Este estudo é para descrever e avaliar pacientes na Finlândia tratados com tofacitinibe para o tratamento de colite ulcerativa usando dados do mundo real.

Pacientes tratados com Tofacitinibe

Pacientes tratados com tofacitinibe para colite ulcerativa na Finlândia.

Idade no momento do diagnóstico

A idade do participante no momento do diagnóstico de colite ulcerosa foi apresentada nesta medida de resultado. O índice foi considerado como a data de início do tratamento com tofacitinibe para colite ulcerativa.

Duração da colite ulcerativa

A duração da colite ulcerosa foi apresentada nesta medida de desfecho. O índice foi considerado como a data de início do tratamento com tofacitinibe para colite ulcerativa.

Número de participantes com extensão de envolvimento colônico de acordo com a classificação de Montreal

A classificação de Montreal foi usada para classificar a UC com base na extensão da inflamação. Três subgrupos de UC foram: E1 = proctite ulcerativa: envolvimento limitado ao reto, ou seja, a extensão proximal da inflamação é distal à junção retosigmóide, E2 = lado esquerdo, colite distal: envolvimento limitado à porção do colorretal distal à flexura esplênica e E3 = UC extensa (pancolite): o envolvimento se estende proximal à flexura esplênica. O índice foi considerado como a data de início do tratamento com tofacitinibe para UC.

Pontuação Mayo no início do tofacitinibe

O escore Mayo foi composto por quatro componentes: sangramento retal, frequência de evacuações, avaliação médica (médicos) da atividade da doença e achados endoscópicos. Cada subpontuação variou de 0 a 3 (0=normal, 1=leve, 2=moderado, 3=grave). Estas subpontuações foram somadas para dar uma pontuação total de 0 a 12, onde pontuações mais altas indicavam maior gravidade da doença. O índice foi considerado como a data de início do tratamento com tofacitinibe para colite ulcerativa. As pontuações e subpontuações da Mayo foram coletadas por médicos de forma independente como parte do padrão de atendimento.

Pontuação parcial de Mayo no início do tofacitinibe

A pontuação parcial de Mayo consistia em 3 componentes: sangramento retal, frequência de evacuações e avaliação médica (médicos) da atividade da doença. Cada subpontuação variou de 0 a 3 (0=normal, 1=leve, 2=moderado, 3=grave). Estas subpontuações foram somadas para dar uma pontuação total de 0 a 9, onde pontuações mais altas indicavam maior gravidade da doença. O índice foi considerado como a data de início do tratamento com tofacitinibe para colite ulcerativa. As pontuações e subpontuações parciais de Mayo foram coletadas por médicos de forma independente como parte do tratamento padrão.

Número de participantes de acordo com achados endoscópicos baseados na histologia

Os achados endoscópicos foram classificados de 0 a 3, onde 0 = doença normal ou inativa (padrão vascular normal com arborização de capilares claramente definida ou com borrão ou perda irregular das margens capilares), 1 = doença leve (eritema, padrão vascular diminuído, friabilidade leve). ), 2 = Doença moderada (eritema acentuado, padrão vascular ausente, friabilidade, erosões), 3 = Doença grave (sangramento espontâneo, ulceração). O índice foi considerado como a data de início do tratamento com tofacitinibe para colite ulcerativa.

Número de participantes de acordo com a subpontuação endoscópica baseada na pontuação Mayo

Os achados endoscópicos foram classificados de 0 a 3, onde 0 = doença normal ou inativa, 1 = doença leve (eritema, padrão vascular diminuído, friabilidade leve), 1 = doença leve (eritema, padrão vascular diminuído, friabilidade leve), 3 = doença grave. (sangramento espontâneo, ulceração). O escore Mayo foi composto por quatro componentes: sangramento retal, frequência de evacuações, avaliação médica da atividade da doença e achados endoscópicos. Cada subpontuação variou de 0 a 3 (0=normal, 1=leve, 2=moderado, 3=grave). Estas subpontuações foram somadas para dar uma pontuação total de 0 a 12, onde pontuações mais altas indicavam maior gravidade da doença. O índice foi considerado como a data de início do tratamento com tofacitinibe para colite ulcerativa.

Porcentagem de participantes que receberam tofacitinibe na semana 8, semana 16, semana 24 e semana 52

A porcentagem de participantes que receberam tofacitinibe é apresentada nesta medida de resultado.

Porcentagem de participantes com remissão clínica com base na pontuação completa de Mayo na semana 8, semana 16, semana 24 e semana 52

A remissão clínica nos participantes foi definida como uma pontuação de Mayo completa menor ou igual a (<=) 2 pontos, sem nenhuma subpontuação individual excedendo 1 ponto com subpontuação de sangramento retal de 0. A pontuação de Mayo completa consistiu em 4 subpontuações: sangramento retal, frequência de fezes, avaliação médica da atividade da doença e resultados da endoscopia. Cada subescore variou de 0 a 3 (0=normal, 1=leve, 2=moderado, 3=grave). Estas subpontuações foram somadas para dar uma pontuação total que variou de 0 a 12, onde pontuações mais altas indicavam maior gravidade da doença.

Porcentagem de participantes com remissão clínica com base na pontuação parcial de Mayo na semana 8, semana 16, semana 24 e semana 52

A remissão clínica nos participantes foi definida como uma pontuação de Mayo parcial inferior a 2 pontos com subpontuação de sangramento retal de 0. A pontuação de Mayo parcial consistiu em 3 subpontuações: sangramento retal, frequência de evacuações, avaliação médica da atividade da doença. Cada subpontuação variou de 0 a 3 (0=normal, 1=leve, 2=moderado, 3=grave). Estas subpontuações foram somadas para dar uma pontuação total de 0 a 9, onde pontuações mais altas indicavam maior gravidade da doença.

Porcentagem de participantes com resposta clínica com base na pontuação completa de Mayo na semana 8, semana 16, semana 24 e semana 52

A resposta clínica nos participantes foi definida como uma diminuição total da pontuação Mayo maior ou igual (>=) a 3 pontos e uma diminuição de >=30 por cento (%) em relação ao valor basal, com uma diminuição de >=1 ponto no sangramento retal. subpontuação ou pontuação absoluta de sangramento retal menor que igual a (<=)1. A pontuação completa de Mayo consistiu em 4 subpontuações: sangramento retal, frequência de fezes, avaliação médica da atividade da doença e achados endoscópicos. Cada um foi classificado de 0 a 3 (0=normal, 1=leve, 2=moderado, 3=grave). Estas subpontuações foram somadas para dar uma pontuação total de 0 a 12, onde pontuações mais altas indicavam maior gravidade da doença.

Porcentagem de participantes com resposta clínica com base na pontuação parcial de Mayo na semana 8, semana 16, semana 24 e semana 52

A resposta clínica nos participantes foi definida como uma diminuição parcial na pontuação de Mayo de >=2 pontos e redução de pelo menos 25% na pontuação de Mayo parcial em relação ao valor basal, com uma diminuição concomitante na subpontuação de sangramento retal >=1 ponto ou subpontuação de sangramento retal absoluto de <=1. A pontuação parcial de Mayo consistiu em 3 subpontuações: sangramento retal, frequência de evacuações, avaliação médica da atividade da doença. Cada um foi classificado de 0 a 3 (0=normal, 1=leve, 2=moderado, 3=grave). Estas subpontuações foram somadas para dar uma pontuação total de 0 a 9, onde pontuações mais altas indicavam maior gravidade da doença.

Porcentagem de participantes com remissão clínica sem esteróides para todos os participantes com base na pontuação completa de Mayo na semana 8, semana 16, semana 24 e semana 52

A remissão clínica nos participantes foi definida como uma pontuação Mayo completa <= 2 pontos, sem nenhuma subpontuação individual excedendo 1 ponto com subpontuação de sangramento retal de 0. A pontuação Mayo completa consistiu em 4 subpontuações: sangramento retal, frequência de fezes, médico avaliação da atividade da doença e achados endoscópicos, cada um classificado de 0 a 3 (0=normal, 1=leve, 2=moderado, 3=grave). Estas subpontuações foram somadas para dar uma pontuação total de 0 a 12, onde pontuações mais altas indicavam maior gravidade da doença.

Porcentagem de participantes com remissão clínica sem esteróides para todos os participantes com base na pontuação parcial de Mayo na semana 8, semana 16, semana 24 e semana 52

A remissão clínica nos participantes foi definida como uma pontuação de Mayo parcial inferior a 2 pontos com subpontuação de sangramento retal de 0. A pontuação de Mayo parcial consistiu em 3 subpontuações: sangramento retal, frequência de evacuações, avaliação médica da atividade da doença. Cada um foi classificado de 0 a 3 (0=normal, 1=leve, 2=moderado, 3=grave). Estas subpontuações foram somadas para dar uma pontuação total de 0 a 9, onde pontuações mais altas indicavam maior gravidade da doença. A remissão clínica sem esteróides foi definida para participantes que foram tratados com corticosteróides no início do estudo e não necessitaram de qualquer tratamento com corticosteróides durante o período >= 4 semanas antes da visita.

Porcentagem de participantes de acordo com o tempo de resposta com base na pontuação Mayo total ou parcial em 1, 2, 3, 6, 12, 24, 36 meses

O tempo até a resposta clínica foi analisado usando um modelo de risco competitivo de tempo até o evento, onde a resposta clínica e a descontinuação do medicamento foram avaliadas. A resposta clínica nos participantes foi definida como diminuição total da pontuação Mayo de >=3 pontos e diminuição de >=30% em relação ao valor basal, com diminuição de >=1 ponto na subpontuação de sangramento retal ou pontuação absoluta de sangramento retal <=1. A pontuação completa de Mayo consistiu em 4 subpontuações: sangramento retal, frequência de evacuações, avaliação médica da atividade da doença e achados endoscópicos. Cada um foi classificado de 0 a 3 (0=normal, 1=leve, 2=moderado, 3=grave). As subpontuações foram somadas para fornecer a faixa de pontuação total: 0 a 12, a pontuação parcial de Mayo consistia em 3 componentes sem achados endoscópicos. Cada uma classificada de 0 a 3, as subpontuações foram somadas para fornecer a faixa de pontuação total: 0 a 9. Pontuações mais altas indicavam maior gravidade da doença.

Porcentagem de participantes com redução fecal (F)-calprotectina> = 50% na semana 8, semana 16, semana 24 e semana 52

A F-calprotectina é um marcador inflamatório do trato gastrointestinal e considerada uma medida da migração de neutrófilos para o trato gastrointestinal. É apresentada a porcentagem de participantes com redução de F-calprotectina >=50% em relação ao valor basal na Semana 8, Semana 16, Semana 24 e Semana 52.

Porcentagem de participantes com redução de F-calprotectina> = 75% na semana 8, semana 16, semana 24 e semana 52

A F-calprotectina é um marcador inflamatório do trato gastrointestinal e considerada uma medida da migração de neutrófilos para o trato gastrointestinal. É apresentada a percentagem de participantes com redução de F-calprotectina >=75% em comparação com o valor basal na Semana 8, Semana 16, Semana 24 e Semana 52.

Porcentagem de participantes com redução de F-calprotectina> = 90% na semana 8, semana 16, semana 24 e semana 52

A F-calprotectina é um marcador inflamatório do trato gastrointestinal e considerada uma medida da migração de neutrófilos para o trato gastrointestinal. É apresentada a percentagem de participantes com redução de F-calprotectina >=90% em comparação com o valor basal na Semana 8, Semana 16, Semana 24 e Semana 52.

Número de participantes que atingiram F-calprotectina abaixo de 250 mg/kg daqueles que tiveram F-calprotectina acima de 250 mg/kg no início do estudo

A F-calprotectina é um marcador inflamatório do trato gastrointestinal e considerada uma medida da migração de neutrófilos para o trato gastrointestinal. É apresentada a porcentagem de participantes que atingiram F-calprotectina abaixo de 250 mg/kg na semana 8, semana 16, semana 24 e semana 52 naqueles participantes que tinham F-calprotectina acima de 250 mg/kg na linha de base.

Alteração da linha de base na F-calprotectina na semana 8, semana 16, semana 24 e semana 52 com F-calprotectina acima de 250 mg/kg na linha de base

A F-calprotectina é um marcador inflamatório do trato gastrointestinal e considerada uma medida da migração de neutrófilos para o trato gastrointestinal. Valores mais elevados indicam inflamação mais grave. A linha de base foi considerada como a data de início do tofacitinibe.

Porcentagem de participantes em remissão sustentada com base na pontuação completa de Mayo da semana 8 à semana 16, semana 24 e semana 52

A remissão sustentada nos participantes foi definida como uma pontuação Mayo completa <= 2 pontos, sem nenhuma subpontuação individual excedendo 1 ponto com subpontuação de sangramento retal de 0. A pontuação Mayo completa consistiu em 4 subpontuações: sangramento retal, frequência de fezes, médico avaliação da atividade da doença e achados endoscópicos, cada um variando de 0 a 3 (0=normal, 1=leve, 2=moderado, 3=grave). Estas subpontuações foram somadas para dar uma pontuação total de 0 a 12, onde pontuações mais altas indicavam maior gravidade da doença.

Porcentagem de participantes em remissão sustentada com base na pontuação parcial de Mayo da semana 8 à semana 16, semana 24 e semana 52

A remissão sustentada nos participantes foi definida como uma pontuação parcial inferior a 2 pontos com subpontuação de sangramento retal de 0. A pontuação Mayo parcial consistiu em 3 subpontuações: sangramento retal, frequência de evacuações, avaliação médica da atividade da doença. Cada subpontuação variou de 0 a 3 (0=normal, 1=leve, 2=moderado, 3=grave). Estas subpontuações foram somadas para dar uma pontuação total de 0 a 9, onde pontuações mais altas indicavam maior gravidade da doença.

Porcentagem de participantes em remissão sustentada com base na pontuação completa de Mayo da semana 16 à semana 24 e semana 52

A remissão sustentada nos participantes foi definida como uma pontuação de Mayo completa >=2 pontos, sem nenhuma subpontuação individual excedendo 1 ponto com subpontuação de sangramento retal de 0. A pontuação de Mayo completa consistiu em 4 subpontuações: sangramento retal, frequência de fezes, médico avaliação da atividade da doença e achados endoscópicos, cada subpontuação variou de 0 a 3 (0=normal, 1=leve, 2=moderado, 3=grave). Estas subpontuações foram somadas para dar uma pontuação total de 0 a 12, onde pontuações mais altas indicavam maior gravidade da doença.

Porcentagem de participantes em remissão sustentada com base na pontuação parcial de Mayo da semana 16 à semana 24 e semana 52

A remissão sustentada nos participantes foi definida como uma pontuação parcial inferior a 2 pontos com subpontuação de sangramento retal de 0. A pontuação Mayo parcial consistiu em 3 subpontuações: sangramento retal, frequência de evacuações, avaliação médica da atividade da doença. Cada subpontuação variou de 0 a 3 (0=normal, 1=leve, 2=moderado, 3=grave). Estas subpontuações foram somadas para dar uma pontuação total de 0 a 9, onde pontuações mais altas indicavam maior gravidade da doença.

Porcentagem de participantes em remissão sustentada sem esteróides com base na pontuação completa de Mayo da semana 16 à semana 24 e semana 52

A remissão clínica nos participantes foi definida como uma pontuação Mayo completa <= 2 pontos, sem nenhuma subpontuação individual excedendo 1 ponto com subpontuação de sangramento retal de 0. A pontuação Mayo completa consistiu em 4 subpontuações: sangramento retal, frequência de fezes, médico avaliação da atividade da doença e achados endoscópicos, cada subpontuação variou de 0 a 3 (0=normal, 1=leve, 2=moderado, 3=grave). Estas subpontuações foram somadas para dar uma pontuação total de 0 a 12, onde pontuações mais altas indicavam maior gravidade da doença. A remissão clínica sem esteróides foi definida como remissão clínica em participantes que foram tratados com corticosteróides no início do estudo e não necessitaram de qualquer tratamento com corticosteróides durante o período> = 4 semanas antes da visita.

Porcentagem de participantes em remissão sustentada sem esteróides com base na pontuação parcial de Mayo da semana 16 à semana 24 e semana 52

A remissão clínica nos participantes foi definida como uma pontuação parcial inferior a 2 pontos com subpontuação de sangramento retal de 0. A pontuação Mayo parcial consistiu em 3 subpontuações: sangramento retal, frequência de evacuações, avaliação médica da atividade da doença. Cada subpontuação variou de 0 a 3 (0=normal, 1=leve, 2=moderado, 3=grave). Estas subpontuações foram somadas para dar uma pontuação total de 0 a 9, onde pontuações mais altas indicavam maior gravidade da doença. A remissão clínica sem esteróides foi definida como remissão clínica em participantes que foram tratados com corticosteróides no início do estudo e não necessitaram de qualquer tratamento com corticosteróides durante o período> = 4 semanas antes da visita.

Mudança da linha de base na pontuação completa de Mayo na semana 8, semana 16, semana 24 e semana 52

O escore Mayo foi um instrumento desenvolvido para medir a atividade da doença da CU. A pontuação completa de Mayo consistiu em 4 subpontuações: sangramento retal, frequência de evacuações, avaliação médica da atividade da doença e achados endoscópicos, cada um classificado de 0 a 3 (0=normal, 1=leve, 2=moderado, 3=grave). Estas subpontuações foram somadas para dar uma pontuação total de 0 a 12, onde pontuações mais altas indicavam maior gravidade da doença. A linha de base foi considerada como a data de início do tofacitinibe.

Mudança da linha de base na pontuação parcial de Mayo na semana 8, semana 16, semana 24 e semana 52

A pontuação parcial de Mayo consistiu em 3 subpontuações: sangramento retal, frequência de evacuações, avaliação médica da atividade da doença. Cada subpontuação variou de 0 a 3 (0=normal, 1=leve, 2=moderado, 3=grave). Estas subpontuações foram somadas para dar uma pontuação total de 0 a 9, onde pontuações mais altas indicavam maior gravidade da doença. A linha de base foi considerada como a data de início do tofacitinibe.

Porcentagem de participantes em remissão endoscópica sustentada, cura da mucosa ou resposta endoscópica da semana 8 à semana 16, semana 24 e semana 52

A remissão endoscópica sustentada foi definida como subpontuação endoscópica Mayo de 0. Cicatrização da mucosa = subpontuação endoscópica Mayo de 0 ou 1. Resposta endoscópica= redução da subpontuação em relação ao valor basal >=1. A subpontuação endoscópica de Mayo variou de 0 a 3 (0=normal, 1=leve, 2=moderado, 3=grave). Subpontuações mais altas indicaram maior gravidade da doença.

Porcentagem de participantes com remissão histológica avaliada por médico na semana 8, semana 16, semana 24 e semana 52

A remissão histológica avaliada pelo médico foi definida como doença inativa ou histologia normal. A doença inativa foi caracterizada por anormalidades arquitetônicas marcantes na ausência de inflamação ativa.

Mudança da linha de base na avaliação histológica na semana 8, semana 16, semana 24 e semana 52

A avaliação histológica foi categorizada como 1 = doença inativa ou histologia normal e 2 = doença ativa. A doença inativa foi caracterizada por anormalidades arquitetônicas marcantes na ausência de inflamação ativa. A doença ativa foi caracterizada pela ausência de inflamação ativa. A linha de base foi considerada como a data de início do tofacitinibe.

Porcentagem de participantes em remissão sustentada sem esteróides para todos os participantes com base na pontuação completa de Mayo e remissão endoscópica, cura da mucosa ou resposta endoscópica da semana 8 à semana 16, semana 24 e semana 52

A remissão endoscópica sustentada foi definida como subpontuação endoscópica Mayo de 0. A cicatrização da mucosa foi definida pela subpontuação endoscópica Mayo de 0 ou 1. A resposta endoscópica foi definida como redução da subpontuação desde o início do estudo >=1. A pontuação completa de Mayo consistiu em 4 subpontuações: sangramento retal, frequência de evacuações, avaliação médica da atividade da doença e achados endoscópicos, cada um classificado de 0 a 3 (0=normal, 1=leve, 2=moderado, 3=grave). Estas subpontuações foram somadas para dar uma pontuação total de 0 a 12, onde pontuações mais altas indicavam maior gravidade da doença. A remissão clínica sem esteróides foi definida como remissão clínica em participantes que foram tratados com corticosteróides no início do estudo e não necessitaram de qualquer tratamento com corticosteróides durante o período> = 4 semanas antes da visita.

Porcentagem de participantes em remissão sustentada sem esteróides para todos os participantes com base na pontuação parcial de Mayo e remissão endoscópica, cura da mucosa ou resposta endoscópica da semana 8 à semana 16, semana 24 e semana 52

A remissão endoscópica sustentada foi definida como subpontuação endoscópica Mayo de 0. A cicatrização da mucosa foi definida pela subpontuação endoscópica Mayo de 0 ou 1. A resposta endoscópica foi definida como redução da subpontuação desde o início do estudo >=1. A pontuação parcial de Mayo consistiu em 3 subpontuações: sangramento retal, frequência de evacuações, avaliação médica da atividade da doença. Cada um foi classificado de 0 a 3 (0=normal, 1=leve, 2=moderado, 3=grave). Estas subpontuações foram somadas para dar uma pontuação total de 0 a 9, onde pontuações mais altas indicavam maior gravidade da doença. A remissão clínica sem esteróides foi definida como participantes que foram tratados com corticosteróides no início do estudo e não necessitaram de qualquer tratamento com corticosteróides durante o período >= 4 semanas antes da visita.

Número de participantes com remissão clínica com base na pontuação completa de Mayo de acordo com a classificação de Montreal na semana 8, semana 16, semana 24 e semana 52

A classificação de Montreal foi o sistema usado para classificar a UC com base na extensão da inflamação. Três subgrupos de CU foram definidos pela extensão do envolvimento do cólon: E1 = proctite ulcerativa: envolvimento limitado ao reto, ou seja, a extensão proximal da inflamação é distal à junção retossigmóide, E2 = CU do lado esquerdo, também conhecida como colite distal: envolvimento limitado à porção do cólon. colorretal distal à flexura esplênica, E3= RCU extensa (pancolite): envolvimento se estende proximal à flexura esplênica. Remissão clínica: pontuação Mayo completa <= 2 pontos, sem subpontuação individual excedendo 1 ponto com subpontuação de sangramento retal de 0. A pontuação Mayo completa consistiu em 4 subpontuações: sangramento retal, frequência de fezes, avaliação médica da atividade da doença, e achados endoscópicos, cada subpontuação variou de 0 a 3 (0=normal, 1=leve, 2=moderado, 3=grave). Estas subpontuações foram somadas para dar uma pontuação total de 0 a 12. Pontuações mais altas indicaram maior gravidade da doença.

Número de participantes com remissão clínica com base na pontuação parcial de Mayo de acordo com a classificação de Montreal na semana 8, semana 16, semana 24 e semana 52

A Classificação de Montreal foi o sistema usado para classificar a UC com base na extensão da inflamação. Três subgrupos de CU foram definidos pela extensão do envolvimento do cólon: E1 = proctite ulcerativa: envolvimento limitado ao reto, ou seja, a extensão proximal da inflamação é distal à junção retossigmóide, E2 = CU do lado esquerdo, também conhecida como colite distal: envolvimento limitado à porção do cólon. colorretal distal à flexura esplênica, E3= RCU extensa (pancolite): envolvimento se estende proximal à flexura esplênica. Remissão clínica: pontuação parcial inferior a 2 pontos com subpontuação de sangramento retal de 0. A pontuação Mayo parcial consistiu em 3 subpontuações: sangramento retal, frequência de evacuações, avaliação médica da atividade da doença. Cada um foi classificado de 0 a 3 (0=normal, 1=leve, 2=moderado, 3=grave). Estas subpontuações foram somadas para dar uma pontuação total de 0 a 9, onde pontuações mais altas indicavam maior gravidade da doença.

Número de participantes com resposta clínica com base na pontuação completa de Mayo de acordo com a classificação de Montreal na semana 8, semana 16, semana 24 e semana 52

A Classificação de Montreal foi usada para classificar a colite ulcerativa (UC) com base na extensão da inflamação. Três subgrupos de UC foram: E1 = proctite ulcerativa: envolvimento limitado ao reto, ou seja, a extensão proximal da inflamação é distal à junção retosigmóide, E2 = lado esquerdo, colite distal: envolvimento limitado à porção do colorretal distal à flexura esplênica e E3 = UC extensa (pancolite): o envolvimento se estende proximal à flexura esplênica. Resposta clínica: diminuição total da pontuação de Mayo de >= 3 pontos e diminuição de >=30% em relação ao valor basal, com diminuição de >=1 ponto na subpontuação de sangramento retal ou uma pontuação absoluta de sangramento retal menor que igual a (<=)1 . A pontuação completa de Mayo consistiu em 4 subpontuações: sangramento retal, frequência de evacuações, avaliação médica da atividade da doença e achados endoscópicos, cada um classificado de 0 a 3 (0=normal, 1=leve, 2=moderado, 3=grave). Estas subpontuações foram somadas para dar uma pontuação total de 0 a 12. Pontuações mais altas indicaram maior gravidade da doença.

Número de participantes com resposta clínica com base na pontuação parcial de Mayo de acordo com a classificação de Montreal na semana 8, semana 16, semana 24 e semana 52

A Classificação de Montreal foi usada para classificar a colite ulcerativa (UC) com base na extensão da inflamação. Três subgrupos de UC foram: E1 = proctite ulcerativa: envolvimento limitado ao reto, ou seja, a extensão proximal da inflamação é distal à junção retosigmóide, E2 = lado esquerdo, colite distal: envolvimento limitado à porção do colorretal distal à flexura esplênica e E3 = UC extensa (pancolite): o envolvimento se estende proximal à flexura esplênica. Resposta clínica: diminuição total da pontuação de Mayo de >=3 pontos e diminuição de >=30% em relação ao valor basal, com uma diminuição de >=1 ponto na subpontuação de sangramento retal ou uma pontuação absoluta de sangramento retal menor que igual a (<=) 1. A pontuação parcial de Mayo consistiu em 3 subpontuações: sangramento retal, frequência de evacuações, avaliação médica da atividade da doença. Cada um foi classificado de 0 a 3 (0=normal, 1=leve, 2=moderado, 3=grave). Estas subpontuações foram somadas para dar uma pontuação total de 0 a 9, onde pontuações mais altas indicavam maior gravidade da doença.

Porcentagem de participantes com redução gradual de corticosteróides na semana 8, semana 16, semana 24 e semana 52

A percentagem de participantes com resposta de redução gradual dos corticosteróides foi recolhida como Sim ou Não com base nos dados mais recentes disponíveis.

Taxa de redução gradual

A taxa de redução gradual dos corticosteroides é relatada nesta medida de resultado.

Dose de redução gradual de corticosteróide

Porcentagem de participantes com melhora na subpontuação de frequência das fezes de 1 ou mais pontos na semana 8, semana 16, semana 24 e semana 52

A subpontuação da frequência das fezes variou de 0 a 3, onde 0 = Normal, 1 = 1 a 2 fezes por dia a mais do que o normal, 2 = 3 a 4 fezes por dia a mais do que o normal, 3 = 5 ou mais fezes por dia do que o normal . É apresentada a porcentagem de participantes com melhora na subpontuação da frequência das fezes de 1 ou mais pontos.

Alteração da linha de base na subpontuação da frequência das fezes na semana 8, semana 16, semana 24 e semana 52

A subpontuação da frequência das fezes variou de 0 a 3, onde 0 = Normal, 1 = 1 a 2 fezes por dia a mais do que o normal, 2 = 3 a 4 fezes por dia a mais do que o normal, 3 = 5 ou mais fezes por dia do que o normal .

Porcentagem de participantes com melhora na subpontuação de sangramento retal de 1 ou mais pontos na semana 8, semana 16, semana 24 e semana 52

As subpontuações de sangramento retal variaram de 0 a 3, onde 0 = nenhum, 1 = sangue visível nas fezes menos da metade das vezes, 2 = sangue visível nas fezes na metade das vezes ou mais, 3 = passagem de sangue apenas. É apresentada a porcentagem de participantes com melhora na subpontuação de sangramento retal de 1 ou mais pontos.

Alteração da linha de base na subpontuação de sangramento retal na semana 8, semana 16, semana 24 e semana 52

As subpontuações de sangramento retal variaram de 0 a 3, onde 0 = nenhum, 1 = sangue visível nas fezes menos da metade das vezes, 2 = sangue visível nas fezes na metade das vezes ou mais, 3 = passagem de sangue apenas. A linha de base foi considerada como início do tofacitinib.

Porcentagem de participantes que atingiram níveis normais de P-CRP, B-hb, B-leuk, B-Thromb, B-ly, B-Neutr e P-alb na semana 8, semana 16, semana 24 e semana 52

Os valores normais para os parâmetros foram os seguintes: PCR-P: abaixo de 4 miligramas por litro (mg/L), B-hb: homens: 134 a 167 gramas por litro (g/L), mulheres: 117-155 g/L , B-leuk: 3,4 a 8,2*10^9 células/L, B-Thromb: 150 a 360*10^9 células/L, B-ly: 1,3 a3,6*10^9 células/L, B-Neutr : 1,5 a 6,7 ​​* 10 ^ 9 células / L, P-alb: 18 a 39 anos: 36 a 48 g / L, 40 a 69 anos: 36 a 45 g / L, 70 anos ou mais: 34 a 45 g /EU.

Alteração da linha de base nos níveis de P-CRP na semana 8, semana 16, semana 24 e semana 52

A linha de base foi considerada como a data de início do tofacitinibe.

Mudança da linha de base nos níveis de B-hb e P-alb na semana 8, semana 16, semana 24 e semana 52

A linha de base foi considerada como a data de início do tofacitinibe.

Alteração da linha de base nos níveis de B-leuk, B-ly, B-neutr e B-Thromb na semana 8, semana 16, semana 24 e semana 52

A linha de base foi considerada como a data de início do tofacitinibe.

Porcentagem de participantes com dose estendida de indução de tofacitinibe na semana 8, semana 16

A porcentagem de participantes com dose de indução estendida de tofacitinibe (8 semanas adicionais com 10 mg) é apresentada nesta medida de resultado.

Porcentagem de participantes com dose mais alta (10 mg) de tofacitinibe para todos os participantes na semana 8, semana 16, semana 24 e semana 52

A porcentagem de participantes com dose mais alta (10 mg) de tofacitinibe (para todos os participantes) é apresentada nesta medida de resultado.

Número de participantes com dose mais alta (10 mg) de tofacitinibe daqueles em tratamento na semana 8, semana 16, semana 24 e semana 52

A porcentagem de participantes com dose mais alta (10 mg) de tofacitinibe em participantes que receberam tratamento em diferentes momentos é apresentada nesta medida de resultado.

Tempo para descontinuação do medicamento, colectomia ou hospitalização relacionada à UC

O tempo de sobrevivência sem descontinuação do medicamento, colectomia ou hospitalização relacionada com CU foi calculado utilizando a análise do tempo até ao evento.

Número de tratamentos anteriores

O número de tratamentos anteriores recebidos pelos participantes é apresentado nesta medida de resultado.

Número de participantes de acordo com o tipo de tratamento anterior

É apresentado o número de participantes de acordo com o tipo de tratamento recebido anteriormente.

Número de participantes com remissão clínica sem esteróides daqueles tratados com corticosteróides no início do estudo com base na pontuação completa de Mayo na semana 8, semana 16, semana 24 e semana 52

A remissão clínica nos participantes foi definida como uma pontuação Mayo completa <= 2 pontos, sem nenhuma subpontuação individual excedendo 1 ponto com subpontuação de sangramento retal de 0. A pontuação Mayo completa consistiu em 4 subpontuações: sangramento retal, frequência de fezes, médico avaliação da atividade da doença e achados endoscópicos, cada um classificado de 0 a 3 (0=normal, 1=leve, 2=moderado, 3=grave). Estas subpontuações foram somadas para dar uma pontuação total de 0 a 12, onde pontuações mais altas indicavam maior gravidade da doença. A remissão clínica sem esteróides foi definida como participantes que foram tratados com corticosteróides no início do estudo e não necessitaram de qualquer tratamento com corticosteróides durante o período >= 4 semanas antes da visita.

Número de participantes com remissão clínica sem esteróides daqueles tratados com corticosteróides no início do estudo com base na pontuação parcial de Mayo na semana 8, semana 16, semana 24 e semana 52

A remissão clínica nos participantes foi definida como uma pontuação de Mayo parcial inferior a 2 pontos com subpontuação de sangramento retal de 0. A pontuação de Mayo parcial consistiu em 3 subpontuações: sangramento retal, frequência de evacuações, avaliação médica da atividade da doença. Cada um foi classificado de 0 a 3 (0=normal, 1=leve, 2=moderado, 3=grave). Estas subpontuações foram somadas para dar uma pontuação total de 0 a 9, onde pontuações mais altas indicavam maior gravidade da doença. A remissão clínica sem esteróides foi definida para participantes que foram tratados com corticosteróides no início do estudo e não necessitaram de qualquer tratamento com corticosteróides durante o período >= 4 semanas antes da visita.

Porcentagem de participantes que tinham f-calprotectina acima de 250 mg/kg no início do estudo

A F-calprotectina é um marcador inflamatório do trato gastrointestinal e considerada uma medida da migração de neutrófilos para o trato gastrointestinal. É apresentada a porcentagem de participantes que tinham f-Calprotectina acima de 250 mg/kg na linha de base.

Alteração da linha de base na F-calprotectina na Semana 8, Semana 16, Semana 24 e Semana 52

A F-calprotectina é um marcador inflamatório do trato gastrointestinal e considerada uma medida da migração de neutrófilos para o trato gastrointestinal. Valores mais elevados indicam inflamação mais grave. A linha de base foi considerada como a data de início do tofacitinibe.

Porcentagem de participantes em remissão sustentada sem esteróides para aqueles tratados com corticosteróides no início do estudo com base na pontuação completa de Mayo da semana 16 à semana 24 e semana 52

A remissão clínica nos participantes foi definida como uma pontuação Mayo completa <= 2 pontos, sem nenhuma subpontuação individual excedendo 1 ponto com subpontuação de sangramento retal de 0. A pontuação Mayo completa consistiu em 4 subpontuações: sangramento retal, frequência de fezes, médico avaliação da atividade da doença e achados endoscópicos, cada subpontuação variou de 0 a 3 (0=normal, 1=leve, 2=moderado, 3=grave). Estas subpontuações foram somadas para dar uma pontuação total de 0 a 12, onde pontuações mais altas indicavam maior gravidade da doença. A remissão clínica sem esteróides foi definida como remissão clínica em participantes que foram tratados com corticosteróides no início do estudo e não necessitaram de qualquer tratamento com corticosteróides durante o período> = 4 semanas antes da visita.

Porcentagem de participantes em remissão sustentada sem esteróides para aqueles tratados com corticosteróides no início do estudo com base na pontuação parcial de Mayo da semana 16 à semana 24 e semana 52

A remissão clínica nos participantes foi definida como uma pontuação parcial inferior a 2 pontos com subpontuação de sangramento retal de 0. A pontuação Mayo parcial consistiu em 3 subpontuações: sangramento retal, frequência de evacuações, avaliação médica da atividade da doença. Cada subpontuação variou de 0 a 3 (0=normal, 1=leve, 2=moderado, 3=grave). Estas subpontuações foram somadas para dar uma pontuação total de 0 a 9, onde pontuações mais altas indicavam maior gravidade da doença. A remissão clínica sem esteróides foi definida como remissão clínica em participantes que foram tratados com corticosteróides no início do estudo e não necessitaram de qualquer tratamento com corticosteróides durante o período> = 4 semanas antes da visita.

Porcentagem de participantes em remissão sustentada sem esteróides para aqueles tratados com corticosteróides no início do estudo com base na pontuação parcial de Mayo e remissão endoscópica, cura da mucosa ou resposta endoscópica da semana 8 à semana 16, semana 24 e semana 52

A remissão endoscópica sustentada foi definida como subpontuação endoscópica Mayo de 0. A cicatrização da mucosa foi definida pela subpontuação endoscópica Mayo de 0 ou 1. A resposta endoscópica foi definida como redução da subpontuação desde o início do estudo >=1. A pontuação parcial de Mayo consistiu em 3 subpontuações: sangramento retal, frequência de evacuações, avaliação médica da atividade da doença. Cada um foi classificado de 0 a 3 (0=normal, 1=leve, 2=moderado, 3=grave). Estas subpontuações foram somadas para dar uma pontuação total de 0 a 9, onde pontuações mais altas indicavam maior gravidade da doença. A remissão clínica sem esteróides foi definida como participantes que foram tratados com corticosteróides no início do estudo e não necessitaram de qualquer tratamento com corticosteróides durante o período >= 4 semanas antes da visita.

Porcentagem de participantes em remissão sustentada sem esteróides para aqueles tratados com corticosteróides no início do estudo com base na pontuação completa de Mayo e remissão endoscópica, cura da mucosa ou resposta endoscópica da semana 8 à semana 16, semana 24 e semana 52

A remissão endoscópica sustentada foi definida como subpontuação endoscópica Mayo de 0. A cicatrização da mucosa foi definida pela subpontuação endoscópica Mayo de 0 ou 1. A resposta endoscópica foi definida como redução da subpontuação desde o início do estudo >=1. A pontuação completa de Mayo consistiu em 4 subpontuações: sangramento retal, frequência de evacuações, avaliação médica da atividade da doença e achados endoscópicos, cada um classificado de 0 a 3 (0=normal, 1=leve, 2=moderado, 3=grave). Estas subpontuações foram somadas para dar uma pontuação total de 0 a 12, onde pontuações mais altas indicavam maior gravidade da doença. A remissão clínica sem esteróides foi definida como remissão clínica em participantes que foram tratados com corticosteróides no início do estudo e não necessitaram de qualquer tratamento com corticosteróides durante o período> = 4 semanas antes da visita.

Valores absolutos de hemoglobina sanguínea e albumina plasmática na linha de base

Os valores absolutos de hemoglobina sanguínea e albumina plasmática na linha de base são apresentados nesta medida de resultado.