Diese Studie dient der Beschreibung und Bewertung von Patienten in Finnland, die mit Tofacitinib zur Behandlung von Colitis ulcerosa behandelt wurden, unter Verwendung von Daten aus der realen Welt.

Mit Tofacitinib behandelte Patienten

Patienten, die in Finnland mit Tofacitinib wegen Colitis ulcerosa behandelt wurden.

Alter zum Zeitpunkt der Diagnose

In dieser Ergebnismessung wurde das Alter des Teilnehmers zum Zeitpunkt der Diagnose einer Colitis ulcerosa angegeben. Der Index galt als Datum des Beginns der Behandlung mit Tofacitinib bei Colitis ulcerosa.

Dauer der Colitis ulcerosa

In diesem Ergebnismaß wurde die Dauer der Colitis ulcerosa dargestellt. Der Index galt als Datum des Beginns der Behandlung mit Tofacitinib bei Colitis ulcerosa.

Anzahl der Teilnehmer mit Ausmaß der Darmbeteiligung gemäß der Montreal-Klassifikation

Die Montreal-Klassifikation wurde verwendet, um UC basierend auf dem Ausmaß der Entzündung zu klassifizieren. Drei Untergruppen von UC waren: E1 = ulzerative Proktitis: Befall beschränkt auf das Rektum, d. h. das proximale Ausmaß der Entzündung ist distal zum Rektosigmoidübergang, E2 = linksseitige, distale Kolitis: Befall beschränkt auf den Teil des Kolorektums distal der Milzflexur und E3 = ausgedehnte UC (Pankolitis): Der Befall erstreckt sich bis in die Nähe der Milzflexur. Der Index wurde als Datum des Beginns der Tofacitinib-Behandlung bei UC angesehen.

Mayo-Score zu Beginn der Tofacitinib-Therapie

Der Mayo-Score bestand aus vier Komponenten: rektale Blutung, Stuhlfrequenz, ärztliche Beurteilung der Krankheitsaktivität und Endoskopiebefunde. Jeder Teilwert reichte von 0 bis 3 (0=normal, 1=mild, 2=mäßig, 3=schwer). Diese Unterbewertungen wurden summiert, um einen Gesamtbewertungsbereich von 0 bis 12 zu ergeben, wobei höhere Bewertungen eine höhere Schwere der Erkrankung anzeigten. Der Index galt als Datum des Beginns der Behandlung mit Tofacitinib bei Colitis ulcerosa. Mayo-Scores und Subscores wurden im Rahmen der Standardversorgung von Ärzten unabhängig voneinander erhoben.

Teilweiser Mayo-Score zu Beginn der Tofacitinib-Therapie

Der partielle Mayo-Score bestand aus drei Komponenten: rektale Blutung, Stuhlfrequenz und ärztliche Beurteilung der Krankheitsaktivität. Jeder Teilwert reichte von 0 bis 3 (0=normal, 1=mild, 2=mäßig, 3=schwer). Diese Unterbewertungen wurden summiert, um einen Gesamtbewertungsbereich von 0 bis 9 zu ergeben, wobei höhere Bewertungen eine höhere Schwere der Erkrankung anzeigten. Der Index galt als Datum des Beginns der Behandlung mit Tofacitinib bei Colitis ulcerosa. Partielle Mayo-Scores und Subscores wurden im Rahmen der Standardversorgung von Ärzten unabhängig voneinander erhoben.

Anzahl der Teilnehmer nach endoskopischen Befunden basierend auf der Histologie

Endoskopische Befunde wurden von 0 bis 3 bewertet, wobei 0 = normale oder inaktive Erkrankung (normales Gefäßmuster mit klar definierter Verzweigung der Kapillaren oder mit verschwommenem oder fleckigem Verlust der Kapillarränder), 1 = leichte Erkrankung (Erythem, vermindertes Gefäßmuster, leichte Bröckeligkeit). ), 2 = mittelschwere Erkrankung (ausgeprägtes Erythem, fehlendes Gefäßmuster, Bröckeligkeit, Erosionen), 3 = schwere Erkrankung (spontane Blutung, Ulzeration). Der Index galt als Datum des Beginns der Behandlung mit Tofacitinib bei Colitis ulcerosa.

Anzahl der Teilnehmer gemäß endoskopischem Sub-Score basierend auf dem Mayo-Score

Endoskopische Befunde wurden von 0 bis 3 bewertet, wobei 0 = normale oder inaktive Erkrankung, 1 = leichte Erkrankung (Erythem, vermindertes Gefäßmuster, leichte Bröckeligkeit), 1 = leichte Erkrankung (Erythem, vermindertes Gefäßmuster, leichte Bröckeligkeit), 3 = schwere Erkrankung (spontane Blutung, Geschwürbildung). Der Mayo-Score bestand aus vier Komponenten: rektale Blutung, Stuhlfrequenz, ärztliche Beurteilung der Krankheitsaktivität und Endoskopiebefunde. Jeder Teilwert reichte von 0 bis 3 (0=normal, 1=mild, 2=mäßig, 3=schwer). Diese Unterbewertungen wurden summiert, um einen Gesamtbewertungsbereich von 0 bis 12 zu ergeben, wobei höhere Bewertungen eine höhere Schwere der Erkrankung anzeigten. Der Index galt als Datum des Beginns der Behandlung mit Tofacitinib bei Colitis ulcerosa.

Prozentsatz der Teilnehmer, die Tofacitinib in Woche 8, Woche 16, Woche 24 und Woche 52 erhielten

In diesem Ergebnismaß wird der Prozentsatz der Teilnehmer dargestellt, die Tofacitinib erhielten.

Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischer Remission basierend auf dem vollständigen Mayo-Score in Woche 8, Woche 16, Woche 24 und Woche 52

Die klinische Remission bei den Teilnehmern wurde als ein vollständiger Mayo-Score von weniger als oder gleich (<=) 2 Punkten definiert, wobei kein einzelner Sub-Score 1 Punkt überstieg und der Sub-Score für rektale Blutungen 0 betrug. Der vollständige Mayo-Score bestand aus 4 Sub-Scores: rektale Blutung, Stuhlfrequenz, ärztliche Beurteilung der Krankheitsaktivität und Endoskopiebefunde. Jeder Subscore reichte von 0 bis 3 (0=normal, 1=mild, 2=mäßig, 3=schwer). Diese Unterbewertungen wurden summiert, um eine Gesamtbewertung im Bereich von 0 bis 12 zu ergeben, wobei höhere Bewertungen eine höhere Schwere der Erkrankung anzeigten.

Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischer Remission basierend auf dem partiellen Mayo-Score in Woche 8, Woche 16, Woche 24 und Woche 52

Die klinische Remission bei den Teilnehmern wurde definiert als ein partieller Mayo-Score von weniger als 2 Punkten mit einem Rektalblutungs-Subscore von 0. Der partielle Mayo-Score bestand aus 3 Subscores: Rektalblutung, Stuhlfrequenz, ärztliche Beurteilung der Krankheitsaktivität. Jeder Teilwert reichte von 0 bis 3 (0=normal, 1=mild, 2=mäßig, 3=schwer). Diese Unterbewertungen wurden summiert, um einen Gesamtbewertungsbereich von 0 bis 9 zu ergeben, wobei höhere Bewertungen eine höhere Schwere der Erkrankung anzeigten.

Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen basierend auf dem vollständigen Mayo-Score in Woche 8, Woche 16, Woche 24 und Woche 52

Das klinische Ansprechen der Teilnehmer wurde definiert als eine vollständige Abnahme des Mayo-Scores um mehr als oder gleich (>=) bis 3 Punkte und eine Abnahme von >=30 Prozent (%) gegenüber dem Ausgangswert, mit einer Abnahme der rektalen Blutung um >=1 Punkt Sub-Score oder ein absoluter Rektalblutungs-Score von weniger als (<=)1. Der vollständige Mayo-Score bestand aus 4 Unterscores: rektale Blutung, Stuhlfrequenz, ärztliche Beurteilung der Krankheitsaktivität und Endoskopiebefunde. Jeweils mit einer Note von 0 bis 3 (0=normal, 1=mild, 2=mäßig, 3=schwer). Diese Unterbewertungen wurden summiert, um einen Gesamtbewertungsbereich von 0 bis 12 zu ergeben, wobei höhere Bewertungen eine höhere Schwere der Erkrankung anzeigten.

Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen basierend auf dem partiellen Mayo-Score in Woche 8, Woche 16, Woche 24 und Woche 52

Das klinische Ansprechen der Teilnehmer wurde definiert als eine teilweise Abnahme des Mayo-Scores um >=2 Punkte und eine Reduzierung des partiellen Mayo-Scores um mindestens 25 % gegenüber dem Ausgangswert mit einer begleitenden Abnahme des Subscores für rektale Blutungen um >=1 Punkt oder des absoluten Subscores für rektale Blutungen von <=1. Der partielle Mayo-Score bestand aus drei Unterscores: rektale Blutung, Stuhlfrequenz, ärztliche Beurteilung der Krankheitsaktivität. Jeweils mit einer Note von 0 bis 3 (0=normal, 1=mild, 2=mäßig, 3=schwer). Diese Unterbewertungen wurden summiert, um einen Gesamtbewertungsbereich von 0 bis 9 zu ergeben, wobei höhere Bewertungen eine höhere Schwere der Erkrankung anzeigten.

Prozentsatz der Teilnehmer mit steroidfreier klinischer Remission für alle Teilnehmer basierend auf dem vollständigen Mayo-Score in Woche 8, Woche 16, Woche 24 und Woche 52

Die klinische Remission bei den Teilnehmern wurde als ein vollständiger Mayo-Score von <= 2 Punkten definiert, wobei kein einzelner Subscore 1 Punkt überstieg und der Subscore für rektale Blutungen 0 betrug. Der vollständige Mayoscore bestand aus 4 Subscores: Rektalblutung, Stuhlfrequenz, Arzt Beurteilung der Krankheitsaktivität und Endoskopiebefunde, jeweils mit einer Bewertung von 0 bis 3 (0 = normal, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer). Diese Unterbewertungen wurden summiert, um einen Gesamtbewertungsbereich von 0 bis 12 zu ergeben, wobei höhere Bewertungen eine höhere Schwere der Erkrankung anzeigten.

Prozentsatz der Teilnehmer mit steroidfreier klinischer Remission für alle Teilnehmer basierend auf dem partiellen Mayo-Score in Woche 8, Woche 16, Woche 24 und Woche 52

Die klinische Remission bei den Teilnehmern wurde definiert als ein partieller Mayo-Score von weniger als 2 Punkten mit einem Rektalblutungs-Subscore von 0. Der partielle Mayo-Score bestand aus 3 Subscores: Rektalblutung, Stuhlfrequenz, ärztliche Beurteilung der Krankheitsaktivität. Jeweils mit einer Note von 0 bis 3 (0=normal, 1=mild, 2=mäßig, 3=schwer). Diese Unterbewertungen wurden summiert, um einen Gesamtbewertungsbereich von 0 bis 9 zu ergeben, wobei höhere Bewertungen eine höhere Schwere der Erkrankung anzeigten. Eine steroidfreie klinische Remission wurde für Teilnehmer definiert, die zu Studienbeginn mit Kortikosteroiden behandelt wurden und im Zeitraum >= 4 Wochen vor dem Besuch keine Kortikosteroidbehandlung benötigten.

Prozentsatz der Teilnehmer nach Zeit bis zur Antwort basierend auf dem vollständigen oder teilweisen Mayo-Score nach 1, 2, 3, 6, 12, 24, 36 Monaten

Die Zeit bis zum klinischen Ansprechen wurde mithilfe eines konkurrierenden Risiko-Zeit-bis-Ereignis-Modells analysiert, bei dem das klinische Ansprechen und das Absetzen des Medikaments bewertet wurden. Das klinische Ansprechen der Teilnehmer wurde definiert als eine vollständige Abnahme des Mayo-Scores um >=3 Punkte und eine Abnahme um >=30 % gegenüber dem Ausgangswert, mit einer Abnahme um >=1 Punkt beim Rektalblutungs-Subscore oder einem absoluten Rektalblutungsscore von <=1. Der vollständige Mayo-Score bestand aus 4 Unterscores: rektale Blutung, Stuhlfrequenz, ärztliche Beurteilung der Krankheitsaktivität und Endoskopiebefunde. Jeweils mit einer Note von 0 bis 3 (0=normal, 1=mild, 2=mäßig, 3=schwer). Die Teilscores wurden zusammengefasst, um einen Gesamtscorebereich zu ergeben: 0 bis 12, der partielle Mayo-Score bestand aus 3 Komponenten ohne endoskopische Befunde. Die Unterbewertungen wurden jeweils mit einer Note von 0 bis 3 bewertet und aufsummiert, um einen Gesamtbewertungsbereich von 0 bis 9 zu ergeben. Höhere Bewertungen deuteten auf eine höhere Schwere der Erkrankung hin.

Prozentsatz der Teilnehmer mit einer fäkalen (F)-Calprotectin-Reduktion von >=50 % in Woche 8, Woche 16, Woche 24 und Woche 52

F-Calprotectin ist ein Entzündungsmarker für den Magen-Darm-Trakt und wird als Maß für die Migration von Neutrophilen in den Magen-Darm-Trakt angesehen. Dargestellt wird der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer F-Calprotectin-Reduktion von >= 50 % gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8, Woche 16, Woche 24 und Woche 52.

Prozentsatz der Teilnehmer mit einer F-Calprotectin-Reduktion von >=75 % in Woche 8, Woche 16, Woche 24 und Woche 52

F-Calprotectin ist ein Entzündungsmarker für den Magen-Darm-Trakt und wird als Maß für die Migration von Neutrophilen in den Magen-Darm-Trakt angesehen. Dargestellt wird der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer F-Calprotectin-Reduktion von >=75 % im Vergleich zum Ausgangswert in Woche 8, Woche 16, Woche 24 und Woche 52.

Prozentsatz der Teilnehmer mit einer F-Calprotectin-Reduktion von >= 90 % in Woche 8, Woche 16, Woche 24 und Woche 52

F-Calprotectin ist ein Entzündungsmarker für den Magen-Darm-Trakt und wird als Maß für die Migration von Neutrophilen in den Magen-Darm-Trakt angesehen. Dargestellt wird der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer F-Calprotectin-Reduktion von >= 90 % im Vergleich zum Ausgangswert in Woche 8, Woche 16, Woche 24 und Woche 52.

Anzahl der Teilnehmer, die F-Calprotectin unter 250 mg/kg erreichen, im Vergleich zu denen, die zu Studienbeginn F-Calprotectin über 250 mg/kg hatten

F-Calprotectin ist ein Entzündungsmarker für den Magen-Darm-Trakt und wird als Maß für die Migration von Neutrophilen in den Magen-Darm-Trakt angesehen. Dargestellt wird der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 8, Woche 16, Woche 24 und Woche 52 einen F-Calprotectin-Wert unter 250 mg/kg erreichen, im Vergleich zu den Teilnehmern, deren F-Calprotectin-Wert zu Studienbeginn über 250 mg/kg lag.

Änderung des F-Calprotectins gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8, Woche 16, Woche 24 und Woche 52 mit F-Calprotectin über 250 mg/kg zum Ausgangswert

F-Calprotectin ist ein Entzündungsmarker für den Magen-Darm-Trakt und wird als Maß für die Migration von Neutrophilen in den Magen-Darm-Trakt angesehen. Höhere Werte deuten auf eine schwerwiegendere Entzündung hin. Der Ausgangswert galt als Beginn der Behandlung mit Tofacitinib.

Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltender Remission basierend auf dem vollständigen Mayo-Score von Woche 8 bis Woche 16, Woche 24 und Woche 52

Eine anhaltende Remission bei den Teilnehmern wurde als ein vollständiger Mayo-Score von <= 2 Punkten definiert, wobei kein einzelner Sub-Score 1 Punkt überstieg und der Sub-Score für rektale Blutungen 0 betrug. Der vollständige Mayo-Score bestand aus 4 Sub-Scores: Rektalblutung, Stuhlfrequenz, Arzt Die Beurteilung der Krankheitsaktivität und die Endoskopiebefunde lagen jeweils im Bereich von 0 bis 3 (0 = normal, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer). Diese Unterbewertungen wurden summiert, um einen Gesamtbewertungsbereich von 0 bis 12 zu ergeben, wobei höhere Bewertungen eine höhere Schwere der Erkrankung anzeigten.

Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltender Remission basierend auf dem partiellen Mayo-Score von Woche 8 bis Woche 16, Woche 24 und Woche 52

Eine anhaltende Remission bei den Teilnehmern wurde als Teilscore von weniger als 2 Punkten mit einem Subscore für rektale Blutungen von 0 definiert. Der partielle Mayo-Score bestand aus 3 Subscores: Rektalblutung, Stuhlfrequenz, ärztliche Beurteilung der Krankheitsaktivität. Jeder Teilwert reichte von 0 bis 3 (0=normal, 1=mild, 2=mäßig, 3=schwer). Diese Unterbewertungen wurden summiert, um einen Gesamtbewertungsbereich von 0 bis 9 zu ergeben, wobei höhere Bewertungen eine höhere Schwere der Erkrankung anzeigten.

Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltender Remission basierend auf dem vollständigen Mayo-Score von Woche 16 bis Woche 24 und Woche 52

Eine anhaltende Remission bei den Teilnehmern wurde als ein vollständiger Mayo-Score von >=2 Punkten definiert, wobei kein einzelner Sub-Score 1 Punkt überstieg und der Sub-Score für rektale Blutungen 0 betrug. Der vollständige Mayo-Score bestand aus 4 Sub-Scores: Rektalblutung, Stuhlfrequenz, Arzt Bei der Beurteilung der Krankheitsaktivität und der Endoskopiebefunde reichte jeder Teilscore von 0 bis 3 (0 = normal, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer). Diese Unterbewertungen wurden summiert, um einen Gesamtbewertungsbereich von 0 bis 12 zu ergeben, wobei höhere Bewertungen eine höhere Schwere der Erkrankung anzeigten.

Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltender Remission basierend auf dem partiellen Mayo-Score von Woche 16 bis Woche 24 und Woche 52

Eine anhaltende Remission bei den Teilnehmern wurde als Teilscore von weniger als 2 Punkten mit einem Subscore für rektale Blutungen von 0 definiert. Der partielle Mayo-Score bestand aus 3 Subscores: Rektalblutung, Stuhlfrequenz, ärztliche Beurteilung der Krankheitsaktivität. Jeder Teilwert reichte von 0 bis 3 (0=normal, 1=mild, 2=mäßig, 3=schwer). Diese Unterbewertungen wurden summiert, um einen Gesamtbewertungsbereich von 0 bis 9 zu ergeben, wobei höhere Bewertungen eine höhere Schwere der Erkrankung anzeigten.

Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltender steroidfreier Remission basierend auf dem vollständigen Mayo-Score von Woche 16 bis Woche 24 und Woche 52

Die klinische Remission bei den Teilnehmern wurde als ein vollständiger Mayo-Score von <= 2 Punkten definiert, wobei kein einzelner Subscore 1 Punkt überstieg und der Subscore für rektale Blutungen 0 betrug. Der vollständige Mayoscore bestand aus 4 Subscores: Rektalblutung, Stuhlfrequenz, Arzt Bei der Beurteilung der Krankheitsaktivität und der Endoskopiebefunde reichte jeder Teilscore von 0 bis 3 (0 = normal, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer). Diese Unterbewertungen wurden summiert, um einen Gesamtbewertungsbereich von 0 bis 12 zu ergeben, wobei höhere Bewertungen eine höhere Schwere der Erkrankung anzeigten. Steroidfreie klinische Remission wurde als klinische Remission bei Teilnehmern definiert, die zu Studienbeginn mit Kortikosteroiden behandelt wurden und im Zeitraum >= 4 Wochen vor dem Besuch keine Kortikosteroidbehandlung benötigten.

Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltender steroidfreier Remission basierend auf dem partiellen Mayo-Score von Woche 16 bis Woche 24 und Woche 52

Die klinische Remission bei den Teilnehmern wurde als Teilscore von weniger als 2 Punkten mit einem Subscore für rektale Blutungen von 0 definiert. Der partielle Mayo-Score bestand aus 3 Subscores: Rektalblutung, Stuhlfrequenz, ärztliche Beurteilung der Krankheitsaktivität. Jeder Teilwert reichte von 0 bis 3 (0=normal, 1=mild, 2=mäßig, 3=schwer). Diese Unterbewertungen wurden summiert, um einen Gesamtbewertungsbereich von 0 bis 9 zu ergeben, wobei höhere Bewertungen eine höhere Schwere der Erkrankung anzeigten. Steroidfreie klinische Remission wurde als klinische Remission bei Teilnehmern definiert, die zu Studienbeginn mit Kortikosteroiden behandelt wurden und im Zeitraum >= 4 Wochen vor dem Besuch keine Kortikosteroidbehandlung benötigten.

Änderung des vollständigen Mayo-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8, Woche 16, Woche 24 und Woche 52

Der Mayo-Score war ein Instrument zur Messung der Krankheitsaktivität von UC. Der vollständige Mayo-Score bestand aus 4 Unterscores: Rektalblutung, Stuhlfrequenz, ärztliche Beurteilung der Krankheitsaktivität und Endoskopiebefunde, jeweils mit einer Bewertung von 0 bis 3 (0 = normal, 1 = leicht, 2 = mittelschwer, 3 = schwer). Diese Unterbewertungen wurden summiert, um einen Gesamtbewertungsbereich von 0 bis 12 zu ergeben, wobei höhere Bewertungen eine höhere Schwere der Erkrankung anzeigten. Der Ausgangswert galt als Beginn der Behandlung mit Tofacitinib.

Änderung des partiellen Mayo-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8, Woche 16, Woche 24 und Woche 52

Der partielle Mayo-Score bestand aus drei Unterscores: rektale Blutung, Stuhlfrequenz, ärztliche Beurteilung der Krankheitsaktivität. Jeder Teilwert reichte von 0 bis 3 (0=normal, 1=mild, 2=mäßig, 3=schwer). Diese Unterbewertungen wurden summiert, um einen Gesamtbewertungsbereich von 0 bis 9 zu ergeben, wobei höhere Bewertungen eine höhere Schwere der Erkrankung anzeigten. Der Ausgangswert galt als Beginn der Behandlung mit Tofacitinib.

Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltender endoskopischer Remission, Schleimhautheilung oder endoskopischer Reaktion von Woche 8 bis Woche 16, Woche 24 und Woche 52

Anhaltende endoskopische Remission wurde als endoskopischer Mayo-Subscore von 0 definiert. Schleimhautheilung = endoskopischer Mayo-Subscore von 0 oder 1. Endoskopisches Ansprechen = Subscore-Reduktion gegenüber dem Ausgangswert von >=1. Der endoskopische Mayo-Subscore reichte von 0 bis 3 (0 = normal, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer). Höhere Subscores deuteten auf eine höhere Schwere der Erkrankung hin.

Prozentsatz der Teilnehmer mit einer vom Arzt beurteilten histologischen Remission in Woche 8, Woche 16, Woche 24 und Woche 52

Die vom Arzt beurteilte histologische Remission wurde als inaktive Erkrankung oder normale Histologie definiert. Die inaktive Erkrankung war durch ausgeprägte architektonische Anomalien ohne aktive Entzündung gekennzeichnet.

Änderung der histologischen Beurteilung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8, Woche 16, Woche 24 und Woche 52

Die histologische Beurteilung wurde in die Kategorien 1 = inaktive Erkrankung oder normale Histologie und 2 = aktive Erkrankung kategorisiert. Die inaktive Erkrankung war durch deutliche architektonische Anomalien ohne aktive Entzündung gekennzeichnet. Eine aktive Erkrankung war durch das Fehlen einer aktiven Entzündung gekennzeichnet. Der Ausgangswert galt als Beginn der Behandlung mit Tofacitinib.

Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltender steroidfreier Remission für alle Teilnehmer basierend auf dem vollständigen Mayo-Score und der endoskopischen Remission, Schleimhautheilung oder endoskopischen Reaktion von Woche 8 bis Woche 16, Woche 24 und Woche 52

Eine anhaltende endoskopische Remission wurde als ein Mayo-Endoskopie-Subscore von 0 definiert. Die Schleimhautheilung wurde durch einen Mayo-Endoskopie-Subscore von 0 oder 1 definiert. Die endoskopische Reaktion wurde als Subscore-Reduktion gegenüber dem Ausgangswert von >=1 definiert. Der vollständige Mayo-Score bestand aus 4 Unterscores: Rektalblutung, Stuhlfrequenz, ärztliche Beurteilung der Krankheitsaktivität und Endoskopiebefunde, jeweils mit einer Bewertung von 0 bis 3 (0 = normal, 1 = leicht, 2 = mittelschwer, 3 = schwer). Diese Unterbewertungen wurden summiert, um einen Gesamtbewertungsbereich von 0 bis 12 zu ergeben, wobei höhere Bewertungen eine höhere Schwere der Erkrankung anzeigten. Steroidfreie klinische Remission wurde als klinische Remission bei Teilnehmern definiert, die zu Studienbeginn mit Kortikosteroiden behandelt wurden und im Zeitraum >= 4 Wochen vor dem Besuch keine Kortikosteroidbehandlung benötigten.

Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltender steroidfreier Remission für alle Teilnehmer basierend auf dem partiellen Mayo-Score und der endoskopischen Remission, Schleimhautheilung oder endoskopischen Reaktion von Woche 8 bis Woche 16, Woche 24 und Woche 52

Eine anhaltende endoskopische Remission wurde als ein Mayo-Endoskopie-Subscore von 0 definiert. Die Schleimhautheilung wurde durch einen Mayo-Endoskopie-Subscore von 0 oder 1 definiert. Die endoskopische Reaktion wurde als Subscore-Reduktion gegenüber dem Ausgangswert von >=1 definiert. Der partielle Mayo-Score bestand aus drei Unterscores: rektale Blutung, Stuhlfrequenz, ärztliche Beurteilung der Krankheitsaktivität. Jeweils mit einer Note von 0 bis 3 (0=normal, 1=mild, 2=mäßig, 3=schwer). Diese Unterbewertungen wurden summiert, um einen Gesamtbewertungsbereich von 0 bis 9 zu ergeben, wobei höhere Bewertungen eine höhere Schwere der Erkrankung anzeigten. Eine steroidfreie klinische Remission wurde als Teilnehmer definiert, die zu Studienbeginn mit Kortikosteroiden behandelt wurden und im Zeitraum >= 4 Wochen vor dem Besuch keine Kortikosteroidbehandlung benötigten.

Anzahl der Teilnehmer mit klinischer Remission basierend auf dem vollständigen Mayo-Score gemäß der Montreal-Klassifikation in Woche 8, Woche 16, Woche 24 und Woche 52

Die Montreal-Klassifizierung war ein System zur Klassifizierung von UC basierend auf dem Ausmaß der Entzündung. Drei Untergruppen von UC wurden nach dem Ausmaß der Kolonbeteiligung definiert: E1 = ulzerative Proktitis: Die Beteiligung ist auf das Rektum beschränkt, d. h. das proximale Ausmaß der Entzündung liegt distal zum Rektosigmoidübergang. E2 = linksseitige UC, auch bekannt als distale Kolitis: Die Beteiligung ist auf einen Teil davon beschränkt Kolorektum distal der Milzflexur, E3 = ausgedehnte UC (Pankolitis): Befall erstreckt sich bis proximal zur Milzflexur. Klinische Remission: vollständiger Mayo-Score von <=2 Punkten, wobei kein einzelner Subscore 1 Punkt übersteigt, mit Rektalblutungs-Subscore von 0. Der vollständige Mayo-Score bestand aus 4 Subscores: Rektalblutung, Stuhlfrequenz, ärztliche Beurteilung der Krankheitsaktivität, & Endoskopie-Befunde, jede Unterpunktzahl reichte von 0 bis 3 (0 = normal, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer). Diese Unterbewertungen wurden summiert, um einen Gesamtbewertungsbereich von 0 bis 12 zu ergeben. Höhere Bewertungen deuteten auf eine höhere Schwere der Erkrankung hin.

Anzahl der Teilnehmer mit klinischer Remission basierend auf dem partiellen Mayo-Score gemäß der Montreal-Klassifikation in Woche 8, Woche 16, Woche 24 und Woche 52

Die Montreal-Klassifikation war ein System zur Klassifizierung von UC basierend auf dem Ausmaß der Entzündung. Drei Untergruppen von UC wurden nach dem Ausmaß der Kolonbeteiligung definiert: E1 = ulzerative Proktitis: Die Beteiligung ist auf das Rektum beschränkt, d. h. das proximale Ausmaß der Entzündung liegt distal zum Rektosigmoidübergang. E2 = linksseitige UC, auch bekannt als distale Kolitis: Die Beteiligung ist auf einen Teil davon beschränkt Kolorektum distal der Milzflexur, E3 = ausgedehnte UC (Pankolitis): Befall erstreckt sich bis proximal zur Milzflexur. Klinische Remission: Teilscore von weniger als 2 Punkten mit einem Subscore für rektale Blutungen von 0. Der partielle Mayo-Score bestand aus 3 Subscores: Rektalblutung, Stuhlfrequenz, ärztliche Beurteilung der Krankheitsaktivität. Jeweils mit einer Note von 0 bis 3 (0=normal, 1=mild, 2=mäßig, 3=schwer). Diese Unterbewertungen wurden summiert, um einen Gesamtbewertungsbereich von 0 bis 9 zu ergeben, wobei höhere Bewertungen eine höhere Schwere der Erkrankung anzeigten.

Anzahl der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen basierend auf dem vollständigen Mayo-Score gemäß der Montreal-Klassifikation in Woche 8, Woche 16, Woche 24 und Woche 52

Die Montreal-Klassifikation wurde verwendet, um Colitis ulcerosa (UC) basierend auf dem Ausmaß der Entzündung zu klassifizieren. Drei Untergruppen von UC waren: E1 = ulzerative Proktitis: Befall beschränkt auf das Rektum, d. h. das proximale Ausmaß der Entzündung ist distal zum Rektosigmoidübergang, E2 = linksseitige, distale Kolitis: Befall beschränkt auf den Teil des Kolorektums distal der Milzflexur und E3 = ausgedehnte UC (Pankolitis): Der Befall erstreckt sich bis in die Nähe der Milzflexur. Klinisches Ansprechen: vollständige Mayo-Score-Abnahme um >= 3 Punkte und Abnahme um >= 30 % gegenüber dem Ausgangswert, mit Abnahme um >= 1 Punkt beim Rektalblutungs-Subscore oder einem absoluten Rektalblutungs-Score von weniger als (<=)1 . Der vollständige Mayo-Score bestand aus 4 Unterscores: Rektalblutung, Stuhlfrequenz, ärztliche Beurteilung der Krankheitsaktivität und Endoskopiebefunde, jeweils mit einer Bewertung von 0 bis 3 (0 = normal, 1 = leicht, 2 = mittelschwer, 3 = schwer). Diese Unterbewertungen wurden summiert, um einen Gesamtbewertungsbereich von 0 bis 12 zu ergeben. Höhere Bewertungen deuteten auf eine höhere Schwere der Erkrankung hin.

Anzahl der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen basierend auf dem partiellen Mayo-Score gemäß der Montreal-Klassifikation in Woche 8, Woche 16, Woche 24 und Woche 52

Die Montreal-Klassifikation wurde verwendet, um Colitis ulcerosa (UC) basierend auf dem Ausmaß der Entzündung zu klassifizieren. Drei Untergruppen von UC waren: E1 = ulzerative Proktitis: Befall beschränkt auf das Rektum, d. h. das proximale Ausmaß der Entzündung ist distal zum Rektosigmoidübergang, E2 = linksseitige, distale Kolitis: Befall beschränkt auf den Teil des Kolorektums distal der Milzflexur und E3 = ausgedehnte UC (Pankolitis): Der Befall erstreckt sich bis in die Nähe der Milzflexur. Klinisches Ansprechen: vollständige Mayo-Score-Abnahme um >=3 Punkte und Abnahme um >=30 % gegenüber dem Ausgangswert, mit einer Abnahme um >=1 Punkt beim Rektalblutungs-Subscore oder einem absoluten Rektalblutungs-Score von weniger als gleich (<=) 1. Der partielle Mayo-Score bestand aus drei Unterscores: rektale Blutung, Stuhlfrequenz, ärztliche Beurteilung der Krankheitsaktivität. Jeweils mit einer Note von 0 bis 3 (0=normal, 1=mild, 2=mäßig, 3=schwer). Diese Unterbewertungen wurden summiert, um einen Gesamtbewertungsbereich von 0 bis 9 zu ergeben, wobei höhere Bewertungen eine höhere Schwere der Erkrankung anzeigten.

Prozentsatz der Teilnehmer mit Kortikosteroid-Ausschleichen in Woche 8, Woche 16, Woche 24 und Woche 52

Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Ansprechen auf das Ausschleichen von Kortikosteroiden wurde basierend auf den neuesten verfügbaren Daten als „Ja“ oder „Nein“ erfasst.

Tapering-Rate

In diesem Ergebnismaß wird die Rate des Ausschleichens von Kortikosteroiden angegeben.

Ausschleichende Kortikosteroid-Dosis

Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung des Stuhlfrequenz-Subscores von 1 oder mehr Punkten in Woche 8, Woche 16, Woche 24 und Woche 52

Der Subscore für die Stuhlhäufigkeit reichte von 0 bis 3, wobei 0 = normal, 1 = 1 bis 2 Stuhlgänge pro Tag mehr als normal, 2 = 3 bis 4 Stuhlgänge pro Tag mehr als normal, 3 = 5 oder mehr Stuhlgänge pro Tag als normal . Dargestellt ist der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung der Stuhlhäufigkeitsunterbewertung um 1 oder mehr Punkte.

Änderung des Stuhlhäufigkeits-Subscores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8, Woche 16, Woche 24 und Woche 52

Der Subscore für die Stuhlhäufigkeit reichte von 0 bis 3, wobei 0 = normal, 1 = 1 bis 2 Stuhlgänge pro Tag mehr als normal, 2 = 3 bis 4 Stuhlgänge pro Tag mehr als normal, 3 = 5 oder mehr Stuhlgänge pro Tag als normal .

Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung des Subscores für rektale Blutungen von 1 oder mehr Punkten in Woche 8, Woche 16, Woche 24 und Woche 52

Die Subscores für rektale Blutungen reichten von 0 bis 3, wobei 0 = keine, 1 = weniger als die Hälfte der Zeit sichtbares Blut im Stuhl, 2 = mindestens die Hälfte der Zeit sichtbares Blut im Stuhl, 3 = nur Blutabgang. Angegeben wird der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung des Subscores für rektale Blutungen von 1 oder mehr Punkten.

Änderung des Subscores für rektale Blutungen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8, Woche 16, Woche 24 und Woche 52

Die Subscores für rektale Blutungen reichten von 0 bis 3, wobei 0 = keine, 1 = weniger als die Hälfte der Zeit sichtbares Blut im Stuhl, 2 = mindestens die Hälfte der Zeit sichtbares Blut im Stuhl, 3 = nur Blutabgang. Der Ausgangswert galt als Beginn der Tofacitinib-Therapie.

Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 8, Woche 16, Woche 24 und Woche 52 normale P-CRP-, B-hb-, B-leuk-, B-Thromb-, B-ly-, B-Neutr- und P-alb-Werte erreichen

Normalwerte für die Parameter waren wie folgt: P-CRP: unter 4 Milligramm pro Liter (mg/L), B-hb: Männer: 134 bis 167 Gramm pro Liter (g/L), Frauen: 117-155 g/L , B-Leuk: 3,4 bis 8,2*10^9 Zellen/L, B-Thromb: 150 bis 360*10^9 Zellen/L, B-Ly: 1,3 bis 3,6*10^9 Zellen/L, B-Neutr : 1,5 bis 6,7*10^9 Zellen/L, P-alb: 18 bis 39 Jahre: 36 bis 48 g/L, 40 bis 69 Jahre: 36 bis 45 g/L, 70 Jahre und älter: 34 bis 45 g /L.

Änderung der P-CRP-Werte gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8, Woche 16, Woche 24 und Woche 52

Der Ausgangswert galt als Beginn der Behandlung mit Tofacitinib.

Änderung der B-hb- und P-alb-Werte gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8, Woche 16, Woche 24 und Woche 52

Der Ausgangswert galt als Beginn der Behandlung mit Tofacitinib.

Änderung der B-leuk-, B-ly-, B-neutr- und B-Thromb-Werte gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8, Woche 16, Woche 24 und Woche 52

Der Ausgangswert galt als Beginn der Behandlung mit Tofacitinib.

Prozentsatz der Teilnehmer mit verlängerter Tofacitinib-Induktionsdosis in Woche 8, Woche 16

In dieser Ergebnismessung wird der Prozentsatz der Teilnehmer mit verlängerter Tofacitinib-Induktionsdosis (zusätzliche 8 Wochen mit 10 mg) dargestellt.

Prozentsatz der Teilnehmer mit einer höheren Dosis (10 mg) Tofacitinib für alle Teilnehmer in Woche 8, Woche 16, Woche 24 und Woche 52

In dieser Ergebnismessung wird der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer höheren Dosis (10 mg) Tofacitinib (für alle Teilnehmer) dargestellt.

Anzahl der Teilnehmer mit einer höheren Dosis (10 mg) Tofacitinib unter den in Woche 8, Woche 16, Woche 24 und Woche 52 behandelten Teilnehmern

In dieser Ergebnismessung wird der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer höheren (10 mg) Tofacitinib-Dosis im Vergleich zu den Teilnehmern, die zu unterschiedlichen Zeitpunkten eine Behandlung erhielten, dargestellt.

Zeit bis zum Absetzen des Arzneimittels, zur Kolektomie oder zum UC-bedingten Krankenhausaufenthalt

Die Zeit bis zum Überleben ohne Medikamentenabbruch, Kolektomie oder UC-bedingte Krankenhauseinweisung wurde mithilfe einer Zeit-bis-Ereignis-Analyse berechnet.

Anzahl früherer Behandlungen

In diesem Ergebnismaß wird die Anzahl früherer Behandlungen dargestellt, die die Teilnehmer erhalten haben.

Anzahl der Teilnehmer nach Art der Vorbehandlung

Dargestellt wird die Anzahl der Teilnehmer nach Art ihrer bisherigen Behandlung.

Anzahl der Teilnehmer mit steroidfreier klinischer Remission derjenigen, die zu Studienbeginn mit Kortikosteroiden behandelt wurden, basierend auf dem vollständigen Mayo-Score in Woche 8, Woche 16, Woche 24 und Woche 52

Die klinische Remission bei den Teilnehmern wurde als ein vollständiger Mayo-Score von <= 2 Punkten definiert, wobei kein einzelner Subscore 1 Punkt überstieg und der Subscore für rektale Blutungen 0 betrug. Der vollständige Mayoscore bestand aus 4 Subscores: Rektalblutung, Stuhlfrequenz, Arzt Beurteilung der Krankheitsaktivität und Endoskopiebefunde, jeweils mit einer Bewertung von 0 bis 3 (0 = normal, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer). Diese Unterbewertungen wurden summiert, um einen Gesamtbewertungsbereich von 0 bis 12 zu ergeben, wobei höhere Bewertungen eine höhere Schwere der Erkrankung anzeigten. Eine steroidfreie klinische Remission wurde als Teilnehmer definiert, die zu Studienbeginn mit Kortikosteroiden behandelt wurden und im Zeitraum >= 4 Wochen vor dem Besuch keine Kortikosteroidbehandlung benötigten.

Anzahl der Teilnehmer mit steroidfreier klinischer Remission derjenigen, die zu Studienbeginn mit Kortikosteroiden behandelt wurden, basierend auf dem partiellen Mayo-Score in Woche 8, Woche 16, Woche 24 und Woche 52

Die klinische Remission bei den Teilnehmern wurde definiert als ein partieller Mayo-Score von weniger als 2 Punkten mit einem Rektalblutungs-Subscore von 0. Der partielle Mayo-Score bestand aus 3 Subscores: Rektalblutung, Stuhlfrequenz, ärztliche Beurteilung der Krankheitsaktivität. Jeweils mit einer Note von 0 bis 3 (0=normal, 1=mild, 2=mäßig, 3=schwer). Diese Unterbewertungen wurden summiert, um einen Gesamtbewertungsbereich von 0 bis 9 zu ergeben, wobei höhere Bewertungen eine höhere Schwere der Erkrankung anzeigten. Eine steroidfreie klinische Remission wurde für Teilnehmer definiert, die zu Studienbeginn mit Kortikosteroiden behandelt wurden und im Zeitraum >= 4 Wochen vor dem Besuch keine Kortikosteroidbehandlung benötigten.

Prozentsatz der Teilnehmer, die zu Studienbeginn einen f-Calprotectin-Wert von über 250 mg/kg hatten

F-Calprotectin ist ein Entzündungsmarker für den Magen-Darm-Trakt und wird als Maß für die Migration von Neutrophilen in den Magen-Darm-Trakt angesehen. Dargestellt ist der Prozentsatz der Teilnehmer, die zu Studienbeginn einen f-Calprotectin-Wert von über 250 mg/kg aufwiesen.

Änderung von F-Calprotectin gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8, Woche 16, Woche 24 und Woche 52

F-Calprotectin ist ein Entzündungsmarker für den Magen-Darm-Trakt und wird als Maß für die Migration von Neutrophilen in den Magen-Darm-Trakt angesehen. Höhere Werte deuten auf eine schwerwiegendere Entzündung hin. Der Ausgangswert galt als Beginn der Behandlung mit Tofacitinib.

Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltender steroidfreier Remission für diejenigen, die zu Studienbeginn mit Kortikosteroiden behandelt wurden, basierend auf dem vollständigen Mayo-Score von Woche 16 bis Woche 24 und Woche 52

Die klinische Remission bei den Teilnehmern wurde als ein vollständiger Mayo-Score von <= 2 Punkten definiert, wobei kein einzelner Subscore 1 Punkt überstieg und der Subscore für rektale Blutungen 0 betrug. Der vollständige Mayoscore bestand aus 4 Subscores: Rektalblutung, Stuhlfrequenz, Arzt Bei der Beurteilung der Krankheitsaktivität und der Endoskopiebefunde reichte jeder Teilscore von 0 bis 3 (0 = normal, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer). Diese Unterbewertungen wurden summiert, um einen Gesamtbewertungsbereich von 0 bis 12 zu ergeben, wobei höhere Bewertungen eine höhere Schwere der Erkrankung anzeigten. Steroidfreie klinische Remission wurde als klinische Remission bei Teilnehmern definiert, die zu Studienbeginn mit Kortikosteroiden behandelt wurden und im Zeitraum >= 4 Wochen vor dem Besuch keine Kortikosteroidbehandlung benötigten.

Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltender steroidfreier Remission für diejenigen, die zu Studienbeginn mit Kortikosteroiden behandelt wurden, basierend auf dem partiellen Mayo-Score von Woche 16 bis Woche 24 und Woche 52

Die klinische Remission bei den Teilnehmern wurde als Teilscore von weniger als 2 Punkten mit einem Subscore für rektale Blutungen von 0 definiert. Der partielle Mayo-Score bestand aus 3 Subscores: Rektalblutung, Stuhlfrequenz, ärztliche Beurteilung der Krankheitsaktivität. Jeder Teilwert reichte von 0 bis 3 (0=normal, 1=mild, 2=mäßig, 3=schwer). Diese Unterbewertungen wurden summiert, um einen Gesamtbewertungsbereich von 0 bis 9 zu ergeben, wobei höhere Bewertungen eine höhere Schwere der Erkrankung anzeigten. Steroidfreie klinische Remission wurde als klinische Remission bei Teilnehmern definiert, die zu Studienbeginn mit Kortikosteroiden behandelt wurden und im Zeitraum >= 4 Wochen vor dem Besuch keine Kortikosteroidbehandlung benötigten.

Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltender steroidfreier Remission für diejenigen, die zu Studienbeginn mit Kortikosteroiden behandelt wurden, basierend auf dem partiellen Mayo-Score und der endoskopischen Remission, Schleimhautheilung oder endoskopischen Reaktion von Woche 8 bis Woche 16, Woche 24 und Woche 52

Eine anhaltende endoskopische Remission wurde als ein Mayo-Endoskopie-Subscore von 0 definiert. Die Schleimhautheilung wurde durch einen Mayo-Endoskopie-Subscore von 0 oder 1 definiert. Die endoskopische Reaktion wurde als Subscore-Reduktion gegenüber dem Ausgangswert von >=1 definiert. Der partielle Mayo-Score bestand aus drei Unterscores: rektale Blutung, Stuhlfrequenz, ärztliche Beurteilung der Krankheitsaktivität. Jeweils mit einer Note von 0 bis 3 (0=normal, 1=mild, 2=mäßig, 3=schwer). Diese Unterbewertungen wurden summiert, um einen Gesamtbewertungsbereich von 0 bis 9 zu ergeben, wobei höhere Bewertungen eine höhere Schwere der Erkrankung anzeigten. Eine steroidfreie klinische Remission wurde als Teilnehmer definiert, die zu Studienbeginn mit Kortikosteroiden behandelt wurden und im Zeitraum >= 4 Wochen vor dem Besuch keine Kortikosteroidbehandlung benötigten.

Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltender steroidfreier Remission für diejenigen, die zu Studienbeginn mit Kortikosteroiden behandelt wurden, basierend auf dem vollständigen Mayo-Score und der endoskopischen Remission, Schleimhautheilung oder endoskopischen Reaktion von Woche 8 bis Woche 16, Woche 24 und Woche 52

Eine anhaltende endoskopische Remission wurde als ein Mayo-Endoskopie-Subscore von 0 definiert. Die Schleimhautheilung wurde durch einen Mayo-Endoskopie-Subscore von 0 oder 1 definiert. Die endoskopische Reaktion wurde als Subscore-Reduktion gegenüber dem Ausgangswert von >=1 definiert. Der vollständige Mayo-Score bestand aus 4 Unterscores: Rektalblutung, Stuhlfrequenz, ärztliche Beurteilung der Krankheitsaktivität und Endoskopiebefunde, jeweils mit einer Bewertung von 0 bis 3 (0 = normal, 1 = leicht, 2 = mittelschwer, 3 = schwer). Diese Unterbewertungen wurden summiert, um einen Gesamtbewertungsbereich von 0 bis 12 zu ergeben, wobei höhere Bewertungen eine höhere Schwere der Erkrankung anzeigten. Steroidfreie klinische Remission wurde als klinische Remission bei Teilnehmern definiert, die zu Studienbeginn mit Kortikosteroiden behandelt wurden und im Zeitraum >= 4 Wochen vor dem Besuch keine Kortikosteroidbehandlung benötigten.

Absolute Werte von Bluthämoglobin und Plasmaalbumin zu Studienbeginn

In dieser Ergebnismessung werden die absoluten Werte von Bluthämoglobin und Plasmaalbumin zu Studienbeginn dargestellt.