Это исследование предназначено для описания и оценки пациентов в Финляндии, получающих тофацитиниб для лечения язвенного колита, с использованием реальных данных.

Пациенты, получавшие лечение тофацитинибом

Пациенты, получавшие лечение тофацитинибом по поводу язвенного колита в Финляндии.

Возраст на момент постановки диагноза

В этом показателе результата был представлен возраст участника на момент постановки диагноза язвенного колита. Индекс считался датой начала лечения тофацитинибом по поводу язвенного колита.

Продолжительность язвенного колита

В этом показателе исхода была представлена ​​продолжительность язвенного колита. Индекс считался датой начала лечения тофацитинибом по поводу язвенного колита.

Количество участников со степенью поражения толстой кишки согласно Монреальской классификации

Монреальская классификация использовалась для классификации ЯК на основе степени воспаления. Тремя подгруппами ЯК были: Е1 = язвенный проктит: поражение ограничивается прямой кишкой, т.е. проксимальная степень воспаления дистальнее ректосигмовидного перехода, Е2 = левосторонний, дистальный колит: поражение ограничено частью колоректальной кишки, дистальнее селезеночного изгиба, и Е3 = обширный ЯК. (панколит): поражение распространяется проксимальнее селезеночного изгиба. Индекс рассматривался как дата начала лечения тофацитинибом по поводу ЯК.

Оценка Мейо при начале лечения тофацитинибом

Оценка Мейо состояла из четырех компонентов: ректальное кровотечение, частота стула, оценка врачом активности заболевания и результаты эндоскопии. Каждая дополнительная оценка варьировалась от 0 до 3 (0 = нормальная, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая). Эти подбаллы были суммированы, чтобы получить общий диапазон баллов от 0 до 12, где более высокие баллы указывали на более высокую тяжесть заболевания. Индекс считался датой начала лечения тофацитинибом по поводу язвенного колита. Баллы и промежуточные баллы Мейо собирались врачами независимо в рамках стандартного лечения.

Частичная оценка Мейо при начале лечения тофацитинибом

Частичная шкала Мейо состояла из трех компонентов: ректального кровотечения, частоты стула и оценки врачом активности заболевания. Каждая дополнительная оценка варьировалась от 0 до 3 (0 = нормальная, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая). Эти подбаллы суммировались, чтобы получить общий диапазон баллов от 0 до 9, где более высокие баллы указывали на более высокую тяжесть заболевания. Индекс считался датой начала лечения тофацитинибом по поводу язвенного колита. Частичные баллы Мейо и промежуточные баллы собирались врачами независимо в рамках стандартного лечения.

Количество участников по данным эндоскопии на основе гистологии

Эндоскопические данные оценивались по шкале от 0 до 3, где 0 = нормальное или неактивное заболевание (нормальный сосудистый рисунок с четко выраженным разветвлением капилляров или с размытием или очаговой потерей краев капилляров), 1 = легкая степень заболевания (эритема, уменьшение сосудистого рисунка, легкая рыхлость). ), 2 = среднетяжелое течение заболевания (выраженная эритема, отсутствие сосудистого рисунка, рыхлость, эрозии), 3 = тяжелое течение заболевания (спонтанные кровотечения, изъязвления). Индекс считался датой начала лечения тофацитинибом по поводу язвенного колита.

Количество участников согласно эндоскопической подоценке на основе оценки Мейо

Эндоскопические данные были оценены по шкале от 0 до 3, где 0 = нормальное или неактивное заболевание, 1 = легкое заболевание (эритема, уменьшение сосудистого рисунка, легкая рыхлость), 1 = легкое заболевание (эритема, уменьшение сосудистого рисунка, легкая рыхлость), 3 = тяжелое заболевание. (спонтанное кровотечение, изъязвление). Оценка Мейо состояла из четырех компонентов: ректальное кровотечение, частота стула, оценка врачом активности заболевания и результаты эндоскопии. Каждая дополнительная оценка варьировалась от 0 до 3 (0 = нормальная, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая). Эти подбаллы были суммированы, чтобы получить общий диапазон баллов от 0 до 12, где более высокие баллы указывали на более высокую тяжесть заболевания. Индекс считался датой начала лечения тофацитинибом по поводу язвенного колита.

Процент участников, получивших тофацитиниб на 8-й, 16-й, 24-й и 52-й неделе.

В этом показателе результатов представлен процент участников, получивших тофацитиниб.

Процент участников с клинической ремиссией на основе полной оценки Мейо на 8-й, 16-й, 24-й и 52-й неделе.

Клиническая ремиссия у участников определялась как полная оценка по шкале Мейо, составляющая менее или равная (<=) 2 баллам, при этом ни одна отдельная подшкала не превышала 1 балла с подоценкой ректального кровотечения, равной 0. Полная оценка по Мейо состояла из 4 подоценок: ректальное кровотечение, частота стула, оценка врачом активности заболевания и результаты эндоскопии. Каждая подоценка варьировалась от 0 до 3 (0 = нормальная, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая). Эти подбаллы суммировались и получали общий балл от 0 до 12, где более высокие баллы указывали на более высокую тяжесть заболевания.

Процент участников с клинической ремиссией на основе частичной оценки Мейо на 8-й, 16-й, 24-й и 52-й неделе.

Клиническая ремиссия у участников определялась как частичная оценка Мейо менее 2 баллов с подоценкой ректального кровотечения 0. Частичная оценка Мейо состояла из 3 подоценок: ректальное кровотечение, частота стула, оценка врачом активности заболевания. Каждая дополнительная оценка варьировалась от 0 до 3 (0 = нормальная, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая). Эти подбаллы суммировались, чтобы получить общий диапазон баллов от 0 до 9, где более высокие баллы указывали на более высокую тяжесть заболевания.

Процент участников с клиническим ответом на основе полной оценки Мейо на 8-й, 16-й, 24-й и 52-й неделе.

Клинический ответ участников определялся как снижение полной шкалы Мейо более чем или равное (>=) до 3 баллов и снижение >=30 процентов (%) от исходного уровня со снижением >=1 балла при ректальном кровотечении. подшкала или абсолютная оценка ректального кровотечения менее (<=)1. Полная шкала Мейо состояла из 4 подшкал: ректальное кровотечение, частота стула, оценка врачом активности заболевания и данные эндоскопии. Каждая из них оценивалась по шкале от 0 до 3 (0 = нормальная, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая). Эти подбаллы были суммированы, чтобы получить общий диапазон баллов от 0 до 12, где более высокие баллы указывали на более высокую тяжесть заболевания.

Процент участников с клиническим ответом на основе частичной оценки Мейо на 8-й, 16-й, 24-й и 52-й неделе.

Клинический ответ у участников определялся как снижение частичного показателя Мейо на >=2 балла и снижение по меньшей мере на 25% частичного показателя Мейо по сравнению с исходным уровнем с сопутствующим снижением подшкалы ректального кровотечения на >=1 балла или подшкалы абсолютного ректального кровотечения. из <=1. Частичная шкала Мейо состояла из трех подшкал: ректальное кровотечение, частота стула, оценка врачом активности заболевания. Каждая из них оценивалась по шкале от 0 до 3 (0 = нормальная, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая). Эти подбаллы суммировались, чтобы получить общий диапазон баллов от 0 до 9, где более высокие баллы указывали на более высокую тяжесть заболевания.

Процент участников с клинической ремиссией без стероидов для всех участников на основе полной оценки Мейо на 8-й, 16-й, 24-й и 52-й неделе.

Клиническая ремиссия у участников определялась как полная шкала Мейо <=2 баллов, при этом ни один отдельный подбалл не превышал 1 балл с подоценкой ректального кровотечения 0. Полная шкала Мейо состояла из 4 подбаллов: ректальное кровотечение, частота стула, врач. оценка активности заболевания и результаты эндоскопии, каждая из которых оценивается по шкале от 0 до 3 (0 = нормальная, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая). Эти подбаллы были суммированы, чтобы получить общий диапазон баллов от 0 до 12, где более высокие баллы указывали на более высокую тяжесть заболевания.

Процент участников с клинической ремиссией без стероидов для всех участников на основе частичной оценки Мейо на 8-й, 16-й, 24-й и 52-й неделе.

Клиническая ремиссия у участников определялась как частичная оценка Мейо менее 2 баллов с подоценкой ректального кровотечения 0. Частичная оценка Мейо состояла из 3 подоценок: ректальное кровотечение, частота стула, оценка врачом активности заболевания. Каждая из них оценивалась по шкале от 0 до 3 (0 = нормальная, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая). Эти подбаллы суммировались, чтобы получить общий диапазон баллов от 0 до 9, где более высокие баллы указывали на более высокую тяжесть заболевания. Клиническая ремиссия без стероидов была определена для участников, которые получали кортикостероиды на исходном уровне и не нуждались в лечении кортикостероидами в течение периода> = 4 недель до визита.

Процент участников в зависимости от времени ответа на основе полной или частичной оценки Мейо через 1, 2, 3, 6, 12, 24, 36 месяцев.

Время до клинического ответа анализировали с использованием конкурирующей модели риска «время до события», в которой оценивали клинический ответ и отмену препарата. Клинический ответ участников определялся как снижение полной шкалы Мейо на >=3 балла и снижение на >=30% от исходного уровня, со снижением >=1 балла по подшкале ректального кровотечения или абсолютного балла по шкале ректального кровотечения <=1. Полная оценка Мейо состояла из 4 подшкал: ректальное кровотечение, частота стула, оценка врачом активности заболевания и результаты эндоскопии. Каждая из них оценивалась по шкале от 0 до 3 (0 = нормальная, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая). Подбаллы суммировались, чтобы получить общий диапазон баллов: от 0 до 12. Частичная оценка Мейо состояла из 3 компонентов без данных эндоскопии. Каждый из них оценивался по шкале от 0 до 3, подбаллы суммировались для получения общего диапазона баллов: от 0 до 9. Более высокие баллы указывали на более высокую тяжесть заболевания.

Процент участников со снижением фекального (F)-кальпротектина >=50% на 8-й неделе, 16-й неделе, 24-й неделе и 52-й неделе.

F-кальпротектин является маркером воспаления желудочно-кишечного тракта и рассматривается как показатель миграции нейтрофилов в желудочно-кишечный тракт. Представлен процент участников со снижением уровня F-кальпротектина >=50% от исходного уровня на 8-й, 16-й, 24-й и 52-й неделе.

Процент участников со снижением F-кальпротектина > = 75% на 8-й, 16-й, 24-й и 52-й неделе.

F-кальпротектин является маркером воспаления желудочно-кишечного тракта и рассматривается как показатель миграции нейтрофилов в желудочно-кишечный тракт. Представлен процент участников со снижением уровня F-кальпротектина >=75% по сравнению с исходным уровнем на 8-й, 16-й, 24-й и 52-й неделе.

Процент участников со снижением F-кальпротектина > = 90% на 8-й неделе, 16-й неделе, 24-й неделе и 52-й неделе.

F-кальпротектин является маркером воспаления желудочно-кишечного тракта и рассматривается как показатель миграции нейтрофилов в желудочно-кишечный тракт. Представлен процент участников со снижением уровня F-кальпротектина >=90% по сравнению с исходным уровнем на 8-й, 16-й, 24-й и 52-й неделе.

Количество участников, у которых уровень F-кальпротектина был ниже 250 мг/кг, среди тех, у которых исходный уровень F-кальпротектина был выше 250 мг/кг

F-кальпротектин является маркером воспаления желудочно-кишечного тракта и рассматривается как показатель миграции нейтрофилов в желудочно-кишечный тракт. Представлен процент участников, достигших уровня F-кальпротектина ниже 250 мг/кг на 8-й, 16-й, 24-й и 52-й неделе среди тех участников, у которых исходный уровень F-кальпротектина был выше 250 мг/кг.

Изменение уровня F-кальпротектина по сравнению с исходным на 8-й, 16-й, 24-й и 52-й неделе при F-кальпротектине выше 250 мг/кг на исходном уровне

F-кальпротектин является маркером воспаления желудочно-кишечного тракта и рассматривается как показатель миграции нейтрофилов в желудочно-кишечный тракт. Более высокие значения указывают на более серьезное воспаление. Исходный уровень считался датой начала приема тофацитиниба.

Процент участников с устойчивой ремиссией на основе полной оценки Мейо с 8-й по 16-ю неделю, 24-ю неделю и 52-ю неделю.

Устойчивая ремиссия у участников определялась как полная шкала Мейо <=2 баллов, при этом ни один отдельный подбалл не превышал 1 балл с подоценкой ректального кровотечения 0. Полный балл Мейо состоял из 4 подбаллов: ректальное кровотечение, частота стула, врач. оценка активности заболевания и данные эндоскопии варьировались от 0 до 3 (0 = норма, 1 = легкая степень, 2 = умеренная, 3 = тяжелая). Эти подбаллы были суммированы, чтобы получить общий диапазон баллов от 0 до 12, где более высокие баллы указывали на более высокую тяжесть заболевания.

Процент участников с устойчивой ремиссией на основе частичной оценки Мейо с 8-й по 16-ю неделю, 24-ю неделю и 52-ю неделю.

Устойчивая ремиссия у участников определялась как частичная оценка менее 2 баллов с подоценкой ректального кровотечения 0. Частичная оценка Мейо состояла из 3 подоценок: ректальное кровотечение, частота стула, оценка врачом активности заболевания. Каждая дополнительная оценка варьировалась от 0 до 3 (0 = нормальная, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая). Эти подбаллы суммировались, чтобы получить общий диапазон баллов от 0 до 9, где более высокие баллы указывали на более высокую тяжесть заболевания.

Процент участников с устойчивой ремиссией на основе полной оценки Мейо с 16 по 24 неделю и 52 неделю.

Устойчивая ремиссия у участников определялась как полная оценка по шкале Мейо >=2 баллов, при этом ни одна отдельная подшкала не превышала 1 балла, а подоценка ректального кровотечения - 0. Полная оценка по Мейо состояла из 4 подоценок: ректальное кровотечение, частота стула, врач. При оценке активности заболевания и результатах эндоскопии каждая подшкала варьировалась от 0 до 3 (0 = норма, 1 = легкая степень, 2 = умеренная, 3 = тяжелая). Эти подбаллы были суммированы, чтобы получить общий диапазон баллов от 0 до 12, где более высокие баллы указывали на более высокую тяжесть заболевания.

Процент участников с устойчивой ремиссией на основе частичной оценки Мейо с 16 по 24 неделю и 52 неделю.

Устойчивая ремиссия у участников определялась как частичная оценка менее 2 баллов с подоценкой ректального кровотечения 0. Частичная оценка Мейо состояла из 3 подоценок: ректальное кровотечение, частота стула, оценка врачом активности заболевания. Каждая дополнительная оценка варьировалась от 0 до 3 (0 = нормальная, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая). Эти подбаллы суммировались, чтобы получить общий диапазон баллов от 0 до 9, где более высокие баллы указывали на более высокую тяжесть заболевания.

Процент участников с устойчивой ремиссией без стероидов на основе полной оценки Мейо с 16 по 24 неделю и 52 неделю.

Клиническая ремиссия у участников определялась как полная шкала Мейо <=2 баллов, при этом ни один отдельный подбалл не превышал 1 балл с подоценкой ректального кровотечения 0. Полная шкала Мейо состояла из 4 подбаллов: ректальное кровотечение, частота стула, врач. При оценке активности заболевания и результатах эндоскопии каждая подшкала варьировалась от 0 до 3 (0 = норма, 1 = легкая степень, 2 = умеренная, 3 = тяжелая). Эти подбаллы были суммированы, чтобы получить общий диапазон баллов от 0 до 12, где более высокие баллы указывали на более высокую тяжесть заболевания. Клиническая ремиссия без стероидов определялась как клиническая ремиссия у участников, которые получали кортикостероиды на исходном уровне и не нуждались в лечении кортикостероидами в течение периода >=4 недель до визита.

Процент участников с устойчивой безстероидной ремиссией на основе частичной оценки Мейо с 16 по 24 неделю и 52 неделю.

Клиническая ремиссия у участников определялась как частичная оценка менее 2 баллов с подоценкой ректального кровотечения 0. Частичная оценка Мейо состояла из 3 подоценок: ректальное кровотечение, частота стула, оценка врачом активности заболевания. Каждая дополнительная оценка варьировалась от 0 до 3 (0 = нормальная, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая). Эти подбаллы суммировались, чтобы получить общий диапазон баллов от 0 до 9, где более высокие баллы указывали на более высокую тяжесть заболевания. Клиническая ремиссия без стероидов определялась как клиническая ремиссия у участников, которые получали кортикостероиды на исходном уровне и не нуждались в лечении кортикостероидами в течение периода >=4 недель до визита.

Изменение по сравнению с исходным уровнем полной оценки по Мейо на 8-й, 16-й, 24-й и 52-й неделе.

Оценка Мэйо была инструментом, предназначенным для измерения активности заболевания при ЯК. Полная шкала Мейо состояла из 4 подшкал: ректальное кровотечение, частота стула, оценка врачом активности заболевания и данные эндоскопии, каждая из которых оценивалась от 0 до 3 (0 = норма, 1 = легкая степень, 2 = умеренная, 3 = тяжелая). Эти подбаллы были суммированы, чтобы получить общий диапазон баллов от 0 до 12, где более высокие баллы указывали на более высокую тяжесть заболевания. Исходный уровень считался датой начала приема тофацитиниба.

Изменение частичного показателя Мейо по сравнению с исходным уровнем на 8-й, 16-й, 24-й и 52-й неделе

Частичная шкала Мейо состояла из трех подшкал: ректальное кровотечение, частота стула, оценка врачом активности заболевания. Каждая дополнительная оценка варьировалась от 0 до 3 (0 = нормальная, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая). Эти подбаллы суммировались, чтобы получить общий диапазон баллов от 0 до 9, где более высокие баллы указывали на более высокую тяжесть заболевания. Исходный уровень считался датой начала приема тофацитиниба.

Процент участников с устойчивой эндоскопической ремиссией, заживлением слизистой оболочки или эндоскопическим ответом с 8 по 16 неделю, 24 неделю и 52 неделю

Устойчивая эндоскопическая ремиссия определялась как эндоскопический подшкал по Мейо, равный 0. Заживление слизистой = эндоскопический подшкал по Мейо, равный 0 или 1. Эндоскопический ответ = снижение подшкалы по сравнению с исходным уровнем >=1. Эндоскопическая подшкала Мейо варьировалась от 0 до 3 (0 = нормальная, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая). Более высокие подбаллы указывали на более высокую тяжесть заболевания.

Процент участников с гистологической ремиссией, оцененной врачом на 8-й, 16-й, 24-й и 52-й неделе.

По оценке врача, гистологическая ремиссия определялась как неактивное заболевание или нормальная гистология. Неактивное заболевание характеризовалось выраженными архитектурными нарушениями при отсутствии активного воспаления.

Изменение гистологической оценки по сравнению с исходным уровнем на 8-й, 16-й, 24-й и 52-й неделе

Гистологическая оценка была разделена на категории: 1 = неактивное заболевание или нормальная гистология и 2 = активное заболевание. Неактивное заболевание характеризовалось выраженными архитектурными нарушениями при отсутствии активного воспаления. Активное заболевание характеризовалось отсутствием активного воспаления. Исходный уровень считался датой начала приема тофацитиниба.

Процент участников с устойчивой ремиссией без стероидов для всех участников на основе полной оценки Мейо и эндоскопической ремиссии, заживления слизистой оболочки или эндоскопического ответа с 8 по 16 неделю, 24 неделю и 52 неделю.

Устойчивую эндоскопическую ремиссию определяли по эндоскопическому подшкалу Мейо, равному 0. Заживление слизистой определяли по эндоскопическому подшкалу Мейо, равному 0 или 1. Эндоскопический ответ определяли как снижение подшкалы по сравнению с исходным уровнем >=1. Полная шкала Мейо состояла из 4 подшкал: ректальное кровотечение, частота стула, оценка врачом активности заболевания и данные эндоскопии, каждая из которых оценивалась от 0 до 3 (0 = норма, 1 = легкая степень, 2 = умеренная, 3 = тяжелая). Эти подбаллы были суммированы, чтобы получить общий диапазон баллов от 0 до 12, где более высокие баллы указывали на более высокую тяжесть заболевания. Клиническая ремиссия без стероидов определялась как клиническая ремиссия у участников, которые получали кортикостероиды на исходном уровне и не нуждались в лечении кортикостероидами в течение периода >=4 недель до визита.

Процент участников с устойчивой ремиссией без стероидов для всех участников на основе частичной оценки Мейо и эндоскопической ремиссии, заживления слизистой оболочки или эндоскопического ответа с 8 по 16 неделю, 24 неделю и 52 неделю.

Устойчивую эндоскопическую ремиссию определяли по эндоскопическому подшкалу Мейо, равному 0. Заживление слизистой определяли по эндоскопическому подшкалу Мейо, равному 0 или 1. Эндоскопический ответ определяли как снижение подшкалы по сравнению с исходным уровнем >=1. Частичная шкала Мейо состояла из трех подшкал: ректальное кровотечение, частота стула, оценка врачом активности заболевания. Каждая из них оценивалась по шкале от 0 до 3 (0 = нормальная, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая). Эти подбаллы суммировались, чтобы получить общий диапазон баллов от 0 до 9, где более высокие баллы указывали на более высокую тяжесть заболевания. Клиническая ремиссия без стероидов определялась как участники, которые получали кортикостероиды на исходном уровне и не нуждались в каком-либо лечении кортикостероидами в течение периода> = 4 недель до визита.

Количество участников с клинической ремиссией на основе полной оценки Мейо в соответствии с Монреальской классификацией на 8-й, 16-й, 24-й и 52-й неделе.

Монреальская классификация — это система, используемая для классификации ЯК на основе степени воспаления. Три подгруппы ЯК были определены в зависимости от степени поражения толстой кишки: Е1 = язвенный проктит: поражение ограничено прямой кишкой, т.е. проксимальная степень воспаления дистальнее ректосигмовидного перехода, Е2 = левосторонний ЯК, также известный как дистальный колит: поражение ограничено частью колоректум дистальнее селезеночного изгиба, E3 = обширный ЯК (панколит): поражение распространяется проксимальнее селезеночного изгиба. Клиническая ремиссия: полная оценка Мейо <=2 баллов, при этом ни одна отдельная подшкала не превышает 1 балл с подоценкой ректального кровотечения 0. Полная оценка Мейо состояла из 4 подоценок: ректальное кровотечение, частота стула, оценка врачом активности заболевания, и результаты эндоскопии, каждая подшкала варьировалась от 0 до 3 (0 = нормальная, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая). Эти подбаллы суммировались, чтобы получить общий диапазон баллов от 0 до 12. Более высокие баллы указывали на более высокую тяжесть заболевания.

Количество участников с клинической ремиссией на основе частичной оценки Мейо в соответствии с Монреальской классификацией на 8-й, 16-й, 24-й и 52-й неделе.

Монреальская классификация — это система, используемая для классификации ЯК на основе степени воспаления. Три подгруппы ЯК были определены в зависимости от степени поражения толстой кишки: Е1 = язвенный проктит: поражение ограничено прямой кишкой, т.е. проксимальная степень воспаления дистальнее ректосигмовидного перехода, Е2 = левосторонний ЯК, также известный как дистальный колит: поражение ограничено частью колоректум дистальнее селезеночного изгиба, E3 = обширный ЯК (панколит): поражение распространяется проксимальнее селезеночного изгиба. Клиническая ремиссия: частичная оценка менее 2 баллов с подоценкой ректального кровотечения 0. Частичная оценка Мейо состояла из 3 подоценок: ректальное кровотечение, частота стула, оценка врачом активности заболевания. Каждая из них оценивалась по шкале от 0 до 3 (0 = нормальная, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая). Эти подбаллы суммировались, чтобы получить общий диапазон баллов от 0 до 9, где более высокие баллы указывали на более высокую тяжесть заболевания.

Количество участников с клиническим ответом на основе полной оценки Мейо в соответствии с Монреальской классификацией на 8-й, 16-й, 24-й и 52-й неделе.

Монреальская классификация использовалась для классификации язвенного колита (ЯК) в зависимости от степени воспаления. Тремя подгруппами ЯК были: Е1 = язвенный проктит: поражение ограничивается прямой кишкой, т.е. проксимальная степень воспаления дистальнее ректосигмовидного перехода, Е2 = левосторонний, дистальный колит: поражение ограничено частью колоректальной кишки, дистальнее селезеночного изгиба, и Е3 = обширный ЯК. (панколит): поражение распространяется проксимальнее селезеночного изгиба. Клинический ответ: снижение полной шкалы Мейо на >= 3 балла и снижение на >=30% от исходного уровня, со снижением >=1 балла по подшкале ректального кровотечения или абсолютной оценки ректального кровотечения менее чем равной (<=)1. . Полная шкала Мейо состояла из 4 подшкал: ректальное кровотечение, частота стула, оценка врачом активности заболевания и данные эндоскопии, каждая из которых оценивалась от 0 до 3 (0 = норма, 1 = легкая степень, 2 = умеренная, 3 = тяжелая). Эти подбаллы были суммированы, чтобы получить общий диапазон баллов от 0 до 12. Более высокие баллы указывали на более высокую тяжесть заболевания.

Количество участников с клиническим ответом на основе частичной оценки Мейо в соответствии с Монреальской классификацией на 8-й, 16-й, 24-й и 52-й неделе.

Монреальская классификация использовалась для классификации язвенного колита (ЯК) в зависимости от степени воспаления. Тремя подгруппами ЯК были: Е1 = язвенный проктит: поражение ограничивается прямой кишкой, т.е. проксимальная степень воспаления дистальнее ректосигмовидного перехода, Е2 = левосторонний, дистальный колит: поражение ограничено частью колоректальной кишки, дистальнее селезеночного изгиба, и Е3 = обширный ЯК. (панколит): поражение распространяется проксимальнее селезеночного изгиба. Клинический ответ: снижение полной шкалы Мейо на >=3 балла и снижение на >=30% от исходного уровня со снижением >=1 балла по подшкале ректального кровотечения или абсолютной оценки ректального кровотечения менее чем равной (<=) 1. Частичная шкала Мейо состояла из трех подшкал: ректальное кровотечение, частота стула, оценка врачом активности заболевания. Каждая из них оценивалась по шкале от 0 до 3 (0 = нормальная, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая). Эти подбаллы суммировались, чтобы получить общий диапазон баллов от 0 до 9, где более высокие баллы указывали на более высокую тяжесть заболевания.

Процент участников с постепенной отменой кортикостероидов на 8-й, 16-й, 24-й и 52-й неделе.

Процент участников, у которых наблюдался ответ на снижение дозы кортикостероидов, оценивался как «Да» или «Нет» на основе последних доступных данных.

Скорость снижения

В этом показателе результатов указывается скорость снижения дозы кортикостероидов.

Снижение дозы кортикостероидов

Процент участников с улучшением частоты стула на 1 или более баллов на 8-й, 16-й, 24-й и 52-й неделе.

Подшкала частоты стула варьировалась от 0 до 3, где 0 = норма, 1 = стул на 1–2 раза в день чаще, чем обычно, 2 = стул на 3–4 раза в день чаще, чем обычно, 3 = стул на 5 или более раз в день больше, чем обычно . Представлен процент участников с улучшением подоценки частоты стула на 1 или более баллов.

Изменение по сравнению с исходным уровнем подоценки частоты стула на 8-й, 16-й, 24-й и 52-й неделе

Подшкала частоты стула варьировалась от 0 до 3, где 0 = норма, 1 = стул на 1–2 раза в день чаще, чем обычно, 2 = стул на 3–4 раза в день чаще, чем обычно, 3 = стул на 5 или более раз в день больше, чем обычно .

Процент участников с улучшением показателей ректального кровотечения на 1 или более баллов на 8-й, 16-й, 24-й и 52-й неделе.

Подшкалы ректального кровотечения варьировались от 0 до 3, где 0 = нет, 1 = видимая кровь в стуле менее чем в половине случаев, 2 = видимая кровь в стуле в половине случаев или более, 3 = только выделение крови. Представлен процент участников с улучшением показателей ректального кровотечения на 1 или более баллов.

Изменение по сравнению с исходным уровнем подоценки ректального кровотечения на неделе 8, неделе 16, неделе 24 и неделе 52

Подшкалы ректального кровотечения варьировались от 0 до 3, где 0 = нет, 1 = видимая кровь в стуле менее чем в половине случаев, 2 = видимая кровь в стуле в половине случаев или более, 3 = только выделение крови. Исходный уровень считался началом приема тофацитиниба.

Процент участников, достигших нормальных уровней P-CRP, B-hb, B-leuk, B-тромб, B-ly, B-нейтр и P-alb на 8-й неделе, 16-й неделе, 24-й неделе и 52-й неделе.

Нормальные значения параметров были следующими: P-CRP: ниже 4 миллиграммов на литр (мг/л), B-hb: мужчины: от 134 до 167 граммов на литр (г/л), женщины: 117-155 г/л. , B-лейк: от 3,4 до 8,2*10^9 клеток/л, B-тромб: от 150 до 360*10^9 клеток/л, B-ly: от 1,3 до 3,6*10^9 клеток/л, B-нейтр. : от 1,5 до 6,7*10^9 клеток/л, P-alb: от 18 до 39 лет: от 36 до 48 г/л, от 40 до 69 лет: от 36 до 45 г/л, от 70 лет и старше: от 34 до 45 г /Л.

Изменение уровней P-CRP по сравнению с исходным уровнем на 8-й, 16-й, 24-й и 52-й неделе

Исходный уровень считался датой начала приема тофацитиниба.

Изменение уровней B-hb и P-alb по сравнению с исходным уровнем на 8-й, 16-й, 24-й и 52-й неделе.

Исходный уровень считался датой начала приема тофацитиниба.

Изменение по сравнению с исходным уровнем уровней B-лейк, B-ly, B-нейтр и B-тромб на 8-й неделе, 16-й неделе, 24-й неделе и 52-й неделе.

Исходный уровень считался датой начала приема тофацитиниба.

Процент участников, получивших расширенную индукционную дозу тофацитиниба на 8-й неделе, 16-й неделе

В этом показателе результатов представлен процент участников, получивших расширенную индукционную дозу тофацитиниба (дополнительные 8 недель с дозой 10 мг).

Процент участников, принимавших более высокую дозу (10 мг) тофацитиниба для всех участников на 8-й, 16-й, 24-й и 52-й неделе.

В этом показателе результатов представлен процент участников, принимавших более высокую дозу (10 мг) тофацитиниба (для всех участников).

Количество участников, принимавших более высокую дозу (10 мг) тофацитиниба среди тех, кто проходил лечение на 8-й, 16-й, 24-й и 52-й неделе.

В этом показателе результатов представлен процент участников, принимавших более высокую дозу тофацитиниба (10 мг), среди участников, получивших лечение в разные моменты времени.

Время до отмены препарата, колэктомии или госпитализации в связи с ЯК

Время до выживания без отмены препарата, колэктомии или госпитализации по поводу ЯК рассчитывалось с использованием анализа времени до события.

Количество предыдущих процедур

Количество предыдущих курсов лечения, полученных участниками, представлено в этом показателе результатов.

Количество участников в зависимости от типа предыдущего лечения

Представлено количество участников в зависимости от типа полученного ими предыдущего лечения.

Число участников с клинической ремиссией без стероидов среди тех, кто лечился кортикостероидами на исходном уровне, на основе полной оценки Мейо на 8-й неделе, 16-й неделе, 24-й неделе и 52-й неделе.

Клиническая ремиссия у участников определялась как полная шкала Мейо <=2 баллов, при этом ни один отдельный подбалл не превышал 1 балл с подоценкой ректального кровотечения 0. Полная шкала Мейо состояла из 4 подбаллов: ректальное кровотечение, частота стула, врач. оценка активности заболевания и результаты эндоскопии, каждая из которых оценивается по шкале от 0 до 3 (0 = нормальная, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая). Эти подбаллы были суммированы, чтобы получить общий диапазон баллов от 0 до 12, где более высокие баллы указывали на более высокую тяжесть заболевания. Клиническая ремиссия без стероидов определялась как участники, которые получали кортикостероиды на исходном уровне и не нуждались в каком-либо лечении кортикостероидами в течение периода> = 4 недель до визита.

Количество участников с клинической ремиссией без стероидов среди тех, кто лечился кортикостероидами на исходном уровне, на основе частичной оценки Мейо на 8-й неделе, 16-й неделе, 24-й неделе и 52-й неделе.

Клиническая ремиссия у участников определялась как частичная оценка Мейо менее 2 баллов с подоценкой ректального кровотечения 0. Частичная оценка Мейо состояла из 3 подоценок: ректальное кровотечение, частота стула, оценка врачом активности заболевания. Каждая из них оценивалась по шкале от 0 до 3 (0 = нормальная, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая). Эти подбаллы суммировались, чтобы получить общий диапазон баллов от 0 до 9, где более высокие баллы указывали на более высокую тяжесть заболевания. Клиническая ремиссия без стероидов была определена для участников, которые получали кортикостероиды на исходном уровне и не нуждались в лечении кортикостероидами в течение периода> = 4 недель до визита.

Процент участников, у которых исходный уровень ф-кальпротектина превышал 250 мг/кг

F-кальпротектин является маркером воспаления желудочно-кишечного тракта и рассматривается как показатель миграции нейтрофилов в желудочно-кишечный тракт. Представлен процент участников, у которых уровень ф-кальпротектина был выше 250 мг/кг на исходном уровне.

Изменение уровня F-кальпротектина по сравнению с исходным на 8-й, 16-й, 24-й и 52-й неделе.

F-кальпротектин является маркером воспаления желудочно-кишечного тракта и рассматривается как показатель миграции нейтрофилов в желудочно-кишечный тракт. Более высокие значения указывают на более серьезное воспаление. Исходный уровень считался датой начала приема тофацитиниба.

Процент участников с устойчивой безстероидной ремиссией у тех, кто лечился кортикостероидами на исходном уровне, на основе полной оценки Мейо с 16 по 24 неделю и 52 неделю

Клиническая ремиссия у участников определялась как полная шкала Мейо <=2 баллов, при этом ни один отдельный подбалл не превышал 1 балл с подоценкой ректального кровотечения 0. Полная шкала Мейо состояла из 4 подбаллов: ректальное кровотечение, частота стула, врач. При оценке активности заболевания и результатах эндоскопии каждая подшкала варьировалась от 0 до 3 (0 = норма, 1 = легкая степень, 2 = умеренная, 3 = тяжелая). Эти подбаллы были суммированы, чтобы получить общий диапазон баллов от 0 до 12, где более высокие баллы указывали на более высокую тяжесть заболевания. Клиническая ремиссия без стероидов определялась как клиническая ремиссия у участников, которые получали кортикостероиды на исходном уровне и не нуждались в лечении кортикостероидами в течение периода >=4 недель до визита.

Процент участников с устойчивой безстероидной ремиссией у тех, кто лечился кортикостероидами на исходном уровне, на основе частичной оценки Мейо с 16 по 24 неделю и 52 неделю

Клиническая ремиссия у участников определялась как частичная оценка менее 2 баллов с подоценкой ректального кровотечения 0. Частичная оценка Мейо состояла из 3 подоценок: ректальное кровотечение, частота стула, оценка врачом активности заболевания. Каждая дополнительная оценка варьировалась от 0 до 3 (0 = нормальная, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая). Эти подбаллы суммировались, чтобы получить общий диапазон баллов от 0 до 9, где более высокие баллы указывали на более высокую тяжесть заболевания. Клиническая ремиссия без стероидов определялась как клиническая ремиссия у участников, которые получали кортикостероиды на исходном уровне и не нуждались в лечении кортикостероидами в течение периода >=4 недель до визита.

Процент участников с устойчивой ремиссией без стероидов для тех, кто лечился кортикостероидами на исходном уровне, на основе частичной оценки Мейо и эндоскопической ремиссии, заживления слизистой оболочки или эндоскопического ответа с 8 по 16 неделю, 24 неделю и 52 неделю.

Устойчивую эндоскопическую ремиссию определяли по эндоскопическому подшкалу Мейо, равному 0. Заживление слизистой определяли по эндоскопическому подшкалу Мейо, равному 0 или 1. Эндоскопический ответ определяли как снижение подшкалы по сравнению с исходным уровнем >=1. Частичная шкала Мейо состояла из трех подшкал: ректальное кровотечение, частота стула, оценка врачом активности заболевания. Каждая из них оценивалась по шкале от 0 до 3 (0 = нормальная, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая). Эти подбаллы суммировались, чтобы получить общий диапазон баллов от 0 до 9, где более высокие баллы указывали на более высокую тяжесть заболевания. Клиническая ремиссия без стероидов определялась как участники, которые получали кортикостероиды на исходном уровне и не нуждались в каком-либо лечении кортикостероидами в течение периода> = 4 недель до визита.

Процент участников с устойчивой безстероидной ремиссией у тех, кто лечился кортикостероидами на исходном уровне, на основе полной оценки Мейо и эндоскопической ремиссии, заживления слизистой оболочки или эндоскопического ответа с 8 по 16 неделю, 24 неделю и 52 неделю.

Устойчивую эндоскопическую ремиссию определяли по эндоскопическому подшкалу Мейо, равному 0. Заживление слизистой определяли по эндоскопическому подшкалу Мейо, равному 0 или 1. Эндоскопический ответ определяли как снижение подшкалы по сравнению с исходным уровнем >=1. Полная шкала Мейо состояла из 4 подшкал: ректальное кровотечение, частота стула, оценка врачом активности заболевания и данные эндоскопии, каждая из которых оценивалась от 0 до 3 (0 = норма, 1 = легкая степень, 2 = умеренная, 3 = тяжелая). Эти подбаллы были суммированы, чтобы получить общий диапазон баллов от 0 до 12, где более высокие баллы указывали на более высокую тяжесть заболевания. Клиническая ремиссия без стероидов определялась как клиническая ремиссия у участников, которые получали кортикостероиды на исходном уровне и не нуждались в лечении кортикостероидами в течение периода >=4 недель до визита.

Абсолютные значения гемоглобина крови и альбумина плазмы на исходном уровне

В этом показателе результатов представлены абсолютные значения гемоглобина крови и альбумина плазмы на исходном уровне.