseline, uge ​​8 til uge 16, 24 og 52
Sammenligning af respons og remission (fuld Mayo-score) baseret på omfanget af coloninvolvering i henhold til Montreal-klassifikationen
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, 16, 24, 52
Baseline, uge ​​8, 16, 24, 52
Sammenligning af respons og remission (delvis Mayo-score) baseret på omfanget af coloninvolvering i henhold til Montreal-klassifikationen
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, 16, 24, 52
Baseline, uge ​​8, 16, 24, 52
Andel af deltagere med nedtrapning af kortikosteroider og deres nedtrapningshastigheder og -doser
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, 16, 24, 52
Baseline, uge ​​8, 16, 24, 52
Andel af deltagere med forbedring i afføringsfrekvens og ændring fra baseline i afføringsfrekvens subscore
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, 16, 24, 52
Forbedring i afføringsfrekvens defineret som subscoreforbedring på 1 eller flere point
Baseline, uge ​​8, 16, 24, 52
Andel af patienter med forbedring af rektal blødning og ændring fra baseline i rektal blødning subscore
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, 16, 24, 52
Forbedring af inrektal blødning defineret som en subscoreforbedring på 1 eller flere point
Baseline, uge ​​8, 16, 24, 52
Andel af deltagere, der når normale plasma C-reaktivt protein (P-CRP) niveauer og ændrer sig fra baseline
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, 16, 24, 52
Normale P-CRP-niveauer defineret som under 4mg/L
Baseline, uge ​​8, 16, 24, 52
Andel af deltagere, der når normale blodhæmoglobinniveauer (B-hb) og ændrer sig fra baseline
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, 16, 24, 52
Normale B-hb-niveauer defineret som mænd=134-167 g/L, kvinder=117-155 g/L
Baseline, uge ​​8, 16, 24, 52
Andel af deltagere, der når normale blodleukocytniveauer (B-leuk) og ændrer sig fra baseline
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, 16, 24, 52
Normale B-leuk niveauer defineret som 3,4-8,2 x 109/L
Baseline, uge ​​8, 16, 24, 52
Andel af deltagere, der når normale blodtrombocytniveauer (B-Thromb) og ændrer sig fra baseline
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, 16, 24, 52
Normale B-Thromb-niveauer defineret som 150-360 x 109/L
Baseline, uge ​​8, 16, 24, 52
Andel af deltagere, der når normale blodlymfocytniveauer (B-ly) og ændrer sig fra baseline
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, 16, 24, 52
Normale B-ly niveauer defineret som 1,3-3,6 x 109/L
Baseline, uge ​​8, 16, 24, 52
Andel af deltagere, der når normale blodneutrofile (B-neutr) niveauer og ændrer sig fra baseline
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, 16, 24, 52
Normale B-neutr-niveauer defineret som 1,5-6,7 x 109/L
Baseline, uge ​​8, 16, 24, 52
Andel af deltagere, der når normale plasma albumin (P-alb) niveauer og ændrer sig fra baseline
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, 16, 24, 52
Normale P-alb-niveauer defineret som 18-39 år=36-48 g/L, 40-69 år=36-45 g/L, 70 år og over=34-45 g/L
Baseline, uge ​​8, 16, 24, 52
Andel af deltagere med forlænget tofacitinib-induktionsdosis
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, 16, 24, 52
Deltagere med induktionsdosis efter 8 uger
Baseline, uge ​​8, 16, 24, 52
Dosering af tofacitinib i den virkelige verden
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, 16, 24, 52
Baseline, uge ​​8, 16, 24, 52
Overlevelse uden lægemiddelseponering, kolektomi eller UC-relateret indlæggelse
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, 16, 24, 52
Baseline, uge ​​8, 16, 24, 52
At vurdere behandlingslinjer før tofacitinib-behandling.
Tidsramme: Baseline
Antal og type af tidligere UC-behandlinger.
Baseline
Andel af respondere defineret ved en fækal calprotectin (f-calprotectin) reduktion på ≥50 %, ≥75 % eller ≥90 % sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, 16, 24, 52
Fækalt calprotectin er en inflammatorisk markør for mave-tarmkanalen og betragtes som en måling af neutrofil migration til mave-tarmkanalen. Højere værdier indikerer mere alvorlig inflammation.
Baseline, uge ​​8, 16, 24, 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

19. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A3921390
  • FinTofUC (Anden identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner