Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Denna studie ska beskriva och utvärdera patienter i Finland som behandlats med tofacitinib för behandling av ulcerös kolit med hjälp av verkliga data.

30 mars 2023 uppdaterad av: Pfizer

Retrospektiv icke-interventionell multicenterpatientdiagramdatastudie om Tofacitinib Realworlds erfarenhet av ulcerös kolit i Finland (FinTofUC)

Syftet med denna studie är att beskriva och utvärdera kliniska resultat, behandlingslinjer och att identifiera de viktigaste egenskaperna hos de patienter som behandlas med tofacitinib.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Detta är en retrospektiv icke-interventionell multicenteröversiktsstudie för patientdiagram, som samlar in verkliga data från 21 finländska sjukhusdistriktsdatabaser och för vilka data finns tillgängliga.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Användning av Xeljanz (tofacitinib) för ulcerös kolit
  • Diagnos av ulcerös kolit (ICD-10: K51.0, K51.1, K51.2, K51.3, K51.5, K51.8, K51.9) mellan januari 2010 och december 2021 (incident eller utbredd).

Exklusions kriterier:

  • Ålder < 18 år vid början av användningen av tofacitinib
  • Användning av tofacitinib före återbetalning (1.3.2019)
  • < 8 veckors behandling med tofacitinib i början av datautvinning
  • Historik av panproktokolektomi, IPAA eller ileostomi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Patienter som behandlas med Tofacitinib
Patienter som behandlats med tofacitinib för ulcerös kolit i Finland.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltagardemografi vid inledande av tofacitinib-behandling
Tidsram: Baslinje
Ålder, kön, vikt, längd, rökstatus, body mass index (BMI), behandlande sjukhus
Baslinje
Sjukdomsegenskaper vid inledande av tofacitinib-behandling
Tidsram: Baslinje
Ålder vid diagnos, sjukdomslängd och omfattning av kolonengagemang enligt Montreal-klassificeringen: E1 (ulcerös proktit), E2 (vänstersidig, distal kolit), E3 (pankolit)
Baslinje
Sjukdomens svårighetsgrad vid initiering av tofacitinib-behandling
Tidsram: Baslinje
Bedömd av Mayo-poäng och fekalt kalprotektin (f-calprotectin)
Baslinje
Laboratorieresultat för biokemiska inflammatoriska markörer vid initiering av tofacitinibbehandling
Tidsram: Baslinje
Plasma C-reaktivt protein (P-CRP), blodtrombocyter (B-tromb), plasmaalbumin (P-alb), blodleukocyter (B-leuk), blodlymfocyter (B-ly), blodneutrofiler (B-neutr) , blodhemoglobin (B-hb) och f-calprotectin
Baslinje
Endoskopiska fynd inklusive histologi vid initiering av tofacitinib-behandling
Tidsram: Baslinje
Baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som tar tofacitinib
Tidsram: Vecka 8, 16, 24, 52
Vecka 8, 16, 24, 52
Grad av klinisk remission baserat på full Mayo-poäng
Tidsram: Vecka 8, 16, 24, 52
En klinisk remission definieras som ett fullständigt Mayo-poäng på ≤2 poäng utan en individuell delpoäng som överstiger 1 poäng, med en underpoäng för rektal blödning på 0
Vecka 8, 16, 24, 52
Grad av klinisk remission baserat på partiell Mayo-poäng
Tidsram: Vecka 8, 16, 24, 52
En klinisk remission definieras som en partiell Mayo-poäng <2 poäng med en underpoäng för rektal blödning på 0
Vecka 8, 16, 24, 52
Grad av kliniskt svar baserat på full Mayo-poäng
Tidsram: Vecka 8, 16, 24, 52
Ett kliniskt svar definieras som en full Mayo-poängminskning med ≥3 poäng och en minskning med ≥30 % från baslinjen, med en minskning på ≥1 poäng på subpoängen för rektal blödning eller en absolut rektal blödningspoäng på ≤1
Vecka 8, 16, 24, 52
Grad av kliniskt svar baserat på partiell Mayo-poäng
Tidsram: Vecka 8, 16, 24, 52
Ett kliniskt svar definieras som en partiell Mayo-poäng minskning med ≥2 poäng och minskning med minst 25 % i partiell Mayo-poäng från baslinjen med en åtföljande minskning av rektal blödningsunderpoäng på ≥1 poäng eller absolut rektal blödningssubpoäng på ≤1
Vecka 8, 16, 24, 52
Andel deltagare i steroidfri klinisk remission
Tidsram: Vecka 8, 16, 24, 52
Steroidefri klinisk remission definieras av hel eller partiell Mayo som inte behövde någon kortikosteroidbehandling under perioden ≥4 veckor före besöket
Vecka 8, 16, 24, 52
Andel deltagare som når kliniskt svar baserat på full Mayo-poäng
Tidsram: Vecka 8, 16, 24, 52
Ett kliniskt svar definieras som en full Mayo-poängminskning med ≥3 poäng och en minskning med ≥30 % från baslinjen, med en minskning på ≥1 poäng på subpoängen för rektal blödning eller en absolut rektal blödningspoäng på ≤1.
Vecka 8, 16, 24, 52
Andel deltagare som når kliniskt svar baserat på partiell Mayo-poäng
Tidsram: Vecka 8, 16, 24, 52
Ett kliniskt svar definieras som en partiell Mayo-poäng minskning med ≥2 poäng och minskning med minst 25 % i partiell Mayo-poäng från baslinjen med en åtföljande minskning av rektal blödningsunderpoäng på ≥1 poäng eller absolut rektal blödningssubpoäng på ≤1
Vecka 8, 16, 24, 52
Tid till svar bedömt som en minskning baserat på full Mayo-poäng.
Tidsram: Vecka 8, 16, 24, 52
Vecka 8, 16, 24, 52
Tid till svar bedömt som en minskning baserat på partiell Mayo-poäng.
Tidsram: Vecka 8, 16, 24, 52
Vecka 8, 16, 24, 52
Andel deltagare som hade f-calprotectin över 250 mg/kg
Tidsram: Baslinje
Baslinje
Förändring från baslinjen i fekalt kalprotektin
Tidsram: Baslinje, vecka 8, 16, 24, 52
Baslinje, vecka 8, 16, 24, 52
Andel deltagare som når f-calprotectin under 250 mg/kg av de med aktiv sjukdom baserad på f-calprotectin vid baslinjen
Tidsram: Vecka 8, 16, 24, 52
Aktiv sjukdom definierad som fekalt kalprotektin (f-kalprotektin) >250 mg/kg.
Vecka 8, 16, 24, 52
Andel deltagare i ihållande remission (full Mayo-poäng)
Tidsram: Vecka 8 till vecka 16, 24 och 52
Vecka 8 till vecka 16, 24 och 52
Andel deltagare i ihållande remission (full Mayo-poäng)
Tidsram: Vecka 16 till vecka 24 och 52
Vecka 16 till vecka 24 och 52
Andel deltagare i ihållande remission (partiell Mayo-poäng)
Tidsram: Vecka 8 till vecka 16, 24 och 52
Vecka 8 till vecka 16, 24 och 52
Andel deltagare i ihållande remission (partiell Mayo-poäng)
Tidsram: Vecka 16 till vecka 24 och 52
Vecka 16 till vecka 24 och 52
Andel deltagare i ihållande steroidfri remission (full Mayo-poäng) (för alla patienter och för de som behandlats med kortikosteroider vid baslinjen).
Tidsram: Vecka 16 till 24 och 52
Vecka 16 till 24 och 52
Andel deltagare i ihållande steroidfri remission (partiell Mayo-poäng) (för alla patienter och för de som behandlats med kortikosteroider vid baslinjen).
Tidsram: Vecka 16 till 24 och 52
Vecka 16 till 24 och 52
Ändring i hela Mayo-resultatet
Tidsram: Baslinje, vecka 8, 16, 24, 52
Baslinje, vecka 8, 16, 24, 52
Förändring i partiell Mayo-poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 8, 16, 24, 52
Baslinje, vecka 8, 16, 24, 52
Andel deltagare i ihållande endoskopisk remission, slemhinneläkning eller endoskopisk respons
Tidsram: Baslinje, vecka 8 till vecka 16, 24 och 52
Endoskopisk remission definieras som en subpoäng = 0. Slemhinneläkning definieras som en subpoäng 0-1. Endoskopisk respons definieras som en minskning av subpoängen från baslinjen på ≥1.
Baslinje, vecka 8 till vecka 16, 24 och 52
Andel deltagare i läkare bedömd histologisk remission fastställd som inaktiv sjukdom, eller normal histologi, och förändring från baslinjen i histologisk bedömning
Tidsram: Baslinje, vecka 8, 16, 24, 52
Aktiv sjukdom definieras som en endoskopisk Mayo-subpoäng på ≥2 eller fekal-calprotectin (f-calprotectin) >250mg/kg. Histologi bedöms som subpoäng 0= normal histologi, 1= inaktiv sjukdom och 2 = aktiv sjukdom.
Baslinje, vecka 8, 16, 24, 52
Andel deltagare i ihållande steroidfri remission (partiell Mayo-poäng) (för alla patienter och för de som behandlas med kortikosteroider vid baslinjen) och endoskopisk remission, slemhinneläkning eller endoskopisk respons
Tidsram: Baslinje, vecka 8 till vecka 16, 24 och 52
Endoskopisk remission definieras som en subpoäng = 0. Slemhinneläkning definieras som en subpoäng 0-1. Endoskopisk respons definieras som en minskning av subpoängen från baslinjen på ≥1.
Baslinje, vecka 8 till vecka 16, 24 och 52
Andel deltagare i ihållande steroidfri remission (full Mayo-poäng) (för alla patienter och för de som behandlas med kortikosteroider vid baslinjen) och endoskopisk remission, slemhinneläkning eller endoskopisk respons
Tidsram: Baslinje, vecka 8 till vecka 16, 24 och 52
Endoskopisk remission definieras som en subpoäng = 0. Slemhinneläkning definieras som en subpoäng 0-1. Endoskopisk respons definieras som en minskning av subpoängen från baslinjen på ≥1.
Baslinje, vecka 8 till vecka 16, 24 och 52
Jämförelse av respons och remission (full Mayo-poäng) baserat på omfattningen av koloninblandning enligt Montreal-klassificeringen
Tidsram: Baslinje, vecka 8, 16, 24, 52
Baslinje, vecka 8, 16, 24, 52
Jämförelse av respons och remission (partiell Mayo-poäng) baserat på omfattningen av koloninblandning enligt Montreal-klassificeringen
Tidsram: Baslinje, vecka 8, 16, 24, 52
Baslinje, vecka 8, 16, 24, 52
Andel deltagare med kortikosteroidnedskärning och deras nedtrappningshastighet och doser
Tidsram: Baslinje, vecka 8, 16, 24, 52
Baslinje, vecka 8, 16, 24, 52
Andel deltagare med förbättring i avföringsfrekvens och förändring från baslinjen i avföringsfrekvens underpoäng
Tidsram: Baslinje, vecka 8, 16, 24, 52
Förbättring av avföringsfrekvens definieras som en förbättring av subpoängen med 1 eller fler poäng
Baslinje, vecka 8, 16, 24, 52
Andel patienter med förbättring av rektal blödning och förändring från baslinjen i subpoäng för rektal blödning
Tidsram: Baslinje, vecka 8, 16, 24, 52
Förbättring av inrektal blödning definieras som en förbättring av subpoängen med 1 eller fler poäng
Baslinje, vecka 8, 16, 24, 52
Andel deltagare som når normala plasmanivåer av C-reaktivt protein (P-CRP) och förändras från baslinjen
Tidsram: Baslinje, vecka 8, 16, 24, 52
Normala P-CRP-nivåer definierade som under 4 mg/L
Baslinje, vecka 8, 16, 24, 52
Andel deltagare som når normala blodhemoglobinnivåer (B-hb) och förändras från baslinjen
Tidsram: Baslinje, vecka 8, 16, 24, 52
Normala B-hb-nivåer definierade som män=134-167 g/L, kvinnor=117-155 g/L
Baslinje, vecka 8, 16, 24, 52
Andel deltagare som når normala blodleukocytnivåer (B-leuk) och förändras från baslinjen
Tidsram: Baslinje, vecka 8, 16, 24, 52
Normala B-leuknivåer definierade som 3,4-8,2 x 109/L
Baslinje, vecka 8, 16, 24, 52
Andel deltagare som når normala blodtrombocytnivåer (B-tromb) och förändras från baslinjen
Tidsram: Baslinje, vecka 8, 16, 24, 52
Normala B-tromnivåer definierade som 150-360 x 109/L
Baslinje, vecka 8, 16, 24, 52
Andel deltagare som når normala blodlymfocytnivåer (B-ly) och förändras från baslinjen
Tidsram: Baslinje, vecka 8, 16, 24, 52
Normala B-ly-nivåer definierade som 1,3-3,6 x 109/L
Baslinje, vecka 8, 16, 24, 52
Andel deltagare som når normala blodneutrofila (B-neutr) nivåer och förändras från baslinjen
Tidsram: Baslinje, vecka 8, 16, 24, 52
Normala B-neutrnivåer definierade som 1,5-6,7 x 109/L
Baslinje, vecka 8, 16, 24, 52
Andel deltagare som når normala plasmaalbuminnivåer (P-alb) och förändras från baslinjen
Tidsram: Baslinje, vecka 8, 16, 24, 52
Normala P-alb-nivåer definierade som 18-39 år=36-48 g/L, 40-69 år=36-45 g/L, 70 år och över=34-45 g/L
Baslinje, vecka 8, 16, 24, 52
Andel deltagare med förlängd tofacitinib-induktionsdos
Tidsram: Baslinje, vecka 8, 16, 24, 52
Deltagare med induktionsdos efter 8 veckor
Baslinje, vecka 8, 16, 24, 52
Verklig dosering av tofacitinib
Tidsram: Baslinje, vecka 8, 16, 24, 52
Baslinje, vecka 8, 16, 24, 52
Överlevnad utan läkemedelsavbrott, kolektomi eller UC-relaterad sjukhusvistelse
Tidsram: Baslinje, vecka 8, 16, 24, 52
Baslinje, vecka 8, 16, 24, 52
Att bedöma behandlingslinjer före tofacitinib-behandling.
Tidsram: Baslinje
Antal och typ av tidigare UC-behandlingar.
Baslinje
Andel responders definieras av en fekal calprotectin (f-calprotectin) minskning på ≥50%, ≥75% eller ≥90% jämfört med baseline
Tidsram: Baslinje, vecka 8, 16, 24, 52
Fekalt kalprotektin är en inflammatorisk markör för mag-tarmkanalen och anses vara ett mått på neutrofilmigrering till mag-tarmkanalen. Högre värden indikerar allvarligare inflammation.
Baslinje, vecka 8, 16, 24, 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 maj 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

19 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A3921390
  • FinTofUC (Annan identifierare: Alias Study Number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistisk analysplan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ulcerös kolit

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera