Denne undersøgelse skal beskrive og evaluere patienter i Finland behandlet med tofacitinib til behandling af colitis ulcerosa ved hjælp af data fra den virkelige verden.
3. juni 2024 opdateret af: Pfizer
Retrospektiv ikke-interventionel multicenterpatientdiagram-dataundersøgelse om Tofacitinib Realworld-erfaring i colitis ulcerosa i Finland (FinTofUC)
Formålet med denne undersøgelse er at beskrive og evaluere kliniske resultater, behandlingslinjer og at identificere de vigtigste karakteristika for de patienter, der behandles med tofacitinib.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
252
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Helsinki, Finland
- Pfizer
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Dette er en retrospektiv ikke-interventionel multicenter-undersøgelse af patientdiagram, der indsamler virkelige data fra 21 finske hospitalsdistriktsdatabaser, og for hvem data er tilgængelige.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Xeljanz (tofacitinib) brug til colitis ulcerosa
- Diagnose af colitis ulcerosa (ICD-10: K51.0, K51.1, K51.2, K51.3, K51.5, K51.8, K51.9) mellem januar 2010 og december 2021 (hændelse eller udbredt).
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år ved start af tofacitinib-brug
- Brug af tofacitinib før refusion (1.3.2019)
- < 8 ugers behandling med tofacitinib ved start af data mining
- Anamnese med panproctocolectomy, IPAA eller ileostomi.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Patienter behandlet med Tofacitinib
Patienter behandlet med tofacitinib for colitis ulcerosa i Finland.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alder på diagnosetidspunktet
Tidsramme: Ved diagnose (når som helst mellem januar 2010 og december-2021, ca. 12 år (fra data indsamlet og analyseret retrospektivt over 5 måneder)
|
Deltagerens alder på tidspunktet for diagnosen colitis ulcerosa blev præsenteret i dette resultatmål.
Indeks blev betragtet som datoen for påbegyndelse af tofacitinib-behandling for ulcerøs colitis.
|
Ved diagnose (når som helst mellem januar 2010 og december-2021, ca. 12 år (fra data indsamlet og analyseret retrospektivt over 5 måneder)
|
|
Varighed af colitis ulcerosa
Tidsramme: Ved indeks (fra data indsamlet og analyseret retrospektivt over 5 måneder)
|
Varigheden af colitis ulcerosa blev præsenteret i dette resultatmål.
Indeks blev betragtet som datoen for påbegyndelse af tofacitinib-behandling for ulcerøs colitis.
|
Ved indeks (fra data indsamlet og analyseret retrospektivt over 5 måneder)
|
|
Antal deltagere med omfang af koloninvolvering ifølge Montreal-klassifikationen
Tidsramme: Ved indeks (fra data indsamlet og analyseret retrospektivt over 5 måneder)
|
Montreal-klassificering blev brugt til at klassificere UC baseret på omfanget af inflammation.
Tre undergrupper af UC var: E1= ulcerøs proctitis: involvering begrænset til rektum, dvs. proksimalt omfang af inflammation er distalt for rectosigmoid junction, E2= venstresidet, distal colitis: involvering begrænset til en del af colorectum distalt til miltbøjning og E3= omfattende UC (pancolitis): involvering strækker sig proksimalt til miltbøjningen.
Indeks blev betragtet som datoen for påbegyndelse af tofacitinib-behandling for UC.
|
Ved indeks (fra data indsamlet og analyseret retrospektivt over 5 måneder)
|
|
Mayo Score ved initiering af Tofacitinib
Tidsramme: Ved indeks (fra data indsamlet og analyseret retrospektivt over 5 måneder)
|
Mayo-score var sammensat af fire komponenter: rektal blødning, afføringsfrekvens, læges (lægers) vurdering af sygdomsaktivitet og endoskopifund.
Hver underscore varierede fra 0 til 3 (0=normal, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig).
Disse underscores blev opsummeret til at give et samlet scoreområde på 0 til 12, hvor højere score indikerede højere sygdomssværhedsgrad.
Indeks blev betragtet som datoen for påbegyndelse af tofacitinib-behandling for ulcerøs colitis.
Mayo-scorer og sub-scores er blevet indsamlet af læger uafhængigt som en del af standardbehandling.
|
Ved indeks (fra data indsamlet og analyseret retrospektivt over 5 måneder)
|
|
Delvis Mayo-score ved initiering af Tofacitinib
Tidsramme: Ved indeks (fra data indsamlet og analyseret retrospektivt over 5 måneder)
|
Delvis Mayo-score bestod af 3 komponenter: rektal blødning, afføringsfrekvens og læges (lægers) vurdering af sygdomsaktivitet.
Hver underscore varierede fra 0 til 3 (0=normal, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig).
Disse underscores blev opsummeret til at give et samlet scoreområde på 0 til 9, hvor højere score indikerede højere sygdomssværhedsgrad.
Indeks blev betragtet som datoen for påbegyndelse af tofacitinib-behandling for ulcerøs colitis.
Delvise Mayo-score og sub-scores er blevet indsamlet af læger uafhængigt som en del af standardbehandling.
|
Ved indeks (fra data indsamlet og analyseret retrospektivt over 5 måneder)
|
|
Antal deltagere ifølge endoskopiske fund baseret på histologi
Tidsramme: Ved indeks (fra data indsamlet og analyseret retrospektivt over 5 måneder)
|
Endoskopiske fund blev graderet fra 0 til 3, hvor 0 = Normal eller inaktiv sygdom (Normalt vaskulært mønster med arborisering af kapillærer klart defineret, eller med sløring eller pletvis tab af kapillærkanter), 1 = Mild sygdom (erytem, nedsat vaskulært mønster, mild sprødhed ), 2 = Moderat sygdom (markeret erytem, fraværende vaskulært mønster, sprødhed, erosioner), 3 = Alvorlig sygdom (spontan blødning, ulceration).
Indeks blev betragtet som datoen for påbegyndelse af tofacitinib-behandling for ulcerøs colitis.
|
Ved indeks (fra data indsamlet og analyseret retrospektivt over 5 måneder)
|
|
Antal deltagere i henhold til endoskopisk subscore baseret på Mayo-score
Tidsramme: Ved indeks (fra data indsamlet og analyseret retrospektivt over 5 måneder)
|
Endoskopiske fund blev graderet fra 0 til 3, hvor 0 = Normal eller inaktiv sygdom, 1 = Mild sygdom (erytem, nedsat vaskulært mønster, let sprødhed), 1 = Mild sygdom (erytem, nedsat vaskulært mønster, mild sprødhed), 3 = Alvorlig sygdom (spontan blødning, ulceration).
Mayo-score var sammensat af fire komponenter: rektal blødning, afføringsfrekvens, lægevurdering af sygdomsaktivitet og endoskopifund.
Hver underscore varierede fra 0 til 3 (0=normal, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig).
Disse underscores blev opsummeret til at give et samlet scoreområde på 0 til 12, hvor højere score indikerede højere sygdomssværhedsgrad.
Indeks blev betragtet som datoen for påbegyndelse af tofacitinib-behandling for ulcerøs colitis.
|
Ved indeks (fra data indsamlet og analyseret retrospektivt over 5 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der modtog tofacitinib i uge 8, uge 16, uge 24 og uge 52
Tidsramme: Uge 8, uge 16, uge 24 og uge 52
|
Procentdel af deltagere, der fik tofacitinib, er præsenteret i dette resultatmål.
|
Uge 8, uge 16, uge 24 og uge 52
|
|
Procentdel af deltagere med klinisk remission baseret på fuld Mayo-score i uge 8, uge 16, uge 24 og uge 52
Tidsramme: Uge 8, uge 16, uge 24 og uge 52
|
Klinisk remission hos deltagere blev defineret som en fuld Mayo-score på mindre end eller lig med (<=) 2 point, hvor ingen individuel subscore oversteg 1 point med en subscore for rektal blødning på 0. Fuld Mayo-score bestod af 4 subscores: rektal blødning, afføringsfrekvens, lægevurdering af sygdomsaktivitet og endoskopifund.
Hver delscore varierede fra 0 til 3 (0=normal, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig).
Disse underscores blev opsummeret for at give en samlet score, der varierede fra 0 til 12, hvor højere score indikerede højere sygdomssværhedsgrad.
|
Uge 8, uge 16, uge 24 og uge 52
|
|
Procentdel af deltagere med klinisk remission baseret på delvis Mayo-score i uge 8, uge 16, uge 24 og uge 52
Tidsramme: Uge 8, uge 16, uge 24 og uge 52
|
Klinisk remission hos deltagere blev defineret som en delvis Mayo-score på mindre end 2 point med en underscore for rektal blødning på 0. Den delvise Mayo-score bestod af 3 underscore: rektal blødning, afføringsfrekvens, lægevurdering af sygdomsaktivitet.
Hver underscore varierede fra 0 til 3 (0=normal, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig).
Disse underscores blev opsummeret til at give et samlet scoreområde på 0 til 9, hvor højere score indikerede højere sygdomssværhedsgrad.
|
Uge 8, uge 16, uge 24 og uge 52
|
|
Procentdel af deltagere med klinisk respons baseret på fuld Mayo-score i uge 8, uge 16, uge 24 og uge 52
Tidsramme: Uge 8, uge 16, uge 24 og uge 52
|
Klinisk respons hos deltagere blev defineret som et fald i fuld Mayo-score på større end eller lig (>=) til 3 point og et fald på >=30 procent (%) fra baseline, med et fald på >=1 point på rektalblødningen subscore eller en absolut rektal blødningsscore på mindre end lig med (<=)1.
Fuld Mayo-score bestod af 4 subscores: rektal blødning, afføringsfrekvens, lægevurdering af sygdomsaktivitet og endoskopifund.
Hver blev karakteriseret fra 0 til 3 (0=normal, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig).
Disse underscores blev opsummeret til at give et samlet scoreområde på 0 til 12, hvor højere score indikerede højere sygdomssværhedsgrad.
|
Uge 8, uge 16, uge 24 og uge 52
|
|
Procentdel af deltagere med klinisk respons baseret på delvis Mayo-score i uge 8, uge 16, uge 24 og uge 52
Tidsramme: Uge 8, uge 16, uge 24 og uge 52
|
Klinisk respons hos deltagere blev defineret som et delvist Mayo-score-fald på >=2 point og en reduktion på mindst 25 % i delvist Mayo-score fra baseline med et ledsagende fald i rektal blødningsunderscore på >=1 point eller absolut rektalblødningsunderscore af <=1.
Delvis Mayo-score bestod af 3 underscore: rektal blødning, afføringsfrekvens, lægevurdering af sygdomsaktivitet.
Hver blev karakteriseret fra 0 til 3 (0=normal, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig).
Disse underscores blev opsummeret til at give et samlet scoreområde på 0 til 9, hvor højere score indikerede højere sygdomssværhedsgrad.
|
Uge 8, uge 16, uge 24 og uge 52
|
|
Procentdel af deltagere med steroidfri klinisk remission for alle deltagere baseret på fuld Mayo-score i uge 8, uge 16, uge 24 og uge 52
Tidsramme: Uge 8, uge 16, uge 24 og uge 52
|
Klinisk remission hos deltagere blev defineret som en fuld Mayo-score på <=2 point, hvor ingen individuel subscore oversteg 1 point med en subscore for rektal blødning på 0. Fuld Mayo-score bestod af 4 subscores: rektal blødning, afføringsfrekvens, læge vurdering af sygdomsaktivitet og endoskopi-fund, hver gradueret fra 0 til 3 (0=normal, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig).
Disse underscores blev opsummeret til at give et samlet scoreområde på 0 til 12, hvor højere score indikerede højere sygdomssværhedsgrad.
|
Uge 8, uge 16, uge 24 og uge 52
|
|
Procentdel af deltagere med steroidfri klinisk remission for alle deltagere baseret på delvis Mayo-score i uge 8, uge 16, uge 24 og uge 52
Tidsramme: Uge 8, uge 16, uge 24 og uge 52
|
Klinisk remission hos deltagere blev defineret som en delvis Mayo-score på mindre end 2 point med en underscore for rektal blødning på 0. Den delvise Mayo-score bestod af 3 underscore: rektal blødning, afføringsfrekvens, lægevurdering af sygdomsaktivitet.
Hver blev karakteriseret fra 0 til 3 (0=normal, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig).
Disse underscores blev opsummeret til at give et samlet scoreområde på 0 til 9, hvor højere score indikerede højere sygdomssværhedsgrad.
Steroidefri klinisk remission blev defineret for deltagere, der blev behandlet med kortikosteroider ved baseline og ikke krævede nogen kortikosteroidbehandling i perioden >=4 uger før besøget.
|
Uge 8, uge 16, uge 24 og uge 52
|
|
Procentdel af deltagere ifølge tid til svar baseret på fuld eller delvis Mayo-score på 1, 2, 3, 6, 12, 24, 36 måneder
Tidsramme: Ved 1, 2, 3, 6, 12, 24 og 36 måneder
|
Tid til klinisk respons blev analyseret ved hjælp af en konkurrerende risiko-tid-til-hændelse-model, hvor klinisk respons og seponering af lægemiddel blev vurderet.
Klinisk respons hos deltagerne blev defineret som et fuldstændigt Mayo-score-fald på >=3 point og et fald på >=30 % fra baseline, med et fald på >=1 point på subscore for rektal blødning eller absolut rektal blødningsscore på <=1.
Fuld Mayo-score bestod af 4 sub-scores: rektal blødning, afføringsfrekvens, lægevurdering af sygdomsaktivitet og endoskopi.
Hver blev karakteriseret fra 0 til 3 (0=normal, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig).
Subscores blev opsummeret for at give det samlede scoreområde: 0 til 12, Partial Mayo-score bestod af 3 komponenter uden endoskopifund.
Hver grad blev bedømt fra 0 til 3, underscore blev opsummeret for at give det samlede scoreområde: 0 til 9. Højere score indikerede højere sygdomssværhedsgrad.
|
Ved 1, 2, 3, 6, 12, 24 og 36 måneder
|
|
Procentdel af deltagere med fækal (F)-Calprotectin-reduktion på >=50 % i uge 8, uge 16, uge 24 og uge 52
Tidsramme: Uge 8, uge 16, uge 24 og uge 52
|
F-calprotectin er en inflammatorisk markør for mave-tarmkanalen og betragtes som en måling af neutrofil migration til mave-tarmkanalen.
Procentdel af deltagere med F-calprotectin-reduktion på >=50 % fra baseline i uge 8, uge 16, uge 24 og uge 52 præsenteres.
|
Uge 8, uge 16, uge 24 og uge 52
|
|
Procentdel af deltagere med F-calprotectin-reduktion på >=75 % i uge 8, uge 16, uge 24 og uge 52
Tidsramme: Uge 8, uge 16, uge 24 og uge 52
|
F-calprotectin er en inflammatorisk markør for mave-tarmkanalen og betragtes som en måling af neutrofil migration til mave-tarmkanalen.
Procentdel af deltagere med F-calprotectin-reduktion på >=75 % sammenlignet med baseline i uge 8, uge 16, uge 24 og uge 52 præsenteres.
|
Uge 8, uge 16, uge 24 og uge 52
|
|
Procentdel af deltagere med F-calprotectin-reduktion på >=90 % i uge 8, uge 16, uge 24 og uge 52
Tidsramme: Uge 8, uge 16, uge 24 og uge 52
|
F-calprotectin er en inflammatorisk markør for mave-tarmkanalen og betragtes som en måling af neutrofil migration til mave-tarmkanalen.
Procentdel af deltagere med F-calprotectin-reduktion på >=90 % sammenlignet med baseline i uge 8, uge 16, uge 24 og uge 52 præsenteres.
|
Uge 8, uge 16, uge 24 og uge 52
|
|
Antal deltagere, der når F-calprotectin under 250 mg/kg af dem, der havde F-calprotectin over 250 mg/kg ved baseline
Tidsramme: Uge 8, uge 16, uge 24 og uge 52
|
F-calprotectin er en inflammatorisk markør for mave-tarmkanalen og betragtes som en måling af neutrofil migration til mave-tarmkanalen.
Procentdelen af deltagere, der nåede F-calprotectin under 250 mg/kg i uge 8, uge 16, uge 24 og uge 52 hos de deltagere, som havde F-calprotectin over 250 mg/kg ved baseline.
|
Uge 8, uge 16, uge 24 og uge 52
|
|
Ændring fra baseline i F-calprotectin ved uge 8, uge 16, uge 24 og uge 52 med F-Calprotectin over 250 mg/kg ved baseline
Tidsramme: Baseline, uge 8, uge 16, uge 24 og uge 52
|
F-calprotectin er en inflammatorisk markør for mave-tarmkanalen og betragtes som en måling af neutrofil migration til mave-tarmkanalen.
Højere værdier indikerer mere alvorlig inflammation.
Baseline blev betragtet som datoen for påbegyndelse af tofacitinib.
|
Baseline, uge 8, uge 16, uge 24 og uge 52
|
|
Procentdel af deltagere i vedvarende remission baseret på fuld Mayo-score fra uge 8 til uge 16, uge 24 og uge 52
Tidsramme: Fra uge 8 til uge 16, uge 24 og uge 52
|
Vedvarende remission hos deltagere blev defineret som en fuld Mayo-score på <=2 point, hvor ingen individuel subscore oversteg 1 point med en subscore for rektal blødning på 0. Fuld Mayo-score bestod af 4 subscores: rektal blødning, afføringsfrekvens, læge vurdering af sygdomsaktivitet og endoskopi-fund, hver varierede fra 0 til 3 (0=normal, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig).
Disse underscores blev opsummeret til at give et samlet scoreområde på 0 til 12, hvor højere score indikerede højere sygdomssværhedsgrad.
|
Fra uge 8 til uge 16, uge 24 og uge 52
|
|
Procentdel af deltagere i vedvarende remission baseret på delvis Mayo-score fra uge 8 til uge 16, uge 24 og uge 52
Tidsramme: Fra uge 8 til uge 16, uge 24 og uge 52
|
Vedvarende remission hos deltagere blev defineret som en delvis score på mindre end 2 point med en underscore for rektal blødning på 0. Delvis Mayo-score bestod af 3 underscore: rektal blødning, afføringsfrekvens, lægevurdering af sygdomsaktivitet.
Hver underscore varierede fra 0 til 3 (0=normal, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig).
Disse underscores blev opsummeret til at give et samlet scoreområde på 0 til 9, hvor højere score indikerede højere sygdomssværhedsgrad.
|
Fra uge 8 til uge 16, uge 24 og uge 52
|
|
Procentdel af deltagere i vedvarende remission baseret på fuld Mayo-score fra uge 16 til uge 24 og uge 52
Tidsramme: Fra uge 16 til uge 24 og uge 52
|
Vedvarende remission hos deltagere blev defineret som en fuld Mayo-score på >=2 point, hvor ingen individuel subscore oversteg 1 point med en subscore for rektal blødning på 0. Fuld Mayo-score bestod af 4 subscore: rektal blødning, afføringsfrekvens, læge vurdering af sygdomsaktivitet og endoskopifund, hver underscore varierede fra 0 til 3 (0=normal, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig).
Disse underscores blev opsummeret til at give et samlet scoreområde på 0 til 12, hvor højere score indikerede højere sygdomssværhedsgrad.
|
Fra uge 16 til uge 24 og uge 52
|
|
Procentdel af deltagere i vedvarende remission baseret på delvis Mayo-score fra uge 16 til uge 24 og uge 52
Tidsramme: Fra uge 16 til uge 24 og uge 52
|
Vedvarende remission hos deltagere blev defineret som en delvis score på mindre end 2 point med en underscore for rektal blødning på 0. Delvis Mayo-score bestod af 3 underscore: rektal blødning, afføringsfrekvens, lægevurdering af sygdomsaktivitet.
Hver underscore varierede fra 0 til 3 (0=normal, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig).
Disse underscores blev opsummeret til at give et samlet scoreområde på 0 til 9, hvor højere score indikerede højere sygdomssværhedsgrad.
|
Fra uge 16 til uge 24 og uge 52
|
|
Procentdel af deltagere i vedvarende steroidfri remission baseret på fuld Mayo-score fra uge 16 til uge 24 og uge 52
Tidsramme: Fra uge 16 til uge 24 og uge 52
|
Klinisk remission hos deltagere blev defineret som en fuld Mayo-score på <=2 point, hvor ingen individuel subscore oversteg 1 point med en subscore for rektal blødning på 0. Fuld Mayo-score bestod af 4 subscores: rektal blødning, afføringsfrekvens, læge vurdering af sygdomsaktivitet og endoskopifund, hver underscore varierede fra 0 til 3 (0=normal, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig).
Disse underscores blev opsummeret til at give et samlet scoreområde på 0 til 12, hvor højere score indikerede højere sygdomssværhedsgrad.
Steroidefri klinisk remission blev defineret som klinisk remission hos deltagere, der blev behandlet med kortikosteroider ved baseline og ikke krævede nogen kortikosteroidbehandling i perioden >=4 uger før besøget.
|
Fra uge 16 til uge 24 og uge 52
|
|
Procentdel af deltagere i vedvarende steroidfri remission baseret på delvis Mayo-score fra uge 16 til uge 24 og uge 52
Tidsramme: Fra uge 16 til uge 24 og uge 52
|
Klinisk remission hos deltagere blev defineret som en delvis score på mindre end 2 point med en underscore for rektal blødning på 0. Delvis Mayo-score bestod af 3 underscore: rektal blødning, afføringsfrekvens, lægevurdering af sygdomsaktivitet.
Hver underscore varierede fra 0 til 3 (0=normal, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig).
Disse underscores blev opsummeret til at give et samlet scoreområde på 0 til 9, hvor højere score indikerede højere sygdomssværhedsgrad.
Steroidefri klinisk remission blev defineret som klinisk remission hos deltagere, der blev behandlet med kortikosteroider ved baseline og ikke krævede nogen kortikosteroidbehandling i perioden >=4 uger før besøget.
|
Fra uge 16 til uge 24 og uge 52
|
|
Ændring fra baseline i fuld Mayo-score i uge 8, uge 16, uge 24 og uge 52
Tidsramme: Baseline, uge 8, uge 16, uge 24 og uge 52
|
Mayo score var et instrument designet til at måle sygdomsaktivitet af UC.
Fuld Mayo-score bestod af 4 sub-scores: rektal blødning, afføringsfrekvens, lægevurdering af sygdomsaktivitet og endoskopi-fund, hver graderet fra 0 til 3 (0=normal, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig).
Disse underscores blev opsummeret til at give et samlet scoreområde på 0 til 12, hvor højere score indikerede højere sygdomssværhedsgrad.
Baseline blev betragtet som datoen for påbegyndelse af tofacitinib.
|
Baseline, uge 8, uge 16, uge 24 og uge 52
|
|
Ændring fra baseline i delvis Mayo-score i uge 8, uge 16, uge 24 og uge 52
Tidsramme: Baseline, uge 8, uge 16, uge 24 og uge 52
|
Delvis Mayo-score bestod af 3 underscore: rektal blødning, afføringsfrekvens, lægevurdering af sygdomsaktivitet.
Hver underscore varierede fra 0 til 3 (0=normal, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig).
Disse underscores blev opsummeret til at give et samlet scoreområde på 0 til 9, hvor højere score indikerede højere sygdomssværhedsgrad.
Baseline blev betragtet som datoen for påbegyndelse af tofacitinib.
|
Baseline, uge 8, uge 16, uge 24 og uge 52
|
|
Procentdel af deltagere i vedvarende endoskopisk remission, slimhindeheling eller endoskopisk respons fra uge 8 til uge 16, uge 24 og uge 52
Tidsramme: Fra uge 8 til uge 16, uge 24 og uge 52
|
Vedvarende endoskopisk remission blev defineret som Mayo endoskopisk subscore på 0. Slimhindeheling = Mayo endoskopisk subscore på 0 eller 1. Endoskopisk respons= subscore reduktion fra baseline på >=1.
Mayo endoskopiske subscore varierede fra 0 til 3 (0=normal, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig).
Højere subscores indikerede højere sygdomssværhedsgrad.
|
Fra uge 8 til uge 16, uge 24 og uge 52
|
|
Procentdel af deltagere med lægevurderet histologisk remission i uge 8, uge 16, uge 24 og uge 52
Tidsramme: Uge 8, uge 16, uge 24 og uge 52
|
Læge vurderet histologisk remission blev defineret som inaktiv sygdom eller normal histologi.
Inaktiv sygdom var karakteriseret ved markante arkitektoniske abnormiteter i fravær af aktiv inflammation.
|
Uge 8, uge 16, uge 24 og uge 52
|
|
Ændring fra baseline i histologisk vurdering i uge 8, uge 16, uge 24 og uge 52
Tidsramme: Baseline, uge 8, uge 16, uge 24 og uge 52
|
Histologisk vurdering blev kategoriseret som 1 = inaktiv sygdom eller normal histologi og 2 = aktiv sygdom.
Inaktiv sygdom var karakteriseret ved markante arkitektoniske abnormiteter i fravær af aktiv inflammation.
Aktiv sygdom var karakteriseret ved fravær af aktiv inflammation.
Baseline blev betragtet som datoen for påbegyndelse af tofacitinib.
|
Baseline, uge 8, uge 16, uge 24 og uge 52
|
|
Procentdel af deltagere i vedvarende steroidfri remission for alle deltagere baseret på fuld Mayo-score og endoskopisk remission, slimhindeheling eller endoskopisk respons fra uge 8 til uge 16, uge 24 og uge 52
Tidsramme: Fra uge 8 til uge 16, uge 24 og uge 52
|
Vedvarende endoskopisk remission blev defineret som Mayo endoskopisk subscore på 0. Slimhindeheling blev defineret ved Mayo endoskopisk subscore på 0 eller 1. Endoskopisk respons blev defineret som subscorereduktion fra baseline på >=1.
Fuld Mayo-score bestod af 4 sub-scores: rektal blødning, afføringsfrekvens, lægevurdering af sygdomsaktivitet og endoskopi-fund, hver graderet fra 0 til 3 (0=normal, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig).
Disse underscores blev opsummeret til at give et samlet scoreområde på 0 til 12, hvor højere score indikerede højere sygdomssværhedsgrad.
Steroidefri klinisk remission blev defineret som klinisk remission hos deltagere, der blev behandlet med kortikosteroider ved baseline og ikke krævede nogen kortikosteroidbehandling i perioden >=4 uger før besøget.
|
Fra uge 8 til uge 16, uge 24 og uge 52
|
|
Procentdel af deltagere i vedvarende steroidfri remission for alle deltagere baseret på delvis Mayo-score og endoskopisk remission, slimhindeheling eller endoskopisk respons fra uge 8 til uge 16, uge 24 og uge 52
Tidsramme: Fra uge 8 til uge 16, uge 24 og uge 52
|
Vedvarende endoskopisk remission blev defineret som Mayo endoskopisk subscore på 0. Slimhindeheling blev defineret ved Mayo endoskopisk subscore på 0 eller 1. Endoskopisk respons blev defineret som subscorereduktion fra baseline på >=1.
Delvis Mayo-score bestod af 3 underscore: rektal blødning, afføringsfrekvens, lægevurdering af sygdomsaktivitet.
Hver blev karakteriseret fra 0 til 3 (0=normal, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig).
Disse underscores blev opsummeret til at give et samlet scoreområde på 0 til 9, hvor højere score indikerede højere sygdomssværhedsgrad.
Steroidefri klinisk remission blev defineret som deltagere, der blev behandlet med kortikosteroider ved baseline og ikke krævede nogen kortikosteroidbehandling i perioden >=4 uger før besøget.
|
Fra uge 8 til uge 16, uge 24 og uge 52
|
|
Antal deltagere med klinisk remission baseret på fuld Mayo-score i henhold til Montreal-klassificering i uge 8, uge 16, uge 24 og uge 52
Tidsramme: Uge 8, uge 16, uge 24 og uge 52
|
Montreal-klassificering var et system, der blev brugt til at klassificere UC baseret på omfanget af inflammation.
Tre undergrupper af UC blev defineret ved omfanget af coloninvolvering: E1= ulcerøs proctitis: involvering begrænset til rektum, dvs. proksimal grad af inflammation er distalt for rectosigmoid junction, E2= venstresidet UC også kendt som distal colitis: involvering begrænset til en del af colorectum distalt for miltbøjningen, E3= omfattende UC (pancolitis): involvering udstrækning proksimalt til miltfleksuren.
Klinisk remission: fuld Mayo-score på <=2 point, uden individuel sub-score, der overstiger 1 point med rektal blødning-subscore på 0. Fuld Mayo-score bestod af 4 sub-score: rektal blødning, afføringshyppighed, lægevurdering af sygdomsaktivitet, & endoskopi-fund, hver underscore varierede fra 0 til 3 (0=normal, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig).
Disse underscores blev opsummeret til at give et samlet scoreområde på 0 til 12. Højere score indikerede højere sygdoms sværhedsgrad.
|
Uge 8, uge 16, uge 24 og uge 52
|
|
Antal deltagere med klinisk remission baseret på delvis Mayo-score i henhold til Montreal-klassificering i uge 8, uge 16, uge 24 og uge 52
Tidsramme: Uge 8, uge 16, uge 24 og uge 52
|
Montreal Classification var et system, der blev brugt til at klassificere UC baseret på omfanget af inflammation.
Tre undergrupper af UC blev defineret ved omfanget af coloninvolvering: E1= ulcerøs proctitis: involvering begrænset til rektum, dvs. proksimal grad af inflammation er distalt for rectosigmoid junction, E2= venstresidet UC også kendt som distal colitis: involvering begrænset til en del af colorectum distalt for miltbøjningen, E3= omfattende UC (pancolitis): involvering udstrækning proksimalt til miltfleksuren.
Klinisk remission: delvis score på mindre end 2 point med underscore for rektal blødning på 0. Delvis Mayo-score bestod af 3 underscore: rektal blødning, afføringshyppighed, lægevurdering af sygdomsaktivitet.
Hver blev karakteriseret fra 0 til 3 (0=normal, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig).
Disse underscores blev opsummeret til at give et samlet scoreområde på 0 til 9, hvor højere score indikerede højere sygdomssværhedsgrad.
|
Uge 8, uge 16, uge 24 og uge 52
|
|
Antal deltagere med klinisk respons baseret på fuld Mayo-score i henhold til Montreal-klassificering i uge 8, uge 16, uge 24 og uge 52
Tidsramme: Uge 8, uge 16, uge 24 og uge 52
|
Montreal-klassificering blev brugt til at klassificere ulcerøs colitis (UC) baseret på omfanget af inflammation.
Tre undergrupper af UC var: E1= ulcerøs proctitis: involvering begrænset til rektum, dvs. proksimalt omfang af inflammation er distalt for rectosigmoid junction, E2= venstresidet, distal colitis: involvering begrænset til en del af colorectum distalt til miltbøjning og E3= omfattende UC (pancolitis): involvering strækker sig proksimalt til miltbøjningen.
Klinisk respons: fuld Mayo-score fald på >= 3 point og fald på >=30 % fra baseline, med et fald på >=1 point på subscore for rektal blødning eller en absolut rektal blødningsscore på mindre end lig med (<=)1 .
Fuld Mayo-score bestod af 4 sub-scores: rektal blødning, afføringsfrekvens, lægevurdering af sygdomsaktivitet og endoskopi-fund, hver graderet fra 0 til 3 (0=normal, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig).
Disse underscores blev opsummeret til at give et samlet scoreområde på 0 til 12. Højere score indikerede højere sygdomssværhedsgrad.
|
Uge 8, uge 16, uge 24 og uge 52
|
|
Antal deltagere med klinisk respons baseret på delvis Mayo-score i henhold til Montreal-klassificering i uge 8, uge 16, uge 24 og uge 52
Tidsramme: Uge 8, uge 16, uge 24 og uge 52
|
Montreal-klassificering blev brugt til at klassificere ulcerøs colitis (UC) baseret på omfanget af inflammation.
Tre undergrupper af UC var: E1= ulcerøs proctitis: involvering begrænset til rektum, dvs. proksimalt omfang af inflammation er distalt for rectosigmoid junction, E2= venstresidet, distal colitis: involvering begrænset til en del af colorectum distalt til miltbøjning og E3= omfattende UC (pancolitis): involvering strækker sig proksimalt til miltbøjningen.
Klinisk respons: fuld Mayo-score fald på >=3 point og fald på >=30 % fra baseline, med et fald på >=1 point på subscore for rektal blødning eller en absolut rektal blødningsscore på mindre end lig med (<=) 1.
Delvis Mayo-score bestod af 3 underscore: rektal blødning, afføringsfrekvens, lægevurdering af sygdomsaktivitet.
Hver blev karakteriseret fra 0 til 3 (0=normal, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig).
Disse underscores blev opsummeret til at give et samlet scoreområde på 0 til 9, hvor højere score indikerede højere sygdomssværhedsgrad.
|
Uge 8, uge 16, uge 24 og uge 52
|
|
Procentdel af deltagere med kortikosteroidnedtrapning i uge 8, uge 16, uge 24 og uge 52
Tidsramme: Uge 8, uge 16, uge 24 og uge 52
|
Procentdel af deltagere med kortikosteroidnedtrapningsrespons blev indsamlet som Ja eller Nej baseret på de seneste tilgængelige data.
|
Uge 8, uge 16, uge 24 og uge 52
|
|
Tapering Rate
Tidsramme: Op til uge 52
|
Nedtrapningshastigheden for kortikosteroider er rapporteret i dette resultatmål.
|
Op til uge 52
|
|
Kortikosteroid nedtrapning dosis
Tidsramme: Op til uge 52
|
Op til uge 52
|
|
|
Procentdel af deltagere med forbedring i afføringsfrekvens underscore på 1 eller flere point i uge 8, uge 16, uge 24 og uge 52
Tidsramme: Uge 8, uge 16, uge 24 og uge 52
|
Underscore for afføringsfrekvens varierede fra 0 til 3, hvor 0 = Normal, 1 = 1 til 2 afføringer om dagen mere end normalt, 2 = 3 til 4 afføringer om dagen mere end normalt, 3 = 5 eller flere afføringer om dagen end normalt .
Procentdel af deltagere med en forbedring i afføringsfrekvens underscore på 1 eller flere point præsenteres.
|
Uge 8, uge 16, uge 24 og uge 52
|
|
Ændring fra baseline i afføringsfrekvens underscore i uge 8, uge 16, uge 24 og uge 52
Tidsramme: Baseline, uge 8, uge 16, uge 24 og uge 52
|
Underscore for afføringsfrekvens varierede fra 0 til 3, hvor 0 = Normal, 1 = 1 til 2 afføringer om dagen mere end normalt, 2 = 3 til 4 afføringer om dagen mere end normalt, 3 = 5 eller flere afføringer om dagen end normalt .
|
Baseline, uge 8, uge 16, uge 24 og uge 52
|
|
Procentdel af deltagere med forbedring i rektal blødning underscore på 1 eller flere point i uge 8, uge 16, uge 24 og uge 52
Tidsramme: Uge 8, uge 16, uge 24 og uge 52
|
Underscore for rektal blødning varierede fra 0 til 3, hvor 0 = Ingen, 1 = Synligt blod med afføring mindre end halvdelen af tiden, 2 = Synligt blod med afføring halvdelen af tiden eller mere, 3 = Blod, der passerer alene.
Procentdel af deltagere med forbedring i rektal blødning underscore på 1 eller flere point præsenteres.
|
Uge 8, uge 16, uge 24 og uge 52
|
|
Ændring fra baseline i rektal blødningsunderscore i uge 8, uge 16, uge 24 og uge 52
Tidsramme: Baseline, uge 8, uge 16, uge 24 og uge 52
|
Underscore for rektal blødning varierede fra 0 til 3, hvor 0 = Ingen, 1 = Synligt blod med afføring mindre end halvdelen af tiden, 2 = Synligt blod med afføring halvdelen af tiden eller mere, 3 = Blod, der passerer alene.
Baseline blev betragtet som initiering af tofacitinib.
|
Baseline, uge 8, uge 16, uge 24 og uge 52
|
|
Procentdel af deltagere, der når normale P-CRP, B-hb, B-leuk, B-Thromb, B-ly, B-Neutr og P-alb niveauer i uge 8, uge 16, uge 24 og uge 52
Tidsramme: Uge 8, uge 16, uge 24 og uge 52
|
Normale værdier for parametrene var som følger: P-CRP: under 4 milligram pr. liter (mg/L), B-hb: mænd: 134 til 167 gram pr. liter (g/L), kvinder: 117-155 g/L , B-leuk: 3,4 til 8,2*10^9 celler/L, B-Thromb: 150 til 360*10^9 celler/L, B-ly: 1,3 til 3,6*10^9 celler/L, B-Neutr : 1,5 til 6,7*10^9 celler/L, P-alb: 18 til 39 år: 36 til 48 g/L, 40 til 69 år: 36 til 45 g/L, 70 år og derover: 34 til 45 g /L.
|
Uge 8, uge 16, uge 24 og uge 52
|
|
Ændring fra baseline i P-CRP-niveauer i uge 8, uge 16, uge 24 og uge 52
Tidsramme: Baseline, uge 8, uge 16, uge 24 og uge 52
|
Baseline blev betragtet som datoen for påbegyndelse af tofacitinib.
|
Baseline, uge 8, uge 16, uge 24 og uge 52
|
|
Ændring fra baseline i B-hb og P-alb niveauer i uge 8, uge 16, uge 24 og uge 52
Tidsramme: Baseline, uge 8, uge 16, uge 24 og uge 52
|
Baseline blev betragtet som datoen for påbegyndelse af tofacitinib.
|
Baseline, uge 8, uge 16, uge 24 og uge 52
|
|
Ændring fra baseline i B-leuk, B-ly, B-neutr og B-Thromb niveauer i uge 8, uge 16, uge 24 og uge 52
Tidsramme: Baseline, uge 8, uge 16, uge 24 og uge 52
|
Baseline blev betragtet som datoen for påbegyndelse af tofacitinib.
|
Baseline, uge 8, uge 16, uge 24 og uge 52
|
|
Procentdel af deltagere med forlænget tofacitinib-induktionsdosis i uge 8, uge 16
Tidsramme: Uge 8 og uge 16
|
Procentdel af deltagere med forlænget tofacitinib-induktionsdosis (yderligere 8 uger med 10 mg) er præsenteret i dette resultatmål.
|
Uge 8 og uge 16
|
|
Procentdel af deltagere med højere dosis (10 mg) af tofacitinib til alle deltagere i uge 8, uge 16, uge 24 og uge 52
Tidsramme: Uge 8, uge 16, uge 24 og uge 52
|
Procentdel af deltagere med højere dosis (10 mg) tofacitinib (for alle deltagere) er præsenteret i dette resultatmål.
|
Uge 8, uge 16, uge 24 og uge 52
|
|
Antal deltagere med højere dosis (10 mg) af tofacitinib af dem, der er i behandling i uge 8, uge 16, uge 24 og uge 52
Tidsramme: Uge 8, uge 16, uge 24 og uge 52
|
Procentdel af deltagere med højere (10 mg) dosis af tofacitinib hos deltagere, der modtog behandling på forskellige tidspunkter, er præsenteret i dette resultatmål.
|
Uge 8, uge 16, uge 24 og uge 52
|
|
Tid til medicinafbrydelse, kolektomi eller UC-relateret indlæggelse
Tidsramme: Op til uge 52
|
Tid til overlevelse uden seponering af medicin, kolektomi eller UC-relateret indlæggelse blev beregnet ved hjælp af time-to-hændelse-analyse.
|
Op til uge 52
|
|
Antal tidligere behandlinger
Tidsramme: Op til uge 52
|
Antallet af tidligere behandlinger modtaget af deltagere er præsenteret i dette resultatmål.
|
Op til uge 52
|
|
Antal deltagere efter type af tidligere behandling
Tidsramme: Op til uge 52
|
Antal deltagere efter type af deres tidligere modtagne behandling præsenteres.
|
Op til uge 52
|
|
Antal deltagere med steroidfri klinisk remission af dem, der blev behandlet med kortikosteroider ved baseline baseret på fuld Mayo-score i uge 8, uge 16, uge 24 og uge 52
Tidsramme: Uge 8, uge 16, uge 24 og uge 52
|
Klinisk remission hos deltagere blev defineret som en fuld Mayo-score på <=2 point, hvor ingen individuel subscore oversteg 1 point med en subscore for rektal blødning på 0. Fuld Mayo-score bestod af 4 subscores: rektal blødning, afføringsfrekvens, læge vurdering af sygdomsaktivitet og endoskopi-fund, hver gradueret fra 0 til 3 (0=normal, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig).
Disse underscores blev opsummeret til at give et samlet scoreområde på 0 til 12, hvor højere score indikerede højere sygdomssværhedsgrad.
Steroidefri klinisk remission blev defineret som deltagere, der blev behandlet med kortikosteroider ved baseline og ikke krævede nogen kortikosteroidbehandling i perioden >=4 uger før besøget.
|
Uge 8, uge 16, uge 24 og uge 52
|
|
Antal deltagere med steroidfri klinisk remission af dem, der blev behandlet med kortikosteroider ved baseline baseret på delvis Mayo-score i uge 8, uge 16, uge 24 og uge 52
Tidsramme: Uge 8, uge 16, uge 24 og uge 52
|
Klinisk remission hos deltagere blev defineret som en delvis Mayo-score på mindre end 2 point med en underscore for rektal blødning på 0. Den delvise Mayo-score bestod af 3 underscore: rektal blødning, afføringsfrekvens, lægevurdering af sygdomsaktivitet.
Hver blev karakteriseret fra 0 til 3 (0=normal, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig).
Disse underscores blev opsummeret til at give et samlet scoreområde på 0 til 9, hvor højere score indikerede højere sygdomssværhedsgrad.
Steroidefri klinisk remission blev defineret for deltagere, der blev behandlet med kortikosteroider ved baseline og ikke krævede nogen kortikosteroidbehandling i perioden >=4 uger før besøget.
|
Uge 8, uge 16, uge 24 og uge 52
|
|
Procentdel af deltagere, der havde f-Calprotectin over 250 mg/kg ved baseline
Tidsramme: Ved indeks (dato for påbegyndelse af tofacitinib-behandling mod ulcerøs colitis)
|
F-calprotectin er en inflammatorisk markør for mave-tarmkanalen og betragtes som en måling af neutrofil migration til mave-tarmkanalen.
Procentdel af deltagere, der havde f-Calprotectin over 250 mg/kg ved baseline, vises.
|
Ved indeks (dato for påbegyndelse af tofacitinib-behandling mod ulcerøs colitis)
|
|
Ændring fra baseline i F-calprotectin i uge 8, uge 16, uge 24 og uge 52
Tidsramme: Baseline, uge 8, uge 16, uge 24 og uge 52
|
F-calprotectin er en inflammatorisk markør for mave-tarmkanalen og betragtes som en måling af neutrofil migration til mave-tarmkanalen.
Højere værdier indikerer mere alvorlig inflammation.
Baseline blev betragtet som datoen for påbegyndelse af tofacitinib.
|
Baseline, uge 8, uge 16, uge 24 og uge 52
|
|
Procentdel af deltagere i vedvarende steroidfri remission for dem, der blev behandlet med kortikosteroider ved baseline baseret på fuld Mayo-score fra uge 16 til uge 24 og uge 52
Tidsramme: Fra uge 16 til uge 24 og uge 52
|
Klinisk remission hos deltagere blev defineret som en fuld Mayo-score på <=2 point, hvor ingen individuel subscore oversteg 1 point med en subscore for rektal blødning på 0. Fuld Mayo-score bestod af 4 subscores: rektal blødning, afføringsfrekvens, læge vurdering af sygdomsaktivitet og endoskopifund, hver underscore varierede fra 0 til 3 (0=normal, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig).
Disse underscores blev opsummeret til at give et samlet scoreområde på 0 til 12, hvor højere score indikerede højere sygdomssværhedsgrad.
Steroidefri klinisk remission blev defineret som klinisk remission hos deltagere, der blev behandlet med kortikosteroider ved baseline og ikke krævede nogen kortikosteroidbehandling i perioden >=4 uger før besøget.
|
Fra uge 16 til uge 24 og uge 52
|
|
Procentdel af deltagere i vedvarende steroidfri remission for dem, der blev behandlet med kortikosteroider ved baseline baseret på delvis Mayo-score fra uge 16 til uge 24 og uge 52
Tidsramme: Fra uge 16 til uge 24 og uge 52
|
Klinisk remission hos deltagere blev defineret som en delvis score på mindre end 2 point med en underscore for rektal blødning på 0. Delvis Mayo-score bestod af 3 underscore: rektal blødning, afføringsfrekvens, lægevurdering af sygdomsaktivitet.
Hver underscore varierede fra 0 til 3 (0=normal, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig).
Disse underscores blev opsummeret til at give et samlet scoreområde på 0 til 9, hvor højere score indikerede højere sygdomssværhedsgrad.
Steroidefri klinisk remission blev defineret som klinisk remission hos deltagere, der blev behandlet med kortikosteroider ved baseline og ikke krævede nogen kortikosteroidbehandling i perioden >=4 uger før besøget.
|
Fra uge 16 til uge 24 og uge 52
|
|
Procentdel af deltagere i vedvarende steroidfri remission for dem, der blev behandlet med kortikosteroider ved baseline baseret på delvis Mayo-score og endoskopisk remission, slimhindeheling eller endoskopisk respons fra uge 8 til uge 16, uge 24 og uge 52
Tidsramme: Fra uge 8 til uge 16, uge 24 og uge 52
|
Vedvarende endoskopisk remission blev defineret som Mayo endoskopisk subscore på 0. Slimhindeheling blev defineret ved Mayo endoskopisk subscore på 0 eller 1. Endoskopisk respons blev defineret som subscorereduktion fra baseline på >=1.
Delvis Mayo-score bestod af 3 underscore: rektal blødning, afføringsfrekvens, lægevurdering af sygdomsaktivitet.
Hver blev karakteriseret fra 0 til 3 (0=normal, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig).
Disse underscores blev opsummeret til at give et samlet scoreområde på 0 til 9, hvor højere score indikerede højere sygdomssværhedsgrad.
Steroidefri klinisk remission blev defineret som deltagere, der blev behandlet med kortikosteroider ved baseline og ikke krævede nogen kortikosteroidbehandling i perioden >=4 uger før besøget.
|
Fra uge 8 til uge 16, uge 24 og uge 52
|
|
Procentdel af deltagere i vedvarende steroidfri remission for dem, der blev behandlet med kortikosteroider ved baseline baseret på fuld Mayo-score og endoskopisk remission, slimhindeheling eller endoskopisk respons fra uge 8 til uge 16, uge 24 og uge 52
Tidsramme: Fra uge 8 til uge 16, uge 24 og uge 52
|
Vedvarende endoskopisk remission blev defineret som Mayo endoskopisk subscore på 0. Slimhindeheling blev defineret ved Mayo endoskopisk subscore på 0 eller 1. Endoskopisk respons blev defineret som subscorereduktion fra baseline på >=1.
Fuld Mayo-score bestod af 4 sub-scores: rektal blødning, afføringsfrekvens, lægevurdering af sygdomsaktivitet og endoskopi-fund, hver graderet fra 0 til 3 (0=normal, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig).
Disse underscores blev opsummeret til at give et samlet scoreområde på 0 til 12, hvor højere score indikerede højere sygdomssværhedsgrad.
Steroidefri klinisk remission blev defineret som klinisk remission hos deltagere, der blev behandlet med kortikosteroider ved baseline og ikke krævede nogen kortikosteroidbehandling i perioden >=4 uger før besøget.
|
Fra uge 8 til uge 16, uge 24 og uge 52
|
|
Absolutte værdier af blodhæmoglobin og plasmaalbumin ved baseline
Tidsramme: Ved indeks (fra data indsamlet og analyseret retrospektivt over 5 måneder)
|
Absolutte værdier af blodhæmoglobin og plasmaalbumin ved baseline er præsenteret i dette resultatmål.
|
Ved indeks (fra data indsamlet og analyseret retrospektivt over 5 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. maj 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2022
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. oktober 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. oktober 2021
Først opslået (Faktiske)
19. oktober 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. september 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. juni 2024
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A3921390
- FinTofUC (Anden identifikator: Alias Study Number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks.
protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser.
Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa
-
Merck Sharp & Dohme LLCRekrutteringColitis ulcerosa | Colitis UlcerativForenede Stater, Sydkorea, Holland
-
SanofiRekrutteringColitis UlcerativBelgien, Italien, Tyskland, Georgien, Sydafrika, Forenede Stater, Østrig, Ungarn, Grækenland, Argentina, Japan, Kina, Canada, Australien, Bulgarien, Tjekkiet, Frankrig, Tyrkiet (Türkiye), Chile, Indien, Polen, Brasilien
-
SanofiAktiv, ikke rekrutterendeColitis UlcerativHolland, Mexico, Tyskland, Italien, Argentina, Chile, Forenede Stater, Kina, Tjekkiet, Frankrig, Georgien, Ungarn, Indien, Japan, Polen, Rumænien, Slovakiet, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsAktiv, ikke rekrutterendeColitis UlcerativArgentina, Mexico, Sydkorea, Forenede Stater, Canada, Chile, Japan, Puerto Rico, Sydafrika, Taiwan, Tyrkiet (Türkiye)
-
SanofiTilmelding efter invitationCrohns sygdom | Colitis UlcerativBulgarien, Chile
-
University of GlasgowAfsluttetColitis ulcerosa (UC)Det Forenede Kongerige
-
LOGEXIkke rekrutterer endnuCrohns sygdom | Inflammatorisk tarmsygdom (IBD) | Colitis Ulcerativ
-
Andreas Munk PetersenUniversity of CopenhagenIkke rekrutterer endnuCrohns sygdom | Colitis Ulcerativ | IBD (inflammatorisk tarmsygdom)Danmark
-
AbbVieRekruttering