Denna studie ska beskriva och utvärdera patienter i Finland som behandlats med tofacitinib för behandling av ulcerös kolit med hjälp av verkliga data.
3 juni 2024 uppdaterad av: Pfizer
Retrospektiv icke-interventionell multicenterpatientdiagramdatastudie om Tofacitinib Realworlds erfarenhet av ulcerös kolit i Finland (FinTofUC)
Syftet med denna studie är att beskriva och utvärdera kliniska resultat, behandlingslinjer och att identifiera de viktigaste egenskaperna hos de patienter som behandlas med tofacitinib.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
252
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Helsinki, Finland
- Pfizer
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Detta är en retrospektiv icke-interventionell multicenteröversiktsstudie för patientdiagram, som samlar in verkliga data från 21 finländska sjukhusdistriktsdatabaser och för vilka data finns tillgängliga.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Användning av Xeljanz (tofacitinib) för ulcerös kolit
- Diagnos av ulcerös kolit (ICD-10: K51.0, K51.1, K51.2, K51.3, K51.5, K51.8, K51.9) mellan januari 2010 och december 2021 (incident eller utbredd).
Exklusions kriterier:
- Ålder < 18 år vid början av användningen av tofacitinib
- Användning av tofacitinib före återbetalning (1.3.2019)
- < 8 veckors behandling med tofacitinib i början av datautvinning
- Historik av panproktokolektomi, IPAA eller ileostomi.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Patienter som behandlas med Tofacitinib
Patienter som behandlats med tofacitinib för ulcerös kolit i Finland.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ålder vid tidpunkten för diagnos
Tidsram: Vid diagnos (när som helst mellan januari 2010 och dec-2021, cirka 12 år (från data som samlats in och analyserats retrospektivt under 5 månader)
|
Deltagarens ålder vid tidpunkten för diagnosen ulcerös kolit presenterades i detta utfallsmått.
Index ansågs vara startdatum för tofacitinibbehandling för ulcerös kolit.
|
Vid diagnos (när som helst mellan januari 2010 och dec-2021, cirka 12 år (från data som samlats in och analyserats retrospektivt under 5 månader)
|
|
Varaktighet av ulcerös kolit
Tidsram: At index (från data som samlats in och analyserats retrospektivt under 5 månader)
|
Durationen av ulcerös kolit presenterades i detta resultatmått.
Index ansågs vara startdatum för tofacitinibbehandling för ulcerös kolit.
|
At index (från data som samlats in och analyserats retrospektivt under 5 månader)
|
|
Antal deltagare med omfattning av kolonengagemang enligt Montreal-klassificeringen
Tidsram: At index (från data som samlats in och analyserats retrospektivt under 5 månader)
|
Montreal-klassificering användes för att klassificera UC baserat på omfattningen av inflammation.
Tre undergrupper av UC var: E1= ulcerös proktit: engagemang begränsad till rektum, dvs. den proximala omfattningen av inflammation är distalt till rectosigmoid junction, E2= vänstersidig, distal kolit: involvering begränsad till en del av kolorektum distalt till mjältböjning och E3= omfattande UC (pankolit): involvering sträcker sig proximalt till mjältböjningen.
Index ansågs vara startdatum för tofacitinibbehandling för UC.
|
At index (från data som samlats in och analyserats retrospektivt under 5 månader)
|
|
Mayo Score vid initiering av Tofacitinib
Tidsram: At index (från data som samlats in och analyserats retrospektivt under 5 månader)
|
Mayo-poängen bestod av fyra komponenter: rektal blödning, avföringsfrekvens, läkares (läkare) bedömning av sjukdomsaktivitet och endoskopifynd.
Varje delpoäng varierade från 0 till 3 (0=normal, 1=lindrig, 2=måttlig, 3=svår).
Dessa delpoäng summerades för att ge ett totalpoängintervall på 0 till 12, där högre poäng indikerade högre sjukdomsallvarlighet.
Index ansågs vara startdatum för tofacitinibbehandling för ulcerös kolit.
Mayo-poäng och sub-poäng har samlats in av läkare oberoende som en del av standardvård.
|
At index (från data som samlats in och analyserats retrospektivt under 5 månader)
|
|
Partiell Mayo Score vid initiering av Tofacitinib
Tidsram: At index (från data som samlats in och analyserats retrospektivt under 5 månader)
|
Partiell Mayo-poäng bestod av 3 komponenter: rektal blödning, avföringsfrekvens och läkares (läkares) bedömning av sjukdomsaktivitet.
Varje delpoäng varierade från 0 till 3 (0=normal, 1=lindrig, 2=måttlig, 3=svår).
Dessa delpoäng summerades för att ge ett totalt poängintervall på 0 till 9, där högre poäng indikerade högre sjukdomsallvarlighet.
Index ansågs vara startdatum för tofacitinibbehandling för ulcerös kolit.
Partiella Mayo-poäng och delpoäng har samlats in av läkare oberoende som en del av standardvården.
|
At index (från data som samlats in och analyserats retrospektivt under 5 månader)
|
|
Antal deltagare enligt endoskopiska fynd baserat på histologi
Tidsram: At index (från data som samlats in och analyserats retrospektivt under 5 månader)
|
Endoskopiska fynd graderades från 0 till 3 där 0 = Normal eller inaktiv sjukdom (Normalt vaskulärt mönster med arborisation av kapillärer tydligt definierade, eller med suddiga eller fläckvis förlust av kapillärkanter), 1 = Mild sjukdom (erytem, minskat vaskulärt mönster, mild sprödhet ), 2 = Måttlig sjukdom (markerad erytem, frånvarande kärlmönster, sprödhet, erosioner), 3 = Allvarlig sjukdom (spontan blödning, sårbildning).
Index ansågs vara startdatum för tofacitinibbehandling för ulcerös kolit.
|
At index (från data som samlats in och analyserats retrospektivt under 5 månader)
|
|
Antal deltagare enligt Endoscopic Sub Score Baserat på Mayo Score
Tidsram: At index (från data som samlats in och analyserats retrospektivt under 5 månader)
|
Endoskopiska fynd graderades från 0 till 3 där 0 = Normal eller inaktiv sjukdom, 1 = Mild sjukdom (erytem, minskat kärlmönster, mild sprödhet), 1 = Mild sjukdom (erytem, minskat vaskulärt mönster, mild sprödhet), 3 = Allvarlig sjukdom (spontan blödning, sårbildning).
Mayo-poängen bestod av fyra komponenter: rektal blödning, avföringsfrekvens, läkares bedömning av sjukdomsaktivitet och endoskopifynd.
Varje delpoäng varierade från 0 till 3 (0=normal, 1=lindrig, 2=måttlig, 3=svår).
Dessa delpoäng summerades för att ge ett totalpoängintervall på 0 till 12, där högre poäng indikerade högre sjukdomsallvarlighet.
Index ansågs vara startdatum för tofacitinibbehandling för ulcerös kolit.
|
At index (från data som samlats in och analyserats retrospektivt under 5 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som fick tofacitinib vecka 8, vecka 16, vecka 24 och vecka 52
Tidsram: Vecka 8, Vecka 16, Vecka 24 och Vecka 52
|
Andel deltagare som fick tofacitinib presenteras i detta utfallsmått.
|
Vecka 8, Vecka 16, Vecka 24 och Vecka 52
|
|
Andel deltagare med klinisk remission baserat på fullt Mayo-resultat vid vecka 8, vecka 16, vecka 24 och vecka 52
Tidsram: Vecka 8, Vecka 16, Vecka 24 och Vecka 52
|
Klinisk remission hos deltagare definierades som ett fullständigt Mayo-poäng på mindre än eller lika med (<=) 2 poäng, med ingen individuell subpoäng som översteg 1 poäng med underpoäng för rektal blödning på 0. Full Mayo-poäng bestod av 4 subpoäng: rektal blödning, avföringsfrekvens, läkares bedömning av sjukdomsaktivitet och endoskopifynd.
Varje delpoäng varierade från 0 till 3 (0=normal, 1=lindrig, 2=måttlig, 3=svår).
Dessa delpoäng summerades för att ge ett totalpoäng som varierade från 0 till 12, där högre poäng indikerade högre sjukdomsallvarlighet.
|
Vecka 8, Vecka 16, Vecka 24 och Vecka 52
|
|
Andel deltagare med klinisk remission baserat på partiell Mayo-poäng vid vecka 8, vecka 16, vecka 24 och vecka 52
Tidsram: Vecka 8, Vecka 16, Vecka 24 och Vecka 52
|
Klinisk remission hos deltagarna definierades som en partiell Mayo-poäng på mindre än 2 poäng med en underpoäng för rektal blödning på 0. Partiell Mayo-poäng bestod av 3 subpoäng: rektal blödning, avföringsfrekvens, läkares bedömning av sjukdomsaktivitet.
Varje delpoäng varierade från 0 till 3 (0=normal, 1=lindrig, 2=måttlig, 3=svår).
Dessa delpoäng summerades för att ge ett totalt poängintervall på 0 till 9, där högre poäng indikerade högre sjukdomsallvarlighet.
|
Vecka 8, Vecka 16, Vecka 24 och Vecka 52
|
|
Andel deltagare med kliniskt svar baserat på fullständigt Mayo-resultat vid vecka 8, vecka 16, vecka 24 och vecka 52
Tidsram: Vecka 8, Vecka 16, Vecka 24 och Vecka 52
|
Kliniskt svar hos deltagarna definierades som en full Mayo-poängminskning på mer än eller lika (>=) till 3 poäng och en minskning på >=30 procent (%) från baslinjen, med en minskning på >=1 poäng på rektalblödningen subpoäng eller en absolut rektal blödningspoäng som är mindre än lika med (<=)1.
Fullständig Mayo-poäng bestod av 4 delpoäng: rektal blödning, avföringsfrekvens, läkares bedömning av sjukdomsaktivitet och endoskopifynd.
Var och en graderade från 0 till 3 (0=normal, 1=lindrig, 2=måttlig, 3=svår).
Dessa delpoäng summerades för att ge ett totalpoängintervall på 0 till 12, där högre poäng indikerade högre sjukdomsallvarlighet.
|
Vecka 8, Vecka 16, Vecka 24 och Vecka 52
|
|
Andel deltagare med kliniskt svar baserat på partiellt Mayo-resultat vid vecka 8, vecka 16, vecka 24 och vecka 52
Tidsram: Vecka 8, Vecka 16, Vecka 24 och Vecka 52
|
Kliniskt svar hos deltagarna definierades som en partiell Mayo-poäng minskning på >=2 poäng och minskning med minst 25 % i partiell Mayo-poäng från baslinjen med en åtföljande minskning av rektal blödningssubpoäng på >=1 poäng eller absolut rektal blödningssubpoäng av <=1.
Partiell Mayo-poäng bestod av 3 delpoäng: rektal blödning, avföringsfrekvens, läkares bedömning av sjukdomsaktivitet.
Var och en graderade från 0 till 3 (0=normal, 1=lindrig, 2=måttlig, 3=svår).
Dessa delpoäng summerades för att ge ett totalt poängintervall på 0 till 9, där högre poäng indikerade högre sjukdomsallvarlighet.
|
Vecka 8, Vecka 16, Vecka 24 och Vecka 52
|
|
Andel deltagare med steroidfri klinisk remission för alla deltagare baserat på fullt Mayo-resultat vid vecka 8, vecka 16, vecka 24 och vecka 52
Tidsram: Vecka 8, Vecka 16, Vecka 24 och Vecka 52
|
Klinisk remission hos deltagarna definierades som en fullständig Mayo-poäng på <=2 poäng, utan en individuell subpoäng som översteg 1 poäng med en underpoäng för rektal blödning på 0. Full Mayo-poäng bestod av 4 subpoäng: rektal blödning, avföringsfrekvens, läkare bedömning av sjukdomsaktivitet och endoskopifynd, var och en graderad från 0 till 3 (0=normal, 1=lindrig, 2=måttlig, 3=svår).
Dessa delpoäng summerades för att ge ett totalpoängintervall på 0 till 12, där högre poäng indikerade högre sjukdomsallvarlighet.
|
Vecka 8, Vecka 16, Vecka 24 och Vecka 52
|
|
Andel deltagare med steroidfri klinisk remission för alla deltagare baserat på partiell Mayo-poäng vid vecka 8, vecka 16, vecka 24 och vecka 52
Tidsram: Vecka 8, Vecka 16, Vecka 24 och Vecka 52
|
Klinisk remission hos deltagarna definierades som en partiell Mayo-poäng på mindre än 2 poäng med en underpoäng för rektal blödning på 0. Partiell Mayo-poäng bestod av 3 subpoäng: rektal blödning, avföringsfrekvens, läkares bedömning av sjukdomsaktivitet.
Var och en graderade från 0 till 3 (0=normal, 1=lindrig, 2=måttlig, 3=svår).
Dessa delpoäng summerades för att ge ett totalt poängintervall på 0 till 9, där högre poäng indikerade högre sjukdomsallvarlighet.
Steroidfri klinisk remission definierades för deltagare som behandlades med kortikosteroider vid baslinjen och som inte krävde någon kortikosteroidbehandling under perioden >=4 veckor före besöket.
|
Vecka 8, Vecka 16, Vecka 24 och Vecka 52
|
|
Andel deltagare enligt tid till svar baserat på helt eller delvis Mayo-resultat vid 1, 2, 3, 6, 12, 24, 36 månader
Tidsram: Vid 1, 2, 3, 6, 12, 24 och 36 månader
|
Tid till kliniskt svar analyserades med hjälp av en konkurrerande risk time-to-händelse-modell, där klinisk respons och utsättning av läkemedel bedömdes.
Kliniskt svar hos deltagarna definierades som full Mayo-poäng minskning med >=3 poäng och minskning med >=30 % från baslinjen, med minskning på >=1 poäng på underpoäng för rektal blödning eller absolut rektal blödningspoäng på <=1.
Fullständig Mayo-poäng bestod av 4 underpoäng: rektal blödning, avföringsfrekvens, läkares bedömning av sjukdomsaktivitet och endoskopifynd.
Var och en graderade från 0 till 3 (0=normal, 1=lindrig, 2=måttlig, 3=svår).
Delpoängen summerades för att ge totalpoängintervallet: 0 till 12, Partiell Mayo-poäng bestod av 3 komponenter utan endoskopifynd.
Varje betygsatt från 0 till 3, subpoäng summerades för att ge totalpoängintervallet: 0 till 9. Högre poäng indikerade högre sjukdomsallvarlighet.
|
Vid 1, 2, 3, 6, 12, 24 och 36 månader
|
|
Andel deltagare med fekal (F)-kalprotektinminskning på >=50 % vid vecka 8, vecka 16, vecka 24 och vecka 52
Tidsram: Vecka 8, Vecka 16, Vecka 24 och Vecka 52
|
F-calprotectin är en inflammatorisk markör för mag-tarmkanalen och anses vara ett mått på neutrofilmigrering till mag-tarmkanalen.
Andel deltagare med F-kalprotektinreduktion på >=50 % från baslinjen vid vecka 8, vecka 16, vecka 24 och vecka 52 presenteras.
|
Vecka 8, Vecka 16, Vecka 24 och Vecka 52
|
|
Andel deltagare med F-kalprotektinminskning på >=75 % vid vecka 8, vecka 16, vecka 24 och vecka 52
Tidsram: Vecka 8, Vecka 16, Vecka 24 och Vecka 52
|
F-calprotectin är en inflammatorisk markör för mag-tarmkanalen och anses vara ett mått på neutrofilmigrering till mag-tarmkanalen.
Andel deltagare med F-kalprotektinreduktion på >=75 % jämfört med baslinjen vid vecka 8, vecka 16, vecka 24 och vecka 52 presenteras.
|
Vecka 8, Vecka 16, Vecka 24 och Vecka 52
|
|
Andel deltagare med F-kalprotektinminskning på >=90 % vid vecka 8, vecka 16, vecka 24 och vecka 52
Tidsram: Vecka 8, Vecka 16, Vecka 24 och Vecka 52
|
F-calprotectin är en inflammatorisk markör för mag-tarmkanalen och anses vara ett mått på neutrofilmigrering till mag-tarmkanalen.
Andel deltagare med F-kalprotektinreduktion på >=90 % jämfört med baslinjen vid vecka 8, vecka 16, vecka 24 och vecka 52 presenteras.
|
Vecka 8, Vecka 16, Vecka 24 och Vecka 52
|
|
Antal deltagare som når F-calprotectin under 250 mg/kg av de som hade F-calprotectin över 250 mg/kg vid baslinjen
Tidsram: Vecka 8, Vecka 16, Vecka 24 och Vecka 52
|
F-calprotectin är en inflammatorisk markör för mag-tarmkanalen och anses vara ett mått på neutrofilmigrering till mag-tarmkanalen.
Procentandelen av deltagarna som uppnådde F-calprotectin under 250 mg/kg vid vecka 8, vecka 16, vecka 24 och vecka 52 hos de deltagare som hade F-calprotectin över 250 mg/kg vid baslinjen.
|
Vecka 8, Vecka 16, Vecka 24 och Vecka 52
|
|
Förändring från baslinjen i F-calprotectin vid vecka 8, vecka 16, vecka 24 och vecka 52 med F-Calprotectin över 250 mg/kg vid baslinjen
Tidsram: Baslinje, vecka 8, vecka 16, vecka 24 och vecka 52
|
F-calprotectin är en inflammatorisk markör för mag-tarmkanalen och anses vara ett mått på neutrofilmigrering till mag-tarmkanalen.
Högre värden indikerar allvarligare inflammation.
Baslinje ansågs vara startdatum för tofacitinib.
|
Baslinje, vecka 8, vecka 16, vecka 24 och vecka 52
|
|
Procentandel av deltagare i ihållande remission baserat på fullständigt Mayo-resultat från vecka 8 till vecka 16, vecka 24 och vecka 52
Tidsram: Från vecka 8 till vecka 16, vecka 24 och vecka 52
|
Ihållande remission hos deltagarna definierades som ett fullständigt Mayo-poäng på <=2 poäng, med ingen individuell subpoäng som översteg 1 poäng med en subpoäng för rektal blödning på 0. Full Mayo-poäng bestod av 4 subpoäng: rektal blödning, avföringsfrekvens, läkare bedömning av sjukdomsaktivitet och endoskopifynd, var och en varierade från 0 till 3 (0=normal, 1=lindrig, 2=måttlig, 3=svår).
Dessa delpoäng summerades för att ge ett totalpoängintervall på 0 till 12, där högre poäng indikerade högre sjukdomsallvarlighet.
|
Från vecka 8 till vecka 16, vecka 24 och vecka 52
|
|
Andel deltagare i ihållande remission baserat på partiellt Mayo-resultat från vecka 8 till vecka 16, vecka 24 och vecka 52
Tidsram: Från vecka 8 till vecka 16, vecka 24 och vecka 52
|
Ihållande remission hos deltagarna definierades som en partiell poäng på mindre än 2 poäng med en underpoäng för rektal blödning på 0. Partiell Mayo-poäng bestod av 3 subpoäng: rektal blödning, avföringsfrekvens, läkares bedömning av sjukdomsaktivitet.
Varje delpoäng varierade från 0 till 3 (0=normal, 1=lindrig, 2=måttlig, 3=svår).
Dessa delpoäng summerades för att ge ett totalt poängintervall på 0 till 9, där högre poäng indikerade högre sjukdomsallvarlighet.
|
Från vecka 8 till vecka 16, vecka 24 och vecka 52
|
|
Andel deltagare i ihållande remission baserat på full Mayo-resultat från vecka 16 till vecka 24 och vecka 52
Tidsram: Från vecka 16 till vecka 24 och vecka 52
|
Ihållande remission hos deltagare definierades som ett fullständigt Mayo-poäng på >=2 poäng, med ingen individuell subpoäng som översteg 1 poäng med en underpoäng för rektal blödning på 0. Full Mayo-poäng bestod av 4 subpoäng: rektal blödning, avföringsfrekvens, läkare bedömning av sjukdomsaktivitet och endoskopifynd, varje delpoäng varierade från 0 till 3 (0=normal, 1=lindrig, 2=måttlig, 3=svår).
Dessa delpoäng summerades för att ge ett totalpoängintervall på 0 till 12, där högre poäng indikerade högre sjukdomsallvarlighet.
|
Från vecka 16 till vecka 24 och vecka 52
|
|
Andel deltagare i ihållande remission baserat på partiell Mayo-poäng från vecka 16 till vecka 24 och vecka 52
Tidsram: Från vecka 16 till vecka 24 och vecka 52
|
Ihållande remission hos deltagarna definierades som en partiell poäng på mindre än 2 poäng med en underpoäng för rektal blödning på 0. Partiell Mayo-poäng bestod av 3 subpoäng: rektal blödning, avföringsfrekvens, läkares bedömning av sjukdomsaktivitet.
Varje delpoäng varierade från 0 till 3 (0=normal, 1=lindrig, 2=måttlig, 3=svår).
Dessa delpoäng summerades för att ge ett totalt poängintervall på 0 till 9, där högre poäng indikerade högre sjukdomsallvarlighet.
|
Från vecka 16 till vecka 24 och vecka 52
|
|
Procentandel av deltagare i ihållande steroidfri remission baserat på fullt Mayo-resultat från vecka 16 till vecka 24 och vecka 52
Tidsram: Från vecka 16 till vecka 24 och vecka 52
|
Klinisk remission hos deltagarna definierades som en fullständig Mayo-poäng på <=2 poäng, utan en individuell subpoäng som översteg 1 poäng med en underpoäng för rektal blödning på 0. Full Mayo-poäng bestod av 4 subpoäng: rektal blödning, avföringsfrekvens, läkare bedömning av sjukdomsaktivitet och endoskopifynd, varje delpoäng varierade från 0 till 3 (0=normal, 1=lindrig, 2=måttlig, 3=svår).
Dessa delpoäng summerades för att ge ett totalpoängintervall på 0 till 12, där högre poäng indikerade högre sjukdomsallvarlighet.
Steroidfri klinisk remission definierades som klinisk remission hos deltagare som behandlades med kortikosteroider vid baslinjen och som inte krävde någon kortikosteroidbehandling under perioden >=4 veckor före besöket.
|
Från vecka 16 till vecka 24 och vecka 52
|
|
Andel deltagare i ihållande steroidfri remission baserat på partiell Mayo-poäng från vecka 16 till vecka 24 och vecka 52
Tidsram: Från vecka 16 till vecka 24 och vecka 52
|
Klinisk remission hos deltagarna definierades som en partiell poäng på mindre än 2 poäng med en underpoäng för rektal blödning på 0. Partiell Mayo-poäng bestod av 3 subpoäng: rektal blödning, avföringsfrekvens, läkares bedömning av sjukdomsaktivitet.
Varje delpoäng varierade från 0 till 3 (0=normal, 1=lindrig, 2=måttlig, 3=svår).
Dessa delpoäng summerades för att ge ett totalt poängintervall på 0 till 9, där högre poäng indikerade högre sjukdomsallvarlighet.
Steroidfri klinisk remission definierades som klinisk remission hos deltagare som behandlades med kortikosteroider vid baslinjen och som inte krävde någon kortikosteroidbehandling under perioden >=4 veckor före besöket.
|
Från vecka 16 till vecka 24 och vecka 52
|
|
Ändring från baslinjen i hela Mayo-resultatet vid vecka 8, vecka 16, vecka 24 och vecka 52
Tidsram: Baslinje, vecka 8, vecka 16, vecka 24 och vecka 52
|
Mayo-poäng var ett instrument utformat för att mäta sjukdomsaktivitet av UC.
Fullständig Mayo-poäng bestod av 4 underpoäng: rektal blödning, avföringsfrekvens, läkares bedömning av sjukdomsaktivitet och endoskopifynd, var och en graderad från 0 till 3 (0=normal, 1=lindrig, 2=måttlig, 3=svår).
Dessa delpoäng summerades för att ge ett totalpoängintervall på 0 till 12, där högre poäng indikerade högre sjukdomsallvarlighet.
Baslinje ansågs vara startdatum för tofacitinib.
|
Baslinje, vecka 8, vecka 16, vecka 24 och vecka 52
|
|
Ändring från baslinjen i partiell Mayo-resultat vid vecka 8, vecka 16, vecka 24 och vecka 52
Tidsram: Baslinje, vecka 8, vecka 16, vecka 24 och vecka 52
|
Partiell Mayo-poäng bestod av 3 delpoäng: rektal blödning, avföringsfrekvens, läkares bedömning av sjukdomsaktivitet.
Varje delpoäng varierade från 0 till 3 (0=normal, 1=lindrig, 2=måttlig, 3=svår).
Dessa delpoäng summerades för att ge ett totalt poängintervall på 0 till 9, där högre poäng indikerade högre sjukdomsallvarlighet.
Baslinje ansågs vara startdatum för tofacitinib.
|
Baslinje, vecka 8, vecka 16, vecka 24 och vecka 52
|
|
Procentandel av deltagare i ihållande endoskopisk remission, slemhinneläkning eller endoskopisk respons från vecka 8 till vecka 16, vecka 24 och vecka 52
Tidsram: Från vecka 8 till vecka 16, vecka 24 och vecka 52
|
Ihållande endoskopisk remission definierades som Mayo endoskopisk subpoäng på 0. Slemhinneläkning = Mayo endoskopisk subpoäng på 0 eller 1. Endoskopisk respons= subpoäng minskning från baslinjen på >=1.
Mayo endoskopiska subpoäng varierade från 0 till 3 (0=normal, 1=lindrig, 2=måttlig, 3=svår).
Högre delpoäng indikerade högre sjukdomsallvarlighet.
|
Från vecka 8 till vecka 16, vecka 24 och vecka 52
|
|
Andel deltagare med läkare bedömd histologisk remission vid vecka 8, vecka 16, vecka 24 och vecka 52
Tidsram: Vecka 8, Vecka 16, Vecka 24 och Vecka 52
|
Histologisk remission bedömd av läkare definierades som inaktiv sjukdom eller normal histologi.
Inaktiv sjukdom kännetecknades av markanta arkitektoniska abnormiteter i frånvaro av aktiv inflammation.
|
Vecka 8, Vecka 16, Vecka 24 och Vecka 52
|
|
Förändring från baslinjen i histologisk bedömning vid vecka 8, vecka 16, vecka 24 och vecka 52
Tidsram: Baslinje, vecka 8, vecka 16, vecka 24 och vecka 52
|
Histologisk bedömning kategoriserades som 1 = inaktiv sjukdom eller normal histologi och 2 = aktiv sjukdom.
Inaktiv sjukdom kännetecknades av markanta arkitektoniska abnormiteter i frånvaro av aktiv inflammation.
Aktiv sjukdom karakteriserades av frånvaro av aktiv inflammation.
Baslinje ansågs vara startdatum för tofacitinib.
|
Baslinje, vecka 8, vecka 16, vecka 24 och vecka 52
|
|
Andel deltagare i ihållande steroidfri remission för alla deltagare baserat på full Mayo-poäng och endoskopisk remission, slemhinneläkning eller endoskopisk respons från vecka 8 till vecka 16, vecka 24 och vecka 52
Tidsram: Från vecka 8 till vecka 16, vecka 24 och vecka 52
|
Ihållande endoskopisk remission definierades som Mayo endoskopisk subpoäng på 0. Slemhinneläkning definierades av Mayo endoskopisk subpoäng på 0 eller 1. Endoskopisk respons definierades som subpoängreduktion från baslinjen på >=1.
Fullständig Mayo-poäng bestod av 4 underpoäng: rektal blödning, avföringsfrekvens, läkares bedömning av sjukdomsaktivitet och endoskopifynd, var och en graderad från 0 till 3 (0=normal, 1=lindrig, 2=måttlig, 3=svår).
Dessa delpoäng summerades för att ge ett totalpoängintervall på 0 till 12, där högre poäng indikerade högre sjukdomsallvarlighet.
Steroidfri klinisk remission definierades som klinisk remission hos deltagare som behandlades med kortikosteroider vid baslinjen och som inte krävde någon kortikosteroidbehandling under perioden >=4 veckor före besöket.
|
Från vecka 8 till vecka 16, vecka 24 och vecka 52
|
|
Andel deltagare i ihållande steroidfri remission för alla deltagare baserat på partiell Mayo-poäng och endoskopisk remission, slemhinneläkning eller endoskopisk respons från vecka 8 till vecka 16, vecka 24 och vecka 52
Tidsram: Från vecka 8 till vecka 16, vecka 24 och vecka 52
|
Ihållande endoskopisk remission definierades som Mayo endoskopisk subpoäng på 0. Slemhinneläkning definierades av Mayo endoskopisk subpoäng på 0 eller 1. Endoskopisk respons definierades som subpoängreduktion från baslinjen på >=1.
Partiell Mayo-poäng bestod av 3 delpoäng: rektal blödning, avföringsfrekvens, läkares bedömning av sjukdomsaktivitet.
Var och en graderade från 0 till 3 (0=normal, 1=lindrig, 2=måttlig, 3=svår).
Dessa delpoäng summerades för att ge ett totalt poängintervall på 0 till 9, där högre poäng indikerade högre sjukdomsallvarlighet.
Steroidefri klinisk remission definierades som deltagare som behandlades med kortikosteroider vid baslinjen och som inte behövde någon kortikosteroidbehandling under perioden >=4 veckor före besöket.
|
Från vecka 8 till vecka 16, vecka 24 och vecka 52
|
|
Antal deltagare med klinisk remission baserat på fullt Mayo-resultat enligt Montreal-klassificeringen vid vecka 8, vecka 16, vecka 24 och vecka 52
Tidsram: Vecka 8, Vecka 16, Vecka 24 och Vecka 52
|
Montreal-klassificering var ett system som användes för att klassificera UC baserat på omfattningen av inflammation.
Tre undergrupper av UC definierades av graden av kolonpåverkan: E1= ulcerös proktit: involvering begränsad till ändtarmen, dvs. den proximala omfattningen av inflammation är distalt till rectosigmoid junction, E2= vänstersidig UC även känd som distal kolit: involvering begränsad till en del av kolorektum distalt till mjältböjningen, E3= omfattande UC (pankolit): involveringen sträcker sig proximalt till mjältböjningen.
Klinisk remission: full Mayo-poäng på <=2 poäng, utan individuell subpoäng som överstiger 1 poäng med rectal blödningssubpoäng på 0. Full Mayo-poäng bestod av 4 subpoäng: rektal blödning, avföringsfrekvens, läkares bedömning av sjukdomsaktivitet, & endoskopifynd, varje delpoäng varierade från 0 till 3 (0=normal, 1=lindrig, 2=måttlig, 3=svår).
Dessa delpoäng summerades för att ge totalpoängintervallet 0 till 12. Högre poäng indikerade högre sjukdomsallvarlighet.
|
Vecka 8, Vecka 16, Vecka 24 och Vecka 52
|
|
Antal deltagare med klinisk remission baserat på partiell Mayo-poäng enligt Montreal-klassificering vid vecka 8, vecka 16, vecka 24 och vecka 52
Tidsram: Vecka 8, Vecka 16, Vecka 24 och Vecka 52
|
Montreal Classification var ett system som användes för att klassificera UC baserat på omfattningen av inflammation.
Tre undergrupper av UC definierades av graden av kolonpåverkan: E1= ulcerös proktit: involvering begränsad till ändtarmen, dvs. den proximala omfattningen av inflammation är distalt till rectosigmoid junction, E2= vänstersidig UC även känd som distal kolit: involvering begränsad till en del av kolorektum distalt till mjältböjningen, E3= omfattande UC (pankolit): involveringen sträcker sig proximalt till mjältböjningen.
Klinisk remission: partiell poäng på mindre än 2 poäng med underpoäng för rektal blödning på 0. Partiell Mayo-poäng bestod av 3 subpoäng: rektal blödning, avföringsfrekvens, läkares bedömning av sjukdomsaktivitet.
Var och en graderade från 0 till 3 (0=normal, 1=lindrig, 2=måttlig, 3=svår).
Dessa delpoäng summerades för att ge ett totalt poängintervall på 0 till 9, där högre poäng indikerade högre sjukdomsallvarlighet.
|
Vecka 8, Vecka 16, Vecka 24 och Vecka 52
|
|
Antal deltagare med kliniskt svar baserat på fullt Mayo-resultat enligt Montreal-klassificeringen vid vecka 8, vecka 16, vecka 24 och vecka 52
Tidsram: Vecka 8, Vecka 16, Vecka 24 och Vecka 52
|
Montreal-klassificeringen användes för att klassificera ulcerös kolit (UC) baserat på omfattningen av inflammation.
Tre undergrupper av UC var: E1= ulcerös proktit: engagemang begränsad till rektum, dvs. den proximala omfattningen av inflammation är distalt till rectosigmoid junction, E2= vänstersidig, distal kolit: involvering begränsad till en del av kolorektum distalt till mjältböjning och E3= omfattande UC (pankolit): involvering sträcker sig proximalt till mjältböjningen.
Klinisk respons: full Mayo-poäng minskning med >= 3 poäng & minskning med >=30 % från baslinjen, med minskning av >=1 poäng på subpoäng för rektal blödning eller en absolut rektal blödningspoäng som är mindre än lika med (<=)1 .
Fullständig Mayo-poäng bestod av 4 underpoäng: rektal blödning, avföringsfrekvens, läkares bedömning av sjukdomsaktivitet och endoskopifynd, var och en graderad från 0 till 3 (0=normal, 1=lindrig, 2=måttlig, 3=svår).
Dessa delpoäng summerades för att ge ett totalpoängintervall på 0 till 12. Högre poäng indikerade högre sjukdomsallvarlighet.
|
Vecka 8, Vecka 16, Vecka 24 och Vecka 52
|
|
Antal deltagare med kliniskt svar baserat på partiell Mayo-poäng enligt Montreal-klassificering vid vecka 8, vecka 16, vecka 24 och vecka 52
Tidsram: Vecka 8, Vecka 16, Vecka 24 och Vecka 52
|
Montreal-klassificeringen användes för att klassificera ulcerös kolit (UC) baserat på omfattningen av inflammation.
Tre undergrupper av UC var: E1= ulcerös proktit: engagemang begränsad till rektum, dvs. den proximala omfattningen av inflammation är distalt till rectosigmoid junction, E2= vänstersidig, distal kolit: involvering begränsad till en del av kolorektum distalt till mjältböjning och E3= omfattande UC (pankolit): involvering sträcker sig proximalt till mjältböjningen.
Kliniskt svar: full Mayo-poäng minskning med >=3 poäng och minskning med >=30 % från baslinjen, med en minskning på >=1 poäng på subpoäng för rektal blödning eller en absolut rektal blödningspoäng som är mindre än lika med (<=) 1.
Partiell Mayo-poäng bestod av 3 delpoäng: rektal blödning, avföringsfrekvens, läkares bedömning av sjukdomsaktivitet.
Var och en graderade från 0 till 3 (0=normal, 1=lindrig, 2=måttlig, 3=svår).
Dessa delpoäng summerades för att ge ett totalt poängintervall på 0 till 9, där högre poäng indikerade högre sjukdomsallvarlighet.
|
Vecka 8, Vecka 16, Vecka 24 och Vecka 52
|
|
Andel deltagare med kortikosteroidnedskärning vid vecka 8, vecka 16, vecka 24 och vecka 52
Tidsram: Vecka 8, Vecka 16, Vecka 24 och Vecka 52
|
Procentandelen av deltagarna med kortikosteroidavsmalnande svar samlades in som Ja eller Nej baserat på senast tillgängliga data.
|
Vecka 8, Vecka 16, Vecka 24 och Vecka 52
|
|
Tapering Rate
Tidsram: Fram till vecka 52
|
Kortikosteroidnedskärningshastigheten rapporteras i detta utfallsmått.
|
Fram till vecka 52
|
|
Kortikosteroid avsmalnande dos
Tidsram: Fram till vecka 52
|
Fram till vecka 52
|
|
|
Andel deltagare med förbättring i avföringsfrekvens underpoäng på 1 eller fler poäng vid vecka 8, vecka 16, vecka 24 och vecka 52
Tidsram: Vecka 8, Vecka 16, Vecka 24 och Vecka 52
|
Underpoäng för avföringsfrekvens varierade från 0 till 3, där 0 = Normal, 1 = 1 till 2 avföring per dag mer än normalt, 2 = 3 till 4 avföring per dag mer än normalt, 3 = 5 eller mer avföring per dag än normalt .
Procentandelen av deltagare med en förbättring av avföringsfrekvensunderpoängen på 1 eller fler poäng presenteras.
|
Vecka 8, Vecka 16, Vecka 24 och Vecka 52
|
|
Ändring från baslinjen i avföringsfrekvensunderpoäng vid vecka 8, vecka 16, vecka 24 och vecka 52
Tidsram: Baslinje, vecka 8, vecka 16, vecka 24 och vecka 52
|
Underpoäng för avföringsfrekvens varierade från 0 till 3, där 0 = Normal, 1 = 1 till 2 avföring per dag mer än normalt, 2 = 3 till 4 avföring per dag mer än normalt, 3 = 5 eller mer avföring per dag än normalt .
|
Baslinje, vecka 8, vecka 16, vecka 24 och vecka 52
|
|
Andel deltagare med förbättring i rektal blödning underpoäng på 1 eller fler poäng vid vecka 8, vecka 16, vecka 24 och vecka 52
Tidsram: Vecka 8, Vecka 16, Vecka 24 och Vecka 52
|
Rektal blödningssubpoäng varierade från 0 till 3, där 0 = Ingen, 1 = Synligt blod med avföring mindre än halva tiden, 2 = Synligt blod med avföring hälften av tiden eller mer, 3 = Enbart passerande blod.
Procentandelen av deltagare med förbättring av rektal blödning underpoäng på 1 eller fler poäng presenteras.
|
Vecka 8, Vecka 16, Vecka 24 och Vecka 52
|
|
Förändring från baslinjen i subpoäng för rektal blödning vid vecka 8, vecka 16, vecka 24 och vecka 52
Tidsram: Baslinje, vecka 8, vecka 16, vecka 24 och vecka 52
|
Rektal blödningssubpoäng varierade från 0 till 3, där 0 = Ingen, 1 = Synligt blod med avföring mindre än halva tiden, 2 = Synligt blod med avföring hälften av tiden eller mer, 3 = Enbart passerande blod.
Baslinje ansågs vara initiering av tofacitinib.
|
Baslinje, vecka 8, vecka 16, vecka 24 och vecka 52
|
|
Andel deltagare som når normala nivåer av P-CRP, B-hb, B-leuk, B-Thromb, B-ly, B-Neutr och P-alb vid vecka 8, vecka 16, vecka 24 och vecka 52
Tidsram: Vecka 8, Vecka 16, Vecka 24 och Vecka 52
|
Normalvärden för parametrarna var följande: P-CRP: under 4 milligram per liter (mg/L), B-hb: män: 134 till 167 gram per liter (g/L), kvinnor: 117-155 g/L , B-leuk: 3,4 till 8,2*10^9 celler/L, B-Tromb: 150 till 360*10^9 celler/L, B-ly: 1,3 till 3,6*10^9 celler/L, B-Neutr : 1,5 till 6,7*10^9 celler/L, P-alb: 18 till 39 år: 36 till 48 g/L, 40 till 69 år: 36 till 45 g/L, 70 år och över: 34 till 45 g /L.
|
Vecka 8, Vecka 16, Vecka 24 och Vecka 52
|
|
Förändring från baslinjen i P-CRP-nivåer vid vecka 8, vecka 16, vecka 24 och vecka 52
Tidsram: Baslinje, vecka 8, vecka 16, vecka 24 och vecka 52
|
Baslinje ansågs vara startdatum för tofacitinib.
|
Baslinje, vecka 8, vecka 16, vecka 24 och vecka 52
|
|
Ändring från baslinjen i B-hb och P-alb-nivåer vid vecka 8, vecka 16, vecka 24 och vecka 52
Tidsram: Baslinje, vecka 8, vecka 16, vecka 24 och vecka 52
|
Baslinje ansågs vara startdatum för tofacitinib.
|
Baslinje, vecka 8, vecka 16, vecka 24 och vecka 52
|
|
Ändring från baslinjen i B-leuk, B-ly, B-neutr och B-Tromb nivåer vid vecka 8, vecka 16, vecka 24 och vecka 52
Tidsram: Baslinje, vecka 8, vecka 16, vecka 24 och vecka 52
|
Baslinje ansågs vara startdatum för tofacitinib.
|
Baslinje, vecka 8, vecka 16, vecka 24 och vecka 52
|
|
Andel deltagare med förlängd tofacitinib-induktionsdos vid vecka 8, vecka 16
Tidsram: Vecka 8 och vecka 16
|
Andel deltagare med förlängd tofacitinib-induktionsdos (ytterligare 8 veckor med 10 mg) presenteras i detta utfallsmått.
|
Vecka 8 och vecka 16
|
|
Andel deltagare med högre dos (10 mg) av tofacitinib för alla deltagare vid vecka 8, vecka 16, vecka 24 och vecka 52
Tidsram: Vecka 8, Vecka 16, Vecka 24 och Vecka 52
|
Andel deltagare med högre dos (10 mg) tofacitinib (för alla deltagare) presenteras i detta utfallsmått.
|
Vecka 8, Vecka 16, Vecka 24 och Vecka 52
|
|
Antal deltagare med högre dos (10 mg) av tofacitinib av de som behandlades vid vecka 8, vecka 16, vecka 24 och vecka 52
Tidsram: Vecka 8, Vecka 16, Vecka 24 och Vecka 52
|
Andel deltagare med högre (10 mg) dos av tofacitinib hos deltagare som fick behandling vid olika tidpunkter presenteras i detta utfallsmått.
|
Vecka 8, Vecka 16, Vecka 24 och Vecka 52
|
|
Dags för utsättning av läkemedel, kolektomi eller UC-relaterad sjukhusvistelse
Tidsram: Fram till vecka 52
|
Tid till överlevnad utan läkemedelsavbrott, kolektomi eller UC-relaterad sjukhusvistelse beräknades med hjälp av analys av tid till händelse.
|
Fram till vecka 52
|
|
Antal tidigare behandlingar
Tidsram: Fram till vecka 52
|
Antalet tidigare behandlingar som deltagarna fått presenteras i detta resultatmått.
|
Fram till vecka 52
|
|
Antal deltagare enligt typ av tidigare behandling
Tidsram: Fram till vecka 52
|
Antal deltagare efter typ av tidigare behandling som erhållits presenteras.
|
Fram till vecka 52
|
|
Antal deltagare med steroidfri klinisk remission av de som behandlats med kortikosteroider vid baslinjen baserat på fullt Mayo-resultat vid vecka 8, vecka 16, vecka 24 och vecka 52
Tidsram: Vecka 8, Vecka 16, Vecka 24 och Vecka 52
|
Klinisk remission hos deltagarna definierades som en fullständig Mayo-poäng på <=2 poäng, utan en individuell subpoäng som översteg 1 poäng med en underpoäng för rektal blödning på 0. Full Mayo-poäng bestod av 4 subpoäng: rektal blödning, avföringsfrekvens, läkare bedömning av sjukdomsaktivitet och endoskopifynd, var och en graderad från 0 till 3 (0=normal, 1=lindrig, 2=måttlig, 3=svår).
Dessa delpoäng summerades för att ge ett totalpoängintervall på 0 till 12, där högre poäng indikerade högre sjukdomsallvarlighet.
Steroidefri klinisk remission definierades som deltagare som behandlades med kortikosteroider vid baslinjen och som inte behövde någon kortikosteroidbehandling under perioden >=4 veckor före besöket.
|
Vecka 8, Vecka 16, Vecka 24 och Vecka 52
|
|
Antal deltagare med steroidfri klinisk remission av de som behandlats med kortikosteroider vid baslinjen baserat på partiell Mayo-poäng vid vecka 8, vecka 16, vecka 24 och vecka 52
Tidsram: Vecka 8, Vecka 16, Vecka 24 och Vecka 52
|
Klinisk remission hos deltagarna definierades som en partiell Mayo-poäng på mindre än 2 poäng med en underpoäng för rektal blödning på 0. Partiell Mayo-poäng bestod av 3 subpoäng: rektal blödning, avföringsfrekvens, läkares bedömning av sjukdomsaktivitet.
Var och en graderade från 0 till 3 (0=normal, 1=lindrig, 2=måttlig, 3=svår).
Dessa delpoäng summerades för att ge ett totalt poängintervall på 0 till 9, där högre poäng indikerade högre sjukdomsallvarlighet.
Steroidfri klinisk remission definierades för deltagare som behandlades med kortikosteroider vid baslinjen och som inte krävde någon kortikosteroidbehandling under perioden >=4 veckor före besöket.
|
Vecka 8, Vecka 16, Vecka 24 och Vecka 52
|
|
Andel deltagare som hade f-Calprotectin över 250 mg/kg vid baslinjen
Tidsram: Vid index (datum för initiering av tofacitinibbehandling för ulcerös kolit)
|
F-calprotectin är en inflammatorisk markör för mag-tarmkanalen och anses vara ett mått på neutrofilmigrering till mag-tarmkanalen.
Procentandelen av deltagare som hade f-Calprotectin över 250 mg/kg vid baslinjen presenteras.
|
Vid index (datum för initiering av tofacitinibbehandling för ulcerös kolit)
|
|
Förändring från baslinjen i F-calprotectin vecka 8, vecka 16, vecka 24 och vecka 52
Tidsram: Baslinje, vecka 8, vecka 16, vecka 24 och vecka 52
|
F-calprotectin är en inflammatorisk markör för mag-tarmkanalen och anses vara ett mått på neutrofilmigrering till mag-tarmkanalen.
Högre värden indikerar allvarligare inflammation.
Baslinje ansågs vara startdatum för tofacitinib.
|
Baslinje, vecka 8, vecka 16, vecka 24 och vecka 52
|
|
Procentandel av deltagare i ihållande steroidfri remission för dem som behandlas med kortikosteroider vid baslinjen baserat på fullt Mayo-resultat från vecka 16 till vecka 24 och vecka 52
Tidsram: Från vecka 16 till vecka 24 och vecka 52
|
Klinisk remission hos deltagarna definierades som en fullständig Mayo-poäng på <=2 poäng, utan en individuell subpoäng som översteg 1 poäng med en underpoäng för rektal blödning på 0. Full Mayo-poäng bestod av 4 subpoäng: rektal blödning, avföringsfrekvens, läkare bedömning av sjukdomsaktivitet och endoskopifynd, varje delpoäng varierade från 0 till 3 (0=normal, 1=lindrig, 2=måttlig, 3=svår).
Dessa delpoäng summerades för att ge ett totalpoängintervall på 0 till 12, där högre poäng indikerade högre sjukdomsallvarlighet.
Steroidfri klinisk remission definierades som klinisk remission hos deltagare som behandlades med kortikosteroider vid baslinjen och som inte krävde någon kortikosteroidbehandling under perioden >=4 veckor före besöket.
|
Från vecka 16 till vecka 24 och vecka 52
|
|
Procentandel av deltagare i ihållande steroidfri remission för dem som behandlas med kortikosteroider vid baslinjen baserat på partiell Mayo-poäng från vecka 16 till vecka 24 och vecka 52
Tidsram: Från vecka 16 till vecka 24 och vecka 52
|
Klinisk remission hos deltagarna definierades som en partiell poäng på mindre än 2 poäng med en underpoäng för rektal blödning på 0. Partiell Mayo-poäng bestod av 3 subpoäng: rektal blödning, avföringsfrekvens, läkares bedömning av sjukdomsaktivitet.
Varje delpoäng varierade från 0 till 3 (0=normal, 1=lindrig, 2=måttlig, 3=svår).
Dessa delpoäng summerades för att ge ett totalt poängintervall på 0 till 9, där högre poäng indikerade högre sjukdomsallvarlighet.
Steroidfri klinisk remission definierades som klinisk remission hos deltagare som behandlades med kortikosteroider vid baslinjen och som inte krävde någon kortikosteroidbehandling under perioden >=4 veckor före besöket.
|
Från vecka 16 till vecka 24 och vecka 52
|
|
Procentandel av deltagare i ihållande steroidfri remission för dem som behandlas med kortikosteroider vid baslinjen baserat på partiell Mayo-poäng och endoskopisk remission, slemhinneläkning eller endoskopisk respons från vecka 8 till vecka 16, vecka 24 och vecka 52
Tidsram: Från vecka 8 till vecka 16, vecka 24 och vecka 52
|
Ihållande endoskopisk remission definierades som Mayo endoskopisk subpoäng på 0. Slemhinneläkning definierades av Mayo endoskopisk subpoäng på 0 eller 1. Endoskopisk respons definierades som subpoängreduktion från baslinjen på >=1.
Partiell Mayo-poäng bestod av 3 delpoäng: rektal blödning, avföringsfrekvens, läkares bedömning av sjukdomsaktivitet.
Var och en graderade från 0 till 3 (0=normal, 1=lindrig, 2=måttlig, 3=svår).
Dessa delpoäng summerades för att ge ett totalt poängintervall på 0 till 9, där högre poäng indikerade högre sjukdomsallvarlighet.
Steroidefri klinisk remission definierades som deltagare som behandlades med kortikosteroider vid baslinjen och som inte behövde någon kortikosteroidbehandling under perioden >=4 veckor före besöket.
|
Från vecka 8 till vecka 16, vecka 24 och vecka 52
|
|
Procentandel av deltagare i ihållande steroidfri remission för dem som behandlas med kortikosteroider vid baslinjen baserat på full Mayo-poäng och endoskopisk remission, slemhinneläkning eller endoskopisk respons från vecka 8 till vecka 16, vecka 24 och vecka 52
Tidsram: Från vecka 8 till vecka 16, vecka 24 och vecka 52
|
Ihållande endoskopisk remission definierades som Mayo endoskopisk subpoäng på 0. Slemhinneläkning definierades av Mayo endoskopisk subpoäng på 0 eller 1. Endoskopisk respons definierades som subpoängreduktion från baslinjen på >=1.
Fullständig Mayo-poäng bestod av 4 underpoäng: rektal blödning, avföringsfrekvens, läkares bedömning av sjukdomsaktivitet och endoskopifynd, var och en graderad från 0 till 3 (0=normal, 1=lindrig, 2=måttlig, 3=svår).
Dessa delpoäng summerades för att ge ett totalpoängintervall på 0 till 12, där högre poäng indikerade högre sjukdomsallvarlighet.
Steroidfri klinisk remission definierades som klinisk remission hos deltagare som behandlades med kortikosteroider vid baslinjen och som inte krävde någon kortikosteroidbehandling under perioden >=4 veckor före besöket.
|
Från vecka 8 till vecka 16, vecka 24 och vecka 52
|
|
Absoluta värden av blodhemoglobin och plasmaalbumin vid baslinjen
Tidsram: At index (från data som samlats in och analyserats retrospektivt under 5 månader)
|
Absoluta värden av blodhemoglobin och plasmaalbumin vid baslinjen presenteras i detta utfallsmått.
|
At index (från data som samlats in och analyserats retrospektivt under 5 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 maj 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2022
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 oktober 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
19 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 september 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 juni 2024
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A3921390
- FinTofUC (Annan identifierare: Alias Study Number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex.
protokoll, Statistisk analysplan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag.
Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .