この研究は、実世界のデータを使用して、潰瘍性大腸炎の治療のためにトファシチニブで治療されたフィンランドの患者を説明および評価することです。
2023年3月30日 更新者：Pfizer
フィンランドの潰瘍性大腸炎におけるトファシチニブの実際の経験に関する遡及的非介入多施設患者カルテデータ研究 (FinTofUC)
この研究の目的は、臨床転帰、治療ラインを説明および評価し、トファシチニブで治療された患者の主な特徴を特定することです。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Helsinki、フィンランド
- Pfizer
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
これはレトロスペクティブな非介入型多施設患者カルテ レビュー研究であり、フィンランドの 21 の病院地区データベースから実際のデータを収集し、データを入手できる人を対象としています。
説明
包含基準:
- 潰瘍性大腸炎に対するゼルヤンツ（トファシチニブ）の使用
- -2010年1月から2021年12月までの潰瘍性大腸炎（ICD-10：K51.0、K51.1、K51.2、K51.3、K51.5、K51.8、K51.9）の診断（発生または流行）。
除外基準:
- -トファシチニブ使用開始時の年齢が18歳未満
- 償還前のトファシチニブの使用 (1.3.2019)
- データマイニングの開始時にトファシチニブによる治療が8週間未満
- -汎直腸切除術、IPAAまたは回腸造瘻術の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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トファシチニブで治療された患者
フィンランドで潰瘍性大腸炎のためにトファシチニブで治療された患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トファシチニブ治療開始時の参加者の人口統計
時間枠：ベースライン
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年齢、性別、体重、身長、喫煙状況、体格指数（BMI）、担当病院
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ベースライン
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トファシチニブ治療開始時の疾患特性
時間枠：ベースライン
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診断時の年齢、疾患の期間、およびモントリオール分類による結腸病変の程度: E1 (潰瘍性直腸炎)、E2 (左側、遠位結腸炎)、E3 (汎結腸炎)
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ベースライン
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トファシチニブ治療開始時の疾患の重症度
時間枠：ベースライン
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メイヨースコアと糞便カルプロテクチン（f-カルプロテクチン）で評価
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ベースライン
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トファシチニブ治療開始時の生化学的炎症マーカーの検査結果
時間枠：ベースライン
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血漿C反応性タンパク質（P-CRP）、血液血小板（B-血栓）、血漿アルブミン（P-alb）、血液白血球（B-leuk）、血液リンパ球（B-ly）、血液好中球（B-neutr） 、血中ヘモグロビン (B-hb) および f-カルプロテクチン
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ベースライン
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トファシチニブ治療開始時の組織像を含む内視鏡所見
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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トファシチニブを服用している患者の割合
時間枠：8週目、16週目、24週目、52週目
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8週目、16週目、24週目、52週目
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フル Mayo スコアに基づく臨床的寛解率
時間枠：8週目、16週目、24週目、52週目
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臨床的寛解は、個々のサブスコアが 1 ポイントを超えず、直腸出血サブスコアが 0 で、≤2 ポイントのフル Mayo スコアとして定義されます。
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8週目、16週目、24週目、52週目
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部分 Mayo スコアに基づく臨床的寛解率
時間枠：8週目、16週目、24週目、52週目
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臨床的寛解は、直腸出血のサブスコアが 0 で部分 Mayo スコアが 2 ポイント未満であると定義されます。
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8週目、16週目、24週目、52週目
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フル Mayo スコアに基づく臨床反応率
時間枠：8週目、16週目、24週目、52週目
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臨床反応は、フル Mayo スコアが 3 ポイント以上減少し、ベースラインから 30% 以上減少し、直腸出血サブスコアが 1 ポイント以上減少するか、絶対直腸出血スコアが 1 以下であると定義されます。
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8週目、16週目、24週目、52週目
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部分 Mayo スコアに基づく臨床反応率
時間枠：8週目、16週目、24週目、52週目
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臨床反応は、パーシャルメイヨースコアが2ポイント以上減少し、パーシャルメイヨースコアがベースラインから少なくとも25％減少し、直腸出血サブスコアが1ポイント以上または絶対直腸出血サブスコアが1以下の減少として定義されます
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8週目、16週目、24週目、52週目
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ステロイドを使用しない臨床的寛解の参加者の割合
時間枠：8週目、16週目、24週目、52週目
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ステロイドを使用しない臨床的寛解は、訪問前の 4 週間以上の期間にコルチコステロイド治療を必要としなかった完全または部分的な Mayo によって定義されます。
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8週目、16週目、24週目、52週目
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フル Mayo スコアに基づく臨床反応に達した参加者の割合
時間枠：8週目、16週目、24週目、52週目
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臨床反応は、フル Mayo スコアが 3 ポイント以上減少し、ベースラインから 30% 以上減少し、直腸出血サブスコアが 1 ポイント以上減少するか、絶対直腸出血スコアが 1 以下であると定義されます。
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8週目、16週目、24週目、52週目
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部分Mayoスコアに基づく臨床反応に達した参加者の割合
時間枠：8週目、16週目、24週目、52週目
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臨床反応は、パーシャルメイヨースコアが2ポイント以上減少し、パーシャルメイヨースコアがベースラインから少なくとも25％減少し、直腸出血サブスコアが1ポイント以上または絶対直腸出血サブスコアが1以下の減少として定義されます
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8週目、16週目、24週目、52週目
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完全な Mayo スコアに基づく減少によって評価される応答までの時間。
時間枠：8週目、16週目、24週目、52週目
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8週目、16週目、24週目、52週目
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部分 Mayo スコアに基づく減少によって評価される応答までの時間。
時間枠：8週目、16週目、24週目、52週目
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8週目、16週目、24週目、52週目
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F-カルプロテクチンが 250 mg/kg を超える参加者の割合
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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糞便カルプロテクチンのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8、16、24、52週
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ベースライン、8、16、24、52週
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ベースラインでのf-カルプロテクチンに基づく、活動性疾患を有する参加者の250mg/kg未満のf-カルプロテクチンに到達した参加者の割合
時間枠：8週目、16週目、24週目、52週目
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-糞便カルプロテクチン（f-カルプロテクチン）> 250mg / kgとして定義される活動性疾患。
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8週目、16週目、24週目、52週目
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持続的寛解の参加者の割合 (完全 Mayo スコア)
時間枠：8週目から16週目、24週目、52週目
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8週目から16週目、24週目、52週目
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持続的寛解の参加者の割合 (完全 Mayo スコア)
時間枠：第16週から第24週および第52週
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第16週から第24週および第52週
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持続的寛解の参加者の割合 (部分 Mayo スコア)
時間枠：8週目から16週目、24週目、52週目
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8週目から16週目、24週目、52週目
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持続的寛解の参加者の割合 (部分 Mayo スコア)
時間枠：第16週から第24週および第52週
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第16週から第24週および第52週
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持続的なステロイドなしの寛解（完全メイヨースコア）の参加者の割合（すべての患者およびベースラインでコルチコステロイドで治療された患者）。
時間枠：第16週から第24週および第52週
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第16週から第24週および第52週
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持続的なステロイドなしの寛解（部分メイヨースコア）の参加者の割合（すべての患者およびベースラインでコルチコステロイドで治療された患者）。
時間枠：第16週から第24週および第52週
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第16週から第24週および第52週
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フル Mayo スコアの変化
時間枠：ベースライン、8、16、24、52週
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ベースライン、8、16、24、52週
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部分 Mayo スコアの変化
時間枠：ベースライン、8、16、24、52週
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ベースライン、8、16、24、52週
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持続的な内視鏡的寛解、粘膜治癒または内視鏡的反応における参加者の割合
時間枠：ベースライン、8 週目から 16 週目、24 週目、52 週目
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内視鏡による寛解は、サブ スコア = 0 として定義されます。粘膜治癒は、サブ スコア 0 ～ 1 として定義されます。
内視鏡による反応は、サブスコアがベースラインから 1 以上減少した場合と定義されます。
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ベースライン、8 週目から 16 週目、24 週目、52 週目
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医師が評価した組織学的寛解の参加者の割合は、非活動性疾患または正常な組織学として決定され、組織学評価のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8、16、24、52週
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活動性疾患は、内視鏡 Mayo サブスコアが 2 以上または糞便カルプロテクチン (f-カルプロテクチン) >250mg/kg として定義されます。
組織学は、サブスコア 0 = 正常な組織学、1 = 非活動性疾患、および 2 = 活動性疾患として評価されます。
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ベースライン、8、16、24、52週
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ステロイドなしの持続的寛解（部分メイヨースコア）（すべての患者およびベースラインでコルチコステロイドで治療された患者）および内視鏡的寛解、粘膜治癒または内視鏡的反応の参加者の割合
時間枠：ベースライン、8 週目から 16 週目、24 週目、52 週目
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内視鏡による寛解は、サブ スコア = 0 として定義されます。粘膜治癒は、サブ スコア 0 ～ 1 として定義されます。
内視鏡による反応は、サブスコアがベースラインから 1 以上減少した場合と定義されます。
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ベースライン、8 週目から 16 週目、24 週目、52 週目
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ステロイドを使用しない持続的寛解（フルメイヨースコア）（すべての患者およびベースラインでコルチコステロイドで治療された患者）および内視鏡的寛解、粘膜治癒または内視鏡的反応の参加者の割合
時間枠：ベースライン、8 週目から 16 週目、24 週目、52 週目
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内視鏡による寛解は、サブ スコア = 0 として定義されます。粘膜治癒は、サブ スコア 0 ～ 1 として定義されます。
内視鏡による反応は、サブスコアがベースラインから 1 以上減少した場合と定義されます。
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ベースライン、8 週目から 16 週目、24 週目、52 週目
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モントリオール分類に従った結腸病変の程度に基づく奏効と寛解の比較（フル Mayo スコア）
時間枠：ベースライン、8、16、24、52週
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ベースライン、8、16、24、52週
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モントリオール分類による結腸病変の程度に基づく反応と寛解の比較（部分 Mayo スコア）
時間枠：ベースライン、8、16、24、52週
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ベースライン、8、16、24、52週
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コルチコステロイドの漸減を行った参加者の割合とその漸減率および用量
時間枠：ベースライン、8、16、24、52週
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ベースライン、8、16、24、52週
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排便頻度が改善し、排便頻度サブスコアがベースラインから変化した参加者の割合
時間枠：ベースライン、8、16、24、52週
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排便頻度の改善は、サブスコアの 1 ポイント以上の改善として定義されます
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ベースライン、8、16、24、52週
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直腸出血が改善し、直腸出血サブスコアがベースラインから変化した患者の割合
時間枠：ベースライン、8、16、24、52週
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直腸出血の改善 サブスコアの1ポイント以上の改善として定義
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ベースライン、8、16、24、52週
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正常な血漿C反応性タンパク質（P-CRP）レベルに到達し、ベースラインから変化した参加者の割合
時間枠：ベースライン、8、16、24、52週
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4mg/L未満と定義された正常なP-CRPレベル
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ベースライン、8、16、24、52週
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正常な血中ヘモグロビン (B-hb) レベルに到達し、ベースラインから変化した参加者の割合
時間枠：ベースライン、8、16、24、52週
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男性=134-167 g/L、女性=117-155 g/Lとして定義される正常なB-hbレベル
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ベースライン、8、16、24、52週
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正常な血中白血球 (B-leuk) レベルに到達し、ベースラインから変化した参加者の割合
時間枠：ベースライン、8、16、24、52週
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3.4-8.2 として定義される正常な B-leuk レベル
×109/L
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ベースライン、8、16、24、52週
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正常な血液血小板 (B-Thromb) レベルに到達し、ベースラインから変化した参加者の割合
時間枠：ベースライン、8、16、24、52週
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150-360 x 109/L として定義される通常の B トロンブ レベル
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ベースライン、8、16、24、52週
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正常な血中リンパ球 (B-ly) レベルに到達し、ベースラインから変化した参加者の割合
時間枠：ベースライン、8、16、24、52週
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1.3-3.6 x 109/L として定義される正常な B-ly レベル
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ベースライン、8、16、24、52週
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正常な血中好中球 (B-neutr) レベルに到達し、ベースラインから変化した参加者の割合
時間枠：ベースライン、8、16、24、52週
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1.5-6.7 x 109/L として定義される通常の B 中性レベル
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ベースライン、8、16、24、52週
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正常な血漿アルブミン (P-alb) レベルに到達し、ベースラインから変化した参加者の割合
時間枠：ベースライン、8、16、24、52週
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正常な P-alb レベルは、18 ～ 39 歳 = 36 ～ 48 g/L、40 ～ 69 歳 = 36 ～ 45 g/L、70 歳以上 = 34 ～ 45 g/L として定義されます。
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ベースライン、8、16、24、52週
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トファシチニブの導入用量を延長した参加者の割合
時間枠：ベースライン、8、16、24、52週
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8週間後に導入投与を受けた参加者
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ベースライン、8、16、24、52週
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トファシチニブの実際の投薬
時間枠：ベースライン、8、16、24、52週
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ベースライン、8、16、24、52週
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投薬中止、結腸切除術または潰瘍性大腸炎関連の入院なしの生存
時間枠：ベースライン、8、16、24、52週
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ベースライン、8、16、24、52週
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トファシチニブ治療の前に治療ラインを評価する。
時間枠：ベースライン
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以前のUC治療の数と種類。
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ベースライン
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ベースラインと比較して、便中のカルプロテクチン（f-カルプロテクチン）が50%以上、75%以上、または90%以上減少したレスポンダーの割合
時間枠：ベースライン、8、16、24、52週
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糞便カルプロテクチンは、消化管の炎症マーカーであり、消化管への好中球の移動の測定値と見なされます。
値が高いほど、炎症が深刻であることを示します。
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ベースライン、8、16、24、52週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月30日
一次修了 (実際)
2022年11月1日
研究の完了 (実際)
2022年11月1日
試験登録日
最初に提出
2021年10月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月5日
最初の投稿 (実際)
2021年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月30日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- A3921390
- FinTofUC (その他の識別子：Alias Study Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。