Ez a tanulmány a fekélyes vastagbélgyulladás kezelésére tofacitinibbel kezelt finn betegeket valós adatok felhasználásával írja le és értékeli.
2024. június 3. frissítette: Pfizer
Retrospektív, nem intervenciós többközpontú betegdiagram adattanulmány a tofacitinib Realworld tapasztalatairól a colitis ulcerosában Finnországban (FinTofUC)
E tanulmány célja a klinikai eredmények, a kezelési vonalak leírása és értékelése, valamint a tofacitinibbel kezelt betegek fő jellemzőinek azonosítása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
252
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Helsinki, Finnország
- Pfizer
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Ez egy retrospektív, nem intervenciós, többközpontú betegdiagram-áttekintő tanulmány, amely valós adatokat gyűjt 21 finn kórházi körzeti adatbázisból, és akikre vonatkozóan állnak rendelkezésre adatok.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Xeljanz (tofacitinib) alkalmazása colitis ulcerosa kezelésére
- Colitis ulcerosa (ICD-10: K51.0, K51.1, K51.2, K51.3, K51.5, K51.8, K51.9) diagnózisa 2010 januárja és 2021 decembere között (incidens vagy prevalens).
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti életkor a tofacitinib alkalmazásának kezdetén
- A tofacitinib használata a visszatérítés előtt (2019.3.1.)
- < 8 hetes tofacitinib-kezelés az adatbányászat kezdetén
- Panproctocolectomia, IPAA vagy ileostomia anamnézisében.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Tofacitinibbel kezelt betegek
A fekélyes vastagbélgyulladás miatt tofacitinibbel kezelt betegek Finnországban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életkor a diagnózis idején
Időkeret: A diagnózis felállításakor (2010. január és 2021. december között, körülbelül 12 év (az 5 hónapon keresztül gyűjtött és retrospektív módon elemzett adatokból)
|
A résztvevő életkora a colitis ulcerosa diagnosztizálása idején volt feltüntetve ebben az eredménymérőben.
Az indexet tekintették a fekélyes vastagbélgyulladás tofacitinib-kezelésének megkezdésének dátumának.
|
A diagnózis felállításakor (2010. január és 2021. december között, körülbelül 12 év (az 5 hónapon keresztül gyűjtött és retrospektív módon elemzett adatokból)
|
|
A colitis ulcerosa időtartama
Időkeret: Indexnél (5 hónap alatt visszamenőleg gyűjtött és elemzett adatokból)
|
Ebben az eredménymérőben a colitis ulcerosa időtartamát mutatták be.
Az indexet tekintették a fekélyes vastagbélgyulladás tofacitinib-kezelésének megkezdésének dátumának.
|
Indexnél (5 hónap alatt visszamenőleg gyűjtött és elemzett adatokból)
|
|
A vastagbélben érintett résztvevők száma a montreali osztályozás szerint
Időkeret: Indexnél (5 hónap alatt visszamenőleg gyűjtött és elemzett adatokból)
|
A montreali osztályozást alkalmazták az UC osztályozására a gyulladás mértéke alapján.
Az UC három alcsoportja volt: E1 = fekélyes proctitis: az érintettség a végbélre korlátozódik, azaz a gyulladás proximális kiterjedése a rectosigmoid junkciótól distalisan helyezkedik el, E2 = bal oldali, disztális vastagbélgyulladás: az érintettség a colorectumnak a léphajlattól távolabbi részére korlátozódik és E3 = kiterjedt UC (pancolitis): az érintettség a léphajlat proximálisan terjed.
Az indexet tekintették a tofacitinib-kezelés megkezdésének dátumának UC esetén.
|
Indexnél (5 hónap alatt visszamenőleg gyűjtött és elemzett adatokból)
|
|
Mayo pontszáma a tofacitinib kezelés megkezdésekor
Időkeret: Indexnél (5 hónap alatt visszamenőleg gyűjtött és elemzett adatokból)
|
A Mayo-pontszám négy összetevőből állt: rektális vérzés, széklet gyakorisága, a betegség aktivitásának orvosi (orvosi) értékelése és endoszkópos leletek.
Mindegyik részpontszám 0 és 3 között volt (0 = normál, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos).
Ezeket az alpontszámokat összeadtuk, így a teljes pontszám 0 és 12 között volt, ahol a magasabb pontszámok a betegség súlyosságát jelezték.
Az indexet tekintették a fekélyes vastagbélgyulladás tofacitinib-kezelésének megkezdésének dátumának.
A Mayo pontszámokat és részpontszámokat az orvosok egymástól függetlenül gyűjtötték össze a standard ellátás részeként.
|
Indexnél (5 hónap alatt visszamenőleg gyűjtött és elemzett adatokból)
|
|
Részleges Mayo-pontszám a tofacitinib kezelés megkezdésekor
Időkeret: Indexnél (5 hónap alatt visszamenőleg gyűjtött és elemzett adatokból)
|
A részleges Mayo pontszám 3 összetevőből állt: végbélvérzés, széklet gyakorisága és az orvos (orvosok) értékelése a betegség aktivitásáról.
Mindegyik részpontszám 0 és 3 között volt (0 = normál, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos).
Ezeket az alpontszámokat összeadták, így 0 és 9 közötti összpontszámot kaptak, ahol a magasabb pontszámok a betegség súlyosságát jelezték.
Az indexet tekintették a fekélyes vastagbélgyulladás tofacitinib-kezelésének megkezdésének dátumának.
A részleges Mayo-pontszámokat és részpontszámokat az orvosok egymástól függetlenül gyűjtötték össze a standard ellátás részeként.
|
Indexnél (5 hónap alatt visszamenőleg gyűjtött és elemzett adatokból)
|
|
Résztvevők száma endoszkópos lelet alapján a szövettan alapján
Időkeret: Indexnél (5 hónap alatt visszamenőleg gyűjtött és elemzett adatokból)
|
Az endoszkópos leleteket 0-tól 3-ig osztályozták, ahol 0 = Normál vagy inaktív betegség (Normál érmintázat világosan meghatározott kapillárisok elszaporodásával vagy a kapilláris szélek elmosódásával vagy foltos elvesztésével), 1 = enyhe betegség (bőrpír, csökkent érképződés, enyhe törékenység ), 2 = Közepes fokú betegség (kifejezett bőrpír, hiányzó érmintázat, töredezettség, eróziók), 3 = súlyos betegség (spontán vérzés, fekélyesedés).
Az indexet tekintették a fekélyes vastagbélgyulladás tofacitinib-kezelésének megkezdésének dátumának.
|
Indexnél (5 hónap alatt visszamenőleg gyűjtött és elemzett adatokból)
|
|
Résztvevők száma endoszkópos részpontszám szerint, Mayo pontszám alapján
Időkeret: Indexnél (5 hónap alatt visszamenőleg gyűjtött és elemzett adatokból)
|
Az endoszkópos leleteket 0-tól 3-ig osztályozták, ahol 0 = normál vagy inaktív betegség, 1 = enyhe betegség (bőrpír, csökkent érrendszeri mintázat, enyhe morzsolódás), 1 = enyhe betegség (bőrpír, csökkent érrendszeri kép, enyhe törékenység), 3 = súlyos betegség (spontán vérzés, fekélyesedés).
A Mayo pontszám négy összetevőből állt: végbélvérzés, széklet gyakorisága, a betegség aktivitásának orvosi értékelése és az endoszkópos leletek.
Mindegyik részpontszám 0 és 3 között volt (0 = normál, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos).
Ezeket az alpontszámokat összeadtuk, így a teljes pontszám 0 és 12 között volt, ahol a magasabb pontszámok a betegség súlyosságát jelezték.
Az indexet tekintették a fekélyes vastagbélgyulladás tofacitinib-kezelésének megkezdésének dátumának.
|
Indexnél (5 hónap alatt visszamenőleg gyűjtött és elemzett adatokból)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik tofacitinibet kaptak a 8., 16., 24. és 52. héten
Időkeret: 8. hét, 16. hét, 24. hét és 52. hét
|
A tofacitinibet kapó résztvevők százalékos arányát mutatjuk be ebben az eredménymérőben.
|
8. hét, 16. hét, 24. hét és 52. hét
|
|
A klinikai remisszióban szenvedő résztvevők százalékos aránya a teljes Mayo-pontszám alapján a 8., 16., 24. és 52. héten
Időkeret: 8. hét, 16. hét, 24. hét és 52. hét
|
A résztvevők klinikai remisszióját úgy határozták meg, mint a teljes Mayo-pontszám, amely kisebb vagy egyenlő (<=) 2 ponttal, és egyetlen alpont sem haladta meg az 1 pontot, és a végbélvérzés részpontszáma 0. A teljes Mayo-pontszám 4 részpontszámból állt: a végbélvérzés, a széklet gyakorisága, a betegség aktivitásának orvosi értékelése és az endoszkópos leletek.
Mindegyik részpontszám 0 és 3 között volt (0 = normál, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos).
Ezeket az alpontszámokat összeadták, így 0-tól 12-ig terjedő összpontszámot kaptak, ahol a magasabb pontszámok a betegség nagyobb súlyosságát jelezték.
|
8. hét, 16. hét, 24. hét és 52. hét
|
|
A klinikai remisszióban szenvedő résztvevők százalékos aránya a részleges Mayo-pontszám alapján a 8., 16., 24. és 52. héten
Időkeret: 8. hét, 16. hét, 24. hét és 52. hét
|
A résztvevők klinikai remisszióját 2 pontnál kisebb részleges Mayo-pontszámként határozták meg, 0-s rektális vérzési alpontszámmal. A részleges Mayo-pontszám 3 alpontszámból állt: rektális vérzés, széklet gyakorisága, a betegség aktivitásának orvosi értékelése.
Mindegyik részpontszám 0 és 3 között volt (0 = normál, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos).
Ezeket az alpontszámokat összeadták, így 0 és 9 közötti összpontszámot kaptak, ahol a magasabb pontszámok a betegség súlyosságát jelezték.
|
8. hét, 16. hét, 24. hét és 52. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik klinikai választ kaptak a teljes Mayo-pontszám alapján a 8., 16., 24. és 52. héten
Időkeret: 8. hét, 16. hét, 24. hét és 52. hét
|
A résztvevők klinikai válaszát úgy határozták meg, mint a Mayo-pontszám 3 pontnál nagyobb vagy egyenlő (>=) csökkenése, valamint a kiindulási értékhez képest >=30 százalékos (%) csökkenés, a végbélvérzés több mint 1 pontjával. alpontszám vagy abszolút végbélvérzés pontszáma kisebb, mint (<=)1.
A teljes Mayo-pontszám 4 alpontszámból állt: rektális vérzés, széklet gyakorisága, a betegség aktivitásának orvosi értékelése és endoszkópos leletek.
Mindegyik 0-tól 3-ig osztályozott (0 = normál, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos).
Ezeket az alpontszámokat összeadtuk, így a teljes pontszám 0 és 12 között volt, ahol a magasabb pontszámok a betegség súlyosságát jelezték.
|
8. hét, 16. hét, 24. hét és 52. hét
|
|
A részleges Mayo-pontszám alapján klinikai választ mutató résztvevők százalékos aránya a 8., 16., 24. és 52. héten
Időkeret: 8. hét, 16. hét, 24. hét és 52. hét
|
A résztvevőknél a klinikai választ úgy határozták meg, mint a részleges Mayo-pontszám >=2 pont csökkenése és a részleges Mayo-pontszám legalább 25%-os csökkenése a kiindulási értékhez képest, valamint a végbélvérzés részpontszámának >=1 pont vagy abszolút végbélvérzés alpontszámának csökkenése. <=1.
A részleges Mayo pontszám 3 alpontszámból állt: rektális vérzés, széklet gyakorisága, a betegség aktivitásának orvosi értékelése.
Mindegyik 0-tól 3-ig osztályozott (0 = normál, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos).
Ezeket az alpontszámokat összeadták, így 0 és 9 közötti összpontszámot kaptak, ahol a magasabb pontszámok a betegség súlyosságát jelezték.
|
8. hét, 16. hét, 24. hét és 52. hét
|
|
A szteroidmentes klinikai remisszióban szenvedő résztvevők százalékos aránya a teljes Mayo-pontszám alapján a 8., 16., 24. és 52. héten
Időkeret: 8. hét, 16. hét, 24. hét és 52. hét
|
A résztvevők klinikai remisszióját úgy határozták meg, hogy a teljes Mayo-pontszám <=2 pont volt, az egyéni részpontszám nem haladta meg az 1 pontot, és a végbélvérzés részpontszáma 0. A teljes Mayo-pontszám 4 alpontszámból állt: végbélvérzés, széklet gyakorisága, orvos a betegség aktivitásának értékelése és az endoszkópos leletek, mindegyik 0-tól 3-ig (0 = normál, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos).
Ezeket az alpontszámokat összeadtuk, így a teljes pontszám 0 és 12 között volt, ahol a magasabb pontszámok a betegség súlyosságát jelezték.
|
8. hét, 16. hét, 24. hét és 52. hét
|
|
A szteroidmentes klinikai remisszióban szenvedő résztvevők százalékos aránya az összes résztvevő esetében a részleges Mayo-pontszám alapján a 8., 16., 24. és 52. héten
Időkeret: 8. hét, 16. hét, 24. hét és 52. hét
|
A résztvevők klinikai remisszióját 2 pontnál kisebb részleges Mayo-pontszámként határozták meg, 0-s rektális vérzési alpontszámmal. A részleges Mayo-pontszám 3 alpontszámból állt: rektális vérzés, széklet gyakorisága, a betegség aktivitásának orvosi értékelése.
Mindegyik 0-tól 3-ig osztályozott (0 = normál, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos).
Ezeket az alpontszámokat összeadták, így 0 és 9 közötti összpontszámot kaptak, ahol a magasabb pontszámok a betegség súlyosságát jelezték.
Szteroidmentes klinikai remissziót határoztak meg azoknak a résztvevőknek, akiket kortikoszteroiddal kezeltek a kiinduláskor, és nem igényeltek kortikoszteroid kezelést a látogatás előtti >=4 hétben.
|
8. hét, 16. hét, 24. hét és 52. hét
|
|
A résztvevők százalékos aránya a válaszadásig eltelt idő szerint, teljes vagy részleges Mayo-pontszám alapján 1, 2, 3, 6, 12, 24, 36 hónapban
Időkeret: 1, 2, 3, 6, 12, 24 és 36 hónaposan
|
A klinikai válaszig eltelt időt egy versengő kockázati idő és az esemény közötti modell segítségével elemezték, ahol a klinikai választ és a gyógyszer abbahagyását értékelték.
A résztvevőknél a klinikai választ úgy határozták meg, hogy a teljes Mayo-pontszám >=3 ponttal és a kiindulási értékhez képest >=30%-kal csökkent, a végbélvérzés alpontszáma >=1 ponttal vagy az abszolút végbélvérzés pontszáma <=1 ponttal.
A teljes Mayo pontszám 4 alpontszámból állt: rektális vérzés, széklet gyakorisága, a betegség aktivitásának orvosi értékelése és endoszkópos leletek.
Mindegyik 0-tól 3-ig osztályozott (0 = normál, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos).
A részpontszámokat összegezve kaptuk a teljes pontszám tartományt: 0-12, a részleges Mayo-pontszám 3 komponensből állt, endoszkópos leletek nélkül.
Mindegyiket 0-tól 3-ig osztályozták, az alpontszámokat összeadták, így kapták a 0-tól 9-ig terjedő összpontszámot. A magasabb pontszám a betegség súlyosságát jelezte.
|
1, 2, 3, 6, 12, 24 és 36 hónaposan
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a széklet (F)-kalprotektin csökkenése >=50% a 8., 16., 24. és 52. héten
Időkeret: 8. hét, 16. hét, 24. hét és 52. hét
|
Az F-kalprotektin a gyomor-bél traktus gyulladásos markere, és a neutrofilek gasztrointesztinális traktusba történő migrációjának mérésére szolgál.
Bemutatjuk azon résztvevők százalékos arányát, akiknél a 8., 16., 24. és 52. héten a kiindulási értékhez képest >=50%-kal csökkent az F-kalprotektin.
|
8. hét, 16. hét, 24. hét és 52. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a 8., 16., 24. és 52. héten >=75% az F-kalprotektin csökkenés
Időkeret: 8. hét, 16. hét, 24. hét és 52. hét
|
Az F-kalprotektin a gyomor-bél traktus gyulladásos markere, és a neutrofilek gasztrointesztinális traktusba történő migrációjának mérésére szolgál.
Bemutatjuk azon résztvevők százalékos arányát, akiknél az F-kalprotektin csökkenése >=75% a kiindulási értékhez képest a 8., a 16., a 24. és az 52. héten.
|
8. hét, 16. hét, 24. hét és 52. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a 8., 16., 24. és 52. héten >=90%-os F-kalprotektin-csökkentést szenvedtek
Időkeret: 8. hét, 16. hét, 24. hét és 52. hét
|
Az F-kalprotektin a gyomor-bél traktus gyulladásos markere, és a neutrofilek gasztrointesztinális traktusba történő migrációjának mérésére szolgál.
Bemutatjuk azon résztvevők százalékos arányát, akiknél az F-kalprotektin csökkenése >=90% a kiindulási értékhez képest a 8., a 16., a 24. és az 52. héten.
|
8. hét, 16. hét, 24. hét és 52. hét
|
|
Azon résztvevők száma, akik 250 mg/kg alatti F-kalprotektint értek el azok közül, akiknek az F-kalprotektin szintje 250 mg/kg felett volt az alapvonalon
Időkeret: 8. hét, 16. hét, 24. hét és 52. hét
|
Az F-kalprotektin a gyomor-bél traktus gyulladásos markere, és a neutrofilek gasztrointesztinális traktusba történő migrációjának mérésére szolgál.
Bemutatjuk azoknak a résztvevőknek a százalékos arányát, akiknél a 8., a 16., a 24. és az 52. héten az F-kalprotektin 250 mg/ttkg alatt volt azoknál a résztvevőknél, akiknél az F-kalprotektin 250 mg/kg feletti volt a kiindulási időpontban.
|
8. hét, 16. hét, 24. hét és 52. hét
|
|
Változás az F-kalprotektin kiindulási értékéhez képest a 8., 16., 24. és 52. héten 250 mg/kg feletti F-kalprotektinnel a kiinduláskor
Időkeret: Alapállapot, 8. hét, 16. hét, 24. hét és 52. hét
|
Az F-kalprotektin a gyomor-bél traktus gyulladásos markere, és a neutrofilek gasztrointesztinális traktusba történő migrációjának mérésére szolgál.
A magasabb értékek súlyosabb gyulladást jeleznek.
A kiindulási állapotot a tofacitinib kezelésének megkezdésének dátumának tekintették.
|
Alapállapot, 8. hét, 16. hét, 24. hét és 52. hét
|
|
A tartós remisszióban résztvevők százalékos aránya a teljes Mayo-pontszám alapján a 8. héttől a 16. hétig, a 24. hétig és az 52. hétig
Időkeret: A 8. héttől a 16. hétig, a 24. hétig és az 52. hétig
|
A résztvevők tartós remisszióját úgy határozták meg, hogy a teljes Mayo-pontszám <=2 pont volt, az egyéni részpontszám pedig nem haladta meg az 1 pontot, és a végbélvérzés részpontszáma 0. A teljes Mayo-pontszám 4 részpontszámból állt: végbélvérzés, széklet gyakorisága, orvos a betegség aktivitásának értékelése és az endoszkópos leletek mindegyike 0 és 3 között változott (0 = normál, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos).
Ezeket az alpontszámokat összeadtuk, így a teljes pontszám 0 és 12 között volt, ahol a magasabb pontszámok a betegség súlyosságát jelezték.
|
A 8. héttől a 16. hétig, a 24. hétig és az 52. hétig
|
|
A tartós remisszióban résztvevők százalékos aránya a 8. héttől a 16. hétig, 24. és 52. hétig tartó részleges Mayo-pontszám alapján
Időkeret: A 8. héttől a 16. hétig, a 24. hétig és az 52. hétig
|
A résztvevők tartós remisszióját 2 pontnál kisebb részpontszámként határozták meg, 0-s rektális vérzési alpontszámmal. A részleges Mayo-pontszám 3 alpontszámból állt: rektális vérzés, széklet gyakorisága, a betegség aktivitásának orvosi értékelése.
Mindegyik részpontszám 0 és 3 között volt (0 = normál, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos).
Ezeket az alpontszámokat összeadták, így 0 és 9 közötti összpontszámot kaptak, ahol a magasabb pontszámok a betegség súlyosságát jelezték.
|
A 8. héttől a 16. hétig, a 24. hétig és az 52. hétig
|
|
A tartós remisszióban résztvevők százalékos aránya a teljes Mayo-pontszám alapján a 16. héttől a 24. hétig és az 52. hétig
Időkeret: A 16. héttől a 24. hétig és az 52. hétig
|
A résztvevők tartós remisszióját úgy határozták meg, mint a teljes Mayo-pontszám >=2 pont, az egyéni részpontszám pedig nem haladta meg az 1 pontot, és a végbélvérzés részpontszáma 0. A teljes Mayo-pontszám 4 alpontszámból állt: végbélvérzés, széklet gyakorisága, orvos A betegség aktivitásának értékelése és az endoszkópos leletek mindegyike 0 és 3 között volt (0 = normál, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos).
Ezeket az alpontszámokat összeadtuk, így a teljes pontszám 0 és 12 között volt, ahol a magasabb pontszámok a betegség súlyosságát jelezték.
|
A 16. héttől a 24. hétig és az 52. hétig
|
|
A tartós remisszióban részt vevők százalékos aránya a részleges Mayo-pontszám alapján a 16. héttől a 24. hétig és az 52. hétig
Időkeret: A 16. héttől a 24. hétig és az 52. hétig
|
A résztvevők tartós remisszióját 2 pontnál kisebb részpontszámként határozták meg, 0-s rektális vérzési alpontszámmal. A részleges Mayo-pontszám 3 alpontszámból állt: rektális vérzés, széklet gyakorisága, a betegség aktivitásának orvosi értékelése.
Mindegyik részpontszám 0 és 3 között volt (0 = normál, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos).
Ezeket az alpontszámokat összeadták, így 0 és 9 közötti összpontszámot kaptak, ahol a magasabb pontszámok a betegség súlyosságát jelezték.
|
A 16. héttől a 24. hétig és az 52. hétig
|
|
A tartós szteroidmentes remisszióban résztvevők százalékos aránya a teljes Mayo-pontszám alapján a 16. héttől a 24. hétig és az 52. hétig
Időkeret: A 16. héttől a 24. hétig és az 52. hétig
|
A résztvevők klinikai remisszióját úgy határozták meg, hogy a teljes Mayo-pontszám <=2 pont volt, az egyéni részpontszám nem haladta meg az 1 pontot, és a végbélvérzés részpontszáma 0. A teljes Mayo-pontszám 4 alpontszámból állt: végbélvérzés, széklet gyakorisága, orvos A betegség aktivitásának értékelése és az endoszkópos leletek mindegyike 0 és 3 között volt (0 = normál, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos).
Ezeket az alpontszámokat összeadtuk, így a teljes pontszám 0 és 12 között volt, ahol a magasabb pontszámok a betegség súlyosságát jelezték.
A szteroidmentes klinikai remissziót azoknál a résztvevőknél klinikai remisszióként határozták meg, akiket kortikoszteroiddal kezeltek a kiinduláskor, és nem igényeltek kortikoszteroid kezelést a vizit előtti >=4 hétben.
|
A 16. héttől a 24. hétig és az 52. hétig
|
|
A tartós szteroidmentes remisszióban résztvevők százalékos aránya a részleges Mayo-pontszám alapján a 16. héttől a 24. hétig és az 52. hétig
Időkeret: A 16. héttől a 24. hétig és az 52. hétig
|
A résztvevők klinikai remisszióját 2 pontnál kisebb részpontszámként határozták meg, 0-s rektális vérzési alpontszámmal. A részleges Mayo-pontszám 3 alpontszámból állt: végbélvérzés, széklet gyakorisága, a betegség aktivitásának orvosi értékelése.
Mindegyik részpontszám 0 és 3 között volt (0 = normál, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos).
Ezeket az alpontszámokat összeadták, így 0 és 9 közötti összpontszámot kaptak, ahol a magasabb pontszámok a betegség súlyosságát jelezték.
A szteroidmentes klinikai remissziót azoknál a résztvevőknél klinikai remisszióként határozták meg, akiket kortikoszteroiddal kezeltek a kiinduláskor, és nem igényeltek kortikoszteroid kezelést a vizit előtti >=4 hétben.
|
A 16. héttől a 24. hétig és az 52. hétig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a teljes Mayo-pontszámban a 8., 16., 24. és 52. héten
Időkeret: Alapállapot, 8. hét, 16. hét, 24. hét és 52. hét
|
A Mayo score egy olyan műszer volt, amelyet az UC betegségaktivitásának mérésére terveztek.
A teljes Mayo-pontszám 4 alpontszámból állt: rektális vérzés, székletgyakoriság, a betegség aktivitásának orvosi értékelése és endoszkópos leletek, mindegyik 0-tól 3-ig (0=normál, 1=enyhe, 2=közepes, 3=súlyos).
Ezeket az alpontszámokat összeadtuk, így a teljes pontszám 0 és 12 között volt, ahol a magasabb pontszámok a betegség súlyosságát jelezték.
A kiindulási állapotot a tofacitinib kezelésének megkezdésének dátumának tekintették.
|
Alapállapot, 8. hét, 16. hét, 24. hét és 52. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a részleges Mayo-pontszámban a 8., 16., 24. és 52. héten
Időkeret: Alapállapot, 8. hét, 16. hét, 24. hét és 52. hét
|
A részleges Mayo pontszám 3 alpontszámból állt: rektális vérzés, széklet gyakorisága, a betegség aktivitásának orvosi értékelése.
Mindegyik részpontszám 0 és 3 között volt (0 = normál, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos).
Ezeket az alpontszámokat összeadták, így 0 és 9 közötti összpontszámot kaptak, ahol a magasabb pontszámok a betegség súlyosságát jelezték.
A kiindulási állapotot a tofacitinib kezelésének megkezdésének dátumának tekintették.
|
Alapállapot, 8. hét, 16. hét, 24. hét és 52. hét
|
|
Tartós endoszkópos remisszióban, nyálkahártya gyógyulásban vagy endoszkópos válaszreakcióban résztvevők százalékos aránya a 8. héttől a 16. hétig, a 24. és az 52. hétig
Időkeret: A 8. héttől a 16. hétig, a 24. hétig és az 52. hétig
|
A tartós endoszkópos remissziót a Mayo endoszkópos alpontszámaként határoztuk meg. Nyálkahártya gyógyulás = Mayo endoszkópos alpontszám 0 vagy 1. Endoszkópos válasz = alpontszám csökkenése a kiindulási értékhez képest >=1.
A Mayo endoszkópos részpontszám 0 és 3 között változott (0 = normál, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos).
A magasabb alpontszámok magasabb betegség súlyosságot jeleztek.
|
A 8. héttől a 16. hétig, a 24. hétig és az 52. hétig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az orvos szövettani remissziót állapított meg a 8., 16., 24. és 52. héten
Időkeret: 8. hét, 16. hét, 24. hét és 52. hét
|
Az orvos által értékelt szövettani remissziót inaktív betegségként vagy normál szövettaniként határozták meg.
Az inaktív betegséget markáns felépítési rendellenességek jellemezték aktív gyulladás hiányában.
|
8. hét, 16. hét, 24. hét és 52. hét
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a szövettani értékelésben a 8., 16., 24. és 52. héten
Időkeret: Alapállapot, 8. hét, 16. hét, 24. hét és 52. hét
|
A szövettani értékelést a következő kategóriába soroltuk: 1 = inaktív betegség vagy normál szövettani és 2 = aktív betegség.
Az inaktív betegséget markáns felépítési rendellenességek jellemezték aktív gyulladás hiányában.
Az aktív betegséget az aktív gyulladás hiánya jellemezte.
A kiindulási állapotot a tofacitinib kezelésének megkezdésének dátumának tekintették.
|
Alapállapot, 8. hét, 16. hét, 24. hét és 52. hét
|
|
A tartós szteroidmentes remisszióban részt vevők százalékos aránya minden résztvevő esetében a teljes Mayo pontszám és az endoszkópos remisszió, a nyálkahártya gyógyulása vagy az endoszkópos válasz alapján a 8. héttől a 16. hétig, a 24. és az 52. hétig
Időkeret: A 8. héttől a 16. hétig, a 24. hétig és az 52. hétig
|
A tartós endoszkópos remissziót a Mayo endoszkópos alpontszámaként határoztuk meg, amely 0 volt. A nyálkahártya gyógyulását a Mayo endoszkópos alpontszáma 0 vagy 1 értékkel határozta meg. Az endoszkópos választ a kiindulási értékhez képest kisebb, mint 1-es alpontszámként határoztuk meg.
A teljes Mayo-pontszám 4 alpontszámból állt: rektális vérzés, székletgyakoriság, a betegség aktivitásának orvosi értékelése és endoszkópos leletek, mindegyik 0-tól 3-ig (0=normál, 1=enyhe, 2=közepes, 3=súlyos).
Ezeket az alpontszámokat összeadtuk, így a teljes pontszám 0 és 12 között volt, ahol a magasabb pontszámok a betegség súlyosságát jelezték.
A szteroidmentes klinikai remissziót azoknál a résztvevőknél klinikai remisszióként határozták meg, akiket kortikoszteroiddal kezeltek a kiinduláskor, és nem igényeltek kortikoszteroid kezelést a vizit előtti >=4 hétben.
|
A 8. héttől a 16. hétig, a 24. hétig és az 52. hétig
|
|
A tartós szteroidmentes remisszióban részt vevők százalékos aránya az összes résztvevő esetében a részleges Mayo pontszám és az endoszkópos remisszió, a nyálkahártya gyógyulása vagy az endoszkópos válasz alapján a 8. héttől a 16. hétig, a 24. és az 52. hétig
Időkeret: A 8. héttől a 16. hétig, a 24. hétig és az 52. hétig
|
A tartós endoszkópos remissziót a Mayo endoszkópos alpontszámaként határoztuk meg, amely 0 volt. A nyálkahártya gyógyulását a Mayo endoszkópos részpontszáma 0 vagy 1 értékkel határozta meg. Az endoszkópos választ a kiindulási értékhez képesti alpontszám csökkenéseként határoztuk meg, amely >=1 volt.
A részleges Mayo pontszám 3 alpontszámból állt: rektális vérzés, széklet gyakorisága, a betegség aktivitásának orvosi értékelése.
Mindegyik 0-tól 3-ig osztályozott (0 = normál, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos).
Ezeket az alpontszámokat összeadták, így 0 és 9 közötti összpontszámot kaptak, ahol a magasabb pontszámok a betegség súlyosságát jelezték.
A szteroidmentes klinikai remissziót olyan résztvevőkként határozták meg, akiket kortikoszteroiddal kezeltek a kiinduláskor, és nem igényeltek kortikoszteroid kezelést a látogatás előtti >=4 hétben.
|
A 8. héttől a 16. hétig, a 24. hétig és az 52. hétig
|
|
Klinikai remisszióban szenvedő résztvevők száma a teljes Mayo-pontszám alapján a montreali besorolás szerint a 8., 16., 24. és 52. héten
Időkeret: 8. hét, 16. hét, 24. hét és 52. hét
|
A montreali osztályozást használtuk az UC osztályozására a gyulladás mértéke alapján.
Az UC három alcsoportját határozták meg a vastagbél érintettségének mértéke alapján: E1 = fekélyes proctitis: az érintettség a végbélre korlátozódik, azaz a gyulladás proximális kiterjedése a rectosigmoid csomóponttól distalisan helyezkedik el, E2 = bal oldali UC, más néven disztális vastagbélgyulladás: az érintettség a végbélre korlátozódik. colorectum a léphajlattól distalisan, E3= kiterjedt UC (pancolitis): az érintettség a léphajlathoz közeli kiterjedésű.
Klinikai remisszió: teljes Mayo-pontszám <=2 pont, az egyéni részpontszám nem haladta meg az 1 pontot, a végbélvérzés részpontszáma 0. A teljes Mayo-pontszám 4 alpontszámból állt: végbélvérzés, széklet gyakorisága, a betegség aktivitásának orvosi értékelése, és endoszkópos leletek, az egyes részpontszámok 0-tól 3-ig terjedtek (0=normál, 1=enyhe, 2=közepes, 3=súlyos).
Ezeket az alpontszámokat összeadták, így a teljes pontszám 0 és 12 között volt. A magasabb pontszámok a betegség súlyosságát jelezték.
|
8. hét, 16. hét, 24. hét és 52. hét
|
|
Klinikai remisszióban szenvedő résztvevők száma a részleges Mayo-pontszám alapján a montreali besorolás szerint a 8., 16., 24. és 52. héten
Időkeret: 8. hét, 16. hét, 24. hét és 52. hét
|
A montreali osztályozási rendszert használták az UC osztályozására a gyulladás mértéke alapján.
Az UC három alcsoportját határozták meg a vastagbél érintettségének mértéke alapján: E1 = fekélyes proctitis: az érintettség a végbélre korlátozódik, azaz a gyulladás proximális kiterjedése a rectosigmoid csomóponttól distalisan helyezkedik el, E2 = bal oldali UC, más néven disztális vastagbélgyulladás: az érintettség a végbélre korlátozódik. colorectum a léphajlattól distalisan, E3= kiterjedt UC (pancolitis): az érintettség a léphajlathoz közeli kiterjedésű.
Klinikai remisszió: 2 pontnál kisebb részpontszám, 0-s rektális vérzés alpontszámmal. A részleges Mayo-pontszám 3 alpontszámból állt: végbélvérzés, széklet gyakorisága, a betegség aktivitásának orvosi értékelése.
Mindegyik 0-tól 3-ig osztályozott (0 = normál, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos).
Ezeket az alpontszámokat összeadták, így 0 és 9 közötti összpontszámot kaptak, ahol a magasabb pontszámok a betegség súlyosságát jelezték.
|
8. hét, 16. hét, 24. hét és 52. hét
|
|
A teljes Mayo-pontszám alapján klinikai választ mutató résztvevők száma a montreali besorolás szerint a 8., 16., 24. és 52. héten
Időkeret: 8. hét, 16. hét, 24. hét és 52. hét
|
A montreali osztályozást használták a colitis ulcerosa (UC) osztályozására a gyulladás mértéke alapján.
Az UC három alcsoportja volt: E1 = fekélyes proctitis: az érintettség a végbélre korlátozódik, azaz a gyulladás proximális kiterjedése a rectosigmoid junkciótól distalisan helyezkedik el, E2 = bal oldali, disztális vastagbélgyulladás: az érintettség a colorectumnak a léphajlattól távolabbi részére korlátozódik és E3 = kiterjedt UC (pancolitis): az érintettség a léphajlat proximálisan terjed.
Klinikai válasz: a teljes Mayo-pontszám csökkenése >= 3 ponttal és >=30%-os csökkenés a kiindulási értékhez képest, a végbélvérzés alpontszámának >=1 ponttal való csökkenése vagy az abszolút végbélvérzési pontszám kevesebb, mint (<=)1 .
A teljes Mayo-pontszám 4 alpontszámból állt: rektális vérzés, székletgyakoriság, a betegség aktivitásának orvosi értékelése és endoszkópos leletek, mindegyik 0-tól 3-ig (0=normál, 1=enyhe, 2=közepes, 3=súlyos).
Ezeket az alpontszámokat összeadtuk, így a teljes pontszám 0-tól 12-ig terjedt. A magasabb pontszámok magasabb betegség súlyosságot jeleztek.
|
8. hét, 16. hét, 24. hét és 52. hét
|
|
A részleges Mayo-pontszám alapján klinikai választ mutató résztvevők száma a montreali besorolás szerint a 8., 16., 24. és 52. héten
Időkeret: 8. hét, 16. hét, 24. hét és 52. hét
|
A montreali osztályozást használták a colitis ulcerosa (UC) osztályozására a gyulladás mértéke alapján.
Az UC három alcsoportja volt: E1 = fekélyes proctitis: az érintettség a végbélre korlátozódik, azaz a gyulladás proximális kiterjedése a rectosigmoid junkciótól distalisan helyezkedik el, E2 = bal oldali, disztális vastagbélgyulladás: az érintettség a colorectumnak a léphajlattól távolabbi részére korlátozódik és E3 = kiterjedt UC (pancolitis): az érintettség a léphajlat proximálisan terjed.
Klinikai válasz: a teljes Mayo-pontszám >=3 ponttal, és >=30%-os csökkenés a kiindulási értékhez képest, a végbélvérzés alpontszámának >=1 ponttal való csökkenése vagy az abszolút végbélvérzés pontszáma kisebb, mint (<=) 1.
A részleges Mayo pontszám 3 alpontszámból állt: rektális vérzés, széklet gyakorisága, a betegség aktivitásának orvosi értékelése.
Mindegyik 0-tól 3-ig osztályozott (0 = normál, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos).
Ezeket az alpontszámokat összeadták, így 0 és 9 közötti összpontszámot kaptak, ahol a magasabb pontszámok a betegség súlyosságát jelezték.
|
8. hét, 16. hét, 24. hét és 52. hét
|
|
A 8., 16., 24. és 52. héten kortikoszteroidot csökkentő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 8. hét, 16. hét, 24. hét és 52. hét
|
A kortikoszteroidok csökkentésére reagáló résztvevők százalékos arányát Igen vagy Nem értékkel gyűjtöttük össze a legújabb rendelkezésre álló adatok alapján.
|
8. hét, 16. hét, 24. hét és 52. hét
|
|
Kúpos arány
Időkeret: Akár az 52. hétig
|
Ebben az eredménymutatóban a kortikoszteroidok csökkenésének arányát jelentik.
|
Akár az 52. hétig
|
|
Kortikoszteroid csökkenő dózis
Időkeret: Akár az 52. hétig
|
Akár az 52. hétig
|
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a széklet gyakorisága 1 vagy több ponttal javult a 8., 16., 24. és 52. héten
Időkeret: 8. hét, 16. hét, 24. hét és 52. hét
|
A széklet gyakoriságának alpontszáma 0 és 3 között volt, ahol 0 = normál, 1 = 1-2 széklet naponta több a normálisnál, 2 = 3-4 széklet naponta több a normálisnál, 3 = 5 vagy több széklet naponta a normálisnál .
Bemutatjuk azon résztvevők százalékos arányát, akiknél a széklet gyakorisága 1 vagy több ponttal javult.
|
8. hét, 16. hét, 24. hét és 52. hét
|
|
Változás az alapértékhez képest a székletgyakoriság alpontszámában a 8., 16., 24. és 52. héten
Időkeret: Alapállapot, 8. hét, 16. hét, 24. hét és 52. hét
|
A széklet gyakoriságának alpontszáma 0 és 3 között volt, ahol 0 = normál, 1 = 1-2 széklet naponta több a normálisnál, 2 = 3-4 széklet naponta több a normálisnál, 3 = 5 vagy több széklet naponta a normálisnál .
|
Alapállapot, 8. hét, 16. hét, 24. hét és 52. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél 1 vagy több ponttal javult a végbélvérzés a 8., 16., 24. és 52. héten
Időkeret: 8. hét, 16. hét, 24. hét és 52. hét
|
A végbélvérzés részpontszámai 0 és 3 között változtak, ahol 0 = nincs, 1 = látható vér székletben az idő felénél kevesebb, 2 = látható vér székletben az idő felében vagy többször, 3 = csak vér folyik.
Bemutatjuk azon résztvevők százalékos arányát, akiknél a végbélvérzés 1 vagy több ponttal javult.
|
8. hét, 16. hét, 24. hét és 52. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a végbélvérzés alpontszámában a 8., 16., 24. és 52. héten
Időkeret: Alapállapot, 8. hét, 16. hét, 24. hét és 52. hét
|
A végbélvérzés részpontszámai 0 és 3 között változtak, ahol 0 = nincs, 1 = látható vér székletben az idő felénél kevesebb, 2 = látható vér székletben az idő felében vagy többször, 3 = csak vér folyik.
A kiindulási állapotot a tofacitinib beindításának tekintették.
|
Alapállapot, 8. hét, 16. hét, 24. hét és 52. hét
|
|
A normál P-CRP, B-hb, B-leuk, B-Thromb, B-ly, B-Neutr és P-alb szintet elérő résztvevők százalékos aránya a 8., 16., 24. és 52. héten
Időkeret: 8. hét, 16. hét, 24. hét és 52. hét
|
A paraméterek normálértékei a következők voltak: P-CRP: 4 milligramm/liter alatt (mg/l), B-hb: férfiak: 134-167 gramm/liter (g/l), nők: 117-155 g/l , B-leuk: 3,4-8,2*10^9 sejt/l, B-Thromb: 150-360*10^9 sejt/l, B-ly: 1,3-3,6*10^9 sejt/l, B-neutral : 1,5-6,7*10^9 sejt/l, P-alb: 18-39 év: 36-48 g/l, 40-69 év: 36-45 g/l, 70 év felett: 34-45 g /L.
|
8. hét, 16. hét, 24. hét és 52. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a P-CRP-szintekben a 8., 16., 24. és 52. héten
Időkeret: Alapállapot, 8. hét, 16. hét, 24. hét és 52. hét
|
A kiindulási állapotot a tofacitinib kezelésének megkezdésének dátumának tekintették.
|
Alapállapot, 8. hét, 16. hét, 24. hét és 52. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a B-hb és P-alb szinten a 8., 16., 24. és 52. héten
Időkeret: Alapállapot, 8. hét, 16. hét, 24. hét és 52. hét
|
A kiindulási állapotot a tofacitinib kezelésének megkezdésének dátumának tekintették.
|
Alapállapot, 8. hét, 16. hét, 24. hét és 52. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a B-leuk, B-ly, B-neutr és B-thromb szintjében a 8., 16., 24. és 52. héten
Időkeret: Alapállapot, 8. hét, 16. hét, 24. hét és 52. hét
|
A kiindulási állapotot a tofacitinib kezelésének megkezdésének dátumának tekintették.
|
Alapállapot, 8. hét, 16. hét, 24. hét és 52. hét
|
|
A meghosszabbított tofacitinib-indukciós dózist kapó résztvevők százalékos aránya a 8., 16. héten
Időkeret: 8. és 16. hét
|
A meghosszabbított tofacitinib-indukciós dózist (további 8 hét 10 mg-mal) kapó résztvevők százalékos arányát mutatjuk be ebben az eredménymérőben.
|
8. és 16. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik nagyobb dózisban (10 mg) tofacitinibet kaptak minden résztvevő esetében a 8., 16., 24. és 52. héten
Időkeret: 8. hét, 16. hét, 24. hét és 52. hét
|
A nagyobb dózisú (10 mg) tofacitinibet kapó résztvevők százalékos aránya (minden résztvevő esetében) ebben az eredménymérőben látható.
|
8. hét, 16. hét, 24. hét és 52. hét
|
|
A 8., 16., 24. és 52. héten kezelés alatt állók közül a nagyobb adag (10 mg) tofacitinibben részesülő résztvevők száma
Időkeret: 8. hét, 16. hét, 24. hét és 52. hét
|
A különböző időpontokban kezelésben részesült résztvevőknél magasabb (10 mg) tofacitinib dózissal rendelkező résztvevők százalékos arányát mutatjuk be ebben az eredménymérőben.
|
8. hét, 16. hét, 24. hét és 52. hét
|
|
Ideje a gyógyszer abbahagyásáig, a kolektómiáig vagy az UC-vel kapcsolatos kórházi kezelésig
Időkeret: Akár az 52. hétig
|
A gyógyszer abbahagyása, kolektómia vagy UC-vel összefüggő kórházi kezelés nélkül eltöltött túlélési időt az esemény elemzéséig tartó idő elemzésével számítottuk ki.
|
Akár az 52. hétig
|
|
Korábbi kezelések száma
Időkeret: Akár az 52. hétig
|
Ebben az eredménymutatóban a résztvevők által korábban kapott kezelések száma látható.
|
Akár az 52. hétig
|
|
Résztvevők száma a korábbi kezelés típusa szerint
Időkeret: Akár az 52. hétig
|
Bemutatjuk a résztvevők számát a korábbi kezelésük típusa szerint.
|
Akár az 52. hétig
|
|
A szteroidmentes klinikai remisszióban szenvedők száma a kortikoszteroidokkal kezelt betegeknél a teljes Mayo pontszám alapján a 8., 16., 24. és 52. héten
Időkeret: 8. hét, 16. hét, 24. hét és 52. hét
|
A résztvevők klinikai remisszióját úgy határozták meg, hogy a teljes Mayo-pontszám <=2 pont volt, az egyéni részpontszám nem haladta meg az 1 pontot, és a végbélvérzés részpontszáma 0. A teljes Mayo-pontszám 4 alpontszámból állt: végbélvérzés, széklet gyakorisága, orvos a betegség aktivitásának értékelése és az endoszkópos leletek, mindegyik 0-tól 3-ig (0 = normál, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos).
Ezeket az alpontszámokat összeadtuk, így a teljes pontszám 0 és 12 között volt, ahol a magasabb pontszámok a betegség súlyosságát jelezték.
A szteroidmentes klinikai remissziót olyan résztvevőkként határozták meg, akiket kortikoszteroiddal kezeltek a kiinduláskor, és nem igényeltek kortikoszteroid kezelést a látogatás előtti >=4 hétben.
|
8. hét, 16. hét, 24. hét és 52. hét
|
|
A szteroidmentes klinikai remisszióban szenvedők száma a kortikoszteroidokkal kezelteknél a 8., 16., 24. és 52. heti részleges Mayo-pontszám alapján
Időkeret: 8. hét, 16. hét, 24. hét és 52. hét
|
A résztvevők klinikai remisszióját 2 pontnál kisebb részleges Mayo-pontszámként határozták meg, 0-s rektális vérzési alpontszámmal. A részleges Mayo-pontszám 3 alpontszámból állt: rektális vérzés, széklet gyakorisága, a betegség aktivitásának orvosi értékelése.
Mindegyik 0-tól 3-ig osztályozott (0 = normál, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos).
Ezeket az alpontszámokat összeadták, így 0 és 9 közötti összpontszámot kaptak, ahol a magasabb pontszámok a betegség súlyosságát jelezték.
Szteroidmentes klinikai remissziót határoztak meg azoknak a résztvevőknek, akiket kortikoszteroiddal kezeltek a kiinduláskor, és nem igényeltek kortikoszteroid kezelést a látogatás előtti >=4 hétben.
|
8. hét, 16. hét, 24. hét és 52. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az f-kalprotektin 250 mg/kg felett volt a kiinduláskor
Időkeret: Indexnél (a tofacitinib-kezelés megkezdésének dátuma colitis ulcerosa esetén)
|
Az F-kalprotektin a gyomor-bél traktus gyulladásos markere, és a neutrofilek gasztrointesztinális traktusba történő migrációjának mérésére szolgál.
Bemutatjuk azon résztvevők százalékos arányát, akiknél az f-kalprotektin 250 mg/kg feletti volt az alapvonalon.
|
Indexnél (a tofacitinib-kezelés megkezdésének dátuma colitis ulcerosa esetén)
|
|
Változás az F-kalprotektin kiindulási értékéhez képest a 8., 16., 24. és 52. héten
Időkeret: Alapállapot, 8. hét, 16. hét, 24. hét és 52. hét
|
Az F-kalprotektin a gyomor-bél traktus gyulladásos markere, és a neutrofilek gasztrointesztinális traktusba történő migrációjának mérésére szolgál.
A magasabb értékek súlyosabb gyulladást jeleznek.
A kiindulási állapotot a tofacitinib kezelésének megkezdésének dátumának tekintették.
|
Alapállapot, 8. hét, 16. hét, 24. hét és 52. hét
|
|
A tartós szteroidmentes remisszióban részt vevők százalékos aránya a kiinduláskor kortikoszteroidokkal kezelteknél a teljes Mayo pontszám alapján a 16. héttől a 24. hétig és az 52. hétig
Időkeret: A 16. héttől a 24. hétig és az 52. hétig
|
A résztvevők klinikai remisszióját úgy határozták meg, hogy a teljes Mayo-pontszám <=2 pont volt, az egyéni részpontszám nem haladta meg az 1 pontot, és a végbélvérzés részpontszáma 0. A teljes Mayo-pontszám 4 alpontszámból állt: végbélvérzés, széklet gyakorisága, orvos A betegség aktivitásának értékelése és az endoszkópos leletek mindegyike 0 és 3 között volt (0 = normál, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos).
Ezeket az alpontszámokat összeadtuk, így a teljes pontszám 0 és 12 között volt, ahol a magasabb pontszámok a betegség súlyosságát jelezték.
A szteroidmentes klinikai remissziót azoknál a résztvevőknél klinikai remisszióként határozták meg, akiket kortikoszteroiddal kezeltek a kiinduláskor, és nem igényeltek kortikoszteroid kezelést a vizit előtti >=4 hétben.
|
A 16. héttől a 24. hétig és az 52. hétig
|
|
A tartós szteroidmentes remisszióban részt vevők százalékos aránya a kortikoszteroidokkal kezelt betegeknél a 16. héttől a 24. hétig és az 52. hétig tartó részleges Mayo-pontszám alapján
Időkeret: A 16. héttől a 24. hétig és az 52. hétig
|
A résztvevők klinikai remisszióját 2 pontnál kisebb részpontszámként határozták meg, 0-s rektális vérzési alpontszámmal. A részleges Mayo-pontszám 3 alpontszámból állt: végbélvérzés, széklet gyakorisága, a betegség aktivitásának orvosi értékelése.
Mindegyik részpontszám 0 és 3 között volt (0 = normál, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos).
Ezeket az alpontszámokat összeadták, így 0 és 9 közötti összpontszámot kaptak, ahol a magasabb pontszámok a betegség súlyosságát jelezték.
A szteroidmentes klinikai remissziót azoknál a résztvevőknél klinikai remisszióként határozták meg, akiket kortikoszteroiddal kezeltek a kiinduláskor, és nem igényeltek kortikoszteroid kezelést a vizit előtti >=4 hétben.
|
A 16. héttől a 24. hétig és az 52. hétig
|
|
Tartós szteroidmentes remisszióban részt vevők százalékos aránya a kezdetben kortikoszteroidokkal kezelteknél a részleges Mayo pontszám és az endoszkópos remisszió, a nyálkahártya gyógyulása vagy az endoszkópos válasz alapján a 8. héttől a 16. hétig, a 24. és az 52. hétig
Időkeret: A 8. héttől a 16. hétig, a 24. hétig és az 52. hétig
|
A tartós endoszkópos remissziót a Mayo endoszkópos alpontszámaként határoztuk meg, amely 0 volt. A nyálkahártya gyógyulását a Mayo endoszkópos részpontszáma 0 vagy 1 értékkel határozta meg. Az endoszkópos választ a kiindulási értékhez képesti alpontszám csökkenéseként határoztuk meg, amely >=1 volt.
A részleges Mayo pontszám 3 alpontszámból állt: rektális vérzés, széklet gyakorisága, a betegség aktivitásának orvosi értékelése.
Mindegyik 0-tól 3-ig osztályozott (0 = normál, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos).
Ezeket az alpontszámokat összeadták, így 0 és 9 közötti összpontszámot kaptak, ahol a magasabb pontszámok a betegség súlyosságát jelezték.
A szteroidmentes klinikai remissziót olyan résztvevőkként határozták meg, akiket kortikoszteroiddal kezeltek a kiinduláskor, és nem igényeltek kortikoszteroid kezelést a látogatás előtti >=4 hétben.
|
A 8. héttől a 16. hétig, a 24. hétig és az 52. hétig
|
|
Tartós szteroidmentes remisszióban részt vevők százalékos aránya a kezdetben kortikoszteroidokkal kezelteknél a teljes Mayo-pontszám és az endoszkópos remisszió, a nyálkahártya gyógyulása vagy az endoszkópos válasz alapján a 8. héttől a 16. hétig, a 24. és az 52. hétig
Időkeret: A 8. héttől a 16. hétig, a 24. hétig és az 52. hétig
|
A tartós endoszkópos remissziót a Mayo endoszkópos alpontszámaként határoztuk meg, amely 0 volt. A nyálkahártya gyógyulását a Mayo endoszkópos részpontszáma 0 vagy 1 értékkel határozta meg. Az endoszkópos választ a kiindulási értékhez képesti alpontszám csökkenéseként határoztuk meg, amely >=1 volt.
A teljes Mayo-pontszám 4 alpontszámból állt: rektális vérzés, székletgyakoriság, a betegség aktivitásának orvosi értékelése és endoszkópos leletek, mindegyik 0-tól 3-ig (0=normál, 1=enyhe, 2=közepes, 3=súlyos).
Ezeket az alpontszámokat összeadtuk, így a teljes pontszám 0 és 12 között volt, ahol a magasabb pontszámok a betegség súlyosságát jelezték.
A szteroidmentes klinikai remissziót azoknál a résztvevőknél klinikai remisszióként határozták meg, akiket kortikoszteroiddal kezeltek a kiinduláskor, és nem igényeltek kortikoszteroid kezelést a vizit előtti >=4 hétben.
|
A 8. héttől a 16. hétig, a 24. hétig és az 52. hétig
|
|
A vér hemoglobin és a plazma albumin abszolút értékei a kiindulási értéknél
Időkeret: Indexnél (5 hónap alatt visszamenőleg gyűjtött és elemzett adatokból)
|
Ebben az eredménymérőben a vér hemoglobin és plazmaalbumin kiindulási abszolút értékeit mutatjuk be.
|
Indexnél (5 hónap alatt visszamenőleg gyűjtött és elemzett adatokból)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. május 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. október 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 5.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. szeptember 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 3.
Utolsó ellenőrzés
2024. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A3921390
- FinTofUC (Egyéb azonosító: Alias Study Number)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl.
protokoll, statisztikai elemzési terv (SAP), klinikai vizsgálati jelentés (CSR)) szakképzett kutatók kérésére és bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében.
A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .