この研究は、実世界のデータを使用して、潰瘍性大腸炎の治療のためにトファシチニブで治療されたフィンランドの患者を説明および評価することです。
2024年6月3日 更新者：Pfizer
フィンランドの潰瘍性大腸炎におけるトファシチニブの実際の経験に関する遡及的非介入多施設患者カルテデータ研究 (FinTofUC)
この研究の目的は、臨床転帰、治療ラインを説明および評価し、トファシチニブで治療された患者の主な特徴を特定することです。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
252
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Helsinki、フィンランド
- Pfizer
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
これはレトロスペクティブな非介入型多施設患者カルテ レビュー研究であり、フィンランドの 21 の病院地区データベースから実際のデータを収集し、データを入手できる人を対象としています。
説明
包含基準:
- 潰瘍性大腸炎に対するゼルヤンツ（トファシチニブ）の使用
- -2010年1月から2021年12月までの潰瘍性大腸炎（ICD-10：K51.0、K51.1、K51.2、K51.3、K51.5、K51.8、K51.9）の診断（発生または流行）。
除外基準:
- -トファシチニブ使用開始時の年齢が18歳未満
- 償還前のトファシチニブの使用 (1.3.2019)
- データマイニングの開始時にトファシチニブによる治療が8週間未満
- -汎直腸切除術、IPAAまたは回腸造瘻術の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
トファシチニブで治療された患者
フィンランドで潰瘍性大腸炎のためにトファシチニブで治療された患者。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
診断時の年齢
時間枠：診断時 (2010 年 1 月から 2021 年 12 月までの間の任意の時点)、約 12 年間 (5 か月にわたって遡及的に収集および分析されたデータから)
|
潰瘍性大腸炎と診断されたときの参加者の年齢がこの結果の尺度に示されました。
インデックスは、潰瘍性大腸炎に対するトファシチニブ治療の開始日とみなされました。
|
診断時 (2010 年 1 月から 2021 年 12 月までの間の任意の時点)、約 12 年間 (5 か月にわたって遡及的に収集および分析されたデータから)
|
|
潰瘍性大腸炎の期間
時間枠：インデックス時 (5 か月にわたって遡及的に収集および分析されたデータから)
|
潰瘍性大腸炎の期間は、この結果の尺度で示されました。
インデックスは、潰瘍性大腸炎に対するトファシチニブ治療の開始日とみなされました。
|
インデックス時 (5 か月にわたって遡及的に収集および分析されたデータから)
|
|
モントリオール分類による結腸疾患の程度を持つ参加者の数
時間枠：インデックス時 (5 か月にわたって遡及的に収集および分析されたデータから)
|
モントリオール分類は、炎症の程度に基づいて UC を分類するために使用されました。
UC の 3 つのサブグループ: E1= 潰瘍性直腸炎: 直腸に限定された関与、つまり炎症の近位範囲が直腸 S 状結腸接合部より遠位である、E2= 左側、遠位大腸炎: 脾臓屈曲より遠位の結腸直腸の部分に限定された関与、および E3= 広範な UC (汎大腸炎): 病変は脾臓屈曲部の近位まで広がっています。
インデックスは、UC に対するトファシチニブ治療の開始日とみなされました。
|
インデックス時 (5 か月にわたって遡及的に収集および分析されたデータから)
|
|
トファシチニブ投与開始時のメイヨースコア
時間枠：インデックス時 (5 か月にわたって遡及的に収集および分析されたデータから)
|
メイヨースコアは、直腸出血、排便回数、疾患活動性の医師による評価、および内視鏡所見の 4 つの要素で構成されていました。
各サブスコアの範囲は 0 ～ 3 (0=正常、1=軽度、2=中等度、3=重度)。
これらのサブスコアを合計して、0 ～ 12 の合計スコア範囲が得られ、スコアが高いほど疾患の重症度が高くなります。
インデックスは、潰瘍性大腸炎に対するトファシチニブ治療の開始日とみなされました。
メイヨー スコアとサブスコアは、標準治療の一環として医師によって独自に収集されています。
|
インデックス時 (5 か月にわたって遡及的に収集および分析されたデータから)
|
|
トファシチニブ開始時の部分メイヨースコア
時間枠：インデックス時 (5 か月にわたって遡及的に収集および分析されたデータから)
|
部分メイヨースコアは、直腸出血、排便回数、および疾患活動性の医師による評価の 3 つの要素で構成されています。
各サブスコアの範囲は 0 ～ 3 (0=正常、1=軽度、2=中等度、3=重度)。
これらのサブスコアを合計して 0 ～ 9 の合計スコア範囲が得られ、スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示します。
インデックスは、潰瘍性大腸炎に対するトファシチニブ治療の開始日とみなされました。
部分的なメイヨー スコアとサブスコアは、標準治療の一環として医師によって独自に収集されています。
|
インデックス時 (5 か月にわたって遡及的に収集および分析されたデータから)
|
|
組織学に基づく内視鏡所見による参加者数
時間枠：インデックス時 (5 か月にわたって遡及的に収集および分析されたデータから)
|
内視鏡所見は 0 から 3 に等級分けされ、0 = 正常または非活動性疾患 (毛細血管の分枝が明確に定義された正常な血管パターン、または毛細血管の縁がぼやけているか斑状に喪失している)、1 = 軽度の疾患 (紅斑、血管パターンの減少、軽度の脆化) ）、2 = 中等度の疾患（顕著な紅斑、血管パターンの欠如、脆弱性、びらん）、3 = 重度の疾患（自然出血、潰瘍形成）。
インデックスは、潰瘍性大腸炎に対するトファシチニブ治療の開始日とみなされました。
|
インデックス時 (5 か月にわたって遡及的に収集および分析されたデータから)
|
|
Mayo スコアに基づく内視鏡サブスコア別の参加者数
時間枠：インデックス時 (5 か月にわたって遡及的に収集および分析されたデータから)
|
内視鏡所見は 0 ～ 3 で等級分けされ、0 = 正常または活動性のない疾患、1 = 軽度の疾患 (紅斑、血管パターンの減少、軽度の破砕性)、1 = 軽度の疾患 (紅斑、血管パターンの減少、軽度の破砕性)、3 = 重度の疾患(自然出血、潰瘍形成)。
メイヨースコアは、直腸出血、排便回数、疾患活動性の医師の評価、および内視鏡所見の 4 つの要素で構成されています。
各サブスコアの範囲は 0 ～ 3 (0=正常、1=軽度、2=中等度、3=重度)。
これらのサブスコアを合計して、0 ～ 12 の合計スコア範囲が得られ、スコアが高いほど疾患の重症度が高くなります。
インデックスは、潰瘍性大腸炎に対するトファシチニブ治療の開始日とみなされました。
|
インデックス時 (5 か月にわたって遡及的に収集および分析されたデータから)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
8週目、16週目、24週目、52週目にトファシチニブを投与された参加者の割合
時間枠：8週目、16週目、24週目、52週目
|
トファシチニブを受けた参加者の割合がこの結果測定に表示されます。
|
8週目、16週目、24週目、52週目
|
|
8週目、16週目、24週目、52週目のフルメイヨースコアに基づく臨床的寛解を示した参加者の割合
時間枠：8週目、16週目、24週目、52週目
|
参加者の臨床寛解は、2 ポイント以下 (<=) の完全なメイヨー スコアとして定義され、個々のサブスコアが 1 ポイントを超えず、直腸出血のサブスコアが 0 でした。完全なメイヨー スコアは 4 つのサブスコアで構成されていました。直腸出血、排便回数、疾患活動性の医師の評価、内視鏡検査の所見。
各サブスコアの範囲は 0 ～ 3 (0=正常、1=軽度、2=中等度、3=重度)。
これらのサブスコアを合計して、0 ～ 12 の範囲の合計スコアが得られ、スコアが高いほど疾患の重症度が高くなります。
|
8週目、16週目、24週目、52週目
|
|
8週目、16週目、24週目、52週目の部分メイヨースコアに基づく臨床寛解を示した参加者の割合
時間枠：8週目、16週目、24週目、52週目
|
参加者の臨床寛解は、直腸出血サブスコアが 0 の部分 Mayo スコアが 2 ポイント未満であると定義されました。部分 Mayo スコアは、直腸出血、排便頻度、疾患活動性の医師の評価の 3 つのサブスコアで構成されていました。
各サブスコアの範囲は 0 ～ 3 (0=正常、1=軽度、2=中等度、3=重度)。
これらのサブスコアを合計して 0 ～ 9 の合計スコア範囲が得られ、スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示します。
|
8週目、16週目、24週目、52週目
|
|
8週目、16週目、24週目、52週目のフルメイヨースコアに基づく臨床反応を示した参加者の割合
時間枠：8週目、16週目、24週目、52週目
|
参加者の臨床反応は、メイヨースコアが 3 ポイント以上 (>=) 減少し、ベースラインから 30 パーセント (%) 以上減少し、直腸出血が 1 ポイント以上減少したことと定義されました。サブスコアまたは (<=)1 以下の絶対直腸出血スコア。
完全なメイヨースコアは、直腸出血、排便回数、疾患活動性の医師の評価、および内視鏡所見の 4 つのサブスコアで構成されています。
それぞれ 0 ～ 3 で等級分けされています (0= 正常、1= 軽度、2= 中等度、3= 重度)。
これらのサブスコアを合計して、0 ～ 12 の合計スコア範囲が得られ、スコアが高いほど疾患の重症度が高くなります。
|
8週目、16週目、24週目、52週目
|
|
8週目、16週目、24週目、52週目の部分メイヨースコアに基づく臨床反応を示した参加者の割合
時間枠：8週目、16週目、24週目、52週目
|
参加者の臨床反応は、部分メイヨースコアが2ポイント以上減少し、ベースラインから部分メイヨースコアが少なくとも25％減少し、それに伴う直腸出血サブスコアが1ポイント以上または絶対直腸出血サブスコアの減少と定義された。 <=1。
部分メイヨースコアは、直腸出血、排便回数、疾患活動性の医師の評価という 3 つのサブスコアで構成されていました。
それぞれ 0 ～ 3 で等級分けされています (0= 正常、1= 軽度、2= 中等度、3= 重度)。
これらのサブスコアを合計して 0 ～ 9 の合計スコア範囲が得られ、スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示します。
|
8週目、16週目、24週目、52週目
|
|
8週目、16週目、24週目、52週目のフルメイヨースコアに基づく全参加者におけるステロイドなしで臨床寛解した参加者の割合
時間枠：8週目、16週目、24週目、52週目
|
参加者の臨床寛解は、メイヨーの完全スコアが 2 ポイント以下であると定義され、個々のサブスコアが 1 ポイントを超えず、直腸出血のサブスコアが 0 でした。メイヨーの完全スコアは、直腸出血、排便頻度、医師の 4 つのサブスコアで構成されていました。疾患活動性の評価、および内視鏡検査の所見。それぞれ 0 から 3 に等級分けされます (0=正常、1=軽度、2=中等度、3=重度)。
これらのサブスコアを合計して、0 ～ 12 の合計スコア範囲が得られ、スコアが高いほど疾患の重症度が高くなります。
|
8週目、16週目、24週目、52週目
|
|
8週目、16週目、24週目および52週目の部分メイヨースコアに基づく全参加者におけるステロイドなしで臨床寛解した参加者の割合
時間枠：8週目、16週目、24週目、52週目
|
参加者の臨床寛解は、直腸出血サブスコアが 0 の部分 Mayo スコアが 2 ポイント未満であると定義されました。部分 Mayo スコアは、直腸出血、排便頻度、疾患活動性の医師の評価の 3 つのサブスコアで構成されていました。
それぞれ 0 ～ 3 で等級分けされています (0= 正常、1= 軽度、2= 中等度、3= 重度)。
これらのサブスコアを合計して 0 ～ 9 の合計スコア範囲が得られ、スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示します。
ステロイドなしの臨床的寛解は、ベースラインでコルチコステロイドによる治療を受け、来院前の 4 週間以上の期間にコルチコステロイドによる治療を必要としなかった参加者に対して定義されました。
|
8週目、16週目、24週目、52週目
|
|
1、2、3、6、12、24、36 か月後の完全または部分的な Mayo スコアに基づく応答までの時間に応じた参加者の割合
時間枠：1、2、3、6、12、24、36 か月目
|
臨床反応までの時間は、競合リスクのイベント発生までの時間モデルを使用して分析され、臨床反応と薬剤の中止が評価されました。
参加者の臨床反応は、メイヨー完全スコアの 3 ポイント以上の減少およびベースラインからの 30% 以上の減少、直腸出血サブスコアの 1 ポイント以上の減少または絶対直腸出血スコア <=1 と定義されました。
完全な Mayo スコアは、直腸出血、排便回数、疾患活動性の医師の評価、および内視鏡所見の 4 つのサブスコアで構成されています。
それぞれ 0 ～ 3 で等級分けされています (0= 正常、1= 軽度、2= 中等度、3= 重度)。
サブスコアを合計して、合計スコア範囲: 0 ～ 12 を与えました。部分 Mayo スコアは、内視鏡所見のない 3 つの要素で構成されていました。
それぞれが 0 ～ 3 に等級付けされ、サブスコアが合計されて合計スコア範囲が 0 ～ 9 になりました。スコアが高いほど、疾患の重症度が高いことを示します。
|
1、2、3、6、12、24、36 か月目
|
|
8週目、16週目、24週目、52週目で糞便(F)-カルプロテクチンが50%以上減少した参加者の割合
時間枠：8週目、16週目、24週目、52週目
|
F-カルプロテクチンは胃腸管の炎症マーカーであり、胃腸管への好中球遊走の測定値と考えられています。
8週目、16週目、24週目、および52週目にベースラインからF-カルプロテクチンが50%以上減少した参加者の割合が表示されます。
|
8週目、16週目、24週目、52週目
|
|
8週目、16週目、24週目、52週目にF-カルプロテクチンが75%以上減少した参加者の割合
時間枠：8週目、16週目、24週目、52週目
|
F-カルプロテクチンは胃腸管の炎症マーカーであり、胃腸管への好中球遊走の測定値と考えられています。
8週目、16週目、24週目、および52週目にベースラインと比較してF-カルプロテクチンが75%以上減少した参加者の割合が表示されます。
|
8週目、16週目、24週目、52週目
|
|
8週目、16週目、24週目、52週目にF-カルプロテクチンが90%以上減少した参加者の割合
時間枠：8週目、16週目、24週目、52週目
|
F-カルプロテクチンは胃腸管の炎症マーカーであり、胃腸管への好中球遊走の測定値と考えられています。
8週目、16週目、24週目、および52週目にベースラインと比較してF-カルプロテクチンが90%以上減少した参加者の割合が表示されます。
|
8週目、16週目、24週目、52週目
|
|
ベースライン時に F-カルプロテクチンが 250 mg/kg を超えていた参加者の中で、F-カルプロテクチンが 250 mg/kg 未満に達した参加者の数
時間枠：8週目、16週目、24週目、52週目
|
F-カルプロテクチンは胃腸管の炎症マーカーであり、胃腸管への好中球遊走の測定値と考えられています。
ベースラインで 250 mg/kg を超える F-カルプロテクチンを有していた参加者のうち、8 週目、16 週目、24 週目、および 52 週目で 250 mg/kg 未満の F-カルプロテクチンに達した参加者の割合が表示されます。
|
8週目、16週目、24週目、52週目
|
|
ベースラインでの F-カルプロテクチンが 250 mg/kg を超えた場合の、8 週目、16 週目、24 週目および 52 週目の F-カルプロテクチンのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8週目、16週目、24週目、52週目
|
F-カルプロテクチンは胃腸管の炎症マーカーであり、胃腸管への好中球遊走の測定値と考えられています。
値が高いほど、より深刻な炎症を示します。
ベースラインはトファシチニブの開始日とみなされました。
|
ベースライン、8週目、16週目、24週目、52週目
|
|
8週目から16週目、24週目、および52週目までの完全メイヨースコアに基づく持続的寛解の参加者の割合
時間枠：第8週から第16週、第24週、第52週まで
|
参加者の持続的寛解は、メイヨーの完全スコアが 2 ポイント以下であると定義され、個々のサブスコアが 1 ポイントを超えず、直腸出血のサブスコアが 0 でした。メイヨーの完全スコアは、直腸出血、排便回数、医師の 4 つのサブスコアで構成されていました。疾患活動性の評価および内視鏡所見は、それぞれ 0 から 3 の範囲でした (0=正常、1=軽度、2=中等度、3=重度)。
これらのサブスコアを合計して、0 ～ 12 の合計スコア範囲が得られ、スコアが高いほど疾患の重症度が高くなります。
|
第8週から第16週、第24週、第52週まで
|
|
8週目から16週目、24週目、および52週目までの部分メイヨースコアに基づく持続寛解の参加者の割合
時間枠：第8週から第16週、第24週、第52週まで
|
参加者の持続寛解は、直腸出血のサブスコアが 0 の 2 ポイント未満の部分スコアとして定義されました。部分 Mayo スコアは、直腸出血、排便頻度、疾患活動性の医師の評価の 3 つのサブスコアで構成されていました。
各サブスコアの範囲は 0 ～ 3 (0=正常、1=軽度、2=中等度、3=重度)。
これらのサブスコアを合計して 0 ～ 9 の合計スコア範囲が得られ、スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示します。
|
第8週から第16週、第24週、第52週まで
|
|
16週目から24週目および52週目までの完全メイヨースコアに基づく持続的寛解の参加者の割合
時間枠：第16週から第24週、第52週まで
|
参加者の持続的寛解は、2 点以上の完全なメイヨー スコアとして定義され、直腸出血サブスコア 0 で 1 ポイントを超える個々のサブスコアはありません。完全なメイヨー スコアは、直腸出血、排便頻度、医師の 4 つのサブスコアで構成されていました。疾患活動性の評価、および内視鏡所見の各サブスコアは 0 から 3 の範囲でした (0=正常、1=軽度、2=中等度、3=重度)。
これらのサブスコアを合計して、0 ～ 12 の合計スコア範囲が得られ、スコアが高いほど疾患の重症度が高くなります。
|
第16週から第24週、第52週まで
|
|
16週目から24週目および52週目までの部分メイヨースコアに基づく持続寛解の参加者の割合
時間枠：第16週から第24週、第52週まで
|
参加者の持続寛解は、直腸出血のサブスコアが 0 の 2 ポイント未満の部分スコアとして定義されました。部分 Mayo スコアは、直腸出血、排便頻度、疾患活動性の医師の評価の 3 つのサブスコアで構成されていました。
各サブスコアの範囲は 0 ～ 3 (0=正常、1=軽度、2=中等度、3=重度)。
これらのサブスコアを合計して 0 ～ 9 の合計スコア範囲が得られ、スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示します。
|
第16週から第24週、第52週まで
|
|
16週目から24週目および52週目までの完全なメイヨースコアに基づく持続的ステロイドフリー寛解の参加者の割合
時間枠：第16週から第24週、第52週まで
|
参加者の臨床寛解は、メイヨーの完全スコアが 2 ポイント以下であると定義され、個々のサブスコアが 1 ポイントを超えず、直腸出血のサブスコアが 0 でした。メイヨーの完全スコアは、直腸出血、排便頻度、医師の 4 つのサブスコアで構成されていました。疾患活動性の評価、および内視鏡所見の各サブスコアは 0 から 3 の範囲でした (0=正常、1=軽度、2=中等度、3=重度)。
これらのサブスコアを合計して、0 ～ 12 の合計スコア範囲が得られ、スコアが高いほど疾患の重症度が高くなります。
ステロイドなしの臨床的寛解は、ベースラインでコルチコステロイドによる治療を受け、来院前の 4 週間以上の期間にコルチコステロイドによる治療を必要としなかった参加者における臨床的寛解として定義されました。
|
第16週から第24週、第52週まで
|
|
16週目から24週目および52週目までの部分メイヨースコアに基づく持続的ステロイドフリー寛解の参加者の割合
時間枠：第16週から第24週、第52週まで
|
参加者の臨床寛解は、直腸出血のサブスコアが 0 である 2 ポイント未満の部分スコアとして定義されました。部分 Mayo スコアは、直腸出血、排便頻度、疾患活動性の医師の評価の 3 つのサブスコアで構成されていました。
各サブスコアの範囲は 0 ～ 3 (0=正常、1=軽度、2=中等度、3=重度)。
これらのサブスコアを合計して 0 ～ 9 の合計スコア範囲が得られ、スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示します。
ステロイドなしの臨床的寛解は、ベースラインでコルチコステロイドによる治療を受け、来院前の 4 週間以上の期間にコルチコステロイドによる治療を必要としなかった参加者における臨床的寛解として定義されました。
|
第16週から第24週、第52週まで
|
|
8週目、16週目、24週目、および52週目のフルMayoスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8週目、16週目、24週目、52週目
|
メイヨー スコアは、UC の疾患活動性を測定するために設計された機器です。
完全なメイヨースコアは、直腸出血、排便回数、疾患活動性の医師の評価、および内視鏡検査所見の 4 つのサブスコアで構成され、それぞれ 0 から 3 (0=正常、1=軽度、2=中等度、3=重度) に等級分けされます。
これらのサブスコアを合計して、0 ～ 12 の合計スコア範囲が得られ、スコアが高いほど疾患の重症度が高くなります。
ベースラインはトファシチニブの開始日とみなされました。
|
ベースライン、8週目、16週目、24週目、52週目
|
|
8週目、16週目、24週目、52週目の部分Mayoスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8週目、16週目、24週目、52週目
|
部分メイヨースコアは、直腸出血、排便回数、疾患活動性の医師の評価という 3 つのサブスコアで構成されていました。
各サブスコアの範囲は 0 ～ 3 (0=正常、1=軽度、2=中等度、3=重度)。
これらのサブスコアを合計して 0 ～ 9 の合計スコア範囲が得られ、スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示します。
ベースラインはトファシチニブの開始日とみなされました。
|
ベースライン、8週目、16週目、24週目、52週目
|
|
8週目から16週目、24週目および52週目までに内視鏡的寛解持続、粘膜治癒または内視鏡的反応が得られた参加者の割合
時間枠：第8週から第16週、第24週、第52週まで
|
持続した内視鏡的寛解は、Mayo 内視鏡サブスコア 0 として定義されました。粘膜治癒 = Mayo 内視鏡サブスコア 0 または 1。内視鏡反応 = ベースラインからのサブスコアの減少 >=1。
メイヨー内視鏡サブスコアは 0 ～ 3 の範囲でした (0= 正常、1= 軽度、2= 中等度、3= 重度)。
サブスコアが高いほど、疾患の重症度が高いことを示します。
|
第8週から第16週、第24週、第52週まで
|
|
8週目、16週目、24週目、52週目に医師が組織学的寛解を評価した参加者の割合
時間枠：8週目、16週目、24週目、52週目
|
医師が評価した組織学的寛解は、不活動な疾患または正常な組織構造として定義されました。
非活動性疾患は、活動性の炎症がないにもかかわらず、顕著な構造的異常を特徴とする。
|
8週目、16週目、24週目、52週目
|
|
8週目、16週目、24週目および52週目における組織学的評価のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8週目、16週目、24週目、52週目
|
組織学的評価は、1 = 非活動性疾患または正常な組織学、および 2 = 活動性疾患として分類されました。
非活動性疾患は、活動性の炎症がないにもかかわらず、顕著な構造的異常を特徴とする。
活動性疾患は、活動性炎症が存在しないことを特徴とする。
ベースラインはトファシチニブの開始日とみなされました。
|
ベースライン、8週目、16週目、24週目、52週目
|
|
8週目から16週目、24週目および52週目までの完全メイヨースコアおよび内視鏡的寛解、粘膜治癒または内視鏡的反応に基づく全参加者におけるステロイドフリー寛解が持続した参加者の割合
時間枠：第8週から第16週、第24週、第52週まで
|
持続した内視鏡的寛解は、Mayo 内視鏡サブスコア 0 として定義されました。粘膜治癒は、Mayo 内視鏡サブスコア 0 または 1 によって定義されました。内視鏡反応は、ベースラインからのサブスコアの 1 以上の減少として定義されました。
完全なメイヨースコアは、直腸出血、排便回数、疾患活動性の医師の評価、および内視鏡検査所見の 4 つのサブスコアで構成され、それぞれ 0 から 3 (0=正常、1=軽度、2=中等度、3=重度) に等級分けされます。
これらのサブスコアを合計して、0 ～ 12 の合計スコア範囲が得られ、スコアが高いほど疾患の重症度が高くなります。
ステロイドなしの臨床的寛解は、ベースラインでコルチコステロイドによる治療を受け、来院前の 4 週間以上の期間にコルチコステロイドによる治療を必要としなかった参加者における臨床的寛解として定義されました。
|
第8週から第16週、第24週、第52週まで
|
|
部分メイヨースコアおよび内視鏡的寛解、粘膜治癒または内視鏡的反応に基づく、8週目から16週目、24週目および52週目までの全参加者におけるステロイドフリー寛解が持続した参加者の割合
時間枠：第8週から第16週、第24週、第52週まで
|
持続した内視鏡的寛解は、Mayo 内視鏡サブスコア 0 として定義されました。粘膜治癒は、Mayo 内視鏡サブスコア 0 または 1 によって定義されました。内視鏡反応は、ベースラインからのサブスコアの 1 以上の減少として定義されました。
部分メイヨースコアは、直腸出血、排便回数、疾患活動性の医師の評価という 3 つのサブスコアで構成されていました。
それぞれ 0 ～ 3 で等級分けされています (0= 正常、1= 軽度、2= 中等度、3= 重度)。
これらのサブスコアを合計して 0 ～ 9 の合計スコア範囲が得られ、スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示します。
ステロイドなしの臨床寛解は、ベースラインでコルチコステロイドによる治療を受け、来院前の 4 週間以上の期間にコルチコステロイドによる治療を必要としなかった参加者として定義されました。
|
第8週から第16週、第24週、第52週まで
|
|
8週目、16週目、24週目、および52週目のモントリオール分類に基づくフルメイヨースコアに基づく臨床的寛解を示した参加者の数
時間枠：8週目、16週目、24週目、52週目
|
モントリオール分類は、炎症の程度に基づいて UC を分類するために使用されるシステムです。
UC の 3 つのサブグループは、結腸の関与の範囲によって定義されました。E1= 潰瘍性直腸炎: 直腸に限定された関与、つまり、炎症の近位範囲は直腸 S 状結腸接合部より遠位にあり、E2= 遠位大腸炎としても知られる左側の UC: 直腸の一部に限定された関与脾臓屈曲部より遠位の結腸直腸、E3= 広範な UC (汎大腸炎): 関与は脾臓屈曲部の近位まで広がっています。
臨床寛解: 完全メイヨースコア <=2 ポイント。直腸出血サブスコア 0 で 1 ポイントを超える個々のサブスコアはありません。完全メイヨースコアは 4 つのサブスコアで構成されます: 直腸出血、排便頻度、疾患活動性の医師の評価、内視鏡所見、各サブスコアは 0 ～ 3 の範囲でした (0=正常、1=軽度、2=中等度、3=重度)。
これらのサブスコアを合計して、0 ～ 12 の合計スコア範囲を与えました。スコアが高いほど、疾患の重症度が高いことを示しました。
|
8週目、16週目、24週目、52週目
|
|
8週目、16週目、24週目、および52週目のモントリオール分類に基づく部分メイヨースコアに基づく臨床寛解を示した参加者の数
時間枠：8週目、16週目、24週目、52週目
|
モントリオール分類は、炎症の程度に基づいて UC を分類するために使用されるシステムです。
UC の 3 つのサブグループは、結腸の関与の範囲によって定義されました。E1= 潰瘍性直腸炎: 直腸に限定された関与、つまり、炎症の近位範囲は直腸 S 状結腸接合部より遠位にあり、E2= 遠位大腸炎としても知られる左側の UC: 直腸の一部に限定された関与脾臓屈曲部より遠位の結腸直腸、E3= 広範な UC (汎大腸炎): 関与は脾臓屈曲部の近位まで広がっています。
臨床寛解: 部分スコアが 2 ポイント未満、直腸出血サブスコアが 0。部分メイヨー スコアは、直腸出血、排便頻度、疾患活動性の医師の評価の 3 つのサブスコアで構成されます。
それぞれ 0 ～ 3 で等級分けされています (0= 正常、1= 軽度、2= 中等度、3= 重度)。
これらのサブスコアを合計して 0 ～ 9 の合計スコア範囲が得られ、スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示します。
|
8週目、16週目、24週目、52週目
|
|
8週目、16週目、24週目、および52週目のモントリオール分類に基づくフルメイヨースコアに基づく臨床反応を示した参加者の数
時間枠：8週目、16週目、24週目、52週目
|
モントリオール分類は、炎症の程度に基づいて潰瘍性大腸炎 (UC) を分類するために使用されました。
UC の 3 つのサブグループ: E1= 潰瘍性直腸炎: 直腸に限定された関与、つまり炎症の近位範囲が直腸 S 状結腸接合部より遠位である、E2= 左側、遠位大腸炎: 脾臓屈曲より遠位の結腸直腸の部分に限定された関与、および E3= 広範な UC (汎大腸炎): 病変は脾臓屈曲部の近位まで広がっています。
臨床反応: 完全な Mayo スコアが 3 ポイント以上減少し、ベースラインから 30% 以上減少し、直腸出血サブスコアが 1 ポイント以上減少、または絶対直腸出血スコアが (<=)1 以下である。
完全なメイヨースコアは、直腸出血、排便回数、疾患活動性の医師の評価、および内視鏡検査所見の 4 つのサブスコアで構成され、それぞれ 0 から 3 (0=正常、1=軽度、2=中等度、3=重度) に等級分けされます。
これらのサブスコアを合計して、0 ～ 12 の合計スコア範囲を与えました。スコアが高いほど、疾患の重症度が高いことを示します。
|
8週目、16週目、24週目、52週目
|
|
8週目、16週目、24週目、および52週目のモントリオール分類に基づく部分メイヨースコアに基づく臨床反応を示した参加者の数
時間枠：8週目、16週目、24週目、52週目
|
モントリオール分類は、炎症の程度に基づいて潰瘍性大腸炎 (UC) を分類するために使用されました。
UC の 3 つのサブグループ: E1= 潰瘍性直腸炎: 直腸に限定された関与、つまり炎症の近位範囲が直腸 S 状結腸接合部より遠位である、E2= 左側、遠位大腸炎: 脾臓屈曲より遠位の結腸直腸の部分に限定された関与、および E3= 広範な UC (汎大腸炎): 病変は脾臓屈曲部の近位まで広がっています。
臨床反応: メイヨー完全スコアが 3 ポイント以上減少し、ベースラインから 30% 以上減少し、直腸出血サブスコアが 1 ポイント以上減少、または絶対直腸出血スコアが以下 (<=) である。 1.
部分メイヨースコアは、直腸出血、排便回数、疾患活動性の医師の評価という 3 つのサブスコアで構成されていました。
それぞれ 0 ～ 3 で等級分けされています (0= 正常、1= 軽度、2= 中等度、3= 重度)。
これらのサブスコアを合計して 0 ～ 9 の合計スコア範囲が得られ、スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示します。
|
8週目、16週目、24週目、52週目
|
|
8週目、16週目、24週目、52週目にコルチコステロイドを漸減した参加者の割合
時間枠：8週目、16週目、24週目、52週目
|
コルチコステロイドの漸減に反応した参加者の割合は、入手可能な最新データに基づいて「はい」または「いいえ」として収集されました。
|
8週目、16週目、24週目、52週目
|
|
テーパレート
時間枠：52週目まで
|
コルチコステロイドの漸減率は、この結果測定で報告されます。
|
52週目まで
|
|
コルチコステロイドの漸減用量
時間枠：52週目まで
|
52週目まで
|
|
|
8週目、16週目、24週目、52週目に排便回数サブスコアが1ポイント以上改善した参加者の割合
時間枠：8週目、16週目、24週目、52週目
|
排便頻度のサブスコアは 0 ～ 3 の範囲で、0 = 正常、1 = 1 日あたり通常より 1 ～ 2 回の排便、2 = 1 日あたり通常より 3 ～ 4 回の排便、3 = 1 日あたり通常より 5 回以上の排便。
排便頻度サブスコアが 1 ポイント以上改善した参加者の割合が表示されます。
|
8週目、16週目、24週目、52週目
|
|
8週目、16週目、24週目、52週目の排便頻度サブスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8週目、16週目、24週目、52週目
|
排便頻度のサブスコアは 0 ～ 3 の範囲で、0 = 正常、1 = 1 日あたり通常より 1 ～ 2 回の排便、2 = 1 日あたり通常より 3 ～ 4 回の排便、3 = 1 日あたり通常より 5 回以上の排便。
|
ベースライン、8週目、16週目、24週目、52週目
|
|
8週目、16週目、24週目、52週目に直腸出血サブスコアが1ポイント以上改善した参加者の割合
時間枠：8週目、16週目、24週目、52週目
|
直腸出血のサブスコアは 0 ～ 3 の範囲で、0 = なし、1 = 半分未満の時間で便を伴う目に見える血、2 = 半分以上の時間で便を伴う目に見える血液、3 = 排血のみ。
直腸出血サブスコアが 1 ポイント以上改善した参加者の割合が表示されます。
|
8週目、16週目、24週目、52週目
|
|
8週目、16週目、24週目および52週目の直腸出血サブスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8週目、16週目、24週目、52週目
|
直腸出血のサブスコアは 0 ～ 3 の範囲で、0 = なし、1 = 半分未満の時間で便を伴う目に見える血、2 = 半分以上の時間で便を伴う目に見える血液、3 = 排血のみ。
ベースラインはトファシチニブの開始とみなされました。
|
ベースライン、8週目、16週目、24週目、52週目
|
|
8週目、16週目、24週目、52週目に正常なP-CRP、B-hb、B-leuk、B-Thromb、B-ly、B-Neutr、およびP-albレベルに達した参加者の割合
時間枠：8週目、16週目、24週目、52週目
|
パラメーターの正常値は次のとおりです: P-CRP: 1 リットルあたり 4 ミリグラム (mg/L) 未満、B-hb: 男性: 1 リットルあたり 134 ～ 167 グラム (g/L)、女性: 117 ～ 155 g/L 、B-leuk: 3.4 ～ 8.2*10^9 細胞/L、B-Thromb: 150 ～ 360*10^9 細胞/L、B-ly: 1.3 ～ 3.6*10^9 細胞/L、B-Neutr ：1.5～6.7×10^9細胞/L、P-alb：18～39歳：36～48g/L、40～69歳：36～45g/L、70歳以上：34～45g /L.
|
8週目、16週目、24週目、52週目
|
|
8週目、16週目、24週目、52週目におけるP-CRPレベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8週目、16週目、24週目、52週目
|
ベースラインはトファシチニブの開始日とみなされました。
|
ベースライン、8週目、16週目、24週目、52週目
|
|
8週目、16週目、24週目、52週目におけるB-hbおよびP-albレベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8週目、16週目、24週目、52週目
|
ベースラインはトファシチニブの開始日とみなされました。
|
ベースライン、8週目、16週目、24週目、52週目
|
|
8週目、16週目、24週目および52週目のB-白血球、B-ly、B-中性子およびB-血栓レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8週目、16週目、24週目、52週目
|
ベースラインはトファシチニブの開始日とみなされました。
|
ベースライン、8週目、16週目、24週目、52週目
|
|
8週目、16週目にトファシチニブ導入用量を延長した参加者の割合
時間枠：第8週と第16週
|
トファシチニブ導入用量を延長（さらに 8 週間 10 mg 投与）した参加者の割合がこの結果測定に示されています。
|
第8週と第16週
|
|
8週目、16週目、24週目および52週目における全参加者に対するトファシチニブの高用量（10mg）を投与された参加者の割合
時間枠：8週目、16週目、24週目、52週目
|
高用量（10 mg）のトファシチニブを投与された参加者の割合（全参加者）がこの結果測定値に表示されます。
|
8週目、16週目、24週目、52週目
|
|
8週目、16週目、24週目、52週目に治療を受けている患者のうち、トファシチニブの高用量（10mg）を投与された参加者の数
時間枠：8週目、16週目、24週目、52週目
|
異なる時点で治療を受けた参加者のうち、より高用量（10 mg）のトファシチニブを投与された参加者の割合がこの結果測定に示されています。
|
8週目、16週目、24週目、52週目
|
|
投薬中止、結腸切除術、または潰瘍性大腸炎関連の入院までの時間
時間枠：52週目まで
|
薬物の中止、結腸切除術、または潰瘍性大腸炎に関連した入院がなければ生存までの時間を、イベント発生までの時間分析を使用して計算しました。
|
52週目まで
|
|
過去の治療回数
時間枠：52週目まで
|
参加者が以前に受けた治療の数がこの結果測定に表示されます。
|
52週目まで
|
|
過去の治療の種類別の参加者数
時間枠：52週目まで
|
過去に受けた治療の種類ごとの参加者数が表示されます。
|
52週目まで
|
|
8週目、16週目、24週目、および52週目のフルメイヨースコアに基づく、ベースラインでコルチコステロイドで治療された参加者のステロイドなしで臨床的寛解を示した参加者の数
時間枠：8週目、16週目、24週目、52週目
|
参加者の臨床寛解は、メイヨーの完全スコアが 2 ポイント以下であると定義され、個々のサブスコアが 1 ポイントを超えず、直腸出血のサブスコアが 0 でした。メイヨーの完全スコアは、直腸出血、排便頻度、医師の 4 つのサブスコアで構成されていました。疾患活動性の評価、および内視鏡検査の所見。それぞれ 0 から 3 に等級分けされます (0=正常、1=軽度、2=中等度、3=重度)。
これらのサブスコアを合計して、0 ～ 12 の合計スコア範囲が得られ、スコアが高いほど疾患の重症度が高くなります。
ステロイドなしの臨床寛解は、ベースラインでコルチコステロイドによる治療を受け、来院前の 4 週間以上の期間にコルチコステロイドによる治療を必要としなかった参加者として定義されました。
|
8週目、16週目、24週目、52週目
|
|
8週目、16週目、24週目、および52週目の部分メイヨースコアに基づく、ベースラインでコルチコステロイドで治療された参加者のステロイドなし臨床寛解を示した参加者の数
時間枠：8週目、16週目、24週目、52週目
|
参加者の臨床寛解は、直腸出血サブスコアが 0 の部分 Mayo スコアが 2 ポイント未満であると定義されました。部分 Mayo スコアは、直腸出血、排便頻度、疾患活動性の医師の評価の 3 つのサブスコアで構成されていました。
それぞれ 0 ～ 3 で等級分けされています (0= 正常、1= 軽度、2= 中等度、3= 重度)。
これらのサブスコアを合計して 0 ～ 9 の合計スコア範囲が得られ、スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示します。
ステロイドなしの臨床的寛解は、ベースラインでコルチコステロイドによる治療を受け、来院前の 4 週間以上の期間にコルチコステロイドによる治療を必要としなかった参加者に対して定義されました。
|
8週目、16週目、24週目、52週目
|
|
ベースライン時に 250 mg/kg を超える f-カルプロテクチンを摂取していた参加者の割合
時間枠：インデックス（潰瘍性大腸炎に対するトファシチニブ治療の開始日）
|
F-カルプロテクチンは胃腸管の炎症マーカーであり、胃腸管への好中球遊走の測定値と考えられています。
ベースライン時に 250 mg/kg を超える f-カルプロテクチンを摂取した参加者の割合が表示されます。
|
インデックス（潰瘍性大腸炎に対するトファシチニブ治療の開始日）
|
|
8週目、16週目、24週目、52週目におけるF-カルプロテクチンのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8週目、16週目、24週目、52週目
|
F-カルプロテクチンは胃腸管の炎症マーカーであり、胃腸管への好中球遊走の測定値と考えられています。
値が高いほど、より深刻な炎症を示します。
ベースラインはトファシチニブの開始日とみなされました。
|
ベースライン、8週目、16週目、24週目、52週目
|
|
16週目から24週目および52週目までの完全なメイヨースコアに基づく、ベースラインでコルチコステロイドで治療された患者のステロイドフリー寛解が持続した参加者の割合
時間枠：第16週から第24週、第52週まで
|
参加者の臨床寛解は、メイヨーの完全スコアが 2 ポイント以下であると定義され、個々のサブスコアが 1 ポイントを超えず、直腸出血のサブスコアが 0 でした。メイヨーの完全スコアは、直腸出血、排便頻度、医師の 4 つのサブスコアで構成されていました。疾患活動性の評価、および内視鏡所見の各サブスコアは 0 から 3 の範囲でした (0=正常、1=軽度、2=中等度、3=重度)。
これらのサブスコアを合計して、0 ～ 12 の合計スコア範囲が得られ、スコアが高いほど疾患の重症度が高くなります。
ステロイドなしの臨床的寛解は、ベースラインでコルチコステロイドによる治療を受け、来院前の 4 週間以上の期間にコルチコステロイドによる治療を必要としなかった参加者における臨床的寛解として定義されました。
|
第16週から第24週、第52週まで
|
|
16週目から24週目および52週目までの部分メイヨースコアに基づく、ベースラインでコルチコステロイドで治療された患者のステロイドフリー寛解が持続した参加者の割合
時間枠：第16週から第24週、第52週まで
|
参加者の臨床寛解は、直腸出血のサブスコアが 0 である 2 ポイント未満の部分スコアとして定義されました。部分 Mayo スコアは、直腸出血、排便頻度、疾患活動性の医師の評価の 3 つのサブスコアで構成されていました。
各サブスコアの範囲は 0 ～ 3 (0=正常、1=軽度、2=中等度、3=重度)。
これらのサブスコアを合計して 0 ～ 9 の合計スコア範囲が得られ、スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示します。
ステロイドなしの臨床的寛解は、ベースラインでコルチコステロイドによる治療を受け、来院前の 4 週間以上の期間にコルチコステロイドによる治療を必要としなかった参加者における臨床的寛解として定義されました。
|
第16週から第24週、第52週まで
|
|
8週目から16週目、24週目および52週目までの部分メイヨースコアおよび内視鏡的寛解、粘膜治癒または内視鏡的反応に基づく、ベースラインでコルチコステロイドで治療された患者のステロイドなし寛解が持続した参加者の割合
時間枠：第8週から第16週、第24週、第52週まで
|
持続した内視鏡的寛解は、Mayo 内視鏡サブスコア 0 として定義されました。粘膜治癒は、Mayo 内視鏡サブスコア 0 または 1 によって定義されました。内視鏡反応は、ベースラインからのサブスコアの 1 以上の減少として定義されました。
部分メイヨースコアは、直腸出血、排便回数、疾患活動性の医師の評価という 3 つのサブスコアで構成されていました。
それぞれ 0 ～ 3 で等級分けされています (0= 正常、1= 軽度、2= 中等度、3= 重度)。
これらのサブスコアを合計して 0 ～ 9 の合計スコア範囲が得られ、スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示します。
ステロイドなしの臨床寛解は、ベースラインでコルチコステロイドによる治療を受け、来院前の 4 週間以上の期間にコルチコステロイドによる治療を必要としなかった参加者として定義されました。
|
第8週から第16週、第24週、第52週まで
|
|
8週目から16週目、24週目および52週目までの完全メイヨースコアおよび内視鏡的寛解、粘膜治癒または内視鏡的反応に基づく、ベースラインでコルチコステロイドで治療された患者のステロイドなし寛解が持続した参加者の割合
時間枠：第8週から第16週、第24週、第52週まで
|
持続した内視鏡的寛解は、Mayo 内視鏡サブスコア 0 として定義されました。粘膜治癒は、Mayo 内視鏡サブスコア 0 または 1 によって定義されました。内視鏡反応は、ベースラインからのサブスコアの 1 以上の減少として定義されました。
完全なメイヨースコアは、直腸出血、排便回数、疾患活動性の医師の評価、および内視鏡検査所見の 4 つのサブスコアで構成され、それぞれ 0 から 3 (0=正常、1=軽度、2=中等度、3=重度) に等級分けされます。
これらのサブスコアを合計して、0 ～ 12 の合計スコア範囲が得られ、スコアが高いほど疾患の重症度が高くなります。
ステロイドなしの臨床的寛解は、ベースラインでコルチコステロイドによる治療を受け、来院前の 4 週間以上の期間にコルチコステロイドによる治療を必要としなかった参加者における臨床的寛解として定義されました。
|
第8週から第16週、第24週、第52週まで
|
|
ベースラインにおける血中ヘモグロビンおよび血漿アルブミンの絶対値
時間枠：インデックス時 (5 か月にわたって遡及的に収集および分析されたデータから)
|
ベースラインでの血中ヘモグロビンと血漿アルブミンの絶対値がこの結果測定値に表示されます。
|
インデックス時 (5 か月にわたって遡及的に収集および分析されたデータから)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月30日
一次修了 (実際)
2022年11月1日
研究の完了 (実際)
2022年11月1日
試験登録日
最初に提出
2021年10月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月5日
最初の投稿 (実際)
2021年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月3日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- A3921390
- FinTofUC (その他の識別子：Alias Study Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。