Questo studio ha lo scopo di descrivere e valutare i pazienti in Finlandia trattati con tofacitinib per il trattamento della colite ulcerosa utilizzando dati del mondo reale.
3 giugno 2024 aggiornato da: Pfizer
Studio retrospettivo non interventistico multicentrico sui dati della cartella clinica del paziente sull'esperienza del mondo reale con tofacitinib nella colite ulcerosa in Finlandia (FinTofUC)
Lo scopo di questo studio è descrivere e valutare i risultati clinici, le linee di trattamento e identificare le caratteristiche chiave dei pazienti trattati con tofacitinib.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
252
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Helsinki, Finlandia
- Pfizer
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Questo è uno studio retrospettivo multicentrico di revisione delle cartelle dei pazienti multicentrico, che raccoglie dati del mondo reale da 21 database distrettuali ospedalieri finlandesi e per i quali sono disponibili dati.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uso di Xeljanz (tofacitinib) per la colite ulcerosa
- Diagnosi di colite ulcerosa (ICD-10: K51.0, K51.1, K51.2, K51.3, K51.5, K51.8, K51.9) tra gennaio 2010 e dicembre 2021 (incidenza o prevalente).
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni all'inizio dell'uso di tofacitinib
- Uso di tofacitinib prima del rimborso (1.3.2019)
- < 8 settimane di trattamento con tofacitinib all'inizio del data mining
- Storia di panproctocolectomia, IPAA o ileostomia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Pazienti trattati con Tofacitinib
Pazienti trattati con tofacitinib per colite ulcerosa in Finlandia.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Età al momento della diagnosi
Lasso di tempo: Alla diagnosi (in qualsiasi momento tra gennaio 2010 e dicembre 2021, circa 12 anni (dai dati raccolti e analizzati retrospettivamente nell'arco di 5 mesi)
|
L'età del partecipante al momento della diagnosi di colite ulcerosa è stata presentata in questa misura di risultato.
L’indice è stato considerato come la data di inizio del trattamento con tofacitinib per la colite ulcerosa.
|
Alla diagnosi (in qualsiasi momento tra gennaio 2010 e dicembre 2021, circa 12 anni (dai dati raccolti e analizzati retrospettivamente nell'arco di 5 mesi)
|
|
Durata della colite ulcerosa
Lasso di tempo: All'indice (dai dati raccolti e analizzati retrospettivamente nell'arco di 5 mesi)
|
La durata della colite ulcerosa è stata presentata in questa misura di esito.
L’indice è stato considerato come la data di inizio del trattamento con tofacitinib per la colite ulcerosa.
|
All'indice (dai dati raccolti e analizzati retrospettivamente nell'arco di 5 mesi)
|
|
Numero di partecipanti con entità del coinvolgimento del colon secondo la classificazione di Montreal
Lasso di tempo: All'indice (dai dati raccolti e analizzati retrospettivamente nell'arco di 5 mesi)
|
La classificazione di Montreal è stata utilizzata per classificare la CU in base all'entità dell'infiammazione.
Tre sottogruppi di CU erano: E1= proctite ulcerosa: coinvolgimento limitato al retto, ovvero l'estensione prossimale dell'infiammazione è distale alla giunzione rettosigmoidea, E2= lato sinistro, colite distale: coinvolgimento limitato alla porzione del colon-retto distale alla flessura splenica ed E3= CU estesa (pancolite): il coinvolgimento si estende prossimalmente alla flessura splenica.
L’indice è stato considerato come la data di inizio del trattamento con tofacitinib per la colite ulcerosa.
|
All'indice (dai dati raccolti e analizzati retrospettivamente nell'arco di 5 mesi)
|
|
Punteggio Mayo all'inizio di Tofacitinib
Lasso di tempo: All'indice (dai dati raccolti e analizzati retrospettivamente nell'arco di 5 mesi)
|
Il punteggio Mayo era composto da quattro componenti: sanguinamento rettale, frequenza delle feci, valutazione medica dell’attività della malattia e risultati dell’endoscopia.
Ciascun punteggio secondario variava da 0 a 3 (0=normale, 1=lieve, 2=moderato, 3=grave).
Questi sottopunteggi sono stati sommati per fornire un intervallo di punteggio totale compreso tra 0 e 12, dove i punteggi più alti indicavano una maggiore gravità della malattia.
L’indice è stato considerato come la data di inizio del trattamento con tofacitinib per la colite ulcerosa.
I punteggi e i sottopunteggi Mayo sono stati raccolti dai medici in modo indipendente come parte dello standard di cura.
|
All'indice (dai dati raccolti e analizzati retrospettivamente nell'arco di 5 mesi)
|
|
Punteggio Mayo parziale all'inizio di Tofacitinib
Lasso di tempo: All'indice (dai dati raccolti e analizzati retrospettivamente nell'arco di 5 mesi)
|
Il punteggio Mayo parziale era costituito da 3 componenti: sanguinamento rettale, frequenza delle feci e valutazione medica dell’attività della malattia.
Ciascun punteggio secondario variava da 0 a 3 (0=normale, 1=lieve, 2=moderato, 3=grave).
Questi sottopunteggi sono stati sommati per fornire un punteggio totale compreso tra 0 e 9, dove i punteggi più alti indicavano una maggiore gravità della malattia.
L’indice è stato considerato come la data di inizio del trattamento con tofacitinib per la colite ulcerosa.
I punteggi parziali e i sottopunteggi Mayo sono stati raccolti dai medici in modo indipendente come parte dello standard di cura.
|
All'indice (dai dati raccolti e analizzati retrospettivamente nell'arco di 5 mesi)
|
|
Numero di partecipanti in base ai risultati endoscopici basati sull'istologia
Lasso di tempo: All'indice (dai dati raccolti e analizzati retrospettivamente nell'arco di 5 mesi)
|
I risultati endoscopici sono stati classificati da 0 a 3 dove 0 = malattia normale o inattiva (pattern vascolare normale con arborizzazione dei capillari chiaramente definita, o con perdita sfocata o irregolare dei margini capillari), 1 = malattia lieve (eritema, diminuzione del pattern vascolare, lieve friabilità ), 2 = Malattia moderata (eritema marcato, pattern vascolare assente, friabilità, erosioni), 3 = Malattia grave (sanguinamento spontaneo, ulcerazione).
L’indice è stato considerato come la data di inizio del trattamento con tofacitinib per la colite ulcerosa.
|
All'indice (dai dati raccolti e analizzati retrospettivamente nell'arco di 5 mesi)
|
|
Numero di partecipanti secondo il punteggio secondario endoscopico basato sul punteggio Mayo
Lasso di tempo: All'indice (dai dati raccolti e analizzati retrospettivamente nell'arco di 5 mesi)
|
I risultati endoscopici sono stati classificati da 0 a 3 dove 0 = malattia normale o inattiva, 1 = malattia lieve (eritema, diminuzione del pattern vascolare, lieve friabilità), 1 = malattia lieve (eritema, diminuzione del pattern vascolare, lieve friabilità), 3 = malattia grave (sanguinamento spontaneo, ulcerazione).
Il punteggio Mayo era composto da quattro componenti: sanguinamento rettale, frequenza delle feci, valutazione medica dell’attività della malattia e risultati dell’endoscopia.
Ciascun punteggio secondario variava da 0 a 3 (0=normale, 1=lieve, 2=moderato, 3=grave).
Questi sottopunteggi sono stati sommati per fornire un intervallo di punteggio totale compreso tra 0 e 12, dove i punteggi più alti indicavano una maggiore gravità della malattia.
L’indice è stato considerato come la data di inizio del trattamento con tofacitinib per la colite ulcerosa.
|
All'indice (dai dati raccolti e analizzati retrospettivamente nell'arco di 5 mesi)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di partecipanti che hanno ricevuto tofacitinib alla settimana 8, settimana 16, settimana 24 e settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 8, Settimana 16, Settimana 24 e Settimana 52
|
La percentuale di partecipanti che hanno ricevuto tofacitinib è presentata in questa misura di risultato.
|
Settimana 8, Settimana 16, Settimana 24 e Settimana 52
|
|
Percentuale di partecipanti con remissione clinica basata sul punteggio Mayo completo alla settimana 8, settimana 16, settimana 24 e settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 8, Settimana 16, Settimana 24 e Settimana 52
|
La remissione clinica nei partecipanti è stata definita come un punteggio Mayo completo inferiore o uguale a (<=) 2 punti, senza alcun sottopunteggio individuale superiore a 1 punto con un sottopunteggio sanguinamento rettale pari a 0. Il punteggio Mayo completo consisteva in 4 sottopunteggi: sanguinamento rettale, frequenza delle feci, valutazione medica dell'attività della malattia e risultati dell'endoscopia.
Ogni sottopunteggio variava da 0 a 3 (0=normale, 1=lieve, 2=moderato, 3=grave).
Questi sottopunteggi sono stati sommati per fornire un punteggio totale che variava da 0 a 12, dove i punteggi più alti indicavano una maggiore gravità della malattia.
|
Settimana 8, Settimana 16, Settimana 24 e Settimana 52
|
|
Percentuale di partecipanti con remissione clinica basata sul punteggio Mayo parziale alla settimana 8, settimana 16, settimana 24 e settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 8, Settimana 16, Settimana 24 e Settimana 52
|
La remissione clinica nei partecipanti è stata definita come un punteggio Mayo parziale inferiore a 2 punti con un sottopunteggio del sanguinamento rettale pari a 0. Il punteggio Mayo parziale consisteva in 3 sottopunteggi: sanguinamento rettale, frequenza delle feci, valutazione medica dell'attività della malattia.
Ciascun punteggio secondario variava da 0 a 3 (0=normale, 1=lieve, 2=moderato, 3=grave).
Questi sottopunteggi sono stati sommati per fornire un punteggio totale compreso tra 0 e 9, dove i punteggi più alti indicavano una maggiore gravità della malattia.
|
Settimana 8, Settimana 16, Settimana 24 e Settimana 52
|
|
Percentuale di partecipanti con risposta clinica basata sul punteggio Mayo completo alla settimana 8, settimana 16, settimana 24 e settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 8, Settimana 16, Settimana 24 e Settimana 52
|
La risposta clinica nei partecipanti è stata definita come una diminuzione del punteggio Mayo completo maggiore o uguale (>=) a 3 punti e una diminuzione di >= 30% (%) rispetto al basale, con una diminuzione di >= 1 punto sul sanguinamento rettale sottopunteggio o un punteggio assoluto di sanguinamento rettale inferiore a uguale a (<=)1.
Il punteggio Mayo completo era costituito da 4 sottopunteggi: sanguinamento rettale, frequenza delle feci, valutazione medica dell’attività della malattia e risultati dell’endoscopia.
Ciascuno classificato da 0 a 3 (0=normale, 1=lieve, 2=moderato, 3=grave).
Questi sottopunteggi sono stati sommati per fornire un intervallo di punteggio totale compreso tra 0 e 12, dove i punteggi più alti indicavano una maggiore gravità della malattia.
|
Settimana 8, Settimana 16, Settimana 24 e Settimana 52
|
|
Percentuale di partecipanti con risposta clinica basata sul punteggio Mayo parziale alla settimana 8, settimana 16, settimana 24 e settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 8, Settimana 16, Settimana 24 e Settimana 52
|
La risposta clinica nei partecipanti è stata definita come una diminuzione parziale del punteggio Mayo di >= 2 punti e una riduzione di almeno il 25% del punteggio Mayo parziale rispetto al basale con una concomitante diminuzione del sottopunteggio del sanguinamento rettale di >=1 punto o del sottopunteggio del sanguinamento rettale assoluto di <=1.
Il punteggio Mayo parziale era costituito da 3 sottopunteggi: sanguinamento rettale, frequenza delle feci, valutazione medica dell’attività della malattia.
Ciascuno classificato da 0 a 3 (0=normale, 1=lieve, 2=moderato, 3=grave).
Questi sottopunteggi sono stati sommati per fornire un punteggio totale compreso tra 0 e 9, dove i punteggi più alti indicavano una maggiore gravità della malattia.
|
Settimana 8, Settimana 16, Settimana 24 e Settimana 52
|
|
Percentuale di partecipanti con remissione clinica senza steroidi per tutti i partecipanti sulla base del punteggio Mayo completo alla settimana 8, settimana 16, settimana 24 e settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 8, Settimana 16, Settimana 24 e Settimana 52
|
La remissione clinica nei partecipanti è stata definita come un punteggio Mayo completo <= 2 punti, senza alcun sottopunteggio individuale superiore a 1 punto con un sottopunteggio sanguinamento rettale pari a 0. Il punteggio Mayo completo consisteva in 4 sottopunteggi: sanguinamento rettale, frequenza delle feci, valutazione medica valutazione dell'attività della malattia e risultati endoscopici, ciascuno classificato da 0 a 3 (0 = normale, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave).
Questi sottopunteggi sono stati sommati per fornire un intervallo di punteggio totale compreso tra 0 e 12, dove i punteggi più alti indicavano una maggiore gravità della malattia.
|
Settimana 8, Settimana 16, Settimana 24 e Settimana 52
|
|
Percentuale di partecipanti con remissione clinica senza steroidi per tutti i partecipanti sulla base del punteggio Mayo parziale alla settimana 8, settimana 16, settimana 24 e settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 8, Settimana 16, Settimana 24 e Settimana 52
|
La remissione clinica nei partecipanti è stata definita come un punteggio Mayo parziale inferiore a 2 punti con un sottopunteggio del sanguinamento rettale pari a 0. Il punteggio Mayo parziale consisteva in 3 sottopunteggi: sanguinamento rettale, frequenza delle feci, valutazione medica dell'attività della malattia.
Ciascuno classificato da 0 a 3 (0=normale, 1=lieve, 2=moderato, 3=grave).
Questi sottopunteggi sono stati sommati per fornire un punteggio totale compreso tra 0 e 9, dove i punteggi più alti indicavano una maggiore gravità della malattia.
La remissione clinica senza steroidi è stata definita per i partecipanti che erano stati trattati con corticosteroidi al basale e che non avevano richiesto alcun trattamento con corticosteroidi durante il periodo >=4 settimane prima della visita.
|
Settimana 8, Settimana 16, Settimana 24 e Settimana 52
|
|
Percentuale di partecipanti in base al tempo di risposta basato sul punteggio Mayo completo o parziale a 1, 2, 3, 6, 12, 24, 36 mesi
Lasso di tempo: A 1, 2, 3, 6, 12, 24 e 36 mesi
|
Il tempo alla risposta clinica è stato analizzato utilizzando un modello tempo-evento a rischio competitivo, in cui sono state valutate la risposta clinica e la sospensione del farmaco.
La risposta clinica nei partecipanti è stata definita come diminuzione del punteggio Mayo completo di >=3 punti e diminuzione di >=30% rispetto al basale, con diminuzione di >=1 punto sul sottopunteggio del sanguinamento rettale o punteggio assoluto del sanguinamento rettale di <=1.
Il punteggio Mayo completo era costituito da 4 sottopunteggi: sanguinamento rettale, frequenza delle feci, valutazione medica dell'attività della malattia e risultati dell'endoscopia.
Ciascuno classificato da 0 a 3 (0=normale, 1=lieve, 2=moderato, 3=grave).
I sottopunteggi sono stati sommati per fornire un intervallo di punteggio totale: da 0 a 12, il punteggio Mayo parziale consisteva in 3 componenti senza risultati endoscopici.
Ciascuno classificato da 0 a 3, i sottopunteggi sono stati sommati per fornire un intervallo di punteggio totale: da 0 a 9. I punteggi più alti indicavano una maggiore gravità della malattia.
|
A 1, 2, 3, 6, 12, 24 e 36 mesi
|
|
Percentuale di partecipanti con riduzione della calprotectina fecale (F) >= 50% alla settimana 8, settimana 16, settimana 24 e settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 8, Settimana 16, Settimana 24 e Settimana 52
|
L'F-calprotectina è un marcatore infiammatorio del tratto gastrointestinale ed è considerato una misura della migrazione dei neutrofili nel tratto gastrointestinale.
Viene presentata la percentuale di partecipanti con riduzione della F-calprotectina >= 50% rispetto al basale alla settimana 8, settimana 16, settimana 24 e settimana 52.
|
Settimana 8, Settimana 16, Settimana 24 e Settimana 52
|
|
Percentuale di partecipanti con riduzione della F-calprotectina >= 75% alla settimana 8, settimana 16, settimana 24 e settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 8, Settimana 16, Settimana 24 e Settimana 52
|
L'F-calprotectina è un marcatore infiammatorio del tratto gastrointestinale ed è considerato una misura della migrazione dei neutrofili nel tratto gastrointestinale.
Viene presentata la percentuale di partecipanti con riduzione della F-calprotectina >=75% rispetto al basale alla Settimana 8, Settimana 16, Settimana 24 e Settimana 52.
|
Settimana 8, Settimana 16, Settimana 24 e Settimana 52
|
|
Percentuale di partecipanti con riduzione della F-calprotectina >= 90% alla settimana 8, settimana 16, settimana 24 e settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 8, Settimana 16, Settimana 24 e Settimana 52
|
L'F-calprotectina è un marcatore infiammatorio del tratto gastrointestinale ed è considerato una misura della migrazione dei neutrofili nel tratto gastrointestinale.
Viene presentata la percentuale di partecipanti con riduzione della F-calprotectina >= 90% rispetto al basale alla Settimana 8, Settimana 16, Settimana 24 e Settimana 52.
|
Settimana 8, Settimana 16, Settimana 24 e Settimana 52
|
|
Numero di partecipanti che hanno raggiunto F-calprotectina inferiore a 250 mg/kg rispetto a quelli che avevano F-calprotectina superiore a 250 mg/kg al basale
Lasso di tempo: Settimana 8, Settimana 16, Settimana 24 e Settimana 52
|
L'F-calprotectina è un marcatore infiammatorio del tratto gastrointestinale ed è considerato una misura della migrazione dei neutrofili nel tratto gastrointestinale.
Viene presentata la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto F-calprotectina inferiore a 250 mg/kg alla settimana 8, settimana 16, settimana 24 e settimana 52 nei partecipanti che avevano F-calprotectina superiore a 250 mg/kg al basale.
|
Settimana 8, Settimana 16, Settimana 24 e Settimana 52
|
|
Variazione rispetto al basale di F-calprotectina alla settimana 8, settimana 16, settimana 24 e settimana 52 con F-calprotectina superiore a 250 mg/kg al basale
Lasso di tempo: Basale, Settimana 8, Settimana 16, Settimana 24 e Settimana 52
|
L'F-calprotectina è un marcatore infiammatorio del tratto gastrointestinale ed è considerato una misura della migrazione dei neutrofili nel tratto gastrointestinale.
Valori più alti indicano un'infiammazione più grave.
Il basale è stato considerato come la data di inizio di tofacitinib.
|
Basale, Settimana 8, Settimana 16, Settimana 24 e Settimana 52
|
|
Percentuale di partecipanti in remissione sostenuta sulla base del punteggio Mayo completo dalla settimana 8 alla settimana 16, settimana 24 e settimana 52
Lasso di tempo: Dalla settimana 8 alla settimana 16, settimana 24 e settimana 52
|
La remissione sostenuta nei partecipanti è stata definita come un punteggio Mayo completo <= 2 punti, senza alcun sottopunteggio individuale superiore a 1 punto con un sottopunteggio sanguinamento rettale pari a 0. Il punteggio Mayo completo consisteva in 4 sottopunteggi: sanguinamento rettale, frequenza delle feci, valutazione medica la valutazione dell'attività della malattia e i risultati dell'endoscopia variavano ciascuno da 0 a 3 (0 = normale, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave).
Questi sottopunteggi sono stati sommati per fornire un intervallo di punteggio totale compreso tra 0 e 12, dove i punteggi più alti indicavano una maggiore gravità della malattia.
|
Dalla settimana 8 alla settimana 16, settimana 24 e settimana 52
|
|
Percentuale di partecipanti in remissione sostenuta sulla base del punteggio Mayo parziale dalla settimana 8 alla settimana 16, settimana 24 e settimana 52
Lasso di tempo: Dalla Settimana 8 alla Settimana 16, Settimana 24 e Settimana 52
|
La remissione sostenuta nei partecipanti è stata definita come un punteggio parziale inferiore a 2 punti con un sottopunteggio del sanguinamento rettale pari a 0. Il punteggio Mayo parziale consisteva in 3 sottopunteggi: sanguinamento rettale, frequenza delle feci, valutazione medica dell'attività della malattia.
Ciascun punteggio secondario variava da 0 a 3 (0=normale, 1=lieve, 2=moderato, 3=grave).
Questi sottopunteggi sono stati sommati per fornire un punteggio totale compreso tra 0 e 9, dove i punteggi più alti indicavano una maggiore gravità della malattia.
|
Dalla Settimana 8 alla Settimana 16, Settimana 24 e Settimana 52
|
|
Percentuale di partecipanti in remissione sostenuta sulla base del punteggio Mayo completo dalla settimana 16 alla settimana 24 e alla settimana 52
Lasso di tempo: Dalla settimana 16 alla settimana 24 e alla settimana 52
|
La remissione sostenuta nei partecipanti è stata definita come un punteggio Mayo completo >=2 punti, senza alcun sottopunteggio individuale superiore a 1 punto con un sottopunteggio sanguinamento rettale pari a 0. Il punteggio Mayo completo consisteva in 4 sottopunteggi: sanguinamento rettale, frequenza delle feci, valutazione medica valutazione dell'attività della malattia e dei risultati endoscopici, ciascun sottopunteggio variava da 0 a 3 (0=normale, 1=lieve, 2=moderato, 3=grave).
Questi sottopunteggi sono stati sommati per fornire un intervallo di punteggio totale compreso tra 0 e 12, dove i punteggi più alti indicavano una maggiore gravità della malattia.
|
Dalla settimana 16 alla settimana 24 e alla settimana 52
|
|
Percentuale di partecipanti in remissione sostenuta sulla base del punteggio Mayo parziale dalla settimana 16 alla settimana 24 e alla settimana 52
Lasso di tempo: Dalla settimana 16 alla settimana 24 e alla settimana 52
|
La remissione sostenuta nei partecipanti è stata definita come un punteggio parziale inferiore a 2 punti con un sottopunteggio del sanguinamento rettale pari a 0. Il punteggio Mayo parziale consisteva in 3 sottopunteggi: sanguinamento rettale, frequenza delle feci, valutazione medica dell'attività della malattia.
Ciascun punteggio secondario variava da 0 a 3 (0=normale, 1=lieve, 2=moderato, 3=grave).
Questi sottopunteggi sono stati sommati per fornire un punteggio totale compreso tra 0 e 9, dove i punteggi più alti indicavano una maggiore gravità della malattia.
|
Dalla settimana 16 alla settimana 24 e alla settimana 52
|
|
Percentuale di partecipanti in remissione prolungata senza steroidi sulla base del punteggio Mayo completo dalla settimana 16 alla settimana 24 e alla settimana 52
Lasso di tempo: Dalla settimana 16 alla settimana 24 e alla settimana 52
|
La remissione clinica nei partecipanti è stata definita come un punteggio Mayo completo <= 2 punti, senza alcun sottopunteggio individuale superiore a 1 punto con un sottopunteggio sanguinamento rettale pari a 0. Il punteggio Mayo completo consisteva in 4 sottopunteggi: sanguinamento rettale, frequenza delle feci, valutazione medica valutazione dell'attività della malattia e dei risultati endoscopici, ciascun sottopunteggio variava da 0 a 3 (0=normale, 1=lieve, 2=moderato, 3=grave).
Questi sottopunteggi sono stati sommati per fornire un intervallo di punteggio totale compreso tra 0 e 12, dove i punteggi più alti indicavano una maggiore gravità della malattia.
La remissione clinica senza steroidi è stata definita come remissione clinica nei partecipanti che erano stati trattati con corticosteroidi al basale e non avevano richiesto alcun trattamento con corticosteroidi durante il periodo >=4 settimane prima della visita.
|
Dalla settimana 16 alla settimana 24 e alla settimana 52
|
|
Percentuale di partecipanti in remissione prolungata senza steroidi sulla base del punteggio Mayo parziale dalla settimana 16 alla settimana 24 e alla settimana 52
Lasso di tempo: Dalla settimana 16 alla settimana 24 e alla settimana 52
|
La remissione clinica nei partecipanti è stata definita come un punteggio parziale inferiore a 2 punti con un sottopunteggio del sanguinamento rettale pari a 0. Il punteggio Mayo parziale consisteva in 3 sottopunteggi: sanguinamento rettale, frequenza delle feci, valutazione medica dell'attività della malattia.
Ciascun punteggio secondario variava da 0 a 3 (0=normale, 1=lieve, 2=moderato, 3=grave).
Questi sottopunteggi sono stati sommati per fornire un punteggio totale compreso tra 0 e 9, dove i punteggi più alti indicavano una maggiore gravità della malattia.
La remissione clinica senza steroidi è stata definita come remissione clinica nei partecipanti che erano stati trattati con corticosteroidi al basale e non avevano richiesto alcun trattamento con corticosteroidi durante il periodo >=4 settimane prima della visita.
|
Dalla settimana 16 alla settimana 24 e alla settimana 52
|
|
Variazione rispetto al basale del punteggio Mayo completo alla settimana 8, settimana 16, settimana 24 e settimana 52
Lasso di tempo: Basale, Settimana 8, Settimana 16, Settimana 24 e Settimana 52
|
Il punteggio Mayo era uno strumento progettato per misurare l'attività patologica della CU.
Il punteggio Mayo completo era costituito da 4 sottopunteggi: sanguinamento rettale, frequenza delle feci, valutazione medica dell'attività della malattia e risultati endoscopici, ciascuno classificato da 0 a 3 (0 = normale, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave).
Questi sottopunteggi sono stati sommati per fornire un intervallo di punteggio totale compreso tra 0 e 12, dove i punteggi più alti indicavano una maggiore gravità della malattia.
Il basale è stato considerato come la data di inizio di tofacitinib.
|
Basale, Settimana 8, Settimana 16, Settimana 24 e Settimana 52
|
|
Variazione rispetto al basale del punteggio Mayo parziale alla settimana 8, settimana 16, settimana 24 e settimana 52
Lasso di tempo: Basale, Settimana 8, Settimana 16, Settimana 24 e Settimana 52
|
Il punteggio Mayo parziale era costituito da 3 sottopunteggi: sanguinamento rettale, frequenza delle feci, valutazione medica dell’attività della malattia.
Ciascun punteggio secondario variava da 0 a 3 (0=normale, 1=lieve, 2=moderato, 3=grave).
Questi sottopunteggi sono stati sommati per fornire un punteggio totale compreso tra 0 e 9, dove i punteggi più alti indicavano una maggiore gravità della malattia.
Il basale è stato considerato come la data di inizio di tofacitinib.
|
Basale, Settimana 8, Settimana 16, Settimana 24 e Settimana 52
|
|
Percentuale di partecipanti in remissione endoscopica sostenuta, guarigione della mucosa o risposta endoscopica dalla settimana 8 alla settimana 16, settimana 24 e settimana 52
Lasso di tempo: Dalla Settimana 8 alla Settimana 16, Settimana 24 e Settimana 52
|
La remissione endoscopica sostenuta è stata definita come sottopunteggio endoscopico Mayo pari a 0. Guarigione della mucosa = sottopunteggio endoscopico Mayo pari a 0 o 1. Risposta endoscopica = riduzione del sottopunteggio rispetto al basale >=1.
Il sottopunteggio endoscopico Mayo variava da 0 a 3 (0=normale, 1=lieve, 2=moderato, 3=grave).
I sub-punteggi più alti indicavano una maggiore gravità della malattia.
|
Dalla Settimana 8 alla Settimana 16, Settimana 24 e Settimana 52
|
|
Percentuale di partecipanti con remissione istologica valutata dal medico alla settimana 8, settimana 16, settimana 24 e settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 8, Settimana 16, Settimana 24 e Settimana 52
|
Il medico ha valutato che la remissione istologica è stata definita come malattia inattiva o istologia normale.
La malattia inattiva era caratterizzata da marcate anomalie architettoniche in assenza di infiammazione attiva.
|
Settimana 8, Settimana 16, Settimana 24 e Settimana 52
|
|
Variazione rispetto al basale nella valutazione istologica alla settimana 8, settimana 16, settimana 24 e settimana 52
Lasso di tempo: Basale, Settimana 8, Settimana 16, Settimana 24 e Settimana 52
|
La valutazione istologica è stata classificata come 1 = malattia inattiva o istologia normale e 2 = malattia attiva.
La malattia inattiva era caratterizzata da marcate anomalie architettoniche in assenza di infiammazione attiva.
La malattia attiva era caratterizzata dall'assenza di infiammazione attiva.
Il basale è stato considerato come la data di inizio di tofacitinib.
|
Basale, Settimana 8, Settimana 16, Settimana 24 e Settimana 52
|
|
Percentuale di partecipanti in remissione prolungata senza steroidi per tutti i partecipanti sulla base del punteggio Mayo completo e della remissione endoscopica, della guarigione della mucosa o della risposta endoscopica dalla settimana 8 alla settimana 16, settimana 24 e settimana 52
Lasso di tempo: Dalla Settimana 8 alla Settimana 16, Settimana 24 e Settimana 52
|
La remissione endoscopica sostenuta è stata definita come un sottopunteggio endoscopico Mayo pari a 0. La guarigione della mucosa è stata definita da un sottopunteggio endoscopico Mayo pari a 0 o 1. La risposta endoscopica è stata definita come una riduzione del sottopunteggio rispetto al basale >=1.
Il punteggio Mayo completo era costituito da 4 sottopunteggi: sanguinamento rettale, frequenza delle feci, valutazione medica dell'attività della malattia e risultati endoscopici, ciascuno classificato da 0 a 3 (0 = normale, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave).
Questi sottopunteggi sono stati sommati per fornire un intervallo di punteggio totale compreso tra 0 e 12, dove i punteggi più alti indicavano una maggiore gravità della malattia.
La remissione clinica senza steroidi è stata definita come remissione clinica nei partecipanti che erano stati trattati con corticosteroidi al basale e non avevano richiesto alcun trattamento con corticosteroidi durante il periodo >=4 settimane prima della visita.
|
Dalla Settimana 8 alla Settimana 16, Settimana 24 e Settimana 52
|
|
Percentuale di partecipanti in remissione prolungata senza steroidi per tutti i partecipanti sulla base del punteggio Mayo parziale e della remissione endoscopica, della guarigione della mucosa o della risposta endoscopica dalla settimana 8 alla settimana 16, settimana 24 e settimana 52
Lasso di tempo: Dalla Settimana 8 alla Settimana 16, Settimana 24 e Settimana 52
|
La remissione endoscopica sostenuta è stata definita come un sottopunteggio endoscopico Mayo pari a 0. La guarigione della mucosa è stata definita da un sottopunteggio endoscopico Mayo pari a 0 o 1. La risposta endoscopica è stata definita come una riduzione del sottopunteggio rispetto al basale >=1.
Il punteggio Mayo parziale era costituito da 3 sottopunteggi: sanguinamento rettale, frequenza delle feci, valutazione medica dell’attività della malattia.
Ciascuno classificato da 0 a 3 (0=normale, 1=lieve, 2=moderato, 3=grave).
Questi sottopunteggi sono stati sommati per fornire un punteggio totale compreso tra 0 e 9, dove i punteggi più alti indicavano una maggiore gravità della malattia.
La remissione clinica senza steroidi è stata definita come i partecipanti che erano stati trattati con corticosteroidi al basale e non avevano richiesto alcun trattamento con corticosteroidi durante il periodo >=4 settimane prima della visita.
|
Dalla Settimana 8 alla Settimana 16, Settimana 24 e Settimana 52
|
|
Numero di partecipanti con remissione clinica basata sul punteggio Mayo completo secondo la classificazione di Montreal alla settimana 8, settimana 16, settimana 24 e settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 8, Settimana 16, Settimana 24 e Settimana 52
|
La classificazione di Montreal era il sistema utilizzato per classificare la CU in base all'entità dell'infiammazione.
Tre sottogruppi di CU sono stati definiti in base all'entità del coinvolgimento del colon: E1= proctite ulcerosa: coinvolgimento limitato al retto, ovvero l'estensione prossimale dell'infiammazione è distale alla giunzione rettosigmoidea, E2= CU del lato sinistro nota anche come colite distale: coinvolgimento limitato a una parte del colon. colon-retto distale alla flessura splenica, E3= CU esteso (pancolite): il coinvolgimento si estende prossimale alla flessura splenica.
Remissione clinica: punteggio Mayo completo <=2 punti, senza sottopunteggio individuale superiore a 1 punto con sottopunteggio sanguinamento rettale pari a 0. Il punteggio Mayo completo consisteva in 4 sottopunteggi: sanguinamento rettale, frequenza delle feci, valutazione medica dell'attività della malattia, e risultati endoscopici, ciascun sottopunteggio variava da 0 a 3 (0=normale, 1=lieve, 2=moderato, 3=grave).
Questi sottopunteggi sono stati sommati per fornire un intervallo di punteggio totale compreso tra 0 e 12. I punteggi più alti indicavano una maggiore gravità della malattia.
|
Settimana 8, Settimana 16, Settimana 24 e Settimana 52
|
|
Numero di partecipanti con remissione clinica basata sul punteggio Mayo parziale secondo la classificazione di Montreal alla settimana 8, settimana 16, settimana 24 e settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 8, Settimana 16, Settimana 24 e Settimana 52
|
La classificazione di Montreal era un sistema utilizzato per classificare la CU in base all'entità dell'infiammazione.
Tre sottogruppi di CU sono stati definiti in base all'entità del coinvolgimento del colon: E1= proctite ulcerosa: coinvolgimento limitato al retto, ovvero l'estensione prossimale dell'infiammazione è distale alla giunzione rettosigmoidea, E2= CU del lato sinistro nota anche come colite distale: coinvolgimento limitato a una parte del colon. colon-retto distale alla flessura splenica, E3= CU esteso (pancolite): il coinvolgimento si estende prossimale alla flessura splenica.
Remissione clinica: punteggio parziale inferiore a 2 punti con sottopunteggio sanguinamento rettale pari a 0. Il punteggio Mayo parziale consisteva in 3 sottopunteggi: sanguinamento rettale, frequenza delle feci, valutazione medica dell'attività della malattia.
Ciascuno classificato da 0 a 3 (0=normale, 1=lieve, 2=moderato, 3=grave).
Questi sottopunteggi sono stati sommati per fornire un punteggio totale compreso tra 0 e 9, dove i punteggi più alti indicavano una maggiore gravità della malattia.
|
Settimana 8, Settimana 16, Settimana 24 e Settimana 52
|
|
Numero di partecipanti con risposta clinica basata sul punteggio Mayo completo secondo la classificazione di Montreal alla settimana 8, settimana 16, settimana 24 e settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 8, Settimana 16, Settimana 24 e Settimana 52
|
La classificazione di Montreal è stata utilizzata per classificare la colite ulcerosa (CU) in base all'entità dell'infiammazione.
Tre sottogruppi di CU erano: E1= proctite ulcerosa: coinvolgimento limitato al retto, ovvero l'estensione prossimale dell'infiammazione è distale alla giunzione rettosigmoidea, E2= lato sinistro, colite distale: coinvolgimento limitato alla porzione del colon-retto distale alla flessura splenica ed E3= CU estesa (pancolite): il coinvolgimento si estende prossimalmente alla flessura splenica.
Risposta clinica: diminuzione del punteggio Mayo completo di >= 3 punti e diminuzione di >= 30% rispetto al basale, con diminuzione di >= 1 punto nel sottopunteggio del sanguinamento rettale o un punteggio assoluto del sanguinamento rettale inferiore a uguale a (<=)1 .
Il punteggio Mayo completo era costituito da 4 sottopunteggi: sanguinamento rettale, frequenza delle feci, valutazione medica dell'attività della malattia e risultati endoscopici, ciascuno classificato da 0 a 3 (0 = normale, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave).
Questi sottopunteggi sono stati sommati per fornire un intervallo di punteggio totale compreso tra 0 e 12. I punteggi più alti indicavano una maggiore gravità della malattia.
|
Settimana 8, Settimana 16, Settimana 24 e Settimana 52
|
|
Numero di partecipanti con risposta clinica basata sul punteggio Mayo parziale secondo la classificazione di Montreal alla settimana 8, settimana 16, settimana 24 e settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 8, Settimana 16, Settimana 24 e Settimana 52
|
La classificazione di Montreal è stata utilizzata per classificare la colite ulcerosa (CU) in base all'entità dell'infiammazione.
Tre sottogruppi di CU erano: E1= proctite ulcerosa: coinvolgimento limitato al retto, ovvero l'estensione prossimale dell'infiammazione è distale alla giunzione rettosigmoidea, E2= lato sinistro, colite distale: coinvolgimento limitato alla porzione del colon-retto distale alla flessura splenica ed E3= CU estesa (pancolite): il coinvolgimento si estende prossimalmente alla flessura splenica.
Risposta clinica: diminuzione del punteggio Mayo completo di >= 3 punti e diminuzione di >= 30% rispetto al basale, con una diminuzione di >= 1 punto nel sottopunteggio del sanguinamento rettale o un punteggio assoluto del sanguinamento rettale inferiore a uguale a (<=) 1.
Il punteggio Mayo parziale era costituito da 3 sottopunteggi: sanguinamento rettale, frequenza delle feci, valutazione medica dell’attività della malattia.
Ciascuno classificato da 0 a 3 (0=normale, 1=lieve, 2=moderato, 3=grave).
Questi sottopunteggi sono stati sommati per fornire un punteggio totale compreso tra 0 e 9, dove i punteggi più alti indicavano una maggiore gravità della malattia.
|
Settimana 8, Settimana 16, Settimana 24 e Settimana 52
|
|
Percentuale di partecipanti con riduzione graduale dei corticosteroidi alla settimana 8, settimana 16, settimana 24 e settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 8, Settimana 16, Settimana 24 e Settimana 52
|
La percentuale di partecipanti con risposta alla riduzione graduale dei corticosteroidi è stata raccolta come Sì o No sulla base degli ultimi dati disponibili.
|
Settimana 8, Settimana 16, Settimana 24 e Settimana 52
|
|
Tasso di riduzione
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
|
In questa misura di esito è riportato il tasso di riduzione graduale dei corticosteroidi.
|
Fino alla settimana 52
|
|
Dose ridotta di corticosteroidi
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
|
Fino alla settimana 52
|
|
|
Percentuale di partecipanti con miglioramento del sottopunteggio della frequenza delle feci di 1 o più punti alla settimana 8, settimana 16, settimana 24 e settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 8, Settimana 16, Settimana 24 e Settimana 52
|
Il sottopunteggio della frequenza delle feci variava da 0 a 3, dove 0 = normale, 1 = da 1 a 2 feci al giorno in più del normale, 2 = da 3 a 4 feci al giorno in più del normale, 3 = 5 o più feci al giorno del normale .
Viene presentata la percentuale di partecipanti con miglioramento del sottopunteggio della frequenza delle feci di 1 o più punti.
|
Settimana 8, Settimana 16, Settimana 24 e Settimana 52
|
|
Variazione rispetto al basale del sottopunteggio della frequenza delle feci alla settimana 8, settimana 16, settimana 24 e settimana 52
Lasso di tempo: Basale, Settimana 8, Settimana 16, Settimana 24 e Settimana 52
|
Il sottopunteggio della frequenza delle feci variava da 0 a 3, dove 0 = normale, 1 = da 1 a 2 feci al giorno in più del normale, 2 = da 3 a 4 feci al giorno in più del normale, 3 = 5 o più feci al giorno del normale .
|
Basale, Settimana 8, Settimana 16, Settimana 24 e Settimana 52
|
|
Percentuale di partecipanti con miglioramento del sottopunteggio sanguinamento rettale di 1 o più punti alla settimana 8, settimana 16, settimana 24 e settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 8, Settimana 16, Settimana 24 e Settimana 52
|
I sottopunteggi del sanguinamento rettale variavano da 0 a 3, dove 0 = Nessuno, 1 = Sangue visibile nelle feci meno della metà delle volte, 2 = Sangue visibile nelle feci nella metà delle volte o più, 3 = Solo passaggio di sangue.
Viene presentata la percentuale di partecipanti con miglioramento del sottopunteggio del sanguinamento rettale di 1 o più punti.
|
Settimana 8, Settimana 16, Settimana 24 e Settimana 52
|
|
Variazione rispetto al basale del punteggio secondario del sanguinamento rettale alla settimana 8, settimana 16, settimana 24 e settimana 52
Lasso di tempo: Basale, Settimana 8, Settimana 16, Settimana 24 e Settimana 52
|
I sottopunteggi del sanguinamento rettale variavano da 0 a 3, dove 0 = Nessuno, 1 = Sangue visibile nelle feci meno della metà delle volte, 2 = Sangue visibile nelle feci nella metà delle volte o più, 3 = Solo passaggio di sangue.
Il basale è stato considerato come l’inizio del trattamento con tofacitinib.
|
Basale, Settimana 8, Settimana 16, Settimana 24 e Settimana 52
|
|
Percentuale di partecipanti che raggiungono livelli normali di P-CRP, B-hb, B-leuk, B-Thromb, B-ly, B-Neutr e P-alb alla settimana 8, settimana 16, settimana 24 e settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 8, Settimana 16, Settimana 24 e Settimana 52
|
I valori normali dei parametri erano i seguenti: P-CRP: inferiore a 4 milligrammi per litro (mg/L), B-hb: uomini: da 134 a 167 grammi per litro (g/L), donne: 117-155 g/L , B-leuk: da 3,4 a 8,2*10^9 cellule/L, B-trombo: da 150 a 360*10^9 cellule/L, B-ly: da 1,3 a 3,6*10^9 cellule/L, B-Neutr : da 1,5 a 6,7*10^9 cellule/L, P-alb: da 18 a 39 anni: da 36 a 48 g/L, da 40 a 69 anni: da 36 a 45 g/L, da 70 anni e oltre: da 34 a 45 g /L.
|
Settimana 8, Settimana 16, Settimana 24 e Settimana 52
|
|
Variazione rispetto al basale dei livelli di P-CRP alla settimana 8, settimana 16, settimana 24 e settimana 52
Lasso di tempo: Basale, Settimana 8, Settimana 16, Settimana 24 e Settimana 52
|
Il basale è stato considerato come la data di inizio di tofacitinib.
|
Basale, Settimana 8, Settimana 16, Settimana 24 e Settimana 52
|
|
Variazione rispetto al basale dei livelli di B-hb e P-alb alla settimana 8, settimana 16, settimana 24 e settimana 52
Lasso di tempo: Basale, Settimana 8, Settimana 16, Settimana 24 e Settimana 52
|
Il basale è stato considerato come la data di inizio di tofacitinib.
|
Basale, Settimana 8, Settimana 16, Settimana 24 e Settimana 52
|
|
Variazione rispetto al basale dei livelli di B-leuk, B-ly, B-neutr e B-Thromb alla settimana 8, settimana 16, settimana 24 e settimana 52
Lasso di tempo: Basale, Settimana 8, Settimana 16, Settimana 24 e Settimana 52
|
Il basale è stato considerato come la data di inizio di tofacitinib.
|
Basale, Settimana 8, Settimana 16, Settimana 24 e Settimana 52
|
|
Percentuale di partecipanti con dose di induzione estesa di tofacitinib alla settimana 8, settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 8 e Settimana 16
|
In questa misura di esito viene presentata la percentuale di partecipanti con dose di induzione estesa di tofacitinib (ulteriori 8 settimane con 10 mg).
|
Settimana 8 e Settimana 16
|
|
Percentuale di partecipanti con una dose più elevata (10 mg) di tofacitinib per tutti i partecipanti alla settimana 8, settimana 16, settimana 24 e settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 8, Settimana 16, Settimana 24 e Settimana 52
|
In questa misura di risultato viene presentata la percentuale di partecipanti con la dose più elevata (10 mg) di tofacitinib (per tutti i partecipanti).
|
Settimana 8, Settimana 16, Settimana 24 e Settimana 52
|
|
Numero di partecipanti con una dose più elevata (10 mg) di tofacitinib rispetto a quelli in trattamento alla settimana 8, settimana 16, settimana 24 e settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 8, Settimana 16, Settimana 24 e Settimana 52
|
In questa misura di risultato viene presentata la percentuale di partecipanti con una dose più alta (10 mg) di tofacitinib nei partecipanti che hanno ricevuto il trattamento in momenti diversi.
|
Settimana 8, Settimana 16, Settimana 24 e Settimana 52
|
|
Tempo necessario alla sospensione del farmaco, alla colectomia o al ricovero correlato alla colite ulcerosa
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
|
Il tempo alla sopravvivenza senza sospensione del farmaco, colectomia o ospedalizzazione correlata alla colite ulcerosa è stato calcolato utilizzando l’analisi del tempo all’evento.
|
Fino alla settimana 52
|
|
Numero di trattamenti precedenti
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
|
Il numero di trattamenti precedenti ricevuti dai partecipanti viene presentato in questa misura di risultato.
|
Fino alla settimana 52
|
|
Numero di partecipanti in base al tipo di trattamento precedente
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
|
Viene presentato il numero di partecipanti in base al tipo di trattamento precedente ricevuto.
|
Fino alla settimana 52
|
|
Numero di partecipanti con remissione clinica senza steroidi di quelli trattati con corticosteroidi al basale sulla base del punteggio Mayo completo alla settimana 8, settimana 16, settimana 24 e settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 8, Settimana 16, Settimana 24 e Settimana 52
|
La remissione clinica nei partecipanti è stata definita come un punteggio Mayo completo <= 2 punti, senza alcun sottopunteggio individuale superiore a 1 punto con un sottopunteggio sanguinamento rettale pari a 0. Il punteggio Mayo completo consisteva in 4 sottopunteggi: sanguinamento rettale, frequenza delle feci, valutazione medica valutazione dell'attività della malattia e risultati endoscopici, ciascuno classificato da 0 a 3 (0 = normale, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave).
Questi sottopunteggi sono stati sommati per fornire un intervallo di punteggio totale compreso tra 0 e 12, dove i punteggi più alti indicavano una maggiore gravità della malattia.
La remissione clinica senza steroidi è stata definita come i partecipanti che erano stati trattati con corticosteroidi al basale e non avevano richiesto alcun trattamento con corticosteroidi durante il periodo >=4 settimane prima della visita.
|
Settimana 8, Settimana 16, Settimana 24 e Settimana 52
|
|
Numero di partecipanti con remissione clinica senza steroidi di quelli trattati con corticosteroidi al basale sulla base del punteggio Mayo parziale alla settimana 8, settimana 16, settimana 24 e settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 8, Settimana 16, Settimana 24 e Settimana 52
|
La remissione clinica nei partecipanti è stata definita come un punteggio Mayo parziale inferiore a 2 punti con un sottopunteggio del sanguinamento rettale pari a 0. Il punteggio Mayo parziale consisteva in 3 sottopunteggi: sanguinamento rettale, frequenza delle feci, valutazione medica dell'attività della malattia.
Ciascuno classificato da 0 a 3 (0=normale, 1=lieve, 2=moderato, 3=grave).
Questi sottopunteggi sono stati sommati per fornire un punteggio totale compreso tra 0 e 9, dove i punteggi più alti indicavano una maggiore gravità della malattia.
La remissione clinica senza steroidi è stata definita per i partecipanti che erano stati trattati con corticosteroidi al basale e che non avevano richiesto alcun trattamento con corticosteroidi durante il periodo >=4 settimane prima della visita.
|
Settimana 8, Settimana 16, Settimana 24 e Settimana 52
|
|
Percentuale di partecipanti che avevano f-calprotectina superiore a 250 mg/kg al basale
Lasso di tempo: All'indice (data di inizio del trattamento con tofacitinib per la colite ulcerosa)
|
L'F-calprotectina è un marcatore infiammatorio del tratto gastrointestinale ed è considerato una misura della migrazione dei neutrofili nel tratto gastrointestinale.
Viene presentata la percentuale di partecipanti che avevano f-calprotectina superiore a 250 mg/kg al basale.
|
All'indice (data di inizio del trattamento con tofacitinib per la colite ulcerosa)
|
|
Variazione rispetto al basale di F-calprotectina alla settimana 8, settimana 16, settimana 24 e settimana 52
Lasso di tempo: Basale, Settimana 8, Settimana 16, Settimana 24 e Settimana 52
|
L'F-calprotectina è un marcatore infiammatorio del tratto gastrointestinale ed è considerato una misura della migrazione dei neutrofili nel tratto gastrointestinale.
Valori più alti indicano un'infiammazione più grave.
Il basale è stato considerato come la data di inizio di tofacitinib.
|
Basale, Settimana 8, Settimana 16, Settimana 24 e Settimana 52
|
|
Percentuale di partecipanti in remissione prolungata senza steroidi per quelli trattati con corticosteroidi al basale sulla base del punteggio Mayo completo dalla settimana 16 alla settimana 24 e alla settimana 52
Lasso di tempo: Dalla settimana 16 alla settimana 24 e alla settimana 52
|
La remissione clinica nei partecipanti è stata definita come un punteggio Mayo completo <= 2 punti, senza alcun sottopunteggio individuale superiore a 1 punto con un sottopunteggio sanguinamento rettale pari a 0. Il punteggio Mayo completo consisteva in 4 sottopunteggi: sanguinamento rettale, frequenza delle feci, valutazione medica valutazione dell'attività della malattia e dei risultati endoscopici, ciascun sottopunteggio variava da 0 a 3 (0=normale, 1=lieve, 2=moderato, 3=grave).
Questi sottopunteggi sono stati sommati per fornire un intervallo di punteggio totale compreso tra 0 e 12, dove i punteggi più alti indicavano una maggiore gravità della malattia.
La remissione clinica senza steroidi è stata definita come remissione clinica nei partecipanti che erano stati trattati con corticosteroidi al basale e non avevano richiesto alcun trattamento con corticosteroidi durante il periodo >=4 settimane prima della visita.
|
Dalla settimana 16 alla settimana 24 e alla settimana 52
|
|
Percentuale di partecipanti in remissione prolungata senza steroidi per quelli trattati con corticosteroidi al basale sulla base del punteggio Mayo parziale dalla settimana 16 alla settimana 24 e alla settimana 52
Lasso di tempo: Dalla settimana 16 alla settimana 24 e alla settimana 52
|
La remissione clinica nei partecipanti è stata definita come un punteggio parziale inferiore a 2 punti con un sottopunteggio del sanguinamento rettale pari a 0. Il punteggio Mayo parziale consisteva in 3 sottopunteggi: sanguinamento rettale, frequenza delle feci, valutazione medica dell'attività della malattia.
Ciascun punteggio secondario variava da 0 a 3 (0=normale, 1=lieve, 2=moderato, 3=grave).
Questi sottopunteggi sono stati sommati per fornire un punteggio totale compreso tra 0 e 9, dove i punteggi più alti indicavano una maggiore gravità della malattia.
La remissione clinica senza steroidi è stata definita come remissione clinica nei partecipanti che erano stati trattati con corticosteroidi al basale e non avevano richiesto alcun trattamento con corticosteroidi durante il periodo >=4 settimane prima della visita.
|
Dalla settimana 16 alla settimana 24 e alla settimana 52
|
|
Percentuale di partecipanti in remissione prolungata senza steroidi per quelli trattati con corticosteroidi al basale sulla base del punteggio Mayo parziale e della remissione endoscopica, della guarigione della mucosa o della risposta endoscopica dalla settimana 8 alla settimana 16, settimana 24 e settimana 52
Lasso di tempo: Dalla Settimana 8 alla Settimana 16, Settimana 24 e Settimana 52
|
La remissione endoscopica sostenuta è stata definita come un sottopunteggio endoscopico Mayo pari a 0. La guarigione della mucosa è stata definita da un sottopunteggio endoscopico Mayo pari a 0 o 1. La risposta endoscopica è stata definita come una riduzione del sottopunteggio rispetto al basale >=1.
Il punteggio Mayo parziale era costituito da 3 sottopunteggi: sanguinamento rettale, frequenza delle feci, valutazione medica dell’attività della malattia.
Ciascuno classificato da 0 a 3 (0=normale, 1=lieve, 2=moderato, 3=grave).
Questi sottopunteggi sono stati sommati per fornire un punteggio totale compreso tra 0 e 9, dove i punteggi più alti indicavano una maggiore gravità della malattia.
La remissione clinica senza steroidi è stata definita come i partecipanti che erano stati trattati con corticosteroidi al basale e non avevano richiesto alcun trattamento con corticosteroidi durante il periodo >=4 settimane prima della visita.
|
Dalla Settimana 8 alla Settimana 16, Settimana 24 e Settimana 52
|
|
Percentuale di partecipanti in remissione prolungata senza steroidi per quelli trattati con corticosteroidi al basale sulla base del punteggio Mayo completo e della remissione endoscopica, della guarigione della mucosa o della risposta endoscopica dalla settimana 8 alla settimana 16, settimana 24 e settimana 52
Lasso di tempo: Dalla Settimana 8 alla Settimana 16, Settimana 24 e Settimana 52
|
La remissione endoscopica sostenuta è stata definita come un sottopunteggio endoscopico Mayo pari a 0. La guarigione della mucosa è stata definita da un sottopunteggio endoscopico Mayo pari a 0 o 1. La risposta endoscopica è stata definita come una riduzione del sottopunteggio rispetto al basale >=1.
Il punteggio Mayo completo era costituito da 4 sottopunteggi: sanguinamento rettale, frequenza delle feci, valutazione medica dell'attività della malattia e risultati endoscopici, ciascuno classificato da 0 a 3 (0 = normale, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave).
Questi sottopunteggi sono stati sommati per fornire un intervallo di punteggio totale compreso tra 0 e 12, dove i punteggi più alti indicavano una maggiore gravità della malattia.
La remissione clinica senza steroidi è stata definita come remissione clinica nei partecipanti che erano stati trattati con corticosteroidi al basale e non avevano richiesto alcun trattamento con corticosteroidi durante il periodo >=4 settimane prima della visita.
|
Dalla Settimana 8 alla Settimana 16, Settimana 24 e Settimana 52
|
|
Valori assoluti di emoglobina nel sangue e albumina plasmatica al basale
Lasso di tempo: All'indice (dai dati raccolti e analizzati retrospettivamente nell'arco di 5 mesi)
|
In questa misura di risultato vengono presentati i valori assoluti dell'emoglobina nel sangue e dell'albumina plasmatica al basale.
|
All'indice (dai dati raccolti e analizzati retrospettivamente nell'arco di 5 mesi)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 maggio 2022
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 ottobre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
19 ottobre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 settembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 giugno 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A3921390
- FinTofUC (Altro identificatore: Alias Study Number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es.
protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .