Deze studie is bedoeld om patiënten in Finland te beschrijven en te evalueren die zijn behandeld met tofacitinib voor de behandeling van colitis ulcerosa met behulp van gegevens uit de echte wereld.

Patiënten behandeld met Tofacitinib

Patiënten behandeld met tofacitinib voor colitis ulcerosa in Finland.

Leeftijd ten tijde van de diagnose

De leeftijd van de deelnemer op het moment van de diagnose colitis ulcerosa werd in deze uitkomstmaat weergegeven. De index werd beschouwd als de startdatum van de behandeling met tofacitinib voor colitis ulcerosa.

Duur van colitis ulcerosa

De duur van colitis ulcerosa werd in deze uitkomstmaat weergegeven. De index werd beschouwd als de startdatum van de behandeling met tofacitinib voor colitis ulcerosa.

Aantal deelnemers met mate van darmbetrokkenheid volgens de Montreal-classificatie

De Montreal-classificatie werd gebruikt om UC te classificeren op basis van de mate van ontsteking. Drie subgroepen van UC waren: E1= ulceratieve proctitis: betrokkenheid beperkt tot het rectum, d.w.z. de proximale omvang van de ontsteking is distaal van de rectosigmoïde junctie, E2= linkszijdig, distale colitis: betrokkenheid beperkt tot het gedeelte van het colorectum distaal van de miltbuiging en E3= uitgebreide UC (pancolitis): de betrokkenheid strekt zich proximaal uit tot de buiging van de milt. De index werd beschouwd als de startdatum van de behandeling met tofacitinib voor UC.

Mayo-score bij start van tofacitinib

De Mayo-score bestond uit vier componenten: rectale bloedingen, frequentie van de ontlasting, beoordeling door artsen (artsen) van de ziekteactiviteit en bevindingen van de endoscopie. Elke subscore varieerde van 0 tot 3 (0=normaal, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig). Deze subscores werden opgeteld om een ​​totaalscorebereik van 0 tot 12 te geven, waarbij hogere scores een hogere ernst van de ziekte aangaven. De index werd beschouwd als de startdatum van de behandeling met tofacitinib voor colitis ulcerosa. Mayo-scores en subscores zijn onafhankelijk door artsen verzameld als onderdeel van de zorgstandaard.

Gedeeltelijke Mayo-score bij start van tofacitinib

De gedeeltelijke Mayo-score bestond uit 3 componenten: rectale bloedingen, frequentie van ontlasting en beoordeling door artsen (artsen) van de ziekteactiviteit. Elke subscore varieerde van 0 tot 3 (0=normaal, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig). Deze subscores werden opgeteld om een ​​totaalscorebereik van 0 tot 9 te geven, waarbij hogere scores een hogere ernst van de ziekte aangaven. De index werd beschouwd als de startdatum van de behandeling met tofacitinib voor colitis ulcerosa. Gedeeltelijke Mayo-scores en subscores zijn onafhankelijk door artsen verzameld als onderdeel van de zorgstandaard.

Aantal deelnemers volgens endoscopische bevindingen op basis van histologie

Endoscopische bevindingen werden beoordeeld van 0 tot 3, waarbij 0 = normale of inactieve ziekte (normaal vaatpatroon met duidelijk gedefinieerde arborisatie van de haarvaten, of met vervaging of fragmentarisch verlies van de capillaire marges), 1 = milde ziekte (erytheem, verminderd vaatpatroon, milde brosheid ), 2 = Matige ziekte (gemarkeerd erytheem, afwezig vasculair patroon, brosheid, erosies), 3 = Ernstige ziekte (spontane bloeding, ulceratie). De index werd beschouwd als de startdatum van de behandeling met tofacitinib voor colitis ulcerosa.

Aantal deelnemers volgens endoscopische subscore op basis van Mayo-score

Endoscopische bevindingen werden beoordeeld van 0 tot 3, waarbij 0 = normale of inactieve ziekte, 1 = milde ziekte (erytheem, verminderd vaatpatroon, milde brosheid), 1 = milde ziekte (erytheem, verminderd vaatpatroon, milde broosheid), 3 = ernstige ziekte (spontane bloeding, ulceratie). De Mayo-score bestond uit vier componenten: rectale bloedingen, frequentie van de ontlasting, beoordeling door een arts van de ziekteactiviteit en bevindingen van de endoscopie. Elke subscore varieerde van 0 tot 3 (0=normaal, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig). Deze subscores werden opgeteld om een ​​totaalscorebereik van 0 tot 12 te geven, waarbij hogere scores een hogere ernst van de ziekte aangaven. De index werd beschouwd als de startdatum van de behandeling met tofacitinib voor colitis ulcerosa.

Percentage deelnemers dat tofacitinib ontving in week 8, week 16, week 24 en week 52

In deze uitkomstmaat wordt het percentage deelnemers weergegeven dat tofacitinib kreeg.

Percentage deelnemers met klinische remissie op basis van de volledige Mayo-score in week 8, week 16, week 24 en week 52

Klinische remissie bij deelnemers werd gedefinieerd als een volledige Mayo-score van minder dan of gelijk aan (<=) 2 punten, waarbij geen individuele subscore hoger was dan 1 punt en de rectale bloedingssubscore 0 was. De volledige Mayo-score bestond uit 4 subscores: rectale bloeding, frequentie van ontlasting, beoordeling door arts van ziekteactiviteit en bevindingen van endoscopie. Elke subscore varieerde van 0 tot 3 (0=normaal, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig). Deze subscores werden opgeteld om een ​​totaalscore te geven die varieerde van 0 tot 12, waarbij hogere scores een hogere ernst van de ziekte aangaven.

Percentage deelnemers met klinische remissie op basis van de gedeeltelijke Mayo-score in week 8, week 16, week 24 en week 52

Klinische remissie bij deelnemers werd gedefinieerd als een gedeeltelijke Mayo-score van minder dan 2 punten met een rectale bloedingssubscore van 0. De gedeeltelijke Mayo-score bestond uit 3 subscores: rectale bloeding, ontlastingsfrequentie, beoordeling door arts van ziekteactiviteit. Elke subscore varieerde van 0 tot 3 (0=normaal, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig). Deze subscores werden opgeteld om een ​​totaalscorebereik van 0 tot 9 te geven, waarbij hogere scores een hogere ernst van de ziekte aangaven.

Percentage deelnemers met klinische respons op basis van de volledige Mayo-score in week 8, week 16, week 24 en week 52

De klinische respons bij deelnemers werd gedefinieerd als een volledige daling van de Mayo-score van groter dan of gelijk (>=) tot 3 punten en een daling van >=30 procent (%) ten opzichte van de uitgangswaarde, met een daling van >=1 punt op de rectale bloeding. subscore of een absolute rectale bloedingsscore van minder dan gelijk aan (<=)1. De volledige Mayo-score bestond uit 4 subscores: rectale bloeding, frequentie van de stoelgang, beoordeling door een arts van de ziekteactiviteit en bevindingen van de endoscopie. Elk beoordeeld van 0 tot 3 (0=normaal, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig). Deze subscores werden opgeteld om een ​​totaalscorebereik van 0 tot 12 te geven, waarbij hogere scores een hogere ernst van de ziekte aangaven.

Percentage deelnemers met klinische respons op basis van gedeeltelijke Mayo-score in week 8, week 16, week 24 en week 52

De klinische respons bij deelnemers werd gedefinieerd als een gedeeltelijke verlaging van de Mayo-score van >=2 punten en een reductie van ten minste 25% in de gedeeltelijke Mayo-score ten opzichte van de uitgangswaarde, met een begeleidende afname van de subscore voor rectale bloedingen van >=1 punt of de absolute subscore voor rectale bloedingen. van <=1. De gedeeltelijke Mayo-score bestond uit 3 subscores: rectale bloeding, frequentie van ontlasting, beoordeling door arts van ziekteactiviteit. Elk beoordeeld van 0 tot 3 (0=normaal, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig). Deze subscores werden opgeteld om een ​​totaalscorebereik van 0 tot 9 te geven, waarbij hogere scores een hogere ernst van de ziekte aangaven.

Percentage deelnemers met steroïdevrije klinische remissie voor alle deelnemers op basis van de volledige Mayo-score in week 8, week 16, week 24 en week 52

Klinische remissie bij deelnemers werd gedefinieerd als een volledige Mayo-score van <=2 punten, waarbij geen individuele subscore hoger was dan 1 punt en de rectale bloedingssubscore 0 was. De volledige Mayo-score bestond uit 4 subscores: rectale bloeding, ontlastingsfrequentie, arts beoordeling van ziekteactiviteit en endoscopiebevindingen, elk beoordeeld van 0 tot 3 (0=normaal, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig). Deze subscores werden opgeteld om een ​​totaalscorebereik van 0 tot 12 te geven, waarbij hogere scores een hogere ernst van de ziekte aangaven.

Percentage deelnemers met steroïdevrije klinische remissie voor alle deelnemers op basis van de gedeeltelijke Mayo-score in week 8, week 16, week 24 en week 52

Klinische remissie bij deelnemers werd gedefinieerd als een gedeeltelijke Mayo-score van minder dan 2 punten met een rectale bloedingssubscore van 0. De gedeeltelijke Mayo-score bestond uit 3 subscores: rectale bloeding, ontlastingsfrequentie, beoordeling door arts van ziekteactiviteit. Elk beoordeeld van 0 tot 3 (0=normaal, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig). Deze subscores werden opgeteld om een ​​totaalscorebereik van 0 tot 9 te geven, waarbij hogere scores een hogere ernst van de ziekte aangaven. Klinische remissie zonder steroïden werd gedefinieerd voor deelnemers die bij aanvang werden behandeld met corticosteroïden en die geen behandeling met corticosteroïden nodig hadden gedurende de periode >=4 weken voorafgaand aan het bezoek.

Percentage deelnemers volgens responstijd op basis van volledige of gedeeltelijke Mayo-score na 1, 2, 3, 6, 12, 24, 36 maanden

De tijd tot klinische respons werd geanalyseerd met behulp van een concurrerend risico-time-to-event-model, waarbij de klinische respons en het staken van het geneesmiddel werden beoordeeld. De klinische respons bij deelnemers werd gedefinieerd als een volledige afname van de Mayo-score van >=3 punten en een afname van >=30% ten opzichte van de uitgangswaarde, met een afname van >=1 punt op de subscore voor rectale bloedingen of een absolute score voor rectale bloedingen van <=1. De volledige Mayo-score bestond uit 4 subscores: rectale bloedingen, frequentie van de ontlasting, beoordeling door een arts van de ziekteactiviteit en bevindingen van de endoscopie. Elk beoordeeld van 0 tot 3 (0=normaal, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig). Subscores werden opgeteld om het totale scorebereik te verkrijgen: 0 tot 12. De gedeeltelijke Mayo-score bestond uit 3 componenten zonder endoscopiebevindingen. Elke subscore werd beoordeeld van 0 tot 3 en werd opgeteld om het totale scorebereik te verkrijgen: 0 tot 9. Hogere scores duidden op een hogere ernst van de ziekte.

Percentage deelnemers met fecale (F)-Calprotectine-reductie van >=50% in week 8, week 16, week 24 en week 52

F-calprotectine is een ontstekingsmarker voor het maagdarmkanaal en wordt beschouwd als een maat voor de migratie van neutrofielen naar het maagdarmkanaal. Het percentage deelnemers met een F-calprotectine-reductie van >=50% ten opzichte van de uitgangswaarde in week 8, week 16, week 24 en week 52 wordt weergegeven.

Percentage deelnemers met F-calprotectine-reductie van >=75% in week 8, week 16, week 24 en week 52

F-calprotectine is een ontstekingsmarker voor het maagdarmkanaal en wordt beschouwd als een maat voor de migratie van neutrofielen naar het maagdarmkanaal. Het percentage deelnemers met een F-calprotectine-reductie van >=75% vergeleken met de uitgangssituatie in week 8, week 16, week 24 en week 52 wordt weergegeven.

Percentage deelnemers met F-calprotectine-reductie van >=90% in week 8, week 16, week 24 en week 52

F-calprotectine is een ontstekingsmarker voor het maagdarmkanaal en wordt beschouwd als een maat voor de migratie van neutrofielen naar het maagdarmkanaal. Het percentage deelnemers met een F-calprotectine-reductie van >=90% vergeleken met de uitgangssituatie in week 8, week 16, week 24 en week 52 wordt weergegeven.

Aantal deelnemers dat F-calprotectine onder 250 mg/kg bereikte van degenen die F-calprotectine boven 250 mg/kg hadden bij baseline

F-calprotectine is een ontstekingsmarker voor het maagdarmkanaal en wordt beschouwd als een maat voor de migratie van neutrofielen naar het maagdarmkanaal. Het percentage deelnemers dat een F-calprotectine van minder dan 250 mg/kg bereikte in week 8, week 16, week 24 en week 52 van de deelnemers die F-calprotectine boven 250 mg/kg hadden bij baseline, wordt weergegeven.

Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in F-calprotectine in week 8, week 16, week 24 en week 52 met F-Calprotectine boven 250 mg/kg bij de uitgangswaarde

F-calprotectine is een ontstekingsmarker voor het maagdarmkanaal en wordt beschouwd als een maat voor de migratie van neutrofielen naar het maagdarmkanaal. Hogere waarden duiden op een ernstigere ontsteking. De uitgangswaarde werd beschouwd als de startdatum van tofacitinib.

Percentage deelnemers in aanhoudende remissie op basis van de volledige Mayo-score van week 8 tot week 16, week 24 en week 52

Aanhoudende remissie bij deelnemers werd gedefinieerd als een volledige Mayo-score van <=2 punten, waarbij geen enkele individuele subscore hoger was dan 1 punt en de rectale bloedingssubscore 0 was. De volledige Mayo-score bestond uit 4 subscores: rectale bloeding, ontlastingsfrequentie, arts beoordeling van ziekteactiviteit en endoscopiebevindingen, elk varieerden van 0 tot 3 (0=normaal, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig). Deze subscores werden opgeteld om een ​​totaalscorebereik van 0 tot 12 te geven, waarbij hogere scores een hogere ernst van de ziekte aangaven.

Percentage deelnemers in aanhoudende remissie op basis van gedeeltelijke Mayo-score van week 8 tot week 16, week 24 en week 52

Aanhoudende remissie bij deelnemers werd gedefinieerd als een gedeeltelijke score van minder dan 2 punten met een subscore van rectale bloedingen van 0. De gedeeltelijke Mayo-score bestond uit 3 subscores: rectale bloeding, frequentie van ontlasting, beoordeling door arts van ziekteactiviteit. Elke subscore varieerde van 0 tot 3 (0=normaal, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig). Deze subscores werden opgeteld om een ​​totaalscorebereik van 0 tot 9 te geven, waarbij hogere scores een hogere ernst van de ziekte aangaven.

Percentage deelnemers in aanhoudende remissie op basis van de volledige Mayo-score van week 16 tot week 24 en week 52

Aanhoudende remissie bij deelnemers werd gedefinieerd als een volledige Mayo-score van >=2 punten, waarbij geen individuele subscore hoger was dan 1 punt en de rectale bloedingssubscore 0 was. De volledige Mayo-score bestond uit 4 subscores: rectale bloeding, ontlastingsfrequentie, arts beoordeling van ziekteactiviteit en endoscopiebevindingen, elke subscore varieerde van 0 tot 3 (0=normaal, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig). Deze subscores werden opgeteld om een ​​totaalscorebereik van 0 tot 12 te geven, waarbij hogere scores een hogere ernst van de ziekte aangaven.

Percentage deelnemers in aanhoudende remissie op basis van gedeeltelijke Mayo-score van week 16 tot week 24 en week 52

Aanhoudende remissie bij deelnemers werd gedefinieerd als een gedeeltelijke score van minder dan 2 punten met een subscore van rectale bloedingen van 0. De gedeeltelijke Mayo-score bestond uit 3 subscores: rectale bloeding, frequentie van ontlasting, beoordeling door arts van ziekteactiviteit. Elke subscore varieerde van 0 tot 3 (0=normaal, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig). Deze subscores werden opgeteld om een ​​totaalscorebereik van 0 tot 9 te geven, waarbij hogere scores een hogere ernst van de ziekte aangaven.

Percentage deelnemers in aanhoudende steroïdevrije remissie op basis van de volledige Mayo-score van week 16 tot week 24 en week 52

Klinische remissie bij deelnemers werd gedefinieerd als een volledige Mayo-score van <=2 punten, waarbij geen individuele subscore hoger was dan 1 punt en de rectale bloedingssubscore 0 was. De volledige Mayo-score bestond uit 4 subscores: rectale bloeding, ontlastingsfrequentie, arts beoordeling van ziekteactiviteit en endoscopiebevindingen, elke subscore varieerde van 0 tot 3 (0=normaal, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig). Deze subscores werden opgeteld om een ​​totaalscorebereik van 0 tot 12 te geven, waarbij hogere scores een hogere ernst van de ziekte aangaven. Steroïdvrije klinische remissie werd gedefinieerd als klinische remissie bij deelnemers die bij aanvang werden behandeld met corticosteroïden en die geen enkele behandeling met corticosteroïden nodig hadden gedurende de periode >=4 weken voorafgaand aan het bezoek.

Percentage deelnemers in aanhoudende steroïdevrije remissie op basis van gedeeltelijke Mayo-score van week 16 tot week 24 en week 52

Klinische remissie bij deelnemers werd gedefinieerd als een gedeeltelijke score van minder dan 2 punten met een subscore van rectale bloedingen van 0. De gedeeltelijke Mayo-score bestond uit 3 subscores: rectale bloeding, frequentie van ontlasting, beoordeling door arts van ziekteactiviteit. Elke subscore varieerde van 0 tot 3 (0=normaal, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig). Deze subscores werden opgeteld om een ​​totaalscorebereik van 0 tot 9 te geven, waarbij hogere scores een hogere ernst van de ziekte aangaven. Steroïdvrije klinische remissie werd gedefinieerd als klinische remissie bij deelnemers die bij aanvang werden behandeld met corticosteroïden en die geen enkele behandeling met corticosteroïden nodig hadden gedurende de periode >=4 weken voorafgaand aan het bezoek.

Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de volledige Mayo-score in week 8, week 16, week 24 en week 52

De Mayo-score was een instrument dat was ontworpen om de ziekteactiviteit van UC te meten. De volledige Mayo-score bestond uit 4 subscores: rectale bloeding, frequentie van de stoelgang, beoordeling door een arts van de ziekteactiviteit en bevindingen van de endoscopie, elk beoordeeld van 0 tot 3 (0=normaal, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig). Deze subscores werden opgeteld om een ​​totaalscorebereik van 0 tot 12 te geven, waarbij hogere scores een hogere ernst van de ziekte aangaven. De uitgangswaarde werd beschouwd als de startdatum van tofacitinib.

Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gedeeltelijke Mayo-score in week 8, week 16, week 24 en week 52

De gedeeltelijke Mayo-score bestond uit 3 subscores: rectale bloeding, frequentie van ontlasting, beoordeling door arts van ziekteactiviteit. Elke subscore varieerde van 0 tot 3 (0=normaal, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig). Deze subscores werden opgeteld om een ​​totaalscorebereik van 0 tot 9 te geven, waarbij hogere scores een hogere ernst van de ziekte aangaven. De uitgangswaarde werd beschouwd als de startdatum van tofacitinib.

Percentage deelnemers met aanhoudende endoscopische remissie, mucosale genezing of endoscopische respons van week 8 tot week 16, week 24 en week 52

Aanhoudende endoscopische remissie werd gedefinieerd als een Mayo endoscopische subscore van 0. Mucosale genezing = Mayo endoscopische subscore van 0 of 1. Endoscopische respons = subscorereductie ten opzichte van de uitgangswaarde van >=1. De endoscopische subscore van Mayo varieerde van 0 tot 3 (0=normaal, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig). Hogere subscores duidden op een hogere ernst van de ziekte.

Percentage deelnemers bij wie de arts de histologische remissie heeft beoordeeld in week 8, week 16, week 24 en week 52

Door de arts beoordeelde histologische remissie werd gedefinieerd als inactieve ziekte of normale histologie. Inactieve ziekte werd gekenmerkt door duidelijke architecturale afwijkingen in afwezigheid van actieve ontsteking.

Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in histologische beoordeling in week 8, week 16, week 24 en week 52

Histologische beoordeling werd gecategoriseerd als 1= inactieve ziekte of normale histologie en 2 = actieve ziekte. Inactieve ziekte werd gekenmerkt door duidelijke architecturale afwijkingen in afwezigheid van actieve ontsteking. Actieve ziekte werd gekenmerkt door de afwezigheid van actieve ontsteking. De uitgangswaarde werd beschouwd als de startdatum van tofacitinib.

Percentage deelnemers in aanhoudende steroïdevrije remissie voor alle deelnemers op basis van volledige Mayo-score en endoscopische remissie, mucosale genezing of endoscopische respons van week 8 tot week 16, week 24 en week 52

Aanhoudende endoscopische remissie werd gedefinieerd als een Mayo endoscopische subscore van 0. Mucosale genezing werd gedefinieerd als een Mayo endoscopische subscore van 0 of 1. Endoscopische respons werd gedefinieerd als een subscorereductie ten opzichte van de uitgangswaarde van >=1. De volledige Mayo-score bestond uit 4 subscores: rectale bloeding, frequentie van de stoelgang, beoordeling door een arts van de ziekteactiviteit en bevindingen van de endoscopie, elk beoordeeld van 0 tot 3 (0=normaal, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig). Deze subscores werden opgeteld om een ​​totaalscorebereik van 0 tot 12 te geven, waarbij hogere scores een hogere ernst van de ziekte aangaven. Steroïdvrije klinische remissie werd gedefinieerd als klinische remissie bij deelnemers die bij aanvang werden behandeld met corticosteroïden en die geen enkele behandeling met corticosteroïden nodig hadden gedurende de periode >=4 weken voorafgaand aan het bezoek.

Percentage deelnemers in aanhoudende steroïdevrije remissie voor alle deelnemers op basis van gedeeltelijke Mayo-score en endoscopische remissie, mucosale genezing of endoscopische respons van week 8 tot week 16, week 24 en week 52

Aanhoudende endoscopische remissie werd gedefinieerd als een Mayo endoscopische subscore van 0. Mucosale genezing werd gedefinieerd als een Mayo endoscopische subscore van 0 of 1. Endoscopische respons werd gedefinieerd als een subscorereductie ten opzichte van de uitgangswaarde van >=1. De gedeeltelijke Mayo-score bestond uit 3 subscores: rectale bloeding, frequentie van ontlasting, beoordeling door arts van ziekteactiviteit. Elk beoordeeld van 0 tot 3 (0=normaal, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig). Deze subscores werden opgeteld om een ​​totaalscorebereik van 0 tot 9 te geven, waarbij hogere scores een hogere ernst van de ziekte aangaven. Klinische remissie zonder steroïden werd gedefinieerd als deelnemers die bij aanvang werden behandeld met corticosteroïden en die geen behandeling met corticosteroïden nodig hadden gedurende de periode >=4 weken voorafgaand aan het bezoek.

Aantal deelnemers met klinische remissie op basis van de volledige Mayo-score volgens de Montreal-classificatie in week 8, week 16, week 24 en week 52

De Montreal-classificatie was een systeem dat werd gebruikt om UC te classificeren op basis van de mate van ontsteking. Drie subgroepen van UC werden gedefinieerd op basis van de mate van betrokkenheid van het colon: E1= ulceratieve proctitis: betrokkenheid beperkt tot het rectum, d.w.z. de proximale omvang van de ontsteking is distaal van de rectosigmoïde junctie, E2= linkszijdige UC, ook bekend als distale colitis: betrokkenheid beperkt tot een deel van de endeldarm. colorectum distaal van de buiging van de milt, E3 = uitgebreide UC (pancolitis): de betrokkenheid reikt proximaal tot de buiging van de milt. Klinische remissie: volledige Mayo-score van <=2 punten, waarbij geen individuele subscore hoger is dan 1 punt en de rectale bloedingssubscore 0 is. De volledige Mayo-score bestond uit 4 subscores: rectale bloeding, frequentie van ontlasting, beoordeling door arts van ziekteactiviteit, en endoscopiebevindingen, elke subscore varieerde van 0 tot 3 (0=normaal, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig). Deze subscores werden opgeteld om een ​​totaalscorebereik van 0 tot 12 te verkrijgen. Hogere scores duidden op een hogere ernst van de ziekte.

Aantal deelnemers met klinische remissie op basis van gedeeltelijke Mayo-score volgens Montreal-classificatie in week 8, week 16, week 24 en week 52

Montreal-classificatie was een systeem dat werd gebruikt om UC te classificeren op basis van de mate van ontsteking. Drie subgroepen van UC werden gedefinieerd op basis van de mate van betrokkenheid van het colon: E1= ulceratieve proctitis: betrokkenheid beperkt tot het rectum, d.w.z. de proximale omvang van de ontsteking is distaal van de rectosigmoïde junctie, E2= linkszijdige UC, ook bekend als distale colitis: betrokkenheid beperkt tot een deel van de endeldarm. colorectum distaal van de buiging van de milt, E3 = uitgebreide UC (pancolitis): de betrokkenheid reikt proximaal tot de buiging van de milt. Klinische remissie: gedeeltelijke score van minder dan 2 punten met rectale bloedingssubscore van 0. Gedeeltelijke Mayo-score bestond uit 3 subscores: rectale bloeding, frequentie van ontlasting, beoordeling door arts van ziekteactiviteit. Elk beoordeeld van 0 tot 3 (0=normaal, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig). Deze subscores werden opgeteld om een ​​totaalscorebereik van 0 tot 9 te geven, waarbij hogere scores een hogere ernst van de ziekte aangaven.

Aantal deelnemers met klinische respons op basis van volledige Mayo-score volgens Montreal-classificatie in week 8, week 16, week 24 en week 52

De Montreal-classificatie werd gebruikt om colitis ulcerosa (UC) te classificeren op basis van de mate van ontsteking. Drie subgroepen van UC waren: E1= ulceratieve proctitis: betrokkenheid beperkt tot het rectum, d.w.z. de proximale omvang van de ontsteking is distaal van de rectosigmoïde junctie, E2= linkszijdig, distale colitis: betrokkenheid beperkt tot het gedeelte van het colorectum distaal van de miltbuiging en E3= uitgebreide UC (pancolitis): de betrokkenheid strekt zich proximaal uit tot de buiging van de milt. Klinische respons: volledige Mayo-scoredaling van >= 3 punten en daling van >=30% ten opzichte van de uitgangswaarde, met een daling van >=1 punt op de rectale bloedingssubscore of een absolute rectale bloedingsscore van minder dan gelijk aan (<=)1 . De volledige Mayo-score bestond uit 4 subscores: rectale bloeding, frequentie van de stoelgang, beoordeling door een arts van de ziekteactiviteit en bevindingen van de endoscopie, elk beoordeeld van 0 tot 3 (0=normaal, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig). Deze subscores werden opgeteld om een ​​totaalscorebereik van 0 tot 12 te verkrijgen. Hogere scores duidden op een hogere ernst van de ziekte.

Aantal deelnemers met klinische respons op basis van gedeeltelijke Mayo-score volgens Montreal-classificatie in week 8, week 16, week 24 en week 52

De Montreal-classificatie werd gebruikt om colitis ulcerosa (UC) te classificeren op basis van de mate van ontsteking. Drie subgroepen van UC waren: E1= ulceratieve proctitis: betrokkenheid beperkt tot het rectum, d.w.z. de proximale omvang van de ontsteking is distaal van de rectosigmoïde junctie, E2= linkszijdig, distale colitis: betrokkenheid beperkt tot het gedeelte van het colorectum distaal van de miltbuiging en E3= uitgebreide UC (pancolitis): de betrokkenheid strekt zich proximaal uit tot de buiging van de milt. Klinische respons: volledige Mayo-scoredaling van >=3 punten en daling van >=30% ten opzichte van de uitgangswaarde, met een daling van >=1 punt op de rectale bloedingssubscore of een absolute rectale bloedingsscore van minder dan gelijk aan (<=) 1. De gedeeltelijke Mayo-score bestond uit 3 subscores: rectale bloeding, frequentie van ontlasting, beoordeling door arts van ziekteactiviteit. Elk beoordeeld van 0 tot 3 (0=normaal, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig). Deze subscores werden opgeteld om een ​​totaalscorebereik van 0 tot 9 te geven, waarbij hogere scores een hogere ernst van de ziekte aangaven.

Percentage deelnemers met afbouw van corticosteroïden in week 8, week 16, week 24 en week 52

Het percentage deelnemers met een afbouwrespons op corticosteroïden werd verzameld als Ja of Nee op basis van de meest recente beschikbare gegevens.

Aflopend tarief

In deze uitkomstmaat wordt het afbouwpercentage van corticosteroïden gerapporteerd.

Afbouwdosis corticosteroïden

Percentage deelnemers met een verbetering in de stoelgangfrequentie Subscore van 1 of meer punten in week 8, week 16, week 24 en week 52

De subscore van de ontlastingsfrequentie varieerde van 0 tot 3, waarbij 0 = Normaal, 1 = 1 tot 2 ontlastingen per dag meer dan normaal, 2 = 3 tot 4 ontlastingen per dag meer dan normaal, 3 = 5 of meer ontlasting per dag dan normaal . Het percentage deelnemers met een verbetering in de subscore van de stoelgangfrequentie van 1 of meer punten wordt weergegeven.

Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de subscore van de stoelgangfrequentie in week 8, week 16, week 24 en week 52

De subscore van de ontlastingsfrequentie varieerde van 0 tot 3, waarbij 0 = Normaal, 1 = 1 tot 2 ontlastingen per dag meer dan normaal, 2 = 3 tot 4 ontlastingen per dag meer dan normaal, 3 = 5 of meer ontlasting per dag dan normaal .

Percentage deelnemers met verbetering in rectale bloedingen Subscore van 1 of meer punten in week 8, week 16, week 24 en week 52

Subscores voor rectale bloedingen varieerden van 0 tot 3, waarbij 0 = Geen, 1 = Zichtbaar bloed bij ontlasting minder dan de helft van de tijd, 2 = Zichtbaar bloed bij ontlasting de helft van de tijd of meer, 3 = Alleen bloedverlies. Het percentage deelnemers met een verbetering van de rectale bloedingssubscore van 1 of meer punten wordt weergegeven.

Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de subscore voor rectale bloedingen in week 8, week 16, week 24 en week 52

Subscores voor rectale bloedingen varieerden van 0 tot 3, waarbij 0 = Geen, 1 = Zichtbaar bloed bij ontlasting minder dan de helft van de tijd, 2 = Zichtbaar bloed bij ontlasting de helft van de tijd of meer, 3 = Alleen bloedverlies. De uitgangssituatie werd beschouwd als het starten van tofacitinib.

Percentage deelnemers dat normale P-CRP-, B-hb-, B-leuk-, B-Thromb-, B-ly-, B-Neutr- en P-alb-niveaus bereikt in week 8, week 16, week 24 en week 52

Normale waarden voor de parameters waren als volgt: P-CRP: minder dan 4 milligram per liter (mg/L), B-hb: mannen: 134 tot 167 gram per liter (g/L), vrouwen: 117-155 g/L , B-leuk: 3,4 tot 8,2*10^9 cellen/l, B-Thromb: 150 tot 360*10^9 cellen/l, B-ly: 1,3 tot 3,6*10^9 cellen/l, B-Neutr : 1,5 tot 6,7*10^9 cellen/l, P-alb: 18 tot 39 jaar: 36 tot 48 g/l, 40 tot 69 jaar: 36 tot 45 g/l, 70 jaar en ouder: 34 tot 45 g /L.

Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in P-CRP-niveaus in week 8, week 16, week 24 en week 52

De uitgangswaarde werd beschouwd als de startdatum van tofacitinib.

Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in B-hb- en P-alb-niveaus in week 8, week 16, week 24 en week 52

De uitgangswaarde werd beschouwd als de startdatum van tofacitinib.

Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in B-leuk-, B-ly-, B-neutr- en B-Thromb-niveaus in week 8, week 16, week 24 en week 52

De uitgangswaarde werd beschouwd als de startdatum van tofacitinib.

Percentage deelnemers met verlengde inductiedosis tofacitinib in week 8, week 16

Het percentage deelnemers met een verlengde inductiedosis tofacitinib (8 extra weken met 10 mg) wordt weergegeven in deze uitkomstmaat.

Percentage deelnemers met een hogere dosis (10 mg) tofacitinib voor alle deelnemers in week 8, week 16, week 24 en week 52

Het percentage deelnemers met een hogere dosis (10 mg) tofacitinib (voor alle deelnemers) wordt weergegeven in deze uitkomstmaat.

Aantal deelnemers met een hogere dosis (10 mg) tofacitinib van degenen die worden behandeld in week 8, week 16, week 24 en week 52

Het percentage deelnemers met een hogere dosis tofacitinib (10 mg) bij deelnemers die op verschillende tijdstippen een behandeling kregen, wordt weergegeven in deze uitkomstmaat.

Tijd tot stopzetting van de medicatie, colectomie of UC-gerelateerde ziekenhuisopname

De tijd tot overleving zonder stopzetting van de medicatie, colectomie of UC-gerelateerde ziekenhuisopname werd berekend met behulp van time-to-event-analyse.

Aantal eerdere behandelingen

In deze uitkomstmaat wordt het aantal eerdere behandelingen weergegeven dat de deelnemers hebben ontvangen.

Aantal deelnemers volgens type eerdere behandeling

Het aantal deelnemers volgens het type van hun eerdere behandeling wordt weergegeven.

Aantal deelnemers met steroïdevrije klinische remissie van degenen die bij aanvang met corticosteroïden werden behandeld, gebaseerd op de volledige Mayo-score in week 8, week 16, week 24 en week 52

Klinische remissie bij deelnemers werd gedefinieerd als een volledige Mayo-score van <=2 punten, waarbij geen individuele subscore hoger was dan 1 punt en de rectale bloedingssubscore 0 was. De volledige Mayo-score bestond uit 4 subscores: rectale bloeding, ontlastingsfrequentie, arts beoordeling van ziekteactiviteit en endoscopiebevindingen, elk beoordeeld van 0 tot 3 (0=normaal, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig). Deze subscores werden opgeteld om een ​​totaalscorebereik van 0 tot 12 te geven, waarbij hogere scores een hogere ernst van de ziekte aangaven. Klinische remissie zonder steroïden werd gedefinieerd als deelnemers die bij aanvang werden behandeld met corticosteroïden en die geen behandeling met corticosteroïden nodig hadden gedurende de periode >=4 weken voorafgaand aan het bezoek.

Aantal deelnemers met steroïdevrije klinische remissie van degenen die bij aanvang met corticosteroïden werden behandeld, gebaseerd op de gedeeltelijke Mayo-score in week 8, week 16, week 24 en week 52

Klinische remissie bij deelnemers werd gedefinieerd als een gedeeltelijke Mayo-score van minder dan 2 punten met een rectale bloedingssubscore van 0. De gedeeltelijke Mayo-score bestond uit 3 subscores: rectale bloeding, ontlastingsfrequentie, beoordeling door arts van ziekteactiviteit. Elk beoordeeld van 0 tot 3 (0=normaal, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig). Deze subscores werden opgeteld om een ​​totaalscorebereik van 0 tot 9 te geven, waarbij hogere scores een hogere ernst van de ziekte aangaven. Klinische remissie zonder steroïden werd gedefinieerd voor deelnemers die bij aanvang werden behandeld met corticosteroïden en die geen behandeling met corticosteroïden nodig hadden gedurende de periode >=4 weken voorafgaand aan het bezoek.

Percentage deelnemers dat f-Calprotectine boven 250 mg/kg had bij baseline

F-calprotectine is een ontstekingsmarker voor het maagdarmkanaal en wordt beschouwd als een maat voor de migratie van neutrofielen naar het maagdarmkanaal. Het percentage deelnemers dat f-Calprotectine boven 250 mg/kg had bij baseline wordt weergegeven.

Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in F-calprotectine in week 8, week 16, week 24 en week 52

F-calprotectine is een ontstekingsmarker voor het maagdarmkanaal en wordt beschouwd als een maat voor de migratie van neutrofielen naar het maagdarmkanaal. Hogere waarden duiden op een ernstigere ontsteking. De uitgangswaarde werd beschouwd als de startdatum van tofacitinib.

Percentage deelnemers in aanhoudende steroïdevrije remissie voor degenen die bij aanvang met corticosteroïden zijn behandeld, op basis van de volledige Mayo-score van week 16 tot week 24 en week 52

Klinische remissie bij deelnemers werd gedefinieerd als een volledige Mayo-score van <=2 punten, waarbij geen individuele subscore hoger was dan 1 punt en de rectale bloedingssubscore 0 was. De volledige Mayo-score bestond uit 4 subscores: rectale bloeding, ontlastingsfrequentie, arts beoordeling van ziekteactiviteit en endoscopiebevindingen, elke subscore varieerde van 0 tot 3 (0=normaal, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig). Deze subscores werden opgeteld om een ​​totaalscorebereik van 0 tot 12 te geven, waarbij hogere scores een hogere ernst van de ziekte aangaven. Steroïdvrije klinische remissie werd gedefinieerd als klinische remissie bij deelnemers die bij aanvang werden behandeld met corticosteroïden en die geen enkele behandeling met corticosteroïden nodig hadden gedurende de periode >=4 weken voorafgaand aan het bezoek.

Percentage deelnemers in aanhoudende steroïdevrije remissie voor degenen die bij aanvang met corticosteroïden zijn behandeld, op basis van de gedeeltelijke Mayo-score van week 16 tot week 24 en week 52

Klinische remissie bij deelnemers werd gedefinieerd als een gedeeltelijke score van minder dan 2 punten met een subscore van rectale bloedingen van 0. De gedeeltelijke Mayo-score bestond uit 3 subscores: rectale bloeding, frequentie van ontlasting, beoordeling door arts van ziekteactiviteit. Elke subscore varieerde van 0 tot 3 (0=normaal, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig). Deze subscores werden opgeteld om een ​​totaalscorebereik van 0 tot 9 te geven, waarbij hogere scores een hogere ernst van de ziekte aangaven. Steroïdvrije klinische remissie werd gedefinieerd als klinische remissie bij deelnemers die bij aanvang werden behandeld met corticosteroïden en die geen enkele behandeling met corticosteroïden nodig hadden gedurende de periode >=4 weken voorafgaand aan het bezoek.

Percentage deelnemers in aanhoudende steroïdevrije remissie voor degenen die bij aanvang met corticosteroïden zijn behandeld, op basis van gedeeltelijke Mayo-score en endoscopische remissie, mucosale genezing of endoscopische respons van week 8 tot week 16, week 24 en week 52

Aanhoudende endoscopische remissie werd gedefinieerd als een Mayo endoscopische subscore van 0. Mucosale genezing werd gedefinieerd als een Mayo endoscopische subscore van 0 of 1. Endoscopische respons werd gedefinieerd als een subscorereductie ten opzichte van de uitgangswaarde van >=1. De gedeeltelijke Mayo-score bestond uit 3 subscores: rectale bloeding, frequentie van ontlasting, beoordeling door arts van ziekteactiviteit. Elk beoordeeld van 0 tot 3 (0=normaal, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig). Deze subscores werden opgeteld om een ​​totaalscorebereik van 0 tot 9 te geven, waarbij hogere scores een hogere ernst van de ziekte aangaven. Klinische remissie zonder steroïden werd gedefinieerd als deelnemers die bij aanvang werden behandeld met corticosteroïden en die geen behandeling met corticosteroïden nodig hadden gedurende de periode >=4 weken voorafgaand aan het bezoek.

Percentage deelnemers in aanhoudende steroïdevrije remissie voor degenen die bij aanvang met corticosteroïden zijn behandeld, op basis van volledige Mayo-score en endoscopische remissie, mucosale genezing of endoscopische respons van week 8 tot week 16, week 24 en week 52

Aanhoudende endoscopische remissie werd gedefinieerd als een Mayo endoscopische subscore van 0. Mucosale genezing werd gedefinieerd als een Mayo endoscopische subscore van 0 of 1. Endoscopische respons werd gedefinieerd als een subscorereductie ten opzichte van de uitgangswaarde van >=1. De volledige Mayo-score bestond uit 4 subscores: rectale bloeding, frequentie van de stoelgang, beoordeling door een arts van de ziekteactiviteit en bevindingen van de endoscopie, elk beoordeeld van 0 tot 3 (0=normaal, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig). Deze subscores werden opgeteld om een ​​totaalscorebereik van 0 tot 12 te geven, waarbij hogere scores een hogere ernst van de ziekte aangaven. Steroïdvrije klinische remissie werd gedefinieerd als klinische remissie bij deelnemers die bij aanvang werden behandeld met corticosteroïden en die geen enkele behandeling met corticosteroïden nodig hadden gedurende de periode >=4 weken voorafgaand aan het bezoek.

Absolute waarden van bloedhemoglobine en plasma-albumine bij baseline

In deze uitkomstmaat worden de absolute waarden van bloedhemoglobine en plasma-albumine bij baseline weergegeven.