Este estudo é para descrever e avaliar pacientes na Finlândia tratados com tofacitinibe para o tratamento de colite ulcerativa usando dados do mundo real.
30 de março de 2023 atualizado por: Pfizer
Estudo retrospectivo não intervencional multicêntrico de dados de prontuários de pacientes sobre a experiência do mundo real com tofacitinibe em colite ulcerosa na Finlândia (FinTofUC)
O objetivo deste estudo é descrever e avaliar os resultados clínicos, as linhas de tratamento e identificar as principais características dos pacientes tratados com tofacitinibe.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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-
Helsinki, Finlândia
- Pfizer
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Este é um estudo retrospectivo, não intervencional e multicêntrico de revisão de prontuários de pacientes, coletando dados do mundo real de 21 bancos de dados de distritos hospitalares finlandeses e para os quais os dados estão disponíveis.
Descrição
Critério de inclusão:
- Uso de Xeljanz (tofacitinibe) para colite ulcerativa
- Diagnóstico de colite ulcerativa (CID-10: K51.0, K51.1, K51.2, K51.3, K51.5, K51.8, K51.9) entre janeiro de 2010 e dezembro de 2021 (incidente ou prevalente).
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos no início do uso de tofacitinibe
- Uso de tofacitinibe antes do reembolso (3.1.2019)
- < 8 semanas de tratamento com tofacitinibe no início da mineração de dados
- História de panproctocolectomia, IPAA ou ileostomia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes tratados com Tofacitinibe
Pacientes tratados com tofacitinibe para colite ulcerativa na Finlândia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dados demográficos dos participantes no início do tratamento com tofacitinibe
Prazo: Linha de base
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Idade, sexo, peso, altura, tabagismo, índice de massa corporal (IMC), tratamento hospitalar
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Linha de base
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Características da doença no início do tratamento com tofacitinibe
Prazo: Linha de base
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Idade ao diagnóstico, duração da doença e extensão do envolvimento colônico de acordo com a classificação de Montreal: E1 (proctite ulcerativa), E2 (do lado esquerdo, colite distal), E3 (pancolite)
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Linha de base
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Gravidade da doença no início do tratamento com tofacitinibe
Prazo: Linha de base
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Avaliado pelo escore de Mayo e calprotectina fecal (f-calprotectina)
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Linha de base
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Resultados laboratoriais para marcadores inflamatórios bioquímicos no início do tratamento com tofacitinibe
Prazo: Linha de base
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Proteína C reativa plasmática (P-CRP), trombócitos sanguíneos (trombo B), albumina plasmática (P-alb), leucócitos sanguíneos (B-leuc), linfócitos sanguíneos (B-ly), neutrófilos sanguíneos (B-neutr) , hemoglobina sanguínea (B-hb) e f-calprotectina
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Linha de base
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Achados endoscópicos, incluindo histologia no início do tratamento com tofacitinibe
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes que estão tomando tofacitinibe
Prazo: Semanas 8, 16, 24, 52
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Semanas 8, 16, 24, 52
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Taxa de remissão clínica com base no escore completo de Mayo
Prazo: Semanas 8, 16, 24, 52
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Uma remissão clínica é definida como uma pontuação total de Mayo de ≤ 2 pontos, sem subpontuação individual superior a 1 ponto, com subpontuação de sangramento retal de 0
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Semanas 8, 16, 24, 52
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Taxa de remissão clínica com base no escore parcial de Mayo
Prazo: Semanas 8, 16, 24, 52
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Uma remissão clínica é definida como uma pontuação parcial de Mayo <2 pontos com subpontuação de sangramento retal de 0
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Semanas 8, 16, 24, 52
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Taxa de resposta clínica com base no escore completo de Mayo
Prazo: Semanas 8, 16, 24, 52
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Uma resposta clínica é definida como uma diminuição total da pontuação de Mayo de ≥3 pontos e uma diminuição de ≥30% da linha de base, com uma diminuição de ≥1 ponto na subpontuação de sangramento retal ou uma pontuação absoluta de sangramento retal de ≤1
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Semanas 8, 16, 24, 52
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Taxa de resposta clínica com base no escore parcial de Mayo
Prazo: Semanas 8, 16, 24, 52
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Uma resposta clínica é definida como uma diminuição parcial do escore de Mayo de ≥2 pontos e redução de pelo menos 25% no escore parcial de Mayo da linha de base com uma diminuição concomitante no subescore de sangramento retal de ≥1 ponto ou subescore de sangramento retal absoluto de ≤1
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Semanas 8, 16, 24, 52
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Proporção de participantes em remissão clínica sem esteroides
Prazo: Semanas 8, 16, 24, 52
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A remissão clínica livre de esteróides é definida por Mayo total ou parcial que não necessitou de nenhum tratamento com corticosteróide durante o período ≥4 semanas antes da consulta
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Semanas 8, 16, 24, 52
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Proporção de participantes que alcançaram resposta clínica com base no escore completo de Mayo
Prazo: Semanas 8, 16, 24, 52
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Uma resposta clínica é definida como uma diminuição total da pontuação de Mayo de ≥3 pontos e uma diminuição de ≥30% da linha de base, com uma diminuição de ≥1 ponto na subpontuação de sangramento retal ou uma pontuação absoluta de sangramento retal de ≤1.
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Semanas 8, 16, 24, 52
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Proporção de participantes que alcançaram resposta clínica com base na pontuação parcial de Mayo
Prazo: Semanas 8, 16, 24, 52
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Uma resposta clínica é definida como uma diminuição parcial do escore de Mayo de ≥2 pontos e redução de pelo menos 25% no escore parcial de Mayo da linha de base com uma diminuição concomitante no subescore de sangramento retal de ≥1 ponto ou subescore de sangramento retal absoluto de ≤1
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Semanas 8, 16, 24, 52
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Tempo de resposta avaliado por uma diminuição com base na pontuação total de Mayo.
Prazo: Semanas 8, 16, 24, 52
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Semanas 8, 16, 24, 52
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Tempo para resposta avaliado por uma diminuição com base na pontuação parcial de Mayo.
Prazo: Semanas 8, 16, 24, 52
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Semanas 8, 16, 24, 52
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Proporção de participantes que tiveram f-calprotectina acima de 250 mg/kg
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Mudança da linha de base na calprotectina fecal
Prazo: Linha de base, semanas 8, 16, 24, 52
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Linha de base, semanas 8, 16, 24, 52
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Proporção de participantes que atingiram f-calprotectina abaixo de 250 mg/kg daqueles com doença ativa com base em f-calprotectina no início do estudo
Prazo: Semanas 8, 16, 24, 52
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Doença ativa definida como calprotectina fecal (f-calprotectina) >250mg/kg.
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Semanas 8, 16, 24, 52
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Proporção de participantes em remissão sustentada (escore completo de Mayo)
Prazo: Semana 8 a semanas 16, 24 e 52
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Semana 8 a semanas 16, 24 e 52
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Proporção de participantes em remissão sustentada (escore completo de Mayo)
Prazo: Semana 16 a semana 24 e 52
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Semana 16 a semana 24 e 52
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Proporção de participantes em remissão sustentada (pontuação parcial de Mayo)
Prazo: Semana 8 a semanas 16, 24 e 52
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Semana 8 a semanas 16, 24 e 52
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Proporção de participantes em remissão sustentada (pontuação parcial de Mayo)
Prazo: Semana 16 a semana 24 e 52
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Semana 16 a semana 24 e 52
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Proporção de participantes em remissão sustentada livre de esteroides (escore completo de Mayo) (para todos os pacientes e para aqueles tratados com corticosteroides no início do estudo).
Prazo: Semana 16 a 24 e 52
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Semana 16 a 24 e 52
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Proporção de participantes em remissão sustentada livre de esteroides (escore de Mayo parcial) (para todos os pacientes e para aqueles tratados com corticosteroides no início do estudo).
Prazo: Semana 16 a 24 e 52
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Semana 16 a 24 e 52
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Mudança na pontuação completa de Mayo
Prazo: Linha de base, semanas 8, 16, 24, 52
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Linha de base, semanas 8, 16, 24, 52
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Mudança na pontuação parcial de Mayo
Prazo: Linha de base, semanas 8, 16, 24, 52
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Linha de base, semanas 8, 16, 24, 52
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Proporção de participantes em remissão endoscópica sustentada, cicatrização da mucosa ou resposta endoscópica
Prazo: Linha de base, semana 8 a semana 16, 24 e 52
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A remissão endoscópica é definida como uma subpontuação = 0. A cicatrização da mucosa é definida como uma subpontuação de 0-1.
A resposta endoscópica é definida como uma redução de subpontuação da linha de base de ≥1.
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Linha de base, semana 8 a semana 16, 24 e 52
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Proporção de participantes em remissão histológica avaliada pelo médico determinada como doença inativa ou histologia normal e alteração da linha de base na avaliação histológica
Prazo: Linha de base, semanas 8, 16, 24, 52
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A doença ativa é definida como uma subpontuação endoscópica de Mayo ≥2 ou fecal-calprotectina (f-calprotectina) >250mg/kg.
A histologia é avaliada como subpontuação 0= histologia normal, 1= doença inativa e 2 = doença ativa.
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Linha de base, semanas 8, 16, 24, 52
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Proporção de participantes em remissão sustentada livre de esteroides (escore de Mayo parcial) (para todos os pacientes e para aqueles tratados com corticosteroides no início do estudo) e remissão endoscópica, cicatrização da mucosa ou resposta endoscópica
Prazo: Linha de base, semana 8 a semana 16, 24 e 52
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A remissão endoscópica é definida como uma subpontuação = 0. A cicatrização da mucosa é definida como uma subpontuação de 0-1.
A resposta endoscópica é definida como uma redução de subpontuação da linha de base de ≥1.
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Linha de base, semana 8 a semana 16, 24 e 52
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Proporção de participantes em remissão sustentada livre de esteroides (escore completo de Mayo) (para todos os pacientes e para aqueles tratados com corticosteroides no início do estudo) e remissão endoscópica, cicatrização da mucosa ou resposta endoscópica
Prazo: Linha de base, semana 8 a semana 16, 24 e 52
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A remissão endoscópica é definida como uma subpontuação = 0. A cicatrização da mucosa é definida como uma subpontuação de 0-1.
A resposta endoscópica é definida como uma redução de subpontuação da linha de base de ≥1.
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Linha de base, semana 8 a semana 16, 24 e 52
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Comparação de resposta e remissão (escore completo de Mayo) com base na extensão do envolvimento colônico de acordo com a classificação de Montreal
Prazo: Linha de base, semanas 8, 16, 24, 52
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Linha de base, semanas 8, 16, 24, 52
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Comparação de resposta e remissão (escore de Mayo parcial) com base na extensão do envolvimento colônico de acordo com a classificação de Montreal
Prazo: Linha de base, semanas 8, 16, 24, 52
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Linha de base, semanas 8, 16, 24, 52
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Proporção de participantes com redução gradual de corticosteroides e suas taxas e doses de redução gradual
Prazo: Linha de base, semanas 8, 16, 24, 52
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Linha de base, semanas 8, 16, 24, 52
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Proporção de participantes com melhora na frequência de evacuação e alteração da linha de base na subpontuação de frequência de evacuação
Prazo: Linha de base, semanas 8, 16, 24, 52
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Melhora na frequência de defecação definida como melhoria na subpontuação de 1 ou mais pontos
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Linha de base, semanas 8, 16, 24, 52
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Proporção de pacientes com melhora no sangramento retal e alteração da linha de base na subpontuação de sangramento retal
Prazo: Linha de base, semanas 8, 16, 24, 52
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Melhora no sangramento retal definida como melhora na subpontuação de 1 ou mais pontos
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Linha de base, semanas 8, 16, 24, 52
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Proporção de participantes que atingiram níveis normais de proteína C reativa no plasma (P-CRP) e mudança desde o início
Prazo: Linha de base, semanas 8, 16, 24, 52
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Níveis normais de P-CRP definidos como abaixo de 4 mg/L
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Linha de base, semanas 8, 16, 24, 52
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Proporção de participantes que atingiram níveis normais de hemoglobina no sangue (B-hb) e mudança desde o início
Prazo: Linha de base, semanas 8, 16, 24, 52
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Níveis normais de B-hb definidos como homens=134-167 g/L, mulheres=117-155 g/L
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Linha de base, semanas 8, 16, 24, 52
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Proporção de participantes que atingiram níveis normais de leucócitos no sangue (leucócitos B) e mudança desde o início
Prazo: Linha de base, semanas 8, 16, 24, 52
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Níveis normais de leuco B definidos como 3,4-8,2
x 109/L
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Linha de base, semanas 8, 16, 24, 52
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Proporção de participantes que atingiram níveis normais de trombócitos sanguíneos (trombo B) e mudança desde o início
Prazo: Linha de base, semanas 8, 16, 24, 52
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Níveis normais de B-Thromb definidos como 150-360 x 109/L
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Linha de base, semanas 8, 16, 24, 52
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Proporção de participantes que atingiram níveis normais de linfócitos no sangue (B-ly) e mudança desde a linha de base
Prazo: Linha de base, semanas 8, 16, 24, 52
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Níveis normais de B-ly definidos como 1,3-3,6 x 109/L
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Linha de base, semanas 8, 16, 24, 52
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Proporção de participantes que atingiram níveis normais de neutrófilos no sangue (B-neutr) e mudança desde a linha de base
Prazo: Linha de base, semanas 8, 16, 24, 52
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Níveis normais de neutro B definidos como 1,5-6,7 x 109/L
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Linha de base, semanas 8, 16, 24, 52
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Proporção de participantes que atingiram níveis normais de albumina plasmática (P-alb) e mudança desde o início
Prazo: Linha de base, semanas 8, 16, 24, 52
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Níveis normais de P-alb definidos como 18-39 anos = 36-48 g/L, 40-69 anos = 36-45 g/L, 70 anos ou mais = 34-45 g/L
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Linha de base, semanas 8, 16, 24, 52
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Proporção de participantes com dose de indução estendida de tofacitinibe
Prazo: Linha de base, semanas 8, 16, 24, 52
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Participantes com dose de indução após 8 semanas
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Linha de base, semanas 8, 16, 24, 52
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Dosagem no mundo real de tofacitinibe
Prazo: Linha de base, semanas 8, 16, 24, 52
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Linha de base, semanas 8, 16, 24, 52
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Sobrevivência sem descontinuação do medicamento, colectomia ou hospitalização relacionada à CU
Prazo: Linha de base, semanas 8, 16, 24, 52
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Linha de base, semanas 8, 16, 24, 52
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Para avaliar as linhas de tratamento antes do tratamento com tofacitinibe.
Prazo: Linha de base
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Número e tipo de tratamentos anteriores de CU.
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Linha de base
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Proporção de respondedores definida por uma redução de calprotectina fecal (f-calprotectina) de ≥50%, ≥75% ou ≥90% em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base, semanas 8, 16, 24, 52
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A calprotectina fecal é um marcador inflamatório do trato gastrointestinal e considerada uma medida da migração de neutrófilos para o trato gastrointestinal.
Valores mais altos indicam inflamação mais grave.
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Linha de base, semanas 8, 16, 24, 52
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de maio de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
19 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A3921390
- FinTofUC (Outro identificador: Alias Study Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .